ES2280212T3 - Aparato de ablacion por ultrasonidos. - Google Patents

Abstract

Un sistema de ablación de tejidos, que comprende: un cuerpo alargado (802; 900; 1052) con una porción extrema proximal (810), y una porción extrema distal (812) que tiene un eje longitudinal y un eje radial y que está adaptado para situarse en el interior de un espacio corporal (852) de un paciente al manipular la porción extrema distal; un elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) que tiene una dimensión longitudinal alineada con el citado eje longitudinal; en el que el elemento de ablación (904; 1000) está suspendido sobre la porción extrema distal con una separación radial a lo largo de la dimensión longitudinal completa del elemento ultrasónico (904; 1000) que define un área (906; 1010) de separación radial entre el elemento de ablación por ultrasonidos y la porción extrema distal, y un medio para hacer vibrar radialmente el elemento de ablación por ultrasonidos, que se caracteriza porque el elemento de ablación (904; 1000) está suspendido sobre la porción (812) extrema distal sin una estructura de soporte que se extienda radialmente entre el elemento de ablación por ultrasonidos y la porción extrema distal, con la condición de que si el citado sistema de ablación de tejidos comprende un miembro tubular (1020) que tiene porciones extremas primera (1022) y segunda (1024) y una porción intermedia (1026) entre ellas con una superficie interior y una superficie exterior, en el que las porciones extremas primera y segunda están aseguradas a las posiciones primera y segunda del cuerpo alargado, respectivamente, y el elemento de ablación por ultrasonidos (1000) está asegurado a la superficie exterior de la porción intermedia, entonces el citado miembro tubular está construido de un material elastomérico.

Description

Aparato de ablación por ultrasonidos.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención es un dispositivo y procedimiento quirúrgicos. Más específicamente, es un conjunto y procedimiento de un dispositivo que proporciona un conjunto de transductor ultrasónico montado en el eje de un catéter con el fin de acoplarse ultrasónicamente a una región de tejido en el cuerpo de un paciente, y todavía más específicamente, acoplarse a una región circunferencial de tejido en una posición en la cual una vena pulmonar se extiende desde una aurícula en un paciente.

Descripción de la técnica relacionada

En la presente memoria descriptiva, el término "espacio corporal", incluyendo sus derivados, pretende significar cualquier cavidad o lumen en el interior del cuerpo que está definida, al menos en parte, por una pared de tejido. Por ejemplo, las cámaras cardiacas, el útero, las regiones del conducto gastrointestinal, y los vasos arteriales o venosos están todos ellos considerados como ejemplos ilustrativos de espacios corporales con el significado pretendido.

En la presente memoria descriptiva, el término "lumen corporal", incluyendo sus derivados, pretende significar cualquier espacio corporal que se encuentre circunscrito a lo largo de un tramo por una pared tubular de tejido y que termina en cada uno de los dos extremos en al menos un orificio que se comunica externamente con el espacio corporal. Por ejemplo, los intestinos delgado y grueso, el conducto deferente, la tráquea y los tubos de falopio están todos ellos considerados como ejemplos ilustrativos de lúmenes con el significado pretendido. Los vasos sanguíneos también se consideran lúmenes en la presente memoria descriptiva, incluyendo regiones del árbol vascular entre sus puntos de ramificación. Más en particular, las venas pulmonares son lúmenes con el significado pretendido, incluyendo la región de las venas pulmonares situada entre las porciones ramificadas de su ostio u orificios a lo largo de una pared auricular izquierda, aunque el tejido de la pared que define el ostio u orificio típicamente presenta formas de lúmenes estrechadas progresivamente de manera única.

Se han desarrollado muchos dispositivos y procedimientos de suministro local de energía para tratar las distintas condiciones anormales de los tejidos en el cuerpo, y en particular, para tratar tejido anormal a lo largo de las paredes del espacio corporal que definen los distintos espacios corporales en el cuerpo. Por ejemplo, se han mostrado varios dispositivos con el propósito primario de tratar o recanalizar los vasos ateroescleróticos con una aportación de energía localizada. Varios dispositivos y procedimiento mostrados combinan conjuntos de suministro de energía en combinación con dispositivos de stents cardiovasculares con el fin de suministrar energía localmente al tejido para mantener la evidencia en lúmenes defectuosos tales como vasos sanguíneos. La endometriosis, que es otra condición anormal del tejido de pared que está asociada con la cavidad endometrial de la hembra y que está caracterizada por un tejido de pared uterino que prolifera peligrosamente a lo largo de la superficie de la cavidad endometrial, también se ha tratado con dispositivos y procedimientos de suministro de energía local. También se han mostrado varios otros dispositivos y procedimientos que utilizan fuentes de calor basadas en catéteres con el propósito pretendido de inducir trombosis y controlar la hemorragia en ciertos lúmenes corporales, tales como los vasos sanguíneos.

Adicionalmente se muestran de varias maneras en las siguientes referencias ejemplos más detallados de dispositivos de suministro de energía local y procedimientos relacionados, tales como aquellos de los tipos que se acaban de describir más arriba se muestran en las siguientes referencias: Patente norteamericana número 4.672.962 de Hershenson; Patente norteamericana número 4.676.258 de InoKuchi et al.; Patente norteamericana número 4.790.311 de Ruiz; 4.807.620 de Strul et al.; Patente norteamericana número 4.998.933 de Eggers et al.; Patente norteamericana número 5.035.694 de Kasprzyk et al.; Patente norteamericana número 5.190.540 de Lee; Patente norteamericana número 5.226.430 de Spears et al.; y Patente norteamericana número 5.292.321 de Lee; Patente norteamericana número 5.449.380 de Chin; Patente norteamericana número 5.505.730 de Edwards; Patente norteamericana número 5.558.672 de Edwards et al.; y Patente norteamericana número 5.562.720 de Stem et al.; Patente norteamericana número 4.449.528 de Auth et al.; Patente norteamericana número 4.522.205 de Taylor et al.; y Patente norteamericana número 4.662.368 de Hussein et al.; Patente norteamericana número 5.078.736 de Behl; y Patente norteamericana número 5.178.618 de Kandarpa;

Otros dispositivos y procedimientos mostrados previamente acoplan eléctricamente fluido a un elemento de ablación durante el suministro local de energía para el tratamiento de tejidos anormales. Algunos de los dispositivos de estos tipos acoplan el fluido al elemento de ablación con el propósito primario de controlar la temperatura del elemento durante el suministro de energía. Otros dispositivos de este tipo acoplan el fluido más directamente a la interfaz tejido - dispositivo ya sea como otro mecanismo de control de la temperatura o, en ciertas otras aplicaciones conocidas, como un portador actual por sí mismo de suministro de energía localizada.

Ejemplos más detallados de dispositivos de ablación que utilizan fluido para ayudar a acoplar eléctricamente electrodos al tejido se muestran en las siguientes referencias: Patente norteamericana número 5.348.554 de Imran et al.; Patente norteamericana número 5.423.811 de Imran et al.; Patente norteamericana número 5.505.730 de Edwards; Patente norteamericana número 5.545.161 de Imran et al.; Patente norteamericana número 5.558.672 de Edwards et al.; Patente norteamericana número 5.569.241 de Edwards; Patente norteamericana número 5.575.788 de Baker et al.; Patente norteamericana número 5.658.278 de Imran et al.; Patente norteamericana número 5.688.267 de Panescu et al.; Patente norteamericana número 5.697.927 de Imran et al.; Patente norteamericana número 5.722.403 de McGee et al.; Patente norteamericana número 5.769.846: y Publicación de la Solicitud de Patente PCT número WO 97/32525 de Pomeranz et al.; y Publicación de la Solicitud de Patente PCT número WO 98/02201 de Pomeranz et al.

Fibrilación auricular

Las arritmias cardiacas y la fibrilación auricular en particular persisten como desarreglos médicos comunes y peligrosos asociados con el tejido de la pared de la cámara cardiaca anormal, y han sido observados especialmente en la población de edad avanzada. En pacientes con arritmia cardiaca, las regiones anormales del tejido cardiaco no siguen el ciclo de latidos síncrono asociado con el tejido conductor normal en pacientes con ritmo sinusoidal. Por el contrario, unas regiones anormales de tejido cardiaco se conducen aberrantemente con respecto al tejido adyacente, con lo cual disturba el ciclo cardiaco produciendo un ritmo cardiaco asíncrono. Se conoce previamente que tal conducción anormal se produce en varias regiones del corazón, tales como, por ejemplo, en la región del nodo sino auricular (SA), a lo largo del trayecto conductor del nodo atroventricular (AV) y en el fascículo de HIS, o en el tejido muscular cardiaco que forma las paredes de las cámaras cardiacas ventricular y auricular.

Las arritmias cardiacas, incluyendo la arritmia auricular, pueden ser de un tipo reentrante de múltiples ondas pequeñas, caracterizado por múltiples bucles asíncronos de impulsos eléctricos que están desperdigados respecto a la cámara auricular y a menudo son autopropagantes. En la alternativa o además del tipo reentrante de múltiples ondas pequeñas, las arritmias cardiacas también pueden tener un origen focal, tal como cuando una región aislada de tejido en el ventrículo produce automáticamente, en forma rápida repetitiva. Las arritmias cardiacas, incluyendo la fibrilación ventricular, pueden ser detectados generalmente utilizando la técnica global de un electrocardiograma (EKG). Procedimientos más sensibles para mapear la conducción específica a lo largo de las cámaras cardiacas también se han mostrado, por ejemplo, en las Patentes norteamericanas número 4.941.649 de Walinsky et al., y en la Publicación de la Solicitud de Patente PCT número WO 96/32897 de Desai.

Se pueden producir multitud de condiciones clínicas causadas por la función cardiaca irregular y resultar en anormalidades hemodinámicas asociadas con la fibrilación auricular, incluyendo infartos, fallo cardiaco y otros sucesos tromboembólicos. De hecho, se cree que la fibrilación ventricular es una causa significativa del infarto cerebral, en el que las hemodinámicas anormales en el ventrículo izquierdo producidas por el movimiento fibrilatorio de la pared precipitan la formación de trombos dentro la cámara auricular. Un tromboembolismo es por último desalojado del ventrículo izquierdo que, a continuación, bombeado el embolismo a la circulación cerebral con lo que se produce un infarto cerebral. Como consecuencia, se han desarrollado numerosos procedimientos para tratar arritmias auriculares, incluyendo procedimientos farmacológicos, quirúrgicos y de ablación por catéter.

Se han presentado varias propuestas farmacológicas que pretenden remediar o tratar de otra manera las arritmias auriculares, tales como, por ejemplo, de acuerdo con las exposiciones de las siguientes referencias: Patente norteamericana número 4.673.563 de Berne et al.; Patente norteamericana número 4.569.801 de Molloy et al.; y también, la publicación: "Gestión Actual de Arritmias" (1991) de Hindricks et al.. Sin embargo, no se cree que tales soluciones farmacológicas en general sean completamente efectivas en muchos casos, e incluso se cree que algunos casos puede producir proarritmia y la ineficacia a largo término.

Se han desarrollado también varios enfoques quirúrgicos con la intención de tratar la fibrilación auricular. Un ejemplo particular se conoce como el "procedimiento de laberinto", como es mostrado por Cox, J. L. et al., en "Tratamiento Quirúrgico del Tratamiento de la Fibrilación Ventricular. I. Sumario" Cirugía Torácica y Cardiovascular 101 (3), paginas 402-405 (1991); y también por Cox, J. L. en "El Tratamiento Quirúrgico de la Fibrilación Auricular. Técnica quirúrgica" Cirugía Torácica y Cardiovascular 101 (4), páginas 584-592 (1991). En general, el "procedimiento de laberinto" está diseñado para aliviar la arritmia auricular restaurando la sístole auricular efectiva y el control del nodo sinusoidal por medio de un patrón prescrito de incisiones alrededor de la pared del tejido. En las experiencias clínicas anteriores, el "procedimiento de laberinto" incluía incisiones quirúrgicas en ambas cámaras auriculares derecha e izquierda. Sin embargo, informes más recientes predicen que el procedimiento quirúrgico de "laberinto" puede ser sustancialmente eficaz cuando se efectúa solamente en la aurícula izquierda, tal como se muestra en el documento "Simple Procedimiento Auricular Izquierdo para la Fibrilación Auricular Crónica Asociada con la Enfermedad de la Válvula Mitral" (1996), de Sueda et al.

El "procedimiento de laberinto" de la manera que se ejecuta en la aurícula izquierda generalmente incluye la formación de incisiones verticales desde las dos venas pulmonares superiores terminando en la región del anillo de la válvula mitral, atravesando la región de las venas pulmonares inferiores en su recorrido. Una línea horizontal adicional también conecta los extremos superiores de las dos incisiones verticales. De esta manera, la región de pared auricular limitada por el orificio u ostio de la vena pulmonar está aislada del otro tejido auricular. En este proceso, el corte mecánico del tejido auricular elimina la conducción arritmogénica de la región encajada de las venas pulmonares y del resto de la aurícula creando bloqueos de conducción en el interior de los trayectos conductores eléctricos aberrantes. También se muestran otras variaciones o modificaciones de este patrón específico que se acaba de describir, todos ellas compartiendo el propósito primario de aislar regiones conocidas o sospechosas de origen arritmogénico o de propagación a lo largo de la pared auricular.

Aunque el "procedimiento de laberinto" y sus variaciones, como informa Cox y otros, han tenido algunos éxitos al tratar pacientes con arritmia auricular, es una metodología altamente invasiva y se cree que es prohibitiva en la mayor parte de los casos. Sin embargo, estos procedimientos han proporcionado el principio guía de que aislando eléctricamente el tejido cardiaco defectuoso puede prevenir con éxito la arritmia auricular, y en particular la fibrilación auricular producida por condiciones arritmogénicas que se producen en la región de las venas pulmonares.

Se han mostrado otros enfoques basados en catéteres menos invasivos para tratar la fibrilación auricular, los cuales ejecutan en la práctica la ablación de tejidos cardiacos para terminar la conducción arritmogénica en la aurícula. Ejemplos de tales dispositivos basados en catéteres y los procedimientos de tratamiento han enfocado generalmente la segmentación auricular con dispositivos de catéter de ablación y con procedimientos adaptados para formar lesiones lineales o curvilíneas en la pared del tejido que define la cámara auricular. Algunos enfoques mostrados específicamente proporcionan elementos de ablación específicos que son lineales sobre una longitud definida que se pretende que se aplique al tejido para crear la lesión lineal. Otros enfoques mostrados proporcionan vainas de guiado conformadas o direccionables, o vainas dentro de vainas, con el propósito pretendido de dirigir los catéteres con punta de ablación hacia la pared auricular izquierda posterior, de manera que las ablaciones posteriores a lo largo del trayecto predeterminado de tejido puedan crear la lesión deseada. Además, se han mostrado distintas modalidades de suministro de energía para formar lesiones en la pared auricular e incluyen la utilización de microondas, láser, ultrasonidos, conducción térmica, y más comúnmente, energías de radiofrecuencia para crear bloqueos de conducción a lo largo de la pared del tejido cardiaco.

Ejemplos adicionales más detallados de los conjuntos y procedimientos de dispositivos de ablación para crear lesiones a lo largo de la pared auricular se muestran en las siguientes patentes norteamericanas: Patente norteamericana número 4.898.591 de Jang et al.; Patente norteamericana número 5.104.393 de Isner et al.; Patente norteamericana número 5.427.119; Patente norteamericana número 5.487.385 de Avitall; Patente norteamericana número 5.497.119 de Swartz et al.; Patente norteamericana número 5.545.193 de Fleischman et al.; Patente norteamericana número No. 5.549.661 de Kordis et al.; Patente norteamericana número 5.575.810 de Swanson et al.; Patente norteamericana número 5.564.440 de Swartz et al.; Patente norteamericana número 5.592.609 de Swanson et al.; Patente norteamericana número 5.575.766 de Swartz et al.; Patente norteamericana número 5.582.609 de Swanson; Patente norteamericana número 5.617.854 de Munsif; Patente norteamericana número 5.687.723 de Avitall; Patente norteamericana número 5.702.438 de Avitall.

Otros ejemplos de tales dispositivos de ablación y procedimientos se muestran en las siguientes Publicaciones de Solicitud de Patente PCT: WO 93/20767 de Stem et al; WO 94/21165 de Kordis et al; WO 96/10961 de Fleischman et al; WO 96/126675 de Klein et al; y WO 97/37607 de Schaer.

Ejemplos adicionales de tales dispositivos y procedimientos de ablación se muestran en los siguientes artículos publicados: "Física e Ingeniería de la Ablación de Tejidos por Transcatéter", Avitall et al., Journal of American College of Cardiology, volumen 22, número 3: 921-932 (1993); y "Terapia de Catéter de Radiofrecuencia de Aurícula Derecha e Izquierda de la Fibrilación Auricular Parosísmica" Haissaguerre, et al., Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7 (12) páginas 1132-1144 (1996).

Además de estos conjuntos conocidos que se acaban de resumir más arriba, se han desarrollado también recientemente conjuntos adicionales de dispositivos de ablación de tejidos con el propósito especifico de asegurar un contacto firme y un posicionado consistente de un elemento de ablación lineal a lo largo de un tramo de tejido anclando el elemento al menos en una posición predeterminada a lo largo de ese tramo, con el fin de formar un patrón de lesión de tipo "laberinto" en la aurícula izquierda. Un ejemplo de tales conjuntos incluye un anclaje en cada uno de los dos extremos de un elemento de ablación lineal con el fin de asegurar estos extremos a cada una de las dos posiciones predeterminadas a lo largo de una pared auricular izquierda, tal como en dos venas pulmonares adyacentes, para que el tejido pueda sufrir la ablación a lo largo de la longitud de tejido que se extiende entre ellas.

Además de intentar la segmentación de la pared auricular con lesiones lineales largas para tratar la arritmia auricular, también se han mostrado otros dispositivos y procedimientos de ablación que pretenden utilizar miembros expansibles tales como balones, para realizar la ablación de tejidos cardiacos. Algunos de tales dispositivos se han mostrado primariamente para su utilización para realizar la ablación de regiones de pared de tejido a lo largo de las cámaras cardiacas. Otros dispositivos y procedimientos se han mostrado para tratar la conducción anormal de los trayectos accesorios del lado izquierdo, y en particular los asociados con el síndrome de "Wolf-Parkinson-White" - varias de tales exposiciones utilizan un balón para realizar la ablación desde el interior de una región de un seno coronario adyacente asociado al tejido cardiaco deseado al que se debe realizar la ablación. Más ejemplos detallados adicionales de dispositivos y procedimientos, tales como los de los tipos que se acaban de describir, se muestran de varias manera en las referencias publicadas que siguen: Fram et al., "Viabilidad de la Ablación Por Balón Térmico accionado por Radiofrecuencias del Atrio Ventricular. Tractos de Derivación a través del Seno Coronario: Estudios Caninos In Vivo". Pace, volumen 18; páginas 1518-1530 (1995);; y "Efectos s largo término de la Ablación por Balón de Láser Percutáneo desde el Seno Coronario Canino". Schuger CD et al., Circulation (1992) 86: 947-954 y "Coagulación por balón de Láser Percutáneo de trayectos accesorios", McMath LP et al, Diagn Ther Cardiovasc Interven1991; 1425: 165-171.

Arritmias originadas por focos en las venas pulmonares

También se ha observado que varios modos de fibrilación auricular son de naturaleza focal, producidos por el disparo rápido y repetitivo de un centro aislado dentro del tejido muscular cardiaco asociado con la aurícula. Tales focos pueden actuar ya sea como un disparador de la fibrilación auricular paroxística o incluso pueden mantener la fibrilación. Distintas exposiciones han sugerido que la arritmia auricular focal a menudo se origina desde al menos una región de tejido a lo largo de una o más de las venas pulmonares de la aurícula izquierda, e incluso más en particular, en las venas pulmonares superiores.

Se han mostrado técnicas de ablación por catéter percutáneo menos invasivas con el uso de catéteres de electrodos extremos diseñados con la intención de realizar la ablación y por lo tanto, tratar arritmias focales en las venas pulmonares. Estos procedimientos de ablación típicamente están caracterizados por la aplicación incrementada de energía eléctrica al tejido para formar lesiones focales diseñadas para terminar la conducción arritmogénica inapropiada.

Un ejemplo de un procedimiento de ablación focal pretendido para tratar la arritmia focal originada desde una vena pulmonar se muestra en el documento de Haissaguerre, et al., "Catéter de Radiofrecuencia Auricular Derecho e Izquierdo. Terapia de la Fibrilación Auricular Paroxística" en Journal of Cardiovascular Electrophysiology 7 (12), páginas 1132-1144 (1996). Haissaguerre, et al., muestran la ablación por catéter de radiofrecuencia de la fibrilación auricular paroxística refractaria a los medicamentos usando lesiones auriculares lineales complementadas por ablación focal enfocada en focos arritmogénicos en una población de pacientes seleccionados. El sitio de los focos arritmogénicos generalmente estaba situado justamente dentro de la vena pulmonar superior y las ablaciones focales generalmente se ejecutaron utilizando un electrodo estándar de ablación de punta única de 4 mm.

Otro procedimiento de ablación focal para tratar arritmias auriculares se muestra en el documento de Jais et al "Una Fuente Focal de Fibrilación Auricular Tratada por Ablación por Radiofrecuencia Discreta", Circulation, 95: 572-576 (1997). Jais et al. muestran el trato a pacientes con arritmias paroxísticas originadas por una fuente focal realizando la ablación de dicha fuente. En el sitio del tejido arritmogénico, en las aurículas izquierda y derecha, se aplicaron varios impulsos de una fuente discreta de energía de radiofrecuencia con el fin de eliminar el proceso fibrilatorio.

Se han mostrado otros conjuntos y procedimientos que se refieren a las fuentes focales de arritmia en venas pulmonares realizando la ablación de regiones circunferenciales de tejido, ya sea a lo largo de la vena pulmonar, en el orificio de la vena a lo largo de la pared auricular o rodeando el orificio y a lo largo de la pared auricular. Ejemplos más detallados de conjuntos de dispositivos y procedimientos para tratar arritmia focal como se acaba de describir se muestran en la Solicitud de Patente PCT Publicada número WO 99102096 de Diederich et al., y también en las siguientes Solicitudes de Patentes norteamericanas : USSN número 08/889.798 titulada "Conjunto de Dispositivo de Ablación Circunferencial" de Michael D. Lesh et al., presentada el 8 de julio de 1997 (en la actualidad. Patente US 6 024 740), USSN número 08/889.835 titulada "Dispositivo y procedimiento para Formar un Bloqueo de Conducción Circunferencial en una Vena Pulmonar" de Michael D. Lesh, presentada el 8 de julio de 1997 (en la actualidad, Patente US 60112457), USSN número 09/199.736 titulada "Conjunto - Dispositivo de Ablación Circunferencial" de Chris J. Diederich et al., presentada el 3 de febrero de 1998 (en la actualidad, Patente 6 117 101) y USSN número 09/260.316 titulada "Dispositivo y Procedimiento para formar un Bloqueo de Conducción Circunferencial en una Vena Pulmonar" de Michael D. Lesh.

Otro conjunto de dispositivo específico y procedimiento que pretende tratar la fibrilación auricular focal realizando la ablación de una región circunferencial de tejido entre dos obturaciones con el fin de formar un bloqueo de conducción para aislar un foco arritmogénico dentro de una vena pulmonar, se muestra en la Patente norteamericana número 5.938.660 y en la Publicación de Solicitud de Patente PCT relacionada número WO 99/00064.

En particular, se han observado que ciertos conjuntos de dispositivos de ablación de tejidos que aplican fuentes de energía ultrasónica a los tejidos son altamente eficientes y efectivos para realizar la ablación de tales regiones circunferenciales de tejido donde las venas pulmonares se extienden desde la aurícula. Sin embargo, se ha observado que la eficiencia de la salida ultrasónica de una fuente de este tipo está directamente relacionada con el acoplamiento estructural del transductor al miembro de suministro subyacente o eje de catéter. El transductor está amortiguado cuando se encuentra en contacto con cualquier forma de medio de montaje entre el lado trasero o interior del transductor y el eje de catéter, incluso de acuerdo con modos conocidos que utilizan estructuras de montaje elastoméricas emparedadas entre el transductor y el eje, aunque es de una extensión reducida. Varios ejemplos de montaje de transductor ultrasónico conocidos proporcionan estructuras de soporte que se extienden entre el transductor y el miembro de soporte subyacente, de manera que, por ejemplo, el transductor se apoye sobre el miembro de soporte que se apoya sobre el miembro de suministro. Más ejemplos detallados adicionales de tales estructuras de soporte de transductor de ultrasonidos de este tipo se muestran en las siguientes referencias: Patente norteamericana número 5.606.974 de Castellano, y Patente norteamericana número 5.620.479 de Diederich. Ejemplos adicionales de diseños de soporte estructural para transductores ultrasónicos sobre ejes de catéter se muestran en la Solicitud de Patente Publicada PCT/US98/09554 (WO 98/49957) de Diederich et al.

Además de las estructuras y disposiciones de montaje de transductores ultrasónicos montados previamente, es deseable que cualquier estructura de montaje de este tipo proporcione suficiente soporte y posicionamiento para el transductor, y también proporcione el respaldo de aire entre el transductor y el eje de suministro subyacente con el fin de aislar la transmisión ultrasónica radialmente separándola del eje de catéter y dirigiéndola hacia el tejido que rodea al eje. Además, se ha observado adicionalmente que tal respaldo de aire ayuda a impedir la acumulación de calor en la región, puesto que se ha observado que la energía ultrasónica vibratoria sobrecalienta otros materiales en contacto con la misma que absorben la energía (el respaldo de aire realmente refleja la energía radialmente hacia fuera, como se desea). Se cree que tales necesidades de respaldo de aire son particularmente importantes en potencias operativas altas asociadas con la transmisión para la ablación terapéutica por ultrasonidos, al contrario que los conjuntos de ultrasonidos para diagnostico, de potencia mucho más baja que a menudo se encuentran fijados a los miembros de suministro sin ningún respaldo de aire (sin la suficiente energía para realizar el tipo de daño material que emite una fuente de energía de ablación terapéutica). En vista de estos deseos, se desea además soportar el transductor como se ha descrito, al mismo tiempo que se minimiza el amortiguamiento de las vibraciones del transductor durante la operación.

En el documento US 3.781.781 se muestra una estructura de soporte para montar un elemento piezoeléctrico cilíndrico que rodea a un tubo de acero. La estructura de soporte comprende tapas extremas escalonadas de policarbonato que tienen una porción que separa el elemento piezoeléctrico radialmente del tubo de acero y una porción que se extiende hacia fuera a lo largo del extremo del elemento piezoeléctrico. La porción de la tapa extrema que separa el elemento piezoeléctrico del tubo de acero se extiende a través de la separación radial entre los dos. Por lo tanto, el elemento piezoeléctrico se extiende sobre las posiciones de montaje.

Sumario de la invención

De acuerdo con la invención, se proporciona un sistema de ablación de tejidos como se establece en la reivindicación 1 que se acompaña.

De acuerdo con la invención, se proporciona además un procedimiento para fabricar un conjunto de dispositivo de ablación de tejidos, como se establece en la reivindicación 21 que se acompaña.

Aspectos adicionales de la invención se establecen en las reivindicaciones dependientes que se acompañan.

De esta manera, esta invención proporciona varias construcciones de catéteres y procedimientos asociados de fabricación para montar un transductor ultrasónico sobre el eje de un catéter al mismo tiempo que se minimiza el amortiguamiento del transductor asociado producido por el acoplamiento estructural al eje. El transductor se encuentra suspendido alrededor de un miembro interior (por ejemplo, el eje de catéter) con ausencia de cualquier estructura de soporte entre el miembro interior y el transductor a lo largo de la longitud del transductor. Esto es, el montaje del transductor se consigue sin la utilización de miembros de montaje internos y/o miembros elásticos entre el miembro interno y el transductor. Tales disposiciones de montaje soportan al transductor y están unidas al miembro interior (o a un conjunto de miembros) en puntos proximal y distal del transductor de ultrasonidos.

Las realizaciones de la invención también se encuentran adaptadas generalmente para capturar aire, u otro gas, como será evidente a las personas de conocimiento ordinario, en el interior de las estructuras de montaje con el fin de realizar el "respaldo de aire" del transductor. Esto es, estos modos de suspensión mantienen un espacio de aire entre el transductor y el eje de catéter con el fin de maximizar radialmente hacia fuera la propagación de las ondas de ultrasonidos, como se ha explicado más arriba. Además, el espacio de aire deseablemente está obturado para impedir la infiltración de fluido, ya sea sangre o agua.

Por lo tanto, de acuerdo con un modo de la invención, un sistema de ablación de tejidos incluye un elemento de ablación por ultrasonidos montado sobre una porción extrema distal de un miembro de suministro tal como un cuerpo de catéter alargado. Una separación radial define un área de separación radial entre el elemento de ablación por ultrasonidos y la porción extrema distal. Además de este modo, el elemento de ablación se monta sobre el eje de catéter sin que una estructura de soporte se extienda a través del área de separación radial entre el elemento de ablación por ultrasonidos y el eje de catéter.

En un aspecto de este modo, se captura un gas en el interior del área de la separación radial y el área de separación radial también se puede obturar para impedir sustancialmente que un fluido externo entre en el área de separación radial, tal como sangre u otro fluido.

En otro aspecto de este modo, el elemento de ablación por ultrasonidos está adaptado para realizar la ablación de una región circunferencial de tejido en una posición en la que una vena pulmonar se extiende desde la aurícula en un paciente.

En otro aspecto de este modo, el elemento de ablación por ultrasonidos proporciona un transductor de ultrasonidos cilíndrico que tiene una superficie interior que forma un orificio interior. La superficie interior está situada sobre y alrededor de la porción extrema distal de manera que el área de separación radial se encuentre situada entre la superficie interior y la porción extrema distal.

En otro aspecto de este modo, el elemento de ablación por ultrasonidos utiliza un transductor ultrasónico piezocerámico el cual, de acuerdo con otro aspecto del elemento de ablación por ultrasonidos, proporciona una agrupación de paneles de transmisión de ultrasonidos.

En otro aspecto de este modo, se dispone una capa de cubierta externa alrededor del elemento de ablación por ultrasonidos y de la porción extrema distal de manera que el elemento de ablación por ultrasonidos se encuentre situado entre la capa de cubierta externa y la porción extrema distal. En una variación de este aspecto, esta capa de cubierta externa incluye un adhesivo. En otra variación, la capa de cubierta proporciona un miembro de cubierta externo que rodea al elemento de ablación por ultrasonidos y también proporciona una capa adhesiva entre el miembro de cubierta y el elemento de ablación por ultrasonidos. En todavía una variación adicional, un extremo de la capa de cubierta externa se asegura al cuerpo de catéter subyacente distalmente del elemento de ablación por ultrasonidos, y el otro extremo de la capa de cubierta externa se asegura al cuerpo de catéter proximalmente respecto al elemento de ablación por ultrasonidos.

En otro aspecto de este modo, el elemento de ablación por ultrasonidos comprende porciones extremas primera y segunda, bridas de montaje primera y segunda que se extienden axialmente desde las citadas porciones externas primera y segunda, respectivamente, con relación al eje longitudinal, y las bridas de montaje primera y segunda se aseguran a la porción extrema distal en las posiciones primera y segunda, respectivamente, que se encuentran fuera del área de separación radial. De acuerdo con una variación de este aspecto, una o más capas extremas, que beneficiosamente pueden ser poliméricas o elastoméricas, pueden estar provistas entre las bridas y el eje de catéter. En una realización mostrada, las bridas de montaje proporcionan un rebaje en un extremo que se aplica al elemento de ablación por ultrasonidos. Todavía más, las bridas de montaje primera y segunda pueden estar conectadas, tal como, por ejemplo, en un diseño beneficioso en el que las bridas se extienden desde el casco o alojamiento completo integral o estructura que se extiende a través de la longitud del transductor ultrasónico.

En otro aspecto de este modo, se utiliza un miembro tubular para montar el transductor al cuerpo de catéter. Los extremos del miembro tubular se aseguran a posiciones primera y segunda, respectivamente, a lo largo del cuerpo de catéter y el elemento de ablación por ultrasonidos se asegura a la superficie exterior de una porción intermedia entre los dos extremos del cuerpo tubular.

En otro aspecto de este modo, un miembro expansible también se encuentra situado a lo largo de la porción extrema distal del cuerpo de catéter alargado. En una variación de este aspecto, una pared exterior del miembro expansible encierra al elemento de ablación por ultrasonidos montado sobre el cuerpo del eje de catéter. Adicionalmente a este aspecto, el transductor está adaptado para acoplarse ultrasónicamente a tejidos que se aplican a la pared exterior del miembro expansible cuando este se expande. En una variación adicional más detallada, el miembro expansible y el elemento de ablación están adaptados específicamente para aplicarse y realizar la ablación de una región circunferencial de tejido en una posición en la cual una vena pulmonar se extiende desde la aurícula en un paciente.

En todavía un aspecto adicional de este modo, un conjunto de montaje se acopla al elemento de ablación por ultrasonidos y también a la porción extrema distal en la al menos otra posición que está fuera del área de separación radial. El conjunto de montaje de acuerdo con este aspecto monta el elemento de ablación por ultrasonidos sobre la porción extrema distal sin extenderse radialmente a través de la separación radial del área situada entre la porción extrema distal y el elemento de ablación por ultrasonidos.

En todavía otro modo de la invención, se proporciona un sistema de ablación de tejidos particular. El sistema incluye un transductor de ultrasonidos cilíndrico acoplado a un conjunto de montaje con una primera brida de montaje que se extiende desde un extremo del transductor y una segunda brida de montaje que se extiende desde un segundo extremo del transductor. Las bridas de montaje primera y segunda están adaptadas para asegurarse a la porción extrema distal del cuerpo alargado con el fin de suspender el transductor de ultrasonidos cilíndrico en la porción extrema distal.

En otro aspecto de este modo, las bridas de montaje primera y segunda están conectadas. De acuerdo con una variación particular de este aspecto, el conjunto de montaje proporciona un miembro de montaje con una porción intermedia acoplada al transductor de ultrasonidos cilíndrico, y dos porciones extremas opuestas que se extienden más allá de los extremos del transductor para montarse sobre el eje de catéter. En una realización mostrada, la porción intermedia del miembro de montaje rodea al exterior del transductor de ultrasonidos cilíndrico. El transductor se puede asegurar y suspenderse hacia adentro desde una superficie interior de esa porción intermedia de manera que al asegurar los extremos del miembro de montaje al eje de catéter subyacente, se sujeta el transductor sobre y alrededor del eje. En otra realización mostrada, es el transductor cilíndrico lo que rodea a la porción intermedia del miembro de montaje. De acuerdo con todavía otra realización mostrada del miembro de montaje, el transductor de ultrasonidos cilíndrico se encuentra alojado en el interior de un espacio cilíndrico formado entre las capas exterior e interior a lo largo de la porción intermedia del miembro de montaje.

De acuerdo con otro aspecto de este modo, las bridas de montaje son miembros tubulares que tienen una sección de diámetro reducido en un extremo con un diámetro interior menor que el diámetro exterior del transductor de ultrasonidos cilíndrico. La sección de diámetro reducido está adaptada para asegurarse alrededor del miembro de suministro.

Otro modo de la invención proporciona un procedimiento para fabricar un conjunto de dispositivo de ablación de tejidos. De acuerdo con este procedimiento, las bridas de montaje primera y segunda se montan en los extremos primero y segundo, respectivamente, de un transductor de ultrasonidos cilíndrico. Las bridas también se montan en las posiciones primera y segunda, respectivamente, a lo largo de una porción extrema distal de un miembro de suministro, de manera que el transductor de ultrasonidos cilíndrico se encuentra suspendido en la porción extrema distal del miembro de suministro con una separación reducida que define un área de separación radial entre el transductor ultrasónico y la porción extrema distal, y sin que se extienda sobre las posiciones primera y segunda.

De acuerdo con varios aspectos mostrados de este modo de procedimiento, una o ambas bridas de montaje pueden montarse en el transductor, ya sea antes o después de montarse en el miembro de suministro. En otro aspecto, las bridas de montaje están conectadas por un miembro intermedio que está montado en el transductor de ultrasonidos cilíndrico.

Otra realización mostrada proporciona un procedimiento para fabricar un conjunto de transductor ultrasónico para utilizarse con un miembro de suministro en un sistema de ablación de tejidos. De acuerdo con esta realización, se montan las bridas de montaje primera y segunda en extremos opuestos de un transductor de ultrasonidos cilíndrico de manera que las bridas se extiendan desde los extremos del transductor con el fin de asegurar el miembro de suministro para montar de esta manera el transductor de ultrasonidos cilíndrico en el miembro de suministro y formar, al menos en parte, un conjunto de dispositivo de ablación de tejidos.

De acuerdo con un aspecto adicional de esta realización, las bridas de montaje primera y segunda están conectadas a lo largo del transductor de ultrasonidos cilíndrico.

De acuerdo con varios aspectos adicionales, las bridas de montaje se pueden montar al transductor ultrasónico ya sea al mismo tiempo o en serie, y las bridas de montaje también pueden conectarse, como siendo partes diferentes de un miembro común.

En otro aspecto de esta realización, el transductor de ultrasonidos cilíndrico se encuentra situado en el interior de un alojamiento desde el cual se extienden las bridas de montaje, en el que las bridas de montaje pueden ser miembros separados unidos al alojamiento, o pueden estar formadas integralmente con al menos una porción de alojamiento.

En todavía un aspecto adicional del transductor de ultrasonidos cilíndrico de acuerdo con esta realización, el transductor se forma por una agrupación de paneles de transductor ultrasónico que se pueden actuar conjuntamente, o en una realización particular, por separado.

Las bridas de montaje de esta realización también pueden ser tubulares, de manera que se encuentren adaptadas para montarse en un extremo de la circunferencia del transductor de ultrasonidos cilíndrico y el otro extremo sobre y alrededor de un eje de catéter subyacente.

De acuerdo con realizaciones adicionales beneficiosas, el aparato transductor de ultrasonidos y los modos de procedimiento que se acaban de resumir se aplican en un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial que está adaptado para acoplarse y realizar la ablación de una región circunferencial de tejido en una posición en la cual una vena pulmonar se extiende desde una aurícula. Además, los modos descritos para utilizarse con un transductor de ultrasonidos circunferencial también pueden estar adaptados para utilizarse con tipos de transductores no circunferenciales, tales como los que incorporan transductores de paneles que también se benefician al estar respaldados por aire, sin que haya miembros de montaje situados físicamente y extendiéndose entre tales transductores y un eje de catéter subyacente.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 muestra en diagrama de los pasos generales secuenciales para tratar la arritmia auricular;

Las figuras 2A-E muestran vistas esquemáticas en perspectiva de varios bloqueos de conducción circunferenciales ejemplares formados en un tejido de pared de vena pulmonar con un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial.

La figura 3 muestra un diagrama de flujo de un procedimiento para utilizar un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial.

La figura 4 muestra una vista en perspectiva de un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial durante su utilización en una aurícula izquierda posteriormente a efectuar el acceso transeptal y los pasos de posicionado sobre cable de guiado, de acuerdo con el procedimiento de la figura 3.

La figura 5 muestra una vista en perspectiva similar del conjunto de dispositivo de ablación circunferencial que se muestra en la figura 4, y muestra además un catéter de ablación circunferencial durante su uso cuando realiza la ablación de una región circunferencial de tejido a lo largo de una pared de vena pulmonar, para formar un bloqueo de conducción circunferencial en la vena pulmonar de acuerdo con el procedimiento de la figura 3.

La figura 6A muestra una vista en perspectiva similar a la que se muestra en la figura 5, aunque muestra una variación adicional del catéter de ablación circunferencial que está adaptado para permitir la perfusión de sangre desde la vena pulmonar y al interior de la aurícula mientras se ejecuta el procedimiento de ablación circunferencial que se muestra en diagrama en la figura 3.

La figura 6B es una vista parcial agrandada del catéter de ablación circunferencial que se muestra en la figura 6A con un lumen de perfusión que se muestra en líneas discontinuas.

La figura 7 muestra una vista en perspectiva de la aurícula izquierda similar a la que se muestra en las figuras 3-5, aunque muestra una vista en sección transversal de una lesión circunferencial después de haber sido formada por un catéter de ablación circunferencial de acuerdo con el procedimiento de la figura 3.

Las figuras 8A-B muestran vistas en perspectiva de otra variación del catéter de ablación circunferencial durante su uso en una aurícula izquierda de acuerdo con el procedimiento de la figura 3, en las que la figura 8A muestra un miembro expansible radialmente deformable con una longitud de trabajo ajustada a una posición expandida radialmente mientras se encuentra en la aurícula izquierda, y la figura 6B muestra al miembro expansible después de haber sido avanzado al interior y aplicarse a un orificio de vena pulmonar mientras se encuentra en la posición radialmente expandida.

La figura 8C muestra la misma vista en perspectiva de la aurícula izquierda mostrada en las figuras 8A-B, aunque se muestra después de formar un bloqueo de conducción circunferencial de acuerdo con el procedimiento de ablación circunferencial de la figura 3, y también después de retirar el conjunto de dispositivo de ablación circunferencial de la aurícula izquierda.

La figura 8D muestra otro catéter de ablación circunferencial durante su uso en una aurícula izquierda, y muestra un miembro expansible en una posición expandida radialmente, que está aplicado en el interior del orificio de una vena pulmonar, de manera que una banda circunferencial de un elemento de ablación circunferencial que circunscribe al miembro expansible también se aplica a un trayecto circunferencial del tejido a lo largo de la pared auricular posterior izquierda que rodea al orificio de la vena pulmonar.

La figura 8E muestra un miembro expansible particular y un elemento de ablación circunferencial que está adaptado para utilizarse de acuerdo con el modo de uso que se muestra en la figura 8B.

La figura 8F muestra un bloqueo de conducción circunferencial o lesión resultante que se puede formar con los conjuntos mostrados en las figuras 8D-E y de acuerdo con el procedimiento de uso mostrado en la figura 8D.

La figura 9A muestra en diagrama un procedimiento para usar un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial para formar un bloqueo de conducción circunferencial en una vena pulmonar en combinación con un procedimiento para formar lesiones lineales largas entre orificios de la vena pulmonar en un procedimiento de tipo "laberinto" menos invasivo.

La figura 9B muestra una vista en perspectiva de una aurícula izquierda segmentada después de formar varias lesiones lineales largas entre las parejas adyacentes de orificios de vena pulmonar de acuerdo con el procedimiento de la figura 9A.

La figura 9C muestra una vista en perspectiva similar que la que se muestra en la figura 9B, aunque muestra un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial durante su uso para formar una lesión circunferencial en una vena pulmonar que se cruza con dos lesiones lineales que se extienden en la vena pulmonar, de acuerdo con el procedimiento de la figura 9A.

La figura 9D muestra una vista en perspectiva de otro catéter de ablación que combina un miembro de ablación lineal que se extiende entre dos anclajes con un miembro de ablación circunferencial para utilizarse en la formación de una lesión circunferencial que se cruza con al menos una lesión lineal de acuerdo con el procedimiento de la figura 9A.

La figura 9E muestra una vista en perspectiva de otro catéter de ablación circunferencial para utilizase en la formación de una lesión circunferencial que se cruza con al menos una lesión lineal de acuerdo con el procedimiento de la figura 9A.

La figura 9F muestra una vista en perspectiva de una pared de la aurícula posterior izquierda segmentada con un patrón de lesiones que resulta al combinar la formación de dos lesiones lineales de acuerdo con la figura 9B con la formación de un bloqueo de conducción circunferencial, de acuerdo con los procedimientos y dispositivos mostrados en las figuras 8A-C.

La figura 9G muestra una vista en perspectiva de una pared auricular posterior izquierda con un patrón de lesiones que resulta al combinar la formación de dos lesiones lineales de acuerdo con la figura 9B con la formación de un bloqueo de conducción circunferencial de acuerdo con los procedimientos y dispositivos mostrados en las figuras
8D-F.

La figura 9H muestra una vista en perspectiva esquemática de una pared auricular posterior izquierda con un patrón de lesión completo en una variación de un procedimiento de tipo "laberinto" menos invasivo, en el que se forman bloqueos de conducción circunferencial a lo largo de los trayectos circunferenciales de tejido a lo largo de una pared auricular posterior izquierda, de manera que cada bloqueo de conducción circunferencial rodee un orificio de vena pulmonar, cada pareja de bloqueos de conducción circunferencial adyacentes verticalmente se cruzan, y cada pareja de bloqueos de conducción circunferencial horizontalmente adyacentes están conectados con una de las dos lesiones lineales que se extienden entre la pareja respectiva de orificios de vena pulmonar adyacentes horizontalmente.

La figura 10 muestra en diagrama un procedimiento adicional para utilizar el conjunto de dispositivo de ablación circunferencial de la presente invención para formar un bloqueo de conducción circunferencial en una pared de vena pulmonar, en el que la monitorización de señales y los elementos de prueba "post ablación" se utilizan para localizar un origen arritmogénico a lo largo de la pared de vena pulmonar y probar la eficacia de un bloqueo de conducción circunferencial en la pared, respectivamente.

Las figuras 11A-B muestran vistas en perspectiva de otra variación del miembro de ablación circunferencial para utilizarse en un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial para aislar la vena pulmonar, que muestra un electrodo de ablación circunferencial que circunscribe la longitud de trabajo de un miembro expansible con una forma secundaria a lo largo del eje longitudinal de la longitud de trabajo, que es una forma de paso modificado, mostrándose el miembro expansible en una posición colapsada radialmente y también en una posición expandida radialmente, respectivamente.

Las figuras 11C-D muestran vistas en perspectiva de dos electrodos de ablación circunferencial que forman bandas situadas ecuatoriales o dispuestas circunferencialmente de otra manera, que circunscriben la longitud de trabajo de un miembro expansible y que tienen forman secundarias serpentinas y en dientes de sierra, respectivamente, con relación al eje longitudinal del miembro expansible cuando se ajusta a una posición expandida radialmente.

Las figuras 12A-B muestran vistas en perspectiva de otro elemento de ablación circunferencial que incluye una pluralidad de electrodos de ablación individuales que están separados circunferencialmente para formar una banda ecuatorial que circunscribe la longitud de trabajo de un miembro expansible, ya sea en una posición ecuatorial o en otra posición circunferencial que está limitada próxima y distalmente por la longitud de trabajo, y que están adaptadas para formar una lesión circunferencial continua mientras se ajusta la longitud de trabajo a una posición expandida radialmente.

La figura 13 muestra una vista en sección transversal de otro elemento de ablación circunferencial para utilizarse en un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial para el aislamiento de venas pulmonares, en el que el elemento de ablación circunferencial circunscribe una superficie exterior de un miembro expansible sustancialmente a lo largo de su longitud de trabajo y está aislado en ambos extremos proximal y distal de la longitud de trabajo para formar de esta manera una banda ecuatorial no aislada en una región media de la longitud de trabajo o en otra región circunferencial de la longitud de trabajo que está limitada próxima así como distalmente por porciones extremas de la longitud de trabajo, estando adaptado dicho miembro para realizar la ablación en un trayecto circunferencial de tejido al que se aplica la banda ecuatorial.

La figura 14 muestra una vista en perspectiva de otro miembro de ablación circunferencial que está adaptado para utilizarse en un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial para el aislamiento de la vena pulmonar, en el que se muestra que el miembro expansible es una jaula de cables coordenados que están adaptados para ajustarse desde una posición colapsada radialmente a una posición expandida radialmente con el fin de aplicar los elementos de electrodo en los cables alrededor de un patrón circunferencial del tejido que va a recibir la ablación.

La figura 15 muestra una vista en sección transversal de otro elemento de ablación circunferencial que está adaptado para usarse en un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial para el aislamiento de la vena pulmonar. Se muestra un elemento de electrodo en lazo, súper elástico, en el extremo distal de un empujador y está adaptado para aplicarse circunferencialmente al tejido de la pared de vena pulmonar para formar una lesión circunferencial como un bloqueo de conducción que circunscribe el lumen de la vena pulmonar.

La figura 16A muestra una sección transversal longitudinal una vista de otro catéter de ablación circunferencial, y muestra al elemento de ablación que incluye un único transductor de ultrasonidos cilíndrico que está situado a lo largo de un miembro interior dentro de un balón expansible que se muestra adicionalmente en una condición expandida radialmente.

La figura 16B muestra una vista en sección transversal del catéter de ablación circunferencial que se muestra en la figura 16A tomada por la línea 16B-16B en la figura 16A.

La figura 16C muestra una vista en sección transversal del catéter de ablación circunferencial que se muestra en la figura 16A tomada por la línea 16C-16C que se muestra en la figura 16A.

La figura 16D muestra una vista en perspectiva del transductor ultrasónico de la figura 16A en aislamiento.

La figura 16E muestra una versión modificada del transductor ultrasónico de la figura 16D con sectores accionados individualmente.

La figura 17A muestra una vista en perspectiva de un catéter de ablación circunferencial similar al catéter que se muestra en la figura 16A y muestra la porción extrema distal del catéter de ablación circunferencial durante un modo de uso para formar un bloqueo de conducción circunferencial en una vena pulmonar en la región de su orificio a lo largo de una pared auricular externa (mostrada en sección transversal en líneas discontinuas).

La figura 17B muestra una vista sombreada en sección transversal en perspectiva similar al catéter de ablación circunferencial y al orificio de la vena pulmonar que la que se muestra en la figura 17A, aunque muestra otro catéter de ablación circunferencial en el que el balón tiene un diámetro exterior que se estrecha progresivamente.

La figura 17C muestra una vista similar a la que se muestra en las figuras 17A-B, aunque muestra otro catéter de ablación circunferencial en el que el balón tiene un diámetro exterior en forma de "pera" con una superficie perfilada a lo largo de un estrechamiento progresivo que está adaptada para asentarse en el orificio de una vena pulmonar.

La figura 17D muestra una vista en sección transversal de un bloqueo de conducción circunferencial que se puede formar por el uso de un catéter de ablación circunferencial tal como se muestra en la figura 17C.

La figura 18A muestra una vista en sección transversal de la sección extrema distal de otro catéter de ablación circunferencial, en el que una pantalla o filtro exterior está provisto a lo largo de la superficie exterior del balón con el fin de formar una forma predeterminada para el elemento de ablación circunferencial creado por transmisión sónica desde el transductor de ultrasonidos interior.

La figura 18B muestra una vista similar a la que se muestra en la figura 18A, aunque muestra la porción extrema distal de otro catéter de ablación circunferencial que incluye un sumidero de calor como una banda ecuatorial en el interior del trayecto circunferencial de la emisión de energía desde el transductor ultrasónico interior.

La figura 19A muestra una vista en sección transversal de un catéter de ablación circunferencial para el aislamiento de la vena pulmonar, y muestra el elemento de ablación que incluye un único segmento de sector transductor que está situado a lo largo de un miembro interior dentro de un balón expansible que se muestra adicionalmente en una condición expandida radialmente.

La figura 19B muestra una vista en sección transversal de un catéter de ablación circunferencial adicional adaptado para usarse en el aislamiento de una vena pulmonar, y muestra al elemento de ablación que incluye una única sección curvilínea que está montada de manera que sitúe su superficie cóncava orientada en una dirección radialmente hacia fuera.

La figura 20A es una vista en perspectiva de una realización del transductor coaxial suspendido.

La figura 20B es una vista en sección transversal del transductor (línea B-B).

La figura 21A es una vista en perspectiva que muestra otra realización del transductor coaxial suspendido que tiene un casco moldeado delgado.

La figura 21B muestra al transductor en un casco moldeado en sección transversal por el plano B-B de la figura 21A.

La figura 22 muestra otra variación del diseño de montaje que tiene un manguito de soporte y una cubierta de envoltura por contracción.

La figura 23 muestra otra variación del diseño para montar el transductor moldeado que tiene una junta tórica y una cubierta de envoltura por contracción.

La figura 24 muestra otra variación del transductor coaxial suspendido que tiene soportes montados extremos preformados.

La figura 25A muestra un balón de montaje una variación del transductor coaxial suspendido.

La figura 25B es una vista en perspectiva de la secuencia de producir el transductor montado en el balón que se muestra en la figura 25A.

La figura 26 es una vista en sección transversal parcial de un transductor soportado sobre un miembro de soporte que está montado en un miembro de seguimiento de un conjunto de catéter.

La figura 27 es una vista en perspectiva del soporte ilustrado de la figura 26.

La figura 28A es una vista lateral del soporte de la figura 27.

La figura 28B es una vista extrema del soporte de la figura 27.

La figura 29A muestra una vista en perspectiva de otro transductor montado sobre un miembro de seguimiento de un conjunto de catéter de acuerdo con la invención.

La figura 29B muestra una vista en sección transversal longitudinal tomada por la línea 29A-29A en la figura 29A.

La figura 29C muestra una vista en sección transversal tomada por la línea 29C-29C en la figura 29A.

Descripción detallada de realizaciones preferentes

Como se describirá con referencia a las realizaciones detalladas indicadas más adelante, los modos para montar un elemento de ablación por ultrasonidos circunferencial en un eje de catéter, de acuerdo con la presente invención, se cree que están bien adaptados para utilizarse en un dispositivo de ablación circunferencial, conjunto que está adaptado para tratar pacientes con arritmias auriculares, realizando la ablación de una región circunferencial de tejido en una posición en la que una vena pulmonar se extiende desde la aurícula, tal como (a) donde el tejido cardiaco se extiende hasta la vena; o (b) a lo largo del orificio de la vena a lo largo de la pared auricular; o (c) a lo largo de la pared auricular y rodeando al orificio de la vena. Al realizar la ablación de tal región circunferencial de tejido, se forma un bloqueo de conducción circunferencial que aísla la aurícula del foco arritmogénico aguas arriba del bloqueo de conducción en relación con la vena, o realiza la ablación del foco. Este aspecto de ablación de la vena pulmonar circunferencial de la invención por lo tanto es adecuado para combinarse o agregarse, o donde sea apropiado para sustituir las distintas características y realizaciones que se muestran en las siguientes solicitudes de Patente norteamericana emitidas que también se refieren a la ablación circunferencial en una posición en la cual una vena pulmonar se extiende desde una aurícula: USSN número 08/889.798 titulada "Conjunto de Disposición de Ablación Circunferencial" de Michael D. Lesh et al; presentada el 8 de julio de 1997, en la actualidad patente Norteamericana número 6.024.740; USSN número 08/889.835 "Dispositivo y Procedimiento para Formar un Bloqueo de Conducción Circunferencial en una Vena Pulmonar" de Michael D. Lesh, presentada el 8 de julio de 1997, en la actualidad Patente norteamericana número 6.012.457; y USSN número 09/199.736 titulada "Conjunto de Dispositivo de Ablación Circunferencial" de Chris J. Diederich et al; presentada el 3 de febrero de 1998, Patente norteamericana número 6.117.101. Sin embargo, con el propósito de ilustración posterior, se muestran y se describen realizaciones particulares del aislamiento de la vena pulmonar con referencia a las figuras 1-19B con el procedimiento relacionado de tratamiento ampliamente ilustrado en forma de diagrama en el diagrama de flujo de la figura 1.

Los términos "circunferencia" o "circunferencial", incluyendo los derivados de los mismos, en la presente memoria descriptiva pretenden significar un trayecto o línea continua que forma un borde exterior o perímetro que rodea y de esta manera define una región encerrada de espacio. Un trayecto continuo de este tipo se inicia en una posición a lo largo del borde exterior o perímetro, y se traslada a lo largo del borde exterior o perímetro hasta que es completado en la posición de inicio original para encerrar la región definida en espacio. El término relacionado "circunscribe" incluyendo los derivados del mismo, en la presente memoria descriptiva, pretende significar que encierra, rodea o abarca una región definida de espacio. Por lo tanto, de acuerdo con estos términos definidos, una línea continua que se dibuja alrededor de una región de espacio y que se inicia y termina en la misma posición "circunscribe" la región de espacio y tiene una "circunferencia" que se define por la distancia en la que la línea se desplaza cuando se traslada a lo largo del trayecto que circunscribe el espacio.

Todavía más, un trayecto circunferencial o elemento puede incluir una o más de distintas formas, y puede ser, por ejemplo, circular, apaisada, ovalada, elíptica o cierres planos de otro tipo. Un trayecto circunferencial también puede ser tridimensional, tal como, por ejemplo, dos trayectos semicirculares orientados en oposición en dos planos diferentes paralelos o desplazados están conectados en sus extremos por segmentos de línea que se extienden entre los planos.

Con propósitos de ilustración adicional, las figuras 2A-D en la presente muestran varios trayectos circunferenciales A, B, C y D, respectivamente, desplazándose cada uno de ellos a lo largo de una porción de una pared de vena pulmonar y circunscribiendo una región de espacio definida, que se muestra como a, b, c y d, también respectivamente, siendo cada región circunscrita de espacio una porción de un lumen de vena pulmonar. Para una ilustración adicional del caso circunferencial de tres dimensiones que se muestra en la figura 2D, la figura 2E muestra una vista en perspectiva en despiece ordenado del trayecto circunferencial D cuando circunscribe porciones multiplano del lumen de la vena pulmonar que se muestran como d', d'' y d''' , que en conjunto forman la región d, como se muestra en la figura 20.

El término "transectar o cortar transversalmente", incluyendo los derivados del mismo, también pretende significar en la presente memoria descriptiva dividir o separar una región de espacio en regiones aisladas. De esta manera, cada una de las regiones circunscritas por los trayectos circunferenciales que se muestran en las figuras 2A-D cortan transversalmente la vena pulmonar respectiva, incluyendo su lumen y su pared, en la extensión en la que la vena pulmonar respectiva es dividida en una primera región longitudinal situada en un lado de la región de corte transversal, mostrada, por ejemplo, como la región "X" en la figura 2A, y una segunda región longitudinal en el otro lado del plano de corte transversal, mostrado, por ejemplo, como la región "Y" también en la figura 2A.

Por lo tanto, un "bloqueo de conducción circunferencial" de acuerdo con la presente invención se forma a lo largo de una región de tejido que se desplaza en un trayecto circunferencial a lo largo de la pared de la vena pulmonar, circunscribiendo el lumen de la vena pulmonar y cortando transversalmente la vena pulmonar con relación a la conducción eléctrica a lo largo de su eje longitudinal. El bloqueo de conducción circunferencial de transección por lo tanto, aísla la conducción eléctrica entre las porciones longitudinales opuestas de la pared pulmonar en relación con el bloqueo de conducción a lo largo del eje longitudinal.

Los términos "ablación" o "realizar la ablación", incluyendo los derivados de los mismos, en la presente memoria descriptiva pretenden significar la alteración sustancial de la naturaleza mecánica, eléctrica, química o de otra naturaleza estructural del tejido. En el contexto de las aplicaciones de ablación intracardiaca que se muestran y se describen con referencia a las variaciones de la realización ilustrada más abajo, el térmico "ablación" pretende significar una alteración suficiente de las propiedades del tejido para bloquear sustancialmente la conducción de las señales eléctricas desde o a través del tejido cardiaco que ha sufrido la ablación.

El termino "elemento" en el contexto del "elemento de ablación" en la presente memoria descriptiva pretende significar un elemento discreto, tal como un electrodo o una pluralidad de elementos discretos, tal como una pluralidad de electrodos separados, que se encuentran dispuestos para realizar la ablación colectivamente de una región de tejido.

Por lo tanto, un "elemento de ablación" de acuerdo con los términos definidos, incluye una variedad de estructuras específicas adaptadas para realizar la ablación de una región definida de tejido. Por ejemplo, un elemento de ablación adecuado para utilizarse en la presente invención puede estar formado, de acuerdo con las enseñanzas de las realizaciones indicadas más abajo, por un tipo "emisor de energías" que está adaptado para emitir energía suficiente para realizar la ablación de tejidos cuando se acopla y es energizado por una fuente de energía. Elementos de ablación "emisores de energía" adecuados para utilizarse en la presente invención, por lo tanto, pueden incluir por ejemplo, un elemento de electrodo adaptado para acoplarse a una fuente de corriente continua ("CC") o de corriente alterna ("CA"), tal como una fuente de corriente de radiofrecuencia ("RF"), un elemento de antena que está energizado por una fuente de energía de microondas; un elemento de calentamiento tal como un elemento metálico u otro conductor térmico que es energizado para emitir calor, ya sea por transferencia de convección o de conducción, por calentamiento resistivo debido al flujo de corriente o por calentamiento óptico por luz; un elemento emisor de luz tal como un elemento óptico de fibra que puede transmitir luz suficiente para realizar la ablación de tejidos cuando se acopla a una fuente luminosa; o un elemento ultrasónico tal como un elemento de cristal de ultrasonidos que está adaptado para emitir ondas de sonido ultrasónicas suficientes para realizar la ablación de tejidos cuando se acopla a una fuente de excitación adecuada.

Además, otros elementos para alterar la naturaleza del tejido pueden ser adecuados como "elementos de ablación" bajo la presente invención cuando están adaptados de acuerdo con la descripción detallada de la invención más abajo. Por ejemplo, un elemento de crioablación adaptado para enfriar suficientemente el tejido y alterar sustancialmente la estructura del mismo puede ser adecuado si está adaptado de acuerdo con las enseñanzas de la actual invención. Además, un elemento de suministro de fluido, tal como un puerto discreto o una pluralidad de puertos que están acoplados fluidamente a una fuente de suministro de fluido, puede estar adaptado para realizar la infusión de un fluido de ablación, tal como un fluido que contenga alcohol, en el tejido adyacente al puerto o puertos para alterar sustancialmente la naturaleza de ese tejido.

El térmico "diagnostico" incluyendo los derivados del mismo, pretende incluir pacientes de los que se sospecha o se predice que sufren de arritmia auricular, además de aquellos que tienen síntomas específicos o conducción eléctrica mapeada indicadora de arritmia auricular.

Volviendo al procedimiento de la invención como se muestra en la figura 1, un paciente al que se le ha diagnosticado arritmia auricular de acuerdo con el paso (1) de diagnostico, se trata con un bloqueo de conducción circunferencial de acuerdo al paso (2) de tratamiento. En un aspecto, un paciente al que se le ha diagnosticado de acuerdo con el paso (1) de diagnostico con arritmia de múltiples multiondas pequeñas que se originan en regiones múltiples a lo largo de la pared auricular, también puede ser tratado en parte formado el bloqueo de conducción circunferencial de acuerdo con el paso (2) de tratamiento, aunque como adjunto a formar regiones lineales largas de bloqueo de conducción entre el orificio de la vena pulmonar adyacente en un procedimiento de ablación con catéter de tipo "laberinto" menos invasivo. Más detalles referidos a este aspecto particular del método de la invención se proporcionan más adelante con referencia a una combinación de un dispositivo de ablación de lesión lineal larga circunferencial, que se describe más adelante con referencia a las figuras 9A-F.

En otro aspecto del procedimiento de la figura 1, un paciente al que se le ha diagnosticado arritmia focal que se origina en un origen o foco arritmogénico en una vena pulmonar, es tratado de acuerdo con este procedimiento cuando se forma el bloqueo de conducción circunferencial a lo largo de un trayecto circunferencial de tejido de pared que incluye el origen arritmogénico o se encuentra entre el origen y la aurícula izquierda. En el primer caso, el tejido arritmogénico en el origen es destruido por el bloqueo de conducción cuando el mismo se forma a través de ese foco. En el último caso, el foco arritmogénico puede todavía conducir anormalmente, aunque se impide que tal conducción aberrante entre y afecte al tejido de la pared auricular debido al bloqueo de conducción circunferencial que
interviene.

En, todavía, un aspecto adicional del procedimiento que se muestra en la figura 1, el bloqueo de conducción circunferencial puede estar formado en una de entre distintas maneras, de acuerdo con el paso (2) de tratamiento. En un ejemplo no mostrado, el bloqueo de conducción circunferencial puede estar formado por una incisión quirúrgica u otro procedimiento para cortar transversalmente la vena pulmonar, seguido por la sutura de la vena cortada transversalmente para unirla de nuevo. Como la herida circunferencial se repara naturalmente, tal como por una respuesta de cicatrización fisiológica común a los procedimientos de "laberinto", la conducción eléctrica generalmente no será restaurada en el sitio de la herida. En otro ejemplo no mostrado, un bloqueo de conducción circunferencial de una o más venas pulmonares puede efectuarse en un procedimiento de ablación epicardial, en el que un elemento de ablación se coloca, ya sea alrededor de la vena pulmonar objetivo, o se traslada circunferencialmente alrededor de la misma mientras está siendo energizado para realizar la ablación del tejido adyacente con un acercamiento "de fuera a dentro". Este procedimiento alternativo puede ejecutarse durante un procedimiento de tipo de pecho abierto, o puede realizarse utilizando otras técnicas de acceso epicardial conocidas.

La figura 3 muestra esquemáticamente los pasos secuenciales de un procedimiento para usar un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial para formar un bloqueo de conducción circunferencial en una vena pulmonar. El procedimiento de ablación circunferencial de acuerdo con la figura 3 incluye: situar un elemento de ablación circunferencial en una región de ablación a lo largo de una vena pulmonar de acuerdo con una serie de pasos detallados que se muestran colectivamente en la figura 3 como paso de posicionado (3); y a continuación realizar la ablación de una región circunferencial continua de tejido en la pared PV en la región de ablación de acuerdo con el paso (4) de ablación.

Además del paso (3) de posicionado de acuerdo con el procedimiento de la figura 3, una punta distal de un catéter de guiado se posiciona en primer lugar en el interior de la aurícula izquierda de acuerdo con un procedimiento de acceso transeptal, que se describe adicionalmente con más detalle como sigue. En primer lugar se accede al sistema venoso derecho utilizando la técnica de "Seldinger", en el que una vena periférica (tal como una vena femoral) es perforada con una aguja, se dilata la herida perforada con un dilatador hasta un tamaño suficiente para acomodar una vaina introductora, y una vaina introductora con al menos una válvula hemostática se asienta en el interior de la herida perforada dilatada mientras mantiene una hemostasis relativa. Estando la vaina introductora en su lugar, el catéter de guiado o vaina se introduce a través de la válvula hemostática de la vaina introductora y se le hace avanzar a lo largo de la vena periférica, dentro de la región de la vena cava, y dentro de la aurícula derecha.

Una vez en la aurícula derecha, la punta distal del catéter de guiado se posiciona contra la fosa oval en la pared séptica intraauricular. Una aguja "Brockenbrough" o trocar se hace entonces avanzar distalmente a través del catéter de guiado hasta que perfora la fosa oval. Un dilatador separado también puede ser avanzado con la aguja a través de la fosa oval para preparar un puerto de acceso a través del septo para asentar el catéter de guiado. A continuación, el catéter de guiado reemplaza la aguja a través del septo y se asienta en la aurícula izquierda a través de la fosa oval, con lo cual proporciona acceso a los dispositivos objeto a través de su propio lumen interior y dentro de la aurícula izquierda.

Sin embargo, se contempla adicionalmente que otros procedimientos de acceso auricular izquierdo puedan ser sustitutos adecuados para utilizar un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial para el aislamiento de la vena pulmonar. En una variación alternativa no mostrada, se puede utilizar un enfoque "retrógrado" en el que el catéter de guiado se hace avanzar en la aurícula izquierda desde el sistema arterial. En esta variación, se utiliza la técnica de Seldinger para ganar acceso vascular al sistema arterial, en lugar de al venoso, por ejemplo en una arteria femoral. Se hace avanzar retrógradamente el catéter de guiado a través de la aorta, a través del arco aórtico, dentro del ventrículo y a continuación en la aurícula izquierda a través de la válvula mitral.

Después de ganar acceso transeptal a la aurícula izquierda como se acaba de describir, a continuación el paso (3) de posicionado de acuerdo con la figura 3 incluye hacer avanzar un cable de guiado en una vena pulmonar, lo cual se realiza generalmente a través del catéter de guiado asentado en la fosa oval. Además del catéter de guiado de acceso a la aurícula izquierda, el cable de guiado de acuerdo con esta variación, también puede ser avanzado al interior de la vena pulmonar dirigiéndolo dentro de la vena con un segundo catéter de suministro subselectivo (no mostrado) que es coaxial en el interior del catéter de guiado, tal como, por ejemplo, utilizando uno de los catéteres direccionales mostrados en la patente Norteamericana número 5.575.766 de Swartz. O el cable de guiado puede tener rigidez suficiente y maniobrabilidad en la cavidad auricular izquierda para subseleccionar unitariamente la vena pulmonar deseada distalmente del catéter de guiado asentado en la fosa oval.

Diseños de cables de guiado adecuados para utilizarse en el conjunto de dispositivo de ablación circunferencial completo descrito se pueden seleccionar de diseños previamente conocidos, mientras que cualquier elección adecuada generalmente debería incluir una porción extrema distal opaca a la radiación, conformada, con una porción proximal torsionable, relativamente rígida, adaptada para conducir la punta conformada bajo la visualización de rayos X. Cables de guiado que tienen un diámetro exterior que varía de 0,254 mm a 0,889 mm pueden ser adecuados. En casos en los que se utiliza el cable de guiado para extenderse a través de la aurícula desde el catéter de guiado en la fosa oval, y en los que no se utilizan otros catéteres de guiado subselectivos, se pueden requerir cables de guiado que tienen un diámetro exterior que varía de 0,457 mm a 0,889 mm. Se cree que los cables de guiado en este rango de tamaños pueden ser requeridos para proporcionar suficiente rigidez y maniobrabilidad con el fin de permitir el control del cable de guiado e impedir que el cable de guiado se colapse indeseablemente en el interior de la cavidad auricular relativamente abierta.

Después de ganar acceso venoso pulmonar, el paso (3) de posicionado de la figura 3 a continuación incluye seguir la porción extrema distal de un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial sobre el cable de guiado y el interior de la vena pulmonar, seguido por el posicionado de un elemento de ablación circunferencial en una región de ablación de la vena pulmonar en la que deseablemente se forma el bloqueo de conducción circunferencial.

Las figuras 3-4 muestran adicionalmente un conjunto (100) de dispositivo de ablación circunferencial durante su utilización cuando se ejecuta el paso (3) de posicionado y un paso (4) de ablación que se acaba de describir con referencia a la figura 3. Incluido en el conjunto (100) de dispositivo de ablación circunferencial, hay un catéter (101)de guiado, un cable (102) de guiado y un catéter (103) de ablación circunferencial.

Más específicamente, la figura 4 muestra un catéter (101) de guiado después de efectuar un procedimiento de acceso transeptal de acuerdo con la figura 3, y también muestra un cable (102) de guiado posteriormente al avance y posicionado en el interior de una vena pulmonar, también de acuerdo con el paso (3) de la figura 3. La figura 4 muestra un catéter (103) de ablación circunferencial cuando realiza el seguimiento coaxialmente sobre el cable (102)de guiado con un miembro de seguimiento de cable de guiado distal, que específicamente se muestra solamente en parte en los puertos de cable de guiado distales primero y segundo (142, 144) situados sobre la porción distal extrema (132) de un cuerpo (130) de catéter alargado. Un lumen de cable de guiado (no mostrado) se extiende entre los puertos (142, 144) de cables de guiado distales primero y segundo y está adaptado para recibir deslizantemente y realizar el seguimiento sobre el cable de guiado. En la variación particular de la figura 4, el segundo puerto (142) de cable de guiado distal se encuentra situado en una porción extrema distal (132) del cuerpo (130) de catéter alargado, aunque proximalmente respecto al primer puerto (142) de cable de guiado distal.

Como será evidente para una persona de conocimiento ordinario, el miembro de seguimiento del cable de guiado distal que se muestra en la figura 4 y que se acaba de describir, puede estar acoplado deslizantemente en el cable de guiado externamente respecto al cuerpo en una técnica de "carga trasera" después de que el cable de guiado se sitúe en primer lugar en la vena pulmonar. Además, no hay necesidad en esta variación de cable de guiado de un lumen de cable de guiado en las porciones proximales del cuerpo (130) de catéter alargado, lo cual permite una reducción del diámetro exterior del eje de catéter de esa región. Sin embargo, se contempla además que un diseño que coloca el segundo puerto de cable de guiado distal en la porción extrema proximal del cuerpo de catéter alargado, sería también aceptable,
como se describe más adelante, por ejemplo con referencia a la realización de perfusión de las figuras 6A-B.

Además, la inclusión de un lumen de cable de guiado que se extiende en el interior del cuerpo alargado entre los puertos primero y segundo, como se dispone en la figura 4, no debería limitar el alcance de los miembros de seguimiento de cable de guiado aceptables. Otros miembros de seguimiento de cable de guiado que forman un orificio adaptado para recibir deslizantemente y realizar el seguimiento sobre un cable de guiado también se consideran aceptables, tales como, por ejemplo, la estructura adaptada para aplicarse a un cable de guiado como se describe en la patente Norteamericana número 5.505.702 de Arney.

Aunque los conjuntos y procedimientos mostrados varias veces en las figuras incluyen un cable de guiado acoplado a un miembro de seguimiento de cable de guiado sobre el catéter de ablación circunferencial, otras variaciones detalladas también pueden ser adecuadas para posicionar el elemento de ablación circunferencial en la región de ablación con el fin de formar un bloqueo de conducción circunferencial en ese punto. Por ejemplo, un catéter de ablación circunferencial alternativo no mostrado puede incluir un diseño de tipo de "cable fijo" en el que un cable de guiado se integra en el catéter de ablación como una unidad. En otro conjunto alternativo, también se pueden utilizar el mismo tipo de vainas subselectivas que se han descrito más arriba con referencia a la patente Norteamericana número 5.575.766 de Swartz para hacer avanzar un cable de guiado en una vena pulmonar para avanzar un dispositivo de catéter de ablación circunferencial a través de la aurícula y al interior de una vena pulmonar.

La figura 4 también muestra el catéter (103) de ablación circunferencial con un elemento (160) de ablación circunferencial formado sobre un miembro expansible (170). El miembro expansible (170) se muestra en la figura 4 en una posición colapsada radialmente adaptada para el suministro transluminar percutáneo al interior de la vena pulmonar de acuerdo con el paso (3) de posicionado de la figura 3. Sin embargo, el miembro expansible (170) también es ajustable hasta una posición expandida radialmente cuando es actuado por un actuador de expansión (175), como se muestra en la figura 5. El actuador de expansión (175) puede incluir, sin estar limitado, una fuente de fluido presurizable. De acuerdo con el estado expandido que se muestra en la figura 5, el miembro expansible (170) incluye una longitud de trabajo L con relación al eje longitudinal del cuerpo de catéter alargado que tiene un diámetro exterior OD expandido mayor que cuando se encuentra en la posición radialmente colapsada. Además, el diámetro exterior OD expandido es suficiente para aplicarse circunferencialmente a la región de ablación de la vena pulmonar. De esta manera, los términos "longitud de trabajo" en la presente memoria descriptiva, pretenden significar la longitud de un miembro expansible el cual, cuando se encuentra en la posición expandida radialmente, tiene un diámetro exterior que es: (a) mayor que el diámetro exterior del miembro expansible cuando se encuentra en la posición radialmente colapsada; y (b) suficiente para aplicarse a una pared de espacio corporal o región de ablación adyacente que rodea al miembro expansible, al menos sobre dos lados internos opuestos de la pared del espacio corporal o región de ablación adyacente, con suficiente área superficial para anclar el miembro expansible.

El elemento (160) de ablación circunferencial también incluye una banda (152) circunferencial sobre la superficie exterior de la longitud de trabajo L que está acoplada a un actuador (190) de ablación en una porción extrema proximal del cuerpo de catéter alargado (mostrado esquemáticamente). Después de que el miembro expansible (170) se ajuste a la posición radialmente expandida y al menos una porción de la longitud de trabajo L se aplique circunferencialmente a la pared de la vena pulmonar en la región de ablación, la banda circunferencial (152) del elemento (160) de ablación circunferencial es actuada por el actuador (190) de ablación para realizar la ablación del trayecto circunferencial circundante de tejido en la pared de la vena pulmonar, con lo cual forma una lesión circunferencial que circunscribe el lumen de la vena pulmonar y corta transversalmente la conductividad eléctrica de la vena pulmonar para bloquear la conducción en una dirección a lo largo de su eje longitudinal.

La figura 6A muestra otro catéter (203) de ablación circunferencial durante su utilización, también de acuerdo con el procedimiento de la figura 3, en el que se forma un lumen de perfusión (260) (mostrado en líneas discontinuas en la figura 6B) en el interior de la porción (232) extrema distal del cuerpo (230) de catéter alargado. En este ejemplo, el lumen (260) de perfusión se forma entre un puerto de perfusión distal, que en este ejemplo es el primer puerto (242) de cable de guiado distal y el puerto (244) de perfusión proximal. El puerto (244) de perfusión proximal se forma a través de la pared del cuerpo (230) de catéter alargado y se comunica con el lumen del cable de guiado (no mostrado) que también forma el lumen de perfusión entre los puertos de perfusión distal y proximal. En este diseño particular que se muestra, después de que se haya dispuesto el cable de guiado para la colocación del elemento de ablación en la vena pulmonar, el cable de guiado se retira proximalmente respecto al puerto (244) de perfusión proximal (mostrado esquemáticamente en sombreado) de manera que el lumen entre los puertos está libre para el flujo sanguíneo antegrado al interior del puerto (242) de perfusión distal, proximalmente a lo largo del lumen de perfusión, saliendo del puerto (244) de perfusión proximal y el interior de la aurícula (el flujo de perfusión se muestra esquemáticamente con flechas).

Además del diseño de perfusión mostrado en las figuras 6A-B, se sitúa el cable de guiado (102) en un lumen de cable de guiado que se extiende en la longitud completa del cuerpo (230) de catéter alargado en un diseño de tipo "sobre el cable", lo cual facilita la retirada proximal del cable de guiado para permitir la perfusión mientras mantiene la capacidad de reavanzar posteriormente el cable de guiado distalmente a través del primer puerto (242) del cable de guiado distal para el reposicionado del catéter. En una variación alternativa no mostrada, el cable de guiado simplemente se retira y se desaplica del segundo puerto (244) de cable de guiado distal, en cuyo caso el catéter de ablación circunferencial debe retirarse generalmente del cuerpo con el fin de reacoplar el miembro de seguimiento de cable de guiado distal con el cable de guiado.

En otra variación de perfusión alternativa no mostrada, que es una modificación de la realización de la figura 6A, se proporciona un puerto de perfusión proximal en un puerto separado y distinto situado entre el segundo puerto (244) de cable de guiado distal y el miembro expansible (270), lo cual permite la retirada proximal del cable de guiado para librar el lumen del cable de guiado y de esta manera formar un lumen de perfusión entre el primer puerto distal de cable de guiado y el puerto de perfusión proximal. Sin embargo, el cable de guiado de esta variación alternativa permanece aplicado en el interior del lumen del cable de guiado entre el segundo puerto distal de cable de guiado y el puerto de perfusión proximal.

La perfusión pasiva durante la expansión del miembro expansible se cree que minimiza la estasis y permite que la vena pulmonar objetivo continúe su función de llenado auricular durante el procedimiento de tratamiento de la arritmia auricular. Sin esta característica de perfusión, el miembro expansible al encontrarse en la posición expandida radialmente durante la ablación, bloquearía el flujo de la vena al interior de la aurícula, y esa estasis de flujo podría producir una trombogénesis indeseable en la vena pulmonar distalmente respecto al miembro expansible. Además, en los casos en los que el elemento de ablación está adaptado para realizar la ablación de tejidos con conducción de calor en la región de ablación, como se ha descrito con referencia a realizaciones más detalladas más adelante, la característica de perfusión de acuerdo con la variación de las figuras 6A-B también puede proporcionar una función de enfriamiento en la región circundante, que incluye la sangre adyacente al miembro expansible.

Adicionalmente, además de la estructura de perfusión específica que se muestra y se describe con referencia a las figuras 6A-B, se debe entender también que otras variaciones estructurales que permiten la perfusión del flujo de perfusión durante la expansión del elemento dilatable pueden proporcionar sustitutos adecuados de acuerdo con una persona de conocimiento ordinario.

La figura 7 muestra la vena pulmonar (52) después de retirar el conjunto de dispositivo de ablación circunferencial posteriormente a la formación de una lesión circunferencial (70) alrededor de la región de ablación de la pared (53) de vena pulmonar de acuerdo con el uso del conjunto de dispositivo de ablación circunferencial mostrado en forma escalonada en las figuras 3-6. La lesión circunferencial (70) se muestra situada a lo largo de la vena pulmonar adyacente al orificio (54) de la vena pulmonar y se muestra que es "transmural", lo cual en la presente memoria descriptiva pretende significar que se extiende completamente a través de la pared, desde un lado al otro. Además, la lesión circunferencial (70) se muestra en la figura 7 formando una banda circunferencial "continua" que en la presente memoria descriptiva pretende significar que no existen separaciones alrededor de la circunferencia de la pared de vena pulmonar, con lo cual circunscribe el lumen de la vena pulmonar.

Sin embargo, se cree que la ablación de catéter circunferencial con un elemento de ablación circunferencial de acuerdo con los distintos usos de las estructuras de los elementos de ablación por ultrasonidos de la presente invención pueden dejar algo de tejido, ya sea transmuralmente o a lo largo de la circunferencia de la lesión, que no se somete realmente a ablación, pero que no es suficientemente sustancial para permitir el paso de señales conductoras. Por lo tanto, se pretende que los términos "transmural" y "continuo" como se acaban de definir tengan limitaciones funcionales, con lo que algo de tejido en la región de ablación puede no haber sufrido ablación pero no hay separaciones funcionales que permitan que las señales arritmogénicas sintomáticas se transmitan a través del bloqueo de conducción y al interior de la aurícula desde la vena pulmonar.

Además, se cree que las calidades de lesión transmural y continua funcionalmente que se acaban de describir, son características de un bloqueo de conducción circunferencial completo en la vena pulmonar. Por lo tanto, tal bloqueo de conducción circunferencial corta transversalmente la vena, aislando la conducción entre la porción de la vena en un lado longitudinal de la lesión y la porción en el otro lado. Por lo tanto, a cualquier foco que origina conducción arritmogénica, que es opuesto al bloqueo de conducción desde la aurícula, se le impide que produzca conducción por el bloqueo de conducción hasta la aurícula y por lo tanto, los efectos de la arritmia auricular son anulados de esta manera.

Las figuras 8A-B muestran un miembro (350) de ablación circunferencial adicional que incluye un miembro (370) expansible deformable radialmente que está adaptado para conformarse al orificio (54) de la vena pulmonar, al menos en parte, ajustándose a una posición expandida radialmente mientras se encuentra en la aurícula izquierda, y a continuación avanza al interior del orificio. La figura 8A muestra un miembro expansible (370) después de ser ajustado a una posición expandida radialmente mientras se encuentra situado en la aurícula izquierda (50). La figura 8B muestra un miembro expansible (370) después de que haya avanzado al interior de la vena pulmonar (52) hasta al menos una porción de la longitud de trabajo expandida L del miembro (350) de ablación circunferencial, que incluye una banda circunferencial (352), que se aplica al orificio (54) de la vena pulmonar. La figura 8C muestra una porción de una lesión (72) circunferencial que forma un bloqueo de conducción circunferencial en la región del orificio (54) de la vena pulmonar posterior a la actuación del elemento de ablación circunferencial para formar la lesión circunferencial.

Además de conformarse al orificio de la vena pulmonar, el miembro expansible (370) también se muestra en la figura 8B aplicándose a un trayecto circunferencial de tejido a lo largo de la pared auricular posterior izquierda que rodea al orificio (54). Además, el banco circunferencial (352) del miembro de ablación circunferencial de esta manera también está adaptado para aplicarse a ese tejido de pared auricular. Por lo tanto, el bloqueo de conducción circunferencial formado de acuerdo con el procedimiento mostrado y que se acaba de describir en pasos secuenciales con referencia a las figuras 8A-B, como se muestra en parte en la figura 8C, incluye realizar la ablación del trayecto circunferencial del tejido de pared auricular que rodea al orificio (54). Como consecuencia, la vena pulmonar completa, incluyendo el orificio, es aislada eléctricamente de esta manera respecto al menos una porción sustancial de la pared de la aurícula izquierda que incluye los otros orificios de vena pulmonar, como será evidente a aquellos de conocimientos ordinarios de acuerdo con los pasos del procedimiento secuencial mostrado en las figuras 8A-B y con referencia adicional a la lesión circunferencial resultante (72) mostrada en la figura 8C.

Las figuras 8D-E muestran otra realización de dispositivo de ablación circunferencial altamente beneficioso y la utilización del mismo para aislar eléctricamente la vena pulmonar y el orificio de una porción sustancial de la pared auricular posterior izquierda. Sin embargo, a diferencia de la realización plenamente mostrada y descrita con referencia a las figuras 8A-C, en las figuras 8D-E la realización aísla la vena pulmonar sin realizar la ablación del tejido a lo largo del lumen o revestimiento de la vena pulmonar o del orificio, y es evidente por referencia al bloqueo de conducción circunferencial resultante que se muestra en la figura 8F.

En más detalle, la figura 8D muestra un conjunto de dispositivo similar que el que se muestra en las figuras 8A-B, excepto porque la banda circunferencial (352') tiene una geometría (anchura primaria) y posición a lo largo del miembro expansible (370'), de manera que se encuentre adaptado para aplicarse solamente a un trayecto circunferencial de tejido a lo largo de la pared auricular posterior izquierda que rodea al orificio de la vena pulmonar. En un aspecto de esta realización, la naturaleza deformable del miembro expansible puede ser autoconformante a la región del orificio de manera que la banda circunferencial se coloque contra este tejido de pared auricular meramente a titulo de conformabilidad.

En otra variación, un miembro o balón expansible en forma de "pera" que incluye un estrechamiento contorneado puede ser adecuado para utilizarse de acuerdo con la realización de la figura 8D, como se muestra a titulo de ejemplo en la figura 8E. Tal forma de pera puede ser preformada en el miembro o balón expansible, o el miembro se puede adaptar a conformarse a esta forma mediante la deformación controlada cuando se expande, tal como, por ejemplo, por el uso de estructuras compuestas en el interior de la construcción del balón. En cualquier caso, de acuerdo con la variación de la forma de "pera", la banda circunferencial (352') del miembro de ablación preferiblemente se sitúa a lo largo de la superficie del estrechamiento contorneado que está adaptado para orientarse a la pared auricular posterior izquierda durante el uso de acuerdo con el procedimiento ilustrado por la figura 8D. Se contempla además, que el elemento de ablación pueda extenderse adicionalmente o ser situado alternativamente a lo largo de porciones del estrechamiento, tal como se muestra por ejemplo en líneas sombreadas en la banda extendida (352'') de la figura 8E. Como consecuencia, la variación que se muestra en la figura 8E para incluir la banda extendida (352'') también puede estar adaptada a esta realización de dispositivo particular para utilizarse y formar bloqueos de conducción circunferenciales también a lo largo del tejido en el interior de la vena pulmonar y del orificio, de acuerdo con el procedimiento que se ha descrito previamente mostrado en las figuras 8A-C.

El procedimiento de formar un bloqueo de conducción circunferencial a lo largo de un trayecto circunferencial de un tejido a lo largo de la pared auricular posterior izquierda y que rodea a un orificio de la vena pulmonar sin realizar la ablación del tejido de la vena o orificio no debe estar limitado a las realizaciones del dispositivo particular que se acaban de ilustran con referencia a las figuras 8D-F. Otras variaciones del dispositivo, pueden ser sustitutos aceptables para utilizarse de acuerdo con este procedimiento. En un ejemplo particular que se cree que es adecuado, un miembro de ablación "en lazo" tal como la realización que se ilustra más abajo con referencia a la figura 15, puede estar adaptado para formar un elemento de ablación "en lazo" dentro de la aurícula izquierda y a continuación se le puede avanzar contra la pared auricular posterior izquierda de manera que el lazo se aplique al trayecto circunferencial de tejido a lo largo de la pared auricular y que rodea a una orificio de vena. A continuación, el elemento de ablación en lazo puede ser actuado para ejecutar la ablación del tejido aplicado, tal como se realiza en la ilustración adicional, como un hierro de marcar que forma el patrón predeterminado alrededor de la vena pulmonar. Además, otros dispositivos o variaciones de procedimiento también pueden ser sustitutos adecuados de acuerdo con las personas de conocimiento ordinario.

Las figuras 9A-D muestran colectivamente un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial como se utiliza para formar un bloqueo de conducción circunferencial adjunto a la formación de lesiones lineales largas en un procedimiento de tipo "laberinto" menos invasivo, como se ha introducido más arriba para el tratamiento de la fibrilación de tipo reentrante de múltiples ondas pequeñas a lo largo de la pared auricular izquierda.

Más específicamente, la figura 9A muestra en esquema un sumario de pasos para efectuar un procedimiento de "laberinto", formando bloqueos de conducción circunferenciales que se cruzan con bloqueos de conducción lineales largos formados entre las venas pulmonares. Como se muestra en la solicitud de patente (USSN número 08/853.861) titulada "Dispositivo de Ablación de Tejidos y Procedimientos de Utilización" presentada por Michael Lesh, M. D., el 9 de mayo de 1997, actualmente patente Norteamericana número 5.971.983, se puede crear un bloqueo de conducción en forma de caja que rodea una región de pared auricular arritmogénica limitada por venas pulmonares, formando largas lesiones lineales entre anclajes en todas las parejas de orificios de venas pulmonares adyacentes, tales como la que se muestra en parte en los pasos (5) y (6) de la figura 9A. Sin embargo, se cree además que en algunas aplicaciones particulares, tales lesiones lineales pueden ser hechas lo suficientemente estrechas con respecto al área superficial del orificio de la vena pulmonar para que no se crucen, con lo cual se crean separaciones entre ellas que puede presentar trayectos de proarritmia para conducción anormal dentro y fuera de la caja, tal como se muestra entre las lesiones lineales (57, 58) en la figura 9B. Por lo tanto, al formar un bloqueo de conducción circunferencial de acuerdo con el paso (7) de la figura 9A, y como se muestra por el uso del miembro (450) de ablación circunferencial en la figura 9C; las lesiones lineales se extienden de esta manera y se cierran las separaciones.

En una variación adicional de las realizaciones específicas mostradas en las figuras 9B-C, la figura 9D muestra otro conjunto de dispositivo de ablación circunferencial que incluye ambos elementos de ablación circunferencial y lineal (452, 461), respectivamente. El miembro (450) de ablación circunferencial se muestra para que incluya un miembro expansible (470) que se ajusta a una posición expandida radialmente que es asimétrica respecto al eje de catéter subyacente. El miembro (460) de ablación lineal se extiende a lo largo del cuerpo alargado proximalmente desde el miembro (450) de ablación circunferencial. Cuando se expande lo suficiente para aplicarse a la pared de la vena pulmonar; el miembro expansible (470) proporciona al menos una porción de un anclaje a un primer extremo (462) del miembro (460) de ablación lineal.

En la figura 9D se muestra sombreado un estilete (466) conformado en el interior del cuerpo de catéter alargado en la región del segundo extremo (464) del miembro (460) de ablación lineal. El estilete (466) conformado está adaptado para empujar el segundo extremo (464) dentro de un orificio de vena pulmonar adyacente de manera que el miembro (460) de ablación lineal esté adaptado para entrar en contacto sustancial con la pared auricular izquierda entre el orificio de la vena adyacente para formar la ablación lineal de acuerdo con el procedimiento de la figura 9A. Además del uso del estilete (466) conformado, se contempla adicionalmente que se puede utilizar un segundo anclaje adyacente al segundo extremo (464), de manera que, por ejemplo, un miembro de seguimiento de cable de guiado intermedio adaptado para realizar el seguimiento sobre un cable de guiado que se aplica a la vena pulmonar, como se muestra en la figura
9E en el miembro (466') de seguimiento de cable de guiado intermedio que se aplica sobre el cable de guiado (469).

En todavía, una variación adicional a la realización específica que se muestra en la realización (90), la figura 9E muestra un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial que incluye elementos de ablación (452, 460) circunferencial y lineal, respectivamente. El miembro (450) de ablación circunferencial se muestra que incluye un miembro expansible (470) que se ajusta a una posición expandida radialmente que es asimétrica respecto al eje de catéter subyacente. El miembro (460) de ablación lineal se extiende a lo largo del cuerpo alargado proximalmente desde el miembro (450) de ablación circunferencial. Cuando se expande lo suficiente para aplicarse a la pared de la vena pulmonar, el miembro expansible (470) proporciona al menos una porción de un anclaje para un primer extremo (462) del miembro de ablación lineal (460).

Además, el procedimiento mostrado esquemáticamente en la figura 9A y también en varios detalles con referencia a las figuras 9B-C proporciona una secuencia específica de pasos con el propósito de ilustración. De acuerdo con esta secuencia ilustrativa, las lesiones lineales se forman en primer lugar y a continuación se conectan con el bloqueo de conducción circunferencial. Sin embargo, un bloqueo de conducción circunferencial puede estar formado antes de la formación de las lesiones lineales o bloqueos de conducción, o en cualquier otra combinación o subcombinación de pasos secuenciales siempre que la combinación resultante de lesiones permita que el bloqueo circunferencial se cruce y se conecte con las lesiones lineales. Además, el bloqueo de conducción circunferencial que conecta las lesiones lineales también puede incluir un trayecto circunferencial de tejido que rodea y que aísla eléctricamente el orificio de la vena pulmonar del resto de la pared auricular posterior izquierda, tal como, por ejemplo, considerando las realizaciones que se acaban de mostrar y describir con referencia a las figuras 9A-E en vista de la realización previamente mostrada y descrita en relación con la figura 8C anterior.

Además de las realizaciones particulares que se acaban de mostrar y describir con referencia a las figuras 9A-E, también se contemplan otros procedimientos para combinar bloqueos y conjuntos de dispositivo de bloqueo de conducción circunferencial y lineal y se utiliza con el fin de ejecutar un procedimiento de tipo "laberinto" menos invasivo. Por ejemplo, la figura 9F muestra un patrón de lesión particular que se produce combinando un bloqueo de conducción circunferencial, formado de acuerdo con realizaciones precedentes de las figuras 8A-C, con una pareja de lesiones lineales que se forman de acuerdo con el procedimiento ilustrado por la figura 9B. En un ejemplo adicional mostrado en la figura 9G, se forma otro patrón de lesión combinando la pareja de lesiones lineales de la figura 9B con un bloqueo de conducción circunferencial formado de acuerdo con realizaciones que se han ilustrado previamente con referencia a las figuras 9D-F. Aunque los patrones de lesiones resultantes de las figuras 9F y 9G difieren ligeramente en lo que se refiere a la geometría y posición particulares del bloqueo de conducción circunferencial formado, las dos variaciones también son similares porque el bloqueo de conducción circunferencial incluye un trayecto circunferencial de tejido de pared auricular. Cuando tales bloqueos de conducción circunferencial se forman entre los orificios de la vena pulmonar adyacentes, son por lo tanto suficientes lesiones lineales más cortas para extenderse entre las lesiones circunferenciales durante el procedimiento de tipo "laberinto" general.

Con esta finalidad, de acuerdo con un procedimiento de tipo "laberinto" menos invasivo (no mostrado) en el que se forman múltiples bloqueos de conducción circunferenciales en el tejido de pared auricular, de manera que cada orificio de vena pulmonar esté rodeado y aislado eléctricamente por un bloqueo de conducción circunferencial. Una serie de cuatro lesiones lineales se puede formar entre las varias parejas de orificios adyacentes y con longitud justamente suficiente para cruzarse y extenderse entre los bloqueos circunferenciales adyacentes correspondientes. Un bloqueo de conducción en forma de caja se forma de esta manera por cuatro bloqueos de conducción circunferencial y las cuatro lesiones lineales entre las que se extiende. Una quinta lesión lineal también puede estar formada entre al menos una porción del bloqueo de conducción en forma de caja y otra posición predeterminada, tal como, por ejemplo, el anillo de la válvula mitral.

La figura 9H muestra, todavía, una variación adicional para formar bloqueos de conducción circunferencial a lo largo del tejido de pared auricular alrededor del orificio de la vena pulmonar durante un procedimiento del tipo "laberinto" menos invasivo. De acuerdo con esta variación adicional, los patrones de bloqueo de conducción circunferencial formados alrededor de cada uno de los orificios de la vena pulmonar superior e inferior adyacente en la figura 9H se cruzan, con lo cual alivia la necesidad de una lesión lineal con el fin de formar un bloqueo de conducción entre los orificios. Además, se cree que las distancias entre los orificios inferior y superior, ambos en el lado derecho y en el lado izquierdo de la pared auricular posterior, son significativamente más cortas que las distancias entre los dos orificios adyacentes superior e inferior. Por lo tanto, la figura 9H solamente muestra los bloqueos de conducción circunferencial superpuestos que se acaban de describir que se sitúan verticalmente entre las parejas inferior y el superior de orificios adyacentes, y además muestra lesiones lineales que se utilizan para conectar el orificio de los lados derecho e izquierdo de las parejas superior e inferior. En algunos casos, estas lesiones lineales no requerirán curarse, tratarse o prevenirse en una condición particular de arritmia auricular. Sin embargo, se contemplan además otras combinaciones de estos patrones tales como, por ejemplo, utilizar solamente bloqueos de conducción circunferencial superpuestos entre todas las parejas adyacentes de orificios con el fin de formar el patrono de aurícula izquierda de tipo "laberinto" entero.

La figura 10 muestra esquemáticamente un procedimiento adicional para usar un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial, en el que las señales eléctricas a lo largo de la vena pulmonar están monitorizadas con un elemento sensor antes y después de la ablación de acuerdo con los pasos (8) y (9), respectivamente. Las señales en el interior de la vena pulmonar se monitorizan antes de formar un bloqueo de conducción, como se indica en el paso (8) de la figura 10, con el fin de confirmar que la vena pulmonar elegida contiene un origen arritmogénico de la arritmia auricular. Los fallos de confirmación de cualquier origen arritmogénico en la vena pulmonar, particularmente en el caso de un paciente diagnosticado con arritmia focal, puede dictar la necesidad de monitorizar las señales en otra vena pulmonar con el fin de tratar directamente la posición adecuada en el corazón. Además, la monitorización de las señales de preablación se puede utilizar para indicar la posición del origen arritmogénico de la arritmia auricular, ayudando dicha información a determinar la mejor posición para formar el bloqueo de conducción. Como tal, el bloqueo de conducción puede estar situado para incluir y por lo tanto para realizar la ablación del origen focal actual de la arritmia, o se puede situar entre los focos y la aurícula con el fin de bloquear la conducción aberrante desde el origen focal y al interior de la pared auricular.

Además, o alternativamente a monitorizar las señales de conducción eléctrica en la vena pulmonar antes de la ablación, las señales eléctricas a lo largo de la vena pulmonar de la pared pueden estar también monitorizadas por los elementos sensores posteriores a la ablación circunferencial, de acuerdo con el paso 9 del procedimiento de la figura 10. Este procedimiento de monitorización ayuda a probar la eficacia de la ablación cuando se forma un bloqueo conductor completo contra una conducción arritmogénica. El disparo arritmogénico desde los focos identificados, no se observará durante la monitorización de señales a lo largo de la pared de la vena pulmonar y cuando se toma por debajo de una circunferencia continua de una lesión transmural de formación, y de esta manera caracterizará a un bloqueo de conducción circunferencial realizado con éxito. En contraste, la observación de señales arritmogénicas de esta técnica entre la lesión y la pared auricular caracteriza una funcionalidad incompleta o una circunferencia discontinua (separaciones) o profunda (transmuralmente), que identificaría potencialmente la necesidad de un procedimiento de seguimiento posterior tal como un segundo procedimiento de lesión circunferencial en la región de ablación.

Un electrodo de prueba también se puede utilizar en un procedimiento de monitorización de señal "post ablación" de acuerdo con el paso (10) de la figura 10. En una realización particular no mostrada, el electrodo de prueba se sitúa sobre la porción extrema distal de un cuerpo de catéter alargado y está acoplado eléctricamente a una fuente de intensidad para disparar una señal de prueba en el tejido que rodea al electrodo de muestra cuando se coloca distalmente o "aguas arriba" de la lesión circunferencial en un intento de simular una arritmia focal. Esta señal de prueba generalmente cuestiona la robustez de la lesión circunferencial para impedir la arritmia auricular futura de cualquier actividad aberrante generada fisiológicamente por la actividad a lo largo de la vena sospechosa.

Además de la monitorización de señales y de los procedimientos de estímulo de las pruebas que se acaban de describir, tales procedimientos pueden efectuarse con un electrodo separado o con una pareja de electrodos localizados en el catéter en la porción extrema distal adyacente a la región del elemento de ablación circunferencial, o se puede ejecutar utilizando uno o más electrodos que forman el elemento de ablación de circunferencia en sí mismos, como se explicará adicionalmente más adelante.

Miembro de ablación circunferencial

El diseño de un miembro expansible de un elemento de ablación circunferencial para usarse en un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial generalmente se ha descrito con referencia a las realizaciones mostradas en las figuras previas. Ejemplos más específicos de tales miembros expansibles y realizaciones de elementos de ablación que están adaptadas para utilizarse en un conjunto de dispositivo de ablación de este tipo se proporcionan adicionalmente tal como sigue.

Con independencia de su detalle algo esquemático, los miembros de ablación circunferencial mostrados en las figuras previas ilustran una realización particular en la que un elemento de electrodo circunferencial circunscribe una superficie exterior de un miembro expansible. El miembro expansible de las realizaciones mostradas puede tomar una de varias formas diferentes, aunque el miembro expansible generalmente se encuentra presente y se muestra como un balón inflable que está acoplado a un actuador de expansión (175) que es presurizable por una fuente de fluido. El balón preferiblemente está hecho de un material polimérico y forma una cámara de fluido que se comunica con un pasaje de fluido (no mostrado en la figura) que se extiende proximalmente a lo largo del cuerpo de catéter alargado y termina proximalmente en un puerto proximal de fluido que está adaptado para acoplarse a la fuente de fluido
presurizable.

En una variación del balón expansible, el balón se construye de un plástico relativamente inelástico (por ejemplo, polímeros o monómeros) tal como un polietileno ("PE") preferiblemente lineal de baja densidad o de alta densidad o mezclas de los mismos, copolímero de poliolefina ("POC"), tereftalato de polietileno ("PET"), poliimida o material de nylon. En esta construcción, el balón tiene un límite elástico radial deformabilidad bajo o en un rango de trabajo de presiones y se puede plegar en una configuración predeterminada cuando se desinfla con el fin de facilitar la introducción del balón en la posición de ablación deseada por medio de técnicas de cateterización percutánea conocidas. En esta variación, un único tamaño de balón puede no aplicarse adecuadamente a todas las paredes de venas pulmonares para ejecutar los procedimientos de ablación circunferencial que se describen en la presente memoria descriptiva en todos los pacientes necesitados. Por lo tanto, se contempla adicionalmente que se puede proporcionar un juego de catéteres de ablación múltiples, teniendo cada balón una longitud de trabajo con un diámetro expandido predeterminado único, y entre ellos el médico que realiza el tratamiento puede elegir un dispositivo particular para que se adapte a la anatomía de la vena pulmonar de un paciente en particular.

En una variación de balón expansible alternativo, el balón está construido de un material elastomérico, relativamente deformable, tal como, por ejemplo, (sin estar limitado al mismo), una silicona, látex, poliuretano o elastómero de mylar. En esta construcción, el balón toma la forma de un miembro tubular en el estado desinflado, no expandido. Cuando el balón tubular elástico se presuriza con fluido tal como en el ejemplo anterior, relativamente no deformable, el material que forma la pared del miembro tubular se deforma elásticamente y se estira radialmente hasta alcanzar un diámetro predeterminado para una presión de inflado dada. Se contempla además que el balón deformable pueda construirse como un compuesto, tal como, por ejemplo, con un forro de balón de látex o silicona que incluya fibras, tales como metal, Kevlar, o fibras de nylon, que están incrustadas en el forro. Tales fibras, cuando están provistas con un patrón predeterminado tal como en una malla o trenzado, pueden proporcionar una deformación controlada a lo largo de un eje preferido, limitando preferiblemente la deformación longitudinal del miembro expansible mientras permite la deformación radial.

Se cree que, entre otras características, la variación de la deformación relativa puede proveerse en un amplio rango de diámetros de trabajo, que pueden permitir que una amplía variedad de pacientes, o vasos en un único paciente, sean tratados con solamente uno o unos pocos dispositivos. Además, este rango de diámetros se puede conseguir en un rango de presiones relativamente bajo, lo cual se cree que disminuye la respuesta del vaso potencialmente traumática que podría presentarse de otra manera concomitante con inflados a presión más elevada, en particular cuando el balón inflado está sobredimensionado respecto al vaso. Además, la característica de inflado a baja presión de esta variación es adecuada debido a que el requisito funcional del balón expansible es solamente aplicar el elemento de ablación contra un trayecto circunferencial a lo largo del revestimiento interior de la pared de la vena pulmonar.

Además, un miembro de ablación circunferencial está adaptado para conformarse a la geometría del orificio de la vena pulmonar, al menos en parte, proporcionando una deformación sustancial al miembro expansible, como se mostró y se describió previamente con referencia a las figuras 8A-B. Además de esta conformabilidad al orificio de la vena pulmonar como es proporcionada en el diseño especifico de las figuras 8A-B, la longitud de trabajo L del miembro expansible (370) también se muestra que incluye un estrechamiento que tiene un diámetro exterior que se reduce distalmente desde un extremo proximal (372) a un extremo distal (374). Ya sea en un balón deformable o no deformable, tal geometría estrechada que se reduce distalmente se adapta al elemento de ablación circunferencial para conformarse a la geometría de embudo de las venas pulmonares en la región de sus orificios con el fin de facilitar la formación de un bloqueo de conducción circunferencial en este punto.

Además de la realización del elemento de electrodo circunferencial como se muestra distintamente en las figuras ilustrativas previas, el elemento de electrodo circunferencial está acoplado a un actuador (190) de ablación. El actuador (190) de ablación generalmente incluye una fuente de corriente de radiofrecuencia ("RF") (no mostrada) que está acoplada al elemento de electrodo de RF y también a una almohadilla de suelo (195) que está en contacto con la piel del paciente para completar un circuito RF. Además, el actuador (190) de ablación preferiblemente incluye un circuito de monitorización (no mostrado) y un circuito de control (no mostrado) que conjuntamente utilizan ya sea los parámetros eléctricos del circuito RF o los parámetros de tejido tales como la temperatura en un bucle de control de realimentación para accionar la corriente a través del elemento de electrodo durante la ablación. Además, cuando se utiliza una pluralidad de elementos de ablación o electrodos en un elemento de ablación, se puede utilizar un medio de conmutación para multiplexar la fuente de corriente RF entre los distintos elementos o electrodos.

Las figuras 11A-D muestran varios patronos de bandas de electrodos circunferenciales conductoras eléctricamente, como elementos de ablación por electrodo, circunscribiendo cada uno de ellas una superficie exterior de la longitud de trabajo de un miembro expansible. Las figuras 11A-B muestran un miembro (550) de ablación circunferencial que incluye una banda (552) de electrodo circunferencial continua que circunscribe una superficie exterior de un miembro expansible (570). La figura 11B muestra más específicamente un miembro expansible (570) como un balón que está acoplado por fluido a una fuente (175) de fluido presurizable, y muestra además una banda de electrodo (elemento de ablación circunferencial) (552), acoplada eléctricamente por medio de un conductor (554) eléctrico al actuador (190) de ablación. Además, se muestra una pluralidad de orificios (572) en la pared del forro del balón del miembro expansible (570) adyacente a la banda (552) de electrodo. El propósito de estos orificios (572) es proporcionar un flujo positivo de fluido tal como un fluido salino o de lactato en el tejido que rodea a la banda (552) de electrodo. Tal flujo de fluido se cree que reduce la elevación de temperatura en el tejido que rodea al elemento de electrodo durante la ablación por RF.

Las formas que se muestran colectivamente en las figuras 11A-D permiten que una banda de electrodo continua circunscriba la longitud de trabajo de un miembro expansible en un rango de diámetros expandidos, una característica que se cree que es particularmente útil con un balón relativamente deformable como miembro expansible. En las realizaciones particulares de las figuras 11A-D, esta característica es proporcionada en primer lugar por la forma secundaria que se le da a la banda de electrodo en relación con el eje longitudinal de la longitud de trabajo del miembro expansible. La banda (552) de electrodo de esta manera se muestra en las figuras 11A-B para tomar la forma secundaria específica de una curva escalonada modificada. Otras curvas distintas que la curva escalonada modificada también son adecuadas, tales como formas secundarias serpentinas o en dientes de sierra, que se muestran respectivamente en las figuras 11C-D. Además de las mostradas en las figuras 11A-D, y que cumplen los requisitos funcionales definidos, se contemplan otras formas.

Además, la banda de electrodo provista por los elementos de ablación circunferencial que se muestra en las figuras 11C-D y que también muestran esquemáticamente en las figuras 3-6B, tiene una anchura w de banda funcional con relación al eje longitudinal de la longitud de trabajo que solamente se requiere que sea lo suficientemente ancha para formar un bloqueo de conducción completo contra la conducción a lo largo de las paredes de la vena pulmonar en direcciones paralelas al eje longitudinal. En contraste, la longitud de trabajo l del elemento expansible respectivo está adaptada para anclar con seguridad la porción extrema distal en su lugar de manera que el elemento de ablación se sitúe firmemente en la región seleccionada de la vena pulmonar para realizar la ablación. Como consecuencia, la anchura w de la banda es relativamente estrecha en comparación con la longitud de trabajo l del elemento expansible, y de esta forma la banda de electrodo puede formar una banda ecuatorial relativamente estrecha que tiene una anchura de banda que es menor de dos terceras partes o incluso la mitad de la longitud de trabajo del elemento expansible. Además, se hace notar aquí y en otros puntos en esta memoria descriptiva, que una banda estrecha se puede colocar en posiciones distintas que la del ecuador del elemento expansible, preferiblemente siempre que la banda este bordeada en ambos lados por una porción de la longitud de trabajo L.

En otro aspecto de la variación de la banda ecuatorial estrecha para el elemento de ablación circunferencial, la lesión circunferencial formada también puede ser relativamente estrecha cuando se la compara con su propia circunferencia, y puede ser menor de dos terceras partes o incluso la mitad de su propia circunferencia sobre el elemento expansible cuando se expande. En una disposición que se cree que es adecuada para realizar la ablación de lesiones circunferenciales en las venas pulmonares, como bloqueos de conducción, la anchura w de banda es menor de 1 cm., con una circunferencia en la longitud de trabajo cuando está expandida que es mayor de 1,5 cm.

Las figuras 12A-B muestran una variación adicional de un elemento de ablación circunferencial que está adaptado para mantener un patrón de lesión circunferencial continuo en un rango de diámetros expandidos y que incluye elementos de electrodo que forman una banda ecuatorial relativamente estrecha alrededor de la longitud de trabajo de un miembro de balón expansible. En esta variación, una pluralidad de elementos (562) de electrodo/ablación individuales se incluyen en el elemento de ablación circunferencial y se sitúan en posiciones separadas a lo largo de una banda ecuatorial que circunscribe una superficie exterior de la longitud de trabajo L del miembro expansible.

El tamaño y la separación entre estos elementos (562) de electrodo individual, cuando se expande el balón, está adaptado para formar una lesión circunferencial sustancialmente continua en el tejido de la pared de la vena pulmonar cuando se encuentra en contacto íntimo adyacente con el mismo, y está adaptada además para formar una lesión de este tipo en un rango de diámetros de banda cuando la longitud de trabajo se ajusta entre una variedad de posiciones expandidas radialmente. Cada elemento (562) de electrodo individual tiene dos extremos opuestos (563, 564), respectivamente, a lo largo de un eje largo LA y también tiene un eje corto SA y está situado de manera que el eje largo LA se encuentre con un ángulo agudo en relación con el eje longitudinal LA del cuerpo de catéter alargado y un miembro expansible (560). Al menos uno de los extremos (563, 564) a lo largo del eje largo LA se superpone a un extremo de otro elemento de electrodo individual adyacente, de manera que hay una región de superposición a lo largo de su aspecto circunferencial, es decir, hay una región de solape a lo largo de las coordenadas circunferenciales. Los términos "región de solape a lo largo de sus coordenadas circunferenciales" en la presente memoria descriptiva pretenden significar que los dos extremos adyacentes están situados cada uno de ellos a lo largo de la longitud de trabajo con una coordenada circunferencial y también una longitudinal, en el que comparten una coordenada circunferencial común. En esta disposición, la deformabilidad circunferencial a lo largo de la longitud de trabajo que acompaña a la expansión radial del miembro expansible también hace moverse a los elementos de electrodo individual separándose a lo largo del eje circunferencial. Sin embargo, la disposición separada, de solapamiento, descrita permite que los elementos de ablación individuales mantengan un cierto grado de solapamiento circunferencial, o al menos permanezcan lo suficientemente cercanos de manera que se pueda formar una lesión continua sin separación entre los elementos.

La construcción de elementos de electrodo circunferencial adecuados en las variaciones de RF que se han descrito en la presente memoria descriptiva, tales como las realizaciones de electrodo distintas descritas con referencia a las figuras 11A-12B, puede comprender un material metálico depositado sobre la superficie exterior de la longitud de trabajo utilizando técnicas convencionales, tal como la deposición por plasma, el recubrimiento por pulverización, la deposición por vapores químicos, otras técnicas conocidas que son equivalentes con este propósito, o la fijación de otra forma de un miembro conformado metálico sobre la superficie exterior del miembro expansible, tal como por medio de técnicas de unión por adhesivo conocidas. También se consideran otras exposiciones de electrodo de RF, siempre que formen un bloqueo de conducción circunferencial como se ha descrito previamente. Por ejemplo, el mismo forro del balón puede ser metalizado, tal como mezclando metal conductor, incluyendo pero sin limitación el oro, platino o plata, con un plástico (por ejemplo, polímero) para formar una matriz compuesta conductora como forro del balón.

Todavía adicionalmente a las realizaciones de electrodo de RF, otra variación del miembro de ablación circunferencial (no mostrado) también puede incluir un miembro expansible, tal como un balón inflable, que incluye un forro poroso que está adaptada para permitir que el fluido, tal como una solución salina hipertónica, pase desde una cámara interna definida por el forro y hacia fuera a los tejidos circundantes. Un forro poroso de este tipo puede estar construida de acuerdo con varios procedimientos diferentes, tal como formando orificios en un material plástico que de otra manera sería contiguo (por ejemplo, polimérico), incluyendo la perforación mecánica o la utilización de energía de láser, o el forro puede ser simplemente una membrana inherentemente poroso. En cualquier caso, acoplando eléctricamente el fluido en el interior del forro del balón poroso a una fuente de corriente de RF (preferiblemente monopolar), la región poroso del miembro expansible sirve como un electrodo de RF en el que la corriente de RF circula hacia fuera a través de los poros por medio del fluido conductor. Además, se contempla adicionalmente que se pueda proporcionar un forro exterior poroso externamente respecto a otro miembro expansible separado, tal como un balón expansible separado, en el que el fluido conductor se encuentra contenido en una región entre el forro exterior poroso y el miembro expansible contenido en la misma. Varios otros diseños de "electro de fluido" que los que se han descrito en la presente memoria descriptiva también pueden ser adecuados de acuerdo con una persona de conocimiento ordinario con la revisión de esta exposición.

Alternativamente, o además de las variaciones de electrodos de RF que se acaban de describir, el elemento de ablación circunferencial también puede incluir otras fuentes o sumideros de energía de ablación, y en particular puede incluir un conductor térmico que circunscribe la circunferencia exterior de la longitud de trabajo de un miembro expansible. Ejemplos de disposiciones de conductores térmicos adecuados incluyen un elemento metálico que puede ser construido, por ejemplo, como se ha descrito previamente con las realizaciones de RF más detalladas anteriores. Sin embargo, en la realización del conductor térmico tal elemento metálico sería calentado por resistencia en un circuito de lazo cerrado interno del catéter, o calentado por conducción por una fuente de calor acoplada al conductor térmico. En el último caso de calentamiento por conducción del conductor térmico con una fuente de calor, el miembro expansible podría ser, por ejemplo, un forro de plástico (por ejemplo, polimérico) de balón que se infla con un fluido que se calienta ya sea por una bobina resistiva o por corriente de RF bipolar. En cualquier caso, se cree que un conductor térmico en la superficie exterior del miembro expansible es adecuado cuando está adaptado para calentar tejido adyacente al mismo a una temperatura comprendida entre 40º y 80º Celsius.

Además de la variación de conducción térmica del elemento de ablación circunferencial, la realización de balón de perfusión como se muestra en las figuras 6A-B puede ser particularmente útil en un diseño de este tipo. Se cree que la ablación por medio de temperaturas crecientes, como es proporcionada por el ejemplo anterior, también mejorar la coagulación de la sangre en la vena pulmonar adyacente al miembro expansible, dicha sangre de otra manera permanecería estancada sin una característica de perfusión de este tipo.

Un diseño de elemento de ablación circunferencial adicional que se cree que es altamente útil para efectuar los procedimientos de ablación descritos en la presente memoria descriptiva se muestra en la figura 13, e incluye un miembro (600) de ablación circunferencial con dos aislantes (602, 604) que encapsulan los extremos proximal y distal respectivamente, de la longitud de trabajo L de un miembro expansible (610). En la realización particular mostrada, los aislantes (602, 604) son aislantes térmicos, tal como un aislante térmico compuesto por un material de teflón (RTM). El miembro expansible (610) es un balón inflable que tiene un forro (612) de balón que es conductor térmicamente para rodear el tejido cuando se infla con un fluido calentado que puede contener un agente opaco a la radiación, fluido salino, lactato de Ringers, combinaciones de los mismos, otros fluidos biocompatibles conocidos que tienen propiedades de transferencia de calor aceptables con estos propósitos, además de las realizaciones de conductor térmico que se han descrito previamente. Proporcionando estos aislantes separados, se forma un elemento de ablación circunferencial cuando una banda (603) ecuatorial del forro de balón no aislada se encuentra situada entre los aislantes opuestos. En esta configuración, el elemento de ablación circunferencial puede conducir el calor externamente al forro del balón mucho más eficientemente en la banda (603) ecuatorial no aislada que en las porciones aisladas, y por lo tanto está adaptada para realizar la ablación solamente de una región circunferencial de tejido en una pared de vena pulmonar que es adyacente a la banda ecuatorial. Se hace notar además que esta realización no está limitada a una colocación "ecuatorial" del elemento de ablación. Por el contrario, se puede formar una banda circunferencial en cualquier punto a lo largo de la longitud de trabajo del miembro expansible y circunscribir el eje longitudinal del miembro expansible, como se ha descrito previamente.

La figura 13 muestra adicionalmente la utilización de un marcador (620) opaco a la radiación para identificar la posición de la banda (603) ecuatorial con el fin de facilitar la colocación de esa banda en una región de ablación seleccionada de una vena pulmonar, por medio de visualización por rayos X. El marcador (620) opaco a la radiación es opaco bajo los rayos X, y puede estar construido, por ejemplo, de un material opaco a la radiación tal como oro, platino o tungsteno, o puede comprender un plástico opaco a la radiación (por ejemplo, polímero) tal como un polímero cargado con metal. La figura 13 muestra el marcador (620) opaco a la radiación situado coaxialmente sobre un miembro (621) tubular interior que está incluido en un diseño de catéter coaxial, como será evidente a aquellos de conocimientos ordinarios. Tal marcador opaco a la radiación también puede estar combinado con las otras realizaciones mostradas y descritas en la presente memoria descriptiva. Debe hacerse notar que cuando el miembro de ablación circunferencial que forma una banda ecuatorial incluye un elemento de electrodo metálico, tal electrodo puede en si mismo ser opaco a la radiación y puede no requerir el uso de un marcador separado, como se acaba de describir.

La realización del aislante térmico que se acaba de describir con referencia a la figura 13 es ilustrativa de una realización más amplia, en la que un miembro de ablación circunferencial tiene una superficie de ablación a lo largo de la longitud de trabajo completa de un miembro expansible, pero está apantallado de la energía de ablación de liberación en los tejidos circundantes excepto por una banda ecuatorial no aislada o no-protegida. De esta manera, la realización de aislante contempla otros elementos de ablación, tales como realizaciones de RF previamente descritas más arriba, que están dispuestas a lo largo de la longitud de trabajo completa de un miembro expansible y que no están aisladas en sus extremos para realizar la ablación selectiva de tejido solamente alrededor de una banda ecuatorial no aislada.

En un ejemplo adicional que utiliza la realización de aislante en combinación con una realización de electrodo de RF circunferencial, un balón metalizado que incluye un forro de balón conductor puede tener un aislante eléctrico, tal como un recubrimiento de plástico (por ejemplo, polimérico) en cada extremo de la longitud de trabajo y de esta manera realizar la ablación selectivamente de tejido con electricidad que circula a través de la banda ecuatorial no aislada. En esta y otras realizaciones del aislante, se contempla, además, que los aislantes descritos puedan ser solamente parciales y proporcionar todavía el resultado de banda ecuatorial. Por ejemplo, en el caso de balón de electrodo de RF conductor, un aislante eléctrico parcial permitirá que un componente sustancial de corriente circule a través de la porción no aislada debido a una respuesta "en corto circuito" a la resistencia inferior en esa región.

En todavía un ejemplo adicional de un aislante combinado con un electrodo de ablación de RF, una membrana porosa comprende el forro completo del balón de un miembro expansible. Aislando las porciones extremas proximal y distal de la longitud de trabajo del miembro expansible, solamente se permite a los poros en la región de banda ecuatorial no expuesta que realicen la efusión del electrolito que incorpora una corriente de ablación de RF.

Adicionalmente al diseño de miembro expansible para su utilización en un miembro de ablación circunferencial como se ha descrito en la presente memoria descriptiva, también se consideran adecuados otros miembros expansibles distintos de un balón. Por ejemplo, en una realización de caja expansible que se muestra en la figura 14, la jaula (650) comprende cables de coordenadas (651) y es expansible para aplicarse a una región de ablación deseada en una vena pulmonar.

La expansión radial de la jaula (650) se consigue como sigue. La vaina (652) se asegura alrededor de los cables proximalmente de la jaula (650). Sin embargo, el núcleo (653), que puede ser un mandril metálico tal como acero inoxidable, se extiende a través de la vaina (652) y distalmente en el interior de la jaula (650), en la que termina en una punta (656) distal. Los cables (651) se aseguran a la punta distal (656), por ejemplo, por soldadura fuerte, soldadura, unión por adhesivo, contracción térmica de un miembro de plástico (por ejemplo, polimérico) sobre los cables, o cualquier combinación de estos procedimientos. El núcleo (653) es deslizable en el interior de la vaina (652), y puede, por ejemplo, estar alojado en el interior de un lumen tubular (no mostrado) en el interior de la vaina (652), estando alojados los cables entre un espacio coaxial entre el lumen tubular y la vaina (652). Moviendo la vaina (652) con relación al núcleo (653) y la punta distal (656) (mostrada por medio de flechas en la figura 14), la jaula (650) puede colapsarse a lo largo de su eje longitudinal con el fin forzar un forzamiento radial exterior (que también se muestra con flechas en la figura 14) de los cables (651), en una forma organizada para formar una longitud de trabajo de la jaula (650) que está expandida (no mostrada).

Además de la realización de caja expansible particular que se muestra en la figura 14, se muestra una pluralidad de electrodos (655) de ablación, estando cada uno de ellos situado en uno de los cables (651) y estando situado de manera similar a lo largo del eje longitudinal de la jaula (650). El forzamiento radial proporcionado a los cables (651) durante la expansión, junto con la posición de los electrodos (655) de ablación, sirven para situar la pluralidad de electrodos/elementos (655) de ablación a lo largo de una banda circunferencial, ecuatorial, a lo largo de la longitud de trabajo expandida de la jaula (650). Los cables que forman una jaula de acuerdo con esta realización también pueden tener otra forma predeterminada cuando se encuentran en la posición expandida radialmente. Por ejemplo, un estrechamiento del miembro expansible (370) similar al que se muestra en las figuras 8A-B puede formarse por la jaula expansible (650) mientras que el elemento de ablación formado por los electrodos (655) de ablación puede estar situado entre el extremo proximal y el extremo distal del estrechamiento.

Además de la construcción de la realización que se muestra en la figura 14, los cables (651) son preferiblemente de metal, y pueden comprender acero inoxidable o una aleación metálica superelástica, tal como una aleación de níquel y titanio, o una combinación de ambas. Con referencia al caso de la construcción de níquel y titanio de los cables (655), se puede requerir un conductor eléctrico separado con el fin de actuar los electrodos (655) de ablación para que emitan eficientemente la corriente de ablación en los tejidos circundantes. En el caso en el que los cables (651) están construidos de acero inoxidable, los mismos también pueden servir como conductores eléctricos para los electrodos (655) de ablación. Además del diseño de acero inoxidable, los cables (651) pueden estar recubiertos con un aislante eléctrico para aislar el flujo eléctrico en los tejidos circundantes en el sitio de los electrodos (655) de ablación. Además, los electrodos (655) de ablación en la variación de cable de acero inoxidable pueden estar formados simplemente retirando el aislamiento eléctrico en la región aislada para permitir que la corriente circule en el tejido solamente en esa región expuesta.

En una realización adicional de la jaula (no mostrada) a la que se muestra en la figura 14, una tira circunferencial de electrodos también se puede asegurar a la jaula (650) de manera que la tira circunscriba la jaula en una posición predeterminada a lo largo del eje longitudinal de la jaula. Expandiendo la jaula (650) como se ha descrito previamente, la tira de electrodos está adaptada para tomar una forma circunferencial de acuerdo con la forma de la jaula expandida (650). Una tira de electrodos de este tipo preferiblemente es flexible, de manera que pueda ser fácilmente reconfigurada cuando la jaula se ajusta entre las posiciones radialmente colapsada y expandida y de manera que se pueda hacer avanzar fácilmente la tira y retirarse con la jaula en el interior de la vaina de suministro. Además, la tira de electrodos puede ser un electrodo circunferencial continuo tal como una bobina elástica conductora, o puede ser una tira flexible que incluye varios electrodos separados a lo largo de su longitud circunferencial. En este ultimo caso, la tira flexible puede acoplar eléctricamente todos los electrodos a un conductor que entra en interfaz con un circuito de accionamiento, o cada electrodo puede estar acoplado separadamente a uno o más de dichos cables
conductores.

Otro elemento de ablación circunferencial adaptado para utilizarse en un conjunto de bloqueo de conducción circunferencial del tipo que se ha descrito en la presente memoria descriptiva se muestra en la figura 15, en la que el miembro (700) de ablación circunferencial incluye un miembro (710) en lazo unido, preferiblemente por termocontracción, a un extremo distal de un empujador (730). El miembro en lazo (710) y el empujador (730) se aplican deslizantemente en el interior de la vaina (750) de suministro de manera que el miembro en lazo (710) se encuentre en una primera posición colapsada cuando se encuentra situado y confinado radialmente en el interior de la vaina de suministro (750), y se expande a una segunda posición expandida cuando se le hace avanzar distalmente desde la vaina (750) de suministro.

El miembro en lazo (710) se muestra en más detalle en la figura 15, para incluir un núcleo (712) que está construido de una aleación metálica superelástica tal como una aleación de níquel y titanio y que tiene una porción en lazo con memoria de forma en la configuración en lazo. Esta configuración en lazo se muestra en la figura 15 y se encuentra en un plano que está desplazado respecto al eje, preferiblemente perpendicular al eje longitudinal del empujador (730). Esta orientación fuera del eje del lazo está adaptada para aplicarse a un trayecto circunferencial de tejido a lo largo de una pared de vena pulmonar que circunscribe el lumen de vena pulmonar cuando el miembro en lazo (710) es suministrado desde la vaina (750) de suministro cuando la vaina de suministro está situada en el interior del lumen de vena paralelo a su eje longitudinal. Un electrodo (714) de ablación también se muestra en la figura 15 como una bobina metálica que está enrollada alrededor del núcleo (712) en su porción en lazo.

El empujador (730) se muestra adicionalmente en la figura 15 para incluir un miembro (732) empujador tubular que está termo contraído sobre dos extremos (712') del núcleo (712) que se extienden proximal del miembro en lazo (710) a través del empujador (730) en la variación particular que se muestra. Aunque en esta realización el núcleo (712) se extiende a través del empujador con el fin de proporcionar rigidez al diseño compuesto del empujador, se contempla además que el metal súper elástico del núcleo pueda ser reempezado o aumentado en la región del empujador con otro mandril diferente o núcleo empujador (no mostrado), tal como un mandril de acero inoxidable más rígido. También mostrado en el interior del empujador (730) hay un cable eléctricamente conductor (735) que está acoplado al electrodo (714) de ablación y que también está adaptado en una región proximal del empujador (no mostrado) para acoplarse a un actuador (190) de ablación tal como la fuente de corriente de RF (mostrada esquemáticamente).

Las figuras 16A-19B muestran varias realizaciones especificas de un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial más amplio que utiliza una fuente de energía ultrasónica para realizar la ablación del tejido. El presente dispositivo de ablación circunferencial tiene una utilidad particular en conexión con la formación de una lesión circunferencial en el interior o alrededor del orificio de una vena pulmonar o en el interior de la misma vena con el fin de formar un bloqueo de conducción circunferencial. Esta aplicación del presente dispositivo de ablación sin embargo, es meramente ejemplar, y se entenderá por aquellos especialistas en la técnica que el presente dispositivo de ablación se puede adaptar fácilmente para aplicaciones en otros espacios corporales.

Como es común en cada una de las realizaciones que siguen, se proporciona una fuente de energía acústica a un dispositivo de suministro que también incluye un mecanismo de anclaje. En un modo, el mecanismo de anclaje comprende un miembro expansible que también posiciona la fuente de energía acústica en el interior del cuerpo; sin embargo, también se pueden utilizar otros dispositivos de anclaje y posicionamiento tales como, por ejemplo, un mecanismo de cesta. En una forma más específica, la fuente de energía acústica está situada en el interior del miembro expansible y el miembro expansible está adaptado para aplicarse a un trayecto circunferencial de tejido, ya sea alrededor o a lo largo de una vena pulmonar en la región de su orificio, a lo largo de una pared auricular izquierda. La fuente de energía acústica a su vez está acoplada acústicamente a la pared del miembro expansible y de esta manera a la región circunferencial de tejido aplicado por la pared del miembro expansible, emitiendo una señal ultrasónica circunferencial y colimada longitudinalmente cuando es actuada por el accionador de energía acústica. La utilización de energía acústica y particularmente de energía ultrasónica ofrece la ventaja de aplicar simultáneamente una dosis de energía suficiente para realizar la ablación de un área superficial relativamente grande en el interior o cerca del corazón con una profundidad de calentamiento deseada sin exponer el corazón a una gran cantidad de corriente. Por ejemplo, un transductor ultrasónico colimado puede formar una lesión que tiene aproximadamente una anchura de 1,5 mm, aproximadamente un lumen de diámetro 2,5 mm, tal como una vena pulmonar y de una profundidad suficiente para formar un bloqueo de conducción efectivo. Se cree que un bloqueo de conducción efectivo se puede formar produciendo una lesión en el interior del tejido que sea transmural o sustancialmente transmural. Dependiendo del paciente así como de la posición en el interior del orificio de la vena pulmonar, la lesión puede tener una profundidad de 1 mm. a 10 mm. Se ha observado que el transductor ultrasónico colimado puede ser energizado para proporcionar una lesión que tiene estos parámetros, de manera que forme un bloqueo de conducción efectivo entre la vena pulmonar y la pared posterior de la aurícula izquierda.

Haciendo ahora referencia especifica a la realización que se ilustra en las figuras 16A a 16D, un conjunto (800) de dispositivo de ablación circunferencial incluye un cuerpo alargado (802) con porciones extremas proximal y distal (810, 812), un balón expansible (820) situado a lo largo de la porción extrema distal (812) del cuerpo alargado (802), y un transductor (830) ultrasónico circunferencial que forma un miembro de ablación circunferencial que está acoplado acústicamente al balón expansible (820). En más detalle, las figuras 16A-C muestran de manera variada al cuerpo alargado (802) que incluye un lumen (804) de cable de guiado, un lumen (806) de inflado y un lumen (808) de conductor eléctrico. Sin embargo, el dispositivo de ablación puede ser de un tipo de autodireccionamiento en lugar de un dispositivo de tipo sobre el cable.

Cada lumen se extiende entre un puerto proximal (no mostrado) y un puerto distal respectivo, mostrándose los puertos dístales como puerto (805) de cable de guiado distal para el lumen (804) del cable de guiado, el puerto (807) de inflado distal para el lumen (806) de inflado, y el puerto (809) de conductor distal para el lumen (808) de conductor eléctrico. Aunque los lúmenes de cable de guiado, inflado y de conductor eléctrico generalmente se encuentran dispuestos con una relación de lado por lado, el cuerpo alargado 802 se puede construir con uno o más de estos lúmenes dispuestos en una relación coaxial, o en cualquiera de una amplia variedad de configuraciones que serán fácilmente evidentes a los de conocimiento ordinario en la técnica.

Además, el cuerpo alargado (802) también se muestra en las figuras 16A y 16C para incluir un miembro interior (803) que se extiende distalmente más allá de los puertos de inflado distal y de conductor (807, 809), a través de una cámara interior formada por el balón expansible (820) y distalmente más allá del balón expansible (820), en el que el cuerpo alargado termina en una punta distal. El miembro interior (803) forma la región distal para el lumen (804) de cable de guiado más allá de los puertos de inflado y de conductor, y también proporciona un miembro de soporte para el transductor (830) ultrasónico cilíndrico y para el cuello distal del balón de expansión, como se describe con más detalle más adelante.

Una construcción más detallada de los componentes del cuerpo alargado (802) que se cree que es adecuada para utilizarse en los procedimientos de ablación auricular izquierda transeptales es como sigue. El cuerpo alargado (802), en si mismo, puede tener un diámetro exterior provisto dentro del rango desde aproximadamente 1,65 mm (5 French) hasta aproximadamente 3,30 mm. (10 French), y más preferiblemente desde aproximadamente 2-31 mm. (7 French) hasta aproximadamente 2,97 mm (9 French). El lumen de cable de guiado preferiblemente está adaptado para recibir deslizantemente cables de guiado que varían desde aproximadamente 0,254 mm hasta aproximadamente 0,965 m. en diámetro, y preferiblemente está adaptado para utilizarse con cables de guiado que varían desde aproximadamente 0, 457 mm hasta aproximadamente 0,889 mm. en diámetro. Cuando se vaya a utilizar un cable de guiado de 0,889 mm, el lumen del cable de guiado preferiblemente tiene un diámetro interior de 1,016 mm hasta aproximadamente 1,067 mm. Además, el lumen de inflado preferiblemente tiene un diámetro inferior de aproximadamente 0,508 mm con el fin de permitir unos tiempos de desinflado rápidos, aunque pueden variar sobre la base de la viscosidad del medio de inflado que se utiliza, longitud del lumen y otros factores dinámicos relacionados con el flujo de fluido y con la presión.

Además de proporcionar los lúmenes y miembros de soporte requeridos para el conjunto de transductor ultrasónico, el cuerpo alargado (802) de la presente realización también tiene que estar adaptado para introducirse en la aurícula izquierda de manera que la porción extrema distal con el balón y el transductor se pueda colocar en el interior del orificio de la vena pulmonar con un procedimiento transluminal percutáneo, e incluso más preferiblemente, con un procedimiento transeptal como se ha indicado de otra manera en la presente memoria descriptiva. Por lo tanto, la porción extrema distal (812) preferiblemente es flexible y está adaptada para realizar el seguimiento sobre y a lo largo de un cable de guiado asentado en el interior de la vena pulmonar objetivo. En una construcción más detallada adicional que se cree que es adecuada, la porción extrema proximal está adaptada para ser al menos un 30% más rígida que la porción extrema distal. De acuerdo con esta relación, la porción extrema proximal puede estar adaptada adecuadamente para proporcionar transmisión por empuje a la porción extrema distal, mientras que la porción extrema distal está adaptada para realizar el seguimiento a través de la anatomía de curvas durante el suministro in vivo de la porción extrema distal del dispositivo dentro de la región de ablación deseada.

Con independencia de la construcción específica del dispositivo que se acaba de describir, también se contemplan otros mecanismos de suministro para suministrar el miembro de ablación por ultrasonidos a la región de ablación deseada. Por ejemplo, aunque la variación de la figura 16A se muestra como una construcción de catéter "sobre el cable", otros diseños de seguimiento de cable de guiado puede ser sustitutos adecuados, tales como, por ejemplo, dispositivos de catéter que son conocidos como "intercambio rápido" o "variaciones de monorraíl" en los que el cable de guiado solamente está alojado coaxialmente dentro de un lumen del catéter en las regiones dístales del catéter. En otro ejemplo, un diseño de punta desviable también puede ser un sustituto adecuado y está adaptado para seleccionar independientemente una vena pulmonar deseada y dirigir el conjunto del transductor dentro de la posición deseada para realizar la ablación. Además de esta última variación, el lumen del cable de guiado y el cable del guiado de la variación de la figura 16A pueden ser reemplazados por un lumen de "cable de estirado" y el cable de estirado fijo asociado que está adaptado para desviar la punta del catéter aplicando tensión a lo largo de transiciones de rigidez distinta a lo largo de la longitud del catéter. Todavía adicionalmente a esta variación de cable de estirado, los cables de tirado aceptables pueden tener un diámetro dentro del rango desde aproximadamente 0,203 mm hasta aproximadamente 0,508 mm, y pueden incluir además un estrechamiento, tal como, por ejemplo, un diámetro exterior estrechado desde aproximadamente 0,508 mm, hasta aproximadamente 0,203 mm.

Haciendo referencia más específica al balón expansible (820) como se muestra en varios detalles entre las figuras 16A y 16C, una región central (822) generalmente está dispuesta coaxialmente sobre el miembro interior (803) y está bordeado en sus regiones de cuello extremas por adaptaciones proximal y distal (824, 826). La adaptación proximal (824) está obturada sobre el cuerpo alargado (802) proximalmente respecto a los puertos de inflado distal y de conductor eléctrico (807, 809) y la adaptación distal (826) está obturada sobre el miembro interior (803). De acuerdo con esta disposición, se forma una cámara interior estanca a los fluidos con el balón expansible (820). Esta cámara interior está acoplada en circulación de fluidos a una fuente de fluido presurizable (no mostrada) por medio de un lumen (806) de inflado. Además del lumen (806) de inflado, el lumen de conductor eléctrico (808) también se comunica con la cámara interior del balón expansible (820), de manera que el transductor ultrasónico (830), que está situado en el interior de la cámara y sobre el miembro interior (803), puede estar acoplado eléctricamente a una fuente o actuador de accionamiento ultrasónico, como se indicará con más detalles más adelante.

El balón expansible (820) puede estar construido de una variedad de materiales conocidos, aunque el balón expansible (820) preferiblemente está adaptado para conformarse al contorno del orificio de una vena pulmonar. Con este propósito, el material del balón puede ser de una variedad altamente deformable, de manera que el material se alargue con la aplicación de presión y tome la forma del lumen del cuerpo o espacio cuando se encuentre completamente inflado. Materiales adecuados para los balones incluyen los elastómeros, tales como, por ejemplo, pero sin limitación, silicona, látex o poliuretano de durómetro bajo (por ejemplo, un durómetro de aproximadamente 80A).

Además o alternativamente a la construcción del balón de un material altamente deformable, el balón expansible (820) se puede formar para que tenga una forma completamente inflada predefinida (es decir, que sea preformado) para que se corresponda en general con la forma anatómica del lumen corporal en el cual se infla el balón. Por ejemplo, como se describe más adelante con mayor detalle, el balón puede tener una forma estrechada distalmente para que se corresponda en general a la forma de un orificio de vena pulmonar, y/o pueda incluir un extremo proximal bulboso para que se corresponda generalmente a una región de transición de la pared posterior de la aurícula adyacente al orificio de la vena pulmonar. De esta manera, el asentamiento deseado en el interior de la geometría irregular de una vena pulmonar u orificio de vena se puede conseguir con ambas variaciones de balón deformable y no deformable.

Con independencia de las alternativas que pueden ser aceptables como se acaba de describir, el balón (820) preferiblemente está construido para presentar al menos una expansión del 300% con una presión de 3 atmósferas, y más preferiblemente, para presentar al menos una expansión del 400% a esa presión. La expresión "expansión" en la presente memoria descriptiva pretende significar el diámetro exterior del balón después de la presurización dividido por el diámetro interior del balón antes de la presurización, en el que el diámetro interior del balón antes de la presurización se toma después de que el balón se haya llenado sustancialmente con un fluido en una configuración ajustada. En otras palabras, "expansión" en la presente memoria descriptiva se pretende que se relacione con el cambio de diámetro que es atribuible a la deformación del material en una relación de tensión de esfuerzo. En una construcción más detallada que se cree que es adecuada para utilizarse en la mayor parte de los procedimientos de bloqueo de conducción en la región de las venas pulmonares, el balón está adaptado para expandirse bajo un rango normal de presiones de manera que su diámetro exterior se pueda ajustar desde una posición colapsada radialmente de aproximadamente 5 mm a una posición
expandida radialmente de aproximadamente 2,5 cm (o aproximadamente una relación de expansión del 500%).

El miembro de ablación que se ilustra en las figuras 16A-D toma la forma de un transductor ultrasónico (830) anular. En la realización ilustrada, el transductor ultrasónico (830) anular tiene una forma cilíndrica unitaria con un interior hueco (es decir, es de forma tubular); sin embargo, el aplicador (830) del transductor puede tener una forma generalmente anular y estar formado por una pluralidad de segmentos. Por ejemplo, el aplicador (830) del transductor puede estar formado por una pluralidad de sectores tubulares que conjuntamente conforman una forma anular. Los sectores tubulares también pueden ser de unas longitudes de arco suficientes para que, cuando se unan entre si, el conjunto de los sectores adquiera una forma de "hoja de trébol". Esta forma se cree que proporciona una superposición en las regiones calentadas entre los elementos adyacentes. La forma generalmente anular también puede estar formada por una pluralidad de segmentos de transductor planos que se disponen en una forma poligonal (es decir, por ejemplo, hexagonal). Además, aunque en la realización ilustrada el transductor ultrasónico comprende un único elemento de transductor, el aplicador de transductor puede estar formado por una disposición de múltiples elementos, como se describe con mayor detalle más adelante.

Como se muestra en detalle en la figura 16D, el transductor ultrasónico (830) cilíndrico incluye una pared tubular (831) que incluye tres capas tubulares concéntricas. La capa central (832) es un miembro de forma tubular de un material cristalino piezocerámico o piezoeléctrico. El transductor preferiblemente está fabricado de cuarzo tipo PZT-4, PZT-5 o PZT-8, o de un material piezocerámico de tipo litio-niobato para asegurar unas capacidades de salida de potencia alta. Estos tipos de materiales del transductor están disponibles comercialmente en Stavely Sensors, Inc. de East Hartford, Connecticut o en Valpey-Fischer Corp. de Hopkinton, Massachussets.

Los miembros tubulares exterior e interior (833, 834) encierran una capa central (832) en el interior de su espacio coaxial y están construidos de un material conductor eléctricamente. En la realización ilustrada, estos electrodos (833, 834) de transductor comprenden un revestimiento metálico y más preferiblemente un revestimiento de níquel, cobre, plata, oro, platino o aleaciones de estos metales.

Una construcción más detallada de un transductor de ultrasonidos cilíndrico para utilizarse en la presente aplicación es como sigue. La longitud del transductor (830) o conjunto de transductor (por ejemplo, agrupación de elementos múltiples de elementos de transductor) se selecciona deseablemente para proporcionar una aplicación clínica dada. En referencia a la formación de bloqueos de condición circunferencial en el tejido de las paredes de venas cardiacas o pulmonares, la longitud del transductor puede encontrarse en el rango de aproximadamente 2 mm hasta mayor de 10 mm, y preferiblemente igual a aproximadamente 5 mm a 10 mm. Un transductor dimensionado consecuentemente se cree que forma una lesión de una anchura suficiente para asegurar la integridad del bloqueo de conducción formado sin una ablación de tejidos indebida. Sin embargo, para otras aplicaciones, la longitud puede ser significativamente mayor.

De manera similar, el diámetro exterior del transductor deseablemente se selecciona para que pueda realizar el suministro a través de un trayecto de acceso particular (por ejemplo, percutáneamente y transeptalmente), para la situación y colocación adecuadas en el interior de un espacio corporal particular, y para alcanzar un efecto de ablación deseado. En la aplicación dada en el interior o próximo al orificio de la vena pulmonar, el transductor (830) preferiblemente tiene un diámetro exterior que se encuentra en el rango de aproximadamente 1,8 mm a más de 2,5 mm. Se ha observado que un transductor con un diámetro exterior de aproximadamente 2 mm genera niveles de potencia acústica que se acercan a 20 W por cm de radiador o mayores en el interior del tejido miocárdico o bascular, lo cual se cree que es suficiente para realizar la ablación del tejido aplicado por el balón exterior hasta aproximadamente un diámetro exterior de 2 cm del balón. Para aplicaciones en otros espacios corporales, el aplicador (830) del transductor puede tener un diámetro exterior en el rango de aproximadamente 1 mm hasta más de 3-4 mm (por ejemplo, tan grande como de 1 a 2 cm para aplicaciones en algunos espacios corporales).

La capa central (832) del transductor (830) tiene un grosor seleccionado para producir una frecuencia de operación deseada. Por supuesto, la frecuencia de operación variará dependiendo de las necesidades clínicas, tales como el diámetro exterior tolerable de la ablación, y la profundidad de calentamiento, así como del tamaño del transductor que está limitado por el trayecto de suministro y el tamaño del sitio objetivo. Como se describe con mayor detalle más adelante, el transductor (830) en la aplicación ilustrada preferiblemente opera en el rango de aproximadamente 5 MHz a aproximadamente 20 MHz, y más preferiblemente en el rango de aproximadamente 7 MHz a aproximadamente 10 MHz. Por lo tanto, por ejemplo, el transductor puede tener un grosor de aproximadamente 0,3 mm para una frecuencia de funcionamiento de aproximadamente 7 MHz (es decir, un grosor generalmente igual al tanto por ciento de la longitud de onda asociado a la frecuencia de funcionamiento deseada).

Al transductor (830) se le hace vibrar a través del grosor de la pared e irradiar energía acústica colimada en la dirección radial. Con este propósito, como mejor se aprecia en las figuras 16A y 16O, los extremos dístales de los conductores eléctricos (836, 837) están acoplados eléctricamente a miembros tubulares exterior e interior o electrodos (833, 834) respectivamente, del transductor (830), tal como, por ejemplo, soldando los conductores a los recubrimientos metálicos o por soldadura de resistencia. En la realización ilustrada, los conductores eléctricos son de diámetro 0,102-0,203 m. de cable de plata o similar.

Los extremos proximales de estos conductores están adaptados para acoplarse a un accionador o actuador (840) ultrasónico que se ilustra esquemáticamente en la figura 16D. Las figuras 16A-D muestran además conductores (836, 837) como cables separados dentro del lumen (808) del conductor eléctrico, en cuya configuración los conductores tienen que estar bien aislados cuando se encuentren en contacto próximo. Por lo tanto se contemplan otras configuraciones para los conductores (836, 837). Por ejemplo, un cable coaxial puede proporcionar un cable para ambos conductores que está bien aislado para inducir interferencia. O los conductores pueden estar comunicados hacia la porción extrema distal (812) del cuerpo alargado a través de lúmenes diferentes que están separados por el cuerpo del catéter.

El transductor también se puede sectorizar rayando o realizando muescas en el electrodo (833) exterior del transductor y en la parte de la capa central (832) a lo largo de líneas paralelas al eje longitudinal L del transductor (830), como se ilustra en la figura 16E. Un conductor eléctrico separado se conecta a cada sector con el fin de acoplar el sector a un control de potencia dedicado que excita individualmente a los sectores de transductor correspondientes. Controlando la potencia de accionamiento y la frecuencia de funcionamiento en cada sector individual, el accionador ultrasónico (840) puede mejorar la uniformidad del haz ultrasónico alrededor del transductor (830), así como puede variar el grado de calentamiento (es decir, control de lesión) en la dimensión angular.

El transductor ultrasónico que se acaba de describir se combina con el conjunto de dispositivo completo de acuerdo con la presente realización como sigue. En el montaje, el transductor (830) deseablemente tiene un "respaldo de aire" para producir más energía y para mejorar la uniformidad de la distribución de energía, como es conocido en la técnica. En otras palabras, el miembro interior (803) no entra en contacto con una cantidad apreciable de la superficie interior del miembro (834) tubular interior del transductor. Esto es debido a que el cristal piezoeléctrico que forma una capa central (832) del transductor ultrasónico (830) está adaptado para contraerse y expandirse radialmente (o "vibrar" radialmente) cuando se aplica una corriente alterna de una fuente de corriente y a través de los electrodos tubulares exterior e interior (833, 834) del cristal por medio de los conductores eléctricos (836, 837). Esta vibración controlada emite la energía ultrasónica que está adaptada para realizar la ablación de tejidos y formar un bloqueo de conducción circunferencial de acuerdo con la presente realización. Por lo tanto, se cree que los niveles apreciables de contacto a lo largo de la superficie del cristal pueden proporcionar un efecto de amortiguación que disminuiría la vibración del cristal y de esta manera limitaría la eficiencia de la transmisión ultrasónica.

Con este propósito, el transductor (830) se asienta coaxialmente alrededor del miembro interior (803) y está soportado alrededor del miembro interior (803) de una manera que proporciona una separación entre el miembro interior (803) y el miembro tubular interior (834) del transductor. Esto es, el miembro tubular interior (834) forma un orificio interior (835) que recibe holgadamente al miembro interior (803). Cualquiera de una variedad de estructuras se pueden usar para soportar el transductor (830) alrededor del miembro interior (803). Por ejemplo, se pueden usar separadores o tiras para situar coaxialmente el transductor (830) respecto al miembro interior (803) mientras deja un espacio generalmente anular entre estos componentes. En la alternativa, también se pueden utilizar otros enfoques convencionales y conocidos para soportar el transductor. Por ejemplo, unas juntas tóricas que circunscriben el miembro interior (803) y se mantienen entre el miembro interior (803) y el transductor (830) pueden soportar el transductor (830) de una manera similar a la que se ilustra en las patentes norteamericanas números 5.606.974; 5.620.479 y 5.606.974.

En la realización ilustrada, se proporciona un elemento retraído (838) con el fin de asegurar que el transductor (830) tenga una separación radial respecto al miembro interior (803) para formar un espacio lleno con aire y/o otro fluido. En un modo preferido que se muestra en la figura 16c, el elemento retraído (838) es un miembro tubular con una pluralidad de tiras (839) separadas circunferencialmente que sujetan la mayoría de la superficie interior del transductor separándola de la superficie del separador entre las tiras, con lo cual se minimiza los efectos de amortiguación del acoplamiento del transductor al catéter. El miembro tubular que forma un elemento retraído tal como el elemento retraído (838) en la realización de la figura 16D también puede proporcionar su orificio interior como lumen de cable de guiado en la región del transductor ultrasónico, como alternativa a proporcionar un elemento retraído separado coaxialmente sobre otro miembro tubular que forma el miembro interior, como de acuerdo con la realización de la figura 16D.

En un modo adicional, el cuerpo alargado (802) también puede incluir lumines adicionales que se mantienen ya sea lado a lado ó coaxiales con el lumen del cable de guiado (804) y que termina en puertos situados en el interior del espacio existente entre el miembro interior (803) y el transductor (830). Un medio de enfriamiento puede circular a través del espacio definido por el miembro retraído (838) entre el miembro interior (803) y el transductor (830) a través de estos lumines adicionales. A título de ejemplo, el gas dióxido de carbono, que circula con un caudal de 5 litros por minuto, se puede usar como medio de enfriamiento adecuado para mantener al transductor a una temperatura de funcionamiento más baja. Se cree que tal enfriamiento térmico permitirá que se transmita más energía acústica al tejido objetivo sin degradación del material del transductor.

El transductor (830) deseablemente está aislado eléctrica y mecánicamente del interior del balón (820). De nuevo, son adecuados a este propósito cualquiera de una variedad de recubrimientos, vainas, sellantes, tubos y otros elementos similares, tales como los que se describen en las patentes norteamericanas números 5.620.479 y 5.606.974. En la realización ilustrada, como mejor se ilustra en la figura 16C, se aplica un epoxi (842) convencional, flexible, compatible acústicamente y de calidad médica sobre el transductor (830). El epoxi (842) puede ser, por ejemplo, Epotek 301, Epotek 310, que están disponibles comercialmente en Epoxy Technology, o Tracon FDA-8. Además, un sellante convencional, tal como por ejemplo el pegamento y sellador de juntas Silicon II de General Electric, se aplica deseablemente en los extremos proximal y distal del transductor (830) alrededor de las porciones expuestas del miembro interior (803), cables (836, 837) y miembro retraído (838) para obturar el espacio entre el transductor (830) y el miembro interior (803) en estas posiciones.

Un tubo (844) de poliéster retraído térmicamente y de pared ultra delgada o similar a continuación obtura el transductor cubierto con epoxi. Alternativamente, el transductor (830) cubierto con epoxi, el miembro interior (830) y el miembro retraído (838) por otra parte pueden estar insertados en un tubo de plástico o de caucho de pared delgada ajustada fabricado de un material tal como teflón (RTM), polietileno, poliuretano, silastic ó similares. El tubo deseablemente tiene un grosor de 0,013 a 0,076 mm.

Cuando se monta el conjunto de dispositivo de ablación, se inyecta epoxi adicional en el tubo después de que el tubo se coloque sobre el transductor (830) recubierto de epoxi. Cuando el tubo se contrae, el epoxi en exceso fluye hacia fuera y una capa delgada de epoxi se mantiene entre el transductor y el tubo (844) retraído por calor. Estas capas (842, 844) protegen la superficie del transductor, ayudan a acoplar acústicamente el transductor (830) a la carga, hacen al dispositivo de ablación más robusto y aseguran una integridad estanca al aire del respaldo de aire.

Aunque no se ilustra en la figura 16A con la finalidad de simplificar el dibujo, el tubo (844) se extiende más allá de los extremos del transductor (803) y rodea una porción del miembro interior (803) en ambos lados del transductor (803). También se puede utilizar un relleno (no mostrado) para soportar los extremos del tubo (844). Rellenos adecuados incluyen materiales flexibles tales como, por ejemplo, pero sin limitación, epoxi, cinta de Teflón® (RTM) y similares.

El actuador ultrasónico (840) genera corriente alterna para energizar al transductor (830). El actuador ultrasónico (840) acciona al transductor (830) en frecuencias en el rango de aproximadamente 5 a aproximadamente 20 MHz, y preferiblemente en la aplicación ilustrada, en el rango de aproximadamente 7 MHz a aproximadamente 10 MHz. Además, el accionador ultrasónico puede modular las frecuencias de accionamiento y/o variar la potencia con el fin de suavizar ó unificar el haz ultrasónico colimado producido. Por ejemplo, el generador de función del actuador ultrasónico (840) puede accionar al transductor en frecuencias en el rango de 6,8 MHz y 7,2 MHz, barriendo continua o discretamente entre estas frecuencias.

El transductor ultrasónico (830) de la presente realización se acopla al forro exterior del balón (820) de una manera que forma un bloqueo de conducción circunferencial en una vena pulmonar como sigue. Inicialmente, se cree que el actuador ultrasónico emite su energía en un patrón circunferencial, que está altamente colimado a lo largo de la longitud del transductor con relación a su eje longitudinal L (véase la figura 160). Por lo tanto, la banda circunferencial mantiene su anchura y el patrón circunferencial sobre un rango apreciable de diámetros separados de la fuente en transductor. Además, el balón está inflado preferiblemente con fluido que es relativamente transparente ultrasónicamente, tal como, por ejemplo, agua desgasificada. Por lo tanto, actuando el transductor (830) mientras el balón (820) está inflado, se permite trasladar la banda circunferencial de energía a través del fluido de inflado y por último acoplarse sónicamente con una banda circunferencial del forro del balón que circunscribe al balón (820). Además, la banda circunferencial ó material de forro del balón también se puede aplicar además a lo largo de un trayecto circunferencial de tejido que circunscribe al balón tal como si, por ejemplo, el balón está inflado en el interior y se aplica a una pared de vena pulmonar, orificio ó región de la pared auricular. De acuerdo con lo anterior, cuando se construye el balón de un material relativamente transparente ultrasónicamente, se permite pasar a la banda circunferencial de energía ultrasónica a través del forro del balón y dentro del trayecto circunferencial aplicado de tejido, de manera que se realice la ablación del trayecto circunferencial de tejido.

Además de la relación transductor - balón que se acaba de describir, la energía se acopla al tejido en gran parte a través del fluido de inflado y del forro del balón. Se cree que, en usos in vivo, la eficiencia del acoplamiento de energía al tejido, y por lo tanto la eficiencia de la ablación, puede disminuir significativamente en circunstancias en las que haya un contacto deficiente y una interfaz de conformación entre el forro del balón y el tejido. Como consecuencia, se contempla que se puedan proporcionar varios tipos diferentes de balón para realizar la ablación de diferentes estructuras de tejido, de manera que se pueda elegir una forma particular para una región particular de tejido al que se le va a realizar la ablación.

En una combinación particular de transductor y balón que se muestra en la figura 16A y también en la figura 18A, el actuador ultrasónico preferiblemente tiene una longitud tal que la banda acoplada ultrasónicamente del forro del balón que tiene una longitud similar d de acuerdo con la señal ultrasónica colimada es más corta que la longitud de trabajo D del balón. De acuerdo con este aspecto de la relación, el transductor está adaptado como un miembro de ablación circunferencial que está acoplado al balón para formar un elemento de ablación a lo largo de una banda circunferencial del balón, formando de esta manera una banda de elemento de ablación circunferencial que circunscribe al balón. Preferiblemente, el transductor tiene una longitud que es menor de dos tercios de la longitud de trabajo del balón, y más preferiblemente es menor de la mitad de la longitud de trabajo del balón. Dimensionando la longitud d del actuador ultrasónico para que sea más pequeña que la longitud de trabajo D del balón (820) - y por lo tanto más corta que una longitud longitudinal del área de aplicación entre el balón (820) y la pared de un espacio corporal (por ejemplo, el orificio de la vena pulmonar) - y centrando en general el transductor (830) en el interior de la longitud de trabajo D del balón, el transductor (830) opera en un campo aislado de la acumulación de sangre. Una posición generalmente ecuatorial del transductor (830) en relación con los extremos de la longitud de trabajo del balón también ayuda al aislamiento del transductor (830) de la acumulación de sangre. Se cree que la colocación del transductor de acuerdo con esta disposición puede prevenir la formación de trombos, que de otra manera se podría producir en el lugar de la lesión, en particular en la aurícula izquierda.

El actuador ultrasónico descrito en varios niveles de detalle más arriba se ha observado que proporciona un grado adecuado de radio opacidad para situar la fuente de energía en una posición deseada para realizar la ablación de bloqueo de conducción. Sin embargo, se contempla además que el cuerpo alargado (802) pueda incluir un marcador marcadores opaco a las radiaciones adicionales (no mostrados) para identificar la posición del actuador ultrasónico (830) con el fin de facilitar la colocación del transductor en una región de ablación seleccionada de una vena pulmonar por medio visualización con rayos X. El marcador opaco a la radiación es opaco a los rayos X, y se puede construir, por ejemplo, de un metal opaco a la radiación tal como oro, platino ó tungsteno, o puede comprender un plástico opaco a la radiación (por ejemplo un polímero) tal como un polímero cargado con metal. El marcador opaco a la radiación se sitúa coaxialmente sobre un miembro tubular interior (803) de una manera similar a la descrita en conexión con la realización de la figura 13.

El presente conjunto de dispositivo de ablación circunferencial se introduce en una vena pulmonar de la aurícula izquierda de una manera similar a la que se ha descrito más arriba. Una vez situado adecuadamente en el interior de la vena pulmonar u orificio de vena, la fuente de fluido presurizado infla el balón (820) para que se aplique a la superficie de lumen del orificio de la vena pulmonar. Una vez situado adecuadamente, el actuador ultrasónico (840) se energiza para accionar al transductor (830). Se cree que accionado el transductor ultrasónico (830) a 20 vatios acústicos con una frecuencia de operación de 7 megahercios, que se puede formar una lesión circunferencial de tamaño suficiente alrededor del orificio de la vena pulmonar en un período de tiempo relativamente corto (por ejemplo, uno a dos minutos ó menos). También se contempla que se puede suministrar el control del nivel de energía, a continuación probar la formación de la lesión con un estímulo de prueba en la vena pulmonar, ya sea desde un electrodo provisto en el área de punta del catéter ultrasónico o en un dispositivo separado tal como un cable de guiado por medio del catéter ultrasónico. Por lo tanto, el procedimiento puede incluir la realización de la ablación a un primer nivel de energía, a continuación comprobar el bloqueo de conducción efectivo proporcionado por la lesión resultante, y a continuación realizar ablaciones posteriores y pruebas hasta que se forme un bloqueo de conducción circunferencial completo. En la alternativa, el dispositivo de ablación circunferencial también puede incluir, por ejemplo, un control de realimentación, si se proporcionan termopares en el elemento circunferencial formado a lo largo de la superficie exterior del balón. La monitorización de la temperatura en esta posición proporciona indicaciones de la progresión de la lesión. Esta característica de realimentación se puede usar, además de, o como alternativa a, el procedimiento de pasos múltiples que se ha descrito más arriba.

Las figuras 17A-C muestran varios diseños alternativos con el propósito de ilustrar la relación entre el transductor ultrasónico y el balón de los conjuntos que se acaban de describir más arriba. Más específicamente, la figura 17A muestra que el balón (820) tiene una configuración "recta" con una longitud de trabajo L y un diámetro relativamente constante X entre los estrechamientos proximal y distal (824, 826). Como se muestra en la figura 17A, se cree que esta variación está particularmente bien adaptada para utilizarse en la formación de un bloqueo de conducción circunferencial a lo largo de una trayectoria circunferencial de tejido que circunscribe y corta transversalmente una pared de vena pulmonar. Sin embargo, a no ser que el balón se construya de un material que tenga un elevado grado de deformabilidad y conformabilidad, esta forma puede proporcionar separaciones de contacto entre la banda circunferencial deseada de tejido y la banda circunferencial del forro del balón a lo largo de la longitud de trabajo del balón (820).

El balón (820) en la figura 17A también está situado concéntricamente con relación al eje longitudinal del cuerpo alargado (802). Sin embargo, se debe entender que el balón puede estar situado asimétricamente en el cuerpo alargado, y que el dispositivo de ablación puede incluir más de un balón.

La figura 17B muestra otro dispositivo de ablación circunferencial para el aislamiento de la vena pulmonar, aunque este conjunto incluye un balón (820) que tiene un diámetro exterior estrechado desde un diámetro exterior proximal X_{2} a un diámetro exterior distal menor X_{1}. (Los números de referencia similares se han utilizado en cada una de estas realizaciones con el fin de identificar elementos generalmente comunes entre las realizaciones). De acuerdo con este modo, la forma estrechada se cree que se conforma bien a otras regiones estrechadas de espacio, y puede ser también particularmente beneficiosa para utilizarse en la aplicación y realización de ablación de trayectos circunferencial de tejido a lo largo de un orifico de vena pulmonar.

La figura 17C muestra además una forma similar del balón a la que se acaba de ilustrar con referencia a la figura 17B excepto porque la realización de la figura 17C incluye además un balón (820) e incluye un extremo proximal bulboso (846). En la realización ilustrada, el extremo bulboso proximal (846) de la región central (822) le proporciona al balón (820) una forma de "pera". Más específicamente, se sitúa una superficie contorneada (848) a lo largo de la longitud de trabajo estrechada L y entre un reborde proximal (824) y el reborde distal menor (826) del balón (820). Como se sugiere en la vista de la figura 17C, esta realización en forma de pera se cree que es beneficiosa para formar el bloqueo de conducción circunferencial a lo largo de una trayectoria circunferencial de tejido de pared auricular que rodea, y quizás incluye, el orificio de la vena pulmonar. Por ejemplo, el dispositivo que se muestra en la figura 17C se cree que es adecuado para formar una lesión similar a la que se muestra en la lesión circunferencial (850) en la figura 17D. La lesión circunferencial (850) aísla eléctricamente la vena pulmonar respectiva (852) de una porción sustancial de la pared de la aurícula izquierda. El dispositivo que se muestra en la figura 17C también se cree que es adecuado para formar una lesión alargada que se extiende a lo largo de una porción sustancial del orificio (854) de la vena pulmonar, por ejemplo, entre el borde proximal de la lesión ilustrada (850) y la línea de trazos (856) que marca esquemáticamente un borde distal de una lesión ejemplar (850) de este tipo.

Como se ha mencionado más arriba, el transductor (830) puede estar formado por una agrupación de múltiples elementos de transductor que están dispuestos en serie y son coaxiales. El transductor también puede estar formado para que tenga una pluralidad de sectores longitudinales. Estos modos del transductor tienen una utilidad particular con referencia al balón que se estrecha, y los diseños que se ilustran en las figuras 17B y 17C. En estos casos, debido a las distancias diferentes a lo largo de la longitud del transductor entre el transductor y el tejido objetivo, se cree que se podría producir una profundidad de calentamiento no uniforme si el transductor fuese accionado con una potencia constante. Con el fin de calentar uniformemente el tejido objetivo a lo largo de la longitud del conjunto de transductor, por lo tanto se requeriría más potencia en el extremo proximal que en el extremo distal debido a que la potencia disminuye en la relación 1/radio desde una fuente (es decir, desde el transductor) en agua. Además, si el transductor (830) está operando en un fluido atenuante, entonces el nivel de potencia deseado puede que deba tener en cuenta la atenuación producida por el fluido. La región de diámetro menor de balón cerca del extremo distal por lo tanto requiere menor salida de potencia del transductor que la región de balón de diámetro mayor cerca del extremo proximal. Además de esta consideración, en elementos o sectores de realizaciones de transductor más especificas que están energizadas individualmente, se puede proporcionar y producir una deposición de potencia ultrasónica estrechada. Esto es, el elemento o sector de transductor proximal puede ser accionado con un nivel de potencia superior que el elementos ó sector de transductor distal para mejorar la uniformidad de calentamiento cuando el transductor se mantiene en ángulo respecto al sitio objetivo.

El dispositivo de ablación circunferencial (800) también puede incluir mecanismos adicionales para controlar la profundidad de calentamiento. Por ejemplo, el cuerpo alargado (802) puede incluir un lumen adicional que está dispuesto sobre el cuerpo para hacer circular el fluido de inflado en un sistema cerrado. Un intercambiador de calor puede eliminar calor del fluido de inflado y el caudal en el sistema cerrado puede ser controlado para regular la temperatura del fluido de inflado. El fluido de inflado enfriado dentro del balón (820) de esta manera puede actuar como un sumidero de calor para eliminar algo del calor del tejido objetivo y mantener el tejido por debajo de una temperatura deseada (por ejemplo, 90º C), e incrementar de esta manera la profundidad de calentamiento. Esto es, manteniendo la temperatura del tejido en la interfaz balón/tejido por debajo de una temperatura deseada, se puede depositar más potencia en el tejido para conseguir una penetración mayor. De manera consecuente, se puede permitir que el fluido se caliente. El uso de esta característica y la temperatura del fluido de inflado se puede variar entre procedimientos, así como durante un procedimiento particular con el fin de realizar a medida el grado de ablación en una aplicación o paciente dado.

La profundidad de calentamiento también puede ser controlada seleccionando el material de inflado para que tenga ciertas características de absorción. Por ejemplo, seleccionando un material de inflado con absorción superior a la del agua, menos energía alcanzará la pared del balón, con lo cual limita la penetración térmica en el interior del tejido. Se cree que los siguientes fluidos pueden ser adecuados para esta aplicación: aceite vegetal, aceite de silicona y otros similares.

El calentamiento uniforme también se puede mejorar haciendo rotar el transductor en el interior del balón. Con esta finalidad, el transductor (830) se puede montar en un miembro giratorio que se aplica de manera móvil en el interior de un lumen que está formado por el cuerpo alargado (802).

Otro aspecto de la relación balón - transductor de la presente realización también se ilustra con referencia a las figuras 18A-B. En general, en lo que se refiere a las variaciones ejemplarizadas por estas figuras, la señal de energía ultrasónica circunferencial es modificada al nivel del acoplamiento del balón de manera que se proporciona un tercer orden de control para el patrón de lesión del tejido (el primer orden de control son las propiedades del transductor que afectan la emisión de señales, tales como longitud, anchura, forma del cristal del transductor; el segundo orden de control para el patrón de sesión del tejido es la forma del balón, como se ha indicado más arriba con referencia a las figuras 17A-C).

Más en particular, la figura 18A muestra al balón (820) que incluye un filtro (860) que tiene un patrón predeterminado a lo largo de la superficie del balón, y que está adaptado para apantallar el tejido, por ejemplo de la señal ultrasónica, ya sea absorbiendo o reflejando la señal ultrasónica. En la variación particular que se muestra en la figura 18A, el filtro (860) está diseñado de manera que la banda de energía que pasa a través de la pared del balón sea sustancialmente más estrecha que la banda que se emite desde el transductor (830) interno del balón (820). El filtro (860) puede ser construido, por ejemplo, recubriendo el balón (820) con un material reflector ultrasónico, tal como con un metal o con un material absorbente ultrasónico, tal como un elastómero de poliuretano. O el filtro (860) se puede formar variando el grosor de la pared del balón de manera que una banda circunferencial (862), que es estrecha en la dirección longitudinal en comparación con la longitud del balón, también es más delgada (en una dirección radial) que las regiones circundantes, con lo cual preferiblemente permite que las señales pasen a través de la banda (862). Las paredes más gruesas del balón (820) en ambos lados de la banda (862) inhiben la propagación de la energía ultrasónica a través del forro del balón en estas posiciones.

Por varias razones, la realización del "filtro de paso estrecho" de la figura 19A puede ser particularmente bien adecuada para utilizarse en la formación de bloqueos de conducción circunferencial en la pared auricular izquierda y en los tejidos de las venas pulmonares. Se cree que la eficiencia de la transmisión ultrasónica desde un transductor piezoeléctrico está limitada por la longitud del transductor, y se cree además que dichas limitaciones son una función de la longitud de onda de la señal emitida. Por lo tanto, para algunas aplicaciones, se puede requerir que un transductor (830) sea más largo que la longitud que se desea para que se forme la lesión. Muchos procedimientos que tratan de formar bloqueos de conducción en la aurícula izquierda o en las venas pulmonares, tales como, por ejemplo, procedimientos de tipo "laberinto" menos invasivos, requieren solamente una anchura suficiente de lesión para crear un bloqueo eléctrico funcional y para aislar eléctricamente una región de tejido. Además, la limitación de la cantidad de daño formada a lo largo de una pared auricular, incluso en un procedimiento de ablación, prevalece como preocupación general. Sin embargo, un transductor que es necesario para formar ese bloqueo, o que puede ser deseable por otras razones, puede requerir una longitud que es mucho más larga y puede crear lesiones que son mucho más anchas que lo que se requiere funcionalmente para el bloqueo. Un filtro de "paso estrecho" a lo largo del balón proporciona una solución a tales intereses en competición.

La figura 18B muestra otra variación de la relación de balón - transductor en un conjunto de ablación por ultrasonidos. A diferencia de la variación que se muestra en la figura 19A, la figura 19B muestra la colocación de una banda (864) absorbente ultrasónicamente a lo largo de un balón (820) y directamente en la región central de la señal de energía emitida desde el transductor (830). De acuerdo con esta variación, la banda (864) absorbente ultrasónicamente está adaptada para calentar hasta alcanzar una elevación de temperatura significativa cuando se acopla sónicamente al transductor por medio de la señal ultrasónica. Se cree que algunos procedimientos de ablación se pueden beneficiar al combinar modos de conducción ultrasónica/térmica de ablación en una banda circunferencial objetivo de tejido. En otro aspecto de esta variación, la banda (864) absorbente ultrasónicamente puede funcionar como un sumidero de energía como ayuda para controlar la extensión de la ablación para que sea de un nivel menos traumático e invasivo que el que podría alcanzarse, permitiendo que la energía ultrasónica se acoplase directamente al tejido. En otras palabras, calentando la banda (864) absorbente, la señal disminuye hasta un nivel que podría tener una profundidad más controlada de ablación del tejido. Adicionalmente a este aspecto, por lo tanto, la banda (864) absorbente también puede tener una anchura que es más apropiada a la longitud del transductor, como se muestra en un modo alternativo sombreado en la banda (864) absorbente.

En cada una de las realizaciones que se ilustran en las figuras 16A a 18B, el transductor ultrasónico tiene una forma anular para emitir energía ultrasónica alrededor de la circunferencia completa del balón. El presente dispositivo de ablación circunferencial sin embargo puede emitir un haz colimado de energía ultrasónica en una exposición angular específica. Por ejemplo, como se ve en la figura 19A, el transductor puede estar configurado para que tenga solamente un único sector activo (por ejemplo, una exposición de 180º). El transductor también puede tener una forma plana. Haciendo girar el cuerpo alargado (802), el transductor (830) puede barrer 360º con el fin formar una ablación circunferencial. Con este propósito, el transductor (830) se puede montar sobre un miembro giratorio (803) de la manera que se ha descrito más arriba.

La figura 19B ilustra otro tipo de transductor ultrasónico que se puede montar sobre un miembro giratorio (803) en el interior del balón (820). El transductor (830) está formado por una sección curvilínea y está montado sobre el miembro interior (803= orientándose su superficie cóncava en una dirección radialmente hacia fuera. El miembro interior (803) deseablemente se forma con rebajes que se corresponde sustancialmente a una porción de la superficie cóncava del transductor (830). El miembro interior (803) también incluye crestas longitudinales sobre los bordes del rebaje que soportan al transductor por encima del miembro interior, de manera que se forme una separación del aire entre el transductor y el miembro interior. De esta manera, el transductor tiene un "respaldo de aire". Este espacio se obtura y se cierra de la manera que se ha descrito más arriba en referencia a la realización de las figuras 16A-E.

La sección invertida del transductor produce un patrón de haz altamente direccional. Barriendo el transductor con una rotación de 360º, como se ha descrito más arriba, se puede formar una lesión circunferencial mientras se utiliza menos energía que la que se requeriría con un transductor plano o tubular.

Construcciones de catéter y procedimientos de fabricación asociados adicionales se proporcionan de acuerdo con la presente exposición para montar un transductor ultrasónico, como se describe en las figuras 16A-E sobre el eje de un catéter. Cada una de las siguientes construcciones de montaje de transductor se puede utilizar con una construcción de catéter completo que se ha descrito más arriba. De acuerdo con esto, las descripciones que siguen de un transductor ultrasónico aislado montado sobre una sección interior de un eje de catéter se comprenderá que se encuentra en el contexto del conjunto del catéter, incluyendo un dispositivo de anclaje asociado (por ejemplo, un balón), como se ha descrito más arriba.

En las variaciones que se describen más adelante, el transductor está suspendido respecto a un miembro interior (por ejemplo, el eje de catéter) con ausencia de cualquier estructura de soporte que esté emparedada, o que se extienda de otra manera, entre el miembro interior y el transductor a lo largo de la longitud del transductor. Esto es, el montaje del transductor se consigue sin la utilización de miembros de montaje internos y/o elásticos que se extienden radialmente el miembro interior y el transductor. Las disposiciones de montaje de las figuras 20A y 20B soportan al transductor y están unidas al miembro interior (o a un conjunto de miembros) en puntos proximal y distal respecto al transductor ultrasónico.

Estos diseños también capturan aire en el interior de las estructuras de montaje para respaldar con aire al transductor. Esto es, los modos expuestos de suspensión que se ilustran en las figuras 20A y 20B mantienen un espacio de aire entre el transductor y el eje de catéter. Como se ha mencionado más arriba, el respaldo de aire de un transductor acústico cilíndrico es deseable para asegurar la máxima propagación radialmente hacia fuera de las ondas ultrasónico. Aunque el transductor está amortiguado cuando se encuentra en contacto con cualquier clase de medios de montaje entre la parte trasera o parte interior del transductor y el eje de catéter, incluso los que son altamente elastoméricos, los diseños mostrados de estas figuras se construyen para minimizar dicha amortiguación. Además, el espacio de aire deseablemente está obturado para impedir infiltraciones de fluido, ya sea sangre o agua. Estas características son comunes en las variaciones de construcción que siguen.

En cada una de las variaciones que se muestran más abajo, el transductor está construido para utilizarse en aplicaciones que incluyen la formación de una lesión circunferencial en una base o en una vena pulmonar para tratar la fibrilación auricular como se ha descrito más arriba. En esta aplicación, el transductor preferiblemente es accionado en un rango de aproximadamente 6 a aproximadamente 12 MHz. El transductor para este propósito puede tener un grosor en el rango de aproximadamente 0,23 mm a aproximadamente 0,33 mm. Por ejemplo, un transductor preferido de acuerdo con la realización de transductor coaxial suspendido puede tener un diámetro interior de 1, 8 mm y un diámetro exterior de 2,4 mm, teniendo, por lo tanto, un grosor de 0,3 mm.

Aunque los conjuntos de catéter y procedimientos asociados de fabricación mostrados para construir un transductor ultrasónico generalmente coaxial, suspendido, tienen aplicaciones con relación a formar una lesión circunferencial para tratar la fibrilación auricular como se ha descrito más arriba, los especialistas en la técnica reconocerán fácilmente que las presentes construcciones y procedimientos de fabricación se pueden usar para construir elementos ultrasónico para su suministro al interior de espacios corporales y la ablación en el tratamiento de otras condiciones médicas, así como en conexión con otras aplicaciones que no se encuentran en el campo médico. Por ejemplo, el dispositivo de ablación por ultrasonidos que se ha descrito más arriba y las variaciones del mismo que se describen más adelante se pueden utilizar para unir lesiones lineales adyacentes en un procedimiento tipo "laberinto" menos invasivo, o se pueden utilizar en el interior del seno coronario para realizar la ablación del nodo auriculoventricular (AV) para tratar el síndrome de Wolf-Parkinson-White y cualesquiera otras anormalidades de trayecto conductor accesorias. En esta última aplicación, puede ser deseable realizar la ablación de solamente una porción de la circunferencia del seno coronario, y como tal, los dispositivo de ablación por ultrasonidos ilustrados en las figuras 19A y 19B pueden encontrar aplicabilidad particular. Además, estos tipos de dispositivo de ablación se pueden montar sobre un eje de catéter preformado que tiene una curvatura que generalmente se corresponde con una curvatura natural del seno coronario alrededor del exterior del corazón. Un catéter preformado de este tipo puede ser auto orientable en el interior del seno coronario para situar el transductor ultrasónico activo hacia el lado interior del seno coronario (es decir, hacia el interior del corazón) para dirigir la transmisión hacia el nodo AV. Un catéter construido con los conjuntos de montaje de transductor ultrasónico que se muestran en la presente memoria descriptiva también se puede diseñar sin un balón de anclaje para utilizarse en un extremo de un catéter flexible para el tratamiento de la taquicardia ventricular.

Con referencia a las figuras 20A y 20B, una capa externa acoplada al transductor con un adhesivo de acoplamiento se describirá más adelante. Suspendiendo el transductor de una capa protectora externa de este tipo, se resuelve el problema de mantener un esquema de montaje interno mínimamente amortiguado.

Como se entiende de las figuras 20A y 20B, un miembro de seguimiento (900) del miembro guía tiene un lumen (902) de miembro guía central para aplicarse deslizantemente y realizar el seguimiento sobre un miembro guía (por ejemplo, un cable de guiado o catéter direccionable). El transductor (904) generalmente está dispuesto coaxialmente sobre el miembro de seguimiento (900); sin embargo, se debe entender que el transductor (904) puede estar situado asimétricamente en relación con un eje del miembro de seguimiento (900) del miembro guía siempre que exista una separación de aire entre la superficie interior del transductor y el miembro de seguimiento (900). Un espacio de aire (906) existe entre el transductor (904) y el miembro de seguimiento (900), con lo cual proporciona un respaldo de aire para maximizar la radiación hacia fuera de la energía ultrasónica, como se ha descrito más arriba. Se debe entender que el transductor no necesita estar montado sobre una porción del catéter que realiza el seguimiento sobre un miembro guía, sino que puede estar montado sobre un extremo distal de un catéter direccionable o puede estar dispuesto en una relación de lado por lado con dicho miembro guía.

El transductor (904) se sujeta suspendido sobre el miembro de seguimiento (900) por la disposición cooperativa de una cubierta exterior (910), por ejemplo, un material polimérico de envoltura por contracción (por ejemplo, PET) y por tapones extremos (902) unidos a un tramo del miembro de seguimiento (900) en posiciones proximal y distal al transductor (904. En la realización que se ilustra en las figuras 20A-B los tapones extremos (902) están formados por adhesivos y se mantienen bajo la cubierta (910), y una capa de adhesivo (908) cubre al transductor (904) y acopla el transductor (904) a una superficie interior de la cubierta exterior (910).

La separación de aire adecuada se puede asegurar usando ajustes de los tapones (912) extremos adhesivos insertando tres o más mandriles de reborde entre el miembro de seguimiento y el transductor. Estos mandriles preferiblemente deberían estar distribuidos uniformemente radialmente respecto al miembro de seguimiento (900) y deberían desplazarse axialmente a lo largo de la longitud del transductor (910). Los mandriles de reborde se pueden dimensionar para crear una separación de aire deseada (por ejemplo, 0,13 mm). Puesto que los mandriles se deben retirar, es preferible que los mandriles de reborde se fabriquen de una material al cual no se pegue el adhesivo epoxi, tal como, por ejemplo, metal ó silicona, y extenderse más allá de un extremo del transductor (904 durante el procedimiento de montaje.

La figura 20B es una vista en corte transversal del transductor por la línea B-B de la figura 21A. El grosor de la capa de adhesivo puede estar en el rango de aproximadamente 0,013 mm a aproximadamente 0,025 mm. La cubierta puede tener un grosor en el rango de aproximadamente 0,025 mm hasta aproximadamente 0,076 mm.

Las figuras 21A y 21B ilustran otra realización del transductor coaxial suspendido de la presente invención. Con referencia a la figura 21A, se muestra el transductor (904) en vista en perspectiva formado en el interior de una envoltura tal como un casco o alojamiento delgado, dicho alojamiento tiene bridas (914) de montaje que se extienden proximal y distalmente del transductor. La figura 21B muestra al transductor en sección transversal. El transductor (904) está suspendido sobre el miembro de seguimiento (900) por las bridas (914) de montaje que se extienden desde ambos extremos del transductor (904). Existe un espacio de aire (906) entre la superficie interior del alojamiento (920) que encapsula al transductor (904) y el miembro de seguimiento (900). El espacio (906) de aire se extiende hasta, y puede ser más pronunciado, las regiones situadas entre las bridas (914) de montaje y el miembro de seguimiento (900), dependiendo de la configuración de las bridas de montaje.

Las bridas (914) de montaje pueden estar formadas en una variedad de configuraciones siempre que se extienden axialmente desde el transductor, y puedan montar el miembro de seguimiento (900) para suspender el transductor sobre el miembro de seguimiento (900). Por ejemplo, las bridas (914) de montaje pueden estar dispuestas centralmente y ser de un diámetro exterior menor que el transductor recubierto, como se ilustra en las figuras 21A y 21B. Alternativamente, las bridas de montaje pueden ser del mismo diámetro o pueden tener un diámetro interior mayor que el transductor recubierto. Las bridas también se pueden disponer asimétricamente, por ejemplo, extendiéndose desde la parte superior o la superficie interior del transductor. Con respecto al procedimiento para construir tales conjuntos de soporte como se ha mostrado y descrito en la presente memoria descriptiva con referencia a las realizaciones especificas, las formas provistas pueden impartirse a partir de un "tapón" o pieza de trabajo inicial de material, tal como por molienda o por proceso térmico, o el soporte se puede moldear, laminar, colar o formar de otra manera como un tipo de "compuesto" en el que cada región del soporte es un subconjunto que está conectado a los otros para formar la estructura de soporte.

Las bridas (914) de montaje también se pueden montar en una variedad de estructuras (916) unidas al miembro de suministro (900) sobre los lados proximal y distal del transductor. Una variación en la estructura de montaje (916) puede ser una tapa extrema con una ranura dimensionada para recibir la brida de montaje, como se muestra en la figura 21B. Una tapa extrema de este tipo puede estar fabricada de un plástico o elastómero adecuado (por ejemplo, silicona, PET, etc). Otra variación del diseño de montaje se ilustra en la figura 22, que muestra un manguito de soporte y una cubierta de envoltura por contracción. En esta variación, el transductor (904) con el recubrimiento (920) moldeado y las bridas (914) se suspende sobre el miembro de seguimiento (900) por medio de un manguito (928) de soporte, sobre el cual descansa las bridas (914). El manguito (928) de soporte puede tener una ranura para aplicarse a la brida, como se muestra. El transductor (904) se puede asegurar por contracción térmica a un manguito (926) de cubierta (por ejemplo, de PET) sobre las bridas (914), con lo cual mantiene la separación (906) de aire entre el transductor (904) y el miembro de seguimiento (900), proporcionando de manera beneficiosa dicha construcción resultante una obturación para impedir que el fluido se infiltre dentro del espacio de aire bajo el transductor. Las juntas mecánicas formadas al comprimir los extremos de las bridas de montaje entre el manguito (928) del soporte y el manguito (926) de cubierta soportan los extremos de las bridas (914) de montaje, estando el transductor suspendido entre las juntas resultantes proximal y distal.

De acuerdo con otra variación, como se ilustra en la figura 23, la estructura de montaje puede incluir juntas tóricas (922), sobre las cuales pueden descansar las bridas (914), con lo cual se suspende al transductor (904) por encima del miembro de seguimiento (900), en el que la brida proximal está unida con adhesivo (924), preferiblemente un adhesivo flexible, al miembro de seguimiento proximal a la junta tórica proximal y la brida distal está unida con adhesivo al miembro de seguimiento distal a la junta tórica distal. Además, el conjunto de transductor/alojamiento y bridas montadas de esta manera con adhesivo puede asegurar adicionalmente un plástico (por ejemplo, polímero) por contracción térmica, que cubre al manguito (926) sobre la brida (914). La cubierta de envoltura por contracción debería fundirse al adhesivo (924) elastomérico por calor o proceso químico. En una variación, el conjunto de transductor coaxial suspendido completo, incluyendo las bridas (914), también puede estar limitado por adhesivo. El conjunto también se puede recubrir por inmersión para formar la cubierta externa.

La variación de montaje con junta tórica tiene la ventaja de impedir que el adhesivo se desplace dentro de la separación de aire, por ejemplo cuando se calienta el conjunto para aplicar la envoltura por contracción. Además, las propiedades elásticas de la junta tórica tienden a apretar la brida ajustadamente contra la cubierta exterior de la envoltura retráctil. Las juntas tóricas también soportan al transductor respecto del miembro de seguimiento durante el proceso de montaje (por ejemplo, cuando se aplica el epoxi y la contracción térmica) para sujetar el transductor en una posición generalmente concéntrica relativa a un eje del miembro de seguimiento (900) antes de que el conjunto se cure.

La envoltura (920) delgada moldeada que recubre al transductor (904) y forma las bridas (914) preferiblemente se fabrica de un elastómero resistente a las temperaturas elevadas, o en cualquier caso, de un material que pueda soportar temperaturas hasta de 200ºC aproximadamente en el caso de que el transductor se accione con potencia elevada, tal como una potencia que sea suficiente para realizar la ablación circunferencial de regiones de tejido. El material puede ser un elastómero termoendurecido, tal como uretano o caucho de silicona. Alternativamente, el material podría ser un polímero termoplástico, tal como poliuretano, PET o cualquier otro termoplástico conocido por aquellos especialistas en la técnica de fabricación de dispositivos médicos. El casco debería tener una dureza Shore de aproximadamente 90 (escala A). Sin embargo, cuanto mayor sea la distancia no soportada a lo largo de la brida entre la estructura de montaje (por ejemplo, la tapa extrema, manguito de soporte o junta tórica) y el transductor, mayor será la flexibilidad de la brida. mientras la flexibilidad elevada de las bridas es deseable para la prevención amortiguamiento, la rigidez del material de la brida sin embargo debe ser suficiente para impedir que el transductor suspendido se curve y entre en contacto el miembro de seguimiento. La rigidez se puede incrementar utilizando un material de una dureza Shore más elevada (por ejemplo, un caucho termoplástico en lugar de caucho de silicona) y/o incrementando el grosor de la brida.

Varios procedimientos para fabricar el transductor con un recubrimiento delgado de plástico o caucho (por ejemplo, silicona u otros recubrimientos elastoméricos) y bridas axiales se muestran en la presente memoria descriptiva. En primer lugar, el alojamiento puede ser moldeado por inyección alrededor del transductor. El moldeo por inyección se puede conseguir al menos en dos etapas separadas. utilizando silicona como material ejemplar, una capa base de silicona se coloca debajo del transductor y axialmente para formar las bridas, mientras que el transductor se monta sobre un manguito base de silicona sobre un mandril. Cuando se cura, se retira el mandril, dejando al transductor recubierto en su superficie superior con la cubierta de soporte de silicona de las superficies interiores del transductor. El recubrimiento exterior y el manguito interior de silicona se unen deseablemente, ya sea por fusión de los materiales durante el proceso de inyección, o por procesos térmicos o químicos, o por otros medios bien conocidos en la técnica. Si no se utiliza un soporte interno, las superficies inferiores a continuación pueden ser moldeadas por inyección de una manera similar. Los dos medios moldes pueden entonces unirse por calor o proceso químico para formar el casco completo. En lugar de moldear por inyección la segunda superficie del transductor, el transductor medio recubierto podría formarse sumergiéndose en un elastómero líquido una o varias veces. Puesto que la brida sería difícil de formar por inmersión, sería preferible que la brida fuese moldeada por inyección. Alternativamente, puede ser deseable utilizar un transductor recubierto solamente en una superficie (por ejemplo, la superficie interior). Por último, el transductor recubierto con un casco delgado puede realizarse sumergiendo el transductor una o varias veces para conseguir el grosor deseado. Se puede utilizar un mandril para sujetar el transductor durante el proceso de
inmersión.

Otra variación del transductor (904) coaxial suspendido se ilustra en la figura 24 que tiene soportes montados extremos (930) moldeados por inyección. En esta variación, el transductor se suspende sobre miembro de seguimiento (900) ajustándolo dentro de ranuras formadas en soportes montados extremos (930) moldeados por inyección. Las ranuras se pueden moldear o formar durante un proceso posterior al moldeo. Los montaje extremos se moldean para que tengan un diámetro interior cercano al diámetro exterior del miembro de seguimiento (900, para facilitar la sujeción al miembro de seguimiento (900) por adhesivo u otro medio proximal y distal al transductor. Los soportes montados extremos también tienen un diámetro agrandado en la región del montaje, para aplicarse al transductor dentro de las ranuras de montaje a una distancia fija por encima del miembro de seguimiento (900), con lo cual crean la separación de aire (906) deseada. El transductor se puede asegurar en el interior de las ranuras de montaje extremo por adhesivo, sujetadores, etc.

Una variación del balón de montaje del transductor coaxial suspendido se muestra en la figura 25A. En esta variación, el transductor (904) se monta sobre un miembro expansible o balón (932) que crea una estructura de montaje flexible y una separación (906) de aire entre el balón (932) y la superficie exterior del miembro de seguimiento (900). El transductor (904) se puede obturar al balón por medio de un adhesivo elastomérico. En esta variación, el conductor eléctrico (933) de la capa conductora interior del transductor ultrasónico se puede obturar usando adhesivo elastomérico entre el balón (932) y la capa interior del transductor (904). En otra variación, el adhesivo puede ser conductor (por ejemplo, al contener plata) y una superficie del balón puede estar recubierta o reformada por una capa conductora para proporcionar un trayecto eléctrico desde un conductor en contacto o incrustado dentro del adhesivo a través de la capa conductora y a un electrodo interior del transductor para energizar el electrodo interior.

Con referencia a la figura 25B, se muestra una vista en perspectiva de una secuencia posible para fabricar el transductor montado en el balón. En la parte izquierda, una pieza (932) de balón tubular se muestra antes del inflado, teniendo una capa de adhesivo (934) que está aplicada a la superficie exterior. En el centro se muestra el transductor (904) con un conductor (933) interno en su posición. A continuación, el transductor 904 se inserta sobre el balón (932). La región distal del balón se encuentra entonces cerrada y se aplica aire o fluido presurizado en el extremo proximal, haciendo que el balón se infle y presione radialmente hacia fuera contra la superficie interior del transductor. Durante este proceso, el balón puede ser "inflado en frío" sin presencia de calor, como se conoce en la técnica, o se puede calentar. En este último proceso, el balón se infla mientras se calienta el material del balón hasta una temperatura de transición a vidrio dentro de un "tubo de captura". El tubo de captura deseablemente tiene un diámetro generalmente igual a un diámetro interior del transductor, de manera que el balón formado tendrá un diámetro exterior que se aproxima al diámetro interior del transductor. Además, el tubo de captura puede estar configurado para producir un perfil deseado en las secciones de cuello de balón en ambos lados de una sección central sobre la cual se montará el transductor. En ambos procesos frío o caliente, el balón se infla hasta un tamaño que hace que el adhesivo se una a la superficie interior del transductor contra una sección exterior del balón.

El adhesivo une la superficie exterior del balón a una superficie interior del transductor. El paso de unión puede requerir calentamiento. En el proceso de calentamiento, el adhesivo puede soportar deseablemente las temperaturas de soplado, como podrán apreciar fácilmente los especialistas en la técnica. De esta manera, el conductor interior se fija en contacto con la superficie interior del transductor y sale a través de la junta de adhesivo entre el balón y el transductor.

La construcción de montaje ilustrada en la figura 25A también se puede hacer ejecutando el balón (ya sea por un proceso de soplado frío o caliente) y colocando posteriormente el transductor sobre la sección inflada del balón. El adhesivo se coloca entre el balón y el transductor, ya sea prerecubriendo el balón y/o transductor con adhesivo o inyectando adhesivo entre el balón y el transductor. El balón preformado puede ser recubierto por inmersión con elastómero (por ejemplo, silicona).

Cuando está montado, el transductor puede ser cubierto por una camisa o cubierta exterior, pero no tiene que serlo. Un recubrimiento o camisa de este tipo se puede formar por cualquiera de una variedad de formas, incluyendo, por ejemplo, pero sin limitación, un proceso de inmersión o contracción térmica de una cubierta sobre el conjunto de transductor y balón. El recubrimiento o camisa inhibe que el fluido en el interior del balón de anclaje (1822) (figura 16A) se filtre entre el balón (932) de montaje y el transductor (904).

El balón de montaje (932) puede tener una estructura bastante rígida y mantiene generalmente su forma después del proceso de soplado, o se puede colapsar después del soplado. Cuando se monta al miembro de seguimiento (900) (por ejemplo, el eje de catéter) el balón colapsado se infla y se presuriza para que asuma su forma. Un cierre de aire estático se forma sellando los extremos del balón de montaje de una manera bien conocida.

El balón de montaje, como es evidente por la descripción anterior, se puede formar de cualquiera de una variedad de materiales utilizados para formar balones de catéter, incluyendo aquellos que son deformables y los que son no deformables. Por ejemplo, un balón de montaje que mantiene su forma puede hacerse de un plástico relativamente rígido (por ejemplo, un polímero) tal como un polietileno ("PE"; preferiblemente de baja densidad lineal o de alta densidad o mezclas de los mismos), copolímero de poliolefina ("POC"), tereftalato de polietileno ("PET"), poliimida, PEBAX (RTM), o un material de nylon. Un balón montado con un cierre de aire estático puede ser hecho de cualquiera de una variedad de materiales deformables y no deformables, tales como cualquiera de los que se han identificado en la presente memoria descriptiva.

Aunque las construcciones de montaje anteriores se han ilustrado con referencia a un transductor cilíndrico, se debe entender que estas construcciones de montaje se pueden utilizar con paneles de transductor curvados o planos. Además, el transductor o conjunto de transductor (cuando está formado por una pluralidad de paneles de transductor) no necesitan extenderse completamente alrededor del miembro de seguimiento. En tal caso, como se ha indicado más arriba, el catéter puede ser girado en un arco o girado por completo, dependiendo de la aplicación, para producir el patrón de lesión deseado.

La figura 26 ilustra otra disposición de montaje para el transductor ultrasónico (904) sobre el miembro de seguimiento (900). Sin embargo, esta variación no suspende al transductor (904) de soportes que se unen al miembro de seguimiento en los lados proximal y distal del transductor. Por el contrario, la disposición de montaje incluye un soporte elastomérico (904) que se encuentra interpuesto entre los extremos del transductor (904) y el miembro de seguimiento (900).

Como se ve en la figura 26, así como en las figuras 27, 28A y 28B, el soporte (940) tiene una configuración generalmente tubular. Cada extremo del soporte incluye una brida (942) que tiene una pared más gruesa que una sección central (944) del soporte (940). El diámetro interior del soporte (940) generalmente se corresponde al diámetro exterior del miembro de seguimiento (900), y el diámetro exterior de las bridas (944) generalmente se corresponde al diámetro interior del transductor (904). El diámetro exterior de la sección central (944) es menor que el diámetro exterior de las bridas (942).

Cuando está montado, el transductor está unido a las bridas (942) del soporte (940) por un adhesivo o epoxi adecuado. De esta manera, las bridas (942) se mantienen entre los extremos del transductor (904) y el miembro de seguimiento (900). La sección central está separada de la superficie interior del transductor (904) como resultado de la forma generalmente "en forma de pesas" para formar un espacio (946) de aire entre el soporte (940) y el transductor (904).

Las figuras 29A-29B ilustran un diseño adicional de acuerdo con la invención, en el que se monta el transductor ultrasónico (1000) cilíndrico sobre un eje (1052) de un miembro de suministro (1050) por medio de un miembro de soporte (1020). El miembro de soporte (1020) tiene dos porciones extremas (1022, 1024) y una región intermedia (1026) entre ellas. El transductor (1000) rodea coaxialmente y se apoya sobre la región intermedia (1026), mientras que las porciones extremas (1022, 1024) funcionan como bridas montando sobre el eje (1052) subyacente sin extenderse entre el área (1010) de separación radial entre la superficie exterior (1055) del eje (1052) y la superficie interior (1006) del transductor (1000). Además, cada una de las porciones extremas (1022, 1024) incluye un labio exterior (1023, 1025), respectivamente, con extremos (1002, 1004) del borde del transductor (1000), también respectivamente, y proporcionan en un aspecto la estabilidad longitudinal de la posición del transductor en el eje (1052). En un modo adicional, se pueden asegurar camisas extremas (1030, 1040) sobre porciones extremas (1022, 1024) y sobre el eje (1052) tal como por medio de bandas (1036, 1046) de adhesivo y de esta manera sellan efectivamente el área (1010) de separación radial respecto a la admisión de fluido sin cubrir al transductor (1000). Las porciones extremas (1022, 1024) del miembro de soporte (1020) también incluyen labios interiores (1023’, 1025’) que se apoyan sobre la superficie exterior (1055) del eje (1052) fuera del área (1010) de separación radial y proporcionan los miembros retraídos con el fin de asegurar el respaldo de aire a lo largo del área (1010) de separación radial.

En esta realización, el miembro de soporte (1020) está construido de un material elastomérico con el fin de disminuir la amortiguación, y también preferiblemente es relativamente resistente al calor y no degradable a temperaturas de alrededor de aproximadamente 200ºC. Además, las dimensiones de las distintas características del miembro de soporte (1020) incluyen: diámetro exterior de la superficie (1055) del eje (1052) alrededor de aproximadamente 1,27 mm; diámetro interior de la región intermedia (1026) alrededor de aproximadamente 1,52 mm y diámetro interior del transductor (1000) alrededor de aproximadamente 1,78 mm.

Aunque la descripción detallada particular se ha proporcionado en la presente memoria descriptiva para realizaciones y variaciones particulares de acuerdo con la presente invención, se debe entender además que se pueden realizar varias modificaciones y mejoras por una persona de conocimiento ordinario de acuerdo con la exposición y sin separarse del alcance amplio de la invención como se define en las reivindicaciones que siguen.

Se contempla además que las realizaciones que se muestran y se describen en la presente memoria descriptiva se puedan combinar; montarse conjuntamente, o donde sea apropiado sustituirse por las distintas características y realizaciones que se muestran en las siguientes solicitudes de patentes norteamericanas provisionales y no provisionales: patente norteamericana número 6.500.174, solicitud de patente norteamericana no provisional USSN número 09/435.283, concedida en la actualidad para "Conjunto de dispositivo de ablación circunferencial y procedimientos para utilizar y fabricar, que proporcionan una banda circunferencial de ablación a lo largo de un miembro expansible", presentada el mismo día que esta solicitud, y que reivindica prioridad de la solicitud norteamericana provisional número 601.125.509 presentada el 19 de marzo de 1999 y la solicitud de patente norteamericana provisional número 60/125.928 presentada el 23 de marzo de 1999, y la solicitud de patente norteamericana no provisional USSN número 09/435.281, "Conjunto de dispositivo de ablación de tejidos y procedimiento para aislar eléctricamente un orificio de vena pulmonar de una pared auricular izquierda posterior", presentada el mismo día que esta solicitud y que reivindica prioridad de la solicitud de patente norteamericana provisional número 60/133.677 presentada el 11 de mayo de 1999.

Además, un conjunto de dispositivo de ablación circunferencial construido con un elemento de ablación ultrasónica montado de acuerdo con la presente invención se puede usar en combinación con otros conjuntos y procedimientos de ablación lineal y con varios componentes o pasos relacionados de tales conjuntos o procedimientos, respectivamente, con el fin de formar un bloqueo de conducción circunferencial adjunto a la formación de lesiones lineales largas, tales como en un procedimiento de tipo "en laberinto" menos invasivo. Ejemplos de tales conjuntos y procedimientos relacionados con la formación de lesiones lineales y que se contemplan en combinación con las realizaciones expuestas actualmente se muestran y se describen en las siguientes solicitudes adicionales expedidas de patentes norteamericanas: USSN número 081853.861 titulada "Conjunto de dispositivo de ablación de tejidos y procedimiento de uso" presentada por Michael Lesh, M .D. el 9 de mayo de 1997, en la actualidad patente norteamericana número 5.971.983; USSN número 09/260.316 "Sistema de ablación de tejidos y procedimiento para formar una lesión lineal larga" de Langberg et al; presentada el 1 de mayo de 1999; y USSN número 09/073.907 "Dispositivo de ablación con electrodo irrigado por fluido", de Alan Schaer, et al., presentada el 6 de mayo de 1998 en la actualidad patente norteamericana número 6.522.930.

Además, una persona de conocimiento ordinario puede realizar otras modificaciones obvias o no sustanciales, o mejoras a las realizaciones específicas que se han mostrado y descrito en la presente memoria descriptiva con esta exposición sin separarse del alcance de la invención como se define por las reivindicaciones que siguen.

Claims (23)

1. Un sistema de ablación de tejidos, que comprende:

un cuerpo alargado (802; 900; 1052) con una porción extrema proximal (810), y una porción extrema distal (812) que tiene un eje longitudinal y un eje radial y que está adaptado para situarse en el interior de un espacio corporal (852) de un paciente al manipular la porción extrema distal;

un elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) que tiene una dimensión longitudinal alineada con el citado eje longitudinal; en el que el elemento de ablación (904; 1000) está suspendido sobre la porción extrema distal con una separación radial a lo largo de la dimensión longitudinal completa del elemento ultrasónico (904; 1000) que define un área (906; 1010) de separación radial entre el elemento de ablación por ultrasonidos y la porción extrema distal, y un medio para hacer vibrar radialmente el elemento de ablación por ultrasonidos, que se caracteriza porque el elemento de ablación (904; 1000) está suspendido sobre la porción (812) extrema distal sin una estructura de soporte que se extienda radialmente entre el elemento de ablación por ultrasonidos y la porción extrema distal,

con la condición de que si el citado sistema de ablación de tejidos comprende un miembro tubular (1020) que tiene porciones extremas primera (1022) y segunda (1024) y una porción intermedia (1026) entre ellas con una superficie interior y una superficie exterior, en el que las porciones extremas primera y segunda están aseguradas a las posiciones primera y segunda del cuerpo alargado, respectivamente, y el elemento de ablación por ultrasonidos (1000) está asegurado a la superficie exterior de la porción intermedia, entonces el citado miembro tubular está construido de un material elastomérico.

2. El sistema de la reivindicación 1 en el que un gas se captura dentro del área (906; 1010) de separación radial.

3. El sistema de la reivindicación 2, en el que una porción sustancial del área (906; 1010) de separación radial está obturada para impedir sustancialmente que un fluido externo entre en el área de separación radial.

4. El sistema de la reivindicación 1, en el que el elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) está adaptado para realizar la ablación de una región circunferencial de tejido (850) en una posición en la cual una vena pulmonar (852) se extiende desde una aurícula en un paciente.

5. El sistema de la reivindicación 1, en el que el elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) comprende un transductor de ultrasonidos cilíndrico que tiene una superficie interior (1006) que forma un orificio interior que está situado sobre y alrededor de la porción extrema distal, y el área (906; 1010) de separación radial está situada entre la superficie interior y la porción extrema distal.

6. El sistema de la reivindicación 5, en el que el transductor de ultrasonidos cilíndrico (904; 1000) tiene porciones extremas primera y segunda (1002, 1004), y además comprende un conjunto de montaje acoplado al transductor de ultrasonidos cilíndrico con una primera brida de montaje (914; 1022) que se extiende longitudinalmente desde la primera porción extrema y una segunda brida de montaje (914; 1024) que se extiende longitudinalmente desde la segunda porción extrema, en el que las bridas de montaje primera y segunda están adaptadas para asegurarse a la porción extrema distal del cuerpo alargado (802; 527; 900; 1052) con el fin de suspender el transductor de ultrasonidos cilíndrico sobre la porción extrema distal.

7. El sistema de la reivindicación 6, en el las bridas de montaje primera y segunda (914; 1022; 1024) están conectadas.

8. El sistema de la reivindicación 7, en el que el conjunto de montaje comprende un miembro de montaje (1020) que tiene porciones extremas primera (1022) y segunda (1024) con una porción intermedia (1026) entre ellas, una superficie interior, y una superficie exterior, en el que la porción intermedia está acoplada al transductor de ultrasonidos cilíndrico (1000) y las porciones extremas primera y segunda se extienden más allá del transductor de ultrasonidos cilíndrico con relación al eje longitudinal.

9. El sistema de la reivindicación 6, en el que el transductor de ultrasonidos cilíndrico (904, 1000) tiene un diámetro exterior, las bridas de montaje primera y segunda (914) comprenden miembros tubulares primero y segundo, respectivamente, y cada miembro tubular tiene una sección de diámetro reducido con un diámetro interior que es menor que el diámetro exterior del transductor de ultrasonidos cilíndrico, y que está adaptado para asegurarse alrededor de la porción extrema distal.

10. El sistema de la reivindicación 1, en el que el elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) comprende un transductor ultrasónico piezocerámico.

11. El sistema de la reivindicación 1, en el que elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) comprende una agrupación de paneles transmisores de ultrasonidos.

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12. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además una capa (910) de cubierta externa que está dispuesta alrededor del elemento de ablación por ultrasonidos (904) y una porción extrema distal, de manera que el elemento de ablación por ultrasonidos se encuentre situado entre la capa de cubierta externa y la porción extrema distal.

13. El sistema de la reivindicación 12, en el que la capa de cubierta externa comprende un miembro (910) de cubierta externa con una superficie interior que rodea al elemento de ablación por ultrasonidos y también una capa adhesiva (908) entre la superficie interior y el elemento de ablación por ultrasonidos (904).

14. El sistema de la reivindicación 12, en el que la capa (910) de cubierta externa tiene una porción extrema distal que está asegurada a la porción extrema distal del cuerpo alargado (900) distalmente del elemento de ablación por ultrasonidos (904), y también tiene una porción extrema proximal que está asegurada a la porción extrema distal del cuerpo alargado proximalmente respecto del elemento de ablación por ultrasonidos.

15. El sistema de la reivindicación 1, en el que el elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) comprende porciones extremas primera (1002) y segunda (1004), bridas de montaje primera (914; 1022) y segunda (914; 1024) que se extienden axialmente desde las porciones extremas primera y segunda, respectivamente, con relación al eje longitudinal, y las bridas de montaje primera y segunda están aseguradas a la porción extrema distal en las posiciones primera y segunda, respectivamente, que están fuera del área (906; 1010) de separación radial.

16. El sistema de la reivindicación 15, que además comprende una tapa extrema primera (916) asegurada a la primera brida de montaje (914) y también a la porción extrema distal en la primera posición, y una segunda tapa extrema (916) asegurada a la segunda brida de montaje (914) y también a la porción extrema distal en la segunda posición.

17. El sistema de la reivindicación 15, que además comprende una primera junta tórica montada radialmente entre la primera brida de montaje y la porción extrema distal en la primera posición, y una segunda junta tórica montada radialmente entre la segunda brida de montaje y la porción extrema distal en la segunda posición.

18. El sistema de la reivindicación 1, que comprende un miembro tubular (1020) que tiene porciones extremas primera (1022) y segunda (1024) y una porción interior (1026) entre ellas, con una superficie interior y una superficie exterior, en el que las porciones extremas primera y segunda están aseguradas a las posiciones primera y segunda, respectivamente, y el elemento de ablación por ultrasonidos (1000) está asegurado a la superficie exterior de la porción intermedia.

19. El sistema de la reivindicación 1, que comprende además un miembro expansible (932) situado a lo largo de la porción extrema distal.

20. El sistema de la reivindicación 1, en el que el elemento de ablación por ultrasonidos (904; 1000) está montado en una porción extrema distal en una primera posición, y comprende además un conjunto de montaje acoplado al elemento de ablación por ultrasonidos y también a la porción extrema distal de al menos otra posición que está fuera del área (906; 1010) de separación radial, de manera que el conjunto de montaje monta el elemento de ablación por ultrasonidos sobre la porción extrema distal sin extenderse radialmente través del área de separación radial entre la porción extrema distal y el elemento de ablación por ultrasonidos.

21. Un procedimiento para fabricar un dispositivo de ablación de tejidos, que comprende:

montar una primera brida de montaje (914; 1022) en una primera porción extrema (1002) de un transductor de ultrasonidos cilíndrico (904; 1000) que tiene una dimensión longitudinal a lo largo de un eje longitudinal;

montar una segunda brida de montaje (914; 1024) en una segunda porción extrema (1004) del transductor ultrasónico (904; 1000);

montar la primera brida de montaje en una primera posición a lo largo de una porción extrema distal de un miembro de suministro; y

montar la segunda brida de montaje en una segunda posición a lo largo de la porción extrema distal del miembro de suministro,

de manera que el transductor de ultrasonidos cilíndrico (904; 1000) esté suspendido sobre la porción extrema distal del miembro de suministro con una separación radial a lo largo de la dimensión longitudinal completa del transductor ultrasónico (904; 1000) que define un área (906; 1010) de separación radial entre el transductor ultrasónico (904; 1000) y la porción extrema distal, y de manera que el transductor ultrasónico (904; 1000) cilíndrico se encuentre suspendido sobre la porción extrema distal del miembro de suministro sin extenderse sobre las posiciones primera y segunda y sin una estructura de soporte que se extienda radialmente entre el transductor ultrasónico y la porción extrema
distal,

proporcionar un medio para hacer vibrar el transductor ultrasónico radialmente;

con la condición de que si el citado conjunto de dispositivo de ablación de tejidos comprende un miembro tubular (1020) que tiene porciones extremas primera (1022) y segunda (1024) y un porción intermedia (1026) entre ellas con una superficie interior y una superficie exterior,

en el que las porciones extremas primera y segunda están aseguradas a posiciones primera y segunda, respectivamente, y el transductor ultrasónico (1000) está asegurado a la superficie exterior de la porción intermedia, entonces el citado miembro tubular está construido de un material elastomérico.

22. El procedimiento de la reivindicación 21, en el que las bridas de montaje primera y segunda (914; 1022; 1024) están conectadas por un miembro intermedio (920; 1026) y comprende, además, montar las bridas de montaje al transductor de ultrasonidos cilíndrico (904; 1000) al montar el miembro intermedio al transductor de ultrasonidos cilíndrico.

23. El procedimiento de la reivindicación 21, en el que las bridas de montaje primera y segunda (914; 1022; 1024) se extienden desde las porciones extremas primera y segunda (1002; 1004) respectivamente, del transductor de ultrasonidos cilíndrico con relación al eje longitudinal.