ES2295932T3

ES2295932T3 - Dispositivo para evitar la formacion de trombos en el apendice atrial izquierdo.

Info

Publication number: ES2295932T3
Application number: ES04780196T
Authority: ES
Inventors: Carol A. Devellian
Original assignee: NMT Medical Inc
Current assignee: NMT Medical Inc
Priority date: 2003-09-12
Filing date: 2004-08-05
Publication date: 2008-04-16
Anticipated expiration: 2024-08-05
Also published as: JP2007504888A; US20050070952A1; CA2538480A1; US8097015B2; EP1670360B1; DE602004009598D1; EP1670360A1; WO2005034764A1; DE602004009598T2; ATE375754T1

Abstract

Un dispositivo para favorecer el drenaje del flujo vascular del apéndice atrial izquierdo de un corazón, cuyo apéndice atrial izquierdo tiene un ostium y una pared interior, cuyo dispositivo comprende: un revestimiento (21) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando el revestimiento (21) destinado a ser posicionado junto a una pluralidad de superficies de la pared interior del apéndice atrial izquierdo de tal modo que el revestimiento (21) alise la pluralidad de superficies de la pared interior, en el que dicho revestimiento (21) está cerrado en el extremo distal; y un componente de anclaje (32) unido a, por lo menos, parte del revestimiento, estando destinado el componente de anclaje (32) a asegurar al menos parte del dispositivo dentro del apéndice atrial izquierdo.

Description

Dispositivo para evitar la formación de trombos en el apéndice atrial izquierdo.

Campo del invento

El presente invento se refiere, en general, a un dispositivo que evita la formación de trombos en un apéndice anatómico, tal como el apéndice atrial izquierdo.

Antecedentes del invento

Las arritmias son ritmos cardíacos anormales. Estos ritmos cardíacos anormales pueden hacer que el corazón trabaje de forma menos efectiva. La fibrilación atrial (AF) es el ritmo cardíaco anormal más común. En la AF, las dos cámaras superiores del corazón (es decir, los atrios) tiemblan en lugar de latir y, en consecuencia, no llegan a vaciarse de sangre por completo. Cuando la sangre se estanca en las paredes de los atrios, puede formar trombos (es decir, coágulos). En determinadas circunstancias, estos trombos pueden volver a incorporarse a la circulación y llegar al cerebro, provocando un ictus o un ataque isquémico transitorio (TIA).

Las investigaciones han indicado que tantos como un noventa (90) por ciento de todos los trombos formados durante un AF se originan en el apéndice atrial izquierdo (LAA). El LAA es un resto del atrio izquierdo embriónico original que se desarrolla durante la tercera semana de gestación y, como se muestra en las Figs. 1A y 1B, está situado arriba de la pared libre del atrio izquierdo 12. De estructura larga, tubular y en forma de gancho, el LAA 11 está conectado al atrio izquierdo 12 mediante una estrecha unión 14, denominada "ostium". La función fisiológica exacta del LAA sigue sin conocerse con certeza; informes recientes sugieren que puede mantener y regular la presión y el volumen del atrio izquierdo; modular la respuesta hemodinámica durante estados de estrés cardiaco; estimular la sed en la hipovolemia; y/o servir como el sitio de liberación del factor natriurético atrial de hormona peptídica (ANF), que estimula la excreción de sodio y agua por los riñones y regula la presión sanguínea, y de los receptores sensibles al estiramiento, que regulan el ritmo cardíaco, la diuresis y la natriuresis.

Se cree que la elevada tasa de formación de trombos en el LAA es atribuible a sus características físicas; la sangre se estanca fácilmente y, después, se coagula en el largo cuerpo tubular del LAA o en su estrecho ostium. En marcado contraste, el apéndice atrial derecho (RAA) que es un ancho apéndice triangular conectado al atrio derecho por un amplio ostium, no es un sitio donde se formen trombos con frecuencia. La formación de trombos en el LAA se ve favorecida, además, por los numerosos pliegues tisulares 13 (es decir, salientes) de su superficie interior (FIG. 1B). Estos pliegues 13 son particularmente propensos al estancamiento de la sangre y a la formación de coágulos, especialmente cuando el corazón no está funcionando a su máxima capacidad. Los trombos que se forman en el LAA vuelven a incorporarse, con frecuencia, a la circulación al producirse la conversión de una AF al ritmo normal (es decir, una cardioversión).

En la actualidad, los protocolos terapéuticos intentan reducir al mínimo la probabilidad de formación de trombos asociada con la AF. Por tanto, a los pacientes de AF con frecuencia se les administran anticoagulantes, tales como Warfarin (Cumadina). Sin embargo, la administración de Warfarin resulta complicada por diversos factores. En primer lugar, el Warfarin está contraindicado en pacientes que sufren de úlceras o que presentan potenciales problemas de hemorragias. En segundo lugar, la administración de Warfarin se inicia, aproximadamente, cuatro semanas antes de la cardioversión y se continúa durante otras cuatro semanas tras la cardioversión. Este prolongado tratamiento se ve comprometido, con frecuencia, ante la aparición de emergencias y/o por incumplimiento por parte del paciente.

Se considera que determinados subconjuntos de pacientes presentan un alto riesgo de formación de trombos. tales pacientes incluyen los mayores de setenta y cinco (75) años, así como los que presentan un historial de tromboembolismos, importantes enfermedades cardíacas, una velocidad de flujo reducida en el LAA, un tamaño incrementado del LAA, contraste ecogénico espontáneo, coagulación anormal, diabetes Mellitus y/o hipertensión sistémica. Para estos pacientes de alto riesgo, puede recomendarse la intervención profiláctica. Las profilaxis corrientes se incluyen, generalmente, en tres categorías: (1) ligadura quirúrgica del LAA como se describe, por ejemplo, en la patente norteamericana núm. 6.561.969 y en la patente norteamericana núm. 6.488.689; (2) implantación de un oclusor del LAA suficiente para impedir o, al menos, reducir al mínimo, el paso de sangre al LAA, como se describe, por ejemplo, en la patente norteamericana núm. 6.551.303, la patente norteamericana núm. 6.152.144 y en la solicitud de patente nortemaricana publicada núm. 2005/0070952, y (3) la implantación de un filtro en el ostium del LAA para evitar que los coágulos en él formados vuelvan a incorporarse al sistema circulatorio, como se describe por ejemplo en el documento WO 03/063732.

Sin embargo, dado el incierto papel fisiológico del LAA, su obliteración y oclusión incitan a la controversia. Los informes sugieren que la obliteración del LAA puede reducir la elasticidad atrial y disminuir la secreción de ANF. Además, si bien los dispositivos de filtro implantados apropiadamente evitan la migración de los trombos al sistema circulatorio, no pueden evitar su formación dentro del LAA. En consecuencia, en caso de que el dispositivo de filtro se descoloque o no ejerza un cierre efectivo contra el ostium del LAA, problemas de los que adolecen muchos de los actuales diseños de filtro, los coágulos retenidos en el ostium del LAA por el filtro será liberados en la
circulación.

Así, sigue existiendo en la técnica la necesidad de un dispositivo capaz de evitar la formación de trombos en el LAA al tiempo que se conserva la función del LAA. Un dispositivo de esta clase debe demostrar una excelente resistencia a perder su posición e, idealmente, debe poder ser recuperable y poder volver a colocarse en su sitio.

Sumario del invento

Las realizaciones del presente invento, como se definen en la reivindicación 1, proporcionan un dispositivo que modifica el apéndice atrial izquierdo (LAA) para reducir la probabilidad de que se formen trombos en él. El dispositivo incluye un revestimiento constituido por un material flexible, expandible, biocompatible, para revestir o recubrir las superficies internas del apéndice. El revestimiento puede denominarse, también, en esta memoria, parte de forro. El dispositivo incluye, además, un componente de anclaje.

El revestimiento del dispositivo remodela la geometría interna del LAA alisando su superficie y reduciendo su volumen. EL revestimiento puede estar formado por un tejido biológico que se remodela en vivo para obtener un tejido natural que recuerda al endotelio nativo del LAA. En algunas realizaciones el tejido remodelado ofrece características funcionales similares a las del tejido nativo del LAA. En realizaciones particulares, el revestimiento incluye un material colágeno derivado del revestimiento intestinal de un mamífero de sangre caliente, por ejemplo, un cerdo.

De acuerdo con, al menos, algunas realizaciones el componente de anclaje del dispositivo es auto-expandible y ayuda a expandir el revestimiento cuando se despliega el dispositivo en el LAA. El componente de anclaje impide, también, la descolocación y la migración del dispositivo en vivo garantizando que el dispositivo está asentado de manera apropiada y que se aplica completamente en relación de obturación contra las paredes interiores y el ostium del LAA.

De acuerdo con un aspecto del presente invento, un dispositivo para favorecer el flujo vascular dentro del apéndice atrial izquierdo de un corazón, incluye una parte de revestimiento que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que el extremo distal es expandible y está destinado a ser posicionado junto a una pluralidad de superficies de la pared interior del apéndice atrial izquierdo de tal forma que el revestimiento alise la pluralidad de superficies de la pared interior; y un componente de anclaje unido a, por lo menos, parte del revestimiento, y destinado a asegurar el dispositivo dentro del apéndice atrial izquierdo. El revestimiento puede estar formado de tejido natural o biológico. El revestimiento puede incluir material colágeno y tener una característica de rigidez tal que adapte el revestimiento a las superficies de la pared interior del LAA. El revestimiento tiene una flexibilidad y una elasticidad apropiadas, que le permiten expandirse dentro del LAA. El revestimiento y el componente de anclaje son expandibles. En una realización, el componente de anclaje es auto-expandible en vivo. En una realización alternativa, el componente de anclaje se expande con ayuda de un dispositivo mecánico, por ejemplo, un globo. El revestimiento puede incluir, además, un labio para aplicar en relación de obturación una parte del revestimiento contra el ostium del LAA y puede tener al menos una pluralidad de formas tales como, por ejemplo, esférica, tubular y cónica, aunque sin limitarse a ellas.

En una realización del presente invento, el revestimiento puede ser de un material, o incluir un material, que favorezca el crecimiento celular, por ejemplo de al menos uno de entre polímeros sintéticos, materiales a base de Teflón (ePTFE), poli(alcohol vinílico) (PVA), poliésteres tejidos o tricotados, materiales metálicos, mallas metálicas, poliuretanos y silicona, pero sin limitarse a ellos. El componente de anclaje tiene una de una pluralidad de formas que son, por ejemplo, una estructura a modo de manguito, una estructura en forma de endoprótesis tubular, un muelle helicoidal, un tubo de polímero, una estructura cónica y una malla metálica, pero sin limitarse a ellas. En una realización del presente invento, el componente de anclaje está destinado a incluir, además, características superficiales y estructuras de unión, por ejemplo ganchos y rugosidades superficiales para incrementar su resistencia a perder su posición. El componente de anclaje, en una realización del presente invento, puede incluir además un labio en un extremo proximal para asentar al menos una parte del dispositivo contra el ostium del LAA y aplicarse en relación de obturación con él. El componente de anclaje está hecho de un material seleccionado de un grupo que incluye metales, materiales con memoria de forma, polímeros sintéticos y materiales bio-reabsorbibles, aunque sin limitarse a ellos.

Un método para favorecer el drenaje del flujo vascular desde el apéndice atrial izquierdo de un corazón, mediante el uso del dispositivo de acuerdo con el invento, incluye posicionar un dispositivo que tiene un revestimiento y un componente de anclaje para evitar la formación de trombos. A través de un sistema de catéter en un extremo proximal del LAA, el extremo proximal que tiene un ostium, se expande el revestimiento del dispositivo en vivo en el LAA utilizando el componente de anclaje expandible en el que el revestimiento se extiende dentro del LAA hasta un extremo distal del LAA, y se remodelan una pluralidad de superficies internas de la pared interior del LAA utilizando el revestimiento, para reducir así el volumen del LAA y reducir al mínimo una pluralidad de pliegues del LAA para favorecer el drenaje del flujo vascular del LAA. El revestimiento del dispositivo puede incluir un tejido biológico o uno natural. El revestimiento puede incluir un material colágeno.

El método puede incluir cerrar el ostium del apéndice atrial izquierdo mediante una parte de labio del revestimiento. El revestimiento puede incluir un material que favorezca el crecimiento celular, por ejemplo al menos uno de entre polímeros sintéticos, materiales a base de Teflón (ePTFE), poli(alcohol vinílico) (PVA), poliésteres tricotados o tejidos, materiales metálicos, mallas metálicas, poliuretanos o silicona. El componente de anclaje puede tener una de una pluralidad de formas, por ejemplo, una estructura a modo de manguito, una estructura en forma de endoprótesis tubular, un muelle helicoidal, un tubo de polímero, una estructura cónica y una malla metálica. El componente de anclaje está destinado a incluir, además, características superficiales y estructuras de unión, por ejemplo ganchos y rugosidades superficiales para incrementar su resistencia a perder su posición, pero sin limitarse a ellas.

De acuerdo con otro aspecto del presente invento, un método para fabricar un dispositivo para impedir la formación de trombos en un apéndice anatómico incluye proporcionar un revestimiento que tiene un extremo proximal y un extremo distal; y fijar un componente de anclaje a, por lo menos, el extremo proximal del revestimiento. El revestimiento incluye material seleccionado de un grupo que comprende un tejido natural y un tejido biológico. El revestimiento puede incluir material que favorezca el crecimiento celular, por ejemplo al menos uno de entre polímeros sintéticos, materiales a base de Teflón (ePTFE), poli(alcohol vinílico) (PVA), poliésteres tricotados o tejidos, materiales metálicos, mallas metálicas, poliuretanos y silicona, pero sin limitarse a ellos. El componente de anclaje tiene una de una pluralidad de configuraciones, por ejemplo una estructura a modo de manguito, una estructura a modo de endoprótesis tubular, de muelle helicoidal, de tubo de polímero, una estructura cónica y una malla metálica, pero no se limita a ellas. El componente de anclaje se fija a una parte del revestimiento, por ejemplo, por cosido, pegado, estratificado y ligadura térmica. El componente de anclaje incluye material seleccionado de un grupo que comprende metales, materiales con memoria de forma, polímeros sintéticos y materiales bio-reabsorbibles.

Un método para desplegar en vivo un dispositivo de acuerdo con el invento, para reducir al mínimo la formación de trombos en el LAA, incluye insertar un catéter en el atrio derecho a través de un paso del cuerpo, perforar el tejido septal e implantar un alambre de guía a través de la perforación septal y en el atrio izquierdo; posicionar un dilatador sobre el alambre de guía a través del catéter, hacer avanzar el dilatador y el catéter a través de la perforación septal hasta alcanzar el ostium del LAA, retirar el dilatador y el alambre de guía e introducir en el catéter un dispositivo aplastado para impedir la formación de trombos en el LAA y desplegar el dispositivo en el ostium del LAA. La operación de despliegue incluye expandir en vivo el componente de anclaje del dispositivo en el extremo distal del LAA y, a su vez, expandir el revestimiento unido a, por lo menos, parte del componente de anclaje de tal modo que el revestimiento se posicione cerca de las superficies de la pared interna del LAA. En una realización, se coloca un conjunto de dilatador/catéter sobre un alambre de guía, se hace avanzar luego el conjunto de dilatador/catéter a través de la perforación septal hasta que el conjunto alcanza el ostium del LAA.

Los anteriores y otros objetos, características y ventajas del dispositivo para impedir la formación de trombos resultarán evidentes a partir de la siguiente descripción más particular de realizaciones preferidas del dispositivo como se ilustra en los dibujos adjuntos, en los que caracteres de referencia similares designan partes similares en todas las diferentes vistas. Los dibujos no están necesariamente a escala resaltándose, en cambio, la ilustración de los principios del invento.

Breve descripción de las figuras

Las Figs. 1A y 1B son representaciones esquemáticas de un corazón humano, incluyendo el LAA;

la Fig. 2A es una representación esquemática de un dispositivo de acuerdo con una realización del presente invento en la que se ha omitido el componente de anclaje;

la Fig. 2B es una representación esquemática del dispositivo de la Fig. 2A, desplegado en el LAA en vivo;

la Fig. 3 es una representación esquemática de un dispositivo de acuerdo con el presente invento;

la Fig. 4 es una representación esquemática del dispositivo de la Fig. 3, desplegado en el LAA en vivo;

las Figs. 5A-5C son representaciones esquemáticas de varios dispositivos de acuerdo con otras realizaciones del presente invento; y

las Figs. 6A-6H son representaciones esquemáticas de un método de implantación de un dispositivo en un LAA.

Descripción detallada del invento

El presente invento proporciona un dispositivo que modifica el LAA a fin de reducir la probabilidad de formación de trombos en el LAA durante una AF y de que, subsiguientemente, se produzca un ictus. De acuerdo con, al menos, algunas realizaciones, este dispositivo consigue su objetivo remodelando el LAA de, al menos, dos formas. En primer lugar, el dispositivo reduce el volumen del LAA reduciendo, por tanto, al mínimo la estasis de la sangre durante una AF. En segundo lugar, el dispositivo alisa la superficie interna del LAA, obliterando por tanto los pliegues que impiden el flujo de la sangre y que pueden dar lugar a que ésta se estanque y se formen coágulos en el LAA. Estas modificaciones permiten que la sangre entre en el LAA y salga de él con mayor facilidad durante una AF. Así, el dispositivo favorece o mejora el drenaje del flujo vascular del LAA. Ventajosamente, como el dispositivo modifica y no elimina el LAA y mantiene, potencialmente, su función, supera la controversia y los inconvenientes potenciales asociados con los actuales procedimientos de ligadura u obliteración del LAA.

En este documento, "distal" se refiere a la dirección que se separa de un punto de introducción de un catéter y "proximal" hace referencia a la dirección que se aproxima al punto de inserción.

El dispositivo 20 de una realización preferida del presente invento incluye un revestimiento 21, como se muestra en la Fig. 2A. Cuando se despliega en vivo, el componente de revestimiento o forro, términos que en este caso de emplean indistintamente, se extiende dentro del LAA 11 remodelando su superficie y su geometría internas (Fig. 2B). De acuerdo con, al menos algunas realizaciones, el revestimiento 21 reduce el volumen del LAA, reduciendo por tanto al mínimo el acceso de la sangre a las áreas del LAA 11 en que tiende a estancarse y coagular. En realizaciones particulares, el revestimiento 21 reduce la profundidad del LAA 11 (Fig. 2B).

El revestimiento 21 está generalmente cerrado en su extremo distal y puede adoptar cualquiera de una variedad de configuraciones, dependiendo de la anatomía particular del LAA del paciente. Por ejemplo, el forro puede ser redondeado (Fig. 2A), tubular (como un verdadero calcetín o una funda para un dedo) o cónico. De acuerdo con, al menos, algunas realizaciones, la forma del revestimiento 21 incluye pocos ángulos agudos, si incluye alguno. En realizaciones particulares, y como se muestra en la Fig. 4, el revestimiento 21 es una semiesfera. El diseño en forma de semiesfera proporciona una superficie interior amplia, lisa, y favorece el drenaje de la sangre desde el LAA 11 durante una AF, entre otras cosas al reducir la profundidad del LAA 11.

En al menos algunas realizaciones, el forro 21 está fabricado de un material natural o biológico. Tales materiales biológicos sufren una remodelación controlada en vivo debida a las propias células del paciente. Esta remodelación tiene lugar como parte del proceso de curación normal por infiltración celular en el material biológico, siendo sustituido con el tiempo el material biológico por una matriz extracelular nativa (ECM) recién formada. Como parte de este proceso de curación, la superficie del revestimiento o forro 21 que se encuentra en contacto con la sangre, se cubre de células endoteliales, convirtiendo a la superficie expuesta de la funda 21 en no trombogénica. Con frecuencia, el tejido remodelado presenta características similares a las del tejido nativo del LAA, incluyendo su distensibilidad, para facilitar la modulación de las relaciones presión-volumen del atrio izquierdo y la liberación de ANF, que estimula la excreción de sodio y de agua por los riñones y regula la tensión sanguínea, y de receptores sensibles al estiramiento, que regulan la frecuencia cardiaca, la diuresis y la natriuresis. El material del revestimiento imita, también, las características del material que forma el tejido miocardial nativo, por ejemplo, sus características de rigidez y de permeabilidad, pero sin limitarse a ellas.

Naturalmente, un experto en la técnica reconocerá que, para uso en el revestimiento 21 del dispositivo 20, son adecuados numerosos materiales naturales y biológicos. Por ejemplo, en al menos algunas realizaciones, el forro 21 incluye un material colágeno. El material colágeno puede derivarse de numerosas fuentes, tales como el tejido submucoso de un vertebrado de sangre caliente. En realizaciones particulares, el material colágeno se deriva del revestimiento del intestino delgado de un cerdo. Estos materiales colágenos intestinales resultan particularmente adecuados para uso en el presente invento, por cuanto su naturaleza no porosa proporciona un "cierre instantáneo" al desplegarse el dispositivo 20 en el LAA 11, es decir, la comunicación entre el sangre situada detrás del dispositivo 20 y el atrio izquierdo 12 cesa tan pronto como el dispositivo 20 se despliega apropiadamente en el LAA 11. Además, el remodelado en vivo de estos materiales colágenos intestinales no implica el desprendimiento de sus componentes lo que, en forma correspondiente, reduce la probabilidad de sucesos embólicos perjudiciales a continuación de su implantación. En realizaciones particulares, el o los materiales colágenos pueden tratarse para eliminar los componentes no colágenos, por ejemplo, y sin limitación a ellos, células, desechos celulares y componentes de matriz extracelular. Estos materiales colágenos "tratados" constituyen matrices notablemente eficaces para remodelación y regeneración de tejidos. Los tejidos derivados del intestino delgado del cerdo y sometidos a este tratamiento, se denominan "colágeno tipo I, sometido a bioingeniería, altamente purificado (acelular) derivado de la submucosa porcina". Otros biomateriales sometidos a ingeniería tisular, adecuados para uso en el componente de forro 21 incluyen colágeno humano reconstituido, productos derivados de bovinos e intestino vesiculado.

De acuerdo con algunas realizaciones del presente invento, el revestimiento 21 puede fabricarse, en cambio, a partir de materiales capaces de favorecer el crecimiento celular infiltrante. Un material de esta clase fomenta los procesos de remodelación celular natural del paciente, previamente descritos. Una vez cubierto por tejido natural, el material extraño del dispositivo 20 queda aislado de la sangre que circula a través del LAA 11, prolongando su vida útil y mejorando su resistencia a perder su posición. Tal como se utiliza en esta memoria, la expresión "resistencia a perder la posición" hace referencia a la capacidad de un dispositivo 20 para oponerse a la tendencia que tiene el dispositivo 20 a separarse del LAA 11 debido a las contracciones del corazón. En general, es deseable una elevada resistencia a perder la posición. Ejemplos de materiales capaces de favorecer el crecimiento celular infiltrante y adecuados para uso en la realización del presente invento, incluyen, sin limitarse a ellos, polímeros sintéticos reabsorbibles, polímeros sintéticos no reabsorbibles, tales como polímeros tricotados y tejidos, materiales a base de Teflón (ePTFE), poli(alcohol vinílico) (PVA), materiales metálicos, mallas metálicas, poliuretanos, silicona o combinaciones de los materiales antes mencionados.

El componente de forro 21 puede incluir un labio 23, como se muestra en la Fig. 2A. El labio 23 asienta apropiadamente y aplica el componente de forro 21 completamente en relación de obturación en el ostium del LAA 11 (Fig. 2B). El labio 23 puede tener diversas formas y tamaños, dependiendo de la aplicación. Por ejemplo, y como se muestra en las Figs. 2A y 2B, el labio 23 puede ser circular.

De acuerdo con el presente invento, el dispositivo 20 incluye, además, un componente 32 de anclaje (Fig. 3). El componente 32 de anclaje mantiene al forro en su lugar de implantación pretendido y lo aplica en relación de obturación con la periferia del LAA (Fig. 4). Como se muestra en la Fig. 3, el componente de forro 21 está unido al anclaje 32. El revestimiento 21 y el anclaje 32 pueden unirse por cualquier método apropiado. Por ejemplo y de acuerdo con algunas realizaciones, el componente de forro 21 puede coserse, pegarse, estratificarse o ligarse térmicamente al anclaje 32. Un experto en la técnica será capaz de identificar otros medios adecuados para unir el componente de forro 21 al otro componente 32 y de determinar los medios de unión precisos, necesarios para una aplicación dada.

El componente de anclaje 32 del dispositivo 30 de acuerdo con una realización preferida del presente invento es, generalmente, auto-expandible y, al desplegarse el dispositivo 30 en vivo, se expande, simultáneamente, el componente de forro 21. De acuerdo con, al menos, algunas realizaciones, el componente de anclaje 32 se expande en vivo hasta un tamaño mayor que el del LAA 11 y su ostium 14. Por ejemplo, el componente de anclaje 32 puede expandirse hasta un tamaño que sea del diez (10) al veinte (20) por ciento mayor que el ostium 14 del LAA. En una realización alternativa, el componente de anclaje se expande con ayuda de un dispositivo mecánico, por ejemplo, un globo.

El componente de anclaje 32 expandido genera un rozamiento entre el dispositivo 30 y las paredes del LAA que ayuda a mantener el dispositivo 30 en su lugar de implantación proyectado. El diseño del anclaje 32 aplica, efectivamente, el dispositivo en relación de obturación contra la superficie del LAA y el ostium 14 en vivo para impedir la descolocación y la migración del dispositivo 30 después del despliegue (Fig. 4). En al menos algunas realizaciones, el anclaje 32 puede estar diseñado, también, para facilitar la recuperación y/o el nuevo despliegue del dispositivo. El anclaje 32 puede formarse de diversos materiales tales como, por ejemplo, metales, materiales con memoria de forma, o polímeros (con memoria de forma, sintéticos o bio-reabsorbibles). De acuerdo con al menos algunas realizaciones, el anclaje 32 está formado de un material bio-reabsorbible.

El componente 32 de anclaje puede adoptar cualquiera de diversas formas capaces de conseguir las funciones antes descritas. El anclaje 32 puede ser una estructura a modo de manguito que se expanda al desplegarse en vivo para ejercer una presión radial sobre las paredes del LAA 11 a fin de mantener el dispositivo 30 en su sitio (Fig. 5A). De acuerdo con tal realización, el componente 32 de anclaje puede ser una estructura tubular a modo de endoprótesis, un muelle helicoidal (Fig. 5B), un tubo de polímero, una estructura cónica (Fig. 3) o una malla metálica (Fig. 5C). En realizaciones particulares, la estructura a modo de manguito incluye un metal de calidad para implantes. por ejemplo, nitinol. El anclaje 32 puede modificarse, además, para incrementar la resistencia a la pérdida de su posición del dispositivo 30; por ejemplo, el anclaje 32 puede incluir ganchos y/o su superficie puede hacerse rugosa. De acuerdo con algunas realizaciones, el anclaje 32 está unido, también, físicamente a la superficie interna del LAA 11 merced a un mecanismo adecuado, tal como una sutura, soldadura, pegamento o adhesivo. Por ejemplo, el anclaje 32 puede unirse a la superficie interna del LAA 11 mediante un pegamento activado por la luz y curado in situ, una vez que el médico confirma que el dispositivo 30 ha sido desplegado apropiadamente. Un experto en la técnica será capaz de determinar el diseño preciso del anclaje y las modificaciones necesarias para una aplicación particular.

En al menos algunas realizaciones, el componente de anclaje incluye un labio 33 en su extremo proximal. Este labio 33 ayuda a que el dispositivo asiente y se aplique en relación de obturación, con el ostium 14 del LAA 11, garantizando así que no puede entrar sangre en el atrio izquierdo 12 desde detrás del componente de forro 21 del LAA 11. Como se muestra en las Figs. 4 y 5, el labio 33 puede adoptar una variedad de formas y de tamaños, dependiendo de la aplicación particular. En otras realizaciones, los extremos proximales del componente 32 de anclaje pueden formar ángulo, de tal modo que se apliquen con la pared interna del LAA 11 y los pliegues 13. Como el LAA se contrae al ritmo cardíaco, los extremos en ángulo se empotran en la pared interior del LAA 11 y/o en los pliegues 13, de tal modo que el dispositivo 30 se asienta y se aplica en relación de obturación contra el tejido del LAA.

El dispositivo 30 de acuerdo con el presente invento puede desplegarse en vivo de acuerdo con cualquier método adecuado conocido para los expertos en la técnica, de los que solamente se describirá uno en esta memoria (Figs. 6A-6E). Accediendo al corazón a través del sistema circulatorio, un catéter 61 entra en el atrio derecho 10 (Fig. 6A). El tejido septal 15 es perforado (Fig. 6B) y se coloca un alambre de guía 62 a través de la perforación y dentro del atrio izquierdo 12 (Fig. 6C). Se coloca un dilatador 63 sobre el alambre de guía 62 a través del catéter 61 y, entonces, el dilatador 63 y el catéter 61 son hechos avanzar a través de la perforación septal (Fig. 6D). En una realización alternativa, se dispone un conjunto de dilatador/catéter sobre el alambre de guía y se le hace avanzar hasta el ostium del LAA. Una vez que el catéter 61 ha alcanzado el ostium 14 del LAA 11, se retiran el dilatador 63 y el alambre de guía 62, dejando sólo el catéter 61 en el atrio izquierdo (Fig. 6E). Se observan entonces el tamaño y la forma del LAA 11 y se miden utilizando técnicas ecocardiográficas y/o fluoroscopia con el fin de determinar el tamaño necesario del anclaje utilizando los criterios previamente descritos. Se aplasta entonces el dispositivo 30 elegido, se le inserta en el catéter 61 (Fig. 6F) y se despliega en el ostium 14 del LAA 11 (Fig. 6G). A continuación del despliegue, el componente 32 de anclaje se expande automáticamente dentro del LAA 11 y le sigue el componente de forro 21 (Fig. 6H). El médico confirma entonces que el dispositivo 30 ha sido implantado apropiadamente y que se ha formado una obturación efectiva entre el dispositivo 30 y la superficie interior del ostium 14 del LAA 11. Si es necesario, el médico puede reposicionar y/o recuperar el dispositivo 30. Una vez satisfecho con el despliegue del dispositivo 30, el catéter 61 es retirado del atrio derecho 10.

Un experto en la técnica reconocerá que los dispositivos descritos en esta memoria pueden utilizarse con compuestos anti-tromobogénicos, incluyendo heparina (con enlaces iónicos o covalentes) y péptidos, aunque sin limitarse a ellos, con el fin de reducir la capacidad de generación de trombos del dispositivo y/o para mejorar el crecimiento celular infiltrante del tejido septal después de desplegar el dispositivo en vivo. Similarmente, los dispositivos descritos en esta memoria pueden utilizarse para administrar otros medicamentos o agentes farmacéuticos, por ejemplo factores de crecimiento y anticuerpos, aunque sin limitarse a ellos. Los compuestos anti-trombogénicos y/o los agentes farmacéuticos pueden incluirse en el dispositivo de diversas maneras, incluyendo por impregnación o revestimiento del componente de forro y/o del componente de anclaje. Además, los dispositivos descritos en este documento pueden incluir cargas radio-opacas para visualización con rayos X, células para favorecer la biocompatibilidad, revestimiento ecogénicos, revestimientos lubricantes y/o hidrogeles.

Si bien se ha descrito el presente invento con referencia a un LAA, un experto en la técnica reconocerá, además, que los dispositivos descritos en esta memoria pueden utilizarse en otros apéndices anatómicos. Además, las operaciones de cualesquiera métodos o procedimientos, por ejemplo, los métodos seguidos para desplegar las realizaciones del presente invento, pueden seguirse en una secuencia diferente de las descritas.

Habiéndose descrito las realizaciones preferidas del invento, debe resultar evidente que en ellas pueden introducirse diversas modificaciones sin apartarse por ello del alcance del invento, que queda definido mediante las reivindicaciones.

Claims

1. Un dispositivo para favorecer el drenaje del flujo vascular del apéndice atrial izquierdo de un corazón, cuyo apéndice atrial izquierdo tiene un ostium y una pared interior, cuyo dispositivo comprende:

un revestimiento (21) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, estando el revestimiento (21) destinado a ser posicionado junto a una pluralidad de superficies de la pared interior del apéndice atrial izquierdo de tal modo que el revestimiento (21) alise la pluralidad de superficies de la pared interior, en el que dicho revestimiento (21) está cerrado en el extremo distal; y

un componente de anclaje (32) unido a, por lo menos, parte del revestimiento, estando destinado el componente de anclaje (32) a asegurar al menos parte del dispositivo dentro del apéndice atrial izquierdo.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el revestimiento (21) comprende uno de entre un tejido natural y un tejido biológico.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el revestimiento (21) comprende material colágeno.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en el que el material colágeno es tratado para eliminar componentes celulares.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el revestimiento (21) es expandible.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente de anclaje (32) es auto-expandible.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el revestimiento (21) comprende además un labio (23) para aplicar en relación de obturación al menos parte del revestimiento (21) en el ostium del LAA.

8. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el revestimiento (21) tiene al menos una de una pluralidad de formas tales como, por ejemplo: esférica, tubular y cónica.

9. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el revestimiento (21) comprende material que favorece el crecimiento celular infiltrante, por ejemplo, al menos uno de entre polímeros sintéticos, materiales a base de Teflón (ePTFE), poli(alcohol vinílico) (PVA), poliésteres tricotados, poliésteres tejidos, materiales metálicos, mallas metálicas, poliuretanos y silicona.

10. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente de anclaje (32) tiene una de una pluralidad de configuraciones, por ejemplo, una estructura a modo de manguito, una estructura tubular a modo de endoprótesis, un muelle helicoidal, un tubo de polímero, una estructura cónica y una malla metálica.

11. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que e componente de anclaje (32) está destinado a comprender, además, características superficiales y estructuras de unión para aumentar su resistencia a perder su posición.

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente de anclaje (32) comprende además un labio (33) en un extremo proximal para asentar y unir en relación de obturación, al menos una parte del dispositivo contra el ostium del apéndice atrial izquierdo.

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente de anclaje (32) comprende material seleccionado del grupo que comprende metales, materiales con memoria de forma, polímeros sintéticos y materiales bio-reabsorbibles.

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente de anclaje (32) está destinado a ejercer una presión radial sobre, al menos, una pared del apéndice atrial izquierdo.

15. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el componente de anclaje (32) está destinado a ser fijado a, por lo menos, parte de una superficie interna del apéndice atrial izquierdo.

16. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que el revestimiento (21) tiene una característica de rigidez del material tal que permite adaptar el revestimiento a la superficie de la pared interna del LAA y alisar la pluralidad de las superficies de la pared interna.

17. Un conjunto que comprende:

un dispositivo de acuerdo con la reivindicación 1 para impedir la formación de trombos en el apéndice atrial izquierdo; e

instrucciones de uso.

18. Un método de fabricar un dispositivo para impedir la formación de trombos en el apéndice atrial izquierdo del corazón, en el que dicho dispositivo favorece el drenaje del flujo vascular del apéndice atrial izquierdo, cuyo método comprende las operaciones de:

proporcionar un revestimiento (21) que tiene un extremo proximal y un extremo distal, en el que dicho extremo distal está cerrado; y

fijar un componente de anclaje (32) a, por lo menos, parte del extremo proximal del revestimiento.

19. El método de la reivindicación 18, en el que el revestimiento (21) comprende material seleccionado del grupo que consiste en tejido natural y biológico.

20. El método de la reivindicación 18, en el que el revestimiento (21) comprende material que favorece el crecimiento celular infiltrante, por ejemplo al menos uno de entre polímeros sintéticos, materiales a base de Teflón (ePTFE), poli(alcohol vinílico) (PVA), poliésteres tricotados, poliésteres tejidos, materiales metálicos, mallas metálicas, poliuretanos y silicona.

21. El método de la reivindicación 18, en el que el componente de anclaje (32) tiene una de una pluralidad de formas, por ejemplo, una estructura a modo de manguito, una estructura en forma de endoprótesis tubular, un muelle helicoidal, un tubo de polímero, una estructura cónica y una malla metálica.

22. El método de la reivindicación 18, en el que el componente de anclaje (32) está destinado a comprender, además, características superficiales y estructuras de unión para incrementar su resistencia a perder su posición.

23. El método de la reivindicación 18, en el que el revestimiento (21) tiene al menos una de una pluralidad de configuraciones tales como, por ejemplo, esférica, tubular y cónica.

24. El método de la reivindicación 18, en el que el componente de anclaje (32) comprende además un labio (33) en un extremo proximal, para asentar y aplicar en relación de obturación, al menos parte del dispositivo contra un ostium del apéndice.

25. El método de la reivindicación 18, en el que el revestimiento (21) comprende además un labio para aplicar en relación de obturación al menos parte del revestimiento con un ostium del apéndice.

26. El método de la reivindicación 18, en el que el componente de anclaje (32) está fijado a, por lo menos, una parte del revestimiento (21) mediante, por ejemplo, cosido, pegado, estratificado y ligadura térmica.

27. El método de la reivindicación 18, en el que el componente de anclaje (32) comprende un material seleccionado del grupo que consiste en metales, materiales con memoria de forma, polímeros sintéticos y materiales bio-reabsorbibles.

28. El método de la reivindicación 18, en el que el componente de anclaje (32) está destinado a ejercer una presión radial sobre, al menos, una pared del apéndice.