ES2290673T3 - Composicion para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondientes. - Google Patents
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Abstract
Composicion para el tratamiento de la cavidad bucal y utilizaciones correspondientes. La composicion comprende la combinacion de un derivado de clorhexidina, por ejemplo digluconato de clorhexidina, con triclosan y con una sal de cinc, por ejemplo lactato o citrato de cinc. Preferentemente el digluconato de clorhexidina esta en una concentracion comprendida entre 0''01 y 0''2 %, el triclosan esta en una concentracion comprendida entre 0''05 y 1 %, y el ion Zn esta en una concentracion comprendida entre 0''01 y 4 %, expresadas en peso respecto del peso total de la composicion. La composicion se puede utilizar preferentemente para la preparacion de una pasta dentifrica, un gel o un enjuague, para un tratamiento antiplaca y/o de la gingivitis.
Description
Composición para el tratamiento de la cavidad
bucal y utilizaciones correspondientes.
La presente invención se refiere a una
composición para el tratamiento de la cavidad bucal.
Son conocidas las composiciones para el
tratamiento de la cavidad bucal que contienen derivados de
clorhexidina. La clorhexidina tiene propiedades antimicrobianas y
antisépticas útiles para el tratamiento de la cavidad bucal. Sin
embargo, la clorhexidina tiene tendencia a provocar la tinción de
los dientes lo cual es, lógicamente, un efecto secundario
indeseable.
Son conocidas composiciones para el tratamiento
de la cavidad bucal en las que se ha reducido la concentración de
clorhexidina (usualmente un 0'12% en peso de digluconato de
clorhexidina) y se ha añadido algún otro componente que compense la
reducción en la concentración de clorhexidina. Por ejemplo, en el
documento ES P9801260, se describe la combinación de digluconato de
clorhexidina con una sal de cinc. Sin embargo, siempre se debe
asumir un compromiso entre la eficacia antimicrobiana de una
composición determinada y su tendencia a teñir los dientes.
La invención tiene por objeto proponer una nueva
composición que mejore la eficacia antimicrobiana con una tendencia
a teñir los dientes minimizada. Esta finalidad se consigue mediante
una composición para el tratamiento de la cavidad bucal del tipo
indicado al principio caracterizada porque comprende la combinación
de un derivado de clorhexidina con triclosan y con una sal de
cinc.
Efectivamente, se ha observado que la
combinación de clorhexidina con triclosan y una sal de cinc genera
un efecto sinérgico sobre la capacidad antimicrobiana de estos
componentes. De esta manera, es posible conseguir unas
composiciones con un efecto antimicrobiano determinado y que tienen
una concentración de clorhexidina mucho menor que la que debe tener
una composición con el mismo efecto antimicrobiano y que contenga
únicamente clorhexidina. Por lo tanto, es posible preparar unos
compuestos con una elevada capacidad antimicrobiana y con un
contenido en clorhexidina menor de lo conocido en el estado de la
técnica. Ello repercute claramente en la tendencia a teñir los
dientes, que se ve reducida en consecuencia.
Preferentemente, el derivado de clorhexidina es
digluconato de clorhexidina, y ventajosamente el digluconato de
clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y 0'2%
en peso respecto del peso total de la composición. Es
particularmente ventajoso que el digluconato de clorhexidina esté en
una concentración comprendida entre 0'01 y 0'1% en peso respecto
del peso total de la composición y en particular que esté en una
concentración comprendida entre 0'04 y 0'06% en peso respecto del
peso total de la composición. Concretamente, se ha observado que
con un 0'05% en peso respecto del peso total de la composición, y
con el triclosan y la sal de cinc dentro de los rangos que se
especifican a continuación, se puede obtener una eficacia
antibacteriana equivalente a una composición que contenga solamente
digluconato de clorhexidina, con una concentración del 0'12% en
peso respecto del peso total de la composición.
Por su parte, el triclosan está preferentemente
en una concentración comprendida entre 0'05 y 1% en peso respecto
del peso total de la composición. En particular son ventajosas
concentraciones de triclosan entre 0'1 y 0'4%.
Ventajosamente la sal de cinc es lactato de cinc
(por ejemplo en el caso de soluciones) o citrato de cinc (por
ejemplo en el caso de pastas), y la composición tiene
preferentemente una concentración de ión Zn comprendida entre 0'01
y 4% en peso respecto del peso total de la composición. En
particular son interesantes concentraciones de ión Zn entre 0'05 y
0'2%.
Las composiciones de acuerdo con la invención se
emplean preferentemente para la preparación de pastas dentífricas,
de geles y/o de enjuagues bucales, y preferentemente para
tratamientos antiplaca y tratamientos de la gingivitis.
Se describe a continuación un ejemplo de estudio
comparativo entre una composición de acuerdo con la invención (que
concretamente comprende digluconato de clorhexidina 0'05%, triclosán
0'2%, lactato de zinc 0'38%) frente a una composición conocida en
el estado de la técnica y habitual en el mercado, que en lo sucesivo
se ha denominado estándar positivo, y que contiene 0'12% de
digluconato de clorhexidina. Se han incluido en el estudio otras
dos composiciones alternativas. Las 4 composiciones estudiadas han
sido:
CHX = digluconato de clorhexidina
T = triclosan
LZ = lactato de cinc
Los % son en peso respecto del peso total de la
composición.
Se trata de un ensayo clínico controlado a
triple ciego de diseño cruzado. Se tomaron 10 personas adultas,
voluntarias, que no presentasen enfermedades orales o sistémicas.
Cada uno de los sujetos del estudio utilizó consecutivamente los
cuatro productos del estudio durante 4 días seguidos cada producto,
en ausencia de cepillado, intercalando entre los productos un
periodo de lavado de 3 días, durante los cuales procedían a su
higiene habitual. Durante cada periodo de 4 días de prueba, cada
voluntario se enjuagaba dos veces diarias, mañana y noche, con 15
cm^{3} de colutorio, durante 1 minuto, sin utilizar ningún otro
producto de higiene oral, ni cepillarse los dientes. Durante el
periodo de lavado de 3 días se cepillaban según sus hábitos con un
dentífrico que no contenía ningún producto antiplaca.
Al inicio de cada periodo de prueba de 4 días se
elimina previamente cualquier resto de cálculo en los dientes
anteriores superiores e inferiores (13 a 23, y 33 a 43), se realiza
un revelado de placa y se elimina completamente mediante spray de
bicarbonato.
Al final de cada periodo de prueba de 4 días se
procede a un revelado de placa, y se toman dos fotografías de forma
estandarizada, que se marcaron con el código del sujeto y del
producto.
Se revelaron y ampliaron las fotos tomadas a
cada sujeto al acabar los 4 días de uso de cada colutorio, en
ausencia de cepillado, y se procedió a medir la presencia de placa
mediante las siguientes puntuaciones:
- 0.
- Ausencia de placa
- 1.
- Puntos discontinuos de placa en el margen cervical del diente
- 2.
- Banda continua de placa de menos de 1 mm de anchura en el margen cervical del diente
- 3.
- Banda de placa de más de 1 mm, pero que cubre menos de 1/3 de corona.
- 4.
- La placa cubre como mínimo 1/3 pero menos de 2/3 de la corona
- 5.
- La placa cubre 2/3 o más de la corona.
Adicionalmente se calculo un índice promedio
para el total de los dientes de todos los sujetos (denominado
índice de Turesky) a base de sumar todas las puntuaciones obtenidas
con cada producto y dividirlas por el número total de dientes
controlados (120 dientes).
Todas las fotos fueron puntuadas por la misma
persona, y un 5% de las superficies dentales fueron puntuadas por
duplicado, al acabar la evaluación, a fin de comprobar la
consistencia intraexaminador en la evaluación, que resultó ser de
un 85%, lo que demuestra una consistencia muy elevada.
Los datos obtenidos han sido analizados
estadísticamente recogiendo el código de cada sujeto y el índice de
placa con cada uno de los productos. Para no perder poder de
discriminación, no se calculó el índice de Turesky por persona,
sino que se dio la suma de los índices de cada diente como valor de
puntuación total de placa para cada persona con cada producto.
Al analizar los datos obtenidos se apreció que
los valores de uno de los voluntarios (el sujeto 1) se desviaba
ostensiblemente de las tendencias de los otros nueve voluntarios, ya
que presentaba los mayores y menores índices de placa con los
productos contrarios al resto de los sujetos, por ello se decidió
analizar los datos para los 10 voluntarios, y para 9 voluntarios
(los sujetos del 2 al 10, descartando al sujeto 1).
Se realizó una estadística descriptiva, hallando
las medias del índice de Turesky para cada producto. Para el
análisis de las diferencias entre grupos se realizó un análisis de
la varianza para medidas repetidas, a fin de ver si había
diferencias significativas entre los 4 productos. Además se analizó
la significación de las diferencias entre los pares de productos
(1-2, 1-3, 1-4,
2-3, 2-4 y 3-4)
mediante la prueba de la t para datos apareados.
Se ha marcado en negrita el valor máximo de cada
individuo y se ha subrayado el valor mínimo de cada individuo.
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Al observar la Tabla 2, donde se recogen los
resultados para todos los sujetos y productos, se aprecia que, a
pesar de las amplias diferencias entre ellos, todos los sujetos
tienen el mayor índice de placa con los productos 3 (3 casos) o 4
(6 casos), a excepción del sujeto Nº 1. Por otra parte, la mayoría
tiene los mínimos índices con los productos 1 (5 casos) o 2 (3
casos) a excepción del Nº 4, y de nuevo el Nº 1. Por ello se ha
decidido realizar el análisis incluyendo y excluyendo el sujeto Nº
1.
En las Tablas 3 y 4 se presenta el índice de
Turesky para cada producto, siendo apreciablemente menor para los
productos 1 y 2 que para el 3 y 4.
Se puede observar que el producto 1 (digluconato
de clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) no
presenta diferencias significativas con el producto 2 (digluconato
de clorhexidina 0'12%) en el control de placa en ausencia de
cepillado, y es significativamente más eficaz que los productos 3
(triclosán 0'2%, lactato de zinc 0'38%) y 4 (digluconato de
clorhexidina 0'05%, triclosán 0'2%). Por su parte el digluconato de
clorhexidina 0'12% es más eficaz que los productos 3 (triclosan
0'2%, lactato de zinc 0'38%) y 4 (digluconato de clorhexidina
0'05%, triclosan 0'2%).
Es decir, se ha obtenido la misma eficacia en el
control de placa con la composición de acuerdo con la invención
(con un 0'05% de digluconato de clorhexidina) que con una
composición con el 0'12% de digluconato de clorhexidina.
Adicionalmente, debe tenerse en cuenta que las
composiciones con un 0'12% de clorhexidina son comúnmente empleadas
en el mercado, definiendo prácticamente un standard comercial que
tiene unas propiedades antibacterianas y antiplaca conocidas y
adecuadas para el tratamiento y prevención de la gingivitis y de la
placa bacteriana de un amplio espectro de pacientes o usuarios. Por
lo tanto, es particularmente interesante poder ofrecer una
composición equivalente, que tenga unas propiedades antimicrobianas
equivalentes (y, por lo tanto, también adecuadas para tratar y
prevenir la gingivitis y la placa bacteriana en un amplio espectro
de pacientes). En este sentido, la invención resuelve también este
problema concreto ya que presenta unas combinaciones de digluconato
de clorhexidina con triclosan y una sal de cinc que equivalen
específicamente a la composición con 0'12% de digluconato de
clorhexidina. Un ejemplo de estas composiciones equivalentes son las
que comprenden entre 0'04 y 0'06% de digluconato de clorhexidina,
entre 0'1 y 0'4% de triclosan y entre 0'05 y 0'2% de ión Zn.
Preferentemente el enjuague comprende EDTA, por
ejemplo EDTA disódico. El EDTA es un agente complejante y su
adición permite estabilizar la solución, evitando que se formen
precipitados. Ventajosamente, la composición comprende entre un
0'05 y un 0'2% en peso de EDTA disódico respecto del peso total de
la composición, y muy ventajosamente la concentración de EDTA
disódico es del 0'1%. El enjuague tiene preferentemente un pH
aproximadamente igual a 6. Preferentemente este pH es obtenido
mediante la adición de la cantidad necesaria de hidróxodo
sódico.
Una formulación preferente de un enjuague con
EDTA es la siguiente:
El gel incluiría cocamidopropilbetaina si se
utiliza para cepillarse los dientes, y no la incluiría si se
utiliza como gel de aplicación tópica de tratamiento bucal.
Claims (16)
1. Composición para el tratamiento de la cavidad
bucal, caracterizada porque comprende la combinación de un
derivado de clorhexidina con triclosan y con una sal de cinc.
2. Composición según la reivindicación 1,
caracterizada porque dicho derivado de clorhexidina es
digluconato de clorhexidina, y porque el digluconato de
clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y
0'2% en peso respecto del peso total de la composición.
3. Composición según una de las reivindicaciones
1 ó 2, caracterizada porque dicho triclosan está en una
concentración comprendida entre 0'05 y 1% en peso respecto del peso
total de la composición.
4. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, caracterizada porque dicha sal de
cinc es lactato de cinc o citrato de cinc.
5. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 4, caracterizada porque tiene una
concentración de ión Zn comprendida entre 0'01 y 4% en peso
respecto del peso total de la composición.
6. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 2 a 5, caracterizada porque el digluconato
de clorhexidina está en una concentración comprendida entre 0'01 y
0'1% en peso respecto del peso total de la composición.
7. Composición según la reivindicación 6,
caracterizada porque el digluconato de clorhexidina está en
una concentración comprendida entre 0'04 y 0'06% en peso respecto
del peso total de la composición.
8. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 3 a 7, caracterizada porque dicho triclosan
está en una concentración comprendida entre 0'1 y 0'4% en peso
respecto del peso total de la composición.
9. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 5 a 8, caracterizada porque tiene una
concentración de ión Zn comprendida entre 0'05 y 0'2% en peso
respecto del peso total de la composición.
10. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizada porque es un enjuague y
porque comprende EDTA disódico.
11. Composición según la reivindicación 10,
caracterizada porque tiene una concentración de EDTA
comprendida entre 0'05 y 0'2% en peso respecto del peso total de la
composición.
12. Composición según la reivindicación 11,
caracterizada porque tiene una concentración de EDTA de 0'1%
en peso respecto del peso total de la composición, y porque tiene un
pH igual a 6.
13. Utilización de una composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de una
pasta dentífrica.
14. Utilización de una composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un
gel.
15. Utilización de una composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para la preparación de un
enjuague.
16. Utilización de una composición según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 para la preparación de un
medicamento para un tratamiento del grupo formado por tratamiento
antiplaca y tratamiento de la gingivitis.
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