ES2284633T3 - Vaina introductora de cateter. - Google Patents

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Abstract

Una vaina introductora (10, 30, 40) que comprende un arreglo de tubo interior (12), y un arreglo de tubo exterior (20, 22) que se extiende por fuera del arreglo de tubo interior y un enrollado (14) con vueltas espaciadas enrolladas en forma de espiral alrededor del arreglo de tubo interior, estando el enrollado entre los arreglos de tubo exterior e interior y extendiéndose de manera distal hasta una localización separada de manera proximal de la parte del extremo distal de la vaina, el arreglo de tubo exterior comprendiendo un primer tubo exterior (20) dispuesto alrededor del enrollado y del arreglo de tubo interior y extendiéndose hasta un extremo distal del primer tubo exterior separado de manera proximal de dicho extremo distal del enrollado de alambre de manera que una parte del extremo distal del enrollado (14) se extienda de manera distal más allá de este, y un segundo tubo exterior (22) dispuesto alrededor de dicho enrollado y dicho arreglo de tubo interior adentro de este y extendiéndose de manera distal desde el extremo distal del primer tubo exterior y cubriendo dicha parte del extremo distal del enrollado y extendiéndose más allá del extremo distal del arreglo de tubo interior, el arreglo de tubo interior y los tubos exteriores estando unidos mediante por ejemplo unión con calor al enrollado y entre sí entre las vueltas del enrollado, el primer tubo exterior siendo de un material que tiene un durómetro relativamente duro y el segundo tubo exterior siendo de un material que tiene un durómetro relativamente blando.

Description

Vaina introductora de catéter.
Campo técnico
La presente invención se relaciona con el campo de los dispositivos médicos y más particularmente con las vainas introductoras.
Antecedentes de la invención
Las vainas introductoras son bien conocidas para los accesos vasculares percutáneos y típicamente comprenden politetrafluoroetileno o etileno propileno fluorado. Estas vainas son de una construcción de pared delgada, pero que tienden a retorcerse, lo que no es aceptable ya que al retorcerse la vaina no puede usarse y no puede enderezarse mientras esta posicionada en el cuerpo de un paciente y por lo tanto debe extraerse dejando una abertura sangrante, ensanchada la cual típicamente no puede volver a usarse para la necesaria entrada percutánea. Incrementar el grosor de la pared de la vaina solamente mejorará de manera mínima el nivel de la resistencia al retorcido aumentando el orificio de entrada lo cual generalmente no es deseable.
Una vaina introductora con resistencia al retorcido mejorada es descrita en la Patente U.S. 5,380,304 de Parker. La vaina introductora comprende un enrollado que tiene una pluralidad de vueltas posicionadas y ajustadas por compresión alrededor de un tubo interior. Un tubo exterior está conectado al tubo interior a través de un espacio uniforme de las vueltas del enrollado. Como resultado, el enrollado ajustado por compresión refuerza la pared para proporcionar una vaina introductora de pared delgada y extremadamente resistente al retorcido. Preferiblemente el enrollado comprende un alambre plano para minimizar el grosor de la pared de la vaina.
Los extremos distales de los tubos interior y exterior se extienden más allá del extremo distal del enrollado, y el extremo distal del tubo exterior es ahusado y se extiende más allá del extremo distal del tubo interior para evitar de manera ventajosa que el tubo interior presente una superficie o borde exterior áspero, lo cual puede provocar daños a la pared del vaso. Se dice que el tubo exterior comprende un material de poliamida termo formable tal como nylon para conectarse con la superficie exterior áspera del tubo interior, entre las vueltas del enrollado. Un miembro de punta distal del nylon es entonces unido a la punta distal del tubo exterior y es del mismo durómetro, o es más duro para facilitar adicionalmente la entrada en el sitio de acceso percutáneo.
Es deseado proporcionar una vaina introductora resistente al retorcido que tenga una punta distal más flexible, que permita a la vaina introductora ser utilizada en aplicaciones que involucren recorridos más tortuosos o sitios de tratamiento más sensi-
bles.
La US-A-5,792,124 describe un catéter que comprende un tubo interior, un arreglo de tubo exterior que comprende dispuesto axialmente el eje, los tubos de punta blanda y transición, y un alambre trenzado que se extiende entre el arreglo de tubo exterior y el tubo interior y se detiene cerca del extremo de la parte del catéter en el recorrido en el sentido del tubo de punta suave.
Sumario de la invención
De acuerdo a la presente invención se proporciona una vaina introductora que comprende un arreglo de tubo interior, y un arreglo de tubo exterior que se extiende por fuera del arreglo de tubo interior y un enrollado con vueltas espaciadas enrolladas en forma de espiral alrededor del arreglo de tubo interior, estando el enrollado entre los arreglos de tubo exterior e interior y extendiéndose de manera distal hasta una localización separada de manera proximal de la parte del extremo distal de la vaina, el arreglo de tubo exterior comprendiendo un primer tubo exterior dispuesto alrededor del enrollado y del arreglo de tubo interior y extendiéndose hasta un extremo distal del primer tubo exterior separado de manera proximal de dicho extremo del enrollado de alambre de manera que una parte del extremo distal del enrollado se extienda de manera distal más allá de este, y un segundo tubo exterior dispuesto alrededor de dicho enrollado y dicho arreglo de tubo interior adentro de este y extendiéndose de manera distal desde el extremo distal del primer tubo exterior y cubriendo dicha parte del extremo distal del enrollado y extendiéndose más allá del extremo distal del arreglo de tubo interior, el arreglo de tubo interior y los tubos exteriores estando unidos mediante por ejemplo unión con calor al enrollado y entre sí entre las vueltas del enrollado, el primer tubo exterior siendo de un material que tiene un durómetro relativamente duro y el segundo tubo exterior siendo de un material que tiene un durómetro relativamente blando.
De esta forma en las realizaciones de la presente invención, se proporciona una vaina introductora resistente al retorcido, flexible que tiene una parte de punta distal flexible. La vaina incluye un tubo interior tal como de politetrafluoroetileno, y un enrollado de alambre plano enrollado ardedor de este. Un primer pedazo del tubo exterior de un material convencional relativamente duro tal como nylon, se extiende a lo largo de la mayoría de la longitud del tubo interior enrollado con el enrollado. Un segundo pedazo corto del tubo exterior es seleccionado para tener un durómetro más blando que el primer pedazo de tubo exterior, y es colocado sobre el pedazo enrollado con el enrollado expuesto del tubo interior y apoyado contra el extremo del primer pedazo del tubo exterior. Ambos, el primer y segundo pedazos del tubo exterior son derretidos para que fluyan entre los espacios del alambre del enrollado para unirse a la superficie exterior áspera del tubo interior y para unirse térmicamente entre si en el lugar de apoyo. Después de un ahusamiento apropiado del extremo distal del segundo pedazo del tubo exterior, una vaina es fabricada la cual tiene una parte de punta distal flexible.
De esta forma, la presente invención proporciona una vaina introductora para el uso en aplicaciones tales como aplicaciones renales y otras aplicaciones arteriales que involucran recorridos vasculares tortuosos y que tiene una parte de punta distal atraumática resistente al retorcido flexible.
Breve descripción de los dibujos
Las realizaciones de la presente invención serán ahora descritas a manera de ejemplo con referencia a los dibujos acompañantes, en los cuales:
La Fig. 1 es una vista en elevación del Arte Anterior de un ensamble de vaina introductora;
La Fig. 2 es una vista parcial en sección transversal aumentada de la región de la punta distal de la vaina introductora del Arte Anterior de la Fig. 1;
La Fig. 3 es una vista parcial en sección transversal aumentada de la región de la punta distal de la vaina de la presente invención durante la fabricación de la misma;
La Fig. 4 es una vista similar a la Fig. 3 después de la unión térmica; y
Las Figs. 5 y 6 ilustran las vainas de la presente invención con las regiones de la punta distal que son lineales o conformadas para ser arqueadas.
Descripción detallada
Las Figs. 1 y 2 muestran un ensamble de la vaina introductora 100 del arte anterior, como en la Patente U.S. No. 5,380,304. Un dilatador 102 se extiende a través de un pasaje de la vaina 104 de manera tal que una punta distal ahusada 106 del dilatador 102 se extienda más allá del extremo distal ahusado 108 de la vaina 104. La vaina 104 también incluye una válvula de conexión 110 fija a su extremo proximal 112, que incluye un disco de silicona (no mostrado) para evitar el flujo en retroceso de los fluidos a través de este. La válvula de conexión 110 también incluye un brazo lateral 114 al cual se conectan el tubo de polivinilo 116 y el conector Luer lock 118 para introducir y aspirar los fluidos a través de este. El extremo distal ahusado 106 del dilatador 102 facilita el acceso y la dilatación de un sitio de acceso vascular sobre una guía de alambre bien conocida y disponible comercialmente (no mostrada). El cono conector Luer lock 120 está unido al extremo proximal del dilatador para la conexión a las jeringuillas y otros aparatos médicos.
Representada en la Fig. 2 está una vista parcialmente seccionada de la vaina introductora 104 del Arte Anterior, con el dilatador 102 removido del pasaje longitudinal de la vaina 122. La vaina 104 comprende un tubo exterior 124, un tubo interior 126 de politetrafluoroetileno (PTFE), y un enrollado de alambre plano 128 ajustado por compresión alrededor del tubo interior 126 dentro del tubo exterior 124. El tubo exterior 124 está unido a la superficie áspera exterior 130 del tubo interior 126 entre los espacios del enrollado, de acuerdo con la descripción de la Patente U.S. 5,380,304, donde durante la fabricación un casquillo de tubo termorretráctil es colocado alrededor del tubo exterior, un mandril es insertado a través y más allá del tubo interior 126, y es aplicado calor hasta que el tubo exterior se derrite para que fluya entre los espacios del enrollado de alambre, siendo impulsado hacia dentro mediante las contracciones del casquillo termorretráctil, el cual es posteriormente removido. De acuerdo a la patente, una parte de punta distal 132 es unida térmicamente a un extremo distal ahusado 134 del tubo exterior 124, y es del mismo durómetro que el tubo exterior 124, o más duro, y tiene un extremo ahusado que forma el extremo distal ahusado 108 de la vaina 104. La superficie interior 136 del tubo interior de PTFE 126 está lubricada y resbaladiza para facilitar la inserción y la extracción del dilatador 102 y de los catéteres y similares a través de este. El extremo proximal 138 de la vaina 104 es acampanado para facilitar la retención de la válvula 110.
En la presente invención ilustrada en las Figs. 3 a la 6, la vaina 10 incluye un tubo interior 12 que corresponde al tubo interior 126 de la Fig. 2, con una superficie exterior áspera y preferiblemente de PTFE, y el enrollado de alambre plano 14 enrollado alrededor de este en forma de espiral. Un mandril 16 es insertado a través del pasaje 18 del tubo interior 12, y un primer pedazo del tubo exterior 20 (o tubo exterior proximal) es colocado sobre la mayoría de la longitud del tubo interior enrollado con el enrollado 12, con un pedazo del tubo interior enrollado con el enrollado quedando expuesto. El primer pedazo de tubo exterior 20 puede ser de por ejemplo nylon que tiene un durómetro de entre alrededor de 50 D y 60 D (dureza Shore D) y puede ser preferiblemente de alrededor de 56 a 58D. Sin embargo, en ciertas aplicaciones puede ser deseado para el primer tubo exterior tener una dureza de hasta 80 D). Un segundo pedazo corto del tubo exterior 22 (o tubo exterior distal) de nylon que tiene un durómetro más blando que el primer pedazo de tubo 20, tal como entre alrededor de 35 D y 45 D y preferiblemente alrededor de 39D, es entonces colocado sobre el pedazo expuesto del tubo interior enrollado con el enrollado 12 y apoyado contra el extremo del primer pedazo del tubo exterior 20. El pedazo expuesto del enrollado puede ser de alrededor de 5 mm hasta 1 cm o mayor más allá del extremo distal del primer tubo exterior para la prevención del retorcido al menos en la unión del primer y segundo pedazos del tubo exterior, y el enrollado puede extenderse si se desea por casi la longitud completa del segundo tubo exterior, tal como para un catéter de infusión/drenaje con puertos laterales múltiples a lo largo de un pedazo extendido.
Con respecto al durómetro del segundo pedazo del tubo exterior 22, en aplicaciones tales como catéteres de rastreo superselectivos donde el extremo guía debe sortear vasos pequeños, tortuosos, el durómetro puede ser seleccionado para ser tan bajo como alrededor de 10 D para ser atraumático de manera óptima. En otras aplicaciones tales como los catéteres introductores para la colocación de stents y varios dispositivos de intervención donde la transferencia de la torsión y la capacidad de empuje son deseados, el durómetro del segundo pedazo de tubo puede ser seleccionado para ser, por ejemplo, solamente de alrededor de 5 D menor que aquel del primer pedazo del tubo exterior 20, tal como alrededor de 45 D donde el primer pedazo 20 es de alrededor de 50 D.
Un pedazo del casquillo termorretráctil 24 es colocado sobre el arreglo completo, y los extremos del mismo son precalentados para contraerse en los extremos del ensamble para mantener el primer y segundo pedazos uno contra el otro. Preferiblemente el primer y el segundo pedazos del tubo exterior 20, 22 son distintivamente diferentes en color o al menos en el matiz, de manera que el apoyo pueda ser asegurado mediante la inspección visual a través del casquillo termorretráctil calor transparente 24.
Con el calentamiento para derretir los pedazos de tubo exterior 20, 22 para que fluya entre las vueltas del enrollado para unirse con el tubo interior 12 mientras es comprimido por la contracción del casquillo termorretráctil 24, una parte de punta distal 26 resulta que es flexible debido al durómetro más blando del segundo pedazo de tubo exterior 22, y que es resistente al retorcido debido al enrollado 14. Después de la fabricación el casquillo termoretractado 24 es removido. Un ahusamiento es entonces formado adyacente a la punta distal de la vaina para una longitud de alrededor de 6 mm, tal como a través de afilado convencional. Opcionalmente, un recubrimiento hidrofílico es aplicado a la superficie exterior de la vaina.
Como se observa en la Fig. 5, una realización de la vaina 30 de la presente invención puede tener una región de punta distal 32 que es lineal en su forma y que es alargada tal como alrededor de 7 cm, especialmente apropiada para aplicaciones vasculares que involucran recorridos tortuosos, siendo atraumática la parte de punta distal alargada, resistente al retorcido, flexible. También se observa una banda marcadora radio-opaca 34 posicionada alrededor de 6,4 mm (un cuarto de pulgada) de la punta 36. En la Fig. 6 se observa otra realización de la vaina 40 que tiene la región de punta distal 42 que está conformada en una sección arqueada colocando la vaina fabricada bajo elevadas temperaturas mientras es contraída en una plantilla de curvatura apropiada; por ejemplo, una parte de punta distal resistente al retorcido flexible de alrededor de 2.5 cm con tal curvatura es especialmente apropiada para el uso en entrar a la abertura renal y disminuir el estrés para la arteria renal. Preferiblemente, tal curvatura se extiende alrededor de un ángulo de alrededor de 90º. Cuando se desea que la vaina tenga una curvatura distinta, sería deseable para el durómetro del segundo pedazo de tubo exterior tener un durómetro cercano a aquel del primer pedazo de tubo exterior, de manera que su durómetro sea solamente alrededor de 5 D o 10 D inferior que aquel del primer pedazo de tubo exterior.
El segundo pedazo de tubo exterior puede tener una longitud de desde alrededor de 1 cm hasta alrededor de 7 cm y preferiblemente tiene un recubrimiento hidrofílico. Preferiblemente una banda marcadora radio-opaca, tal como de aleación de platino o tungsteno u oro, es colocada alrededor del extremo distal del enrollado antes de la colocación sobre este de los pedazos de tubo exterior y la unión térmica, donde posteriormente la banda marcadora es introducida dentro del tubo exterior. Adicionalmente, para ciertas aplicaciones es preferido que el segundo pedazo de tubo exterior tenga un contenido de rellenador radio-opaco, tal como entre alrededor del 20% y el 85%, y preferiblemente alrededor del 80%, por peso de partículas de sulfato de bario o tungsteno o similares, mientras el primer pedazo de tubo exterior sustancialmente no tiene un contenido de rellenador radio-opaco.
Adicionalmente, puede ser deseado proporcionar al menos un pedazo de tubo exterior intermedio entre el primer y el segundo pedazos de tubo exterior, con un durómetro respectivo entre aquel del primer y segundo pedazos de tubo.
El tubo interior preferiblemente comprende un tubo continuo, pero puede ser un arreglo formado de dos o más tubos fijados en una relación de extremo con extremo. El uso de dos o más tubos interiores permite que el durómetro sea reducido en una dirección distal de una manera similar a aquella del arreglo de tubo exterior el cual puede tener dos o más tubos exteriores. Las uniones en el arreglo interior necesitarían claramente estar desplazadas de aquellas en el arreglo exterior, si hubiera al menos dos partes en ambos arreglos de tubo interior y exterior.

Claims (8)

1. Una vaina introductora (10, 30, 40) que comprende un arreglo de tubo interior (12), y un arreglo de tubo exterior (20, 22) que se extiende por fuera del arreglo de tubo interior y un enrollado (14) con vueltas espaciadas enrolladas en forma de espiral alrededor del arreglo de tubo interior, estando el enrollado entre los arreglos de tubo exterior e interior y extendiéndose de manera distal hasta una localización separada de manera proximal de la parte del extremo distal de la vaina, el arreglo de tubo exterior comprendiendo un primer tubo exterior (20) dispuesto alrededor del enrollado y del arreglo de tubo interior y extendiéndose hasta un extremo distal del primer tubo exterior separado de manera proximal de dicho extremo distal del enrollado de alambre de manera que una parte del extremo distal del enrollado (14) se extienda de manera distal más allá de este, y un segundo tubo exterior (22) dispuesto alrededor de dicho enrollado y dicho arreglo de tubo interior adentro de este y extendiéndose de manera distal desde el extremo distal del primer tubo exterior y cubriendo dicha parte del extremo distal del enrollado y extendiéndose más allá del extremo distal del arreglo de tubo interior, el arreglo de tubo interior y los tubos exteriores estando unidos mediante por ejemplo unión con calor al enrollado y entre sí entre las vueltas del enrollado, el primer tubo exterior siendo de un material que tiene un durómetro relativamente duro y el segundo tubo exterior siendo de un material que tiene un durómetro relativamente blando.
2. La vaina de acuerdo a la reivindicación 1, donde el arreglo de tubo interior es un tubo interior continuo (12).
3. La vaina de acuerdo a la reivindicación 1 o 2, donde una superficie de cara al exterior del arreglo de tubo interior (12) es áspera para mejorar la unión con ella del enrollado (14) y una parte del arreglo de tubo exterior (20, 22).
4. La vaina de acuerdo a cualquier reivindicación precedente, donde una banda marcadora radio-opaca (34) está dentro de dicho tubo exterior distal (22); y/o donde dicho tubo exterior distal (22) es polimérico y contiene el rellenador radio-opaco; y/o donde dicho tubo exterior distal (22) contiene entre alrededor del 20% y el 85% por peso de las partículas del rellenador radio-opaco; y/o donde dicho tubo exterior distal (22) contiene alrededor del 80% por peso de las partículas del rellenador radio-opaco; y/o donde el tubo exterior proximal (20) está sustancialmente libre del rellenador radio-opaco.
5. La vaina de acuerdo a cualquier reivindicación precedente, donde dicho tubo exterior proximal (20) comprende un material que tiene un durómetro de entre alrededor de 50 D y 60 D; y/o donde dicho tubo exterior distal (22) comprende un material que tiene un durómetro de entre alrededor de 35 D y 45 D.
6. La vaina de acuerdo a cualquier reivindicación precedente, donde dichos tubos exteriores distal y proximal (20, 22) son distintamente diferente en color o matiz; y/o donde dicho enrollado de alambre (14) comprende alambre plano.
7. La vaina de acuerdo a cualquier reivindicación precedente, donde la región de punta distal (26, 32, 42) de la vaina es arqueada, y/o la región de punta distal (26, 32, 42) de la vaina es arqueada y tiene una longitud de alrededor de 2.5 cm, y/o se extiende alrededor de un ángulo de alrededor de 90º, y/o donde dicho enrollado de alambre (14) se extiende por una longitud de 1 cm más allá de dicho extremo distal de dicho tubo exterior proximal (20); y/o donde dicho tubo exterior distal (22) se extiende por una longitud de hasta 7 cm más allá de dicho extremo distal de dicho tubo exterior proximal (20).
8. La vaina de acuerdo a cualquier reivindicación precedente, donde el arreglo de tubo interior comprende tubos con diferentes durómetros, y donde el tubo distal tiene el durómetro más bajo.
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