ES2281443T3 - Procedimiento para la produccion de un articulo sanitario absorbente que comprende bacterias productoras de acido lactico. - Google Patents
Procedimiento para la produccion de un articulo sanitario absorbente que comprende bacterias productoras de acido lactico. Download PDFInfo
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Abstract
Un procedimiento para la producción de un artículo sanitario absorbente que comprende bacterias productoras del ácido láctico caracterizado porque comprende las etapas siguientes: - dispersar bacterias productoras del ácido láctico en un vehículo esencialmente hidrófobo, causando una dispersión de bacterias, - aplicar la dispersión de bacterias por extrusión continua o discontinua sobre y/o en al menos un componente que debe formar parte del artículo final, proporcionando al menos una tira continua y/o discontinua de dispersión de bacterias sobre y/o en el artículo sanitario final.
Description
Procedimiento para la producción de un artículo
sanitario absorbente que comprende bacterias productoras de ácido
láctico.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para la producción de un artículo sanitario
absorbente, preferiblemente un tampón, que comprende bacterias
productoras del ácido láctico.
Además, la presente invención se refiere a un
artículo sanitario absorbente que comprende bacterias productoras
del ácido láctico.
La piel del aparato genitounitario y las
membranas mucosas genitourinarias de una mujer sana alberga una
flora específica de microorganismos beneficiosos y/o comensales,
tales como varias especies de Lactobacillus. Sin embargo, el
aparato genitounitario también puede ser colonizado por
microorganismos que causan enfermedad. La colonización de
microorganismos no deseados puede causarse por la transmisión
sexual, que puede ocurrir espontáneamente o que puede ser el
resultado de una flora microbiana normal desequilibrada. Por
ejemplo, se sabe que esto pasa después de ciertas terapias con
antibióticos.
Así, la flora microbiana del aparato
genitounitario femenino, tal como en la vagina, puede ser alterada y
cambiada por una infección microbiana, tal como de levadura
(Candida albicans), Trichomonas vaginalis,
Neisseria gonorrhoeae, y Chlamydia trachomatis, y
vaginosis bacterianas (caracterizadas por un mayor predominio de
Gardnerella vaginalis y Mobiluncus), un tratamiento
antibiótico u otras causas a menudo complejas.
Durante la menstruación y las relaciones
sexuales, el pH en la vagina aumenta por la adición de sangre y
esperma, respectivamente. Estos fluidos contienen muchas proteínas,
que pueden ser digeridas por las bacterias (por ejemplo,
Gardnerella vagnalis y Mobiluncus), lo que podría
producir en la vagina unas condiciones de pH mayores. Entonces, se
producen productos de degradación, tales como aminas (por ejemplo,
putrescina y cadaverina). Con un mayor pH, estas aminas se vuelven
volátiles y presentan un olor a "pescado". Además, estas
mujeres a menudo padecen de un mayor flujo vaginal e irritación. Se
llama vaginosis bacteriana a esta condición (VB), y es la condición
más común asociada a la irritación y a una mayor cantidad de flujo
vaginal oloroso (véase, Morris, M; Nicoll, A; Simms, I; Wilson, J;
Catchpole, M, "Bacterial vaginosis: A public health review",
British Journal of Obstetrics and Gynaecology, 108
(5): 439-450, mayo de 2001).
La vaginosis bacteriana, según se cree, es el
resultado de que las bacterias productoras del ácido láctico
vaginales sean sustituidas por un rango de especies no deseadas
tales como Gardnerella vaginalis, Bacterioides, Mobiluncus,
Prevotella bivia, y Mycoplasma hominis.
Se sabe que las bacterias productoras del ácido
láctico de la cepa Lactobacillus domina la flora en las
mujeres sanas, y que la mayor parte de estas bacterias de
Lactobacillus tienen la capacidad de mantener el crecimiento
y reducir la patogénesis de muchos uropatógenos.
También se sabe que las propiedades antagonistas
de Lactobacillus y otras bacterias productoras del ácido
láctico contra patógenos se hacen notar, al menos parcialmente, por
su capacidad de producir los diferentes antimetabolitos, tales como
ácido láctico, peróxido de hidrógeno, bacteriocinas, etc.
La técnica anterior describe formulaciones,
tales como suspensiones, supositorios y cápsulas de gelatina, que
comprende bacterias productoras del ácido láctico viables. Tales
formulaciones son descritas por ejemplo en el documento de EE.UU.
5466463 y WO 9309793.
Además, se sabe que existen artículos
absorbentes impregnados, tales como tampones y protectores diarios,
con bacterias productoras del ácido láctico con el objetivo de
conservar una flora normal de microorganismos en el aparato
genitounitario de las mujeres, y así prevenir infecciones
genitourinarias, o regenerar una flora normal de microorganismos en
el aparato genitounitario de las mujeres. Tal producto se describe
en el documento EP 0 594 628.
Un artículo sanitario absorbente que comprende
bacterias productoras del ácido láctico también se describe en el
documento SE 8 505 491.
Sin embargo, no se ha descrito en la técnica
anterior un procedimiento aplicable para la producción industrial
de tal producto.
Del documento WO 9917813 se conoce, a una escala
de laboratorio, la pulverización de una suspensión de bacterias
acuosa en un protector diario con una etapa de secado
subsecuente.
\newpage
El documento EP 0 594 628 describe la aplicación
de bacterias a un artículo sanitario revistiendo el artículo
sanitario con una suspensión bacteriana o sumergiendo el artículo en
tal suspensión. La suspensión consiste en bacterias suspendida en
un vehículo. El único objetivo mencionado de este vehículo consiste
en que éste actúa como un adhesivo entre la bacteria y el artículo
sanitario.
Sin embargo, durante un procedimiento de
fabricación industrial, las bacterias se exponen a condiciones muy
extremas, que no son generalmente comparables a las condiciones de
laboratorio. Para obtener un producto operativo, es de importancia
crucial que una gran parte de las bacterias sobreviva a estas
condiciones de fabricación, y que el artículo sanitario absorbente
pueda ser almacenado durante mucho tiempo, es decir, que se logre
una larga vida en almacenamiento para la bacteria en el artículo
sanitario. Ya que la bacteria es sensible a, por ejemplo, la
humedad, temperatura, oxidación, e influencia mecánica, estos
objetos anteriormente mencionados no son objetivos fáciles de
solucionar.
El objeto de la presente invención es presentar
un procedimiento muy funcional para la producción de un artículo
sanitario absorbente, por ejemplo un tampón, un protector diario o
un protegeslip, que comprenda bacterias productoras del ácido
láctico en estado viable. Es crucial que una gran parte de las
bacterias sobreviva al procedimiento. La bacteria en y/o sobre el
artículo sanitario se propagará en contacto con los fluidos
corporales del aparato genitounitario del individuo que use el
artículo sanitario.
El artículo sanitario absorbente debe ser usado
como un artículo probiótico para conservar y/o regenerar una flora
normal de microorganismos en el aparato genitounitario,
particularmente en la vagina de las mujeres.
El objeto anterior es alcanzado dispersando la
bacteria en un vehículo, logrando una dispersión de bacterias. Esta
dispersión se aplica alimentándola suavemente y/o en al menos un
componente que debe formar parte del artículo absorbente final. La
alimentación suave se realiza preferiblemente por extrusión.
La aplicación por alimentación suave,
preferiblemente por extrusión, es un método de aplicación blando. El
estrés mecánico sobre la bacteria es mínimo usando una alimentación
suave comparado con, por ejemplo, la pulverización.
Además, la dispersión de bacterias se aplica
preferiblemente antes de que el artículo absorbente final sea
formado, es decir, en una etapa durante la fabricación del artículo.
La aplicación puede ser realizada sobre y/o en al menos un
componente que debe formar parte del producto final. Tal componente
puede ser fibras de celulosa y/o viscosa, superabsorbentes, una
napa, una cinta de fibras, o una tela. (Una cinta de fibras también
podría ser una cinta de carda o tira de carda). Este componente
puede estar en forma de una cinta de fibras interna y/o externa en
el artículo absorbente final.
Es preferido aplicar la dispersión de bacterias
de tal modo que una gran parte de la bacteria sea mantenida dentro
del artículo absorbente final. La bacteria así está mejor protegida
contra el ambiente, por ejemplo, contra la humedad y el aire que si
se aplica en la superficie del artículo. La dispersión de bacterias
puede, por ejemplo, ser aplicada en fibras que más tarde en el
procedimiento de la fabricación formarán una napa.
La dispersión preferiblemente se aplica por
extrusión en una napa o una cinta de fibras, más preferiblemente
una napa.
El vehículo reduce el estrés mecánico en las
bacterias, y protege a las bacterias del aire. Así se reduce el
riesgo de oxidación de las proteínas bacterianas.
Preferiblemente, el vehículo es esencialmente
hidrófobo, ya que el vehículo entonces actúa como un repelente de
la humedad y del agua. Así, el vehículo también protege a las
bacterias contra la humedad y el agua.
Además, se usa un vehículo ya que es más fácil
aplicar una dispersión que, por ejemplo, la bacteria liofilizada
sola en un componente.
El vehículo también mantiene a la bacteria en o
sobre el artículo absorbente, y reduce la pérdida de bacterias
debida a una pobre adherencia entre la bacteria y el material del
artículo absorbente.
Es muy importante que la dispersión sea fácil de
manipular, por ejemplo para bombearla, y que la bacteria no se
sedimente en la dispersión. Si la bacteria se sedimenta antes de la
aplicación al artículo absorbente, existe un riesgo de que los
productos no estén uniformes. Esto significa que la cantidad de
bacteria en y/o sobre los artículos sanitarios puede variar, lo
que, por ejemplo, puede causar que un artículo quede desprovisto de
bacterias. La viscosidad es, por lo tanto, una propiedad importante
del vehículo. La viscosidad es preferiblemente
200-20000 mPas, más preferiblemente
1000-3000 mPas, medida a 30ºC con una velocidad de
cizalla de 100 l/s con un cono (diámetro 50 mm, 2º).
Así, un objeto es obtener una dispersión
estable. Esto puede ser facilitado por la adición de un agente
dispersante, tal como un polisorbato.
Más preferiblemente el vehículo comprende ácidos
grasos, es decir, el vehículo puede ser una grasa, un aceite, una
cera, etc.
Ante todo, un vehículo que comprende ácidos
grasos es hidrófobo.
En segundo lugar, un vehículo que comprende
ácidos grasos puede existir tanto en forma fundida, semisólida o
sólida. Es preferido que el vehículo sea una grasa en forma
semi-sólida/sólida en condiciones normales, es
decir a temperatura ambiente, ya que el artículo absorbente entonces
es más fácil de manipular para, por ejemplo, el usuario. Además,
para obtener una dispersión homogénea la bacteria preferiblemente se
añade a un vehículo que está en estado fundido o semisólido.
Para permitir la liberación de bacterias desde
el vehículo durante el uso del artículo absorbente, la grasa debe
estar en forma fundida en contacto con el cuerpo del usuario. Así,
la grasa preferiblemente debe tener una temperatura de fusión de
entre aproximadamente 25ºC y 45ºC, más preferiblemente
30-37ºC.
Además, la grasa preferiblemente, al menos
parcialmente, está saturada. Esto debe reducir al mínimo el riesgo
de degradación de la grasa debido a la oxidación.
Cuando se usa un vehículo esencialmente
hidrófobo, sólo una parte del artículo debe comprender la dispersión
de bacterias. En el aspecto de la absorción de fluidos corporales,
tal como la sangre hidrófila, el área hidrófoba del artículo debe
ser reducida al mínimo.
La dispersión puede ser aplicada en al menos un
punto, sitio, y/o tira. Sin embargo, la dispersión preferiblemente
se aplica en al menos una tira continua o discontinua.
Una tira también es preferida ya que las
bacterias circundantes y el material vehículo protegerán a cada
bacteria. Si la dispersión se extiende sobre un área más grande,
por ejemplo pulverizándola, la distancia entre una bacteria y la
otra aumenta, y hay menos material vehículo rodeando a cada
bacteria. Así, las bacterias están mejor protegidas contra el
ambiente si la dispersión se aplica en una tira.
Aditivos, tales como un agente colorante o
pigmento, pueden estar comprendidos en la dispersión. Óxidos
metálicos, por ejemplo el óxido de cinc, el óxido de titanio o una
mezcla de estos, por ejemplo, pueden ser añadidos para enmascarar
el aspecto de la dispersión de bacterias en el artículo de
absorción. Estas sustancias enmascaran el color generalmente
amarillento de las bacterias.
Para aumentar la supervivencia y la reproducción
de las bacterias y su producción de ácido láctico y otros
metabolitos, pueden añadirse a la dispersión sustancias nutritivas.
Por ejemplo, pueden ser añadidos carbohidratos, tales como
maltodextrina, glucosa, fructosa, maltosa, lactulosa, dextrosa,
arabinosa, manosa, galactosa, salicina, etc., y vitaminas, tales
como la vitamina B y/o E y/o sus complejos.
Las bacterias productoras del ácido láctico
usadas preferiblemente se aíslan del aparato genitounitario de una
mujer sana con una flora bacteriana normal.
Las bacterias más preferidas se escogen a partir
del grupo que consiste en las cepas bacterianas siguientes:
Pediococcus, Lactobacillus y Leuconostec.
Las bacterias preferiblemente se liofilizan
antes de que sean dispersadas en el vehículo. La liofilización es
un procedimiento de secado muy suave comparado con, por ejemplo, el
secado por pulverización.
La presente invención también se refiere a un
procedimiento para la producción de un artículo sanitario
absorbente, por ejemplo, un tampón, un protector diario o un
protegeslip, que comprende bacterias productoras del ácido láctico
viables, en el que la bacteria está dispersada en un vehículo
esencialmente hidrófobo y que se aplica por cualquier método de
aplicación sobre y/o en al menos un componente que debe formar parte
del artículo final, y en el que el(los) componente(s)
mencionado(s) es/son fibras, superabsorbentes, una napa, una
cinta de fibras y/o una tela. La aplicación puede, por ejemplo,
pulverizarse o alimentarse suavemente (por ejemplo, por extrusión
discontinua o continua).
Además, la presente invención se refiere a un
artículo sanitario absorbente producido de acuerdo con cualquiera
de los procesos descritos anteriormente.
Un artículo sanitario absorbente que comprende
al menos una tira continua o discontinua de bacterias dispersadas
en un vehículo esencialmente hidrófobo también está comprendido en
la amplitud de la presente invención.
Otras propiedades y ventajas de la presente
invención se harán evidentes a partir de la siguiente descripción
de la invención.
Como se usa en este documento la expresión
"artículo sanitario absorbente" significa tampones (tanto
tampones simples como tampones con aplicador), protectores diarios,
protegeslips, pañales, compresas para la incontinencia y otros
similares.
Como se usa en este documento la expresión
"bacterias productoras del ácido láctico" significa bacterias
que, por fermentación, producen el ácido láctico.
Como se usa en este documento el término
"vehículo" significa una sustancia en la cual la bacteria puede
ser dispersada. Tal sustancia es preferiblemente
semi-sólida/sólida en condiciones ambientales. Sin
embargo, también podría ser un líquido acuoso o no acuoso o una
solución.
El vehículo es preferiblemente esencialmente
hidrófobo. Como se usa en este documento la expresión
"esencialmente hidrófobo" significa esencialmente
impermeable.
Como se usa en este documento el término
"dispersión" significa una mezcla que comprende al menos dos
fases. Una fase constituye partículas esencialmente sólidas (la
dispersión es una suspensión) o líquidas (la dispersión es una
emulsión), y esta fase está dispersada en otra fase (la fase
continua).
Como se usa en este documento la expresión
"alimentación suave" significa que un material se alimenta por
el uso de, por ejemplo, un alimentador de husillo y/o una bomba. Es
preferido, pero no necesario, que la alimentación sea aplicada
mediante un inyector.
Como se usa en este documento el término
"componente" significa que debe formar parte del producto
final, es decir, por ejemplo, un material de partida o un producto
intermedio. En la fabricación de, por ejemplo, un tampón, el
material de partida es fibras de celulosa o fibras de viscosa. A
partir de estas fibras se prepara una napa. Así, la napa es un
producto intermedio. Otro producto intermedio es una cinta de
fibras, que puede estar formada de napa.
En la fabricación de, por ejemplo, un protector
diario, el material de partida puede ser, por ejemplo, un
superabsorbente o una tela.
Además, el componente, por ejemplo, puede ser
una cinta de fibras interna o externa en el artículo absorbente
final.
Como se usa en este documento la expresión
"tira continua o discontinua" significa una línea continua o
una línea discontinua de puntos, manchas, líneas más cortas, etc. A
una amplia tira continua se le puede llamar una cinta de fibras o
una película.
Como se usa en este documento la expresión
"parte del artículo sanitario final" no significa el artículo
entero sanitario.
Como se usa en este documento la expresión
"flora normal" significa la flora genitourinario de una mujer
sana.
Como se menciona antes es de importancia crucial
que una gran parte de las bacterias sobrevivan al procedimiento de
fabricación, y que el artículo sanitario absorbente pueda ser
almacenado durante un largo período de tiempo.
La presente invención proporciona un
procedimiento para fabricar un artículo sanitario, por ejemplo, un
tampón, un artículo sanitario o un protector diario, que comprenda
bacterias productoras del ácido láctico que sean viables bajo un
período sorprendentemente largo de tiempo.
Una vida en almacenamiento larga es
proporcionada mediante uno, preferiblemente más de uno, y más
preferiblemente todos los factores siguientes:
a) la aplicación de la bacteria por alimentación
suave, preferiblemente por extrusión,
b) la dispersión de la bacteria en un vehículo,
preferiblemente un vehículo esencialmente hidrófobo, antes de la
aplicación,
c) la aplicación sobre y/o en un componente,
tales como fibras, superabsorbentes, una napa, una cinta de fibras,
y/o una tela, y/o
d) una tira de dispersión de bacterias en y/o
sobre el artículo sanitario final.
La alimentación suave, por ejemplo, por
extrusión, es un método de aplicación muy suave comparado con, por
ejemplo, la aplicación por pulverización. El estrés mecánico en la
dispersión a las bacterias, es reducido al mínimo usando la
extrusión.
\newpage
Sin embargo, fue encontrado que la pulverización
tiene un impacto negativo en la viabilidad de las bacterias, más
probablemente debido al alto estrés mecánico en las bacterias
durante la pulverización.
Otros aspectos negativos de la pulverización
fueron revelados por algunos experimentos iniciales realizados por
los inventores. Estas desventajas son ilustradas en la siguiente
descripción de estos experimentos.
Uno de los experimentos iniciales fue pulverizar
mantequilla de coco sobre una cinta de fibras durante el
procedimiento de fabricación de un tampón. La grasa fue aplicada
sobre la cinta de fibras entera. Sin embargo, fue muy difícil
controlar la cantidad de grasa aplicada sobre la cinta de fibras.
Además, el inyector distribuyó la grasa desigualmente, es decir,
más grasa en el centro de la pulverización y menos en la periferia,
lo que causó una distribución desigual de grasa sobre la cinta de
fibras. Además, la grasa tuvo que ser calentada a aproximadamente
40ºC para permitir la pulverización (la viscosidad tuvo que ser
disminuida). Otro problema es que se obstruía el inyector. Durante
la fabricación, las partes de la máquina fueron revestidas de grasa
caliente y de tal modo que al engrasarla de esta forma, como
consecuencia la máquina de tampones fue incapaz de plegar la cinta
de fibras en
tampones.
tampones.
Otro experimento fue pulverizar la grasa sobre
una cinta de fibras superficial convencional de no tejido, que
después de la aplicación fue aplicada en un tampón (sin cinta de
fibras superficial). Sin embargo, además de los problemas
anteriormente descritos con la pulverización, el rodillo de la
máquina de tampones resbalaba debido a la grasa aplicada durante la
aplicación de la cinta de fibras superficial en el tampón.
Otro experimento más fue aplicar una dispersión
de bacterias en Acosoup (de Karlshamns AB) en tampones, que aún no
habían sido comprimidos. La dispersión fue aplicada a mano dentro de
los tampones con una jeringuilla. Sin embargo, durante la etapa de
compresión la dispersión se exprimió con dificultad del tampón ya
que la grasa estaba muy dura a temperatura ambiente. Así, fue
realizado un experimento similar con mantequilla de coco, que es
mucho más suave a temperatura ambiente que el Acosoup. Ya que esta
grasa se extiende más en el interior del tampón, permaneció en el
tampón durante la compresión. Sin embargo, debido a la extensión de
la grasa, fue impedida la absorción de líquido de las fibras del
tampón.
A partir de estos experimentos fue concluido que
la pulverización no era un procedimiento de aplicación deseable.
Además, fue concluido que las características
del vehículo son importantes para obtener el producto deseado.
El vehículo facilita la aplicación y protege a
la bacteria en varios aspectos.
Ante todo, el vehículo reduce el estrés mecánico
en las bacterias.
En segundo lugar, es más fácil aplicar una
dispersión que, por ejemplo, la bacteria liofilizada sola. Además,
el vehículo actúa como un adhesivo entre las bacterias y el
componente al cual la bacteria se aplica.
En tercer lugar, el vehículo protege a las
bacterias o reduce el contacto entre las bacterias y el aire y la
humedad. Por ello, el riesgo de la oxidación de proteínas de las
bacterias disminuye. Un vehículo esencialmente hidrófobo también
protege a las bacterias del contacto con la humedad y el agua, y así
se alcanza una mejor estabilidad de las bacterias.
Más preferiblemente, el vehículo comprende
ácidos grasos, es decir, el vehículo puede ser una grasa, un aceite,
una cera, etc.
Ante todo, un vehículo que comprende ácidos
grasos es hidrófobo.
En segundo lugar, un vehículo que comprende
ácidos grasos puede existir tanto en forma fundida, semisólida o
sólida. Es preferido que el vehículo sea una grasa en forma
semi-sólida/sólida en condiciones normales, es
decir, a temperatura ambiente, ya que, por ejemplo, el artículo
absorbente entonces es más fácil de manipular para el usuario.
Además, para obtener una dispersión homogénea las bacterias
preferiblemente se añaden a un vehículo que está en estado fundido
o semisólido. Una sustancia semisólida es también más fácil de
manipular, por ejemplo, para bombear, durante la fabricación del
artículo absorbente sanitario anteriormente mencionado.
Para permitir la liberación de las bacterias
desde el vehículo durante el uso del artículo absorbente, la grasa
debe estar en forma fusionada en el uso del artículo sanitario. Así,
la grasa preferiblemente debe tener una temperatura de fusión entre
aproximadamente 25ºC y 45ºC, más preferiblemente
30-37ºC. Este intervalo de temperaturas de fusión
también es preferido considerando la preparación y la aplicación de
la dispersión. Como sabe una persona experta en la técnica, la
bacteria no sobreviven a altas temperaturas.
Cuando se liberan las bacterias productoras del
ácido láctico en el aparato genitounitario, éstas se propagan, y
así se obtienen las ventajas de las bacterias productoras del ácido
láctico de acuerdo con la introducción y el documento EP 0 594
628.
En una realización preferida, el vehículo es al
menos parcialmente grasa saturada, con una viscosidad de
200-20000 mPas, más preferiblemente
1000-3000 mPas, medido a 30ºC a una velocidad de
cizalla de 100 l/s con un cono (diámetro 50 mm, 2º), y a una
temperatura de fusión de entre aproximadamente 25ºC y 45ºC, más
preferiblemente 30-37ºC.
Se usa grasa ventajosamente, y preferiblemente
al menos parcialmente saturada para reducir al mínimo el riesgo de
oxidación de la grasa.
La dispersión preferiblemente debe ser al menos
semisólida a la temperatura de operación para asegurar una fácil
manipulación, tal como el bombeo de la dispersión. Además, la
viscosidad de la grasa es importante para obtener una dispersión
homogénea de las bacterias en la grasa. La viscosidad de la grasa
desde luego también afecta a la sedimentación de las bacterias en
la dispersión.
Elegir una viscosidad apropiada del vehículo es
un modo para reducir la sedimentación de las bacterias en la
dispersión. Una vía adicional es añadir un agente dispersante, tal
como un agente tensioactivo o un estabilizador estérico, y así
obtener una dispersión estable con una sedimentación mínima.
Agentes tensioactivos adecuados son, por
ejemplo, los polisorbatos (Tween®).
Pueden ser usados como estabilizadores estéricos
polímeros, tales como ácidos poliacrílicos.
La temperatura de fusión de la grasa más
preferiblemente debe ser igual o menor que la temperatura corporal,
es decir 37ºC, ya que las bacterias son más fáciles de liberar (y
re-hidratada por fluidos corporales) del artículo
sanitario en uso cuando la grasa está en su estado fundido.
Sin embargo, la grasa principalmente debe estar
en estado sólido o semisólido a temperatura ambiente
(aproximadamente 20-25ºC), ya que el artículo
sanitario es más fácil de manipular, por ejemplo, por el usuario si
la grasa no fluye o moja. La pérdida de dispersión de bacterias
durante la manipulación del artículo así también disminuye.
Debido a estos motivos la grasa es
preferiblemente esencialmente sólida por debajo de 25ºC y tiene una
temperatura de fusión de entre 25ºC y 45ºC, más preferiblemente
30-37ºC. Más particularmente, la grasa contiene
15-70% de fase sólida a 20ºC, y
0-30% a 30ºC.
En vista de la adherencia, es mejor usar una
grasa que sea semisólida a temperatura ambiente, mejor que una
grasa sólida.
Es preferido usar una grasa con una curva de
fusión uniforme. Esto puede ser alcanzado usando una grasa que
comprenda una mezcla de grasas con temperaturas de fusión
diferentes. Por ejemplo, una mezcla de mono-, di- y triglicéridos,
que pueden ser obtenidos por esterificación de ácidos grasos de
origen natural con glicerol o por transesterificación de grasas
naturales.
También pueden ser usados mono-, di- o
triglicéridos puros.
La grasa puede ser de origen vegetal o
animal.
Un triglicérido con la siguiente fórmula general
preferiblemente puede ser usado:
El sustituyente A puede, por ejemplo, ser uno, o
una combinación de C_{6}, C_{8}, C_{10}, C_{12}, C_{14},
C_{16}, C_{18}, C_{20}, C_{22}, y/o C_{24} (C_{n}
significa un compuesto carbonado que comprende n átomos de
carbono). Una combinación de sustituyentes diferentes causa varias
temperaturas de fusión diferentes, y si son escogidos los
sustituyentes correctamente el resultado es una curva de fusión
uniforme.
La grasa adecuada es Akosoft® 36 de Karlshamns
AB.
Las bacterias preferiblemente se aplican como
una etapa en la fabricación del artículo sanitario. Puede ser como
una etapa separada o en combinación con otra etapa presente en el
procedimiento de fabricación. Además, para alcanzar la protección
óptima de las bacterias, las bacterias deben ser aplicadas
preferiblemente de tal modo que una gran parte de las bacterias
sean mantenidas dentro del artículo sanitario final.
La aplicación puede ser sobre y/o dentro de las
fibras, superabsorbentes, una napa, una cinta de fibras y/o una
tela.
La dispersión de bacterias preferiblemente se
aplica a una napa o una cinta de fibras en la fabricación de un
tampón. Lo más preferido es la aplicación en una napa.
El vehículo es preferiblemente esencialmente
hidrófobo y entonces debe comprender sólo una parte del artículo
sanitario final, ya que la absorción de otra manera sería impedida.
Los fluidos corporales, tales como el fluido menstrual o la orina,
que deben ser absorbidos por el artículo sanitario, son
esencialmente hidrófilos, y si una gran parte del artículo se hace
hidrófoba, el fluido corporal será repelido y la absorción reducida.
Por lo tanto, para conservar las propiedades absorbentes del
artículo sanitario, la cantidad y el área y el volumen del vehículo
aplicado deberán ser reducidos al mínimo. La dispersión es, por lo
tanto, preferiblemente aplicada en al menos un punto, sitio, y/o
tira continua o discontinua (incluyendo una cinta de fibras o una
película).
Sin embargo, se prefiere que la dispersión forme
al menos una tira continua o discontinua en y/o sobre el artículo
sanitario final.
Además, se prefiere una tira desde el punto de
vista de la supervivencia de las bacterias. Las bacterias en la
tira están rodeadas por más material vehículo que si la dispersión
fuera extendida sobre un área más grande o volumen, por ejemplo,
pulverizando, y la distancia entre una bacteria y la otra es más
corta. Así, la aplicación de la dispersión de bacterias en una tira
mejora la vida en almacenamiento del artículo sanitario de acuerdo
con la presente invención.
La tira es preferiblemente de aproximadamente
0,1-50 mm en diámetro, más preferiblemente
0,5-5 mm.
Además, podría ser ventajoso aplicar una forma
ondulada a la tira. En un tampón, por ejemplo, podría ser obtenido
un efecto de liberación controlado como consecuencia. Si las tiras
con forma ondulada son aplicadas sobre una cinta de fibras
transversal a la dirección de movimiento de la cinta de fibras (es
decir la aplicación discontinua de varias tiras continuas), la
dispersión será distribuida desde la superficie al centro del tampón
final. Así, las bacterias más cercanas a la superficie se liberan
primero, y las bacterias en el centro se liberan las últimas.
La cantidad de grasa es también importante,
aparte de las propiedades de absorción anteriormente mencionadas,
para el procedimiento de fabricación. Si se usa demasiada grasa,
puede no ser posible formar el artículo sanitario de interés en la
maquinaria convencional usada para este objetivo. Las propiedades de
absorción de un artículo sanitario absorbente son, como se menciona
anteriormente, también impedidas por una gran cantidad de grasa.
Otros aditivos conocidos para la persona experta
en la técnica también pueden ser añadidos a la dispersión.
Por ejemplo, pueden ser añadidos agentes
colorantes y pigmentos. Por ejemplo, pueden usarse óxidos metálicos
y, por ejemplo, el óxido de cinc y el óxido de titanio causan una
dispersión con color blanco. Estas sustancias enmascaran el color
generalmente amarillento de las bacterias.
Pueden ser añadidos a la dispersión
aproximadamente 0,1-10% en peso de óxido de cinc,
óxido de titanio o una mezcla de estos.
La adición de óxido de cinc, óxido de titanio o
una mezcla de estos afecta a la consistencia de la dispersión que
la hace más adecuada para el procedimiento de acuerdo con la
presente invención.
Sustancias nutritivas que aumentan la
supervivencia y la reproducción de bacterias y su producción de
ácido láctico y otros metabolitos también pueden ser añadidas a la
dispersión. Las sustancias nutritivas adecuadas son, por ejemplo,
carbohidratos fermentables, tales como lactulosa, maltodextrina,
dextrosa, fructosa, maltosa, glucosa, arabinosa, manosa, galactosa,
salicina, etc. La vitamina B, la vitamina E y sus complejos también
son adecuados como sustancias nutritivas.
Pueden ser añadidas a la dispersión
aproximadamente 1-30% en peso de sustancias
nutritivas.
Las bacterias productoras del ácido láctico
preferiblemente provienen del aparato genitounitario de una mujer
sana con una flora normal de microorganismos.
Las bacterias productoras del ácido láctico
adecuadas, por ejemplo, se escogen a partir del grupo de cepas de
bacterias que consisten en Pediococcus, Lactobacillus,
Leuconostoc, Lactococcus, Aerococcus, Alloiococcus, Carnobacterium,
Enterococcus, Streptococcus, Tetragenococcus, y
Vagococcus.
Además, las bacterias preferiblemente se
seleccionan entre el grupo de cepas bacterianas que consisten en
Pediococcus, Lactobacillus y Leuconostoc.
Las bacterias especialmente adecuadas son P.
acidilacti, P. pentosaceus, P. urinae, L. acidophilus, L.
cristpatus, L. gasseri, L. vaginalis, L. mucosae, L. paracasei, L.
plantarum, L. jensenii, L. casei, L. casei subsp. rhamnosus,
L. fermentum, y L. johsonii.
Preferiblemente, una combinación de algunas de
estas especies de bacterias se usa de acuerdo con la presente
invención. Se conoce en la técnica que una combinación de bacterias
diferentes abrevia el tiempo de generación de una bacteria,
causando un rápido crecimiento bacteriano.
Las bacterias preferiblemente se liofilizan
antes de la dispersión en el vehículo. La liofilización es un
procedimiento muy suave comparado con, por ejemplo, el secado por
pulverización ordinario. La liofilización es buena, por ejemplo, en
la conservación de la estructura de la proteína. Como sabe una
persona experta en la técnica, pueden ser mezclados diferentes
aditivos con las bacterias antes de la liofilización. Tales aditivos
pueden ser, por ejemplo, carbohidratos, pero también son posibles
otros aditivos.
Después de la liofilización, y antes de la
dispersión en el vehículo, es factible tamizar, o moler suavemente,
las bacterias liofilizadas para obtener un tamaño de partículas
uniforme y reducir la aglomeración de bacterias. Los aglomerados
pueden, de otra forma, obstruir el inyector de extrusión. Una
dispersión más uniforme también se obtiene con un tamaño de
partículas de bacterias más pequeño.
Preferiblemente se añade al vehículo
aproximadamente 0,1-40% en peso de bacteria
liofilizada.
El procedimiento de acuerdo con la presente
invención particularmente se ajusta bien a la práctica industrial.
La dispersión de bacterias es fácil de manipular, por ejemplo, para
bombearla, y proteger la bacteria como se describe
anteriormente.
La presente invención también se refiere a un
procedimiento para la producción de un artículo sanitario
absorbente, por ejemplo, un tampón, un protector diario o un
protegeslip, que comprende bacterias productoras del ácido láctico
viables, en el que las bacterias están dispersadas en un vehículo
esencialmente hidrófobo y se aplica por cualquier método de
aplicación sobre y/o en al menos un componente que debe formar parte
del artículo final, y en el que el(los) componente(s)
mencionado(s) es(son) fibras, superabsorbentes, una
napa, una cinta de fibras y/o una tela. La aplicación puede, por
ejemplo, ser pulverizada o alimentada suavemente (por ejemplo, por
extrusión continua o discontinua).
Además, la presente invención se refiere a un
artículo sanitario absorbente producido de acuerdo con uno
cualquiera de los procedimientos descritos anteriormente.
Un artículo sanitario absorbente que comprende
al menos una tira continua o discontinua de bacterias dispersadas
en un vehículo esencialmente hidrófobo también está comprendido en
la amplitud de la presente invención.
La invención será ilustrada a continuación
mediante los siguientes ejemplos no limitantes.
Ejemplo
1
Fue usada una muestra de bacterias liofilizadas
que comprendía 17% en peso de P. acidilactici
(aproximadamente 950 x 10^{9} cfu/g), 50% en peso de L.
casei (aproximadamente 300 x 10^{9} cfu/g), 24% en peso de
L. johnsonii (aproximadamente 300 x 10^{9} cfu/g), y 9% en
peso de L. fermentum (aproximadamente 200 x 10^{9} cfu/g).
La cantidad total en la muestra de bacterias fue de aproximadamente
460 x 10^{9} cfu/g (cfu = unidades formadoras de colonia).
Las bacterias liofilizadas fueron molidas en un
molino de martillo y fue tamizada hasta 0,75 mm. El análisis mostró
que aproximadamente el 98% de las bacterias tenían un tamaño de
partículas de menos de 0,35 mm.
Akosoft® 36 de Karlshamns AB fue usado como
vehículo.
Akosoft® 36 es una grasa vegetal de aceite de
coco. La temperatura de fusión es aproximadamente
32-36ºC. Además, el Akosoft® 36 tiene una curva de
fusión muy uniforme.
La grasa primero fue fundida a aproximadamente
50-70ºC y a partir de entonces fue enfriada
lentamente hasta 30-38ºC para fijar una masa
homogénea.
5 g de Tween® 80 (polisorbato 80) fue mezclada
con 1000 g de Akosoft® 36.
95 g de bacterias liofilizadas a partir de
entonces fueron añadidos a la grasa agitando a una temperatura de
30-38ºC.
La dispersión fue enfriada después despacio a
aproximadamente 20-30ºC. La dispersión fue agitada a
intervalos regulares durante la refrigeración. Si el procedimiento
de refrigeración es rápido se crean cristales de grasa grandes,
causando una dispersión con una consistencia más dura.
La dispersión entonces fue almacenada a
4-8ºC.
La dispersión fue almacenada a aproximadamente
20-30ºC antes de la aplicación. Así, la dispersión
tenía una temperatura de aproximadamente 20-30ºC
durante la aplicación.
El bombeo de la dispersión fue realizado usando
una bomba de pistón hidráulica. Este tipo de bomba es preferida ya
que no afecta a la dispersión mecánicamente.
La dispersión fue aplicada por un inyector con
un diámetro de 0,78 mm, y fue extruída en una napa (a lo largo de
la dirección del movimiento de la napa) justo antes de su plegado en
una cinta de fibras.
El tampón se fabrica después por modos
convencionales.
La cantidad de dispersión añadida a la napa
corresponde a aproximadamente 150 mg (6 x 10^{9} cfu) en cada
tampón (aproximadamente 20 cm de cinta de fibras).
Ejemplo
2
La absorción de un tampón con una tira de
dispersión de bacterias, que fue aplicada a mano en la cinta de
fibras antes de la fabricación del tampón, fue evaluada usando el
siguiente método de ensayo.
Cada tampón comprendió aproximadamente 150 mg de
Acosoft 36.
El tampón fue pesado, y sumergido durante 15 s
en un fluido menstrual artificial a una temperatura de 23ºC o 37ºC.
A partir de entonces, el tampón se deja colgado libremente durante 1
minuto, y después fue pesado de nuevo. La cantidad de fluido
absorbido por el tampón fue calculada.
Los resultados para el tampón con una tira de
dispersión de bacterias de acuerdo con la presente invención fueron
comparados con un tampón ordinario sin dispersión de bacterias.
Fue notado que la absorción fue retrasada a 23ºC
para el tampón con dispersión de bacterias. No fue el caso a 37ºC
ya que la grasa se fundió a esta temperatura.
Como puede observarse a partir de la tabla no
hay ninguna diferencia en la absorción cuando la dispersión de
bacterias es añadida de acuerdo con la invención.
Ejemplo
3
La aplicación de una dispersión de bacterias fue
realizada tanto a mano como de acuerdo con la presente invención,
es decir, como una etapa en un procedimiento de fabricación de
tampón industrial.
El vehículo usado en la dispersión fue Akosoft®
36 de Karlshamns AB.
La dispersión contenía aproximadamente 9% en
peso de bacteria. La mezcla de bacteria contenía aproximadamente
460 x 10^{9} cfu/g de bacterias. Aproximadamente, 150 mg de
dispersión fueron aplicados al tampón. Esto corresponde a 14 mg de
bacterias que comprenden aproximadamente 6 x 10^{9} cfu.
A) La aplicación manual fue realizada usando una
jeringuilla con un diámetro de inyector de 1 mm. La cinta de fibras
fue abierta y una tira continua de dispersión fue aplicada a mano
dentro de la cinta de fibras. La cinta de fibras entonces fue
comprimida entre dos rodillos, y fue hecho un tampón en la
maquinaria convencional de fabricación de tampones.
B) La aplicación por extrusión de la dispersión
de bacterias de acuerdo con la presente invención fue hecha en una
napa durante la fabricación del tampón.
Los tampones fueron almacenados a temperatura
ambiente (aproximadamente 22ºC) en hasta 8 meses.
Como puede observarse en la tabla 2, no hay
ninguna diferencia significativa con respeto a la estabilidad de la
viabilidad bacteriana cuando los dos métodos de aplicación son
comparados. Así, el procedimiento de acuerdo con la presente
invención no reduce la actividad bacteriana, y por lo tanto el
tampón resultante tiene una larga vida en almacenamiento.
La extrapolación de estos resultados da que un
mínimo de aproximadamente 0,5-1% (aproximadamente
2-4 x 10^{6}) de bacterias está todavía vivo
después de un año de almacenamiento a temperatura ambiente. Esta
cantidad es suficiente para proporcionar el efecto terapéutico
deseado, es decir, la conservación y/o la regeneración de una flora
normal de microorganismos en el aparato genitounitario.
Aunque la invención ha sido descrita
detalladamente y con referencia a sus realizaciones específicas,
será evidente que un experto en la técnica puede hacer varios
cambios y modificaciones sin abandonar su espíritu y alcance.
Claims (26)
1. Un procedimiento para la producción de un
artículo sanitario absorbente que comprende bacterias productoras
del ácido láctico caracterizado porque comprende las etapas
siguientes:
- dispersar bacterias productoras del ácido
láctico en un vehículo esencialmente hidrófobo, causando una
dispersión de bacterias,
- aplicar la dispersión de bacterias por
extrusión continua o discontinua sobre y/o en al menos un componente
que debe formar parte del artículo final, proporcionando al menos
una tira continua y/o discontinua de dispersión de bacterias sobre
y/o en el artículo sanitario final.
2. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el artículo sanitario absorbente es un
tampón.
3. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el artículo sanitario absorbente es un
protector diario.
4. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que el artículo sanitario absorbente es un
protegeslip.
5. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que
dicho al menos un componente es escogido a partir del grupo que
consiste en fibras de celulosa y/o viscosa, superabsorbentes, una
napa, una cinta de fibras, y una tela.
6. Un procedimiento de acuerdo con cualquiera de
reivindicaciones 1-5, en el que la tira tiene forma
ondulada proporcionando una liberación controlada de las
bacterias.
7. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el
vehículo comprende ácidos grasos.
8. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 7, en el que el vehículo es una grasa al menos
parcialmente saturada con una viscosidad de
200-20000 mPas medida a 30ºC con una velocidad de
cizalla de 100 l/s, y una temperatura de fusión entre
aproximadamente 25ºC y 45ºC.
9. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que la
dispersión de bacterias comprende a un agente dispersante.
10. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que la
dispersión de bacterias comprende a un agente colorante o a un
pigmento.
11. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 10, en el que dicho agente colorante o pigmento es un
óxido metálico.
12. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-11, en el que
la dispersión de bacterias comprende al menos una sustancia
nutritiva para las bacterias.
13. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-12, en el que
la bacteria proviene del aparato genitounitario de una mujer con
una flora normal de microorganismos.
14. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-13, en el que
la bacteria se selecciona entre el grupo de cepas bacterianas que
consisten en Pediococcus, Lactobacillus y
Leuconostoc.
15. Un procedimiento de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones 1-14, en el que
las bacterias están liofilizadas.
16. Un artículo sanitario absorbente que
comprende bacterias productoras del ácido láctico,
caracterizado porque las bacterias productoras del ácido
láctico viables están dispersadas en un vehículo esencialmente
hidrófobo, y porque la dispersión de bacterias forma al menos una
tira continua o discontinua sobre y/o en el artículo sanitario
final.
17. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con la reivindicación 16, en el que el artículo sanitario
absorbente es un tampón.
18. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con la reivindicación 16, en el que el artículo sanitario
absorbente es un protector diario.
19. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con la reivindicación 16, en el que el artículo sanitario
absorbente es un protegeslip.
20. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con una cualquiera de las reivindicaciones 16-19, en
el que el vehículo esencialmente hidrófobo comprende ácidos
grasos.
21. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con la reivindicación 20, en el que el vehículo es una grasa al
menos parcialmente saturada con una viscosidad de
200-20000 mPas medida a 30ºC con una velocidad de
cizalla de 100 l/s, y una temperatura de fusión de entre
aproximadamente 25ºC y 45ºC.
22. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con una cualquiera de las reivindicaciones 16-21, en
el que la dispersión de bacterias comprende a un agente colorante o
a un pigmento.
23. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con una cualquiera de las reivindicaciones 16-22, en
el que la dispersión de bacterias comprende sustancias nutritivas
para las bacterias.
24. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con una cualquiera de las reivindicaciones 16-23, en
el que las bacterias provienen del aparato genitounitario de una
mujer con una flora normal de microorganismos.
25. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con una cualquiera de las reivindicaciones 16-24, en
el que las bacterias se seleccionan entre el grupo de cepas de
bacterias que consisten en Pediococcus, Lactobacillus y
Leuconostoc.
26. Un artículo sanitario absorbente de acuerdo
con una cualquiera de las reivindicaciones 16-25, en
el que las bacterias están liofilizadas.
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