ES2279432T3 - Sistema cerrado de un solo uso para mezclar, almacenar y homogeneizar liquidos en condiciones limpias o esteriles. - Google Patents
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Abstract
Un sistema cerrado, para uso único, de mezcla, de almacenamiento y de homogeneización de líquidos que comprende un conjunto constituido por un contenedor (1) rígido provisto de una bomba (4) no invasiva, conteniendo dicho contenedor (1) una bolsa (2) para uso único de forma generalmente paralelepipédica, caracterizado porque la cara inferior de la bolsa comprende un orificio de salida del líquido hacia el exterior de la bolsa, la cara superior comprende un orificio de retorno del líquido por el que dicho líquido vuelve al interior de la bolsa, dichos orificios están conectados de manera inamovible a través de un conducto (3) exterior de mezcla que se inserta en la bomba (4) que, en acción, permite la circulación en circuito cerrado del líquido extraído del fondo de dicha bolsa (2), estando abierta la bomba (4) de manera que se pueda insertar en ella y sacar de ella el conducto (3) de mezcla.
Description
Sistema cerrado de un solo uso para mezclar,
almacenar y homogeneizar líquidos en condiciones limpias o
estériles.
La presente invención concierne a un sistema
cerrado, para uso único, de mezcla, de almacenamiento y de
homogeneización de líquidos en condiciones limpias o estériles
aplicable preferentemente a las industrias biofarmacéuticas,
farmacéuticas y médicas.
En los sectores médicos, biofarmacéuticos,
farmacéuticos o paramédicos, pero también en otros sectores como el
sector alimentario especialmente, se plantea el problema de la
mezcla de grandes volúmenes de fluidos en condiciones limpias o
estériles.
La mezcla de líquidos en condiciones limpias o
estériles es una operación común que a menudo debe responder a los
criterios siguientes:
- -
- el mantenimiento de una biocarga inicial, en los constituyentes de la mezcla y en la propia mezcla, al nivel más bajo posible;
- -
- un contenido de endotoxinas en los constituyentes de la mezcla y en la mezcla lo más limitado posible (y a menudo la combinación de los dos criterios anteriores);
- -
- en condiciones más críticas, además el mantenimiento de la esterilidad de los constituyentes de la mezcla y de la mezcla resultante;
- -
- en condiciones aún más particulares, además de los criterios anteriores, la protección de los operadores respecto a la toxicidad potencial de los constituyentes de la mezcla y de la propia mezcla.
Actualmente, este tipo de operación de mezcla se
efectúa en general por medio de cubas de acero inoxidable,
provistas de un agitador que se sumerge en dichas cubas.
Por naturaleza, a causa de su coste, esas cubas
deben ser reutilizables. Esto conduce a cierto número de desventajas
y de riesgos asociados.
Los más importantes de estos riesgos son los
siguientes:
- -
- la necesidad de preparar previamente la cuba, lo que implica operaciones de limpieza, de desinfección, de preesterilización in situ (CIP o Clean In Place) y de esterilización in situ, por ejemplo utilización de vapor fluyente de agua (SIP o Steam In Place);
- -
- la utilización de una cuba de cierre estanco con un mezclador, típicamente un mezclador de hélices, que se sumerge en la cuba, hace necesario el uso de un prensaestopas alrededor del eje del mezclador para hacer estanco el sistema. Las operaciones de preesterilización y de esterilización tienen un coste importante, y esas operaciones deben validarse regularmente, teniendo en cuenta las progresivas exigencias de las autoridades reglamentarias, sanitarias u otras;
- -
- un riesgo de contaminación bacteriana, ya sea a través de la abertura de la cuba, ya sea a través del prensaestopas, o incluso debido a un error del operador;
- -
- por último, se puede citar el riesgo clásico de contaminación cruzada entre lotes, riesgo inherente a la reutilización de los equipos.
Por consiguiente, sería aconsejable disponer de
un sistema de mezcla preferentemente de concepción y construcción
simple, que responda en todo o en parte a los criterios expuestos
más arriba.
El documento
US-A-5 941 635 describe un sistema
que comprende una bolsa provista de varios tubos de sumersión, en
la que la extracción del líquido a mezclar se realiza en medio de la
bolsa, con la ayuda de uno de los tubos de sumersión, y el retorno
de dicho líquido se efectúa por el fondo de la bolsa, a través de un
tubo interno que comprende una cabeza de mezcla y que une la parte
alta y el fondo de la bolsa.
Además de su complejidad, este sistema implica
intervenir en el interior de la bolsa durante su fabricación,
especialmente para insertar los tubos de sumersión y la cabeza de
mezcla. Por lo tanto hay un riesgo importante de introducción de
partículas pirógenas.
Por ello la presente invención tiene por objeto
un sistema cerrado, para uso único, de mezcla, de almacenamiento y
de homogeneización de líquidos que comprende un conjunto constituido
por un contenedor rígido provisto de una bomba no invasiva,
conteniendo dicho contenedor una bolsa para uso único de forma
generalmente paralelepipédica, caracterizado porque la cara
inferior de la bolsa comprende un orificio de salida del líquido
hacia el exterior de la bolsa, la cara superior comprende un
orificio de retorno del líquido por el que dicho líquido vuelve al
interior de la bolsa, dichos orificios están conectados de manera
inamovible a través de un conducto exterior de mezcla que se
inserta en la bomba que, en acción, permite la circulación en
circuito cerrado del líquido extraído del fondo de dicha bolsa,
estando abierta la bomba de manera que se pueda insertar en ella y
sacar de ella el conducto de mezcla.
Evidentemente, el contenedor puede ser
reutilizable. En cambio, la bolsa y su conducto son para uso
único.
La extracción del líquido se realiza
completamente por el fondo de la bolsa, a través del orificio de
salida del líquido hacia el exterior de la bolsa. Después se
traslada por el conducto exterior de mezcla, movido por la bomba.
El retorno del líquido al interior de la bolsa se efectúa por la
parte alta y desemboca sobre la superficie superior del líquido
presente en la bolsa.
En condiciones preferentes de puesta en práctica
de la invención, el conducto exterior de mezcla está fijado por
cada uno de sus extremos a la superficie de la bolsa, sin tubo de
sumersión o bien comprende un tubo de sumersión corto, de una
longitud inferior a 2 cm, especialmente inferior a 1 cm.
En otras condiciones preferentes de puesta en
práctica de la invención, la bomba no invasiva es una bomba
peristáltica dotada de un rotor que comprime el conducto exterior de
mezcla, mediante dos o tres patines, y empuja así el producto en
cada rotación hacia la impulsión.
Para comprender mejor la cooperación entre el
contenedor y la bolsa, a continuación se expone el modo de
funcionamiento del sistema de mezcla de líquidos. El conjunto puede
funcionar como sigue.
Se instala una bolsa, como la anteriormente
mencionada, en un contenedor, se inserta el conducto en la bomba,
después se pone en acción la bomba para crear una circulación en
circuito cerrado del o de los líquidos instalados en el contenedor,
para proceder a la mezcla. Evidentemente, las dimensiones del
conducto (longitud, diámetro) y su flexibilidad deben ser
compatibles con las características de la bomba elegida.
La instalación de los líquidos a mezclar en la
bolsa puede realizarse por conexión aséptica, bajo campana con
flujo de aire laminar, en las fuentes de esos líquidos,
especialmente mediante un dispositivo para uso único y de conexión
estéril del tipo, por ejemplo, KLEENPAK® Connector,
comercializado por la sociedad PALL Corporation, y
preferentemente cuando dicha bolsa esté en su sitio dentro del
contenedor.
En la presente solicitud y en lo que sigue, el
término "contenedor" designa por ejemplo un recipiente de acero
inoxidable, de forma generalmente paralelepipédica, preferentemente
de acero inoxidable de grado 304L ó 316L de forma paralelepipédica
cuya capacidad esté adaptada particularmente a la de la bolsa
instalada en él, y particularmente un recipiente del tipo descrito
por ejemplo en el documento EP-A- 1 012 073. El
contenedor está dotado, ventajosamente, de una carcasa metálica,
especialmente de acero y particularmente inoxidable.
La bomba puede instalarse encima o
preferentemente debajo del emplazamiento previsto para la bolsa.
En condiciones preferentes de puesta en práctica
de la invención, el fondo del contenedor está provisto de una
abertura alargada que permite la inserción y el paso del conducto de
mezcla.
De manera ventajosa, paralelamente al fondo del
contenedor está previsto un dispositivo, especialmente desplazable,
tal como un cajón aplanado, para volver a cerrar parcialmente la
abertura, lo que permite dejar paso al conducto de mezcla
minimizando la superficie libre de la abertura y sostener así
eficazmente el fondo de la bolsa.
En otras condiciones preferentes de puesta en
práctica de la invención, el contenedor anteriormente mencionado
comprende una o dos puertas laterales para permitir la instalación
de la bolsa.
En aún otras condiciones preferentes de puesta
en práctica de la invención, el contenedor anteriormente mencionado
está provisto de una pared de fondo, desplazable horizontalmente y
preferentemente amovible al estilo de un cajón, provista de una o
varias y especialmente dos aberturas alargadas.
En aún otras condiciones preferentes de puesta
en práctica de la invención, los cantos batientes de las puertas
comprenden un perfil vertical en U cuyas aberturas están
enfrentadas, en las que se desliza una placa perfilada y ajustada
para mantener en posición cerrada las hojas de las puertas. La parte
central de esta placa preferentemente es coplanaria con la
superficie interna de las dos puertas.
En aún otras condiciones preferentes de puesta
en práctica de la invención, el canto batiente de una puerta
lateral comprende un portillo provisto de cierres que cooperan con
sistemas previstos en la otra puerta lateral para mantener en
posición cerrada las hojas de las puertas. La parte central de este
portillo preferentemente es coplanaria con la superficie interna de
las dos puertas del contenedor.
En aún otras condiciones preferentes de puesta
en práctica de la invención, los cantos batientes de las dos
puertas laterales comprenden un perfil en U cuyas aberturas se dan
el dorso, en las que se desliza una placa perfilada y ajustada que
comprende dos ángulos en U cuyas aberturas están enfrentadas, para
mantener en posición cerrada las hojas de las puertas. La parte
central de esta placa preferentemente es coplanaria con las dos
puertas y forma ventajosamente un canal en el que se puede instalar
el conducto de mezcla para protegerlo, preferentemente con la ayuda
de una hoja de portillo.
En aún otras condiciones preferentes de puesta
en práctica de la invención, la protección del conducto de mezcla
está integrada en una puerta del contenedor y comprende
preferentemente una hoja de portillo.
Encima de la bolsa puede estar prevista
ventajosamente una tapa, especialmente como la descrita en el
documento EP-A-1 012 073.
En la presente solicitud y en lo que sigue, el
término "bolsa" designa por ejemplo un continente o recipiente
de material plástico flexible y de forma generalmente
paralelepipédica, preferentemente transparente a fin de poder
observar visualmente la turbiedad del contenido, y particularmente
una de las descritas en el documento
EP-A-1 012 227.
Su capacidad podrá ir por ejemplo de 25 a 3000
litros, preferentemente de 50 a 1500 litros y particularmente de 50
a 500 litros.
La bolsa podrá hacerse, por ejemplo, de película
plástica flexible a base de polietileno (PE), de etileno, de
acetato de vinilo (EVA), de polipropileno (PP) o ventajosamente de
una combinación de esos materiales, preferentemente de película
flexible multicapas y multimateriales, coextruidos o laminados, y
particularmente de película única laminada multicapas, como se
describe en el documento EP-A-1 012
227.
La bolsa podrá comprender por ejemplo de 1 a 8,
especialmente de 1 a 4, tubos soldados o pegados a chimeneas
previstas en la parte alta de la bolsa, siendo uno de los tubos el
conducto mencionado anteriormente, y 1 ó varias, especialmente 1 ó
2 espitas de fondo, comunicando una de las espitas con el conducto
mencionado anteriormente.
La bomba utilizable es de tipo no invasivo. Una
bomba no invasiva es una bomba que actúa sobre la circulación de un
fluido sin que la bomba esté en contacto con el fluido. La bomba
utilizable preferentemente es una bomba con varias cabezas de bomba
y particularmente de tipo peristáltico. Se pueden citar, por
ejemplo, las comercializadas por la sociedad WATSON MARLOW
de la serie 700.
El conducto podrá hacerse por ejemplo de
termoplástico elastómero, preferentemente de MARPRENE® y
particularmente de silicona catalizada con platino. Su diámetro
interno podrá estar comprendido ventajosamente entre 6 y 40 mm,
preferentemente entre 9 y 31 mm, y muy particularmente entre 12,70
y 19,10 mm.
El conducto podrá comprender ventajosamente,
aguas arriba y/o aguas abajo de la bomba, derivaciones que sirvan,
por ejemplo, para añadir compuestos, preferentemente líquidos, más
tarde o en el llenado inicial, o por el contrario para trasvasar
una parte de la mezcla, por ejemplo para toma de muestras o incluso
para el vaciado.
Los sistemas de mezcla de líquido de la presente
invención poseen cualidades notables:
- -
- el número de conexiones en condición de asepsia está limitado al máximo, lo que reduce el riesgo de contaminación de los productos por contacto con las manos del operador;
- -
- al estar cerrado, el sistema está protegido contra el aire ambiente, lo que reduce los riesgos de contaminación bacteriana y limita los riesgos de oxidación;
- -
- teniendo siempre en cuenta el carácter cerrado del sistema, el operador no queda expuesto a la toxicidad eventual de alguno de los componentes de la mezcla o de la propia mezcla.
El sistema según la invención permite la mezcla
de líquidos en circuito cerrado.
Al ser para uso único, el sistema de la
invención elimina cualquier riesgo de contaminación cruzada entre
diferentes lotes.
Estas cualidades justifican la utilización de
los sistemas descritos más arriba en numerosas aplicaciones a las
que aportan las ventajas expuestas anteriormente.
Por ejemplo, en el campo de las biotecnologías,
los sistemas de la invención permiten la preparación de medios de
cultivo celular a transferir a un biorreactor, por disolución de una
mezcla de polvos en agua para preparaciones inyectables. También
puede citarse la adición a medios de cultivo de suero de ternero
fetal, por ejemplo para realizar un medio al 10% de suero de
ternero fetal y obtener una mezcla homogeneizada.
Asimismo se puede citar el ajuste del pH o de la
conductividad de un medio de cultivo por medio de soluciones
ácidas, básicas o salinas y la homogeneización de la mezcla.
Igualmente puede citarse la preparación de
soluciones tampón destinadas a columnas de cromatografía o a
sistemas de filtración tangencial, en operaciones de separación y/o
purificación de compuestos, y su homogeneización.
En todos estos casos las mezclas, gracias a los
sistemas según la invención, se efectúan en condiciones estériles,
cualquiera que sea la etapa del procedimiento biotecnológico, según
las exigencias o recomendaciones de las autoridades
reglamentarias.
En el ámbito farmacéutico, por ejemplo en
farmacia tradicional, una aplicación clásica es la formulación
farmacéutica a granel de soluciones de productos inyectables,
especialmente citotóxicos como los anticancerosos, y su
almacenamiento a granel antes de la distribución farmacéutica en su
acondicionamiento unitario final, por ejemplo en ampollas
inyectables. Gracias al sistema según la invención una operación de
esta clase puede efectuarse en una sola etapa, o desdoblarse en dos
etapas, en primer lugar la preparación de una solución concentrada y
después su dilución.
En efecto, el carácter tóxico de esas soluciones
implica que una mezcla de esta clase se realice en un sistema
cerrado, e incluso en un ambiente confinado.
En el ámbito médico, por ejemplo en nutrición
parenteral, una aplicación es la preparación de lotes madre de
mezclas nutritivas a repartir posteriormente en múltiples bolsas de
administración, a partir de disoluciones o suspensiones de base,
como las soluciones de aminoácidos, las soluciones glucosadas y/o
las emulsiones lipídicas.
Todas estas cualidades justifican la utilización
de los sistemas de mezcla, descritos anteriormente, en un
procedimiento de mezcla de compuestos.
Los sistemas cerrados para uso único, según la
invención, están destinados a la mezcla de líquidos.
Por ello la presente solicitud también tiene por
objeto un procedimiento de mezcla de compuestos, caracterizado
porque se instala en un contenedor rígido, provisto de una bomba no
invasiva, una bolsa como la descrita anteriormente, para uso único,
cuya cara inferior y cuya cara superior están conectadas de manera
inamovible a través de un conducto de mezcla, se inserta el
conducto en la bomba y se pone en acción la bomba para crear una
circulación en circuito cerrado del o de los líquidos instalados en
el contenedor, para proceder a la mezcla.
En condiciones preferentes de puesta en práctica
del procedimiento descrito anteriormente, la bomba produce en la
mezcla un caudal de circulación de 6 a 1500 litros por minuto,
preferentemente de 10 a 1000 litros por minuto, y muy
particularmente de 10 a 750 litros por minuto.
En otras condiciones preferentes de puesta en
práctica de la invención, el sistema de forma generalmente
paralelepipédica está preparado para crear turbulencias durante la
recirculación por el conducto, lo que facilita la mezcla del
contenido.
Las condiciones preferentes de puesta en
práctica de los sistemas cerrados para uso único, descritos
anteriormente, se aplican igualmente a los demás objetos de la
invención aludidos anteriormente, especialmente a los procedimientos
de preparación de mezclas.
La invención se comprenderá mejor refiriéndose a
los dibujos anejos, en los que:
- la figura 1 representa un esquema de
conjunto de una bolsa para uso único, instalada en su dispositivo
de almacenamiento, de transporte y de mezcla;
- la figura 2 representa un esquema de
conjunto de una bolsa para uso único, instalada en su dispositivo
de almacenamiento, de transporte y de mezcla;
- la figura 3 representa una bolsa de
almacenamiento y de mezcla, vista en perspectiva, así como una
bomba que sirve para la mezcla;
- la figura 4 es una vista en
perspectiva de un dispositivo de almacenamiento y de transporte de
bolsas, que sirve para la puesta en práctica del procedimiento de
mezcla según la invención;
- la figura 5 es una vista en
perspectiva de un dispositivo de almacenamiento y de transporte de
bolsas, que sirve para la puesta en práctica del procedimiento de
mezcla según la invención;
- la figura 6 representa un detalle
del cierre de la puerta delantera de un dispositivo de transporte y
de mezcla según la invención;
- la figura 7 representa un detalle
del cierre de la puerta delantera de un dispositivo de
almacenamiento, de transporte y de mezcla según la invención;
- la figura 8 representa un detalle de
la puerta delantera de un dispositivo de almacenamiento, de
transporte y de mezcla según la invención;
- la figura 9 representa un detalle de
la puerta delantera de un dispositivo de almacenamiento, de
transporte y de mezcla según la invención;
- las figuras 10 y 11 representan,
visto desde arriba, un detalle de la pared de fondo de un
dispositivo de almacenamiento, de transporte y de mezcla según la
invención;
- la figura 12 representa una variante
de realización del dispositivo ilustrado en la figura 11; y
- la figura 13 representa, visto desde
arriba, un detalle de la pared de fondo de un dispositivo de
almacenamiento, de transporte y de mezcla según la invención.
En la figura 1 se observa un contenedor 1 que
contiene una bolsa 2 para uso único, de forma generalmente
paralelepipédica. La cara inferior de la bolsa 2 comprende un
orificio de salida del líquido hacia el exterior de la bolsa, y la
cara superior comprende un orificio de retorno del líquido por el
que dicho líquido desemboca en el interior de la bolsa 2. Los dos
orificios de la bolsa 2 están conectados de manera inamovible a
través de un conducto 3 de mezcla.
Este conducto inamovible 3 de mezcla está
insertado funcionalmente en una bomba 4 situada encima de la bolsa
y que, mediante su rotación, permite la circulación del líquido, por
ejemplo desde el fondo de la bolsa hacia su parte superior, según
las flechas representadas.
El contenedor 1 tiene dos puertas 5, 6 que
permiten su apertura lateral. De este modo es fácil insertar en el
contenedor 1 la bolsa 2 con su conducto inamovible 3 e insertar en
la bomba 4 el conducto 3 de mezcla en su posición operativa.
La figura 2 es una variante de la figura 1, en
la que la bomba está instalada debajo de la bolsa, en lugar de
estar instalada encima de la bolsa como en la figura 1. En este
esquema las puertas 5, 6 del contenedor se han representado en su
posición semiabierta. Puede observarse igualmente el fondo 7 del
contenedor 1, cuyo fondo 7 está destinado a soportar la bolsa 2. El
fondo 7 está provisto de una abertura alargada 8 que permite la
inserción y el paso del conducto inamovible 3 de mezcla.
En la figura 3 se observa una bolsa 2 para la
puesta en práctica del procedimiento según la invención. Esta bolsa
2 para uso único, del tipo descrito por ejemplo en el documento
EP-A- 1 012 227, comprende especialmente una pared
de fondo 10, que comprende un orificio de salida del líquido hacia
el exterior de la bolsa, y una pared superior 11 que comprende un
orificio de retorno del líquido a la bolsa. Un conducto inamovible 3
de mezcla pone en comunicación de fluido el orificio de salida y el
orificio de retorno preparado en la pared superior 11. Este
conducto es de una longitud suficiente para ser insertado en una
bomba 4 que obliga a circular a un líquido contenido en la bolsa 2,
siendo extraído éste por el fondo 10 de la bolsa 2 para ser devuelto
a la bolsa por su pared superior 11.
El conducto exterior de mezcla 3 está fijado por
cada uno de sus extremos directamente a la superficie de la bolsa,
sin tubo de sumersión.
La bolsa 2 aquí representada comprende, además
de la abertura de acceso al interior de la bolsa 12 sobre la que
está instalado el conducto inamovible 3 de mezcla, otras tres
aberturas de acceso 13, 14, 15 al interior de la bolsa que pueden
servir especialmente para la adición de diversos líquidos para
realizar una mezcla. En el bucle de la parte alta está representada
una variante en la que se ha instalado una derivación 16 en el
conducto inamovible 3 de mezcla. Asimismo, el bucle de la parte
inferior ilustra una variante en la que se ha instalado una
derivación 17 en la parte baja del conducto 3 de mezcla.
En la figura 4, que representa un contenedor 1
según la invención (sin la bomba), se puede distinguir mejor una
abertura alargada 8 que permite el paso de un conducto inamovible 3
de mezcla. Un cajón 20 permite volver a cerrar parcialmente la
abertura, para dejar que sólo pase el conducto 3 de mezcla y
sostener bien de este modo el fondo de la bolsa.
En la figura 5 se ha representado un contenedor
1 según la invención provisto de una pared de fondo 7 amovible, al
estilo de un cajón, provista de dos aberturas alargadas 8.
En la figura 6 se ha representado un detalle del
cierre de las puertas 5, 6 de un contenedor 1 según la invención.
El canto durmiente de las puertas 5, 6 es clásico, pero los cantos
batientes comprenden un perfil en U cuyas aberturas están
enfrentadas, en las que se desliza una placa perfilada y ajustada 21
para mantener en posición cerrada las hojas de las puertas 5, 6. La
parte central 22 de esta placa es coplanaria con las dos puertas 5,
6.
En la figura 7 se ha representado un detalle de
otro tipo de cierre de las puertas 5, 6 de un contenedor 1 según la
invención. El canto durmiente de la puerta lateral 6 es clásico y el
canto batiente comprende un portillo 23 provisto de cierres que
cooperan con sistemas previstos en la otra puerta 5 para mantener en
posición cerrada las hojas de las puertas 5, 6 del contenedor. La
parte central 22 de este portillo 23 es coplanaria con las dos
puertas 5, 6 del contenedor.
En la figura 8 se puede observar un detalle del
cierre de las puertas 5, 6 de un contenedor 1 según la invención.
El canto durmiente de las puertas 5, 6 del contenedor es clásico,
pero los cantos batientes comprenden un perfil en U cuyas aberturas
se dan el dorso, en las que se desliza una placa perfilada y
ajustada 24 para mantener en posición cerrada las hojas de las
puertas 5, 6. La parte central 22 de esta placa es coplanaria con
las dos puertas 5, 6 y forma un canal en el que se puede instalar el
conducto 3 de mezcla para protegerlo con la ayuda de una hoja de
portillo.
En la figura 9 la protección del conducto 3 de
mezcla está integrada en la puerta 6 del contenedor y también
comprende una hoja de portillo.
Las figuras 10 y 11 ilustran cómo volver a
cerrar la pared de fondo del contenedor sobre el conducto 3 de
mezcla, después de la instalación de una bolsa.
La figura 12 ilustra, vista desde arriba, una
variante de la figura 10, provista de hojas de puerta 5, 6
particulares, mostradas en posición cerrada en la figura 13.
La figura 13 ilustra especialmente, vista desde
arriba, la obturación de la abertura 8 de fondo del contenedor,
después del paso y de la instalación del conducto inamovible 3 (no
representado), por medio de un sistema de cierre por guillotina 27
rotativa, así como la obturación de la cara delantera del
contenedor, después del paso del conducto inamovible 3, por medio
de un perfil en U 24 deslizado entre las hojas de las puertas,
según el modo de realización de la figura 8. El conducto inamovible
3 atraviesa el plano de esta figura en dos lugares, a saber, la
placa de fondo 7 (conducto no representado) y el espacio central del
perfil de cierre 24 (conducto 3 representado).
Claims (14)
1. Un sistema cerrado, para uso único, de
mezcla, de almacenamiento y de homogeneización de líquidos que
comprende un conjunto constituido por un contenedor (1) rígido
provisto de una bomba (4) no invasiva, conteniendo dicho contenedor
(1) una bolsa (2) para uso único de forma generalmente
paralelepipédica, caracterizado porque la cara inferior de
la bolsa comprende un orificio de salida del líquido hacia el
exterior de la bolsa, la cara superior comprende un orificio de
retorno del líquido por el que dicho líquido vuelve al interior de
la bolsa, dichos orificios están conectados de manera inamovible a
través de un conducto (3) exterior de mezcla que se inserta en la
bomba (4) que, en acción, permite la circulación en circuito cerrado
del líquido extraído del fondo de dicha bolsa (2), estando abierta
la bomba (4) de manera que se pueda insertar en ella y sacar de
ella el conducto (3) de mezcla.
2. Un sistema según la reivindicación 1,
caracterizado porque el fondo (7) del contenedor (1) está
provisto de una abertura alargada (8) que permite la inserción y el
paso del conducto (3) de mezcla.
3. Un sistema según las reivindicaciones 1 ó 2,
caracterizado porque comprende un dispositivo (20, 27)
desplazable paralelamente al fondo del contenedor para volver a
cerrar parcialmente la abertura (8).
4. Un sistema según una de las reivindicaciones
1 a 3, caracterizado porque el contenedor (1) comprende una
o dos puertas laterales (5, 6) para permitir la instalación de la
bolsa (2).
5. Un sistema según una de las reivindicaciones
1 a 4, caracterizado porque el contenedor (1) está provisto
de una pared de fondo (7) desplazable horizontalmente, provista de
una o varias aberturas alargadas.
6. Un sistema según una de las reivindicaciones
4 y 5, caracterizado porque los cantos batientes de las
puertas laterales (5, 6) comprenden un perfil vertical en U cuyas
aberturas están enfrentadas, en las que se desliza una placa (21)
perfilada y ajustada para mantener en posición cerrada las hojas de
las puertas laterales (5, 6).
7. Un sistema según la reivindicación 6,
caracterizado porque la parte central de la placa (24)
perfilada y ajustada preferentemente es coplanaria con la
superficie interna de las dos puertas laterales (5, 6).
8. Un sistema según una de las reivindicaciones
4 a 7, caracterizado porque el canto batiente de una puerta
lateral (5, 6) comprende un portillo (23) provisto de cierres que
cooperan con sistemas previstos en la otra puerta lateral (5, 6)
para mantener dichas hojas en posición cerrada.
9. Un sistema según la reivindicación 8,
caracterizado porque la parte central (22) de este portillo
(23) es coplanaria con la superficie interna de las dos puertas
laterales (5, 6) del contenedor (1).
10. Un sistema según una de las reivindicaciones
4 a 9, caracterizado porque los cantos batientes de las dos
puertas laterales (5, 6) comprenden un perfil en U cuyas aberturas
se dan el dorso, en las que se desliza una placa perfilada y
ajustada (24) que comprende dos ángulos en U cuyas aberturas están
enfrentadas, para mantener en posición cerrada las hojas de las
puertas laterales (5, 6).
11. Un sistema según la reivindicación 10,
caracterizado porque la parte central (22) de la placa
perfilada y ajustada (24) es coplanaria con las dos puertas
laterales (5, 6) y forma un canal en el que se puede instalar el
conducto (3) de mezcla para protegerlo.
12. Un sistema según una de las reivindicaciones
4 a 11, caracterizado porque una protección del conducto (3)
de mezcla está integrada en una puerta (6) del contenedor y
comprende una hoja de portillo (25).
13. Un procedimiento de mezcla de compuestos,
caracterizado porque se instala un sistema cerrado, para uso
único, tal como el descrito en una cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 12, constituido por un contenedor (1) rígido
provisto de una bomba (4) no invasiva, una bolsa (2) para uso único
cuya cara inferior y cuya cara superior están conectadas de manera
inamovible a través de un conducto (3) de mezcla, se inserta el
conducto (3) en la bomba (4) no invasiva y se pone en acción dicha
bomba para crear una circulación en circuito cerrado del o de los
líquidos instalados en el contenedor (1), para proceder a la
mezcla.
14. Un procedimiento según la reivindicación 13,
caracterizado porque la bomba (4) produce en la mezcla un
caudal de circulación de 6 a 1500 litros por minuto.
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