ES2282263T3

ES2282263T3 - Disposicion de filtro para separar sangre en plasma y constituyentes celulares, asi como dispositivo para su utilizacion en el donante.

Info

Publication number: ES2282263T3
Application number: ES01943128T
Authority: ES
Inventors: Gerd H. Heim
Original assignee: Heim Medizintechnik GmbH
Current assignee: Heim Medizintechnik GmbH
Priority date: 2000-08-15
Filing date: 2001-05-23
Publication date: 2007-10-16
Anticipated expiration: 2021-05-23
Also published as: PT1309363E; EP1309363B1; WO2002013888A1; US7025881B2; DE20014311U1; ZA200202756B; US20020183678A1; DK1309363T3; JP2004505731A; EP1309363A1; ATE353679T1; DE50112045D1

Abstract

Disposición de filtro para separar sangre en plasma y constituyentes celulares, que comprende un conducto (13) de alimentación de la sangre de un donante a la cámara de entrada (22) de al menos un elemento de filtro provisto de una carcasa cerrada (9), el cual está provisto de un conducto (14) de descarga de la cámara de entrada en al menos un recipiente de recogida externo (32) para los constituyentes celulares, de una cámara de salida (24) separada de la cámara de entrada dentro de la carcasa por una membrana de poros finos, de un conducto (15) de descarga de la cámara de salida en al menos un recipiente de recogida externo (33) para plasma y de un equipo (43) para generar un represado en el elemento de filtro, caracterizada porque la membrana de poros finos está constituida por un haz (1) de forma de U de n = 650 fibras huecas capilares (21) de poliétersulfona, hidrófilas y microporosas, cuyos extremos están inmovilizados de manera hermética al aire y a los gérmenes en una placa agujereada común (5) con una zona de entrada (6) y una zona de salida (7) y cuya longitud libre entre la zona de entrada (6) y la zona de salida (7) de la placa agujereada (5) es de l = 27 cm, estando la placa agujereada (5) encajada a su vez ajustadamente de manera hermética al aire y a los gérmenes en la zona extrema abierta (8) de una carcasa (9) abierta solamente en un lado, porque la longitud libre de todas las fibras huecas (21) está dispuesta dentro de la carcasa (9) cerrada por la placa agujereada (5), y porque los espacios libres de todas las fibras huecas (21) forman la cámara de salida (22) y el espacio exterior (23) de todas las fibras huecas (21) entre la placa agujereada (5) y el extremo cerrado (25) de la carcasa (9) forma la cámara de salida (24).

Description

Disposición de filtro para separar sangre en plasma y constituyentes celulares, así como dispositivo para su utilización en el donante.

La invención concierne a una disposición de filtro para separar sangre en plasma y constituyentes celulares según las características del preámbulo de la reivindicación 1, así como a un dispositivo para su utilización en el donante según las características del preámbulo de la reivindicación 12.

Desde hace muchos años, las disposiciones de filtro antes citadas son objeto de intensos trabajos de investigación y desarrollo para poder sustituir el acreditado, pero complicado procedimiento de separación de sangre por medio de una centrífuga, que además, a causa de las medidas de trasiego entonces necesarias, alberga también consigo siempre el peligro de una contaminación de la sangre con aire y, por tanto, también con gérmenes, para la obtención de conservas de sangre propia o ajena, por un procedimiento de filtración sencillo en el que, en un sistema cerrado esterilizado, la sangre pueda tanto ser descompuesta en sus componentes individuales, especialmente eritrocitos y plasma, como conservada directamente en forma de sus componentes. Como ejemplos de tales trabajos cabe señalar aquí solamente los objetos del documento DE 197 33 407 A1, la publicación "Hämatologie Vol. 1, Aktueller Stand der Eigenbluttransfusion, Sympomed-Verlag, Munich 1992, páginas 108 a 113" y el documento WO 00/62840 derivado de la solicitud de patente internacional PCT/DE 00/01258.

Sin embargo, todos estos trabajos no han conducido hasta ahora en la práctica a resultados permanentemente satisfactorios respecto de la inequívoca separación lo más amplia posible de plasma y constituyentes celulares de la respectiva sangre, es decir que, después de la filtración primaria, el valor hematocrito en la fracción de los constituyentes celulares es en todos los casos del orden de magnitud del 50%, lo que no corresponde en ningún caso a los resultados que pueden conseguirse con una centrífuga.

Las disposiciones de filtro de la clase anteriormente descrita están montadas usualmente dentro de un dispositivo que consta de varios conductos y recipientes para medios fluidos de diferente viscosidad, así como de al menos un elemento de conexión, por ejemplo una cánula, para su acoplamiento al circuito sanguíneo de un donante, pudiendo presentar este dispositivo, además, otros filtros de clase conocida, por ejemplo un filtro de empobrecimiento en leucocitos, válvulas de retención y/o equipos para la generación de represados, por ejemplo dispositivos de apriete ajustables en forma de pinzas de rodillos. Son esenciales a este respecto - como puede deducirse, por ejemplo, del documento WO 00/62840 antes citado - las distancias verticales mutuas de la respectiva disposición de filtro y los recipientes correspondientes antepuestos y pospuestos para que las diferencias de presión necesarias para un funcionamiento óptimo del respectivo dispositivo entre la fuente de sangre y la disposición de filtro especial, por un lado, y entre la disposición de filtro y los recipientes para plasma y constituyentes celulares, por otro lado, se adapten del mejor modo posible a la respectiva clase de la disposición de filtro y se conserven también durante su utilización. El documento WO 00/62840 ha de considerarse como el estado de la técnica más próximo para la presente solicitud y muestra una disposición de filtro según el preámbulo de la reivindicación 1.

Por tanto, la presente invención se basa en el problema de proporcionar una disposición de filtro con la que se puedan lograr de manera sencilla también en la práctica unos rendimientos suficientemente satisfactorios en los componentes individuales de sangre de donante para poder cubrir así sin un gran coste la demanda de conservas de sangre en forma tanto de sangre propia como de sangre ajena, pudiendo integrarse la disposición de filtro en un dispositivo adaptado para un proceso de separación óptima.

La presente invención resuelve este problema con ayuda de la totalidad de las características de la reivindicación 1 y de la totalidad de las características de la reivindicación 12.

En primer lugar, se manifiesta a este respecto como especialmente ventajoso que la membrana de poros finos sea formada por un haz configurado en U de n = 650 fibras huecas capilares de poliétersulfona, hidrófilas y microporosas (tipo Micro PES-TF 10 de Akzo Faser AG), cuyos extremos estén inmovilizados de manera hermética al aire y a los gérmenes en una placa agujereada común con una zona de entrada y una zona de salida y cuya longitud libre entre la zona de entrada y de salida de la placa agujereada sea l = 27 cm, estando a su vez la placa agujereada ajustadamente encajada de manera hermética al aire y a los gérmenes en la zona extrema abierta de una carcasa abierta solamente en un lado de modo que la longitud libre de todas las fibras huecas esté dispuesta dentro de la carcasa cerrada por la placa agujereada y los espacios interiores de todas las fibras huecas formen la cámara de entrada y el espacio de salida de todas las fibras huecas entre la placa agujereada y el extremo cerrado de la carcasa forme la cámara de salida, puesto que con una disposición de esta clase se consigue ya siempre, sobre la base de extensas series de ensayos en un procedimiento de una sola etapa, un valor hematocrito de al menos 62%. Con un procedimiento de dos etapas, que puede materializarse, por ejemplo, mediante una inversión de la dirección de flujo de los constituyentes celulares separados a través de la disposición de filtro hacia un recipiente colector adicional conectable antes de la zona de entrada de dicha disposición, no sólo no se consigue siempre el valor hematocrito antes citado, sino que incluso se alcanza siempre un valor hematocrito de al menos 80%, no siendo ninguna rareza un valor de esta clase de 90%. Tales valores están claramente por encima de todos los que se han alcanzado hasta ahora con filtraciones de una sola etapa o bien con filtraciones de dos etapas.

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El documento DE 197 33 407 A1 antes citado revela un equipo de filtrado para separar constituyentes sólidos de líquidos (por ejemplo, sangre), conteniendo el equipo de filtrado un filtro de fibras huecas en el que sus fibras están formadas por membranas Micro PES-TF 10 (firma Akzo).

El documento US 4,025,436 revela un equipo de filtrado con un elemento de filtro que une una cámara de entrada con una cámara de salida, está configurado como un haz de forma de U de fibras huecas y está dispuesto en una carcasa cerrada con dos placas agujereadas separadas, inmovilizando las placas agujereadas los extremos de las fibras en una forma hermética al aire.

Perfeccionamientos ventajosos de las disposiciones de filtro comentadas vienen dados por los objetos de las reivindicaciones 2 a 11 subordinadas, concerniendo las reivindicaciones 2 a 10 subordinadas a medidas constructivas especialmente ventajosas que facilitan considerablemente y, por tanto, hacen que resulte barata la fabricación de la disposición de filtro según la invención como un sistema cerrado hermético al aire y a los gérmenes que puede esterilizarse forzosamente como un todo antes de su uso.

La reivindicación 11 subordinada concierne a la disposición ventajosa de un dispositivo de conexión para introducir una solución salina en la disposición de filtro según la invención que sirve para lavar con esta solución las fibras huecas hidrófilas de la clase arriba citada antes de su uso de separación propiamente dicho y, por tanto, para asegurar de antemano la acción de separación de las fibras huecas.

En un dispositivo para uso de la disposición de filtro antes citada en el donante se manifiesta también como muy ventajoso que delante de la zona de entrada de la disposición de filtro esté montado un recipiente colector para la sangre del donante, detrás de la zona de salida de la disposición de filtro esté montado un recipiente de recogida para constituyentes celulares de la sangre del donante y detrás de la cámara de salida de la disposición de filtro esté montado también un recipiente de recogida para plasma sanguíneo, estando configuradas en forma hermética al aire y a los gérmenes las uniones entre la disposición de filtro y los recipientes antes citados a través del conducto de alimentación o los conductos de descarga, pero también en forma interrumpible con medios de clase conocida sin entrada de aire ni efectos perturbadores originados por efectos de compensación de presión no deseados, que el recipiente colector esté dispuesto con una distancia vertical prefijada de su canto inferior por encima del canto superior de la disposición de filtro, el recipiente de recogida para plasma sanguíneo esté dispuesto con una distancia vertical prefijada de su canto superior por debajo del canto inferior de la disposición de filtro y el recipiente de recogida para constituyentes celulares de la sangre del donante esté dispuesto con su canto superior a la altura del canto inferior de la disposición de filtro, y que el recipiente colector esté unido con un conducto de entrada unido con él de manera hermética al aire y a los gérmenes, el cual está provisto, en su extremo alejado del recipiente colector, de un elemento de conexión al circuito sanguíneo del donante, puesto que con un dispositivo de esta clase se consigue que la sangre de donante a separar, después de su acumulación en un lugar prefijado, pueda ser separada realmente en sus componentes o grupos dentro del orden de magnitud ya anteriormente indicado sobre la base de las condiciones de presión en la disposición de filtro antes descrita prefijables de manera óptima por el establecimiento de distancias verticales prefijadas entre el recipiente colector y la disposición de filtro, por un lado, y entre la disposición de filtro y los recipientes de recogida para constituyentes celulares y plasma sanguíneo, por otro lado. Este efecto se refuerza aún ventajosamente cuando, además, en el conducto de alimentación entre el recipiente colector y la disposición de filtro está dispuesto un filtro de empobrecimiento en leucocitos de clase conocida, ya que así se carga menos la disposición de filtro pospuesta y se hace posible una separación más rápida entre plasma sanguíneo y constituyentes celulares remanentes de la sangre - aparte
de que así se obtiene en el recipiente de recogida para componentes celulares, de forma sustancialmente inmediata, un concentrado de eritrocitos ampliamente puro y usualmente deseado.

Se tiene también un perfeccionamiento ventajoso de la presente invención cuando en el conducto de alimentación entre el recipiente colector y la disposición de filtro está dispuesta una cámara de goteo de clase conocida, ya que con esta medida se puede ajustar y controlar de manera sencilla la oferta de sangre de donante a separar para la disposición de filtro, siendo recomendable ventajosamente que, junto con una instalación simultánea de un filtro de empobrecimiento en eritrocitos se disponga la cámara de goteo entre el recipiente colector y el filtro de empobrecimiento en leucocitos para, por un lado, poder realizar de manera sencilla el ajuste y control ya mencionado de la oferta de sangre de donante a separar a la disposición de filtro, incluido el filtro de empobrecimiento en leucocitos, y, por otro lado, garantizar un flujo uniforme ininterrumpido de la sangre de donante a separar tanto a través del filtro de empobrecimiento de leucocitos como a través de la disposición de filtro y, por tanto, también unas condiciones de presión prefijadas constantes en ambos equipos de filtrado, lo que es una de las premisas para el efecto sorprendente de un plasma sanguíneo completamente exento de células como resultado de la utilización del dispositivo comentado.

En otra forma de realización del dispositivo comentado se manifiesta también como ventajoso que la distancia vertical prefijada entre el canto inferior del recipiente colector y el canto superior de la disposición de filtro sea de a_{1} = (100 \pm 20) cm y/o que la distancia vertical prefijada entre el canto inferior de la disposición de filtro y el canto superior del recipiente de recogida para plasma sanguíneo sea de a_{2} = 50 cm, ya que con estos valores de distancia se han obtenido en ensayos pertinentes unos valores óptimos de la separación de componentes.

Como ventajosas pueden considerarse también formas de realización del dispositivo según la invención en las que el conducto de salida de la cámara de entrada está provisto de un equipo para generar un represado en la disposición de filtro, especialmente cuando el equipo para generar un represado es un dispositivo de apriete ajustable o incluso el dispositivo de apriete ajustable está materializado por una pinza de rodillos de clase conocida, puesto que con un equipo de esta clase se pueden regular posteriormente de manera sencilla las condiciones de presión que han de prefijarse de una vez en principio para todos los procesos de separación por medio de las distancias verticales entre el recipiente colector y la disposición de filtro, por un lado, así como entre la disposición de filtro y los recipientes de recogida para constituyentes celulares y plasma sanguíneo, por otro lado, y que son el resultado de fluctuaciones inevitables de los parámetros de ajuste, por ejemplo debido a variaciones de viscosidad de la sangre de un donante a otro o a fluctuaciones de la temperatura de un proceso de separación a otro.

Se proporcionan también perfeccionamientos ventajosos del dispositivo comentado cuando el recipiente colector contiene al menos en el momento de inicio de la recogida de sangre una cantidad prefijada de un líquido estabilizador de clase conocida y/o cuando el recipiente de recogida para constituyentes celulares de la sangre del donante presenta un prellenado con una cantidad prefijada de una solución de aditivos de clase conocida, ya que así se asegura de manera conocida que los componentes sanguíneos o grupos de ellos obtenidos puedan ser conservados durante suficiente tiempo.

Se puede considerar también como ventajosa una forma de realización del presente dispositivo en la que el elemento de conexión es una cánula, ya que esta última constituye un elemento acreditado y fácil de manejar para acoplar un dispositivo de la clase comentada al circuito sanguíneo de un donante.

Se presenta también un perfeccionamiento ventajoso del dispositivo indicado cuando la cámara de salida está unida de manera hermética al aire y a los gérmenes, a través del dispositivo de conexión para solución salina, con un recipiente de reserva para una solución salina de esta clase, ya que esto representa un método sencillo para que las fibras huecas, antes de su utilización, sean lavadas forzosamente con solución salina fisiológica en medida suficiente para optimizar de antemano su eficacia en la separación de componentes.

Asimismo, se puede considerar como ventajoso que en el presente dispositivo el conducto de salida de la cámara de entrada esté unido de manera hermética al aire y a los gérmenes, por medio de un conducto de purga de aire, con el conducto de alimentación en la zona comprendida entre la cámara de goteo, por un lado, y el filtro de empobrecimiento en leucocitos, por otro lado, ya que así se asegura de manera sencilla que la sangre o sus componentes fluya/fluyan sin formación de sedimentaciones por los pertinentes conductos del recipiente colector hacia la disposición de filtro y desde allí hasta los recipientes de recogida para constituyentes celulares y plasma sanguíneo.

Además, se manifiesta como muy ventajosa una forma de realización del dispositivo comentado en la que las distancias verticales prefijadas se pueden establecer por medio de un dispositivo de retención mecánico reutilizable e invariable al menos durante la recogida de sangre y dotado de elementos de retención dispuestos de forma definida para los recipientes y los equipos de filtrado, puesto que así se garantiza que la disposición mutua de los elementos individuales de un dispositivo de la presente clase, la cual es necesaria para cada utilización individual de dicho dispositivo, se pueda establecer sin dificultades de una manera reproducible, especialmente cuando los distintos elementos de retención - por ejemplo, ganchos rígidos - estén identificados de una manera suficientemente clara. El propio dispositivo de retención puede estar configurado aquí, por ejemplo, a manera de bastidor o de árbol, puede estar dispuesto en posición estacionaria o bien puede estar configurado en forma transportable y rígida o plegable - siempre que este dispositivo cumpla tan sólo la condición de que sea en sí invariable durante una recogida de sangre.

En el dibujo se representan ejemplos de realización de la disposición de filtro según la invención y del dispositivo correspondiente.

Muestran:

La figura 1, una sección vertical a través de una disposición de filtro según la invención en una representación esquemática y parcialmente rota, así como a una escala arbitraria,

La figura 2, una sección A-A de la figura 1 en una representación esquemática ampliada y simplificada,

La figura 3, una sección B-B de la figura 1 en una representación esquemática ampliada y simplificada, y

La figura 4, una vista de un dispositivo para la utilización de la disposición de filtro según las figuras 1 a 3 en el donante, en una representación esquemática.

La figura 1 muestra una sección vertical a través de una disposición de filtro según la invención en una representación esquemática y parcialmente rota, así como a una escala arbitraria, la cual presenta un haz 1 de forma de U constituido por n = 650 fibras huecas capilares 21 de poliétersulfona, hidrófilas y microporosas, del tipo Micro PES-TF 10 de Akzo Faser AG con una respectiva longitud libre de l = 27 cm, cuyos extremos están inmovilizados de manera hermética al aire y a los gérmenes en una placa agujereada común 5, formando allí dichas fibras una zona de entrada 6 que puede apreciarse claramente según la figura 3 y una zona de salida 7 que puede apreciarse también claramente. La longitud libre de l = 27 cm se entiende como la longitud de cada fibra hueca 21 desde el lado inferior de la placa agujereada 5 hasta alcanzar nuevamente el lado inferior de dicha placa agujereada 5. La longitud total de cada fibra hueca 21 resulta de la suma doble del espesor de la placa agujereada 5 a la longitud libre de l = 27 cm. La placa agujereada 5 puede ser de cualquier material adecuado, por ejemplo cuarzo, y puede presentar un espesor prefijado de, por ejemplo, 3 cm, y en el caso representado está encajada ajustadamente de manera hermética al aire y a los gérmenes en la zona extrema superior 8 de una carcasa 9 que está abierta en uno de sus extremos, preferiblemente en el extremo superior. Sobre la placa agujereada 5 y la zona de borde superior 8 está dispuesta una tapa de cierre 10 que presenta dos pasos 11, 12 que unen, por un lado, la zona de entrada 6 y, por otro lado, la zona de salida 7 con el espacio exterior de la carcasa 9. Por lo demás, la tapa de cierre 10 está unida también de manera hermética al aire y a los gérmenes con la placa agujereada 5 y con la zona de borde superior 8, preferiblemente por medio de pegadura.

En el paso 11 penetra un conducto de alimentación 13 para sangre de donante; un conducto de salida 14 de la cámara de entrada 22 (véase la figura 2) se extiende hacia fuera del paso 12. Ambos conductos 13, 14 están inmovilizados de manera hermética al aire y a los gérmenes en los pasos 11 y 12. En otro sitio de la carcasa 9, de preferen-
cia - pero no forzosamente - en su extremo opuesto a la placa agujereada 5, se extiende hacia fuera de este extremo un conducto de salida 15 de la cámara de salida 24 que está unido con dicho extremo de manera hermética al aire y a los gérmenes, cuya cámara de salida está formada por el espacio interior 23 (véase la figura 2) de todas las fibras huecas 21 dispuestas en la carcasa 9 por debajo de la placa agujereada 5 - exactamente igual que está formada la cámara de entrada 22 por todos los espacios interiores 20 (véase la figura 2) de las fibras huecas 21 entre la zona de entrada 6 y la zona de salida 7 de la placa agujereada 5 (véase la figura 3).

El transporte de la sangre y sus componentes se efectúa aquí preferiblemente por medio de la fuerza de la gravedad, aun cuando han existido hasta ahora ya diferentes desarrollos para realizar este transporte mediante una generación interna o externa de vacío - lo que, no obstante, no deberá quedar aquí excluido.

Asimismo, la figura 1 muestra un dispositivo de conexión 18 de clase conocida para la introducción de una solución salina para lavar las fibras huecas hidrófilas 21 antes de la recogida de sangre del donante, cuya solución está dispuesta en la carcasa 9 en la zona de la cámara de salida 24.

La figura 2 muestra la sección A-A de la figura 1, que revela en una representación esquemática ampliada y simplificada la estructura del haz 1 constituido por las n = 650 fibras huecas 21 de la clase antes citada, de las cuales se han aprovechado aquí solamente unas pocas para fines de demostración. Una pluralidad de fibras huecas 21 forma con la totalidad de sus espacios interiores 20 la cámara de entrada 22, la cual está unida a través del conducto de alimentación 13 ya descrito varias veces, por un lado, con el donante y a través del conducto de descarga 14 ya mencionado también varias veces, por otro lado, con un recipiente de recogida para los constituyentes celulares de la sangre. Por el contrario, el espacio exterior 23 de todas las fibras huecas 21 forma dentro de la carcasa 9 la cámara de salida 24, la cual está unida con un recipiente de recogida para el plasma a través del conducto de descarga 15 ya mencionado también varias veces.

La figura 3 muestra la sección B-B de la figura 1, la cual ilustra en una representación esquemática también ampliada y simplificada la vista en planta de la placa agujereada 5 con tapa de cierre 10 retirada y, por tanto, la vista en planta de la zona de entrada 6 y la zona de salida 7.

La figura 4 muestra la vista de un dispositivo para la utilización de la disposición de filtro según las figuras 1 a 3 en el donante, en una representación esquemática, cuyo dispositivo está constituido, en primer lugar, por un recipiente colector 31 supuesto aquí - pero no forzosamente - como un cuerpo hueco a manera de bolsa hecha de una película de plástico de clase conocida, cuyo recipiente está unido de manera hermética al aire y a los gérmenes, por un lado, con un conducto de entrada 39 y, por otro lado, con un conducto 13 de alimentación a una disposición de filtro 30, de los cuales - como también para todos los demás conductos de unión que han de describirse todavía - se supone sin limitación de la generalidad que son elementos de unión a manera de tubos flexibles de material plástico elástico. El conducto de entrada 39 lleva en su extremo alejado del recipiente colector 31 un elemento de conexión 40 que puede acoplarse con uno o varios vasos sanguíneos de un donante y del cual se supone aquí - pero no forzosamente - que se trata de una cánula 47 de clase convencional. Por supuesto, esta última puede ser sustituida también por cualquier otro elemento adecuado del mismo funcionamiento.

El conducto de alimentación 13 conduce primero a una cámara de goteo 42 incorporada en el mismo en forma hermética al aire y a los gérmenes, la cual sirve ventajosamente para la conexión y control de la cantidad de sangre de donante alimentada a la disposición de filtro 30 por unidad de tiempo y está a su vez unida, a través de la prolongación del conducto de alimentación 13, con un filtro 41 de empobrecimiento en leucocitos de clase conocida que está intercalado también en el conducto de alimentación 13 de una manera hermética al aire y a los gérmenes.

La disposición del filtro 41 de empobrecimiento en leucocitos en el sitio mostrado no se ha prefijado de manera forzosa, pero presenta la ventaja de que la disposición de filtro pospuesta 30, que ya se ha descrito con detalle anteriormente, es menos cargada y, por tanto, hace posible una separación más rápida entre plasma sanguíneo y constituyentes celulares remanentes de la sangre, lográndose de antemano, además, una separación frecuentemente deseable de los leucocitos - y al mismo tiempo de los trombocitos - respecto de los componentes restantes de una tanda de sangre de donante a separar. Por otra parte, la disposición representada del filtro 41 de empobrecimiento en leucocitos inmediatamente antes de la disposición de filtro 30 garantiza un flujo uniforme ininterrumpido de la sangre de donante a separar por ambos equipos de filtrado 30, 41 antes citados y, por tanto, unas condiciones de presión prefijadas constantes en estos equipos como una de las premisas para el efecto sorprendente de que el dispositivo comentado produzca un plasma sanguíneo completamente exento de células en el recipiente de recogida 33 para plasma sanguíneo que se explicará aún más adelante.

La disposición de filtro 30 está constituida - como ya se ha descrito - por un haz 1 de fibras huecas 21 impregnables con solución salina fisiológica, formando la totalidad de los espacios interiores 20 de las fibras huecas 21 una cámara de entrada 22 y formando el espacio exterior 23 de todas las fibras huecas 21 una cámara de salida 24. La cámara de salida 24 está unida entonces, a través de un conducto de descarga 15 unido con ella de manera hermética al aire y a los gérmenes, con un recipiente de recogida 33 para plasma sanguíneo que se conecta también al conducto de descarga 15 de manera hermética al aire y a los gérmenes; la cámara de entrada 22 está a su vez unida, a través de un conducto de descarga 14, con un recipiente de recogida 32 para constituyentes celulares de la sangre, estando, por supuesto, realizados aquí también todos los sitios de unión en forma hermética al aire y a los gérmenes. En el dispositivo comentado el recipiente de recogida 32 para constituyentes celulares recoge de manera sustancialmente inmediata un concentrado de eritrocitos ampliamente puro y usualmente deseado. Respecto de los símbolos de referencia anteriormente indicados, se hace remisión parcial a las figuras 1 y 2, ya que el empleo de todos los símbolos de referencia allí definidos en la presente figura 4 perjudicaría considerablemente la claridad de ésta.

El funcionamiento óptimo de la disposición de filtro 30 requiere un ajuste especial de las condiciones de presión en el sistema general del presente dispositivo, pero especialmente requiere un represado que ha de prefijarse en la disposición de filtro 30 y que puede provocarse manteniendo distancias verticales prefijadas entre los distintos elementos del dispositivo, especialmente entre el recipiente colector 31 y la disposición de filtro 30, por un lado, así como entre la disposición de filtro 30 y los recipientes de recogida 32, 33 para constituyentes celulares de la sangre del donante y plasma sanguíneo, por otro lado, lo cual puede conseguirse, por ejemplo, haciendo que durante cada recogida de sangre los distintos elementos del dispositivo estén suspendidos de elementos de retención especialmente identificados, por ejemplo ganchos rígidos, de un dispositivo de retención mecánico invariable al menos durante cada recogida de sangre. Este último es ventajosamente reutilizable y, además, puede estar dispuesto, por ejemplo, en posición estacionaria o puede estar configurado en forma transportable, a manera de bastidor o a manera de árbol y puede estar realizado en forma rígida o plegable - siempre que solamente sea en sí invariable durante cada recogida de sangre y permita una disposición reproducible de dispositivos de la clase comentada. En el ejemplo de realización mostrado resulta, por ejemplo, un valor hematocrito óptimo cuando la distancia entre el canto inferior 34 del recipiente colector 31 y el canto superior 35 de la disposición de filtro 30 es a_{1} = (100 \pm 20) cm y la distancia entre el canto inferior 37 de la disposición de filtro 30 y el canto superior 36 del recipiente de recogida 33 para plasma sanguíneo es a_{2} = 50 cm, mientras que el canto superior 38 del recipiente de recogida 32 para constituyentes celulares de la sangre del donante está dispuesto a la altura del canto inferior 37 de la disposición de filtro 30.

Para lograr una separación óptima de la sangre del donante, la distancia a_{1} puede materializarse, por ejemplo, por medio de una disposición en la que se eligen entre el recipiente colector 31 y la cámara de goteo 32 una distancia de
a_{11} = 30 cm, entre la cámara de goteo 42 y una válvula de ruptura de clase conocida, no representada aquí explícitamente, para el inicio deliberado del flujo sanguíneo del recipiente colector 31 a la disposición de filtro 30, una distancia de a_{12} = 13 cm, entre la válvula de ruptura y la entrada de un conducto de purga de aire 50 - explicado aún con detalle más adelante - en el conducto de alimentación 13 una distancia de a_{13} = 23 cm, entre la entrada del conducto de purga de aire 50 y el filtro 41 de empobrecimiento en leucocitos una distancia de a_{14} = 12 cm y entre el filtro 41 de empobrecimiento en leucocitos y la disposición de filtro 30 una distancia de a_{15} = 12 cm, teniendo que añadirse aún a la suma de las distancias a_{11} a a_{15} antes citadas la longitud total de la cámara de goteo 42, la válvula de ruptura y el filtro 41 de empobrecimiento en leucocitos. Se puede asignar aquí al conducto de purga de aire 50 una longitud de
l_{E} = 30 cm, disponiéndose su salida del conducto de descarga 14 a una distancia de a = 5 cm de la salida del conducto de descarga 14 de la disposición de filtro 30. Por supuesto, esta disposición puede ser sustituida también por cualquier otra que, con parámetros por lo demás inalterados del presente dispositivo, genere condiciones de presión idénticas en la disposición de filtro 30.

Además de la disposición espacialmente prefijada de los elementos anteriormente descritos, el dispositivo mostrado presenta aún otro equipo 43 para generar un represado en la disposición de filtro 30, el cual puede materializarse, por ejemplo, por medio de un dispositivo de apriete ajustable - aquí en forma de una pinza de rodillos 44 de clase
conocida - dispuesto en el conducto de descarga 14 de la cámara de entrada 22 y sirve de preferencia - pero no solamente - para corregir y reajustar de una manera sencilla de realizar las fluctuaciones inevitables de los parámetros de ajuste de las condiciones de presión en el sistema general del dispositivo, por ejemplo variaciones de viscosidad de la sangre de un donante a otro o fluctuaciones de la temperatura de un proceso de separación a otro. Además, se deriva aún del conducto de descarga 14 un conducto de purga de aire 50 unido con él de manera hermética al aire y a los gérmenes, el cual a su vez está unido de manera hermética al aire y a los gérmenes con el conducto de alimentación 13 en la zona comprendida entre la cámara de goteo 42 y el filtro 41 de empobrecimiento en leucocitos y hace que la sangre o sus componentes no formen sedimentaciones perturbadoras en los conductos 13, 14, 15 y en los equipos de filtrado 30, 41.

Usualmente, el recipiente colector 31 se llena ya antes de la esterilización de todo el dispositivo con un líquido estabilizador 45, por ejemplo CPD; de la misma manera, el recipiente de recogida 32 para constituyentes celulares de la sangre del donante es provisto de una solución de aditivos 46, por ejemplo SAG-manitol. Ambas medidas sirven para asegurar una duración de conservación suficiente de los componentes sanguíneos obtenidos.

Para el lavado necesario de las fibras huecas hidrófilas 21 antes del proceso de separación con una solución salina fisiológica, la disposición de filtro 30 está unida, por lo demás, de manera hermética al aire y a los gérmenes, a través de un dispositivo de conexión 18 y un conducto de lavado 48, con un recipiente de reserva 49 para una solución salina de esta clase.

Para la extracción de sangre de donante para análisis de control, el presente dispositivo tiene, además, un conducto de prueba 51 que se deriva del conducto de entrada 39 de manera hermética al aire y a los gérmenes en la zona comprendida entre el elemento de conexión 40 y el recipiente colector 31, de preferencia - pero no forzosamente - en las proximidades del elemento de conexión 40, y en el que su extremo alejado del conducto de entrada 39 desemboca en una válvula de extracción 52 de clase conocida que ha de ser abierta por generación de presión exterior.

Todas las uniones herméticas al aire y a los gérmenes son costuras de pegadura o de soldadura o elementos de acoplamiento de clase conocida, por ejemplo acoplamientos de enchufado o de atornillamiento, que - dado que son conocidos para el experto - no se han representado ni descrito aquí explícitamente. Lo mismo se aplica para pinzas de un solo uso o válvulas de ruptura a instalar eventualmente en los conductos 13, 14, 15, 50 para poder abrir un conducto, por ejemplo el conducto de alimentación 13, únicamente en caso necesario en un sitio prefijado, por ejemplo entre la cámara de goteo 42 y la entrada del conducto de purga de aire 50, o bien para que, en caso de emergencia o al desmontar el dispositivo después de concluido un proceso de separación, no se ocasionen irrupciones involuntarias de aire o variaciones repentinas de la presión en los recipientes 32, 33 llenos de los componentes sanguíneos separados o bien en el recipiente de reserva 49.

Por supuesto, la presente solicitud de patente concierne no sólo a los ejemplos de realización explícitamente explicados en lo que antecede, sino a todas las formas de realización imaginables de la idea inventiva que sirve de base a la presente solicitud de patente, las cuales quedan abarcadas por el alcance de la protección de las reivindicaciones 1 y 12 siguientes.

Lista de símbolos de referencia

1: Haz de fibras huecas

5: Placa agujereada

6: Zona de entrada

7: Zona de salida

8: Zona extrema abierta

9: Carcasa

10: Tapa de cierre

11, 12: Pasos

13: Conducto de alimentación para sangre de donante

14: Conducto de descarga de la cámara de entrada

15: Conducto de descarga de la cámara de salida

18: Dispositivo de conexión para solución salina

20: Espacios interiores

21: Fibras huecas

22: Cámara de entrada

23: Espacio exterior

24: Cámara de salida

25: Extremo cerrado

30: Disposición de filtro

31: Recipiente colector

32: Recipiente de recogida para constituyentes celulares de la sangre del donante

33: Recipiente de recogida para plasma sanguíneo

34: Canto inferior del recipiente colector

35: Canto superior de la disposición de filtro

36: Canto superior del recipiente de recogida para plasma sanguíneo

37: Canto inferior de la disposición de filtro

38: Canto superior del recipiente de recogida para constituyentes celulares de la sangre del donante

39: Conducto de entrada

40: Elemento de conexión

41: Filtro de empobrecimiento en leucocitos

42: Cámara de goteo

43: Equipo para generar un represado

44: Pinza de rodillos

45: Líquido estabilizador

46: Solución de aditivos

47: Cánula

48: Conducto de lavado

49: Recipiente de reserva para solución salina

50: Conducto de purga de aire

51: Conducto de prueba

52: Válvula de extracción

Claims

1. Disposición de filtro para separar sangre en plasma y constituyentes celulares, que comprende un conducto (13) de alimentación de la sangre de un donante a la cámara de entrada (22) de al menos un elemento de filtro provisto de una carcasa cerrada (9), el cual está provisto de un conducto (14) de descarga de la cámara de entrada en al menos un recipiente de recogida externo (32) para los constituyentes celulares, de una cámara de salida (24) separada de la cámara de entrada dentro de la carcasa por una membrana de poros finos, de un conducto (15) de descarga de la cámara de salida en al menos un recipiente de recogida externo (33) para plasma y de un equipo (43) para generar un represado en el elemento de filtro, caracterizada porque la membrana de poros finos está constituida por un haz (1) de forma de U de n = 650 fibras huecas capilares (21) de poliétersulfona, hidrófilas y microporosas, cuyos extremos están inmovilizados de manera hermética al aire y a los gérmenes en una placa agujereada común (5) con una zona de entrada (6) y una zona de salida (7) y cuya longitud libre entre la zona de entrada (6) y la zona de salida (7) de la placa agujereada (5) es de l = 27 cm, estando la placa agujereada (5) encajada a su vez ajustadamente de manera hermética al aire y a los gérmenes en la zona extrema abierta (8) de una carcasa (9) abierta solamente en un lado, porque la longitud libre de todas las fibras huecas (21) está dispuesta dentro de la carcasa (9) cerrada por la placa agujereada (5), y porque los espacios libres de todas las fibras huecas (21) forman la cámara de salida (22) y el espacio exterior (23) de todas las fibras huecas (21) entre la placa agujereada (5) y el extremo cerrado (25) de la carcasa (9) forma la cámara de salida (24).

2. Disposición de filtro según la reivindicación 1, caracterizada porque la carcasa (9) está provista, en su zona extrema abierta (8), de una tapa de cierre (10) que deja libres sendos pasos (11, 12) hacia la zona de entrada (6) y hacia la zona de salida (7) de la placa agujereada (5) y que, por lo demás, está unida de manera hermética al aire y a los gérmenes con la superficie de la placa agujereada (5) y con la zona extrema abierta (8) de la carcasa (9).

3. Disposición de filtro según la reivindicación 2, caracterizada porque los pasos (11, 12) están unidos de manera hermética al aire y a los gérmenes con el conducto de alimentación (13) para la sangre del donante y con el conducto de descarga (14) de la cámara de entrada (22) para los constituyentes celulares.

4. Disposición de filtro según la reivindicación 2 ó 3, caracterizada porque las uniones herméticas al aire y a los gérmenes entre la placa agujereada (5) y la tapa de cierre (10), así como entre los pasos (11, 12) y el conducto de alimentación (13) para la sangre del donante y el conducto de descarga (14) de la cámara de entrada (22) para los constituyentes celulares son uniones pegadas.

5. Disposición de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque la placa agujereada (5) es de cuarzo y las fibras huecas (21) se han inmovilizado en esta placa agujereada (5) por medio de procedimientos de naturaleza conocida.

6. Disposición de filtro según la reivindicación 5, caracterizada porque la placa agujereada (5) presenta un espesor de 3 cm y la longitud total de cada fibra hueca (21) es consecuentemente de l_{g} = 33 cm.

7. Disposición de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizada porque el conducto de descarga (15) de la cámara de salida (24) está dispuesto en el extremo cerrado (25) de la carcasa (9).

8. Disposición de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la carcasa (9) es de vidrio.

9. Disposición de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizada porque la carcasa (9) es de un plástico.

10. Disposición de filtro según la reivindicación 9, caracterizada porque el plástico es poliuretano.

11. Disposición de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizada porque la carcasa (9) está provista, en la zona de la cámara de salida (24), de un dispositivo de conexión (18) de clase conocida para la introducción de una solución salina destinada al lavar las fibras huecas hidrófilas (21) antes de la recogida de sangre del donante.

12. Dispositivo con la disposición de filtro según una de las reivindicaciones 1 a 11 para su utilización en el donante, caracterizado porque

delante de la zona de entrada (6) de la disposición de filtro (30) está montado un recipiente colector (31) para la sangre del donante, detrás de la zona de salida (7) de la disposición de filtro (30) está montado un recipiente de recogida (32) para constituyentes celulares de la sangre del donante y detrás de la cámara de salida (24) de la disposición de filtro (30) está montado también un recipiente de recogida (33) para plasma sanguíneo, estando configuradas en forma hermética al aire y a los gérmenes las uniones entre la disposición de filtro (30) y los recipientes (31, 32, 33) antes citados a través del conducto de alimentación (13), el conducto de descarga (14) y el conducto de descarga (15), pero también en forma interrumpible con medios de clase conocida sin entrada de aire ni efectos perturbadores originados por efectos de compensación de presión no deseados,

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el recipiente colector (31) está dispuesto con una distancia vertical determinada de su canto inferior (34) por encima del canto superior (35) de la disposición de filtro (30), el recipiente de recogida (33) para plasma sanguíneo está dispuesto con una distancia vertical determinada de su canto superior (36) por debajo del canto inferior (37) de la disposición de filtro (30) y el recipiente de recogida (32) para constituyentes celulares de la sangre del donante está dispuesto con su canto superior (38) a la altura del canto inferior (37) de la disposición de filtro (30), y

el recipiente colector (31) está unido con un conducto de entrada (39) unido con él de manera hermética al aire y a los gérmenes, el cual está provisto, en su extremo alejado del recipiente colector (31), de un elemento (40) de conexión al circuito sanguíneo del donante.

13. Dispositivo según la reivindicación 12, caracterizado porque en el conducto de alimentación (13) entre el recipiente colector (31) y la disposición de filtro (30) está dispuesto un filtro (41) de empobrecimiento en leucocitos de clase conocida.

14. Dispositivo según la reivindicación 12 ó 13, caracterizado porque en el conducto de alimentación (13) entre el recipiente colector (31) y la disposición de filtro (30) está dispuesta una cámara de goteo (42) de clase conocida.

15. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado porque la cámara de goteo (42) está dispuesta entre el recipiente colector (31) y el filtro (41) de empobrecimiento en leucocitos.

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 15, caracterizado porque la distancia vertical prefijada entre el canto inferior (34) del recipiente colector (31) y el canto superior (35) de la disposición de filtro (30) es de
a_{1} = (100 \pm 20) cm.

17. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 16, caracterizado porque la distancia vertical prefijada entre el canto inferior (37) de la disposición de filtro (30) y el canto superior (36) del recipiente de recogida (33) para plasma sanguíneo es de a_{2} = 50 cm.

18. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 17, caracterizado porque el conducto de descarga (14) de la cámara de entrada (22) está provisto de un equipo para generar un represado (43) en la disposición de filtro (30).

19. Dispositivo según la reivindicación 18, caracterizado porque el equipo para generar un represado (43) es un dispositivo de apriete ajustable.

20. Dispositivo según la reivindicación 19, caracterizado porque el dispositivo de apriete ajustable está materialilzado por una pinza de rodillos (44) de clase conocida.

21. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 20, caracterizado porque el recipiente colector (32) contiene al menos en el momento de inicio de la recogida de sangre una cantidad determinada de un líquido estabilizador (45) de clase conocida.

22. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 21, caracterizado porque el recipiente de recogida (32) para constituyentes celulares de la sangre del donante presenta un prellenado con una cantidad determinada de una solución de aditivos (46) de clase conocida.

23. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 22, caracterizado porque el elemento de conexión (40) es una cánula (47).

24. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 23, caracterizado porque la cámara de salida (24) está unida de manera hermética al aire y a los gérmenes, a través del dispositivo de conexión (18) para solución salina, con un recipiente de reserva (49) para dicha solución salina.

25. Dispositivo según una de las reivindicaciones 13 a 24, caracterizado porque el conducto de descarga (14) de la cámara de entrada (22) está unido de manera hermética al aire y a los gérmenes, por medio de un conducto de purga de aire (50), con el conducto de alimentación (13) dispuesto en la zona comprendida entre, por un lado, la cámara de goteo (42) y, por otro lado, el filtro (41) de empobrecimiento en leucocitos.

26. Dispositivo según una de las reivindicaciones 12 a 25, caracterizado porque las distancias verticales determinadas se pueden fijar por medio de un dispositivo de retención mecánico reutilizable e invariable al menos durante la recogida de sangre y dotado de elementos de retención dispuestos de forma definida para los recipientes (31, 32, 33, 49) y los equipos de filtrado (30, 41).