ES2292965T3 - Protesis implantable con sello resistente a fugas. - Google Patents

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ES2292965T3 ES03726549T ES03726549T ES2292965T3 ES 2292965 T3 ES2292965 T3 ES 2292965T3 ES 03726549 T ES03726549 T ES 03726549T ES 03726549 T ES03726549 T ES 03726549T ES 2292965 T3 ES2292965 T3 ES 2292965T3
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Abstract

Prótesis implantable (10) que comprende: por lo menos un cuerpo tubular radialmente expansible (12), y por lo menos un faldón (16) que se extiende desde dicho cuerpo tubular, y lo solapa por lo menos parcialmente, terminando dicho faldón en un borde periférico (18) que está separado desde una unión entre dicho faldón y dicho cuerpo tubular, siendo por lo menos porciones de dicho borde periférico libres y desplazables en un diámetro mayor que dicho cuerpo tubular, caracterizada por el hecho de que está formado por lo menos un orificio (28) a través de dicho cuerpo tubular que está solapado mediante dicho faldón, estando adaptado dicho por lo menos un orificio para permitir que el flujo sanguíneo atrapado mediante dicho faldón se vuelva a introducir en la corriente principal del flujo sanguíneo a través de dicho cuerpo tubular.

Description

Prótesis implantable con sello resistente a fugas.
Campo de la invención
Esta invención se refiere a prótesis tubulares, incluyendo, pero no estando limitada a, injertos endovasculares e injertos de endoprótesis, para mantener la patencia de los vasos sanguíneos y para el tratamiento de aneurismas (por ejemplo, aneurismas aórticos), y conductos tubulares para mantener la patencia en otros conductos corporales.
Antecedentes de la tecnología relacionada
Se conoce en la técnica anterior utilizar prótesis endovasculares para el tratamiento de aneurismas aórticos (por ejemplo, aneurismas aórticos abdominales ("AAA")). Este tratamiento incluye implantar un injerto, o un injerto de endoprótesis, en el vaso afectado para derivar la anomalía. Un aneurisma es una bolsa formada mediante la dilatación de la pared de la arteria, que puede ser congénita, pero usualmente está provocada por una enfermedad y, ocasionalmente mediante un trauma. Con referencia a la figura 1, una bolsa 1 de un aneurisma A está definida mediante las porciones dilatadas 2 de la aorta AA. Con la recogida de la sangre u otro material embólico en la bolsa 1, y que está sometido a presión hemodinámica, el aneurisma A se puede romper, si no se trata, provocando una hemorragia
interna.
Se han desarrollado técnicas en la técnica anterior donde las porciones afectadas de un vaso sanguíneo, tales como con un aneurisma, se destruyen y se reemplazan con un elemento protésico, tal como se conoce en la patente US 4.938.740 de Melbin. Esta técnica, sin embargo, requería cirugía abierta. Como una mejora sobre esta técnica, se han desarrollado técnicas endovasculares de colocación para implantar injertos e injertos de endoprótesis en un vaso desde un lugar de punción alejado, evitando así la necesidad de una cirugía abierta. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 1, una prótesis endovascular 3 (injerto o injerto de endoprótesis) se coloca para derivar el aneurisma A con los extremos 4, 5 de la prótesis que está en contacto contiguo con las porciones sanas de la aorta AA, habiéndose introducido la prótesis 3 de manera endovascular (por ejemplo, con un catéter). En consecuencia, si el aneurisma A se fuera a romper, la sangre que fluye a través de la aorta AA no se interrumpiría, y la hemorragia interna generalmente se evitaría. Los aneurismas aórticos que comúnmente se forman entre las arterias renales RA y las arterias ilíacas IA se llaman aneurismas aórticos abdominales ("AAA") (mostrados en la figura 1). Otros aneurismas son posibles en la aorta, tales como aneurismas aórticos torácicos ("TAA") y aneurismas aórticos uni-ilíacos ("AUI").
Aunque se ha conseguido un éxito considerable con el rendimiento de los injertos y los injertos de endopróstesis, se han apreciado fallos en forma de endofugas, y se han clasificado predominantemente en cuatro clases: Tipos I a IV. Los fallos de Tipo I se refieren a fugas entre las prótesis vasculares y la pared del vaso. Por ejemplo, con referencia a la figura 1, un fallo de Tipo I sería un sangrado alrededor del extremo 4 de la prótesis 3 del interior de la bolsa 1. Se ha encontrado que los fallos de Tipo I son provocados mediante una expansión continua del cuello del aneurisma (porción de la aorta AA que se extiende cefalad o caudad desde el aneurisma A). Este índice de expansión se ha estimado que es de aproximadamente 1 mm/año. Con el cuello del aneurisma expandiéndose más allá del diámetro de reposo natural de la prótesis 3, se define(n) un(os) conducto(s) alrededor de la prótesis 3 en comunicación con la bolsa del aneurisma 1. Además, las endofugas de Tipo I también son provocadas cuando se implantan prótesis circulares en lúmenes aórticos no circulares, que pueden ser provocadas por la formación irregular del vaso y/o la topografía calcificada del lumen de la aorta AA.
Un fallo de Tipo II implica el flujo de sangre al interior de la bolsa del aneurisma a través de vasos colaterales. Otra vez, con referencia a la figura 1, la bolsa 1 puede estar en comunicación fluida con vasos sanguíneos BV, diferentes de la aorta AA. Típicamente, las arterias lumbares están en comunicación fluida (directa o indirectamente) con una bolsa del aneurisma. Como se evita que la sangre fluya fuera de la bolsa 1, no hay presión hemodinámica fuera de la bolsa 1. Sin embargo, debido a la presión hemodinámica en el interior de los vasos sanguíneos en comunicación con la bolsa 1, el flujo sanguíneo, sin embargo, se dirige al interior de la bolsa 1 (tal como se muestra mediante las flechas). Se ha desarrollado una técnica en la técnica anterior que emboliza los vasos sanguíneos BV, tal como con bobinas de émbolo, aislando así la bolsa 1 del flujo sanguíneo colateral. Sin embargo, se requeriría un procedimiento adicional para la embolización.
Un fallo de Tipo III es un fallo mecánico, en el que se puede romper un orificio en la prótesis (por ejemplo, un desgaste excesivo en una interfaz metal/no metal (tejido o polímero)) o existe una integridad pobre en una conexión, o conexiones, entre los componentes modulares de una prótesis, (por ejemplo, se pueden conectar extensiones a la prótesis para obtener una fijación mejorada en una o las dos arterias ilíacas IA). Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 1, se puede desgarrar un orificio 6 en la prótesis 2, o se obtiene un sellado pobre en la conexión entre la prótesis 3 y una extensión 7.
Un fallo de Tipo IV se refiere a una porosidad excesiva de la prótesis, en la que la sangre se filtra a través de la prótesis independientemente de la integridad del sellado y de las conexiones mecánicas.
Tal como puede apreciarse fácilmente, incluso con la implantación exitosa de una prótesis endovascular, se pueden producir fallos posteriormente. Se encontrado que los fallos de Tipo I pueden afectar hasta el 5-10% de todas las prótesis implantadas. En consecuencia, existe una clara necesidad de una prótesis endovascular que pueda reducir la probabilidad, e idealmente eliminar, los fallos de Tipo I.
La patente US 5.769.882 describe una prótesis tubular según el preámbulo de la reivindicación 1. En una realización (tal como se muestra en las figuras 18 y 19), la prótesis comprende una capa de sellado, comprendiendo dicha capa de sellado una capa de tejido o membrana que se abre cónicamente alrededor de un extremo de una prótesis. Cuando se utiliza en un vaso sanguíneo, la capa se acoplará y se conformará a la superficie interior del vaso, y la capa sellará el extremo de la prótesis para evitar el flujo de la sangre de derivación.
La patente WO 99/51165 describe un injerto que comprende un cuerpo tubular. En el extremo del cuerpo tubular está previsto un manguito. Este manguito está hecho de un material plástico poroso de construcción de célula abierta, de manera que se alojará en el interior de la aorta para evitar cualquier fuga pasada una pared externa del injerto.
La patente WO 98/27895 describe un conjunto del dispositivo médico que se puede implantar que tiene un elemento tubular diseñado para acoplarse a un tramo de la pared endolumenal que define un espacio endolumenal. El dispositivo médico comprende un elemento de sellado sobre la superficie externa del elemento tubular, que obstruye el flujo alrededor del elemento tubular entre su superficie externa y la pared endolumenal. El elemento de sellado se puede prever como un manguito oclusivo, que tiene un primer extremo de manguito fijado a la superficie externa de la pared tubular, y que también tiene un segundo extremo de manguito que incluye por lo menos una porción que no está fijada para formar un reborde.
Descripción de la invención
Para superar los inconvenientes en la técnica anterior, y para limitar las endofugas de Tipo I, se proporciona una prótesis implantable que tiene un cuerpo tubular radialmente expansible y por lo menos un faldón que se extiende desde el mismo. El faldón termina en un borde periférico, en el que por lo menos porciones del borde periférico están libres y son desplazables a un mayor diámetro que el cuerpo tubular.
Hay por lo menos un orificio formado a través de dicho cuerpo tubular que está solapado mediante el faldón, permitiendo dicho por lo menos un orificio que el flujo de sangre atrapado mediante dicho faldón se vuelva a introducir a través de dicho cuerpo tubular.
De esta manera, con la prótesis implantable, que es un injerto de endoprótesis utilizado para el tratamiento de un aneurisma aórtico (por ejemplo, aneurisma aórtico abdominal ("AAA")), el faldón se puede utilizar para evitar las endofugas de Tipo I mediante su desplazamiento selectivo en respuesta a una conformación aórtica irregular y/o a una expansión del cuello del aneurisma. El faldón puede evitar de una manera activa las endofugas de Tipo I mediante la formación de una barrera física contra el flujo entre el cuerpo tubular y la pared aórtica. Además, el faldón puede evitar de manera pasiva la formación de endofugas mediante la restricción de manera suficiente del flujo sanguíneo para permitir la coagulación y la formación de coágulos, que actuarían como una barrera contra las endofugas. También puede producirse el crecimiento de células endoteliales, proporcionando una barrera celular contra las endofugas.
El faldón puede estar soportado mediante una armadura, tal como un plexo de elementos dispuestos en cualquier diseño conocido utilizado en la fabricación de injertos. Alternativamente, el faldón puede tener un soporte limitado, tal como mediante una pluralidad de dientes separados circunferencialmente. Como otra alternativa, no es necesario que faldón esté soportado. Además, el faldón puede estar formado para ser desplazable en varias formas, incluyendo que sea cónica o cilíndrica; o, puede estar formado con porciones de diferentes configuraciones geométricas, tal como una primera porción que se extiende circunferencialmente hacia el exterior desde la prótesis, con una segunda porción que es coextensiva con la prótesis. La porción circunferencial puede ser en forma de depresión, de manera que la fuerza aplicada a la misma mediante el flujo sanguíneo se puede redirigir para definir una fuerza radial dirigida fuera de la prótesis. Esta fuerza radial hacia el exterior se puede utilizar para presionar las porciones del borde periférico contra la pared del vaso sanguíneo reforzando un sellado entre las mismas.
Estas y otras características se entenderán mejor a través de un estudio de la siguiente descripción detallada y los dibujos adjuntos.
Breve descripción de los dibujos
La figura 1 es una vista esquemática de un aneurisma aórtico con un injerto de endoprótesis implantado en el mismo;
Las figuras 2a y 2b muestran prótesis implantables;
Las figuras 3a a 3e muestran una primera realización del objeto de la invención;
Las figuras 4a a 4e muestran una segunda realización del objeto de la invención;
Las figuras 5a a 5e muestran una tercera realización del objeto de la invención;
La figura 6 muestra una cuarta realización del objeto de la invención;
La figura 7 muestra una prótesis que incluye faldones formados según la primera y la tercera realizaciones del objeto de la invención; y
La figura 8 muestra una prótesis que incluye una pluralidad de faldones dispuestos en serie formados según la segunda realización del objeto de la invención.
Descripción detallada de la invención
La invención proporciona aquí una prótesis implantable que se puede utilizar como un injerto para reemplazar una porción de un conducto corporal (por ejemplo, un injerto vascular), o se puede utilizar en el interior de un conducto corporal para mantener su patencia, tal como un injerto de endoprótesis endovascular. Además, la prótesis se puede utilizar en otras aplicaciones corporales, tal como el esófago, la tráquea, el colon, el tracto biliar, el tracto urinario, la próstata y el cerebro.
La prótesis implantable del objeto de la invención se muestra de manera representativa en las figuras 2a y 2b y está designada en general con la referencia numérica 10. La prótesis 10 es particularmente adecuada para actuar como un injerto endovascular o un injerto de endoprótesis. La prótesis 10 incluye un cuerpo tubular 12 que es preferiblemente radialmente expansible. El cuerpo tubular 12 puede estar compuesto de una o más capas de materiales conocidos utilizados en la formación de los injertos endovasculares, incluyendo, pero no estando limitado, a un material polimérico (por ejemplo, politetrafluoroetileno), un material textil (por ejemplo, polietileno tereftalato (PET)), un tejido natural (venas safena o colágeno), y combinaciones de los mismos. Como con los injertos vasculares y los injertos de endoprótesis de construcción conocida, el cuerpo tubular 12 es preferiblemente plegable y expansible radialmente a un diámetro de reposo natural. Además, tal como se muestra en la figura 2b, la prótesis 10 puede incluir también un elemento de soporte radialmente expansible 14, y uno o más cuerpos tubulares 12A, 12B. El elemento de soporte radialmente expansible 14 puede estar dispuesto interiormente en el cuerpo tubular 12A; exteriormente en el cuerpo tubular 12B; o interpuesto entre uno o más de los cuerpos tubulares 12A, 12B. Opcionalmente, pueden preverse múltiples elementos de soporte radialmente expansibles 14 en una o más de las posiciones citadas anteriormente. El elemento de soporte radialmente expansible 14 puede estar fijado a los cuerpos tubulares 12A, 12B utilizando cualquier técnica conocida por parte de los expertos en la materia, tal como unión (por ejemplo, con un adhesivo de fluoropolímero termoplástico (tal como FEP)). Además, con el elemento de soporte radialmente expansible 14 interpuesto entre los cuerpos tubulares 12A, 12B, los cuerpos tubulares 12A, 12B se pueden fijar juntos a través de cualquier intersticio formado en el elemento de soporte radialmente expansible 14. Los elementos de soporte radialmente expansibles 14 impartirán a la prótesis 10 (y de esta manera a cualquiera de los cuerpos tubulares 12; 12A, 12B) un diámetro de reposo natural. Al describir más la invención, se hará referencia a un cuerpo tubular 12 en singular; debe entenderse que la referencia a un cuerpo tubular singular 12 incluye referencia a las variaciones de las prótesis descritas, incluyendo el uso de cuerpos tubulares múltiples 12A, 12B y uno o más de los elementos de soporte radialmente expansibles 14.
El elemento de soporte radialmente expansible 14 puede ser de cualquier construcción conocida en la técnica anterior que pueda mantener la patencia de la prótesis 10. Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 2b, el elemento de soporte radialmente expansible 14 puede ser una endoprótesis. La endoprótesis particular 14 mostrada en la figura 2b se describe completamente en la patente US 5.693.085 del mismo solicitante Buirge et al., y la descripción de la patente US 5.693.085 se incorpora aquí como referencia. La endoprótesis puede ser una endoprótesis implantable intraluminalmente formada de: un metal, tal como acero inoxidable, tantalio, o niobio; un material sensible a la temperatura, tal como Nitinol; o, alternativamente, una aleación superelástica o un polímero adecuado. Aunque se muestra una construcción de una endoprótesis particular con referencia a la presente invención, se pueden utilizar varios tipos de endoprótesis y construcciones de endoprótesis para los usos aquí anticipados. Entre los diferentes elementos radialmente expansibles 14 útiles incluidos están, sin limitación, endoprótesis autoexpansibles y endoprótesis expansibles de balón. Las endoprótesis también pueden contraerse radialmente. Las endoprótesis autoexpansibles incluyen aquellas que tienen una acción a modo de muelle que provoca que la endoprótesis se expanda radialmente o endoprótesis que se expanden debido a las propiedades de memoria del material de la endoprótesis para una configuración particular a una cierta temperatura. Otros materiales, por supuesto, se contemplan, tales como platino, oro, titanio, y otros materiales biocompatibles, así como endoprótesis poliméricas. La configuración del elemento de soporte radialmente expansible 14 también se puede elegir entre una gran cantidad de geometrías. Por ejemplo, se pueden fijar endoprótesis de alambre en un diseño helicoidal con o sin formas a modo de onda con zigzags en el alambre, para formar una endoprótesis radialmente deformable. Además, se pueden vincular anillos individuales o elementos circulares juntos, tal como mediante puntales, suturas, o entrelazado o bloqueo de los anillos para formar una endoprótesis tubular.
Además, la prótesis 10 se puede utilizar con capas adicionales que pueden estar formadas de material polimérico, textil y/o tejido natural, tal como vena natural o colágeno. Además, cualquier capa o porción de la prótesis 10 puede estar impregnada con una o más sustancias terapéuticas o farmacológicas antes de la implantación de la prótesis 10 para una liberación controlada a lo largo de una duración extendida. Se anticipa que la prótesis 10 puede estar parcial o totalmente recubierta con recubrimientos hidrofílicos o del tipo de suministro de medicamentos que facilitan una curación a largo plazo de los vasos afectados. Este recubrimiento es preferiblemente bioabsorbible, y es preferiblemente un agente o medicamento terapéutico, incluyendo, pero no estando limitado a: agentes anti-trombogénicos (tal como heparina, derivados de la heparina, uroquinasa, y PPack (dextrofenilalanina prolina arginina clorometilquetona); agentes anti-proliferativos (tales como enoxaprina, angiopeptina, o anticuerpos monoclonales capaces de bloquear la proliferación de células musculares fluidas, hirudina, y ácido acetilsalicílico); agentes anti-inflamatorios (tales como dexametasona, prednisolona, corticosterona, budesonida, estrógeno, sulfasalacina, y mesalamina); agentes antineoplásticos/antiproliferativos/ami-mióticos (tales como paclitaxel, 5-fluororacil, cisplatina, vinblastina, vicristina, epotilonas, endostatina, angiostatina e inhibidores de timidita quinasa); agentes anestésicos (tales como lidocaína, bupivacaína, y ropivacaína); anti-coagulantes (tales como D-Phe-Pro-Arg clorometil quetona, un compuesto que contiene péptido RGD, heparina, compuestos antitrombóticos, antagonistas receptores de plaquetas, aspirina, inhibidores de prostaglandina, inhibidores de plaquetas, y péptidos antiplaquetas eruptivas); promotores de crecimiento de células vasculares (tales como promotores de factor de crecimiento, antagonistas receptores del factor de crecimiento, activadores transcripcionales, y promotores transnacionales); inhibidores del crecimiento de células vasculares (tales como inhibidores del factor de crecimiento, antagonistas receptores del factor de crecimiento, represores transcripcionales, represores transnacionales, inhibidores de replicación, anticuerpos inhibidores, anticuerpos dirigidos contra los factores de crecimiento, moléculas bifuncionales que consisten en un factor de crecimiento y una citotoxina, moléculas bifuncionales que consisten en un anticuerpo y una citotoxina); agentes para bajar el colesterol; agentes vasodilatadores; y agentes que interfieren con los mecanismos vasoactivos endógenos.
Con referencia a las figuras 2a y 2b, la prótesis 10 está provista de por lo menos un faldón 16 (que puede estar formado en varias configuraciones geométricas) que se extiende desde el cuerpo tubular 12. El faldón 16 termina en un borde periférico 18 que está separado de una unión entre el faldón 16 y el cuerpo tubular 12. Tal como se describe de una manera más completa posteriormente, el borde periférico 18 es libre y desplazable a un diámetro mayor que el diámetro del cuerpo tubular 12, particularmente en su diámetro de reposo natural. De esta manera, la porción o porciones del borde periférico 18 se pueden desplazar para contactar, y formar, un sello con una pared colindante. Las irregularidades y/o el desplazamiento de la pared (que se produce tal como a partir de una expansión del cuello del aneurisma) pueden ser respondidas mediante el faldón 16, minimizando las endofugas alrededor de la prótesis 10.
El faldón 16 puede estar formado de cualquier material utilizado en la preparación del cuerpo tubular 12. Además, el faldón 16 puede estar recubierto con, por ejemplo, colágeno, fibrina, ácido hialurónico, chitosán, y/o otro polisacárido. El faldón 16 puede actuar como una barrera pasiva contra endofugas al facilitar la coagulación y la formación de coágulos al estar recubierto con fibrina. En consecuencia, el faldón 16 no necesita formar un sello mecánico completamente estanco (es decir, "activo") con la pared circundante, sino que se apoya sobre una barrera de coágulos pasiva para evitar las endofugas. El faldón 16 también puede estar formado para facilitar el crecimiento celular, tal como el crecimiento de células endoteliales, con configuraciones de superficie (por ejemplo, superficie rugosa) y/o estando formado o recubierto con materiales susceptibles de crecimiento celular (por ejemplo, flocado). Con el crecimiento celular, el faldón 16 puede fijarse a una pared circundante, y no solamente soportar una barrera celular contra las endofugas, sino que también puede moverse en respuesta con la pared circundante debido a su conexión con la misma.
Uno o más de los faldones 16 pueden estar previsto para formar sellos a lo largo de varios puntos alrededor de la prótesis 10. Además, el faldón 16 puede estar colocado para sellar un punto o puntos apropiados respecto a la prótesis 10. El faldón 16 también puede estar orientado tal como se necesite, por ejemplo, respecto al flujo sanguíneo. La prótesis 10 se puede utilizar en otros vasos sanguíneos, y, tal como se ha indicado anteriormente, en otros conductos corporales. Tal como se apreciará por parte de los expertos en la materia, la prótesis 10 se puede utilizar para formar sellos no solamente en puntos cefalad del aneurisma aórtico abdominal, sino también en puntos caudad (por ejemplo, en las arterias ilíacas).
Como también se apreciará por parte de los expertos en la materia, el faldón 16 puede estar formado en varias configuraciones para permitir un borde periférico libre 18, que es por lo menos parcialmente desplazable a un diámetro mayor que el cuerpo tubular 12. Varias realizaciones del faldón 16 están aquí descritas para ilustrar el funcionamiento de la invención, aunque otras realizaciones se pueden considerar como consistentes con las enseñanzas de la invención.
Con referencia a las figuras 3a a 3e, se muestra una primera realización del faldón 16, que está afilado hacia abajo respecto al cuerpo tubular 12. De esta manera, con referencia a la figura 3b, el faldón 16 está diseñado para ser troncocónico en un diámetro mayor en una dirección del flujo sanguíneo, tal como se representa mediante la flecha. El faldón 16 está unido al cuerpo tubular 12 en una unión situada en, o en proximidad con, un extremo anterior del cuerpo tubular respecto al flujo sanguíneo. Las figuras 3a a 3c muestran el faldón unido a un extremo anterior 20, mientras que la figura 3d muestra el faldón 16 estando separado del extremo 20. Se prefiere que el faldón 16 esté separado a una distancia t comprendida entre 2 y 15 mm desde el extremo 20.
En un estado inicial, tal como se muestra en la figura 3a, el faldón 16 está colocado plano o relativamente plano solapando una porción del cuerpo tubular 12. Con esta configuración, el perfil de la prótesis 10 se puede minimizar facilitando su implantación. Una vez implantado, tal como en una aorta AA, tal como se muestra en la figura 3c, por lo menos una porción del borde periférico 18 se puede desplazar en respuesta a una irregularidad en el lumen de la aorta AA y/o en la expansión del cuello del aneurisma (la figura 3c muestra una porción de la aorta AA que se ha desplazado desde la posición original mostrada en línea de trazos debido a la expansión del cuello del aneurisma). El cuerpo tubular 12 se expandirá de manera máxima a su diámetro de reposo natural en respuesta a las irregularidades del lumen y/o a la expansión. El faldón 16 permite una expansión más allá del diámetro de reposo natural.
Con la primera realización, el borde periférico 18 está desplazado mediante una armadura 22 que soporta el faldón 16. Se prefiere que se proporcione un soporte limitado para el faldón 16; como tal, la armadura 22 incluye preferiblemente una pluralidad de dientes separados circunferencialmente que son autoexpansibles, debido a la acción de muelle inherente y/o debido a las propiedades de memoria del material constituyente. El faldón 16 está unido al cuerpo tubular 12 utilizando cualquier técnica conocida por los expertos en la materia, tal como unión. Para facilitar la expansión radial de la armadura 22, elementos individuales de la misma deben estar montados en el cuerpo tubular 12, para proporcionar una fuerza contraria suficiente para permitir la expansión radial. Se prefiere evitar puntos de contacto entre los elementos de la armadura 22 y el cuerpo tubular 12. Con referencia a la figura 3e, la armadura 22 puede incluir elementos de armadura 22A, con los elementos de fuerza contraria 22B proporcionando una fuerza contraria para permitir este desplazamiento. Los dientes de la armadura 22 se muestran rectos en las figuras, pero pueden ser de otras formas, tal como ondulados, en forma de S, doblados y otros. Como configuración alternativa, el faldón 16 puede estar soportado más completamente, en el que la armadura 22 incluye un plexo de elementos (por ejemplo, elementos de alambre) dispuestos en una configuración de endoprótesis típica. Los elementos pueden ser de cualquier construcción que proporcione una rigidez suficiente para permitir el desplazamiento del faldón 16. Por ejemplo, los elementos pueden ser de un material polimérico o textil (por ejemplo, el faldón 16 puede estar plisado para definir la armadura 22). Aquí, se pueden formar elementos seleccionados y fijarse apropiadamente para proporcionar la fuerza contraria.
Con la expansión radial del faldón 16, tal como se muestra en la figura 3c, la fuerza radial está dirigida hacia el exterior a través del borde periférico 18 para facilitar la formación del sello contra una pared circundante. De esta manera, se puede formar un sello mecánico activo contra las endofugas. Además, la porción o porciones del faldón 16 se pueden desplazar a modo de respuesta cuando sea necesario.
Con referencia a las figuras 4a a 4e, se muestra una segunda realización del objeto de la invención, donde el faldón 16 está formado con una forma generalmente cilíndrica. Más particularmente, con referencia a la figura 4b, el faldón 16 se muestra en un estado expandido, en el que una primera porción 24 del faldón 16 se extiende radialmente hacia el exterior desde el cuerpo tubular 12, y una segunda porción 26 del faldón 16 depende hacia abajo desde el mismo para terminar en el borde periférico 18. La primera porción 24 está soportada mediante la armadura 22, tal como se muestra en las figuras, y es preferiblemente una pluralidad de dientes arqueados separados circunferencialmente. Tal como se muestra en las líneas de trazos en la figura 4a, los dientes pueden ser alternativamente de forma recta, o de otra forma. En otra alternativa, y como con la primera realización, la armadura 22 también puede ser un plexo de varios elementos.
Preferiblemente, la segunda porción 26 no está soportada, aunque la armadura 22 puede extenderse desde la primera porción 24 para soportar por lo menos parcialmente la segunda porción 26; o, alternativamente, una armadura separada (no representada) puede estar prevista para soportar la segunda porción 26.
Como con la primera realización, el faldón 16 está preferiblemente situado para estar separado a una corta distancia (2 a 15 mm) desde el extremo proximal 20, aunque también puede situarse en el extremo 20. Con referencia a la figura 4a, la prótesis 10 está implantada con el faldón 16 estando en un estado relativamente plano. Una vez implantada, tal como se muestra en la figura 4c, el faldón 16 se expande para evitar endofugas de una manera similar, tal como se ha descrito anteriormente respecto a la primera realización. Con dientes arqueados, sin embargo, el desplazamiento del faldón también incluirá un elemento giratorio.
Como una variación de la segunda realización, la primera porción 24 puede tener forma de depresión, tal como se muestra en las figuras 4a y 4e. En un estado expandido, o parcialmente expandido, la armadura 22 está configurada de manera que la primera porción 24 incluye una depresión en forma de cavidad que puede ser en forma de V, en forma de U o similar. Tal como se muestra en la figura 4e, con el faldón 16 estando por lo menos parcialmente expandido, el flujo sanguíneo que se desvía del cuerpo tubular 12 (que normalmente constituiría una endofuga) aplica una presión hemodinámica, tal como se indica mediante la flecha 1 en la primera porción 24, la cual a continuación resulta en una fuerza normal aplicada contra los lados de la depresión (flechas 2). Estas fuerzas intentan de una manera acumulativa aplanar la primera porción 24, resultando en una expansión radial adicional (flecha 3) del faldón 16, y, de esta manera, un sello más estanco contra la pared circundante. Con una variación alternativa de las figuras 4d y 4e, una endofuga potencial se convierte en una fuerza de sellado aumentada.
Con referencia a las figuras 5a a 5e, se muestra otra realización del objeto de la invención, en la que el faldón 16 está formado para estar afilado hacia arriba. Generalmente, los mismos comentarios se aplican tal como se han indicado respecto a la primera realización mostrada en las figuras 3a a 3d, excepto que el faldón 16 está invertido respecto al mostrado en la primera realización. Además, respecto a la tercera realización, se prefiere que el faldón 16 no esté soportado mediante una armadura 22, aunque opcionalmente puede estar soportado. Además, se pueden formar orificios de drenaje 28 a través del cuerpo tubular en posiciones por debajo del faldón 16 para permitir que el flujo sanguíneo atrapado mediante el faldón 16 se vuelva a introducir en el interior de la corriente principal del flujo sanguíneo a través del cuerpo tubular 12.
Sin la armadura 22, se produce la expansión del faldón 16 bajo la presión de las endofugas. Tal como se muestra en la figura 5c, una porción o porciones del borde periférico 18 están separadas del cuerpo tubular 12 en respuesta a este desvío del flujo sanguíneo.
Como una variación de la tercera realización, se puede prever una primera porción en forma de depresión 30, configurada de una manera similar a la descrita respecto a la segunda realización. Tal como se muestra en la figura 5e, la primera porción 30 está preferiblemente no soportada mediante ninguna armadura, pero responde a la presión del flujo sanguíneo para provocar la expansión radialmente hacia el exterior.
Con referencia a la figura 6, se muestra una cuarta realización del objeto de la invención, la cual es similar a la variación de la segunda realización mostrada en las figuras 4d y 4e. Particularmente, la primera porción 24 es en forma de depresión y está formada tal como se ha descrito anteriormente. Sin embargo, la segunda porción 26 está afilada hacia abajo y preferiblemente fuera del cuerpo tubular 12. Por el contrario, la segunda porción 26, tal como se muestran en las figuras 4d y 4e, es generalmente paralela al cuerpo tubular 12. Para permitir la forma afilada de la segunda porción 26, la armadura 22 está prevista para soportarla. Tal como se muestra en la figura 6, la armadura 22 se puede extender de manera continua desde la primera porción 24. Alternativamente, se puede prever una armadura separada (no representada) para soportar la segunda porción 26. Otras configuraciones geométricas y combinaciones de configuraciones geométricas se pueden utilizar en la formación del faldón 16.
Además, tal como puede ser entendido por parte de los expertos en la materia, se puede prever más de un faldón 16 en el cuerpo tubular 12 para proporcionar sellos redundantes. Por ejemplo, con referencia a la figura 7, la prótesis está provista de uno de los faldones 16a (formado según la tercera realización) y, un segundo de los faldones 16b (formado según la primera realización). Como tal, el segundo faldón 16b proporciona un sello redundante para evitar endofugas que pueden desviarse del faldón 16a. Otras combinaciones de faldones y realizaciones de faldones son posibles. Por ejemplo, respecto a la figura 8, una pluralidad de faldones 16A, 16B, 16C, etc. formados según la segunda realización, se pueden disponer en serie.
Como es fácilmente evidente, numerosas modificaciones y cambios se les pueden ocurrir fácilmente a los expertos en la materia, y por lo tanto no se desea limitar la invención a la operación de construcción exacta tal como se ha mostrado y descrito, y en consecuencia, se puede considerar que todas las modificaciones equivalentes adecuadas están incluidas dentro del alcance de la invención tal como se ha reivindicado.
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Referencias citadas en la descripción
Esta lista de referencias citadas por el solicitante es sólo para conveniencia del lector. No forma parte del documento de Patente Europea. Aunque se haya tenido un gran cuidado en recoger las referencias, no puede excluirse la presencia de errores u omisiones y por ello la EPO declina cualquier responsabilidad a este respecto.
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Claims (20)

1. Prótesis implantable (10) que comprende:
por lo menos un cuerpo tubular radialmente expansible (12), y
por lo menos un faldón (16) que se extiende desde dicho cuerpo tubular, y lo solapa por lo menos parcialmente, terminando dicho faldón en un borde periférico (18) que está separado desde una unión entre dicho faldón y dicho cuerpo tubular, siendo por lo menos porciones de dicho borde periférico libres y desplazables en un diámetro mayor que dicho cuerpo tubular, caracterizada por el hecho de que está formado por lo menos un orificio (28) a través de dicho cuerpo tubular que está solapado mediante dicho faldón, estando adaptado dicho por lo menos un orificio para permitir que el flujo sanguíneo atrapado mediante dicho faldón se vuelva a introducir en la corriente principal del flujo sanguíneo a través de dicho cuerpo tubular.
2. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que dicho faldón (16) está por lo menos parcialmente soportado mediante una armadura (22).
3. Prótesis (10) según la reivindicación 2, en la que dicha armadura (22) está por lo menos parcialmente formada de material autoexpandible.
4. Prótesis (10) según la reivindicación 2, en la que dicha armadura (22) incluye una pluralidad de dientes separados circunferencialmente que generalmente se extienden desde dicho cuerpo tubular (12).
5. Prótesis según la reivindicación 4, en la que dichos dientes son arqueados.
6. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que dicho faldón (16) incluye la primera porción (24) que es extensible circunferencialmente hacia el exterior desde dicho cuerpo tubular.
7. Prótesis (10) según la reivindicación 6, en la que dicho faldón (16) incluye una segunda porción (26) extensible desde dicha primera porción (24) para coextenderse por lo menos parcialmente con dicho cuerpo tubular (12).
8. Prótesis (10) según la reivindicación 7, en la que dicha segunda porción (26) es extensible para afilarse hacia el exterior desde dicho cuerpo tubular (12).
9. Prótesis (10) según la reivindicación 7, en la que dicha segunda porción (26) es extensible para ser generalmente paralela a dicho cuerpo tubular (12).
10. Prótesis (10) según la reivindicación 6, en la que dicha primera porción (24) es por lo menos parcialmente en forma de depresión, de manera que la fuerza aplicada a dicha primera porción en una dirección generalmente paralela ha dicho cuerpo tubular (12) se redirige parcialmente para definir una fuerza radial dirigida fuera de dicho cuerpo tubular.
11. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que por lo menos un primer (16a) y un segundo (16b) faldones se extienden desde, y solapan, dicho cuerpo tubular (12), estando dispuestos dichos primer y segundo faldones en direcciones opuestas.
12. Prótesis (10) según la reivindicación 11, en la que dicho primer faldón (16a) se extiende desde una unión con dicho cuerpo tubular (12) en una posición más próxima a un primer extremo de dicho cuerpo tubular que un segundo extremo de dicho cuerpo tubular.
13. Prótesis (10) según la reivindicación 12, en la que dicho segundo faldón (16b) está soportado mediante una armadura.
14. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que una pluralidad de faldones (16, 16a, 16b) se extienden desde, y solapan, dicho cuerpo tubular (12).
15. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que dicha prótesis incluye una pluralidad de cuerpos tubulares radialmente expansibles (12A, 12B).
16. Prótesis (10) según la reivindicación 15, que también comprende por lo menos un elemento de soporte radialmente expansible (14) dispuesto de manera concéntrica respecto a dichos cuerpos tubulares (12A, 12B).
17. Prótesis (10) según la reivindicación 1, que también comprende por lo menos un elemento de soporte radialmente expansible (14) dispuesto de manera concéntrica respecto dicho cuerpo tubular.
18. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que dicha prótesis implantable es para el tratamiento de un aneurisma aórtico abdominal.
19. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que dicho faldón (16) está formado de un material seleccionado entre el grupo que consiste en un material polimérico, textil, tejido natural y combinaciones de los mismos.
20. Prótesis (10) según la reivindicación 1, en la que dicha prótesis implantable incluye uno o más agentes terapéuticos.
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