ES2279757T3

ES2279757T3 - Hilo de anclaje de balon.

Info

Publication number: ES2279757T3
Application number: ES00932404T
Authority: ES
Inventors: Alan K. Schaer
Original assignee: Atrionix Inc
Current assignee: Atrionix Inc
Priority date: 1999-05-11
Filing date: 2000-05-11
Publication date: 2007-09-01
Anticipated expiration: 2020-05-11
Also published as: CA2369312C; EP2305161A1; US20030195510A1; AU2004202121A1; WO2000067832A2; EP2289448B1; ATE353001T1; US7881807B2; EP1179995B1; AU770417B2; AU2004202121B2; DE60033232T2; CA2369312A1; EP3369453A1; EP2305161B1; EP2289448A1; AU5012900A; DE60033232D1; US6595989B1; EP1179995A2

Abstract

Sistema de ablación de tejido para practicar una ablación de una zona de tejido en una ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula en un paciente, que comprende: un dispositivo de anclaje que tiene (a) un cuerpo (12) alargado con una parte de extremo proximal, una parte de extremo distal que está adaptada para su colocación dentro de la vena pulmonar, y un paso de hilo guía, y (b) una pieza (14) expansible a lo largo de la parte de extremo distal que puede ajustarse entre un estado radialmente plegado y un estado radialmente expandido que está adaptado para engancharse a la vena pulmonar; un dispositivo de ablación que comprende un catéter (80) alargado que tiene una zona proximal y una zona (84) distal, y un elemento (88) de ablación situado a lo largo de la zona distal, en el que el dispositivo de ablación está adaptado para engancharse de manera deslizable y seguir la pista sobre el cuerpo (12) alargado del dispositivo de anclaje, de modo que el elemento de ablación puede acoplarse para realizar una ablación a la zona de tejido haciendo avanzar el dispositivo de ablación distalmente sobre el cuerpo alargado del dispositivo de anclaje hacia la pieza (14) expansible; y un hilo (18) guía para un enganche deslizable en el paso de hilo guía y que se extiende proximalmente desde la parte de extremo distal del cuerpo alargado a través de al menos una parte del cuerpo alargado.

Description

Hilo de anclaje de balón.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere a un dispositivo médico y más específicamente, a un dispositivo de anclaje adaptado para facilitar la colocación de un elemento de ablación en una ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde la pared auricular izquierda.

Descripción de la técnica relacionada

Las arritmias cardiacas, particularmente la fibrilación auricular, son un problema extendido en la sociedad moderna. Aunque muchos individuos llevan vidas relativamente normales a pesar de una fibrilación auricular persistente, el estado se asocia con un riesgo aumentado de isquemia miocárdica, especialmente durante una actividad de esfuerzo. Además, la fibrilación auricular persistente se ha relacionado a insuficiencia cardiaca congestiva, apoplejía, y otros fenómenos tromboembólicos. Así, la fibrilación auricular es un problema de salud pública principal.

El ritmo cardiaco normal se mantiene mediante un conjunto de células marcapasos, conocidas como el nódulo sinoauricular ("SA"), situado en la pared de la aurícula derecha. El nódulo SA experimenta ciclos repetitivos de despolarización y repolarización de membrana, generando así una corriente continua de impulsos eléctricos, denominados "potenciales de acción". Estos potenciales de acción dirigen la contracción y relajación regular de las células del músculo cardiaco por todo el corazón. Los potenciales de acción se extienden rápidamente de célula a célula tanto a través de la aurícula derecha como izquierda mediante conexiones comunicantes entre las células del músculo cardiaco. La arritmia cardiaca se produce cuando los impulsos cardiacos que se originan desde lugares diferentes al nódulo SA se conducen a través del tejido cardiaco auricular.

En la mayoría de los casos, la fibrilación auricular se produce por la migración continua de ondas de reentrada, que no muestran (una) zona(s) localizada(s) constante(s) de conducción aberrante. Alternativamente, la fibrilación auricular puede ser de carácter focal, resultando de cambios rápidos y repetitivos en el potencial de membrana que se originan desde centros aislados, o focos, en el tejido muscular cardiaco auricular. Estos focos muestran patrones centrífugos constantes de activación eléctrica, y pueden actuar o bien como un desencadenante de fibrilación auricular paroxística o bien pueden mantener la fibrilación. Estudios recientes han sugerido que las arritmias focales se originan con frecuencia desde una zona de tejido a lo largo de las venas pulmonares de la aurícula izquierda, e incluso más particularmente en las venas pulmonares superiores.

Se han desarrollado diversos enfoques quirúrgicos para el tratamiento de la fibrilación auricular. Por ejemplo, Cox, JL et al. dan a conocer el procedimiento "maze" (laberinto), en "The Surgical Treatment Of Atrial Fibrillation. I. Summary", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101131:402-405 (1991) y "The Surgical Treatment Of Atrial Fibrillation.IV. Surgical Technique", Thoracic and Cardiovascular Surgery 101(4):584-592 (1991). En general, el procedimiento maze está diseñado para aliviar la arritmia auricular restaurando el control eficaz del nódulo sinoauricular mediante un patrón prescrito de incisiones alrededor de la pared del tejido cardiaco. Aunque los primeros estudios clínicos del procedimiento maze incluían incisiones quirúrgicas tanto en las cavidades auriculares derecha como izquierda, los informes más recientes sugieren que el procedimiento maze puede ser eficaz cuando sólo se realiza en la aurícula izquierda (véase por ejemplo Sueda et al., "Simple Left Atrial Procedure For Chronic Atrial Fibrillation Associated With Mitral Valve Disease" (1996)).

El procedimiento maze de la aurícula izquierda supone formar incisiones verticales desde las dos venas pulmonares superiores y terminar en la zona del anillo de la válvula mitral, atravesando en el camino las venas pulmonares inferiores. Una incisión horizontal adicional conecta los extremos superiores de las dos incisiones verticales. Así, se aísla la zona de la pared auricular limitada por los orificios venosos pulmonares del otro tejido auricular. En este proceso, el corte mecánico de tejido auricular elimina la arritmia auricular bloqueando la conducción de los potenciales de acción aberrantes.

El éxito moderado observado con el procedimiento maze y otros procedimientos de segmentación quirúrgica han validado el principio de que el aislamiento mecánico del tejido cardiaco puede prevenir con éxito las arritmias cardiacas, particularmente la fibrilación auricular, que resulta o bien de la migración continua de ondas de reentrada o bien de zonas focales de conducción aberrante. Desafortunadamente, la naturaleza altamente invasiva de tales procedimientos puede ser prohibitiva en muchos casos. En consecuencia, se han desarrollado enfoques menos invasivos, basados en catéter, para tratar la fibrilación auricular mediante ablación de tejido cardiaco.

Estas terapias menos invasivas, basadas en catéter, suponen generalmente introducir un catéter en la cavidad cardiaca, tal como en un procedimiento transluminal percutáneo, en el que se coloca un disipador de energía en la parte terminal distal del catéter en o adyacente al tejido conductor aberrante. Tras la aplicación de energía, se practica una ablación del tejido diana y se hace no conductor.

Los procedimientos basados en catéter pueden subdividirse en dos categorías relacionadas, basadas en la etiología de la arritmia auricular. En primer lugar, se ha comprobado que las arritmias focales son susceptibles a técnicas de ablación localizadas, que se dirigen a los focos de actividad eléctrica aberrante. En consecuencia, se han descrito dispositivos y técnicas que usan diseños de catéter de electrodo terminal para practicar una ablación de arritmias focales centradas en las venas pulmonares, usando una fuente puntual de energía para practicar una ablación de la localización de actividad eléctrica anormal. Estos procedimientos emplean normalmente la aplicación progresiva de energía eléctrica al tejido para formar lesiones focales.

La segunda categoría de procedimientos de ablación basados en catéter está diseñada para el tratamiento de las formas más comunes de fibrilación auricular, que resultan de una migración constante de ondas de reentrada. Estas arritmias no son generalmente susceptibles a técnicas de ablación localizada, porque las ondas de excitación pueden circunnavegar una lesión focal. Así, la segunda clase de enfoques basados en catéter han intentado generalmente imitar las primeras técnicas de segmentación quirúrgicas, tales como el procedimiento maze, en las que se requieren lesiones lineales continuas para segmentar completamente el tejido auricular para bloquear la conducción de los frentes de ondas de reentrada.

Con fines de comparación, también se han dado a conocer dispositivos de ablación con catéter y procedimientos relacionados para el tratamiento de taquicardias ventriculares o supraventriculares, tal como dio a conocer Lesh, MD en "Interventional Electrophysiology - State Of The Art, 1993" American Heart Journal, 126:686-698 (1993) y la patente de los EE.UU. número 5.231.995 concedida a Desai. Haissaguerre et al. dan a conocer en "Right And Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy Of Paroxysmal Atrial Fibrillation" en J. Cardiovasc. Electrophs 7(12):1132-1144 (1996) un ejemplo de un procedimiento de ablación que tiene como diana las arritmias focales que se originan desde una vena pulmonar. Haissaguerre et al. describen la ablación con catéter por radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística resistente al tratamiento con fármacos usando lesiones auriculares lineales complementadas por una ablación focal dirigida a focos arritmogénicos en una población de pacientes examinados. El lugar de los focos arritmogénicos se situó generalmente justo en el interior de la vena pulmonar superior, y se practicó una ablación usando un único electrodo de ablación de punta estándar de 4 mm.

Otro procedimiento de ablación dirigido a arritmias paroxísticas que surgen desde una fuente focal se describe por Jais et al. "A Focal Source Of Atrial Fribrillation Treated By Discrete Radiofrequency Ablation" Circulation 95:572-576 (1997). En el lugar de tejido arritmogénico, tanto en la aurícula derecha como izquierda, se aplicaron varios impulsos de una fuente distinta de energía de radiofrecuencia con el fin de eliminar el proceso de fibrilación.

La aplicación de técnicas de ablación basadas en catéter para el tratamiento de arritmias de ondas de reentrada, demandaron el desarrollo de procedimientos y dispositivos para generar lesiones lineales continuas, como las empleadas en el procedimiento maze. Inicialmente, los electrodos de punta de ablación convencionales se adaptaron para su uso en procedimientos de cauterización de arrastre ("drag burn") para formar lesiones lineales. Durante el procedimiento de arrastre ("drag"), a medida que se aplicaba energía, se desplazaba la punta del catéter a través de un tejido a lo largo de un trayecto determinado en el corazón. Alternativamente, la colocación secuencial del electrodo de punta distal, que aplica un impulso de energía, y la recolocación posterior del electrodo a lo largo de un trayecto lineal también produjo líneas de ablación.

Posteriormente, se modificaron los catéteres convencionales para incluir disposiciones de múltiples electrodos. Estos catéteres contenían normalmente una pluralidad de electrodos de anillo que rodeaban el catéter a diferentes distancias expandiéndose proximalmente desde la punta distal del catéter. La patente de los EE.UU. número 5.676.662 concedida a Fleischhacker et al.; la patente de los EE.UU. número 5.688.267 concedida a Panescu et al.; y la patente de los EE.UU. número 5.693.078 concedida a Desai et al. han descrito ejemplos más detallados de conjuntos de este tipo de ablación de tejido basados en catéter.

Ejemplos de procedimientos de segmentación de cavidad cardiaca basados en catéter, particularmente en el tratamiento del síndrome de Wolff-Parkinson-White, se describen en Avitall et al. "Physics And Engineering Of Transcatheter Tissue Ablation" J. Am. Collage of Cardiology, 22(3): 921-932 (1993) y Haussaguerre et al. "Right And Left Atrial Radiofrequency Catheter Therapy Of Paroxysmal Atrial Fibrillation" J. Cardiovasc. Electrophs 7(12):1132-1144 (1996).

En las siguientes referencias se dan a conocer otros ejemplos más detallados de procedimientos y conjuntos de ablación de tejido basados en transcatéter: la patente de los EE.UU. número 5.575.810 concedida a Swanson et al.; la solicitud publicada del PCT WO 96110961 concedida a Fleischman et al.; la patente de los EE.UU. número 5.702.438 concedida a Avitall; la patente de los EE.UU. número 5.687.723 concedida a Avitall; la patente de los EE.UU. número 5.487.385 concedida a Avitall; y la solicitud publicada del PCT WO 97/37607 concedida a Schaer.

Aunque las descripciones anteriores describen diseños de catéter factibles para producir trayectorias de ablación lineales, en la práctica, ha sido difícil colocar la mayor parte de estos conjuntos de catéter y mantener una presión de contacto y posición el tiempo suficiente y de una manera lo suficientemente precisa en el corazón latiente, para formar con éxito lesiones lineales segmentadas a lo largo de la pared de la cavidad. En efecto, muchos de los procedimientos anteriormente mencionados han fallado generalmente a la hora de producir lesiones transparietales cerradas, dejando así la oportunidad de que reaparezcan ondas de reentrada en los espacios que quedan entre ablaciones de arrastre o puntuales. Además, en estas realizaciones se han dado a conocer medios mínimos para guiar los catéteres a lugares anatómicos de interés tales como las venas pulmonares. Posteriormente, se han descrito una serie de intentos para resolver los problemas producidos con la colocación precisa, el mantenimiento de la presión de contacto y el guiado del catéter. Estos incluyen principalmente el uso de (1) configuraciones de ablación conformadas previamente, (2) conjuntos de catéter curvable, y (3) conjuntos de ablación de transcatéter.

Ninguno de los conjuntos de ablación basados en catéter ha incluido un hilo de anclaje de balón para colocar y anclar un extremo de una pieza de ablación alargado dentro del orificio de una vena pulmonar. La técnica anterior tampoco ha dado a conocer un procedimiento para fijar la pieza de ablación entre un primer y un segundo anclaje, manteniendo de este modo una posición lineal deseada en contacto con la pared auricular y facilitando la formación de una trayectoria de ablación lineal a lo largo de la longitud de tejido entre los anclajes.

El documento WO-A-98/49 957 describe un sistema de ablación para practicar una ablación del tejido en la vena pulmonar que comprende un cuerpo de hilo guía alargado que tiene una pieza expansible sobre el mismo, y un dispositivo de ablación que puede engancharse de manera deslizable y seguir la pista sobre el cuerpo alargado.

Sumario de la invención

La presente invención se refiere a un sistema de ablación de tejido para practicar una ablación de una zona de tejido en la ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula en un paciente. El sistema de ablación de tejido, que se define en la reivindicación 1, incluye un dispositivo de anclaje adaptado para su colocación en la vena pulmonar y un dispositivo de ablación. El dispositivo de anclaje tiene un cuerpo alargado con una parte de extremo proximal y una parte de extremo distal. También tiene una pieza expansible a lo largo de la parte de extremo distal que puede engancharse entre un estado radialmente plegado y un estado radialmente expandido que se adapta para engancharse a la vena pulmonar. El dispositivo de ablación comprende un catéter alargado que tiene una zona proximal y una zona distal. El dispositivo de ablación tiene un elemento de ablación situado a lo largo de la zona distal, en el que el dispositivo de ablación se adapta para engancharse de manera deslizable y seguir la pista sobre el dispositivo de anclaje. Al hacer avanzar el dispositivo de ablación distalmente sobre el dispositivo de anclaje, que se coloca en la vena pulmonar, puede colocarse el elemento de ablación en la zona de tejido en el que ha de practicarse la ablación.

En un modo preferido del sistema de ablación de tejido, la pieza expansible es un balón inflable. El cuerpo alargado puede comprender también una luz de inflado, una fuente de fluido presurizable y un adaptador desmontable en la parte de extremo proximal del cuerpo alargado. El adaptador se adapta para acoplar la fuente de fluido presurizable a la luz de inflado. El balón tiene un diámetro externo de desde aproximadamente 2,9 hasta aproximadamente 3,1 mm cuando está inflado. El balón puede fabricarse a partir de cualquier copolímero o polímero de baja densidad conocido en la técnica, tal como polietileno, polipropileno, poliolefinas, PET, nylon, uretano, silicio, o Cflex. El material polimérico es preferiblemente un polietileno de baja densidad lineal irradiado.

Según otra variante, el dispositivo de anclaje del sistema de ablación de tejido puede tener una punta distal conformada, distal a la pieza expansible. Preferiblemente, el dispositivo de anclaje puede realizar un par de torsión y es dirigible, de modo que el dispositivo de anclaje puede dirigirse al interior de la vena pulmonar mediante la manipulación de la parte de extremo proximal. El cuerpo alargado del dispositivo de anclaje comprende un tubo polimérico.

El cuerpo alargado del dispositivo de anclaje puede ser más flexible en la parte de extremo distal que en la parte de extremo proximal. Además, el cuerpo alargado puede tener una zona intermedia entre las partes de extremo distal y proximal, en la que el espesor de pared de la parte de extremo proximal es superior que el espesor de pared de la zona intermedia, de modo que la parte de extremo proximal presenta una resistencia al retorcimiento y una fuerza de empuje suficientes.

El dispositivo de anclaje también comprende un hilo dentro del cuerpo alargado. El hilo se extiende proximalmente desde la parte de extremo distal del cuerpo alargado a través de al menos una parte del cuerpo alargado. El cuerpo alargado también tiene un paso de hilo guía, en el que el hilo es un hilo guía enganchado de manera deslizable en el paso de hilo guía. El paso de hilo guía puede tener un orificio proximal a lo largo de la parte de extremo proximal del cuerpo alargado y un orificio distal a lo largo de la parte de extremo distal del cuerpo alargado.

Los elementos de ablación empleados en diferentes modos del sistema de ablación de tejido pueden comprender un elemento de ablación de microondas, un elemento de ablación criogénico, un elemento de ablación térmico, un elemento de ablación emisor de luz (por ejemplo, un láser), un transductor de ultrasonidos, y un elemento de ablación eléctrico, tal como un elemento de ablación de RF.

En una variante del sistema de ablación de tejido del presente aspecto, el elemento de ablación puede adaptarse para formar una lesión lineal. Además o como alternativa, el elemento de ablación puede adaptarse para formar una lesión circunferencial, que puede formarse en la ubicación en la que la vena pulmonar se extiende desde la aurícula izquierda.

\newpage

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A es una vista en sección transversal de un hilo de anclaje de balón, de hilo central fijo (no según la presente invención) en el que el hilo central se extiende a lo largo de toda la longitud del hilo de anclaje de balón.

La figura 1B es una vista en sección transversal de una variante del hilo de anclaje de balón de hilo central fijo que no es según la presente invención en el que el hilo central se extiende sólo parcialmente a través del hilo de anclaje de balón.

Las figuras 2A-C son vistas en sección transversal, transversales del hilo de anclaje de balón ilustrado en la figura 1B, tomadas a lo largo de las líneas A-A, B-B y C-C, respectivamente.

La figura 3A es una vista en sección transversal de un hilo de anclaje de balón, sobre el hilo, según la presente invención, en el que el catéter de anclaje de balón se engancha de manera deslizable a un hilo guía y se expande un balón; la figura 3B es una vista ampliada del balón de la figura 3A.

La figura 4 es una vista en perspectiva de la variante de hilo central fijo del hilo de anclaje de balón, que no es según la presente invención, que muestra el adaptador en Y en el extremo proximal del hilo de anclaje de balón.

La figura 5 es una vista en perspectiva de una cubierta transeptal.

Las figuras 6A-D son vistas en perspectiva de variantes de una pieza de guía preformado.

La figura 7A es una vista esquemática de un sistema de guía que muestra la relación de la cubierta transeptal, la pieza de guía preformado y el hilo de anclaje de balón in situ.

La figura 7B es una vista esquemática de la variante de hilo guía proximal de un sistema de guía, que muestra la relación de la cubierta transeptal, la pieza de guía preformado, el hilo de anclaje de balón y el hilo guía proximal in situ.

La figura 8 es una vista en perspectiva de una variante del catéter de ablación de la presente invención que muestra un hilo guía proximal.

La figura 9 es una vista en perspectiva del sistema de la presente invención, que muestra el desplazamiento del extremo distal del catéter de ablación sobre el hilo de anclaje de balón.

La figura 10 es una vista esquemática de la variante de hilo guía proximal del sistema de la presente invención que muestra la relación de la cubierta transeptal, el hilo de anclaje de balón, el hilo guía proximal y el catéter de ablación in situ.

La figura 11 es una vista en sección transversal, longitudinal, de un dispositivo de anclaje según un modo preferido de la presente invención, que muestra un catéter sobre el hilo con un elemento de ablación de ultrasonidos colocado a lo largo de la parte de extremo distal dentro de una pieza expansible.

Descripción detallada de la realización preferida Hilo de anclaje de balón

En la figura 1A se muestra una vista en sección transversal de un hilo de anclaje de balón de "hilo central fijo" (no según la presente invención). El hilo 10 de anclaje de balón está constituido por una pieza 12 tubular con un balón 14 sujeto a la zona 16 distal de la pieza tubular. La pieza tubular se ajusta sobre un hilo 18 central integrado. El hilo 18 central se extiende a través de toda la longitud de la pieza tubular, proporcionando un soporte (por ejemplo, mejorando la fuerza de empuje y la resistencia al retorcimiento). La zona 20 distal del hilo 18 central es ahusada proporcionando una mayor flexibilidad a la zona 16 distal de la pieza tubular. El extremo 22 distal del hilo 18 central se adhiere al extremo 24 distal de la pieza 12 tubular. La adhesión entre el hilo central y pieza tubular es hermética, de modo que puede inflarse el balón. Una bobina 26 de hilo metálico puede colocarse sobre el extremo 22 distal del hilo central para ayudar a proporcionar un soporte al hilo central y prevenir una deformación. Preferiblemente, la bobina 26 de hilo metálico sobresale distalmente desde el balón tal como ilustran las figuras 1A y B para ayudar en el desplazamiento no traumático en las ramificaciones de los vasos.

Cuando se emplea el diseño de hilo central continuo ilustrado en la figura 1A, la pieza 12 tubular puede tener sólo dos zonas distintas correspondientes en una sección transversal a las figuras 2B y 2C. Sin embargo, cuando hilo 18 central se extiende sólo parcialmente a través de la pieza tubular, tal como muestra la figura 1B, puede terminar en cualquier sitio proximal al balón 14. En esta variante, la pieza tubular puede comprender las distintas zonas proximal 28, intermedia 30 y distal 16, en las que el hilo central termina en la zona 28 proximal de la pieza 12 tubular. En este caso, la zona 28 proximal de la pieza 12 tubular se forma de un polímero de mayor calibre (véase la vista en sección transversal, figura 2A), que pueda proporcionar la fuerza de empuje y resistencia al retorcimiento necesarias, que se proporciona mediante el hilo 18 central en el diseño de hilo central continuo de la figura 1A.

Las figuras 2A-C muestran vistas en sección transversal transversales de la pieza tubular de la figura 1B, que no es parte de la presente invención, para la zona 28 proximal, tomadas a través de las líneas A-A, la zona 30 intermedia, tomadas a través de las líneas B-B, y la zona 16 distal, tomadas a través de las líneas C-C. El hilo 18 central se muestra en el centro de las zonas 16 distal e intermedia 30; obsérvese que el diámetro del hilo 18 central es menor en la zona 16 distal (figura 2C) que en la zona 30 intermedia de la pieza tubular (figura 2B). No existe hilo central a través de la mayor parte de la zona 28 proximal de la pieza tubular, tal como muestra la figura 2A.

La pared 32 de la zona 16 distal de la pieza tubular, que soporta el hilo central integrado (figura 2C), se compone de una capa relativamente gruesa (desde aproximadamente 0,13 mm hasta aproximadamente 0,38 mm, preferiblemente desde aproximadamente 0,25 mm hasta 0,30 mm) de polímero de baja densidad, tal como polietileno, a partir del que se forma el balón. Por el contrario, la pared 34 de la zona intermedia de la pieza tubular, que también soporta el hilo central integrado (figura 2B), se compone de una capa más fina (desde aproximadamente 0,025 mm hasta aproximadamente 0,25 mm, preferiblemente desde aproximadamente 0,10 hasta 0,13 mm) de un polímero de mayor densidad, tal como poliimida. La pared 36 de la zona proximal (figura 2A) de la pieza tubular, que no soporta un hilo central subyacente en la variante de la figura 1B del hilo de anclaje de balón, se compone del mismo polímero de alta densidad que la zona intermedia, pero de un espesor (desde aproximadamente 0,13 mm hasta aproximadamente 0,38 mm, preferiblemente desde aproximadamente 0,25 mm hasta 0,30 mm) como el de la zona distal. La construcción de polímero de alta densidad de calibre más grueso es necesaria en la zona proximal que carece de un hilo central continuo, con el fin de proporcionar una fuerza de empuje suficiente. En el diseño preferido de hilo central continuo, las paredes de la pieza pueden construirse del mismo material polimérico de aproximadamente el mismo calibre a lo largo de toda la longitud del hilo de anclaje de balón. En consecuencia, puede no haber zonas distintas, teniendo en su lugar sólo zonas proximal y distal relativas.

El diámetro interno de la pieza 12 tubular es lo suficientemente amplio en relación al diámetro externo del hilo 18 central a lo largo de toda la longitud de la pieza 12 tubular de modo que se crea una luz 38 de inflado entre la pared 40 interna de la pieza tubular y la superficie 42 externa del hilo central en las zonas intermedia 30 y distal 16 de la pieza tubular (figuras 2B y C). En la zona 28 proximal, en la que no existe 28 hilo central (figura 2A), la luz 38 de inflado comprende toda la luz de la pieza tubular. En otra variante del hilo de anclaje de balón, una luz de inflado separada puede residir dentro del hilo de anclaje de balón o a lo largo del exterior del hilo de anclaje de balón. Un medio de inflado (es decir aire, solución salina o contraste) puede hacerse pasar a través de la luz 38 de inflado para inflar el balón 14.

Con referencia a la figura 3, se muestra el hilo de anclaje de balón de la presente invención. El hilo 10 de anclaje de balón está constituido todavía por una pieza 12 tubular y un balón 14 situado distalmente. Sin embargo, un hilo 44 de guía se engancha de manera deslizable dentro de un paso 46 de hilo guía que pasa longitudinalmente a través de toda la longitud del hilo 10 de anclaje de balón. También existe una luz 38 de inflado entre la pared 40 interna de la pieza 12 tubular y la pared 48 externa del paso 46 de hilo guía para permitir el inflado y desinflado del balón tal como se describió anteriormente.

Una vista en perspectiva de un hilo de anclaje de balón de hilo central fijo (no según la presente invención) se muestra en la figura 4 con un adaptador 62 en Y desmontable. El cuerpo 12 del hilo 10 de anclaje de balón tiene un extremo 64 proximal que se inserta en el extremo 66 distal del adaptador 62 en Y y se engancha en el mismo mediante una junta 68 tórica distal. La junta 68 tórica distal puede fijarse y soltarse de manera ajustable al extremo 64 proximal del cuerpo girando la cabeza 70 distal que se enrosca sobre el extremo 66 distal del adaptador en Y. El hilo 18 central abandona el extremo 72 proximal del adaptador 62 en Y. Una junta 74 tórica proximal se engancha al hilo central. La junta 74 tórica proximal puede fijarse y soltarse de manera ajustable al hilo central girando la cabeza 76 proximal que se enrosca sobre el extremo 72 proximal del adaptador 62 en Y. Un orificio 78 de fluido está en comunicación de fluido con la luz de inflado creada entre la superficie externa del hilo central y la pared interna de la pieza tubular, permitiendo de este modo inflar y desinflar el balón 14 con medios convencionales a lo largo de la zona 16 distal del hilo de anclaje de balón cuando se fijan las juntas tóricas proximal 74 y distal 68.

Sistema de colocación y anclaje

Además del hilo de anclaje de balón dado a conocer anteriormente, otros componentes de guía comprenden un sistema descrito para su uso en la colocación y anclaje de un elemento de ablación lineal a lo largo de la pared de la aurícula izquierda. Entre los componentes del sistema adicional se incluyen una cubierta transeptal y una pieza de guía preformada. En la figura 5 se ilustra una vista en perspectiva de la cubierta transeptal. La cubierta 50 tiene zonas proximal 52 y distal 54. La cubierta 50 transeptal se inserta a través del tabique interauricular, preferiblemente en la fosa oval, residiendo la zona 54 distal en la aurícula izquierda para facilitar una entrada no traumática y la extracción de la pieza de guía, el hilo de anclaje de balón y el catéter de ablación, en la aurícula izquierda durante el procedimiento de ablación en caso necesario. La cubierta 50 transeptal puede construirse a partir de cualquier material polimérico convencional y puede tener un diámetro de aproximadamente 2,7 mm - 5,0 mm, preferiblemente de aproximadamente 4 mm.

Con referencia a las figuras 6A-D, se muestran vistas en perspectiva de diversas piezas de guía. Cada pieza 56 de guía tiene una parte proximal 58 y distal 60 y puede construirse a partir de materiales poliméricos convencionales. La parte 60 distal de la pieza de guía está preformada de modo que el extremo 62 distal puede colocarse para apuntar hacia una vena pulmonar predeterminada retirando y haciendo avanzar de manera ajustable la pieza 56 de guía a través de la cubierta 50 transeptal (mostrada en la figura 5) y realizando un par de torsión en el extremo 58 proximal de la pieza 56 de guía. La pieza de guía según la presente invención puede tener cualquier forma coherente con el propósito de que la pieza de guía dirija el hilo de anclaje de balón hacia una vena pulmonar predeterminada. El diámetro de la pieza 56 de guía es de aproximadamente 1,7 - 3,3 mm, preferiblemente de aproximadamente 2,3 mm, permitiendo de este modo que la pieza 56 de guía entre en la aurícula izquierda deslizándose dentro de la cubierta 50 transeptal (mostrada en la figura 5).

Una variante del sistema de colocación y anclaje se muestra in situ en la figura 7A. La cubierta 50 transeptal atraviesa el tabique 110 auricular que separa las aurículas derecha e izquierda. El extremo 54 distal de la cubierta transeptal se abre en la aurícula izquierda. Saliendo de y enganchándose de manera deslizable dentro de la cubierta 50 transeptal se encuentra la pieza 56 de guía. La parte 60 distal tiene una forma tal que el extremo 62 distal apunta hacia la vena pulmonar predeterminada. Saliendo de y enganchándose de manera deslizable dentro de la pieza 56 de guía se encuentra el hilo 10 de anclaje de balón. El hilo 10 de anclaje de balón se muestra pasando a través del orificio 112 de la vena pulmonar, de modo que la zona 16 distal de la pieza 12 tubular y el balón 14 de anclaje se sitúan muy dentro de la vena 114 pulmonar.

En la figura 7B se muestra una variante preferida del sistema de colocación y anclaje in situ. Como en la figura 7A, la cubierta 50 transeptal penetra en el tabique 110 auricular. La pieza 56 de guía preformado se engancha de manera deslizable en la cubierta 50 transeptal y el hilo 10 de anclaje de balón se engancha de manera deslizable en la pieza 56 de guía. En esta variante, sin embargo, la pieza 56 de guía se adapta adicionalmente para dirigir un hilo 98 guía al interior de una segunda vena 116 pulmonar. La pieza 56 de guía tiene una luz de hilo guía que termina en un orificio 118 de hilo guía situado proximal al extremo 62 distal de la pieza de guía y orientado hacia el orificio 120 de la segunda vena 116 pulmonar, por lo que el hacer avanzar el hilo 98 guía da como resultado la canulación de la segunda vena 116 pulmonar mediante el hilo 98 guía.

Catéter de ablación lineal

Un catéter 80 de ablación según la presente invención se ilustra en la figura 8. El catéter 80 de ablación está constituido por una pieza 82 tubular con una parte 84 distal que tiene un medio 86 de desplazamiento que se adapta para engancharse de manera deslizable y seguir la pista a lo largo del hilo de anclaje de balón de la presente invención, de modo que la parte 84 distal del catéter 80 de ablación puede dirigirse hacia una primera vena pulmonar en la que se ha anclado el hilo de anclaje de balón. Proximal al medio 86 de desplazamiento se encuentra un elemento 88 de ablación. El elemento de ablación tiene un extremo 90 distal, situado proximal a y adyacente al medio 86 de desplazamiento, y un extremo 92 proximal, en el que una longitud 94 de ablación se define mediante los extremos distal 90 y proximal 92 del elemento 88 de ablación.

En la variante preferida del catéter de ablación ilustrada en la figura 8, un orificio 96 de hilo guía se sitúa a lo largo de la pieza 82 tubular, proximal a y adyacente al extremo 92 proximal del elemento 88 de ablación. El hilo 98 guía puede extenderse desde una segunda vena pulmonar, dentro de la que se introdujo usando la pieza de guía antes de introducir el catéter de ablación en la aurícula izquierda, de modo que el extremo 92 proximal del elemento 88 de ablación puede dirigirse hacia el orificio de la segunda vena pulmonar siguiendo la pista a lo largo del hilo 98 guía. Obsérvese, no obstante, que en otra variante del catéter de ablación ilustrado, puede no incluirse ningún hilo guía, en la que no se proporciona ningún medio de guiado específico para alcanzar el orificio de la segunda vena pulmonar.

El catéter 80 de ablación tiene también una parte 100 proximal que se sitúa fuera del organismo del paciente durante el procedimiento de ablación. La parte 100 proximal tiene un orificio 102 de fluido, a través del que puede introducirse una disolución refrigerante y/o electroconductora, como una solución salina, con el fin de facilitar la completa ablación de tejido transparenteral con una cauterización y coagulación mínimas de la sangre circundante. La parte proximal del catéter de ablación puede tener también un orificio 104 de estilete, a través del que puede introducirse un estilete para empujar el catéter 80 de ablación contra la pared auricular o anclar mejor el extremo 92 proximal del elemento 88 de ablación dentro del orificio de la segunda vena pulmonar. Un tercer orificio posible en la parte proximal del catéter de ablación es el orificio 106 de hilo guía proximal, a través del que el hilo 98 guía puede salir proximalmente del catéter. En las realizaciones del catéter de ablación que no contienen hilo guía para localizar la segunda vena pulmonar, no necesita haber ningún orificio de hilo guía en la parte proximal del catéter de ablación. Finalmente, el extremo proximal del catéter de ablación tiene un conector 108 eléctrico, a través del que los hilos de cable de electrodos de ablación que comprenden el elemento 88 de ablación pueden abandonar el catéter de ablación y acoplarse a un accionador de ablación, de modo que el accionamiento del accionador de ablación activará el elemento de ablación, practicando así una ablación de la longitud de tejido y formando un bloque de conducción.

Se considera que el asunto dado a conocer en la presente memoria puede combinarse con diversas realizaciones que han formado el asunto de otras presentaciones de patente previas o actuales, que incluyen sin limitación de las realizaciones mostradas y descritas en las siguientes patentes de los EE.UU. expedidas y solicitudes de patente de los EE.UU. no provisionales y provisionales presentadas:

(1) solicitud de patente de los EE.UU. número 08/853.861 presentada el 9 de mayo de 1997 para "Tissue Ablation Device And Method Of Use", ahora patente de los EE.UU. nº 5.971.983;

\newpage

(2) solicitud de patente de los EE.UU. número 08/889.798 presentada el 8 de julio de 1997 para "Circumferential Ablation Device Assembly", ahora patente de los EE.UU. nº 6.024.740;

(3) solicitud de patente de los EE.UU. número 08/889.835 presentada el 8 de julio de 1997 para "Device And Method For Forming A Circumferential Conduction Block In A Pulmonary Vein", ahora patente de los EE.UU. nº 6.012.457.

Las variantes a modo de ejemplo del catéter de ablación de tejido incluyen conjuntos de ablación que tienen una pieza de ablación irrigada que se sujeta a una pieza de suministro para acceder y colocar la pieza de ablación en el lugar del tejido diana. La pieza de suministro adopta la forma de un catéter sobre el hilo, en el que el "hilo" es el hilo de anclaje de balón. La pieza de suministro comprende un cuerpo alargado con partes de extremo proximal y distal. Tal como se usa en la presente memoria, los términos "distal" y "proximal" se usan con referencia a una fuente de fluido situada fuera del organismo del paciente. El cuerpo alargado incluye preferiblemente una luz de hilo de anclaje de balón, una luz de cable eléctrico y una luz de fluido, tal como se describe a continuación con más detalle.

Cada luz se extiende entre un orificio proximal y un extremo distal respectivo. Los extremos distales de las luces se extienden a través de la pieza de ablación, tal como se describe a continuación con más detalle. Aunque el hilo de anclaje de balón, las luces de fluido y de cable eléctrico pueden adoptar una relación de lado a lado, el cuerpo alargado también puede construirse con una o más de estas luces dispuestas en una relación coaxial, o en cualquiera de una amplia variedad de configuraciones que serán fácilmente evidentes para un experto en la técnica.

El cuerpo alargado de la pieza de suministro y la pieza de ablación colocado distalmente se adaptan de forma deseable para su introducción en la aurícula izquierda, preferiblemente a través de la cubierta transeptal. En consecuencia, la parte de extremo distal del cuerpo alargado y la pieza de ablación son lo suficientemente flexibles y se adaptan para seguir la pista sobre y a lo largo de un hilo de anclaje de balón dentro de la aurícula derecha o izquierda, y más preferiblemente asentado dentro de una de las venas pulmonares que comunica con la aurícula izquierda. En una construcción a modo de ejemplo, la parte de extremo proximal del cuerpo alargado se construye para ser al menos un 30% más rígida que la parte de extremo distal. Según esta relación, la parte de extremo proximal puede adaptarse de manera adecuada para proporcionar una transmisión de empuje a la parte de extremo distal mientras que la parte de extremo distal y la pieza de ablación se adaptan de manera adecuada para seguir la pista a través de la anatomía flexible durante el suministro in vivo de la pieza de ablación en el interior de la zona de ablación.

Una construcción más detallada de los componentes del cuerpo alargado, que se considera adecuada para su uso en procedimientos de ablación de la aurícula izquierda transeptal, es como sigue. El propio cuerpo alargado puede tener un diámetro externo proporcionado dentro del intervalo de desde aproximadamente 1,0 mm hasta aproximadamente 3,7 mm, y más preferiblemente desde aproximadamente 2,3 mm hasta aproximadamente 3,0 mm. La luz de hilo de anclaje de balón se adapta preferiblemente para recibir de manera deslizable hilos de anclaje de balón que oscilen desde aproximadamente 0,25 mm hasta aproximadamente 0,97 mm de diámetro, y se adapta preferiblemente para su uso con hilos de anclaje de balón que oscilen desde aproximadamente 0,46 mm hasta aproximadamente 0,89 mm de diámetro. Cuando va a usarse un hilo de anclaje de balón de 0,89 mm de diámetro (0,035''), la luz de hilo de anclaje de balón tiene de manera deseable un diámetro interno de desde 1,02 mm hasta aproximadamente 1,07 mm. Además, la luz de fluido tiene de manera deseable un diámetro interno de aproximadamente 0,48 mm para permitir una amplia irrigación de la pieza de ablación.

El cuerpo alargado comprende una pieza tubular externa que aloja al menos tres conductos internos: un conducto de cable eléctrico, un conducto de fluido y un conducto de hilo de anclaje de balón. Cada uno de los conductos se extiende al menos desde la parte de extremo proximal del cuerpo alargado hasta la parte de extremo distal, y al menos parcialmente a través de la pieza de ablación, tal como se describe a continuación. Los conductos se disponen en una disposición lado a lado; sin embargo, tal como se indicó anteriormente, uno o varios de los tubos pueden disponerse en una disposición coaxial. En un modo, los conductos internos son tubos de poliimida. Estos conductos estás disponibles en el mercado de Phelps Dodge, de Trenton, Georgia. Los conductos de fluido y de cable eléctrico tienen de manera deseable un diámetro interno de 0,48 mm y un diámetro externo de 0,58 mm, mientras que el conducto de hilo de anclaje de balón es ligeramente mayor, tal como se indicó anteriormente. La pieza tubular externa comprende un termoplástico, tal como, por ejemplo, un material de uretano o vinilo. Un material adecuado para esta aplicación es Pebax de una calidad de entre 3533 y 7233, y con un diámetro externo de aproximadamente 1,63 mm.

Sin oponerse a las construcciones especificas del dispositivo de suministro justamente descritas, también se consideran otros mecanismos de suministro para liberar la pieza de ablación en un una zona de ablación deseada. Por ejemplo, aunque se describió una construcción de catéter "sobre el hilo", otros diseños de desplazamiento del hilo de anclaje de balón pueden ser también sustitutos adecuados, tales como por ejemplo los dispositivos de catéter conocidos como variantes "de intercambio rápido" o "monorraíl", en las que el hilo de anclaje de balón sólo se aloja dentro de una luz del catéter en las zonas distales del catéter. En otro ejemplo, un diseño de punta curvable puede ser también un sustituto adecuado. La última variante puede incluir también un hilo de arrastre que se adapta para plegar la punta del catéter aplicando una tensión a la largo de diversas transiciones de rigidez a lo largo de la longitud del catéter. En las siguientes referencias se dan a conocer otros ejemplos más detallados de piezas de punta curvable: la patente de los EE.UU. nº 5.549.661 concedida a Kordis et al.; la publicación PCT W0 94/21165 concedida a Kordis et al.; y la patente de los EE.UU. nº 5.592.609 concedida a Swanson et al.; la publicación PCT W0 96/26675 concedida a Klein et al.

La parte de extremo proximal del cuerpo alargado termina en un acoplador. En general, para el uso con el presente conjunto de dispositivo de ablación de tejido es adecuado cualquier diseño de los diferentes conocidos para el acoplador, tal como sería evidente para un experto en la técnica. Por ejemplo, un acoplador proximal puede engancharse a la parte de extremo proximal del cuerpo alargado de la pieza de suministro. El acoplador incluye un conector eléctrico que acopla eléctricamente uno o varios cables conductores, que surgen de la pieza de ablación y se extienden a través del tubo de cable eléctrico, con un accionador de ablación. De forma deseable, el acoplador también incluye otro conector eléctrico que acopla eléctricamente uno o varios hilos de señal de detector de temperatura a un controlador del accionador de ablación.

Tal como se conoce en la técnica, el accionador de ablación se conecta a ambos conectores eléctricos y a una placa de conexión. Con ello se crea un circuito que incluye el accionador de ablación, la pieza de ablación, el organismo del paciente, y la placa de conexión que proporciona o bien una conexión o una conexión a tierra flotante a la fuente de corriente. En el circuito, puede enviarse una señal de corriente eléctrica, tal como una radiofrecuencia, ("RF") a través del paciente entre la pieza de ablación y la placa de conexión, como bien se conoce en la técnica.

El acoplador puede incluir también un acoplador de fluido. El acoplador de fluido se adapta para acoplarse a una fuente de fluido presurizado (por ejemplo, solución salina) para irrigar la pieza de ablación, tal como se describe a continuación. El acoplador de fluido comunica con el tubo de fluido para alimentar a la pieza de ablación con una fuente de fluido presurizado.

La pieza de ablación tiene una forma generalmente tubular e incluye un elemento de ablación. La frase "elemento de ablación" tal como se usa en la presente memoria significa un elemento que se adapta para practicar sustancialmente una ablación de tejido en una pared del espacio del organismo al accionar el accionador. Los términos "practicar una ablación" o "ablación", incluyendo derivados de los mismos, pretenden significar a partir de ahora en la presente memoria la modificación sustancial de la naturaleza mecánica, eléctrica, química u otra naturaleza estructural de tejido. En el contexto de las aplicaciones de ablación intracardiaca, mostradas y descritas con referencia a las variantes de la realización ilustrativa a continuación, "ablación" pretende significar modificación suficiente de las propiedades de tejido para bloquear sustancialmente la conducción de señales eléctricas desde o a través del tejido cardiaco en el que se ha practicado la ablación. El término "elemento" en el contexto de "elemento de ablación" pretende significar en la presente memoria un elemento distinto, tal como un electrodo, o una pluralidad de elementos distintos, tales como una pluralidad de electrodos separados, que se colocan para practicar una ablación de forma colectiva de una zona de tejido. En consecuencia, un "elemento de ablación" según los términos definidos puede incluir una diversidad de estructuras específicas adaptadas para practicar una ablación en una zona de tejido. Por ejemplo, un elemento de ablación adecuado para su uso en la presente invención puede formarse, según las enseñazas de las realizaciones a continuación, de un tipo "emisor de energía" adaptado para emitir energía suficiente para practicar una ablación de tejido cuando se acopla a y se acciona mediante una fuente de energía.

Los elementos de ablación adecuados "emisores de energía" para su uso en la presente invención pueden incluir por tanto, por ejemplo, pero sin limitación: un elemento de electrodo adaptado para acoplarse a una fuente de corriente continua ("CC") o corriente alterna ("CA"), o a una fuente de corriente de radiofrecuencia ("RF"); un elemento de antena que se activa mediante una fuente de energía de microondas; un elemento de calentamiento, tal como un elemento metálico u otro conductor térmico que se activa para emitir calor tal como mediante transferencia de calor por conducción o convección, mediante calentamiento resistivo debido a un flujo de corriente, un elemento emisor de luz tal como un láser, o un elemento ultrasónico tal como un elemento de cristal de ultrasonidos que se adapta para emitir ondas de sonido ultrasónico suficientes para practicar una ablación de tejido cuando se acopla a una fuente de excitación adecuada. También se entiende que los expertos en la técnica pueden adaptar fácilmente otros dispositivos de ablación conocidos para su uso con el presente elemento de ablación.

En un modo preferido, el elemento de ablación incluye una pluralidad de electrodos que se disponen sobre una longitud de la pieza de ablación unos junto a otros (es decir, se disponen en serie en el sentido espacial). La longitud desde el electrodo más proximal al electrodo más distal define una longitud de ablación, que es inferior a una longitud útil del elemento de ablación, tal como se describe a continuación.

Al menos un cable conductor se conecta a los electrodos. De manera deseable el número de cables conductores es igual al número de electrodos para permitir un control independiente de cada electrodo en algunos modos de funcionamiento. Cada conductor es un hilo de cobre de 0,013 mm^{2} aislado con un recubrimiento de poliimida de 0,013 mm de espesor. Cada conductor abandona el tubo de cable eléctrico en un punto próximo a un electrodo correspondiente. Se expone un extremo distal de cada hilo y se acopla eléctricamente al electrodo correspondiente de la manera descrita a continuación. El extremo proximal de cada cable conductor se conecta al conector eléctrico en el extremo proximal del conjunto de dispositivo de ablación de tejido.

Un mecanismo de irrigación puede irrigar el elemento de ablación. El mecanismo de irrigación se adapta para proporcionar un flujo de fluido generalmente homogéneo alrededor de cada uno de los electrodos a lo largo de la longitud de la pieza de ablación. El mecanismo de irrigación puede configurarse para descargar fluido o bien en una dirección radial (es decir, generalmente perpendicular al eje longitudinal) o en la dirección longitudinal, o bien en ambas direcciones, tal como ilustran las variantes de la pieza de ablación descritas a continuación.

\newpage

El mecanismo de irrigación incluye de manera deseable un espacio interno definido dentro de una membrana permeable al fluido, porosa. La membrana tiene de manera deseable una forma generalmente tubular y se extiende a lo largo de al menos una parte de la longitud de la pieza de ablación; sin embargo, no es necesario que la membrana sea tubular o que recubra toda la pieza de ablación. No obstante la membrana se dispone preferiblemente para enfrentarse al tejido diana una vez se libera el elemento de ablación a y se sitúa dentro del espacio particular del organismo. La membrana tiene una longitud, cuando se mide en la dirección longitudinal, que es superior a una distancia entre los electro-
dos más proximal y más distal de la serie. La longitud de la membrana se define entre sus extremos proximal y distal.

La membrana porosa incluye una superficie interna y una superficie externa que definen los límites de una pared porosa. La pared se forma de un material poroso, biocompatible, generalmente no comprimible. Tal como se usa en la presente memoria, el término "no comprimible" significa que el material generalmente no muestra una compresibilidad suficiente o apreciable entre sus superficies interna y externa para conformar irregularidades de superficie del tejido contra las que se sitúa la pieza de ablación. Sin embargo, el material es lo suficientemente flexible en la dirección longitudinal (es decir, curvable) para seguir la pista sobre y a lo largo de un hilo de anclaje de balón situado dentro de la aurícula izquierda, y más preferiblemente asentado dentro de una de las venas pulmonares que comunica con la aurícula izquierda. En otras palabras, el material de la membrana porosa tubular le permite curvarse a través de una vía de acceso en espiral durante el suministro in vivo de la pieza de ablación en el interior de la zona de ablación deseada.

La naturaleza porosa del material de membrana también permite el paso de un fluido a través de la membrana al aplicar un diferencial de presión suficiente a través de la membrana. Así el fluido no fluye libremente a través de la membrana. De manera deseable el grado de porosidad de la membrana a lo largo de su longitud también es uniforme. Esta uniformidad junto con la capacidad de restricción de flujo del material da como resultado que el fluido emane desde la pieza en un flujo generalmente homogéneo sobre toda la superficie externa de la membrana.

Materiales porosos, a modo de ejemplo, adecuados para esta aplicación, incluyen politetrafluoroetileno expandido (PTFE), polietileno poroso, silicio poroso, uretano poroso, y tejidos apretados de Dacron. Estos materiales porosos se forman usando técnicas convencionales, tales como, por ejemplo soplando el material o realizando microperforaciones en el material. De manera deseable la porosidad del material oscila entre aproximadamente 5 y 50 micrómetros. Una forma aceptable del material de PTFE poroso está disponible en el mercado de Internacional Polymer Engineering, de Tempe, Arizona, como código de producto 014-03. Se ha encontrado que el fluido pasará a través de este material tras aplicar una presión relativamente baja en el material (por ejemplo, 34 kPa). En una forma a modo de ejemplo, la membrana se forma de una extrusión tubular de este material que tiene un diámetro interno de aproximadamente 1,47 mm y un diámetro externo de aproximadamente 1,73 mm para aplicaciones que suponen una ablación de tejido miocárdico a través de una vía de acceso venosa o arterial. Para otras aplicaciones, tales como, por ejemplo, la ablación en vasos coronarios pequeños, puede usarse un tamaño de diámetro significativamente menor.

La membrana porosa se sujeta a la parte de extremo distal de la pieza de suministro, tal como se indicó anteriormente. El extremo proximal de la membrana porosa se interpone entre la parte de extremo distal del cuerpo alargado y una pieza de asiento. Esto es, el extremo proximal tubular de la pieza porosa se sitúa sobre el extremo distal del tubo externo del cuerpo alargado. Entonces la pieza de sellado se desliza sobre este conjunto y se dispone para colocarse generalmente por encima de las secciones superpuestas del tubo y la membrana.

De manera deseable la pieza de sellado se forma de un material similar a o compatible con el material del cuerpo alargado para adherir estos dos componentes entre sí por fusión térmica. En una forma a modo de ejemplo, la pieza de sellado comprende Pebax de una calidad similar a la usada para el tubo externo del cuerpo alargado. Este proceso de adhesión se produce con el extremo proximal de la pieza porosa situada entre el extremo distal del tubo externo y la pieza de sellado.

De manera deseable la membrana porosa también incluye una o más aberturas que se extienden a través de la pared de la membrana porosa. Estas aberturas se forman (por ejemplo, punzonan) en el extremo proximal de la membrana antes del procedimiento de adhesión, y pueden adoptar la forma de perforaciones o ranuras longitudinales que se extienden al interior de la membrana desde el extremo proximal; evidentemente, pueden usarse también otras formas de aberturas. Los materiales de plástico similares de la pieza de sellado el tubo externo del cuerpo alargado se funden entre sí en estas aberturas y se adhieren bajo y sobre el material poroso de la membrana durante el proceso de adhesión. Este acoplamiento sujeta de manera segura la membrana porosa a la parte de extremo distal del cuerpo alargado.

Evidentemente, la membrana porosa puede juntarse con la parte de extremo distal del cuerpo alargado de cualquiera de una diversidad de maneras bien conocidas por los expertos en la técnica. Por ejemplo, el extremo proximal de la membrana porosa puede adherirse al extremo distal del tubo externo usando un adhesivo biocompatible, tal como, por ejemplo, cianoacrilato, disponible en el mercado de Loctite® de Rockyhill, Connecticut, con el número de referencia 498.

Un capuchón terminal cierra el extremo distal de la membrana porosa. De manera deseable, el capuchón terminal tiene una forma ahusada que disminuye en diámetro distalmente. En su extremo distal, el capuchón terminal incluye un orificio que se alinea con el extremo distal del tubo de hilo de anclaje de balón en estado montado. El capuchón terminal también incluye una abertura interna definida en parte por una sección de anillo. El diámetro interno de la sección de anillo se dimensiona para recibir los extremos distales de los conductos y el diámetro externo del anillo se dimensiona para deslizarse dentro del extremo distal de la membrana porosa.

De forma deseable el capuchón terminal se forma de un material plástico biocompatible tal como, por ejemplo, uretano o vinilo. En un modo preferido, el capuchón terminal se forma del mismo material que comprende el tubo externo del cuerpo alargado, tal como, Pebax de una calidad de entre 3533 a 7233, y un diámetro externo de aproximadamente 1,63 mm.

De forma deseable el capuchón terminal y el extremo distal de la membrana porosa se fijan entre sí de una manera similar a la descrita anteriormente. Como tal, se forma una adhesión por fusión térmica entre una segunda pieza de sellado y el capuchón terminal distal, interponiéndose el extremo distal de la membrana porosa entre estos elementos. Los materiales de plástico similares de la pieza de sellado y el capuchón terminal se funden entre sí dentro de las aberturas en la membrana porosa en su extremo distal, así como sobre y bajo la membrana porosa. También pueden usarse otras adhesiones tal como se describió anteriormente.

El tubo de hilo de anclaje de balón, el tubo de fluido, y el tubo de hilo de cable se extienden cada uno dentro de la membrana porosa en una dirección longitudinal al capuchón terminal distal.

El tubo de cable eléctrico funciona como un haz de hilos y lleva uno o varios conductores o hilos que se sujetan a los electrodos. El tubo se extiende más allá de la parte de extremo distal del cuerpo alargado, a través de la membrana porosa y termina en un punto dentro del capuchón terminal distal. Un tapón sella el extremo distal del tubo de cable eléctrico. En una forma a modo de ejemplo, el tapón se forma llenando el extremo distal del tubo con Cyanoaerylat®.

El tubo de hilo de anclaje de balón se extiende completamente a través de la pieza de ablación y el capuchón terminal distal, y comunica con un orificio distal formado en el capuchón terminal. El orificio distal se dimensiona para recibir el hilo de anclaje de balón sobre el que se siguen la pista el cuerpo alargado y la pieza de ablación. Por tanto, el orificio permite que el hilo de anclaje de balón pase a través del capuchón terminal. En una variante, el tubo de hilo de anclaje de balón puede reemplazar el capuchón terminal al sujetar la membrana porosa directamente al tubo. En esta realización, el otro tubo acabará poco antes del extremo distal de la pieza de ablación.

El tubo de fluido define un conducto de fluido presurizable. El tubo de fluido se extiende más allá de la parte de extremo distal del cuerpo alargado, a través de la membrana porosa y termina en un punto dentro del capuchón terminal distal junto a un extremo distal del tubo de cable eléctrico. Otro tapón sella el extremo distal del tubo de fluido. En una forma a modo de ejemplo, el tapón se forma llenando el extremo distal del tubo con Loctite®. Sin embargo, el tubo puede terminar proximal a los electrodos pero distal del sellado de la membrana proximal.

El tubo de fluido incluye al menos una abertura que se abre hacia el interior del espacio interno definido dentro de la membrana porosa. De esta manera, la luz o el conducto de fluido presurizable proporcionado por el tubo de irrigación comunica con el espacio interno de la pieza de ablación. Cerca de un extremo proximal del espacio interno se forma una única ranura; sin embargo, pueden formarse diversas ranuras o perforaciones a lo largo de la sección del tubo de irrigación que se extiende a través del espacio interno.

De manera deseable, un extremo proximal del espacio interno se sella para prevenir un flujo de fluido en sentido proximal. En la presente variante, el extremo distal del espacio interno también está sellado. Esto permite aumentar la presión dentro del espacio interno para favorecer que el fluido rezume a través de la pared de la membrana porosa, tal como se describe con mayor detalle a continuación. La técnica de sellado descrita anteriormente proporciona un sellado adecuado. Alternativamente, puede formarse un sellado en cada ubicación contrayendo con calor tereftalato de polietileno (PET) sobre los tubos. El sellado proximal tiene un diámetro externo de una dimensión suficiente para cerrar el paso a través del cuerpo alargado en el extremo distal del cuerpo y el sellado distal tiene un diámetro externo de una dimensión suficiente para cerrar la abertura definida por el anillo en el capuchón terminal distal.

Cada electrodo en el elemento de ablación comprende una bobina de hilo metálico formada con un patrón helicoidal. De manera deseable los electrodos tienen configuraciones idénticas, y por tanto, se entiende que la siguiente descripción de uno se aplica igualmente a todos, a menos que se indique lo contrario.

Cada electrodo de bobina tiene un diámetro interno lo suficientemente amplio como para recibir conductos, mientras que su diámetro externo se dimensiona para ajustarse dentro de la membrana porosa tubular. En una forma a modo de ejemplo, cada elemento de ablación comprende un hilo de 0,13 mm de diámetro fabricado de un material biocompatible (por ejemplo, acero inoxidable, platino, nitinol chapado en oro, etc.). El hilo está desprotegido y se enrolla de una manera helicoidal con aproximadamente un diámetro interno de 1,22 mm. Las bobinas se separan a lo largo de las longitudes de los conductos que se extienden longitudinalmente a través de la membrana porosa. A modo de ejemplo, cada bobina tiene una longitud, cuando se mide en la dirección longitudinal, de aproximadamente 7,1 mm y se separa de una bobina adyacente una distancia de aproximadamente 2,0 mm.

El hilo de conductor correspondiente pasa a través de una perforación en el conducto de cable eléctrico y se suelda a la bobina con un 95 Ag/5 Sn. El hilo de conductor puede conectarse también eléctricamente a los electrodos con otros medios, tales como, por ejemplo, mediante soldadura resistente, ultrasónica o por láser. Además, la bobina y el conductor pueden formar una unidad enrollando el extremo distal del conductor con un patrón helicoidal. También pueden utilizarse los conectores eléctricos conocidos para acoplar eléctricamente el conductor al electrodo correspondiente.

\newpage

De forma deseable, los electrodos de la pieza de ablación tienen suficiente flexibilidad para curvarse para seguir la pista a través de una vía de acceso venosa o arterial hasta un sitio diana de ablación. Los electrodos pueden tener una diversidad de configuraciones siempre que proporcionen una flexibilidad similar. Por ejemplo, el electrodo puede tener una forma tubular o cilíndrica formada por una pluralidad de hilos trenzados. Las bandas terminales unen los extremos de los hilos entre sí para evitar que la estructura trenzada se desenrede. Las bandas terminales también pueden acoplar los hilos entre sí eléctricamente. Sin embargo, las bandas son suficientemente estrechas para no disminuir significativamente la flexibilidad del elemento de ablación. Puede funcionar cualquier patrón trenzado, pero se prefiere una malla de patrón "romboidal". Los hilos de la trenza puede tener o bien secciones transversales rectangulares ("planas") o bien redondeadas. El material de hilo puede ser cualquiera de una amplia variedad de materiales biocompatibles conocidos (tales como los identificados anteriormente en relación con los electrodos de bobina). En un modo, el electrodo trenzado puede "enrollarse" antes de su inserción en la membrana porosa tubular. Una vez insertado, puede desenrollarse el electrodo para presionar contra la superficie interna del tubo. De esta manera, la membrana puede soportar el electrodo.

Puede construirse un electrodo formando el electrodo a partir de una malla metálica plana que se ha enrollado para dar una estructura arqueada. La estructura puede tener una forma semicilíndrica; sin embargo, la estructura puede extenderse en mayor o menor medida a través de un arco. Alternativamente, el electrodo puede tener un patrón de "espina de pescado", en el que el electrodo incluye una pluralidad de segmentos arqueados que se extienden desde una sección alargada que generalmente se encuentra paralela a un eje longitudinal de la pieza de ablación cuando está montado. Los extremos de cada segmento arqueado pueden ser cuadrados o redondeados.

Un electrodo puede formarse también con un patrón de "arcos". Una pluralidad de segmentos de arco se encuentra en serie con dos raíles laterales que interconectan los extremos correspondientes de los segmentos de arco. Los segmentos de arco están separados entre sí a lo largo de la longitud del electrodo. Tales realizaciones pueden formarse mediante grabado o corte con láser de un tubo de material de electrodo.

Todos los electrodos tienen en común la capacidad para la flexión. La flexibilidad de estos electrodos permite su curvatura por giros cerrados de la vía de acceso venosa o arterial sin plegarse. Los electrodos también tienen perfiles bajos para minimizar el diámetro externo de la pieza de ablación. También puede pasar fluido radialmente a través de los electrodos. También pueden usarse otros tipos de diseños de electrodo que muestren estas características. Por ejemplo, el electrodo puede formarse de una manera que se asemeje a una endoprótesis ("stent") convencional mediante grabado o corte con láser de un tubo. El electrodo tampoco necesita extenderse completamente alrededor del eje longitudinal de la pieza de ablación; el electrodo puede ser generalmente plano y colocarse sólo en un lado del catéter. Una forma en serpentina proporcionaría un electrodo plano de este tipo con la flexibilidad deseada. Sin embargo, para que la pieza de ablación sea menos sensible a la orientación, de manera deseable cada electrodo se extiende a través de al menos 180 grados alrededor del eje longitudinal de la pieza de ablación. En consecuencia, los diseños de electrodo anteriores son simplemente a modo de ejemplo de los tipos de electrodos que pueden usarse con la presente pieza de ablación.

Aunque las siguientes variantes de la pieza de ablación con irrigación se describen incluyendo un electrodo arrollado, se entiende que cualquiera de los diseños anteriores, así como las variantes de los mismos, pueden usarse también con estos dispositivos.

El conjunto de dispositivo de ablación de tejido incluye también de manera deseable un control de retroalimentación. Por ejemplo, la pieza de ablación puede incluir uno o varios detectores térmicos (por ejemplo, termopares, termistores, etc.) que se proporcionan o bien en el lado externo o bien en el interior de la membrana porosa. La monitorización de la temperatura en esta ubicación proporciona indicaciones de la progresión de la lesión. De forma deseable, el número de termopares es igual al número de electrodos para mejorar el control independiente de cada electrodo. Si los detectores de temperatura se sitúan dentro de la membrana porosa, el control de retroalimentación puede necesitar también explicar cualquier gradiente de temperatura que se produzca a través de la membrana.

Los detectores situados en el exterior de la pieza porosa pueden usarse también para registrar señales de electrograma reconectando los cables de señal a un puerto de entrada diferente de la unidad de procesamiento de señales. Tales señales pueden ser útiles para representar el tejido diana tanto antes como después de la ablación.

En la una realización, cada uno de los detectores de temperatura comprende un termopar anular que se sitúa alrededor del lado externo de la membrana porosa. En esta ubicación, el termopar se encuentra en el exterior de la membrana donde puede hacer contacto directamente con la superficie de contacto tejido-electrodo. El termopar está aislado del contacto eléctrico directo metal a metal con los electrodos porque los termopares están separados por la membrana porosa. Así, no es necesario un aislamiento separado.

De forma deseable, los termopares se combinan en la superficie externa de la pieza de ablación para presentar un perfil liso. Las zonas de transición formadas por o bien el conducto de polímero fundido o bien el adhesivo, "alisan" la superficie de la pieza de ablación porque la superficie sube desde la superficie externa de la pieza porosa hasta la superficie del termopar.

Hilos de señal se extienden proximalmente desde los termopares hasta el conector eléctrico en el extremo proximal del conjunto de dispositivo de ablación de tejido. En el modo ilustrado, los hilos están protegidos y se extienden hacia el interior de la membrana porosa y luego hacia el interior del tubo de cable eléctrico. Estos hilos pueden encaminarse proximalmente de otras maneras. Por ejemplo, los hilos pueden formar una estructura trenzada en el exterior de la pieza de ablación y luego empujarse conjuntamente y encaminarse proximalmente a lo largo del lateral del cuerpo alargado. También pueden encaminarse los hilos proximalmente dentro de uno o varios tubos que se extienden en paralelo a y se sujetan al cuerpo alargado. También pueden coserse los hilos en la pared del conducto externo del cuerpo alargado. Estas representan algunas variantes de diversas formas de encaminar los hilos de termopar al extremo proximal del conjunto de dispositivo de ablación de tejido.

En uso, los conectores de fluido y eléctricos del acoplador proximal se conectan a la fuente de fluido presurizado y al accionador de ablación, respectivamente. Contra el paciente se coloca una placa de conexión a tierra convencional u otro dispositivo de conexión a tierra.

La pieza de ablación puede construirse de otras formas mientras se obtengan las ventajas indicadas anteriormente. Por ejemplo, la pieza de ablación puede incluir una construcción de cuerpo diferente de la descrita anteriormente. Un tubo de hilo de anclaje de balón puede extenderse longitudinalmente a través de la pieza de ablación y comunicar con el orificio distal. El tubo de hilo de anclaje de balón se sitúa dentro de una estructura de hilos trenzados. Cada uno de estos hilos está aislado, y de manera deseable los hilos están tejidos con un patrón de tipo romboidal.

De manera deseable, la estructura trenzada incluye al menos un recubrimiento interno o externo de un material de plástico para definir un paso de fluido presurizable. Una capa interna y una capa externa de polímero se laminan sobre la estructura trenzada para definir una estructura generalmente impermeable al fluido. Sin embargo, las capas de polímero acaban en el extremo distal del cuerpo alargado. La estructura trenzada continúa distalmente para formar una estructura de soporte para la pieza de ablación. El fluido puede pasar a través de la estructura trenzada sin recubrir.

La estructura trenzada soporta los electrodos. Los electrodos se espacian a lo largo de la longitud de la estructura trenzada para definir el elemento de ablación lineal. Uno de los hilos de la trenza se conecta a un electrodo correspondiente. Puede usarse cualquiera de los conectores anteriormente descritos para acoplar eléctricamente un extremo desprotegido del hilo de conductor al electrodo correspondiente.

Aunque no se ilustra, puede colocarse un separador entre los pares de electrodos adyacentes para evitar que el fluido fluya a través de una sección correspondiente de la estructura trenzada sin recubrir por un electrodo. Los separadores pueden formarse de un polímero o una resina epoxídica sujeta directamente a la estructura trenzada. Sin embargo, la ausencia de un separador, proporciona un flujo de fluido entre los electrodos que puede ser beneficioso en algunas aplicaciones.

La membrana porosa recubre los electrodos soportados por la estructura trenzada. Un extremo proximal de la membrana porosa se fija al extremo distal del cuerpo alargado, tal como define el extremo distal de la estructura de material laminado. El extremo proximal de la membrana porosa puede sujetarse de cualquiera de las maneras descritas anteriormente.

De manera similar, el extremo distal de membrana porosa se sujeta a un capuchón terminal. El capuchón terminal incluye un anillo alargado que aloja un extremo distal de la estructura trenzada. El extremo distal de la membrana porosa se extiende sobre el anillo y se fija al mismo de cualquiera de las maneras descritas anteriormente.

La pieza de ablación puede incluir también uno o varios termopares. Los termopares se sujetan a la membrana porosa de la manera anteriormente descrita. Los hilos del termopar se extienden a través de la membrana y a través de la estructura trenzada, y se encaminan proximalmente a través de la luz interna de la estructura trenzada que define el paso de fluido presurizable. Los extremos proximales de los hilos del termopar se conectan a un conector eléctrico de un acoplador proximal.

Otra variante de la pieza de ablación supone un cuerpo extrudido que incluye una pluralidad de luces. El cuerpo puede formarse de Pebax u otro material termoplástico flexible adecuado. El cuerpo incluye tres luces: una luz de hilo de anclaje de balón, una luz de fluido y una luz de cable eléctrico. Aunque las luces se disponen en una disposición lado a lado, dos o varias de las luces pueden tener una disposición coaxial. Unos tapones cierran los extremos distales de la luz de cable eléctrico y la luz de fluido.

El cuerpo soporta los electrodos. Los electrodos se espacian a lo largo de la longitud del cuerpo para definir el elemento de ablación lineal. Un cable conductor se extiende a través de la pared del eje desde la luz de cable eléctrico hasta un punto próximo al electrodo correspondiente. Puede usarse cualquiera de los conectores anteriormente descritos para acoplar eléctricamente un extremo desprotegido del hilo de conductor al electrodo correspondiente. Cada uno de los cables eléctricos se conecta al acoplador proximal situado en el extremo proximal del conjunto de dispositivo de ablación de tejido.

La membrana porosa recubre los electrodos soportados por el cuerpo de extrusión. Un extremo proximal de la membrana porosa se sella de forma segura alrededor de la superficie externa del eje, y el extremo distal de la pieza porosa se sella de forma segura alrededor del cuerpo en un punto proximal al extremo distal del eje. Los extremos de la membrana porosa pueden sujetarse al cuerpo de cualquiera de las maneras anteriormente descritas.

Esta variante de la pieza de ablación puede incluir también uno o varios termopares. Los termopares se sujetan a la membrana porosa de la manera anteriormente descrita. Los hilos del termopar se extienden a través de la membrana y a través de una perforación en el cuerpo que se abre hacia el interior de la luz de cable eléctrico, y se encaminan proximalmente a través de la luz. Los extremos proximales de los hilos del termopar se conectan a un conector eléctrico de un acoplador proximal.

El cuerpo también incluye una abertura situado justo distalmente a la sujeción anular del extremo proximal de la pieza porosa con respecto al cuerpo. La abertura se extiende desde la luz de fluido y se abre hacia el interior de un espacio interno definido dentro de la membrana porosa. De esta manera, el fluido puede fluir desde la luz de fluido y al interior del espacio interno para presurizar el espacio interno antes de pasar a través de la membrana de la anteriormente descrita.

En cada una de las variantes anteriormente descritas de la pieza de ablación, la membrana porosa recubre los electrodos. La membrana porosa, sin embargo, puede encontrarse en el interior o bajo los electrodos mientras que aún proporciona un flujo uniforme pasado cada uno de los electrodos. Esta modificación puede incorporarse en cada una de las variantes anteriormente descritas. Así, por ejemplo, la membrana porosa situada entre los electrodos y la estructura trenzada. La membrana porosa se encuentra encima de la estructura trenzada. Los electrodos se colocan alrededor de la estructura trenzada y la membrana porosa. La pieza de ablación incluye de forma deseable una sección de diámetro reducido en la que se alojan los electrodos para mantener un perfil generalmente uniforme a lo largo del extremo distal del conjunto de dispositivo de ablación de tejido. Los separadores pueden colocarse también dentro de esta sección para encontrarse entre pares adyacentes de electrodos. Tal como se indicó anteriormente, estos separadores evitan que el fluido fluya a través de la membrana porosa en ubicaciones diferentes de aquéllas alrededor de las que se sitúa un electrodo. Sin embargo, la pieza de ablación puede configurarse sin separadores para proporcionar un flujo de fluido entre electrodos adyacentes.

Otras variantes de la pieza de ablación pueden incluir un diseño en el que el extremo distal de la pieza de ablación está abierto; sin embargo, de forma deseable tiene un diámetro ahusado. El menor diámetro permite la acumulación de cierta presión dentro del paso de fluido de modo que al menos parte del fluido dentro del paso emane radialmente a través de la estructura trenzada y la membrana porosa, y a lo largo de los electrodos. El extremo distal también puede ser redondeado para facilitar el desplazamiento a través de una vía de acceso venosa o arterial.

La forma de estructura trenzada soporta la membrana porosa en toda su longitud. También puede usarse otro soporte. Por ejemplo, pueden espaciarse anillos internos o externos en diferentes puntos a lo largo de la longitud de la membrana porosa. Puede insertarse el mandril con la estructura de material laminado y sobresalir en sentido distal.

Alternativamente, se sitúa un tubo de suministro de fluido dentro de la estructura trenzada y puede moverse mediante su extremo proximal situado fuera del paciente, para variar la ubicación del extremo distal del tubo. El extremo distal del tubo incluye una o varias aberturas que permiten administrar fluido mediante el tubo al interior del paso presurizable. Al mover el extremo distal del tubo de fluido, puede variarse la cantidad de fluido que fluye a través de un electrodo particular. Para favorecer adicionalmente este efecto, el tubo de fluido puede incluir deflectores situados en los lados proximal y distal de las aberturas de fluido. Estos deflectores mejoran un flujo radial del fluido a través de la membrana porosa. Evidentemente, estas características pueden incorporarse también en varias de las otras variantes anteriormente descritas.

Lo anterior describe variantes de una pieza de ablación usada para formar ablaciones lineales dentro de un espacio corporal. La pieza de ablación puede incorporarse en una diversidad de dispositivos de suministro para situar y colocar la pieza de ablación dentro del espacio corporal. Al menos uno de los extremos proximal y distal de la pieza de ablación se conecta de forma deseable al dispositivo de suministro. Ese extremo es manejable dentro del espacio corporal manipulando un extremo proximal del dispositivo de suministro.

Con el fin de añadir la colocación apropiada del elemento de ablación dentro de la membrana porosa, la punta del catéter y la membrana porosa incluyen de manera deseable indicaciones que corresponden entre sí una vez que el extremo distal de la pieza de ablación se ha hecho avanzar hasta un punto colocándolo dentro de la membrana. Para aplicaciones in vivo, estas indicaciones pueden adoptar la forma de marcadores radiopacos situados en ubicaciones correspondientes en el catéter y la membrana porosa (u otra ubicación en la cubierta).

Sistema de ablación lineal

El sistema de ablación lineal de la figura 9 ilustra la relación entre la cubierta 50 transeptal, el hilo 10 de anclaje de balón y el catéter 80 de ablación, que incluye el hilo 98 guía opcional para colocar el extremo 92 proximal del elemento 88 de ablación. La pieza 56 de guía, descrita en las figuras 6 y 7, ya se habría utilizado para guiar el catéter 10 de balón y el hilo 98 guía en las venas pulmonares primera y segunda, respectivamente, y posteriormente retirado, tal como se detalla a continuación, antes de montar el sistema ilustrado en la figura 9.

El hilo 10 de anclaje de balón se muestra pasando a través y enganchado de manera deslizable dentro de la cubierta 50 transeptal, en la que la zona distal del hilo 16 de anclaje de balón que tiene el balón 14 se sitúa distal a la cubierta 50 transeptal y la zona proximal del hilo de anclaje de balón que tiene el adaptador 62 en Y se sitúa proximal a la cubierta 50 transeptal. El hilo 18 central se muestra extendiéndose proximalmente más allá del adaptador 62 en Y. Un hilo 98 guía también pasa a través de la cubierta 50 transeptal y se engancha de manera deslizable dentro del catéter 80 de ablación, entrando en el catéter de ablación a través de un orificio 96 de hilo guía distal y extendiéndose proximalmente más allá del orificio 106 de hilo guía proximal del catéter 80 de ablación. El medio 86 de desplazamiento en la parte distal del 84 del catéter 80 de ablación se muestra enganchándose de manera deslizable en la pieza 12 tubular del hilo 10 de anclaje de balón en una ubicación proximal a la cubierta 50 transeptal.

La variante preferida del sistema de ablación de la presente invención se muestra in situ en la figura 10. La cubierta 50 transeptal atraviesa el tabique 110 interauricular que separa las aurículas derecha e izquierda. El extremo 54 distal de la cubierta transeptal se abre en el interior de la aurícula izquierda. Saliendo de la cubierta transeptal y enganchados dentro de la misma se encuentran el hilo 10 de anclaje de balón y el catéter 80 de ablación. El balón 14 en la zona 16 distal del hilo de anclaje de balón se muestra inflado dentro de una primera vena 114 pulmonar, estando así el hilo de anclaje de balón anclado dentro de la primera vena pulmonar. El medio 86 de desplazamiento en la parte distal del catéter de ablación se muestra enganchándose de manera deslizable y siguiendo la pista a lo largo del hilo de anclaje de balón hacia el interior del orificio 112 de la primera vena 114 pulmonar. A medida que se hace avanzar el catéter de ablación hacia el interior de la primera vena 114 pulmonar, el extremo 90 distal del elemento 88 de ablación se coloca dentro del primer orificio 112 de la primera vena 114 pulmonar.

El extremo 92 proximal del elemento 88 de ablación se muestra guiándolo hacia el segundo orificio 120 de una segunda vena 116 pulmonar. Haciendo avanzar adicionalmente el catéter 80 de ablación a través de la cubierta 50 transeptal y hacia el interior de la aurícula izquierda, el orificio 96 de hilo guía del catéter 80 de ablación se sigue la pista a lo largo del hilo 98 guía extendiéndose desde la segunda vena 116 pulmonar, colocando así el extremo 92 proximal del elemento de ablación dentro del orificio 120 de la segunda vena 116 pulmonar. Por tanto, al colocar el extremo 90 distal del elemento 88 de ablación dentro del primer orificio 112 de la primera vena pulmonar usando el hilo de anclaje de balón, y el extremo 92 proximal del elemento 88 de ablación dentro del segundo orificio 120 de la segunda vena pulmonar usando el hilo 98 guía, el aparato que comprende el sistema de colocación y anclaje de la presente invención se adapta para formar una lesión lineal a lo largo de la longitud de tejido entre los dos orificios, correspondientes a la longitud 94 de ablación.

Procedimiento para fabricar el hilo de anclaje de balón

El balón puede soplarse mediante procedimientos convencionales a partir de cualquier polímero o copolímero de baja densidad conocido en la técnica, tal como polietileno, polipropileno, poliolefinas, PET, nylon, uretano, silicio y Cflex. En un ejemplo de trabajo, se fabricó el balón a partir de un polietileno lineal de baja densidad irradiado de aproximadamente 0,38 mm/0,69 mm usando aire presurizado a aproximadamente 340 kPa en una caja caliente ("hot box") a aproximadamente 182°C. El DE (diámetro externo) del balón osciló desde aproximadamente 1,3 mm hasta aproximadamente 6,4 mm pero preferiblemente midió aproximadamente 3,0 mm ± 0,10 mm a 810 kPa. La longitud útil del balón varió desde aproximadamente 4 mm hasta aproximadamente 16 mm. Preferiblemente, la longitud útil midió aproximadamente 10 ± 2 mm. El cuerpo del balón tuvo un DI (diámetro interno) que osciló desde aproximadamente 0,25 mm hasta aproximadamente 2,5 mm, preferiblemente de aproximadamente 0,76 mm a lo largo de aproximadamente 8 cm proximal y aproximadamente 2 cm distal al balón.

Para rebajar los extremos proximal y distal del balón con respecto al cuerpo, se colocó en primer lugar una pantalla térmica contra el segmento ahusado proximal del balón. Usando una caja caliente ajustada a 182°C, se rebajó el extremo proximal del balón sobre un mandril 0,74 mm de DE en 10,5 cm. Se volvió a rebajar la zona en 10 cm sobre un mandril de 0,56 mm de DE, dejando los 0,5 cm proximales con un DI de 0,74 mm. A continuación se colocó una pantalla térmica contra el segmento ahusado distal del balón y se rebajó el extremo distal del balón en al menos 1 cm sobre un mandril de 0,46 mm de DE. Finalmente, se redujo el segmento proximal de 0,74 mm de DI hasta 0,4 mm y el segmento rebajado distal se redujo hasta aproximadamente 3 mm distal al segmento ahusado del balón.

La pieza tubular puede fabricarse a partir de cualquier polímero conocido en la técnica. En un ejemplo de trabajo, se fabricó una pieza tubular que tenía un hilo central integrado y una zona intermedia, y una zona proximal sin hilo central (véase la figura 1B). Se construyó la zona intermedia a partir de un tubo de poliimida de 0,64 mm/0,74 mm a 399ºC. Usando una caja caliente ajustada a 399ºC, se rebajó el extremo distal del tubo al menos 5 mm sobre un mandril de 0,56 mm de DE. Se redujo el extremo distal rebajado a 4 mm. Se marcó el tubo a 100 cm desde el extremo distal rebajado. Usando los mismos parámetros de proceso que los anteriormente descritos, se rebajó el extremo proximal al menos 5 mm sobre un mandril de 0,51 mm de DE. El extremo proximal rebajado se redujo a 4 mm.

El segmento proximal de la pieza tubular se construyó a partir de un tubo de poliimida de 0,56 mm/0,81 mm. Usando una caja caliente ajustada a 399ºC, se ensanchó el extremo distal sobre un mandril de 0,66 mm en 4 mm. Se colocó un mandril de 0,51 mm en el extremo distal ensanchado y se hizo una ranura de 1-2 mm de ancho en la pared del tubo aproximadamente 1 cm proximal al extremo distal ensanchado. A continuación, se unieron las dos piezas de cuerpo. Se insertó un mandril de 0,51 mm a través de la longitud del cuerpo de la zona intermedia para su soporte. El extremo distal rebajado del cuerpo de la zona intermedia se insertó en el extremo proximal de 0,74 mm de DI del cuerpo del balón. Se aplicó adhesivo Loctite 498 a la unión. Preferiblemente, el adhesivo se absorbió alrededor de la circunferencia de la unión. Se aplicó tanto acelerador de Loctite como fue necesario.

Se retiró el mandril de 0,51 mm del segmento intermedio y se colocó otro mandril de 0,51 mm a través de la longitud del segmento tubular proximal para su soporte. Se deslizó el extremo distal ensanchado del segmento proximal de 0,56 mm/0,81 mm sobre el extremo proximal rebajado del segmento intermedio de 0,64 mm/0,74 mm. Se aplicó adhesivo Loctite a la unión, absorbiéndose alrededor de la circunferencia de la unión. Se aplicó tanto acelerador de Loctite como fue necesario.

Se preparó el hilo central a partir de una longitud de 115 cm de o bien hilo guía "Traverse" o "Standard" de alto par de torsión Guidant/ACS de 0,36 mm. Se eliminó por lijado el recubrimiento de Teflón del extremo proximal en 2 cm. Se redondeó el borde del centro cortado. Se limpió el hilo con un disolvente tal como heptano para eliminar el recubrimiento de silicio.

Se adhirió el hilo central al extremo distal del cuerpo de balón insertando el extremo proximal del hilo central en el extremo distal del balón y a través del cuerpo. Se alineó el centro de modo que aproximadamente 2 cm sobresalieron más allá del extremo distal del balón. Se alineó una unión por soldadura de hilo guía aproximadamente 1 mm distal al extremo del segmento ahusado del balón. Se aplicó adhesivo Loctite para adherir el extremo distal del balón al hilo central. El adhesivo se absorbió alrededor de la circunferencia de la unión. Se aplicó tanto acelerador de Loctite como fue necesario.

Se alimentó un mandril de 0,23 mm hasta el extremo proximal de la pieza tubular hasta que empujó pasado el extremo proximal del hilo central, empujando con ello el hilo central contra el tubo de poliimida en la zona de la unión adhesiva entre las zonas intermedia y proximal. A continuación se adhirió el hilo central a la zona proximal de la pieza tubular usando adhesivo Loctite aplicado a través de la ranura que se había cortado en el tubo de poliimida de 0,56 mm/0,81 mm. El adhesivo se absorbió aproximadamente 2 mm en cualquier dirección. Se aplicó tanto acelerador de Loctite como fue necesario.

Se lijaron las uniones adhesivas para mantenerlas por debajo de un DE de aproximadamente 1,02 mm. Se enrolló una bobina de hilo metálico de 0,36 mm de DI a partir de un hilo de 0,13 mm de diámetro de 90 Pt/10 lr, se estiró hasta un paso de aproximadamente 0,25 mm y se redujo hasta aproximadamente una longitud de 20 mm. Se deslizó la bobina de 0,36 mm/0,61 mm sobre la punta hasta que el extremo proximal entró en contacto con la unión adhesiva. Se redujo el extremo distal de la bobina externa de modo que se alineó con una bobina interna. Se adhirieron aproximadamente 1 - 2 mm de la bobina al extremo de la unión existente usando Loctite 4011 y tanto acelerador como fue necesario. Se soldó el extremo distal de la bobina externa al extremo distal de la bobina interna, usando una unión por soldadura de aproximadamente 1 - 1,5 mm.

Tras comprobar la estanqueidad del conjunto con aire a aproximadamente 482 kPa, se colocó el balón de una cubierta de conducto de Teflón de 0,94 mm de DI. Se calentó el balón con cubierta en una caja caliente a 60ºC durante aproximadamente 1 minuto. Se aplicó Dow 360 Silicon y MDX al cuerpo de la pieza tubular proximal al balón y se permitió su curado.

Procedimiento para usar el hilo de anclaje de balón

Puede tratarse a un paciente al que se le diagnosticó arritmia focal originada desde un foco u origen arritmogénico en una vena pulmonar, con un conjunto de dispositivo de ablación de tejido de la presente invención usando el conjunto para formar un bloque de conducción longitudinal a lo largo de una trayectoria del tejido de la pared de la vena pulmonar que o bien incluye el origen arritmogénico o bien se encuentra entre el origen y la aurícula izquierda. En el primer caso, el bloque de conducción destruye el tejido arritmogénico en el origen a medida que se forma a través del foco. En el último caso, el foco arritmogénico puede seguir conduciendo de manera anómala, aunque se evita que esta con-
ducción aberrante entre y afecte al tejido de pared auricular debido al bloque de conducción longitudinal intermedio.

Un procedimiento de ablación que usa el sistema de la presente invención incluye colocar un elemento de ablación en una zona de ablación a lo largo de la vena pulmonar y practicar una ablación en una zona continua de tejido en la pared de la vena pulmonar en la zona de ablación.

Al colocar el elemento de ablación en la zona de ablación, se coloca en primer lugar una punta distal de un hilo de anclaje de balón dentro de la aurícula izquierda según un procedimiento de acceso transeptal, que se describirá a continuación con más detalle, y a través de la fosa oval. En primer lugar se accede al sistema venoso derecho usando la técnica de "Seldinger", en la que se punciona una vena periférica (tal como una vena femoral) con una aguja y la herida de punción se dilata con un dilatador hasta un tamaño suficiente para alojar una cubierta de introducción. Una cubierta de introducción que tiene al menos una válvula hemostática se asienta dentro de la herida de punción dilatada mientras se mantiene una hemostasia relativa. Con la cubierta de introducción en su sitio, el hilo de anclaje de balón se introduce a través de la válvula hemostática de la cubierta de introducción y se hace avanzar a lo largo de la vena periférica, al interior de la zona de la vena cava, y al interior de la aurícula derecha.

Una vez en la aurícula derecha, la punta distal del catéter de guiado se coloca contra la fosa oval en la pared del tabique intraauricular. A continuación se hace avanzar un trócar o aguja de "Brochenbrough" distalmente a través del catéter de guiado hasta que punciona la fosa oval. También puede hacerse avanzar un dilatador separado con la aguja a través de la fosa oval para preparar un orificio de acceso a través del tabique para asentar la cubierta transeptal. Después, la cubierta transeptal reemplaza la aguja a través del tabique y se asienta en la aurícula izquierda a través de la fosa oval, proporcionando así acceso para dispositivos objeto a través de su propia luz interna y al interior de la aurícula izquierda.

También se contempla que pueden utilizarse otros procedimientos de acceso a la aurícula izquierda para usar el hilo de anclaje de balón y la pieza de ablación de tejido de la presente invención. En una variante alternativa, puede usarse un enfoque "retrógrado", en el que se hace avanzar el catéter de guiado al interior de la aurícula izquierda desde el sistema arterial. En esta variante, se emplea la técnica de Seldinger para obtener acceso vascular al sistema arterial, más que al sistema venoso, tal como a una arteria femoral. Se hace avanzar el catéter de guiado de manera retrógrada a través de la aorta, alrededor del arco aórtico, al interior del ventrículo izquierdo, y después al interior de la aurícula izquierda a través de la válvula mitral.

Tras obtener acceso a la aurícula izquierda, se hace avanzar un hilo de anclaje de balón al interior de la vena pulmonar. Esto se realiza generalmente a través de una guía preconformada que es coaxial dentro de la cubierta transeptal asentada en la fosa oval, tal como por ejemplo, las piezas de guía preconformadas descritas en las figuras 6A-D, o usando uno de los catéteres direccionales dados a conocer en la patente de los EE.UU. nº 5.575.766 concedida a Swartz. Alternativamente, el hilo de anclaje de balón puede tener una rigidez y maniobrabilidad suficiente en la cavidad de la aurícula izquierda para seleccionar de manera individual la vena pulmonar deseada distalmente de la cubierta transeptal asentada en la fosa oval.

Cuando se emplea cualquiera de las variantes de hilo central fijo del hilo de anclaje de balón mostradas en las figuras 1A y 1B, el hilo de anclaje de balón se alimenta directamente al interior de la pieza de guía. Alternativamente, cuando se usa la variante sobre guía ("over-the-wire") del hilo de anclaje de balón mostrada en la figura 3, o bien se carga previamente el hilo de anclaje de balón con un hilo guía en el paso de hilo guía de la pieza tubular antes de su inserción en la pieza de guía o bien se alimenta un hilo guía solo a través de la pieza de guía y en la primera vena pulmonar y luego se alimenta la pieza tubular sobre el hilo guía y en la pieza de guía. En ambos casos, se aplica una presión negativa al balón para garantizar que se mantiene en un estado radialmente plegado. El hilo de anclaje de balón se hace avanzar a través de la pieza de guía hasta que el balón abandona el extremo distal conformado de la pieza de guía, dirigiendo la pieza de guía al hilo de anclaje de balón hacia la primera vena pulmonar.

A continuación se hace avanzar el hilo de anclaje de balón al interior de la primera vena pulmonar hasta una posición de anclaje adecuada. Se hace avanzar la variante de hilo central fija del hilo de anclaje de balón directamente al interior de la primera vena pulmonar. Alternativamente, cuando se usa la variante sobre guía, primero se hace avanzar el hilo guía al interior de la vena pulmonar y luego sigue la pieza tubular con el balón distal, siguiendo la pista sobre el hilo guía y al interior de la vena pulmonar. El anclaje del catéter se lleva a cabo en cualquier caso inflando el balón hasta una presión de aire predeterminada o volumen de una mezcla de solución salina/contraste. El anclaje eficaz se comprueba tirando lentamente del hilo de anclaje de balón. Si el hilo de anclaje no está suficientemente anclado, vuelve a aplicarse una presión negativa para desinflar el balón y el hilo de anclaje se hace avanzar adicionalmente en el interior de la vena pulmonar o una de sus ramificaciones. De esta manera se lleva a cabo un inflado, comprobación y recolocación hasta que el hilo de anclaje de balón está suficientemente anclado. En caso necesario, puede hacerse avanzar el hilo de anclaje al interior de una ramificación diferente de la primera vena pulmonar para encontrar una posición de anclaje segura.

Una vez que el hilo de anclaje de balón está anclado de manera segura, puede retraerse la pieza de guía conformada a través de la cubierta transeptal y extraerse. El procedimiento para extraer la pieza de guía variará dependiendo del diseño del hilo de anclaje de balón y la pieza de guía. En una variante, la pieza de guía puede diseñarse para desprenderse del hilo de anclaje de balón. Alternativamente, cuando el extremo proximal del hilo de anclaje de balón tiene un adaptador en Y desmontable (cilindro de inflado/desinflado), el adaptador en Y se retira liberando la presión en el balón, soltando las cabezas tóricas distal y proximal en el adaptador, y deslizando el adaptador fuera del hilo de anclaje de balón. Debe tenerse cuidado para no desplazar el balón sobre el extremo distal del hilo de anclaje cuando se retira el adaptador del extremo proximal del hilo de anclaje. Una vez retirado el adaptador en Y, puede extraerse la pieza de guía completamente deslizándolo fuera del extremo proximal del hilo de anclaje de balón.

El catéter de ablación, que se adapta para engancharse de manera deslizable al hilo de anclaje de balón, se desliza entonces sobre el extremo proximal del hilo de anclaje de balón. El catéter de ablación tiene un elemento de ablación con una longitud de ablación que se extiende proximalmente desde la parte de extremo distal del catéter de ablación, estando definida la longitud de ablación por los extremos distal y proximal del elemento de ablación. Cuando se está empleando el hilo guía opcional para colocar la parte proximal del elemento de ablación dentro del orificio de una segunda de vena pulmonar, el catéter de ablación se adapta adicionalmente para engancharse de manera deslizable al hilo guía dentro de una luz de hilo guía incorporada en el catéter de ablación, situándose la abertura distal de la luz de hilo guía proximal al extremo proximal del elemento de ablación. Una vez que se hace avanzar el catéter de ablación pasado el extremo proximal del hilo de anclaje de balón, el adaptador en Y vuelve a unirse y vuelve a inflarse el balón. El usuario debe tirar lentamente del hilo de anclaje de balón para asegurarse de que aún está anclado de manera segura a la primera vena pulmonar.

A continuación, se hace avanzar el catéter de ablación sobre el hilo de anclaje de balón, a través de la cubierta transeptal, y se continúa hasta que el extremo distal del catéter de ablación, incluyendo el extremo distal del elemento de ablación, se engancha al orificio de la primera vena pulmonar. Puede emplearse una combinación de empujar y tirar alternativamente tanto sobre el hilo de anclaje de balón como del catéter de ablación para facilitar el avance del catéter de ablación. En una variante del procedimiento, puede colocarse un estilete en el interior del catéter de ablación para facilitar adicionalmente su avance a lo largo del hilo de anclaje de balón hacia el orificio de la primera vena pulmonar. Una vez que el extremo distal del catéter de ablación se engancha al orificio de la primera vena pulmonar y se asienta en el mismo de manera segura, las partes proximales del catéter de ablación, incluyendo el extremo proximal del elemento de ablación, se hacen avanzar adicionalmente al interior de la aurícula izquierda, provocando que el catéter de ablación produzca un prolapso contra la pared auricular. Si se usó un estilete en el interior del catéter de ablación para facilitar el avance y colocación del catéter de ablación, ahora la retracción del estilete permitirá que el catéter se ajuste más fácilmente a la pared auricular.

Cuando se está empleando el hilo guía opcional para facilitar la colocación del extremo proximal del elemento de ablación, se hace avanzar el hilo guía al interior de una segunda vena pulmonar antes de producir un prolapso del catéter de ablación contra la pared auricular. Una vez que el hilo guía está en su sitio dentro de la segunda vena pulmonar, el extremo proximal del elemento de ablación se hace avanzar con mayor precisión hacia el orificio de la segunda vena pulmonar siguiendo la pista a lo largo del hilo guía.

Una vez que la pieza de ablación se coloca en la zona de ablación deseada comienza el suministro de energía de RF al tejido endocárdico de la vena pulmonar. Un buen contacto entre el elemento de ablación y el tejido subyacente facilita la creación de una lesión transparietal continua. La energía de RF del accionador de ablación se suministra a los electrodos a través de cables eléctricos. El accionador de ablación incluye de manera deseable una fuente de corriente para suministrar una corriente de RF, un circuito de monitorización, y un circuito de control. La fuente de corriente se acopla al elemento de ablación lineal a través de un sistema de cables, y a una placa de conexión a tierra. El circuito de monitorización comunica de manera deseable con uno o varios detectores (por ejemplo, detectores de corriente o temperatura) que monitorizan el funcionamiento del elemento de ablación lineal. El circuito de control se conecta al circuito de monitorización y a la fuente de corriente para ajustar el nivel de salida de la corriente que pasa por los electrodos del elemento de ablación lineal basándose en el estado detectado (por ejemplo, en la relación entre la temperatura monitorizada y un punto de ajuste de temperatura predeterminado).

Al mismo tiempo, un fluido conductor, tal como una solución salina, se dirige al interior de acoplador de fluido y a través de la luz de fluido. En algunos casos, puede ser deseable empezar a aplicar una presión de fluido positiva incluso antes de comenzar la ablación por RF para evitar una acumulación de sangre en o sobre la pieza de ablación.

En una variante, la solución salina pasa a través de aberturas en el conducto de fluido hasta un espacio interno dentro de la membrana porosa. Cuando la presión dentro del espacio interno alcanza una presión predeterminada, el fluido sale de la membrana porosa. El fluido puede distribuirse uniformemente a lo largo de la longitud longitudinal del elemento de ablación porque el fluido no fluye inmediatamente a través de la membrana porosa, sino que en su lugar permanece dentro del espacio interno hasta que se alcanza la presión predeterminada. Esto proporciona tanto un flujo uniforme de fluido a través de la longitud de la membrana porosa como un flujo uniforme de energía de RF a lo largo del elemento de ablación. Esto es, la membrana porosa difunde la solución salina a través de cada electrodo individual, así como a través de la serie de electrodos. Mientras se usa la solución salina o el fluido conductor para crear una trayectoria conductora uniforme entre los electrodos y el tejido diana, la solución salina puede utilizarse alternativa o adicionalmente para enfriar los electrodos de ablación. El fluido fluye tanto a través de la bobina helicoidal del elemento de ablación como entre la pluralidad de elementos de ablación de la pieza de ablación, facilitando así el enfriamiento de los electrodos mediante el fluido. El baño de solución salina puede enfriar posiblemente lo electrodos para poder suministrar altos niveles de corriente o permitir que duraciones más largas produzcan lesiones más profundas.

Una vez que se ha formado una lesión en el sitio diana, puede volver a colocarse el catéter de guiado y formar lesiones adicionales.

Una pieza de ablación para su uso en la formación de una lesión circunferencial, según otro aspecto de la presente invención puede adoptar la forma de un transductor ultrasónico anular. El transductor ultrasónico anular tiene una forma unitaria cilíndrica con un interior hueco (es decir, tiene forma tubular); sin embargo, el aplicador de transductor puede tener una forma generalmente anular y formarse de una pluralidad de segmentos. Por ejemplo, el aplicador de transductor puede formarse por una pluralidad de sectores de tubo que en conjunto constituyen una forma anular. Los sectores de tubo pueden tener también longitudes de arco suficientes de modo que cuando se unen entre sí, el conjunto de sectores constituye una forma en "hoja de trébol". Se cree que esta forma proporciona una superposición en zonas calentadas entre elementos adyacentes. La forma generalmente anular puede formarse también por una pluralidad de segmentos de transductor planos que se disponen en una forma de polígono (por ejemplo, un hexágono). Además, aunque en la realización ilustrada el transductor ultrasónico comprende un único elemento de transductor, el aplicador de trans-
ductor puede formarse de una serie de múltiples elementos, tal como se describe a continuación con más detalle.

El transductor de ultrasonidos cilíndrico puede incluir una pared tubular que incluye tres capas tubulares concéntricas. La capa central es una pieza de forma tubular de un material cristalino piezoeléctrico o piezocerámico. El transductor se fabrica preferiblemente de material piezocerámico de tipo litio-niobato o cuarzo, PZT-4, PZT-5 o PZT-8
para garantizar capacidades de salida de gran potencia. Estos tipos de materiales de transductor están disponibles comercialmente de Stavely Sensors, Inc. de East Hartford, Connecticut, o de Valpey-Fischer Corp. de Hopkinton, Massachusetts.

Las piezas tubulares interna y externa encierran una capa central dentro de su espacio coaxial y se construyen de un material eléctricamente conductor. Estos electrodos de transductor comprenden un recubrimiento metálico, y más preferiblemente un recubrimiento de níquel, cobre, plata, oro, platino o aleaciones de estos metales.

Una construcción más detallada para un transductor de ultrasonidos cilíndrico para su uso en la presente solicitud es tal como sigue. La longitud del transductor o conjunto de transductor (por ejemplo una serie de múltiples elementos de elementos de transductor) se selecciona de manera deseable para una aplicación clínica determinada. En conexión con la formación de bloques de estado circunferencial en tejido de pared de vena pulmonar o cardiaca, la longitud de transductor puede entrar dentro del intervalo de aproximadamente 2 mm a más de 10 mm, y preferiblemente equivalente a aproximadamente de 5 mm a 10 mm. Se cree que un transductor con el tamaño adecuado forma una lesión con un ancho suficiente para garantizar la integridad del bloque conductor formado sin una ablación de tejido excesiva. Para otras aplicaciones, sin embargo, la longitud puede ser significativamente más larga.

De igual manera, el diámetro externo del transductor se selecciona de manera deseable para explicar un suministro a través de una vía de acceso particular (por ejemplo, por vía percutánea y por vía transeptal), para una colocación y situación adecuada dentro de un espacio corporal particular, y para conseguir un efecto de ablación deseado. La colocación del transductor dentro de una pieza inflable, por ejemplo, un balón, puede ser deseable para facilitar la colocación del transductor dentro de una vena pulmonar u orificio venoso pulmonar a una distancia adecuada para suministrar una lesión circunferencial. El transductor tiene preferiblemente un diámetro externo en el intervalo de aproximadamente 1,8 mm a más de 2,5 mm. Se ha observado que un transductor con un diámetro externo de aproximadamente 2 mm genera niveles de potencia acústica que se acercan a los 20 vatios por centímetro de radiador o superior en un tejido miocárdico o vascular, lo que se cree que es suficiente para la ablación de un tejido enganchado por un balón externo para hasta aproximadamente 2 cm de diámetro externo del balón. Para aplicaciones en otros espacios corporales, el aplicador de transductor puede tener un diámetro externo en el intervalo de aproximadamente 1 mm a más de 3-4 mm (por ejemplo tan grande como de 1 a 2 cm para aplicaciones en algunos espacios corporales).

La capa central del transductor tiene un grosor seleccionado para producir una frecuencia de funcionamiento deseada. Evidentemente la frecuencia de funcionamiento variará en función de las necesidades clínicas, tales como el diámetro externo tolerable de la ablación y la profundidad de calentamiento, así como del tamaño del transductor según se limita por el trayecto de suministro y el tamaño del sitio diana. Tal como se describe con más detalle a continuación, el transductor en la aplicación ilustrada funciona preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 5 MHz a aproximadamente 20 MHz, y más preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 7 MHz a aproximadamente 10 MHz. Así, por ejemplo, el transductor puede tener un grosor de aproximadamente 0,3 mm para una frecuencia de funcionamiento de aproximadamente 7 MHz (es decir, un grosor generalmente igual a la ½ de la longitud de onda asociada con la frecuencia de funcionamiento deseada).

El transductor se hace vibrar a través del grosor de pared y para radiar energía acústica colimada en la dirección radial. Para este fin, los extremos distales de los cables eléctricos se acoplan eléctricamente a electrodos o piezas tubulares internas y externas, respectivamente, del transductor, tales como, por ejemplo, soldando los cables a recubrimientos metálicos o mediante soldadura por resistencia. Los cables eléctricos son de 0,10 mm a 0,20 mm de diámetro de hilo de plata o similar.

Los extremos proximales de estos cables se adaptan para acoplarse a un accionador o motor ultrasónico. Los cables pueden ser hilos separados dentro de una luz de cable eléctrico, configuración en la que los cables deben estar bien aislados cuando están en contacto directo. Por tanto, se consideran otras configuraciones de cables. Por ejemplo, un cable coaxial puede proporcionar un cable para ambos conductores que está bien aislado así como con respecto a interferencia por inductancia. O bien, los cables pueden estar comunicados hacia la parte de extremo distal del cuerpo alargado a través de diferentes luces que están separadas por el cuerpo del catéter.

También puede dividirse el transductor en sectores ranurando o marcando el electrodo de transductor externo y parte de la capa central a lo largo de líneas paralelas al eje L longitudinal del transductor. Un cable eléctrico separado se conecta a cada sector para acoplar el sector a un control de potencia dedicado que excita individualmente el sector de transductor correspondiente. Al controlar la potencia motriz y la frecuencia de funcionamiento de cada sector individual, el motor ultrasónico puede mejorar la uniformidad del haz ultrasónico alrededor del transductor, así como puede variar el grado de calentamiento (es decir, control de la lesión) en la dimensión angular.

El transductor de ultrasonidos recién descrito se combina con el conjunto de dispositivo global según la presente realización tal como sigue. En estado montado, el transductor está de manera deseable "montado al aire" para producir más energía y mejorar la uniformidad de distribución de energía, tal como se conoce en la técnica. En otras palabras, la pieza interna no entra en contacto con una extensión apreciable de la superficie interna de la pieza tubular interna de transductor. Esto se debe a que el cristal piezoeléctrico que forma la capa central del transductor de ultrasonidos se adapta para contraerse y expandirse radialmente (o "vibrar" radialmente) cuando se aplica una corriente alterna desde una fuente de corriente y a través de los electrodos tubulares externo e interno del cristal a través de los cables eléctricos. Esta vibración controlada emite la energía ultrasónica que se adapta para practicar una ablación de tejido y formar un bloque de conducción circunferencial según la presente realización. En consecuencia, se cree que niveles apreciables de contacto a lo largo de la superficie del cristal pueden proporcionar un efecto de amortiguación que disminuiría la vibración del cristal y con ello limitaría la eficacia de la transmisión de ultrasonidos.

Para este fin, el transductor se asienta de forma coaxial alrededor de la pieza interna y se soporta alrededor de la pieza interna de una manera que proporciona un hueco entre la pieza interna y la pieza tubular interna de transductor. Esto es, la pieza tubular interna forma un orificio interno que recibe la pieza interna de manera libre. Puede usarse cualquiera de una variedad de estructuras para soportar el transductor alrededor de la pieza interna. Por ejemplo, pueden usarse separadores o lengüetas para colocar el transductor de forma coaxial alrededor de la pieza interna mientras se deja un espacio generalmente anular entre estos componentes. En la alternativa, pueden usarse también otros enfoques convencionales y conocidos para soportar el transductor. Por ejemplo, juntas tóricas que circunscriben la pieza interna y se encuentran entre la pieza interna y el transductor pueden soportar el transductor. En la patente de los EE.UU. nº 5.620.479 concedida a Diederich, expedida el 15 de abril de 1997, y titulada "Method and Apparatus for Thermal Therapy of Tumors," y la patente de los EE.UU. nº 5.606.974 concedida a Castellano, expedida el 4 de marzo de 1997, y titulada "Catheter Having Ultrasonic Device." se dan a conocer ejemplos más detallados de las estructuras alternativas de soporte de transductor recién descritas.

En una realización, se proporciona un distanciador para garantizar que el transductor tenga una separación radial desde la pieza interna para formar un hueco lleno de aire y/u otro fluido. En un modo preferido, el distanciador es una pieza tubular con una pluralidad de lengüetas externas espaciadas circunferencialmente que mantienen la mayor parte de la superficie interna del transductor alejada de la superficie del distanciador entre las lengüetas, minimizando así efectos de amortiguación desde el acoplamiento del transductor al catéter. La pieza tubular que forma un distanciador puede proporcionar también su orificio interno como la luz de hilo guía en la zona del transductor de ultrasonidos en la alternativa, para proporcionar un distanciador separado de forma coaxial sobre otra pieza tubular que forma la pieza interna.

En un modo adicional, el cuerpo alargado puede incluir también luces adicionales que se encuentran o bien lado a lado a o coaxiales con la luz de hilo guía y que terminan en orificios situados dentro del espacio entre la pieza interna y el transductor. Un medio refrigerante puede circular a través del espacio definido por el distanciador entre la pieza interna y el transductor a través de estas luces adicionales. A modo de ejemplo, puede usarse gas de dióxido de carbono, que se hace circular a una velocidad de 5 litros por minuto, como un medio refrigerante adecuado para mantener el transductor a una temperatura de funcionamiento inferior. Se cree que una refrigeración térmica de este tipo permitiría transmitir más potencia acústica al tejido diana sin una degradación del material de transductor.

De manera deseable, el transductor se aísla eléctrica y mecánicamente del interior del balón. Cualquiera de una diversidad de recubrimientos, revestimientos, sustancias selladoras, tubos y similares pueden ser adecuados para este fin, tales como los descritos en las patentes de los EE.UU. nº 5.620.479 y nº 5.606.974. Sobre el transductor se aplica una resina epoxídica de calidad médica, convencional, flexible, y acústicamente compatible. La resina epoxídica puede ser, por ejemplo, Epotek 301, Epotek 310, que está disponible comercialmente de Epoxy Technology, o Tracon FDA-8.
Además, de forma deseable se aplica una sustancia selladora convencional, tal como, por ejemplo, la sustancia selladora y cola para juntas General Electric Silicon II en los extremos proximal y distal del transductor alrededor de las partes expuestas de la pieza interna, hilos, y distanciador para sellar el espacio entre el transductor y la pieza interna en estas ubicaciones.

A continuación un tubo de contracción por calor de poliéster de paredes ultrafinas o similar sella el transductor recubierto con resina epoxídica. Alternativamente, el transductor recubierto con resina epoxídica, la pieza interna y el distanciador pueden insertarse en su lugar en un tubo de plástico o caucho de pared fina estrecho fabricado de un material tal como Teflon®, polietileno, poliuretano, silastic o similar. De forma deseable, el tubo tiene un grosor de 0,013 mm a 0,076 mm.

Durante el montaje del conjunto de dispositivo de ablación, se inyecta una resina epoxídica adicional en el tubo tras colocar el tubo sobre el transductor recubierto con resina epoxídica. A medida que el tubo se contrae, la resina epoxídica en exceso fluye hacia fuera y una capa fina de resina epoxídica queda entre el transductor y el tubo de contracción por calor. Estas capas protegen la superficie del transductor, facilitan que el transductor se adapte acústicamente a la carga,
hace que el dispositivo de ablación sea más robusto, y garantiza la integridad hermética al aire del conjunto al aire.

El tubo se extiende más allá de los extremos del transductor y rodea una parte de la pieza interna a cada lado del transductor. También puede usarse una carga para soportar los extremos del tubo. Las cargas adecuadas incluyen materiales flexibles tales como, por ejemplo, pero sin limitarse a, resina epoxídica, cinta de Teflon® y similares.

El accionador ultrasónico genera una corriente alterna para alimentar al transductor. El accionador ultrasónico hace funcionar el transductor a frecuencias en el intervalo de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 MHz, y preferiblemente en el intervalo de aproximadamente 7 MHz a aproximadamente 10 MHz. Además, el motor ultrasónico puede modular las frecuencias de funcionamiento y/o variar la potencia para suavizar o unificar el haz ultrasónico colimado producido. Por ejemplo, el generador de funcionamiento del accionador ultrasónico puede hacer funcionar el transductor a frecuencias en el intervalo de 6,8 MHz y 7,2 MHz desplazándose de manera continua o discontinua entre estas frecuencias.

El transductor de ultrasonidos de la presente realización se acopla acústicamente a la capa externa del balón de tal manera que forma un bloque de conducción circunferencial en una vena pulmonar tal como sigue. La figura 11 muestra un catéter de ablación según este modo de la presente invención. Un transductor de ultrasonidos se sitúa a lo largo de la parte de extremo distal del cuerpo del catéter dentro de un balón inflable. Inicialmente, se cree que el transductor de ultrasonidos emite su energía en un patrón circunferencial que está muy colimado a lo largo de la longitud del transductor con respecto a su eje L longitudinal. Por tanto, la banda circunferencial mantiene su ancho y patrón circunferencial por un intervalo apreciable de diámetros alejados de la fuente en el transductor. Además, el balón se infla preferiblemente con fluido que de manera relativa es transparente a los ultrasonidos, tal como, por ejemplo, agua desgasificada. En consecuencia, al accionar el transductor mientras el balón está inflado, la banda circunferencial de energía, puede trasladarse a través del fluido de inflado y en última instancia acoplarse acústicamente a una banda circunferencial de la capa externa del balón que circunscribe el balón. Además, la banda circunferencial del material de la capa externa del balón puede engancharse adicionalmente a lo largo del trayecto circunferencial de tejido que circunscribe el balón, tal como, por ejemplo, si el balón se infla en y se engancha a la pared de la vena pulmonar, el orificio, o la zona de la pared auricular. En consecuencia, cuando el balón se construye de un material relativamente transparente a los ultrasonidos, la banda circunferencial de energía de ultrasonidos puede pasar a través de la capa externa del balón y al interior del trayecto circunferencial enganchado del tejido de modo que se practica una ablación del trayecto circunferencial de tejido.

Además de la relación transductor-balón recién descrita, la energía se acopla ampliamente al tejido a través del fluido de inflado y la capa externa del balón. Se cree que, para usos in vivo de la presente invención, la eficacia de la energía que se acopla al tejido, y con ello la eficacia de ablación, puede disminuir significativamente en circunstancias en las que hay poco contacto y superficie de contacto de conformación entre la capa externa del balón y el tejido. En consecuencia, se considera que pueden proporcionarse diversos tipos de balón diferentes para practicar una ablación de diferentes estructuras de tejido de modo que puede elegirse una forma particular para una zona de tejido particular en la que ha de practicarse la ablación.

En una combinación particular balón-transductor, el transductor de ultrasonidos tiene preferiblemente una longitud tal que la banda acoplada de manera ultrasónica de la capa externa del balón, que tiene una longitud d similar según la señal eléctrica colimada, es más corta que la longitud D útil del balón. Según este aspecto de la relación, el transductor se adapta como una pieza de ablación circunferencial, que se acopla al balón para formar un elemento de ablación a lo largo de una banda circunferencial del balón, formando así una banda de elemento de ablación circunferencial que circunscribe el balón. Preferiblemente, el transductor tiene una longitud que es inferior a dos tercios de la longitud útil del balón, y más preferiblemente es inferior a una mitad de la longitud útil del balón. Al dimensionar la longitud d del transductor ultrasónico más pequeña que la longitud D útil del balón - y así más corta que una longitud longitudinal del área de enganche entre el balón y la pared del espacio corporal (por ejemplo, el orificio venoso pulmonar) - y centrando generalmente el transductor con la longitud D útil del balón, el transductor funciona en un campo aislado del lecho de sangre. Una posición del transductor generalmente ecuatorial con respecto a los extremos de la longitud útil del balón también contribuye al aislamiento del transductor del lecho de sangre. Se cree que la colocación del transductor según esta disposición puede evitar la formación de trombos que de otro modo se producirían en un área de la lesión, particularmente en la aurícula izquierda.

Se ha observado que el transductor de ultrasonidos descrito anteriormente en diferentes niveles de detalle proporciona un grado adecuado de radiopacidad para situar la fuente de energía en una ubicación deseada para practicar una ablación del bloque conductor. Sin embargo, adicionalmente se considera que el cuerpo alargado puede incluir un marcador radiopaco adicional o marcadores para identificar la ubicación del transductor de ultrasonidos para facilitar la colocación del transductor en una zona de ablación seleccionada de una vena pulmonar a través de visualización con rayos X. El marcador radiopaco es opaco bajo rayos X, y puede construirse, por ejemplo, de un metal radiopaco tal como oro, platino, o tungsteno, o puede comprender un polímero radiopaco tal como un polímero cargado de metal. El marcador radiopaco se coloca de manera coaxial sobre una pieza tubular interna.

El presente dispositivo de ablación circunferencial puede introducirse en una vena pulmonar de la aurícula izquierda de una manera similar a la descrita anteriormente. El elemento de ablación circunferencial puede colocarse tal como se describió para el elemento de ablación lineal, siguiendo la pista a lo largo del hilo de anclaje de balón de la presente invención. En una realización, el elemento de ablación circunferencial puede colocarse dentro del balón del hilo de anclaje de balón, para practicar una ablación de una zona circunferencial de la vena pulmonar. En una realización preferida, el dispositivo de ablación puede incluir los elementos de ablación tanto lineal como circunferencial. Una vez colocada adecuadamente en la vena pulmonar o el orificio venoso, la fuente de fluido presurizada infla el balón para engancharse a la superficie luminal del orificio venoso pulmonar. Una vez colocado adecuadamente, se hace funcionar el motor ultrasónico para hacer funcionar el transductor. Se cree que haciendo funcionar el transductor ultrasónico a 20 vatios acústicos a una frecuencia de funcionamiento de 7 megahercios, puede formarse una lesión de tamaño suficiente circunferencialmente alrededor del orificio venoso pulmonar en un periodo de tiempo relativamente corto (por ejemplo, de 1 a 2 minutos o menos).

También se considera que puede suministrarse el nivel de control de energía, comprobar luego la formación de lesión con un estímulo de prueba en la vena pulmonar, o bien de un electrodo proporcionado en la zona de punta del catéter ultrasónico o bien en un dispositivo separado tal como un hilo guía a través del catéter ultrasónico. Por tanto, el procedimiento puede implicar una ablación a un primer nivel de energía en el tiempo, la comprobación a continuación del bloque conductor eficaz proporcionado por la lesión resultante, y luego ablaciones posteriores y comprobación hasta formar un bloque conductor completo. En la alternativa, el dispositivo de ablación circunferencial puede incluir también un control de retroalimentación, por ejemplo, si se proporcionan termopares en el elemento circunferencial formado a lo largo de la superficie externa del balón. La monitorización de la temperatura en esta ubicación proporciona indicaciones de la progresión de la lesión. Esta característica de retroalimentación puede usarse además de o como alternativa al procedimiento de múltiples etapas descrito anteriormente.

En una realización alternativa de la presente invención, el balón puede tener una configuración "recta" con una longitud D útil y un diámetro relativamente constante entre los segmentos ahusados proximal y distal. Se cree que esta variante se adapta particularmente bien para su uso en la formación de un bloque de conducción circunferencial a lo largo de un trayecto circunferencial de tejido que circunscribe y atraviesa una pared de vena pulmonar. Sin embargo, a menos que el balón se construya de un material con un alto grado de elasticidad y capacidad de conformación, esta forma puede proporcionar huecos en contacto entre la banda circunferencial deseada de tejido y la banda circunferencial de la capa externa del balón a lo largo de la longitud útil del balón.

El balón se coloca también de manera concéntrica con respecto al eje longitudinal del cuerpo alargado. Se entiende, no obstante, que el balón puede colocarse de forma asimétrica en el cuerpo alargado, y que el dispositivo de ablación puede incluir más de un balón.

Otro conjunto según la invención incluye un balón que tiene un diámetro externo ahusado desde un diámetro X_{1} externo proximal hasta un diámetro X_{2} externo distal menor. Según este modo, se cree que esta forma ahusada se adapta bien a otras zonas ahusadas de espacio, y también puede ser particularmente beneficiosa para su uso en el enganche y la ablación de trayectos circunferenciales de tejido a lo largo de un orificio venoso pulmonar.

Una forma similar para el balón incluye un extremo proximal en forma de bulbo. En esta realización, el extremo proximal en forma de bulbo de la zona central confiere al balón una forma de "pera". Más específicamente, se coloca una superficie perfilada a lo largo de la longitud L útil ahusada y entre el saliente proximal y el saliente distal menor del balón. Se cree que esta realización en forma de pera es beneficiosa para formar el bloque de conducción circunferencial a lo largo de un trayecto circunferencial de tejido de pared auricular que rodea y quizás incluye el orificio venoso pulmonar. La lesión circunferencial aísla eléctricamente la vena pulmonar respectiva de una parte sustancial de la pared de la aurícula izquierda. También se cree que el dispositivo es adecuado para formar una lesión alargada que se extiende a lo largo de una parte sustancial del orificio venoso pulmonar, por ejemplo entre el borde proximal de la lesión y la línea discontinua que marca un borde distal de una lesión alargada a modo de ejemplo de este tipo.

Tal como se mencionó anteriormente, el transductor puede formarse de una serie de múltiples elementos de transductor que se disponen en serie y de forma coaxial. El transductor puede formarse también para tener una pluralidad de sectores longitudinales. Estos modos del transductor tienen una utilidad particular en conexión con los diseños de balón ahusado. En estos casos, debido a las diferentes distancias a lo largo de la longitud del transductor entre el transductor y el tejido diana, se cree que podría producirse una profundidad de calentamiento no uniforme si el transductor se hiciera funcionar a una potencia constante. Para calentar el tejido diana de manera uniforme a lo largo de la longitud del conjunto de transductor, puede requerirse por tanto más potencia en el extremo proximal que en el extremo distal porque la potencia cae como 1/radio de una fuente (por ejemplo del transductor) en agua. Además, si el transductor funciona en un fluido atenuante, entonces el nivel de potencia deseado puede necesitar explicar la atenuación provocada por el fluido. La zona de menor diámetro del balón cerca del extremo distal requiere así menos potencia de salida de transductor que la zona de mayor diámetro del balón cerca del extremo proximal. Adicionalmente a esta afirmación, en una realización más específica pueden proporcionarse sectores o elementos de transductor, que se alimentan de forma individual, y pueden producir una deposición de potencia de ultrasonidos de variación gradual. Esto es, el sector o elemento de transductor proximal puede hacerse funcionar a un nivel de potencia superior que el sector o elemento de transductor distal para mejorar la uniformidad de calentamiento cuando el transductor se encuentra oblicuo con respecto al sitio diana.

El dispositivo de ablación circunferencial puede incluir también mecanismos adicionales para controlar la profundidad de calentamiento. Por ejemplo, el cuerpo alargado puede incluir una luz adicional que se dispone en el cuerpo para hacer circular el fluido de inflado a través de un sistema cerrado. Un intercambiador de calor puede extraer el calor del fluido de inflado y puede controlarse la velocidad de flujo a través del sistema cerrado para regular la temperatura del fluido de inflado. El fluido de inflado enfriado dentro del balón puede actuar por tanto como un disipador de calor para evacuar algo del calor del tejido diana y mantener el tejido por debajo de una temperatura deseada (por ejemplo, 90ºC) y con ello aumentar la profundidad de calentamiento. Esto es, al mantener la temperatura del tejido en la superficie de contacto entre el balón y el tejido por debajo de una temperatura deseada, puede depositarse más potencia en el tejido para una mayor penetración. Por el contrario, se permite un calentamiento del fluido. Este uso de esta característica y la temperatura del fluido de inflado pueden variarse de procedimiento a procedimiento, así como durante un procedimiento particular, para adaptar el grado de ablación a un paciente o aplicación determinada.

También puede controlarse la profundidad de calentamiento seleccionando el material de inflado de modo que tenga ciertas características de absorción. Por ejemplo, seleccionando un material de inflado con una mayor absorción que el agua, menos energía alcanzará la pared del balón, limitando así la penetración térmica en el tejido. Se cree que los siguientes fluidos pueden ser adecuados para esta aplicación: aceite vegetal, aceite de silicona y similares.

También puede mejorarse el calentamiento uniforme haciendo rotar el transductor dentro del balón. Para este fin, puede montarse el transductor en una pieza de realización de par de torsión que se engancha de manera desmontable dentro de una luz que está formada por el cuerpo alargado.

En otro aspecto de la relación balón-transductor se modifica la señal de energía de ultrasonido circunferencial al nivel de acoplamiento del balón de modo que se proporciona un tercer orden de control para el patrón de lesión de tejido (el primer orden de control son las propiedades de transductor que afectan a la emisión de señales, tales como longitud, ancho, forma del cristal de transductor; el segundo orden de control para el patrón de lesión de tejido es la forma del balón).

Más particularmente, el balón incluye un filtro que tiene un patrón predeterminado a lo largo de la superficie del balón y se adapta para proteger el tejido de la señal de ultrasonido, por ejemplo, o bien absorbiendo o bien reflejando la señal de ultrasonido. El filtro se realiza de tal manera que la banda de energía que se hace pasar a través de la pared del balón es sustancialmente más estrecha que la banda que se emite desde el transductor internamente del balón. El filtro puede construirse, por ejemplo, recubriendo el balón con un material reflectante de ultrasonidos, tal como con un metal, o con un material absorbente de ultrasonidos, tal como con un elastómero de poliuretano. O bien, el filtro puede formarse variando el grosor de la pared del balón de modo que una banda circunferencial, que es estrecha en la dirección longitudinal en comparación con la longitud del balón, también es más fina (en una dirección radial) que las zonas de alrededor, permitiendo de este modo preferentemente que las señales pasen a través de la banda. Las paredes más gruesas del balón a cada lado de la banda impiden la propagación de la energía ultrasónica a través de la capa externa del balón en estas ubicaciones.

Por varios motivos, la realización de "filtro de paso estrecho" puede ser particularmente adecuada para su uso en la formación de bloques de conducción circunferencial en la pared de la aurícula izquierda y tejidos de vena pulmonar según la presente invención. Se cree que la eficacia de la transmisión de ultrasonidos desde un transductor piezoeléctrico está limitada por la longitud del transductor, limitaciones que además se cree que son una función de la longitud de onda de la señal emitida. Así, para algunas aplicaciones puede requerirse que un transductor sea más largo que la longitud deseada para la lesión que ha de formarse. Muchos procedimientos que pretenden formar bloques de conducción en la aurícula izquierda o las venas pulmonares, tales como, por ejemplo, procedimientos tipo "maze" menos invasivos, requieren sólo un ancho de lesión suficiente para crear un bloque eléctrico funcional y aislar eléctricamente una zona de tejido. Además, la limitación de la cantidad de daño formado a lo largo de una pared auricular, incluso en un procedimiento de ablación controlado, predomina como una preocupación general. Sin embargo, un transductor necesario para formar ese bloque, o que puede ser deseable por otros motivos, puede requerir una longitud mucho más larga y puede crear lesiones mucho más amplias que requerido en el sentido funcional para el bloque. Un filtro de "paso estrecho" a lo largo del balón proporciona una solución a los intereses competentes de este tipo.

Otra variación de la relación balón-transductor implica la colocación de una banda absorbente de ultrasonidos a lo largo del balón y directamente en la zona central de la señal de energía emitida desde el transductor. Según esta variación, la banda absorbente de ultrasonidos se adapta para calentar hasta un aumento de temperatura significativo cuando se acopla de manera acústica al transductor a través de la señal de ultrasonido. Se cree que algunos procedimientos de ablación pueden beneficiarse de combinar modos de ablación de conducción térmica/de ultrasonidos en una banda circunferencial diana de tejido. En otro aspecto de esta variación, la banda absorbente de ultrasonidos puede funcionar como un disipador de energía como una ayuda para controlar la extensión de ablación hasta un nivel menos invasivo y traumático que el que se alcanzaría permitiendo que la energía primaria de ultrasonidos se acoplara directamente al tejido. En otras palabras, al calentar la banda absorbente se disminuye la señal hasta un nivel que puede tener una profundidad de ablación de tejido más controlada. Adicionalmente a este aspecto, la banda absorbente puede tener así también un ancho más proporcionado a la longitud del transductor.

Generalmente, los transductores ultrasónicos mencionados anteriormente tenían una forma anular para emitir energía ultrasónica por toda la circunferencia del balón. Sin embargo, el dispositivo de ablación circunferencial, puede emitir un haz colimado de energía ultrasónica con una exposición angular específica. Por ejemplo, el transductor puede configurarse para tener sólo un único sector activo (por ejemplo, 180 grados de exposición). El transductor también puede tener una forma plana. Rotando el cuerpo alargado, el transductor puede desplazarse 360 grados para formar una ablación circunferencial. Con este fin, el transductor puede montarse sobre una pieza de realización de par de torsión, de la manera descrita anteriormente.

Otro tipo de transductor ultrasónico que puede montarse en una pieza de realización de par de torsión dentro del balón se forma por una sección curvilínea y se monta sobre la pieza interna con su superficie cóncava orientada en una dirección radialmente hacia fuera. La pieza interna se forma de manera deseable con un rebaje que coincide sustancialmente con una parte de la superficie cóncava del transductor. La pieza interna también incluye rebordes longitudinales en los bordes del rebaje que soportan el transductor por encima de la pieza interna de modo que se forma un hueco de aire entre el transductor y la pieza interna. De esta manera, el transductor se "monta al aire". Este espacio se sella y cierra de la manera descrita anteriormente.

La sección de transductor invertida produce un patrón de haz altamente direccional. Al desplazar el transductor en 360 grados de rotación, tal como se describió anteriormente, puede formarse una lesión circunferencial mientras se usa menos potencia que la que sería necesaria con un transductor plano o tubular.

Aunque se han mostrado y descrito en detalle una serie de variaciones de la invención, otras modificaciones y procedimientos de uso considerados dentro del alcance de esta invención se harán fácilmente evidentes para los expertos en la técnica basándose en esta descripción. Se considera que pueden realizarse diversas combinaciones o combinaciones secundarias de las realizaciones específicas y que todavía entran dentro del alcance de la invención. En consecuencia, debe entenderse que pueden realizarse diversas aplicaciones, modificaciones y sustituciones de equivalentes sin apartarse del alcance de la invención tal como definen las reivindicaciones siguientes.

Claims

1. Sistema de ablación de tejido para practicar una ablación de una zona de tejido en una ubicación en la que una vena pulmonar se extiende desde una aurícula en un paciente, que comprende:

un dispositivo de anclaje que tiene

(a): un cuerpo (12) alargado con una parte de extremo proximal, una parte de extremo distal que está adaptada para su colocación dentro de la vena pulmonar, y un paso de hilo guía, y

(b): una pieza (14) expansible a lo largo de la parte de extremo distal

que puede ajustarse entre un estado radialmente plegado y un estado radialmente expandido que está adaptado para engancharse a la vena pulmonar;

: un dispositivo de ablación que comprende un catéter (80) alargado que tiene una zona proximal y una zona (84) distal, y un elemento (88) de ablación situado a lo largo de la zona distal, en el que el dispositivo de ablación está adaptado para engancharse de manera deslizable y seguir la pista sobre el cuerpo (12) alargado del dispositivo de anclaje, de modo que el elemento de ablación puede acoplarse para realizar una ablación a la zona de tejido haciendo avanzar el dispositivo de ablación distalmente sobre el cuerpo alargado del dispositivo de anclaje hacia la pieza (14) expansible; y

: un hilo (18) guía para un enganche deslizable en el paso de hilo guía y que se extiende proximalmente desde la parte de extremo distal del cuerpo alargado a través de al menos una parte del cuerpo alargado.

2. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que la pieza (14) expansible es un balón inflable.

3. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 2, en el que el dispositivo de anclaje comprende además una luz (38) de inflado, una fuente de fluido presurizable y un adaptador desmontable en la parte de extremo proximal del cuerpo (12) alargado, que está adaptado para acoplar la fuente de fluido presurizable a la luz de inflado.

4. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 2, en el que el balón (14) tiene un diámetro externo de desde 2,9 hasta 3,1 mm cuando está inflado.

5. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 2, en el que el balón (14) se fabrica a partir de un polímero o copolímero de baja densidad.

6. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 5, en el que el polímero o copolímero de baja densidad se selecciona del grupo constituido por polietileno, polipropileno, poliolefinas, PET, nylon, uretano, silicio, y Cflex.

7. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de anclaje comprende además una punta distal conformada distal a la pieza (14) expansible.

8. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 7, en el que el dispositivo de anclaje se configura para poder transmitir un par de torsión y ser dirigible, de modo que el dispositivo de anclaje puede dirigirse al interior de la vena pulmonar mediante la manipulación de la parte de extremo proximal.

9. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (12) alargado del dispositivo de anclaje comprende además un tubo polimérico.

10. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que la parte de extremo distal del cuerpo (12) alargado del dispositivo de anclaje es más flexible que la parte de extremo proximal.

11. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el cuerpo (12) alargado del dispositivo de anclaje comprende además una zona intermedia dispuesta entre las partes de extremo distal y proximal, y en el que la parte de extremo proximal tiene un espesor de pared que es superior al espesor de pared de la zona intermedia, de modo que la parte de extremo proximal presenta una resistencia al retorcimiento y una fuerza de empuje suficientes.

12. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el paso de hilo guía tiene un orificio proximal a lo largo de la parte de extremo proximal del cuerpo (12) alargado y un orificio distal a lo largo de la parte de extremo distal del cuerpo alargado.

13. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el paso de hilo guía sólo se extiende a través de una parte del cuerpo (12) alargado.

14. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el elemento (88) de ablación se selecciona del grupo constituido por un elemento de ablación de microondas, un elemento de ablación criogénico, un elemento de ablación térmico, un elemento de ablación emisor de luz tal como un láser, un transductor de ultrasonidos, y un elemento de ablación eléctrico tal como un elemento de ablación de RF.

15. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el elemento (88) de ablación está adaptado para formar una lesión lineal.

16. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 1, en el que el elemento (88) de ablación está adaptado para formar una lesión circunferencial.

17. Sistema de ablación de tejido según la reivindicación 16, en el que el elemento (88) de ablación está adaptado para formar la lesión circunferencial en la ubicación.