ES2281709T3 - Dispositivo para la eliminacion de lipopolisacaridos o/y acidos lipoteicoicos bacterianos a partir de liquidos que contienen proteinas, asi como su utilizacion para el tratamiento de una sepsis. - Google Patents

Dispositivo para la eliminacion de lipopolisacaridos o/y acidos lipoteicoicos bacterianos a partir de liquidos que contienen proteinas, asi como su utilizacion para el tratamiento de una sepsis. Download PDF

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Abstract

Utilización de materiales de fibras huecas modificadas químicamente para la producción de un medio para la eliminación de ácidos lipoteicoicos bacterianos o para la eliminación en común de ácidos lipoteicoicos y lipopolisacáridos bacterianos a partir de líquidos corporales, en particular sangre o plasma, estando seleccionados los materiales de fibras huecas entre el conjunto que comprende poliamidas, polisulfonas, poliéteres, polietilenos, polipropilenos o poliésteres así como derivados y/o mezclas de estos materiales, y habiéndose aplicado por polimerización sobre estos materiales de fibras huecas unos tentáculos, que comprenden agrupaciones de intercambiadores de aniones, que se componen de cadenas de policationes sintéticos y/o semisintéticos o/y naturales, que se presentan en una forma lineal o ramificada.

Description

Dispositivo para la eliminación de lipopolisacáridos o/y ácidos lipoteicoicos bacterianos a partir de líquidos que contienen proteínas, así como su utilización para el tratamiento de una sepsis.
El presente invento se refiere a un dispositivo para la eliminación de ácidos lipoteicoicos o para la eliminación de lipopolisacáridos (LPS, endotoxinas) y ácidos lipoteicoicos (en inglés lipoteichoic acids, LTA) a partir de líquidos que contienen proteínas, en particular a partir de sangre o plasma, y explica la utilización de un dispositivo de este tipo para el tratamiento de pacientes con unas enfermedades, que son provocadas por la invasión de bacterias gram-negativas y gram-positivas.
En el caso de la presencia de una bacteriemia en la circulación sanguínea de un ser humano, pueden resultar con frecuencia graves complicaciones o respectivamente evoluciones de enfermedades, que se denominan sépticas.
En el caso de un 50 a 95% de los pacientes con una sepsis o un choque séptico grave, a pesar de todas las medidas terapéuticas adoptadas, se tiene que contar con un desenlace letal (Stone, R., Science, (1994) 264: 365-367). La incidencia de la sepsis ha aumentado de manera importante en los últimos años pasados. Las razones para esto se encuentran, entre otras cosas, en la creciente aplicación diagnóstica y terapéutica de catéteres, endoscopios, implantaciones de prótesis, grandes intervenciones quirúrgicas, en el empleo de medicamentos inmunosupresores, en el aumento de pacientes más ancianos y en la resistencia creciente de las bacterias frente a los antibióticos. Las infecciones de los pacientes sometidos a cuidados intensivos son causadas hoy en día predominantemente por bacterias resistentes (Vincent, I.L., JAMA (1995) 274: 639-644).
Son responsables de la patogenicidad de las bacterias gram-negativas, sobre todo, las endotoxinas (lipopolisacáridos, LPS) que se ponen en libertad durante y después de la bacteriolisis y de la antibiosis medicamentosa.
Los lipopolisacáridos están constituidos, como componentes de la membrana externa de bacterias gram-negativas, a base de tres regiones estructuralmente diferentes. El portador de las propiedades tóxicas es el lípido A. Esta subregión con un peso molecular de 2.000 Dalton se compone de un disacárido fosforilado de D-glucosamina, al que están unidos a modo de ésteres y amidas varios ácidos grasos de cadenas largas (Bacterial Endotoxic Lipopolysaccharides [Lipopolisacáridos endotóxicos bacterianos], Morrison, D.C., Ryan, J.L., coordinadores de edición, 1992, CRC Press). Los lipopolisacáridos (LPS) bacterianos se consideran como mediadores iniciadores y como las toxinas más importantes en la patogénesis del choque séptico. El cuadro clínico de la sepsis se correlaciona frecuentemente con el nivel de la concentración de LPS en la sangre de los pacientes (Nitsche, D. y colaboradores, Intensive Care Med., suplemento 12, 1986, páginas 185 y siguientes). Los lipopolisacáridos estimulan a las células voraces, designadas como macrófagos, en el organismo, para la producción y la liberación de mediadores de inflamaciones, tales como el TNF \alpha y las interleucinas.
La eliminación, en particular de los LPS, pero también del mediador de inflamación propio del cuerpo, TNF \alpha, era por lo tanto el punto de partida actual para el tratamiento de enfermos de sepsis.
No obstante, se ha comprobado que no solamente desempeñan un gran cometido los LPS de las bacterias gram-negativas, sino que también las infecciones causadas por bacterias gram-positivas, que no contienen ningún LPS, conducen a complicaciones sépticas, habiéndose manifestado como especialmente malignos en particular los peligrosos gérmenes de hospitales, tales como Staphyloccocus aureus.
Casi un 50% de los pacientes sépticos tienen una infección con bacterias gram-positivas. Aproximadamente un 30% de los pacientes padecen de una infección bacteriana mixta.
Las toxinas de las bacterias gram-positivas, a saber los ácidos lipoteicoicos (LTA), se encuentran asimismo en la pared de las células y son puestos en libertad al realizarse la lisis de las bacterias. Los LTA se componen de polímeros de glicerol o ribitol, que están unidos a través de enlaces de 1 \rightarrow 3 fosfodiésteres con glicolípidos o fosfatidil-glicolípidos. Adicionalmente, las cadenas de poligliceroles o respectivamente ribitoles llevan radicales de glucosa y/o de N-acetil-glucosamina. Los LTA, análogamente a los LPS, estimulan a monocitos y a otras células inmunocompetentes para la producción de citocinas (Mattson, T., FEMS Immunol. Med. Microbiol. (1993) 7: 281-288). La deletérea cascada biológica de los mediadores es mediada o respectivamente confinada, de una manera similar a la de los LPS. a través de receptores solubles y situados en membranas, que se encuentran en la circulación sanguínea (Cleveland M.G., Infect. Immun. (1996) 64: 1906-1912).
Un LTA acarreado en el torrente sanguíneo se fija a las células del sistema de monocitos y macrófagos, y estimula a éstas para una producción y una liberación aumentadas de mediadores (citocinas). Como mediador inicial y como estímulo proinflamatorio potente, el factor \alpha de necrosis de tumores es primeramente sintetizado y segregado en el torrente sanguíneo. La forma eficaz biológicamente del TNF \alpha se compone de un agregado de tres cadenas idénticas de polipéptidos (157 aminoácidos, peso molecular: 17,4 x 10^{3} Dalton; Ziegler, E.J., N. Engl. J. Med. 318 (1999) páginas 1.533 y siguientes). La subsiguiente amplificación biológica de señales a través de interleucinas, leucotrienos, prostaglandinas e interferones (cascada de mediadores) puede provocar finalmente graves trastornos de la homeostasis de diferentes circuitos biológicos de regulación y sistemas de órganos, tal como por ejemplo el cuadro morboso del choque séptico.
Por consiguiente, los lipopolisacáridos (LPS) como toxinas iniciadoras de bacterias gram-negativas, y los ácidos lipoteicoicos (LTA) como muy potentes pirógenos de materias gram-positivas, desempeñan un cometido clave en lo que se refiere a la patogénesis de una sepsis.
Junto al saneamiento de focos mediante medidas quirúrgicas y a la administración de antibióticos, unos nuevos enfoques terapéuticos, que van más allá del saneamiento de la fuente de una sepsis, tales como la plasmaféresis, la administración de inmunoglobulinas y anticuerpos contra los LPS (Bone, R.C., Crit. Care Med. (1995) 23: 994-1.000) o TNF \alpha (Fisher, C.J., N. Engl. J. Med. (1996) 334: 1.697-1.702) no han podido mejorar esencialmente el pronóstico para un paciente séptico.
La plasmaféresis (tratamiento de intercambio plasmático) es un procedimiento no selectivo e ineficaz. Junto a la eliminación de toxinas y citocinas proinflamatorias se sustraen del paciente también unos mediadores antiinflamatorios protectores. Un ciclo individual de terapia necesita un volumen de intercambio de aproximadamente 12 litros de plasma. De esto resulta un consumo de aproximadamente 50 donantes, lo cual trae consigo un riesgo aumentado en lo que se refiere a infecciones adicionales y reacciones alérgicas.
Los procedimientos de terapia con anticuerpos presentan asimismo graves defectos y desventajas. Los costos para la obtención, purificación y caracterización, técnicamente costosas, de los correspondientes anticuerpos, son muy altos, y existe el peligro de la reacción antagonista alérgica (respuesta inmunitaria neutralizadora) del cuerpo frente a los anticuerpos. En lo que se refiere a los anticuerpos contra los LPS, las altas tasas de fracasos de terapias pueden ser atribuidas, entre otras cosas, a la especificidad o respectivamente afinidad, demasiado pequeña, entre las moléculas de LPS muy heterogéneas y los anticuerpos monoclonales o respectivamente policlonales, que se utilizan. En este contexto se tuvieron que interrumpir prematuramente estudios clínicos multicéntricos (Luce, J.M., Crit. Care Med. 21 (1993), páginas 1.233 y siguientes).
Otro modo distinto de proceder para la neutralización o respectivamente eliminación de componentes patógenos de la sangre consiste en el tratamiento de una sangre entera o de un plasma en un sistema de perfusión extracorporal mediando utilización de materiales absorbentes correspondientemente apropiados.
Los siguientes materiales absorbentes fueron divulgados como potencialmente apropiados para una eliminación extracorporal de lipopolisacáridos a partir de una sangre entera y/o un plasma:
Materiales de soporte porosos con polimixina B inmovilizada se describen en los documentos de patente de los EE.UU. 4.576.928 y de patente alemana DE 39.32.971. La utilización clínica de estos portadores de afinidad es sin embargo muy problemática, puesto que el ligando polimixina B provoca graves daños nefrotóxicos y neurotóxicos al producirse su liberación en el torrente sanguíneo.
Las celulosas en forma de perlas modificadas con poli(etileniminas), divulgadas en el documento de solicitud de patente alemana DE 41.13.602 A1 poseen una pequeña capacidad de fijación para los LPS. En el caso de su utilización en un sistema de perfusión extracorporal se sobrepasaría por lo tanto el volumen inactivo extracorporal que es tolerable médicamente.
El documento DE 197.40.770 divulga capas de filtros para microfiltración, destinadas a la separación de endotoxinas a partir de medios líquidos, en particular agua, soluciones proteínicas o soluciones parenterales.
El documento DE 199.38.394 describe inmunoadsorbentes para la eliminación específica de endotoxinas bacterianas a partir de líquidos, soluciones y emulsiones acuosas, cristalinas y/o coloidales, y líquidos corporales y/o líquidos obtenidos a partir de líquidos corporales tales como, por ejemplo, un suero o un material dializado.
El procedimiento H.E.L.P. (documento DE 44.35.612 A1) descrito para la eliminación de los LPS y del TNF \alpha es complejo y plantea por lo tanto elevados requisitos a su realización en un centro de cuidados intensivos. El sistema necesita un volumen inactivo extracorporal muy grande y por lo tanto, por causas hemodinámicas, es menos ventajoso para los pacientes que se han de tratar. Una desventaja adicional de este sistema de perfusión plasmática consiste en que, junto a los LPS y el TNF \alpha, se elimina de una manera muy efectiva también el fibrinógeno que es esencial para la coagulación plasmática. Dependiendo de la concentración de partida del fibrinógeno, por consiguiente. la aplicación del procedimiento H.E.L.P. está limitada a como máximo 2 a 3 tratamientos consecutivos, lo cual es insuficiente en muchos casos para un tratamiento efectivo del paciente.
Al contrario que el material intercambiador de aniones, que se describe en el documento DE 195.15.554 A1 en el Ejemplo 2, los materiales intercambiadores de aniones constituidos sobre la base de fibras huecas, que se exponen en el presente invento, poseen la ventaja de que éstos no pueden liberar glucanos de ningún tipo. Estos últimos perturban a la detección analítica de las endotoxinas bacterianas en el plasma del paciente. Además de esto, los glucanos pueden provocar una indeseada hemólisis así como una indeseada inmunoestimulación en el paciente.
El presente invento se estableció como fundamento la misión de poner a disposición una posibilidad de tratamiento y un dispositivo apropiado para ella, con el/la que se puedan evitar las desventajas de los procedimientos hasta ahora aplicados, y que permitan en general un tratamiento efectivo de pacientes de sepsis, independientemente del tipo de las bacterias causantes.
El problema planteado por esta misión se resuelve, conforme al invento, por medio de un dispositivo para la eliminación de ácidos lipoteicoicos bacterianos o para la eliminación de lipopolisacáridos y ácidos lipoteicoicos bacterianos a partir de sangre o plasma en un sistema de perfusión extracorporal, que en un alojamiento integrado en el sistema de perfusión comprende un material de fibras huecas, modificado químicamente, a base de un polímero de poliamida, polisulfona, poliéter, polietileno, polipropileno, poliéster, o de derivados o/y mezclas de tales polímeros, que es apropiado para la eliminación selectiva de lipopolisacáridos y ácidos lipoteicoicos bacterianos, sobre cuyo material se habían aplicado por polimerización unos tentáculos, que comprenden agrupaciones de intercambiadores de aniones a base de cadenas de policationes sintéticas o/y semisintéticas o/y naturales en una forma lineal o ramificada, teniendo el dispositivo un volumen inactivo de < 150 ml y preferiblemente uno de 80 a 130 ml.
El dispositivo conforme al invento está equipado en este caso de una manera tal que la sangre o el plasma que entra a través de un primer orificio del alojamiento, tiene que pasar a través del material de fibras huecas, antes de que salga a través de un segundo orificio del alojamiento y sea aportado al ulterior circuito de perfusión.
Con el fin de poder aprovechar un dispositivo de este tipo para la aféresis con absorción se tienen que cumplir, entre otras, las siguientes premisas:
1.
La eliminación de los patógenos debería efectuarse del modo más selectivo y eficiente que sea posible.
2.
La capacidad de fijación de los absorbentes utilizados debería cumplir unos requisitos prácticos óptimos.
3.
Los absorbentes deben ser esterilizables, sin pérdida ni modificación de sus propiedades, con calor o con rayos gamma.
4.
Los absorbentes deberían permitir una velocidad de paso suficientemente alta en la región hasta de 200 ml/min.
5.
El procedimiento de eliminación debe tener la biocompatibilidad o respectivamente hemocompatibilidad necesaria médicamente, y no debe perjudicar a ningún circuito de regulación fisiológica ni a ningún mecanismo de protección fisiológico, tal como por ejemplo el sistema inmunitario, el de complemento o el de coagulación.
Un experto en la especialidad puede encontrar materiales absorbentes de fibras huecas, que sean apropiados de acuerdo con este perfil de requisitos. En principio se pueden utilizar materiales de fibras huecas que se habían producido a partir de poliamidas, polisulfonas, poliéteres, polietilenos, polipropilenos, poliésteres o derivados o/y mezclas de tales polímeros. Una forma de realización especialmente preferida del invento, las fibras huecas se componen de un nylon.
Los materiales de fibras huecas, apropiados conforme al invento, se basan en membranas con afinidad, tal como se describen por ejemplo en los documentos de patentes de los EE.UU. N^{os} 5.053.133, 5.766.908 y en el documento de solicitud de patente internacional WO 96/22316. Estos materiales de base de membranas pueden ser modificados de acuerdo con métodos de por sí conocidos y en particular mediante una polimerización por injerto, a modo de ejemplo se ha de remitir en este contexto al documento WO 96/22316, en el que se describe un correspondiente procedimiento. Otros procedimientos de derivatización para correspondientes materiales poliméricos, que son apropiados para la producción de materiales absorbentes de fibras huecas, son asimismo conocidos para un experto en la especialidad y se pueden utilizar en el marco del presente invento.
Los materiales de fibras huecas conformes al invento están dispuestos preferiblemente en el dispositivo conforme al invento, de una manera tal que son recorridos de una manera efectiva por una sangre o respectivamente un plasma, de manera tal que se efectúa una mojadura máxima de la membrana de fibras huecas y por consiguiente puede tener lugar una absorción lo mejor que sea posible de los LPS y LTA a los materiales absorbentes de fibras huecas. Disposiciones preferidas de los materiales de fibras huecas en un dispositivo conforme al invento se divulgan en los documentos WO98/57733, WO98/33581, WO98/19777 o WO98/28064, y una disposición especialmente preferida se describe, además de esto, en el documento de patente europea EP 1.002.566.
Junto a los materiales de fibras huecas, un dispositivo conforme al invento puede contener materiales adicionales, tales como p.ej. membranas planas, entre las fibras huecas, con lo cual frecuentemente se pueden aumentar todavía más los rendimientos de absorción y separación. Correspondientes disposiciones absorbentes se describen en el documento EP 0.956.147.
Tanto los materiales divulgados en los documentos arriba mencionados como también los procedimientos de modificación y las disposiciones finales en absorbentes pueden encontrar empleo en el dispositivo conforme al invento.
Con el fin de realizar de una manera especialmente eficiente la eliminación de los LPS y LTA a partir de sangre o plasma, se emplean en el dispositivo unas fibras huecas que están modificadas químicamente de una manera tal que las moléculas de LPS y LTA cargadas están fijadas especialmente bien al material de fibras huecas, y por consiguiente se pueden eliminar desde una sangre o un plasma. De manera preferida, se efectúa para esto una modificación química del material de fibras huecas, se ha manifestado como especialmente favorable para una modificación de este tipo una polimerización por injerto (véase más arriba), en la cual sobre el material de fibras huecas se aplican por injerto unas agrupaciones de intercambiadores de aniones, que muestran una buena capacidad de fijación para los LPS o/y LTA. Tales agrupaciones de intercambiadores de aniones están estructuradas como cadenas prolongadas con un gran número de grupos catiónicos, es decir como los denominados tentáculos. Tales prolongaciones a modo de tentáculos en el material de base son capaces de fijar a varias moléculas de LPS o respectivamente de LTA, con lo cual se puede aumentar todavía más la eficiencia del material de fibras huecas. Para esta modificación del material de fibras huecas mediante tentáculos, se emplean cadenas de policationes sintéticos o/y semisintéticos o/y naturales, pudiendo presentarse estas cadenas en una forma lineal o ramificada. Los materiales de fibras huecas conformes al invento están modificados mediante cadenas de cationes o respectivamente policationes, que tienen aminas terciarias o/y cuaternarias.
Preferidos grupos intercambiadores de aniones en los materiales de fibras huecas incluyen radicales de di- o tri-(alquilaminoalquilo), di- o tri-(alquilaminoarilo), di- o tri-(arilaminoalquilo), di- o tri-(arilaminoarilo), di- o tri-(alquilamonioalquilo), di- o tri-(arilamonioalquilo), di- o tri-(arilamonioarilo) y di- o tri-(alquilamonioarilo). Por lo demás, son apropiados en el marco del invento como materiales intercambiadores de aniones los polímeros a base de aminoácidos cargados positivamente o que contienen grupos amino terciarios o cuaternarios, tales como los de poli(lisina), poli(arginina) o poli(histidina) o copolímeros o derivados de ellos, y asimismo los de poli(etileniminas).
En unas formas de realización muy especialmente preferidas del invento, el dispositivo contiene un material de fibras huecas a base de una poliamida modificada con radicales dietilaminoalquilo o respectivamente dietilaminoarilo, en particular una dietilaminoetil-poliamida.
Además, es preferido estructurar el dispositivo de una manera tal que éste se pueda emplear como cartucho de filtro recambiable para un sistema existente de perfusión. Éste se puede introducir con facilidad en el sistema de perfusión y, a causa de la alta capacidad y especificidad de fijación del material utilizado de fibras huecas, uno se puede contentar con un pequeño volumen, con lo cual se puede conseguir un volumen inactivo manifiestamente disminuido en comparación con los sistemas descritos hasta ahora. Sorprendentemente, un dispositivo conforme al invento se puede producir en forma de un cartucho con las dimensiones, dadas a modo de ejemplo, de 12 cm de longitud y 5 cm de diámetro, que se puede emplear de una manera extremadamente efectiva en un sistema de perfusión extracorporal. Un cartucho ilustrativo de este tipo tiene un volumen inactivo de sólo aproximadamente 115 ml. Por lo tanto, en el marco del presente invento, es especialmente preferido dimensionar los cartuchos de tal manera que el volumen inactivo sea < 150 ml y que preferiblemente sea de 80 a 130 ml.
Puesto que se pudo mostrar que tales cartuchos de filtración pueden eliminar de una manera efectiva y selectiva los LPS y LTA, ya a partir de este pequeño volumen inactivo se establecen sorprendentes y considerables ventajas frente al estado de la técnica, adicionalmente a la posibilidad, que se acaba de encontrar conforme al invento, de eliminar los LPS y LTA al mismo tiempo en una forma de aplicación. Después del final del tratamiento y de la limpieza del equipo, o también para la realización de una perfusión prolongada (continua) de sangre o plasma, se puede emplear sencillamente un nuevo cartucho.
Dentro del marco del presente invento se pudo comprobar que los correspondientes materiales de fibras huecas eliminan por absorción tanto los LPS como también los LTA a un valor fisiológico del pH, con alta selectividad y alta capacidad, a partir de una sangre entera o/y de un plasma sanguíneo.
Además, se comprobó que también a un valor fisiológico del pH se absorbe una cantidad de proteínas de sangre o respectivamente plasma, que es pequeña e inocua por su composición. En particular, en el marco del presente invento el fibrinógeno es eliminado desde la sangre de un paciente sólo de una manera muy pequeña (en < 2%) por lo que no es perjudicada prácticamente la cascada de coagulación natural en el caso de emplearse el dispositivo conforme al invento. A causa de la extremadamente alta capacidad de fijación tanto para los LPS, por un lado, y de los LTA, por otro lado, el dispositivo conforme al invento hace posible por primera vez el tratamiento de una sepsis, independientemente de que sean bacterias gram-positivas o gram-negativas las que causen la enfermedad, o incluso de que se presente una infección bacteriana mixta.
Un objeto adicional del invento es, como consecuencia, la utilización de los materiales de fibras huecas modificados químicamente, que se han descrito y están contenidos en el dispositivo conforme al invento, para la producción de un medio para la eliminación de ácidos lipoteicoicos bacterianos o para la eliminación en común de ácidos lipoteicoicos y lipopolisacáridos bacterianos a partir de líquidos corporales, en particular a partir de sangre o plasma, estando seleccionados los materiales de fibras huecas entre el conjunto que comprende poliamidas, polisulfonas, poliéteres, polietilenos, polipropilenos o poliésteres así como derivados o/y mezclas de estos materiales, y sobre estos materiales de fibras huecas habiéndose aplicado por polimerización unos tentáculos, que comprenden agrupaciones de intercambiadores de aniones, que se componen de cadenas de policationes sintéticos y/o semisintéticos o/y naturales, que se presentan en una forma lineal o ramificada.
Los materiales de fibras huecas, empleados conforme al invento, los cuales están seleccionados entre el conjunto que comprende poliamidas, polisulfonas, poliéteres, polietilenos, polipropilenos o poliésteres así como derivados o/y mezclas de estos materiales, hacen posible una eliminación efectiva de los LPS o/y LTA a partir del circuito sanguíneo de un paciente, y por lo tanto se pueden emplear ventajosamente en un equipo de aféresis con absorción. Por regla general, en un equipo de este tipo tendrá lugar primeramente una separación de una sangre entera en un plasma y en componentes sanguíneos corpusculares, luego el plasma será conducido a continuación a través del material de absorción y seguidamente será mezclado de nuevo con los componentes sanguíneos corpusculares.
Los materiales de fibras huecas, utilizados como absorbentes conforme al invento, están modificados químicamente de una manera tal que puede tener lugar después de esto una absorción óptima a ellos de los LPS o respectivamente LTA. De manera especialmente preferida, las fibras huecas están modificadas por medio de una polimerización por injerto, siendo ventajosa la aplicación por injerto de agrupaciones de intercambiadores de aniones en forma de unos denominados tentáculos, es decir moléculas ramificadas en forma de cadenas, con el mayor número posible de agrupaciones de intercambiadores de aniones.
Un material de fibras huecas, especialmente preferido, es una poliamida modificada mediante DEAE.
Tal como se ha señalado más arriba en relación con el dispositivo conforme al invento, es ventajoso estructurar el medio en forma de un filtro, que en lo posible en forma de un cartucho de un solo uso garantice una fácil manipulabilidad y un empleo seguro.
Los medios producidos conforme al invento se pueden emplear de una manera especialmente ventajosa para el tratamiento de pacientes con sepsis y en particular con choque séptico, puesto que ellos, a causa de la selectividad y la especificidad buenas para los LPS y LTA, eliminan los pirógenos bacterianos a partir de la sangre de los pacientes, y de esta manera no se realiza una estimulación adicional de la cascada de mediadores de inflamación. Mediante la alta especificidad tanto para los LPS como también para los LTA se hace posible un tratamiento de pacientes con el mismo equipo o respectivamente con el mismo medio, independientemente de que estos pacientes padezcan de una sepsis causada por bacterias gram-positivas o por bacterias gram-negativas o por ambas especies.
La correspondiente utilización del dispositivo conforme al invento o respectivamente del medio producido conforme al invento para la eliminación de los LPS o/y LTA a partir de líquidos corporales, en particular de sangre o plasma, y en particular dentro del marco de un tratamiento de una sepsis hasta llegar al choque séptico, es por lo tanto posible de un modo ventajoso. De una manera especialmente ventajosa, el dispositivo conforme al invento, o respectivamente el medio producido conforme al invento, se emplea en un sistema de perfusión extracorporal, lo cual conduce a una eliminación especialmente efectiva de los pirógenos bacterianos a partir de la sangre de los pacientes y conduce a un tratamiento extraordinariamente exitoso de los pacientes. En el caso de la utilización del objeto del invento se elimina además muy selectivamente un LPS o/y un LTA, frente a lo cual las proteínas propias del cuerpo se eliminan, si es que se eliminan, solamente en una medida muy pequeña, o una eliminación tal implica solamente a proteínas que pueden ser sustituidas con facilidad y cuya eliminación ya no sea apreciablemente gravosa para los pacientes de sepsis, por lo demás especialmente debilitados.
Dentro del marco del presente invento es posible asimismo emplear los materiales absorbentes descritos para el aislamiento y el enriquecimiento de los LPS y LTA, una utilización tal de un dispositivo conforme al invento es por lo tanto un objeto adicional del presente invento. Un aislamiento y un enriquecimiento tales se pueden efectuar a partir de líquidos arbitrarios, preferiblemente a partir de sangre o plasma, pudiéndose efectuar esto para finalidades arbitrarias, pero en particular para el análisis o/y diagnóstico.
El invento es explicado con mayor detalle mediante los siguientes Ejemplos.
Ejemplo 1 Adsorción y eliminación de un LPS a partir de un plasma humano en el caso de una perfusión mediante un módulo absorbente conforme al invento
El módulo absorbente empleado (longitud: 12 cm, diámetro: 5 cm) estaba empaquetado con fibras huecas de una poliamida, correspondientemente al documento EP 1.002.566 A2. La superficie de las fibras huecas había sido modificada conforme al invento con tentáculos aplicados por polimerización y funcionalizados con grupos DEAE. Antes de la perfusión con un plasma humano, el módulo fue lavado o respectivamente acondicionado primeramente con 500 ml de una solución de Ringer (140 mmol/l de NaCl; 2 mmol/l de CaCl_{2} y 4 mmol/l de KCl).
A 100 ml de un plasma humano se les añadieron 140 ng (lo que corresponde a aproximadamente 1.400 unidades de endotoxinas, UE) de un ^{3}H-LPS radiactivo (E. coli K 12 cepa LCD 25) con una actividad específica de 4 x 10^{5} dpm/\mug. Esta mezcla se bombeó a la temperatura ambiente con ayuda de una bomba peristáltica y con un caudal de 20 ml/min a través del módulo de fibras huecas, conforme al invento, y cada 15 segundos se obtuvieron fracciones de materiales eluidos (5 ml). La subsiguiente medición por escintilación en líquido de la radiactividad dio como resultado que no se podía detectar en ninguna de las fracciones obtenidas el LPS marcado con ^{3}H.
Paralelamente se efectuó una detección cuantitativa del LPS en el material perfundido con ayuda del ensayo cinético cromógeno de un material lisado de amebocitos de Limulus (de la entidad BioWhittaker). También este procedimiento de medición analítica de cantidades de trazas dio como resultado que el LPS añadido al plasma humano ya no era detectable en el material perfundido y por lo tanto se había eliminado totalmente.
Ejemplo 2 Adsorción y eliminación de un LTA a partir de un plasma humano en el caso de una perfusión a través de un módulo absorbente conforme al invento
El módulo absorbente empleado (longitud: 12 cm, diámetro: 5 cm) estaba empaquetado con fibras huecas de una poliamida correspondientemente al documento EP 1.002.566 A2. La superficie de las fibras huecas había sido modificada conforme al invento con tentáculos aplicados por polimerización y funcionalizados con grupos DEAE. Antes de la perfusión con un plasma humano, el módulo fue lavado o respectivamente acondicionado primeramente con 500 ml de una solución de Ringer (140 mmol/l de NaCl; 2 mmol/l de CaCl_{2} y 4 mmol/l de KCl).
100 ml de un plasma humano se mezclaron con 200 ng de un LTA procedente de Streptococcus pyogenes (de la entidad Sigma-Aldrich) y se bombeó a la temperatura ambiente con ayuda de una bomba peristáltica y con un caudal de 20 ml/min a través del módulo absorbente arriba descrito. A intervalos de 15 segundos se obtuvieron fracciones de 5 ml de los materiales eluidos y se investigaron en cuanto a su actividad de LTA.
Esto se efectuó de mediante un ensayo de estimulación de sangre entera. Para esto, una sangre entera heparinizada, recientemente obtenida, de un donante sano, se mezcló en cada caso con una parte alícuota de las fracciones obtenidas de los materiales eluidos en la relación de 6 : 1 (v/v) y se incubó a la temperatura ambiente durante 24 horas. Después de esto, tras una centrifugación y una obtención de la correspondiente fracción de plasma, se determinó cuantitativamente la interleucina-6 (IL-6) con ayuda de un ensayo ELISA (de la entidad Biosource) en todas las fracciones obtenidas o respectivamente incubadas de los materiales eluidos.
Como resultado, se encontró que ninguna de las fracciones plasmáticas perfundidas conducía a una estimulación mediada por un LTA de la biosíntesis de IL-6, es decir conducía a una concentración de IL-6 aumentada con respecto a la muestra testigo (parte alícuota perfundida de una muestra de plasma sin la adición de un LTA). Por consiguiente, con ayuda de este bioensayo muy sensible se pudo determinar ciertamente de una manera indirecta, pero altamente significativa, que el módulo absorbente empleado conforme al invento elimina totalmente un ácido lipoteicoico bacteriano a partir de un plasma humano.
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Ejemplo 3 Adsorción y eliminación simultáneas de un LPS y un LTA a partir de un plasma humano en el caso de una perfusión a través de un módulo absorbente conforme al invento
El módulo absorbente empleado (longitud: 12 cm, diámetro: 5 cm) estaba empaquetado con fibras huecas de una poliamida correspondientemente al documento EP 1.002.566 A2. La superficie de las fibras huecas había sido modificada conforme al invento con tentáculos aplicados por polimerización y funcionalizados con grupos DEAE. Antes de la perfusión con un plasma humano el módulo fue lavado o respectivamente acondicionado primeramente con 500 ml de una solución de Ringer (140 mmol/l de NaCl; 2 mmol/l de CaCl_{2} y 4 mmol/l de KCl).
100 ml de un plasma humano se mezclaron con 2.000 UE de un LPS bacteriano (E. coli 055: endotoxina B5; de la entidad BioWhittaker) y 100 \mug de un LTA (Streptococcus pyogenes; de la entidad Sigma-Aldrich).
De acuerdo con la prescripción de ensayo en el Ejemplo 2, se obtuvieron unas correspondientes fracciones de materiales perfundidos y se investigaron en lo que se refiere a la actividad de un LTA o respectivamente un LPS presente en ella, con ayuda del ensayo descrito de estimulación de sangre entera. El análisis dio como resultado de que en ninguno de los materiales perfundidos era detectable una actividad de un LTA o respectivamente de un LPS.

Claims (18)

1. Utilización de materiales de fibras huecas modificadas químicamente para la producción de un medio para la eliminación de ácidos lipoteicoicos bacterianos o para la eliminación en común de ácidos lipoteicoicos y lipopolisacáridos bacterianos a partir de líquidos corporales, en particular sangre o plasma, estando seleccionados los materiales de fibras huecas entre el conjunto que comprende poliamidas, polisulfonas, poliéteres, polietilenos, polipropilenos o poliésteres así como derivados y/o mezclas de estos materiales, y habiéndose aplicado por polimerización sobre estos materiales de fibras huecas unos tentáculos, que comprenden agrupaciones de intercambiadores de aniones, que se componen de cadenas de policationes sintéticos y/o semisintéticos o/y naturales, que se presentan en una forma lineal o ramificada.
2. Utilización de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque se utilizan fibras huecas modificadas mediante una polimerización por injerto.
3. Utilización de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizada porque las agrupaciones de intercambiadores de aniones aplicadas por polimerización se componen de cadenas de policationes, que tienen aminas terciarias y/o cuaternarias.
4. Utilización de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque los grupos intercambiadores de aniones son radicales de di- o tri-(alquilaminoalquilo), di- o tri-(alquilaminoarilo), di- o tri-(arilaminoalquilo), di- o tri-(arilaminoarilo), di- o tri-(alquilamonioalquilo), di- o tri-(arilamonioalquilo), di- o tri-(arilamonioarilo) o di- o tri-(alquilamonioarilo), polímeros a base de aminoácidos cargados positivamente o que contienen grupos amino terciarios o cuaternarios, tales como los de poli(lisina), poli(arginina) o poli(histidina) o copolímeros o derivados de ellos o una poli(etilenimina).
5. Utilización de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el material de fibras huecas es una poliamida modificada mediante los grupos dietilaminoetilo.
6. Utilización de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizada porque el medio está estructurado en forma de un módulo de filtración.
7. Utilización de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizada porque el módulo de filtración tiene un volumen inactivo de < 150 ml y en particular de 80-130 ml.
8. Utilización de acuerdo con la reivindicación 6 ó 7, caracterizada porque el medio permite una velocidad de paso de hasta 200 ml/minuto.
9. Utilización de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizada porque el medio está estructurado para su utilización en un sistema de perfusión de plasma.
10. Utilización de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el medio es apropiado para el tratamiento de una enfermedad causada por componentes de paredes celulares de bacterias gram-negativas y/o gram-positivas.
11. Utilización de acuerdo con una de las reivindicaciones precedentes, caracterizada porque el medio se puede utilizar en el marco de un tratamiento de sepsis, en particular de choque séptico.
12. Dispositivo para la eliminación de ácidos lipoteicoicos bacterianos o para la eliminación de lipopolisacáridos y ácidos lipoteicoicos bacterianos a partir de sangre o plasma en un sistema de perfusión extracorporal, caracterizado porque en un alojamiento integrado en el sistema de perfusión se presenta un material de fibras huecas, modificado químicamente, apropiado para la eliminación selectiva de lipopolisacáridos y ácidos lipoteicoicos bacterianos, a base de poliamidas, polisulfonas, poliéteres, polietilenos, polipropilenos, poliésteres o derivados o/y mezclas de tales polímeros, sobre los cuales se habían aplicado por polimerización unos tentáculos que comprenden agrupaciones de intercambiadores de aniones a base de cadenas de policationes sintéticos o/y semisintéticos o/y naturales en una forma lineal o ramificada, teniendo el dispositivo un volumen inactivo de < 150 ml y preferiblemente uno de 80-130 ml.
13. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado porque está estructurado como cartucho de filtro recambiable.
14. Dispositivo de acuerdo con la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque el material de fibras huecas se produce a base de un nylon.
15. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 14, caracterizado porque los grupos intercambiadores de aniones se componen de cadenas de policationes, que tienen aminas terciarias y/o cuaternarias.
16. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizado porque los grupos intercambiadores de aniones son radicales de di- o tri-(alquilaminoalquilo), di- o tri-(alquilaminoarilo), di- o tri-(arilaminoalquilo), di- o tri-(arilaminoarilo), di- o tri-(alquilamonioalquilo), di- o tri-(arilamonioalquilo), di- o tri-(arilamonioarilo) o di- o tri-(alquilamonioarilo), polímeros a base de aminoácidos cargados positivamente o que contienen grupos amino terciarios o cuaternarios, tales como los de poli(lisina), poli(arginina) o poli(histidina) o copolímeros o derivados de ellos o una poli(etilenimina).
17. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizado porque el material de fibras huecas es una poliamida modificada con grupos dietilaminoetilo.
18. Dispositivo de acuerdo con una de las reivindicaciones 12 a 17, caracterizado porque el material de fibras huecas permite una velocidad de paso hasta de 200 ml/minuto.
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