ES2282483T3 - Implante orbital. - Google Patents

Abstract

Un implante orbital (10), que es sustancialmente esférico, y que incluye un cuerpo (12) de material bioactivo con macroporos (14) de por lo menos 400 pm así como microporos (16) menores de 50 pm, estando algunos macroporos en comunicación con la superficie exterior (15) del cuerpo y con los macroporos adyacentes interconectados por medio de orificios y/o conductos, de manera que se obtienen de esta manera vías abiertas a la superficie exterior del cuerpo, y una cubierta (18) de material bioactivo que sustancialmente no tiene poros o únicamente microporos menores de 50 pm, cubriendo la cubierta una parte del cuerpo.

Description

Implante orbital.

Esta invención se refiere a un implante orbital.

De acuerdo con la invención se proporciona un implante orbital que incluye un cuerpo de material bioactivo con macroporos de por lo menos 400 \mum, y una cubierta material bioactivo que sustancialmente no contiene poros o únicamente microporos de tamaño menor a 50 \mum, cubriendo la cubierta una parte del cuerpo.

La expresión "material bioactivo", utilizada en esta especificación, tiene su significado o definición usual generalmente aceptada, es decir que se trata de un "material que provoca una respuesta biológica específica en el interfaz del material que da lugar a la formación de una unión entre los tejidos y el material", tal como viene dada por L.L. Hench y J. Wilson en "Una introducción a la Biocerámica", Series avanzadas de Cerámica - Vol. 1, Ed. L.L. Hench y J. Wilson, World Scientific, Singapore, New Jersey, London, Hong Kong (1993) p.7.

El material bioactivo puede ser un material de fosfato de calcio o un compuesto tal como hidroxiapatita; un cristal bioactivo que puede estar basado típicamente en SiO_{2}, NazO, Ca_{2}O y/o P_{2}O_{5}; un vidrio cerámico bioactivo que puede tener una composición similar a un cristal bioactivo pero que incorpore adicionalmente MgO, CaF_{2} y/u óxidos metálicos; o un material compuesto que comprenda un polímero que contenga partículas de material bioactivo, tales como partículas de un compuesto de fosfato de calcio, un cristal bioactivo y/o un vidrio cerámico bioactivo.

El implante orbital puede ser preferentemente esférico. Tendrá por tanto un tamaño tal que pueda ser introducido en y ajustado en la órbita de un mamífero, bien para sustituir el contenido de un ojo después de un desentrañamiento o para sustituir el globo del ojo después de una enucleación. Por tanto, cuando se trate de implantarlo en la órbita de un humano adulto, podrá tener un diámetro de unos 20 mm.

Los macroporos del cuerpo pueden ser sustancialmente esféricos, de manera que tengan diámetros de por lo menos 400 \mum, tal como ya se ha indicado. Preferentemente, los diámetros de los macroporos no deberán exceder 1000 \mum. Un implante orbital con poros de un tamaño de 200-600 \mum se conoce por la patente US-A-5,584,880.

Algunos macroporos pueden estar en comunicación con la superficie exterior del cuerpo. Dicho de otra manera, cuando están presentes tales macroporos, el cuerpo tendrá en la superficie unas hendiduras o depresiones repartidas de forma irregular. Macroporos adyacentes dentro del cuerpo pueden estar interconectados mediante orificios y/o conductos. Por lo tanto, mediante los macroporos que estén en comunicación con la superficie exterior del cuerpo y los orificios y/o conductos entre macroporos adyacentes, se dispone en el cuerpo del implante de vías abiertas a la superficie exterior del cuerpo, definidas por los macroporos. Los orificios o conductos de interconexión entre macroporos adyacentes pueden tener diámetros mayores de 50 \mum, preferentemente mayores que
100 \mum.

Dicho de otra manera, el cuerpo puede contener sustancialmente ningún macroporo aislado o cerrado.

Los macroporos en el cuerpo pueden ocupar del 40% al 85% en volumen, preferentemente aproximadamente un 60% en volumen del cuerpo.

El cuerpo puede tener también microporos menores de 50 \mum. Por lo menos algunos de estos microporos pueden tener forma irregular. Por lo tanto, pueden tener la forma espacios instersticiales, por ejemplo espacios instersticiales entre partículas de material bioactivo, resultantes del sinterizado incompleto de las partículas durante la formación del cuerpo. Los tamaños de estos microporos dependen entonces de los tamaños de las partículas de material bioactivo a partir de las cuales está sinterizado el cuerpo. Ahora bien, estos microporos tendrán una dimensión máxima inferior a 50 \mum, y su dimensión máxima podrá ser típicamente del orden de 1 \mum o incluso menor. En lugar de o además de, por lo menos algunos microporos pueden tener forma regular, es decir sustancialmente esférica, de manera que sus diámetros sean por lo tanto inferiores a 50 \mum. Los microporos, si los hay, pueden ocupar del 3% al 70% en volumen, preferentemente aproximadamente un 40% en volumen del material bioactivo activo exento de macroporos, es decir el material bioactivo restante alrededor de los macroporos.

Todos los microporos esféricos presentes en el cuerpo pueden tener sustancialmente el mismo tamaño, mientras que todos los microporos de forma irregular pueden tener sustancialmente el mismo tamaño. Los microporos de forma irregular pueden ser más pequeños que los microporos esféricos. Por ejemplo, si los microporos de forma irregular son del orden de 1 \mum o menores, los microporos esféricos deben tener diámetros de por lo menos 10 \mum, y pueden alcanzar típicamente diámetros de 10 - 45 \mum.

Los microporos adyacentes en el cuerpo están preferentemente interconectados por medio de orificios y/o conductos. Algunos microporos pueden estar también interconectados con los macroporos mediante huecos y/o conductos.

De este modo, y por medio de estos orificios y/o conductos, los microporos proporcionan vías abiertas a los macroporos, así como, junto con los macroporos, vías abiertas a la superficie exterior del cuerpo. Dicho de otra manera, de este modo puede no haber sustancialmente ningún microporos aislado o cerrado en el cuerpo.

Más específicamente, en el cuerpo puede haber presentes tanto microporos instersticiales como microporos esféricos, estando los microporos esféricos adyacentes interconectados por medio de microporos instersticiales, que de este modo constituyen los orificios o conductos de interconexión. Los microporos instersticiales entonces también interconectarán los microporos esféricos con los macroporos.

El cuerpo puede tener por lo tanto una distribución de tamaño de poros trimodal, comprendiendo macroporos, que pueden estar dentro de la gama de tamaños de 400 - 1000 \mum; microporos grandes, que pueden estar dentro de la gama de tamaños inferior a 50 \mum pero que tengan como mínimo 10 \mum; y microporos más pequeños, que tengan 1 \mum o menos.

En una de las realizaciones de la microporos, la cubierta puede ser de material bioactivo que sustancialmente no contenga poros. Ahora bien, en otra realización de la invención, la cubierta puede contener poros; ahora bien, entonces los poros serán microporos menores a 50 \mum, es decir que los poros serán entonces microporos irregulares y/o microporos esféricos tal como se han descrito aquí anteriormente. Dicho de otra manera, la cubierta está entonces caracterizada porque no contiene poros mayores de 50 \mum. Por lo tanto no contendrá macroporos tal como se ha descrito aquí anteriormente.

La cubierta, que es por lo tanto una cubierta anterior, puede tener la forma de un disco circular cóncavo o en forma de platillo, integrado con o empotrado en el cuerpo de material bioactivo. El diámetro del ala de la cubierta puede ser igual al diámetro del implante; no obstante, tendrá preferentemente un diámetro menor que el del implante. El diámetro del ala de la cubierta será preferentemente de aproximadamente tres cuartas partes del del implante.

La cubierta será por tanto delgada con relación al diámetro del implante. Por tanto su grueso puede ser no superior a la mitad del diámetro del implante, y preferentemente aproximadamente un cuarentavo del diámetro del implante.

Mientras que el material bioactivo de la cubierta puede ser en principio diferente al del cuerpo, se contempla que el cuerpo y la cubierta normalmente serán del mismo material bioactivo. El material bioactivo puede ser en particular hidroxiapatita sintética.

El implante orbital objeto de la invención se coloca por lo tanto en uso en la órbita de un mamífero.

La colocación de un implante orbital de tipo integrado, es decir un implante orbital que durante el uso llega a quedar integrado mediante la encarnación de tejidos y vascularización, tal como es conocido el de la invención, después de un desentrañamiento o enucleación.

El mamífero será por lo tanto uno que haya sufrido una enucleación o desentrañamiento ocular o que necesita sustituir un implante. El uso del implante orbital conforme a la invención dará lugar, se cree, a una encarnación de tejido fibrovascular en todo el cuerpo del implante, mientras que la cubierta relativamente lisa resultará a que tenga lugar erosión escasa o nula del tejido anterior, incluida la conjuntiva.

Una vez que el implante haya sido colocado en la órbita, se unen típicamente los músculos del ojo al implante, después de lo cual el implante queda cubierto con tejido, incluyendo la conjuntiva, permitiéndose un período de curación durante el cual tiene lugar la encarnación de tejido fibrovascular en el implante. Después se puede colocar sobre la conjuntiva un ojo artificial o prótesis, adyacente a la cubierta del implante. Se deduce por lo tanto de que cuando el implante se coloca en la órbita, está orientado de tal manera que la cubierta mira hacia el tejido anterior, incluyendo la conjuntiva.

La invención se describirá a continuación con mayor detalle mediante un ejemplo y con referencia a los dibujos esquemáticos que se acompañan.

En los dibujos,

la Figura 1 muestra una vista frontal de un implante orbital conforme a la realización de la invención;

la Figura 2 muestra una vista lateral de un implante orbital de la Figura 1;

la Figura 3 muestra una sección transversal ampliada de un aparte del implante orbital de la Figura 1;

la Figura 4 muestra una vista en sección transversal ampliada semejante a la de la Figura 3, de un implante orbital conforme a otra realización de la invención; y

la Figura 5 muestra una parte de la vista en sección transversal de la Figura 4, ampliada aún más.

Haciendo referencia a las Figuras 1 a 3, el número de referencia 10 indica de forma general un implante orbital conforme a una de las realizaciones de la invención.

El implante 10 tiene sustancialmente forma esférica y un diámetro de unos 20 mm. Comprende un cuerpo 12 de hidroxiapatita sintética con macroporos esféricos 14 así como microporos esféricos 16. Los macroporos 14 tienen todos ellos sustancialmente el mismo tamaño, y tienen unos diámetros de 400 - 1000 \mum, típicamente de unas 800 \mum. Los macroporos 14 ocupan aproximadamente 60% en volumen del cuerpo 12. Parte de los macroporos 14 están en comunicación con la superficie exterior 15 del cuerpo 12, tal como se puede ver en la Figura 3. Se apreciará que por lo menos parte de los macroporos adyacentes pueden estar interconectados (no representados) mediante orificios o conductos (no representados).

Los microporos 16 también tienen todos ellos sustancialmente el mismo tamaño, y tienen diámetros inferiores a 50 \mum, p.e. unas 10 - 45 \mum. Los microporos 18 ocupan aproximadamente un 40% del volumen de la hidroxiapatita residual, es decir el material de hidroxiapatita que queda entre los macroporos 14. El cuerpo 12 es por lo tanto macizo salvo los macroporos y microporos que contiene.

El implante 10 incluye también una delgada cubierta anterior 18 de material de hidroxiapatita que no tiene macroporos. La cubierta 18 contiene por tanto o bien ningún poro en absoluto o únicamente microporos (no representados), con una dimensión máxima inferior a 50 \mum, p.e. teniendo unas dimensiones máximas de aprox. 1 \mum. Cuando están presentes, los microporos ocuparán aprox. el 40% en volumen del material de la cubierta. La cubierta 18 se caracteriza por tanto porque no contiene poros de tamaño mayor que 50 \mum.

La cubierta 18 tiene la forma de un platillo cóncavo, y el ala 20 de la cubierta 18 tiene un diámetro de aprox. tres cuartas partes del del implante 10. Por lo tanto, si el implante 10 tiene un diámetro de unos 20 mm, el ala 20 de la cubierta 18 tiene un diámetro de unos 15 mm.

El espesor de la cubierta 18 es de aproximadamente un cuarentavo del diámetro del implante 10. Por lo tanto, para un implante 10 que tenga un diámetro de 20 mm, el espesor de la cubierta 18 será aproximadamente 0,5 mm.

La cubierta 18 por lo tanto cubre sólo una parte del cuerpo 12.

Haciendo referencia a las Figuras 4 y 5, el número de referencia 100 se refiere de forma general a un implante orbital conforme a otra realización de la invención.

Partes del implante 100 que sean iguales o similares a las del implante orbital 10 vienen indicadas con los mismos números de referencia.

El implante 100 es por lo tanto sustancialmente esférico (no representado), y tiene un cuerpo 12 y una cubierta anterior (no representada) tal como se ha descrito aquí anteriormente con relación al implante 10. El cuerpo 12 del implante 100 también tiene macroporos esféricos 14; ahora bien, salvo que parte de los macroporos 14 del implante 100 están en comunicación con la superficie exterior del cuerpo 12 del implante 100 (tal como se ha descrito aquí con anterioridad con relación al implante 100), los macroporos adyacentes 14 están interconectados mediante orificios 102. Los diámetros de los orificios 102 son típicamente de unas 100 \mum o mayores. El implante 100 se fabrica normalmente mediante un proceso de sinterizado tal como el que se describe aquí a continuación, y la interconexión entre macroporos adyacentes se produce entonces típicamente como resultado de macroporos adyacentes que coalescen entre sí durante el proceso de sinterizado. Como resultado de los orificios comunes 102 entre macroporos adyacentes 14 y de que los macroporos 14 que están en comunicación con la superficie exterior del cuerpo del implante, se definen vías abiertas a la superficie exterior del cuerpo por los macroporos en el cuerpo 12. Por lo tanto el cuerpo 12 no contiene sustancialmente macroporos cerrados o aislados.

El cuerpo 12 del implante 100 contiene también microporos esféricos 15 (véase la Figura 5), tal como se han descrito aquí con anterioridad con relación al implante 10. Además contiene también microporos irregulares 104 en forma de los espacios instersticiales entre las partículas de hidroxiapatita 106, resultantes del sinterizado incompleto de las partículas de hidroxiapatita 106 durante la formación del cuerpo 12 por medio de un proceso de sinterizado, tal como el que se describe aquí más adelante. Aunque en la Figura 5 las partículas de hidroxiapatita están representadas como partículas distintas y separadas, esto sólo se ha hecho para facilitar la ilustración. De hecho, las partículas adyacentes estarán parcialmente sinterizadas entre sí, de manera que tales partículas adyacentes ya no se pueden considerar como partículas independientes (tal como está representado en la Figura 5), sino que más bien se reúnen de tal manera que tengan la forma de una masa aglomerada que contiene los macroporos esféricos 14, los microporos esféricos 16 y los microporos irregulares 104. Los tamaños de los microporos 104 son sustancialmente las mismas, y vienen dictadas por los tamaños de las partículas de hidroxiapatita 106 utilizadas para el sinterizado. Por lo tanto, cuando el tamaño de las partículas es de aprox. 1 \mum, la dimensión máxima de los microporos 104 puede ser de aprox. 1 \mum, o menor.

Los microporos adyacentes 16 y 104 están por lo tanto interconectados. Típicamente los microporos adyacentes 16 están interconectados mediante microporos 104. Adicionalmente, los microporos 104 y/o los microporos 16 también están interconectados con los macroporos 14. Por lo tanto, los microporos 16, 104 junto con los macroporos 14 definen vías abiertas a la superficie exterior del cuerpo del implante 12. Por lo tanto no hay sustancialmente microporos 16, 104 cerrados o aislados en el cuerpo del implante.

Los microporos irregulares 104 ocupan típicamente aproximadamente el 40% en volumen de la hidroxiapatita residual, es decir la hidroxiapatita exenta de macroporos, mientras que los microporos esféricos 16 ocupan típicamente aproximadamente un 10% en volumen de la hidroxiapatita residual.

Para fabricar el implante 100, se prepara una mezcla A uniendo hidroxiapatita en polvo, con un tamaño medio de partículas de aproximadamente 1 \mum, con un aglutinante polímero de un tipo adecuado para moldeo por inyección o extrusión; moliendo la mezcla a un tamaño de partículas inferior a 300 \mum y mezclando con ello colas de ácido esteárico con una distribución de tamaño entre 500 - 1000 \mum.

Se prepara una mezcla B, uniendo hidroxiapatita un tamaño medio de partículas de aproximadamente 1 \mum, con el mismo aglutinante polímero utilizado para la mezcla A; y mezclando la mezcla a un tamaño de partículas inferior a 300 \mum. La mezcla A se carga en una matriz adecuada para prensar una esfera. Esta matriz incluye un pistón que creará en la superficie de la esfera una depresión mientras ejerce la presión, teniendo la depresión el tamaño y la forma de la cubierta deseada 18. La mezcla A se comprime ligeramente para formar una esfera que contiene la citada depresión. La depresión se rellena entonces con una cantidad correcta de la mezcla B. A continuación se consolida la estructura que incluye la esfera con polvo, prensándola para formar un cuerpo esférico compacto comprendiendo la mezcla A, con una caperuza íntimamente unida de mezcla B. La estructura se sinteriza a una temperatura inferior a 1000ºC.

Se apreciará que cuando se fabrica un implante conforme a la invención mediante un proceso de sinterizado tal como el antes descrito, normalmente habrá presentes microporos instersticiales 104, que son el resultado del sinterizado incompleto de partículas adyacentes de hidroxiapatita. Por lo tanto, tales microporos intesticiales también estarán presentes en el cuerpo 12 del implante 10 cuando éste se localiza mediante un proceso de sinterizado de este tipo.

Los implantes 10, 100 se pueden implantar en la órbita o cuenca ocular de un humano que haya sufrido una enucleación o desentrañamiento ocular o que necesite sustituir un implante. Los implantes se pueden colocar de acuerdo con procedimientos conocidos para implantes integrados. Por ejemplo, en el caso de un desentrañamiento, el implante se implanta para sustituir al contenido del ojo. O en el caso de una enucleación, el implante se coloca en el cono del músculo ocular (no representado), sin recubrir o con una cubierta o envuelta de tejido o material artificial, y los músculos del ojo se fijan directamente al implante 10, 100 o a la envuelta del implante. En lugar de esto, los músculos del ojo se pueden envolver alrededor del implante 10, 100 y unir entre sí sin fijarlo directamente los músculos del ojo al implante 10, 100. La superficie anterior del implante se recubre con un tejido que incluye la conjuntiva. La cubierta 18 queda frente a la conjuntiva. Se deja transcurrir entonces un período de curación. Durante este período de curación, se favorece la encarnación de tejido fibrovascular en la totalidad del cuerpo 12, por las superficies bioactivas de hidroxiapatita en combinación con las vías abiertas proporcionadas por los macroporos 14, los microporos 16 y los microporos 104. Después de este período de curación, el implante queda integrado, y debido a la fijación de los músculos, es capaz de realizar movimientos. A continuación se sitúa la prótesis, es decir un ojo artificial en posición adyacente a la cubierta 18, para obtener un ojo artificial de aspecto natural y buena motilidad.

Se estima que el implante orbital objeto de esta invención cubre dos causas corrientes de complicaciones asociadas con el uso de implantes orbitales del tipo integrado. Se trata de la encarnación incompleta de tejido fibrovascular en el implante interior, y la erosión del tejido anterior debido a los resaltes rugosos de la superficie de un cuerpo poroso.

El implante orbital objeto de esta invención resuelve la primera de estas causas de complicación al promover la encarnación completa de tejido fibrovascular en el implante interior. Esto se logra porque el implante objeto de la invención tiene tres propiedades de material modificadas, en comparación con las propiedades que se encuentran corrientemente en los implantes orbitales porosos conocidos:

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En primer lugar, el tamaño de los macroporos está aumentado sustancialmente, en un factor de 2 a 5, respecto al que se encuentra normalmente en implantes orbitales porosos conocidos. Generalmente se limita el tamaño de los macroporos en los implantes orbitales porosos, para conseguir unas características mecánicas mejoradas y una redondez exterior uniforme. Esto es especialmente importante cuando el implante está hecho de materiales derivados de origen natural, tales como coral o hueso bovino procesado, donde la forma exterior se ha de conseguir mediante mecanizado. Con esos materiales, la redondez exterior puede ser sumamente irregular, debido a la fractura de resaltes frágiles y aristas de poros durante el mecanizado. También produce unas superficies de fractura indeseablemente agudas. En el implante orbital objeto de esta invención, se logra fácilmente una redondez uniforme debido a la fabricación enteramente sintética del mismo, lo que elimina cualquier necesidad de mecanizar una superficie con acritud y por lo tanto evita resaltes con superficies de fractura agudas.

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En segundo lugar, este tamaño mayor de macroporos va asociado al correspondiente aumento de tamaño de los orificios de interconexión entre macroporos adyacentes, hasta el punto que incluso los orificios de interconexión son mayores que los macroporos que se encuentran habitualmente en implantes orbitales porosos conocidos.

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En tercer lugar, el implante orbital objeto de la invención puede tener una distribución técnica de microporos abiertos a lo largo de las superficies de los macroporos y en la masa del material cerámico. Estos microporos están presentes en una fracción de volumen muy alta, típicamente un 40% en volumen del material de hidroxiapatita exenta de macroporos. Esta distribución técnica de microporos distingue el implante orbital objeto de esta invención respecto a materiales de implante orbital biocerámicos conocidos, donde la microporosidad está, o bien ausente en el material de origen, o se considera perjudicial para la resistencia mecánica, y por este motivo se elimina en gran medida. El pequeño tamaño de microporos que están presentes en una fracción de volumen elevada, sirve para incrementar de manera importante la rugosidad superficial a nivel celular. También consigue un aumento de área superficial, hasta en un factor de 70, respecto a la de un material equivalente sin distribución de microporos. Esto es deseable por cuanto incrementa la bioactividad del material cerámico. También consigue una intensa fuerza capilar asociada ejercida por la masa cerámica, que está ausente en los materiales que no tengan el alto nivel de microporosidad, ya que la fuerza es proporcional a la fracción de volumen de microporos, e inversamente proporcional al tamaño de los microporos. El alto grado de rugosidad superficial, el gran área de la superficie y la intensa fuerza de capilaridad da lugar a una adherencia fuerte e inmediata de tejido al material, evitando movimientos, y lo que es más importante, el micromovimiento del tejido con respecto al implante. También da lugar a un rápido ingreso y retención de fluido con una fijación de células mejorada. En combinación con la propiedad bioactiva inherente del compuesto de hidroxiapatita, está asociada además con aposición directo de tejido, es decir un recrecimiento de tejido directo sin que intervenga tejido fibroso, tal como sucede en el caso de materiales polímeros. Por último, se cree que las propiedades combinadas del material pueden ir asociadas con unión y expresión de factores de crecimiento autólogos en el lugar, lo que favorece una curación precoz del tejido.

Por lo tanto, para resumir, el gran tamaño de los macroporos, combinado con la gran dimensión de los orificios de interconexión da lugar a un acceso abierto para fluido y encarnación de tejido con las regiones centrales del implante. A lo largo de las superficies internas de los macroporos y de la masa de material, el material ha sido diseñado para presentar una rugosidad superficial elevada, una gran área de superficie, una intensa fuerza capilar y una bioactividad inherente. Esto asegura la fijación inmediata y fuerte de tejido, la eliminación de micromovimientos, el rápido ingreso y retención de fluidos con una fijación mejorada de las células, la aposición directa de tejido sin que intervenga tejido fibroso.

El implante orbital objeto de esta invención está dirigido además a la segunda causa de complicaciones asociadas con implantes orbitales porosos del tipo integrado. Se trata de la tendencia que tienen los materiales porosos de presentar una superficie rugosa, con resaltes agudos respecto al tejido anterior, dando lugar a la erosión del tejido y a complicaciones tales como la exposición del implante. Al incorporar una cubierta relativamente lisa, el implante no presenta aristas agudas frente al tejido anterior. Esto sirve para evitar la erosión del tejido anterior. La cubierta es una parte integral de la estructura del implante y está compuesta por el mismo material que el cuerpo del implante, incluyendo la misma distribución de microporos que se ha descrito. Por lo tanto presenta un grado similar de fijación del tejido, de fuerza capilar y de alto grado de bioactividad ya que el cuerpo cerámico poroso permite la fijación directa del tejido, incluso en ausencia de una encarnación importante de tejido, incluso en ausencia de macroporos. Desde el punto de vista de ingeniería de tejidos y materiales, es importante y ventajoso que se logre una transición sin costura entre el cuerpo poroso y la cubierta, especialmente en un lugar tan delicado en el que el tejido anterior que está superpuesto es relativamente delgado. Esta cubierta totalmente incorporada sirve para distinguir además el material de otros implantes orbitales conocidos. Por lo tanto, es diferente de una cubierta de un material diferente sobre la región anterior, que introduciría una transición artificial desde el punto de vista de ingeniería de tejido y materiales, dado que no es probable que dos materiales diferentes provoquen respuesta idéntica y logren una transición sin costura. También es diferente de una cubierta de polímero, por cuanto la cubierta de polímero presentará una bioactividad reducida o nula, y requerirá algún medio distinto para lograr la fijación del tejido anterior. También es diferente de un recubrimiento temporal resorbible sobre el implante, tal como una cubierta basada en un polímero o cemento inorgánico, ya que un recubrimiento resorbible únicamente retardará la encarnación y el crecimiento sobre la cerámica, mientras que eventualmente volverá a estar presente la rugosidad subyacente del cuerpo poroso. Por último es sumamente difícil o imposible desde el punto de vista de procesado de la cerámica, fijar e incorporar una cubierta de esta clase sobre un material pre-densificado, tal como un material derivado del coral o derivado de hueso.

Por lo tanto, el cuerpo del implante con cubierta incorporada no presenta aristas agudas y rugosas respecto al tejido anterior, evitando de esta manera la erosión del tejido anterior. Además, la incorporación plena de la cubierta es ventajosa por cuanto presenta una transición sin costura desde el cuerpo poroso a la cubierta, desde el punto de vista de la ingeniería de tejido y materiales. Además, el material de la cubierta presenta un área superficial grande, únicamente una rugosidad adecuada a nivel celular, intensa fuerza capilar y alta bioactividad inherente. Estas caracteríticas conjuntas favorecen la fijación del tejido, la eliminación de micromovimientos, el rápido ingreso y retención de fluidos con una fijación de célula mejorada, la aposición directa de tejido sin que intervenga tejido fibroso.

Claims (17)

1. Un implante orbital (10), que es sustancialmente esférico, y que incluye un cuerpo (12) de material bioactivo con macroporos (14) de por lo menos 400 \mum así como microporos (16) menores de 50 \mum, estando algunos macroporos en comunicación con la superficie exterior (15) del cuerpo y con los macroporos adyacentes interconectados por medio de orificios y/o conductos, de manera que se obtienen de esta manera vías abiertas a la superficie exterior del cuerpo, y una cubierta (18) de material bioactivo que sustancialmente no tiene poros o únicamente microporos menores de 50 \mum, cubriendo la cubierta una parte del cuerpo.

2. Un implante conforme a la reivindicación 1, que tiene un diámetro de unos 20 mm.

3. Un implante conforme a la reivindicación 1 ó la reivindicación 2, en el que los macroporos del cuerpo son sustancialmente esféricos, de manera que tienen diámetros de por lo menos 400 \mum, y opcionalmente, donde los diámetros de los macroporos no son superiores a 1000 \mum.

4. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 inclusives, en el que sustancialmente no hay presentes en el cuerpo macroporos aislados o cerrados.

5. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4 inclusives, en el que los orificios y/o conductos que interconectan macroporos adyacentes tienen diámetros mayores de 50 \mum.

6. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 inclusives, en el que los macroporos ocupan en el cuerpo entre el 40% y el 85% en volumen del cuerpo.

7. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 inclusives, en el que al menos algunos de los microporos tienen forma irregular, y tienen una dimensión máxima inferior a 50 \mum.

8. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 inclusives, en el que por lo menos parte de los microporos son sustancialmente esféricos, de manera que sus diámetros son por lo tanto inferiores a 50 \mum.

9. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 inclusives, en el que los microporos adyacentes en el cuerpo están interconectados por medio de orificios y/o conductos, y en el que algunos microporos también están interconectados con los macroporos por medio de orificios y/o conductos, de manera que mediante estos orificios y/o conductos, los microporos proporcionan vías abiertas a los macroporos.

10. Un implante conforme a la reivindicación 9, en el que sustancialmente no está presente en el cuerpo ningún microporo aislado o cerrado.

11. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10 inclusives, en el que algunos de los microporos tienen forma irregular, y tienen la forma de los espacios instersticiales entre partículas de material bioactivo sinterizadas de forma incompleta, y en el que algunos de los microporos tienen forma sustancialmente esférica, con microporos irregulares que interconectan microporos esféricos adyacentes, y que también conectan los microporos esféricos con los macroporos.

12. Un implante conforme a la reivindicación 11, en el que todos los microporos esféricos tienen sustancialmente el mismo tamaño, mientras que todos los microporos irregulares tienen sustancialmente el mismo tamaño, siendo los microporos irregulares más pequeños que los microporos esféricos.

13. Un implante conforme a la reivindicación 11 o a la reivindicación 12, en el que sustancialmente no está presente en el cuerpo ningún microporo aislado o cerrado.

14. Un implante conforme a cualquiera de las. reivindicaciones 1 a 15 inclusives, en el que los microporos ocupan del 3% al 70% en volumen del material bioactivo exento de macroporos.

15. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 inclusives, en el que la cubierta tiene la forma de un platillo cóncavo circular, integrado con el cuerpo de material bioactivo.

16. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 inclusives, en el que la cubierta tiene un espesor que no es superior a la mitad del diámetro del implante.

17. Un implante conforme a cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 inclusives, en el que el material bioactivo del cuerpo y el de la cubierta son el mismo, y se trata de hidroxiapatita.