ES2298172T3 - Conjunto de orificio de valvula con un elemento de acoplamiento coincidente para procesos de transferencia de fluidos. - Google Patents
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Abstract
Sistema de orificio de válvula para proporcionar un acceso vascular en un paciente a través de un conducto subcutáneo (16) para el flujo de un fluido durante un procedimiento de diálisis, que comprende: un elemento de acoplamiento extraíble (30) definido por un cuerpo tubular (32) que presenta un extremo proximal (33), un extremo distal (35) y un lumen tubular entre ellos, presentando dicho extremo distal un bisel con estrechamiento gradual (37) que define una abertura (37a) en el mismo y una protuberancia con estrechamiento gradual (39) próxima al primero, definida sobre una superficie exterior de dicho cuerpo tubular; y un elemento de orificio (10) que presenta un receptáculo (12) con una válvula de forma general cilíndrica (20) posicionada de forma giratoria en el mismo, presentando dicha válvula giratoria un extremo abierto (21b), un extremo cerrado (21a) y un orificio (26) próximo a dicho extremo cerrado, siendo giratoria dicha válvula con respecto a su eje central entre unaposición de apertura y una posición de cierre; presentando además dicha válvula una ranura longitudinal (23) definida a lo largo de una superficie interior (20b) de la misma, con la capacidad de quedar alineada con dicha protuberancia (39) de la aguja, coincidiendo dicha ranura con dicha protuberancia para la intususcepción de dicha protuberancia en la primera y para la fijación segura de dicho elemento de acoplamiento dentro de dicho elemento de orificio de tal manera que la rotación de dicho elemento de acoplamiento produce la rotación de dicha válvula entre dichas posiciones de apertura y de cierre.
Description
Conjunto de orificio de válvula con un elemento
de acoplamiento coincidente para procesos de transferencia de
fluidos.
La presente invención se refiere en general a un
dispositivo que proporciona un acceso percutáneo al sistema
vascular de un paciente durante procedimientos de transferencia de
fluidos realizados de forma frecuente, tales como una diálisis
renal. Más particularmente, la presente invención se refiere a un
sistema de orificio de válvula que dispone de un elemento de
orificio y de una válvula giratoria en combinación con un elemento
de acoplamiento extraíble para el alojamiento insertable del
elemento en dicho sistema.
La enfermedad renal en fase terminal (ESRD) es
un trastorno debilitante caracterizado por el deterioro sostenido
de la función renal. Los riñones sanos no solamente limpian la
sangre filtrando el agua sobrante y los residuos, sino que también
producen hormonas que mantienen los huesos fuertes y una sangre
sana. Cuando los riñones fallan, se experimentan numerosos efectos
debilitantes, que incluyen el aumento de la presión sanguínea, la
acumulación de fluidos y residuos tóxicos en el cuerpo y una
producción insuficiente de glóbulos rojos. Por esta razón, se
requiere un tratamiento que sustituya el funcionamiento de los
riñones con insuficiencia.
Debido a la falta de órganos de donantes y a la
alta tasa de rechazo en los procedimientos de trasplantes de
riñones, la mayoría de los pacientes con ESRD confían en una de
entre dos terapias de diálisis para sustituir la función renal. El
tratamiento más común es la hemodiálisis, el cual es un
procedimiento que usa una máquina y un riñón artificial para
eliminar toxinas y agua de la sangre de un paciente. La hemodiálisis
requiere un filtro especial denominado dializador para limpiar la
sangre. Durante el tratamiento, la sangre se desplaza a través de
tubos hacia el dializador, el cual filtra a continuación los
residuos y los fluidos sobrantes. La sangre recién limpiada fluye a
través de otro conjunto de tubos y vuelve al cuerpo. Típicamente,
los pacientes de hemodiálisis se desplazan a una clínica de
diálisis tres veces por semana durante entre 3 y 4 horas por
sesión.
La diálisis peritoneal es un segundo
procedimiento que sustituye el funcionamiento de los riñones. Este
procedimiento elimina toxinas y agua a través de la membrana
peritoneal del paciente, la cual es una membrana amplia que rodea a
los órganos por debajo del diafragma. Casi siempre se realiza en la
vivienda del paciente, pudiéndose intercambiar los fluidos
manualmente 4 ó 5 veces al día o automáticamente por la noche. Una
solución limpiadora, denominada dializado, se desplaza a través de
un tubo especial hacia el abdomen. Antes de que se pueda realizar
la diálisis peritoneal, es necesaria una operación menor para
insertar en el abdomen un tubo blando de plástico. Fuera del
abdomen quedan unas pocas pulgadas del tubo, o catéter, aunque las
mismas pueden quedar ocultas por la ropa. El catéter se usa para
conectar el paciente a bolsas de dializado. El fluido, los residuos
y productos químicos pasan desde los diminutos vasos sanguíneos de
la membrana peritoneal al dializado. Después de varias horas, se
produce el drenaje del dializado del abdomen, llevándose con él los
residuos de la sangre. A continuación, el abdomen se llena con
dializado limpio y el proceso de limpieza comienza nuevamente. La
diálisis peritoneal es un proceso de intercambio tedioso y que
consume mucho tiempo en el que los pacientes experimentan
infecciones frecuentes tales como la peritonitis.
Cada uno de estos procedimientos presenta unos
riesgos elevados de lesiones que provocan un menoscabo del acceso
vascular, tales como trombosis, infección, desconexión y
hemorragias. Además, se produce un aumento del riesgo de déficits
de volumen de líquidos los cuales pueden estar asociados a pérdidas
excesivas de líquidos, desplazamientos por ultrafiltración,
hemorragias por coagulación alterada, desconexión de derivaciones y
constricciones de fluidos.
Además, los estudios de pacientes que requieren
una diálisis frecuente indican que los tratamientos numerosos de
menor duración pueden mejorar de forma significativa los resultados
clínicos, reducir los costes totales del tratamiento y mejorar la
calidad de vida para los pacientes de diálisis. Se ha demostrado que
la limpieza más eficaz de la sangre tiene lugar durante la primera
hasta la segunda hora de una sesión de diálisis. Por esta razón, el
aumento de la duración del tiempo de diálisis no es la forma más
eficaz de mejorar la dosis de diálisis. (Fuente: "Treating End
Stage Renal Disease: The Health and Business Case for Daily
Dialysis", www.aksys.com, 1999).
Antes del tratamiento inicial, se debe
establecer el acceso a la corriente sanguínea. El acceso proporciona
una forma de transporte de la sangre desde el cuerpo a la máquina
de diálisis y a continuación de vuelta al cuerpo. De este modo,
antes de establecer el tratamiento de diálisis, con frecuencia se
realiza una operación menor para implantar subcutáneamente un
orificio en el paciente. Los orificios son unos dispositivos de
acceso vascular totalmente implantables que permiten la infusión de
medicaciones, nutrientes, productos sanguíneos y otros fluidos.
Típicamente, el orificio incluye una cámara y una zona de acceso en
la que la cámara se fija a un conducto implantado para el flujo del
fluido, tal como un catéter. A su vez, el conducto se fija de forma
segura a un vaso sanguíneo. En el caso de las venas, el conducto es
típicamente de tipo permanente y en el caso de las arterias, el
conducto se puede fijar mediante una anastomosis convencional.
Las agujas y otros tubos de acceso se pueden
fijar de forma percutánea a un orificio implantado de varias
maneras. Los diseños convencionales de acceso a la sangre usan una
aguja de entrada para forzar la abertura de un mecanismo de
compuerta que lleva a un conducto para el flujo del fluido en
comunicación fluídica con un orificio subcutáneo. Estos diseños no
son siempre herméticos y con frecuencia requieren mecanismos
adicionales de manera que se pueda establecer un sellado de
heparina entre las sesiones del tratamiento. Además, toda aguja de
entrada o activación se debe fijar de forma segura dentro del cuerpo
del orificio durante todo el procedimiento, lo cual proporciona una
oportunidad de que la aguja se salga durante el procedimiento de
diálisis. Se han realizado numerosos intentos para proporcionar
dispositivos de acceso para diálisis los cuales superan los
problemas antes descritos. Se describen ejemplos de dichos
dispositivos en la patente US nº 3.998.222 concedida a Shihata la
cual da a conocer una derivación subcutánea que dispone, en su
interior, de una válvula móvil axial y de forma giratoria; y en la
patente US nº 4.092.983 concedida a Slivenko la cual da a conocer
un dispositivo de acceso a la sangre en el que se proporciona un par
de conductos tubulares en un receptáculo de forma general
cilíndrica. Otros sistemas que se comercializan en la actualidad
como soluciones al dilema del acceso vascular incluyen un orificio
de acceso dual y un sistema de acceso por catéter conocido como
Dialock (marca comercial registrada de Biolink en Middleboro, MA) y
un sistema implantable de válvula y cánula conocido como LifeSite
(marca comercial de Vasca, Inc. en Tewksbury, MA).
El número de pacientes con ESRD en todo el mundo
que requieren diálisis está creciendo a una velocidad significativa.
Este crecimiento se puede atribuir principalmente al envejecimiento
de la población y al aumento de la esperanza de vida de pacientes
con un riesgo elevado de ESRD. Sin embargo, aun teniendo en cuenta
el aumento de la necesidad de accesos vasculares más frecuentes y
el número creciente de pacientes que requieren dicho tratamiento,
ninguna de los dispositivos descritos anteriormente proporciona la
combinación crítica de (1) una aguja que establezca y mantenga una
eficacia realzada del flujo sanguíneo para reducir el malestar
experimentado por el paciente y (2) un dispositivo subcutáneo
accionable por la aguja que no solamente colabore con la aguja en
dicha eficacia, sino que también evite una retirada accidental de
la aguja. Además, dichos dispositivos no hacen frente a la
necesidad de controlar la orientación del bisel de la aguja, lo cual
constituye un aspecto crítico para maximizar los caudales de sangre
y la eficacia global del procedimiento de diálisis. Si la abertura
del bisel queda encarada a una pared o se obstruye de cualquier
otra manera, el flujo se verá afectado negativamente, prolongando y
complicando de este modo el procedimiento de diálisis.
Por esta razón es deseable proporcionar un
sistema que evite los problemas mencionados anteriormente al mismo
tiempo que reduce el número de componentes requeridos para efectuar
una diálisis satisfactoria y otros procedimientos de transferencia
de fluidos. Un sistema de este tipo proporcionaría un orificio
implantable que únicamente permite el flujo del fluido al
producirse el establecimiento de una comunicación fluídica entre un
elemento de acoplamiento y un conducto para el flujo del fluido,
estableciéndose selectivamente dicha comunicación fluídica mediante
el ensamblaje del elemento de acoplamiento con el orificio de
diálisis.
Una de las ventajas de la presente invención
consiste en proporcionar un conjunto de diálisis es adecuado para
un acceso frecuente a un orificio de diálisis implantado
subcutáneamente.
Otra de las ventajas de la presente invención
consiste en proporcionar un conjunto de orificio de diálisis que
evita la extracción de una aguja de activación durante un
procedimiento de diálisis.
Todavía otra de las ventajas de la presente
invención consiste en proporcionar un conjunto de orificio de
diálisis que dispone, en su interior, de una válvula giratoria, de
tal manera que la válvula giratoria dispone de un orificio que se
puede alinear con un conducto para el flujo del fluido con vistas a
controlar el flujo de sangre a través del elemento de orificio.
Aún otra de las ventajas de la presente
invención consiste en proporcionar una aguja de activación que
dispone, sobre la misma, de una protuberancia de bajo perfil para
su acoplamiento correspondiente a una ranura definida
longitudinalmente a lo largo de una superficie interior de la
válvula giratoria, de tal manera que la rotación de la aguja
produce una rotación de la válvula entre una posición de abertura,
en la que un orificio de la válvula está en comunicación fluídica
con un conducto para el flujo del fluido, y una posición de cierre,
en la que se evita la comunicación fluídica entre el orificio y el
conducto.
La presente invención proporciona estas y otras
ventajas al facilitar un sistema de orificio de válvula para
obtener un acceso vascular percutáneo a un paciente durante una
diálisis y otros procedimientos de transferencia de fluidos. El
sistema incluye un elemento de acoplamiento tubular y una válvula
posicionada de forma giratoria dentro de un receptáculo del
elemento de orificio implantable subcutáneamente. En la presente
invención, el acceso vascular se obtiene a través de un conducto
para el flujo del fluido, implantable subcutáneamente, en
comunicación con el receptáculo del orificio. El orificio establece
una comunicación del flujo del fluido entre el conducto y el
elemento de acoplamiento para el transporte de sangre, medicamentos
y otros fluidos entre dos extremos.
El elemento de acoplamiento de la presente
invención se ha diseñado para evitar la extracción del elemento de
acoplamiento con respecto al orificio durante un procedimiento de
transferencia de fluido. El elemento de acoplamiento está definido
por un cuerpo tubular que dispone de un extremo proximal, un extremo
distal y un lumen tubular entre los dos primeros. El extremo distal
dispone de un bisel con estrechamiento gradual que define una
abertura en el mismo. Sobre una superficie exterior de dicho cuerpo
tubular se define una protuberancia con estrechamiento gradual
próxima al extremo distal.
El elemento de acoplamiento de la presente
invención está diseñado además de manera que se puede acoplar a la
válvula giratoria. La válvula es un cuerpo de forma general
cilíndrica que dispone de un extremo abierto, un extremo cerrado y
un orificio próximo a dicho extremo cerrado. El cuerpo es giratorio
con respecto a su eje central entre una posición de apertura,
cuando el orificio se encuentra en comunicación fluídica con el
conducto, y una posición de cierre, en la que se evita dicha
comunicación fluídica. La válvula incluye una ranura longitudinal
definida a lo largo de su superficie interior la cual tiene la
capacidad de quedar alineada con la protuberancia del elemento de
acoplamiento. La ranura coincide con la protuberancia para la
intususcepción de esta última en la primera. En esta configuración,
la rotación del elemento de acoplamiento produce una rotación de la
válvula entre una posición de apertura, cuando el orificio se
encuentra en comunicación fluídica con el conducto, y una posición
de cierre, cuando se evita la comunicación fluídica entre el
orificio y el conducto.
El objeto de la invención queda definido por las
reivindicaciones independientes 1, 14 y 21.
Otras ventajas se alcanzan mediante las formas
de realización indicadas por las reivindicaciones subordinadas.
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La Figura 1 muestra una vista en perspectiva de
un conjunto de orificio de válvula de la presente invención antes
de ser usado en un procedimiento de transferencia de fluidos.
La Figura 1A muestra una vista en perspectiva de
una válvula giratoria del sistema de orificio de válvula de la
Figura 1 en una configuración de cierre en relación con un conducto
para el flujo del fluido, implantado subcutáneamente, y posicionado
de forma adyacente a la primera.
La Figura 1B muestra una vista superior de una
válvula giratoria de la Figura 1A, con una ranura longitudinal y un
orificio definidos en dicha válvula.
La Figura 2 muestra una vista lateral parcial de
un elemento de acoplamiento del sistema de la Figura 1, presentando
el elemento de acoplamiento una protuberancia de bajo perfil
definida sobre el mismo.
Las Figuras 2A, 2B y 2C muestran,
respectivamente, una vistas lateral, frontal y posterior del
elemento de acoplamiento de la Figura 2.
Las Figuras 2D y 2E muestran unas vistas
superiores de formas de realización alternativas de un tirador
definido en el elemento de acoplamiento de la Figura 2.
La Figura 3 muestra el sistema de orificio de
válvula de la presente invención durante su uso en un procedimiento
de transferencia de fluidos.
La Figura 3A muestra una vista en perspectiva de
una válvula giratoria del sistema de la Figura 3 en una
configuración de apertura en relación con un conducto para el flujo
del fluido, implantado subcutáneamente, y posicionado de forma
adyacente a la primera.
La Figura 3B muestra una vista superior de la
válvula giratoria de la Figura 3A que muestra un orificio de la
válvula alineado con una abertura del conducto.
\vskip1.000000\baselineskip
El sistema de orificio de válvula de la presente
invención proporciona un elemento de orificio que dispone de un
receptáculo con una válvula posicionada de forma giratoria en el
mismo. El receptáculo del orificio aloja de forma insertable un
conducto para el flujo del fluido, tal como un catéter tubular, en
su interior, de manera que el conducto es capaz de proporcionar una
comunicación para el flujo del fluido entre el sistema vascular del
paciente y un dializador, un catéter u otro dispositivo para el
transporte sanguíneo. La válvula es un elemento de forma general
cilíndrica que presenta un extremo abierto, un extremo cerrado y un
orificio posicionado cerca del extremo cerrado el cual se puede
alinear de forma giratoria con el conducto. Además, a lo largo de
una superficie interior de la válvula se define una ranura
longitudinal. Se proporciona además un elemento de acoplamiento
extraíble tal como una aguja, que presenta un cuerpo tubular
alargado definido por un extremo proximal y un extremo distal. Un
bisel con estrechamiento gradual define una abertura en el extremo
distal para formar en el mismo una punta. Se define una
protuberancia de bajo perfil próxima al extremo distal en una
posición que permite el acoplamiento de la protuberancia en la
ranura longitudinal. El elemento de acoplamiento se puede insertar
en la válvula y acoplar a la misma cuando la protuberancia se
encuentra alineada con la ranura. La ranura aloja la protuberancia
en su interior cuando el elemento de acoplamiento se inserta
distalmente en la válvula. En esta posición, el elemento de
acoplamiento, y por lo tanto la válvula, es giratorio entre una
posición de apertura, en la que el orificio se encuentra en
comunicación fluídica con el conducto, y una posición de cierre en
la que se evita dicha comunicación fluídica. La posición de la
protuberancia garantiza que la abertura del bisel coincida con el
orificio cuando la válvula se encuentra en la posición de apertura
para facilitar un flujo sanguíneo eficaz entre el conducto y la
aguja.
El elemento de acoplamiento y la válvula de la
presente invención están diseñados de manera que mientras el
conducto está abierto, el elemento de acoplamiento queda fijado de
forma segura en una posición que permite el intercambio del fluido
aunque impide la extracción de la aguja durante un procedimiento de
transferencia de fluidos. Este diseño minimiza el número de partes
móviles necesarias, optimizando de este modo la durabilidad del
sistema. Como consecuencia, el presente diseño elimina la
posibilidad de una apertura accidental de la válvula y simplifica
el diseño y la fabricación del sistema.
Haciendo referencia a continuación a los dibujos
en los que los elementos iguales se han numerado de forma idéntica,
en la Figura 1 se proporciona un sistema de orificio de válvula 1 de
la presente invención. Los componentes principales del sistema 1
incluyen un elemento de orificio 10 implantado subcutáneamente bajo
el tejido cutáneo 11 y que dispone de un receptáculo 12 alrededor
del mismo con una abertura 14 del orificio proporcionada en este
último; una válvula de forma general cilíndrica 20 alojada de forma
giratoria dentro del elemento de orificio 10; y un elemento de
acoplamiento extraíble 30 que dispone de un bisel con estrechamiento
gradual 31, mostrándose dicho elemento de acoplamiento alineado
para su inserción en la abertura 14 del orificio. El receptáculo 12
del orificio también aloja de forma insertable un conducto 16 para
el flujo del fluido, en su interior, en el que el conducto 16 es un
dispositivo de transporte de fluido tal como un catéter. El
elemento de orificio 10, a través del conducto 16 y de la abertura
14 del orificio, establece una comunicación fluídica entre el
sistema vascular del paciente y el elemento de acoplamiento 30
cuando el elemento de acoplamiento perfora el tejido cutáneo 11 y
se infiltra en el receptáculo 12 del
orificio.
orificio.
Haciendo referencia además a las Figuras 1A y
1B, la válvula 20 es un elemento giratorio que dispone de una
superficie exterior 20a y una superficie interior 20b que definen
entre ellas una pared de forma general cilíndrica 21. La pared 21
está cerrada por un extremo 21a y se abre por un extremo opuesto 21b
para dejar expuesta una ranura longitudinal 23 a lo largo de la
superficie interior 20b. La ranura 23 se define de manera que sea
paralela al eje longitudinal \ell de la válvula 20.
Tal como se ilustra además en las figuras, la
válvula 20 incluye asimismo un orificio 26 definido cerca del
extremo cerrado 21a. El orificio 26 se corresponde con una abertura
16a del conducto 16, disponiéndose dicho conducto de forma
adyacente a la válvula 20 para garantizar una rotación relativamente
sin fricción de la válvula 20 con respecto al conducto 16. La
abertura 16 está adaptada para que se corresponda con la pared
cilíndrica 21 con vistas a formar entre ellas un sellado resistente
a los fluidos.
Haciendo referencia a continuación a las Figuras
2 a 2E, se proporciona un elemento de acoplamiento usado
conjuntamente con el presente sistema. El elemento de acoplamiento
30 dispone de un cuerpo de forma general tubular 32 que presenta un
extremo proximal 33 que permanece por encima del tejido cutáneo 11,
un extremo distal que sobresale por debajo del tejido cutáneo 11 y
hacia la abertura 14 del orificio, y un bisel con estrechamiento
progresivo 37 definido en el extremo distal 35. El bisel 37 delimita
una abertura 37a en el mismo, ajustándose dicha abertura a los
parámetros del orificio 26 de la válvula 20.
El bisel próximo 37 es una protuberancia de bajo
perfil 39 definida sobre una superficie exterior del cuerpo tubular
32. La protuberancia 39 está posicionada en el cuerpo 32 para
permitir una inserción y extracción sencillas del elemento de
acoplamiento 30 en la válvula 20 y para permitir de este modo la
rotación de la válvula 20. Aunque la protuberancia 39 se muestra de
manera que presenta un perfil de forma general parabólica, se puede
implementar cualquier configuración de perfil bajo que resulte
propicia para el funcionamiento de la presente invención y que
satisfaga los objetivos enumerados en el presente documento.
El elemento de acoplamiento 30 incluye
preferentemente un elemento de agarre 41 en el extremo proximal 33.
El elemento de agarre 41 puede disponer de una pluralidad de marcas
táctiles 43 (por ejemplo, rebajes alargados) definidas alrededor
del mismo para facilitar el agarre y la torsión del elemento de
acoplamiento por parte del usuario. El elemento de agarre 41 puede
incluir además un tirador elevado 44 definido sobre el mismo para
posibilitar una inserción y extracción sencillas del elemento de
acoplamiento 30 con respecto a un paciente. El tirador 44 puede
incluir unas marcas visuales 44 para indicar cuándo se ha hecho
girar suficientemente el elemento de acoplamiento 30 como para
permitir la transferencia de fluido a través del mismo. El tirador
44 también puede incluir unas marcas táctiles 44b que se
correspondan con el pulgar y el dedo índice del usuario cuando se
inserta o extrae el elemento de acoplamiento 30 con respecto al
paciente.
Tras haber descrito los componentes, a
continuación se pueden describir el funcionamiento y la función del
conector de la presente invención, haciendo referencia
específicamente a las Figuras 3 - 3B.
En uno de los métodos de utilización de la
presente invención en un procedimiento de transferencia de fluidos
tal como el correspondiente que se produce en la diálisis, el
elemento de orificio 10 se implanta subcutáneamente junto con el
conducto 16 de manera que el receptáculo 12 del orificio proporciona
un receptáculo para el conducto 16. Para iniciar un procedimiento
de transferencia del flujo del fluido, el elemento de acoplamiento
30, y más particularmente, el bisel 37, se alinea con la abertura
14 del orificio y se inserta a través del tejido cutáneo 11 en la
abertura 14 del orificio. Dicha alineación se efectúa mediante el
establecimiento de una fístula en el paciente, siendo dicho
procedimiento ampliamente conocido en la técnica.
Después de realizar una inserción percutánea a
través del tejido cutáneo 11, el elemento de acoplamiento 30 se
guía hacia la abertura 14 del orificio de manera que la
protuberancia 39 quede alineada con la ranura 23. En esta
configuración inicial, la válvula 20 se encuentra en la posición de
cierre tal como se muestra en las Figuras 1 - 1B. Debe indicarse
que durante la inserción del elemento de acoplamiento 30, la
abertura 37a del bisel está siempre alineada con el orificio 26.
Por esta razón, la ubicación de la protuberancia 39 en el extremo
distal 35 del elemento de acoplamiento 30 debe alojar al elemento de
acoplamiento 30 para mantener siempre esta alineación durante el
procedimiento de transferencia de fluido.
Para iniciar el flujo del fluido entre el
conducto 16 y el elemento de acoplamiento 30, es necesario hacer
girar a la válvula 20 desde una posición inicial de cierre, en la
que el orificio 26 no se encuentra en comunicación fluídica con la
abertura 16a del conducto (tal como se muestra en las Figuras 1 y
1A), a una posición subsiguiente de apertura en la que el orificio
26 y la abertura 16a del conducto se encuentran en comunicación
fluídica (tal como se muestra en las Figuras 3 y 3A). Para
conseguir dicha rotación, el elemento de acoplamiento 30 se inserta
en la válvula 20 de manera que la ranura 23 se acople a la
protuberancia 39 en su interior. La ranura 23, que tiene la
capacidad de quedar alineada con la protuberancia 39, se alinea de
forma giratoria con dicha protuberancia 39. La ranura 23 coincide
con la protuberancia 39, permitiendo de este modo la intususcepción
del elemento de acoplamiento 30 en la válvula 20.
Para situar la válvula 20 en la posición de
apertura, el elemento de acoplamiento 30 se hace avanzar
percutáneamente hacia la abertura 14 del orificio hasta que el
mismo queda completamente ensamblado con la válvula 20. A
continuación, un usuario coge el elemento de agarre 41 para hacer
girar el elemento de acoplamiento 30 durante una distancia angular
suficiente como para abrir el conducto del flujo 16 con vistas a la
infusión de sangre en la dirección indicada por la flecha A. Aunque
en los dibujos se ilustra una rotación de 90º, se puede efectuar
cualquier rotación angular que se requiera en concordancia con el
funcionamiento y los objetivos de la presente invención.
Como en este momento el elemento de acoplamiento
30 está trabado en la válvula 20, la rotación del elemento de
acoplamiento 30 produce una rotación correspondiente de la válvula
20 desde la posición de cierre a la posición de apertura (mostrada
en la Figura 3). En la posición de apertura, el orificio 26 está
alineado con la abertura 16a del conducto, permitiendo que el
fluido fluya desde el conducto 16 hacia el elemento de acoplamiento
30. Una vez que se ha girado hacia la posición de apertura, el
elemento de acoplamiento 30 queda fijado de forma segura dentro del
receptáculo 12 del orificio y no puede ser extraído. De este modo,
el orificio 26 y la abertura 37a del bisel se mantienen siempre
alineados con la abertura 16a del conducto para maximizar la
eficacia del flujo del fluido.
Al concluir una sesión del tratamiento, el
elemento de acoplamiento 30 se hace girar en una dirección opuesta
a la correspondiente en la que se logró la posición de apertura,
sellando de este modo la abertura 16a del conducto y evitando una
comunicación fluídica adicional entre ellos. A continuación es
posible extraer el elemento de acoplamiento 30 con respecto al
receptáculo 12 del orificio.
El diseño de la válvula giratoria tal como se
presenta en este documento resulta ventajoso, ya que dicho diseño
proporciona un cierre hermético del conducto que establece un
sellado de heparina entre las sesiones del tratamiento y elimina
mecanismos adicionales, tales como compuertas y similares, que se
proporcionan en los dispositivos convencionales de acceso vascular.
La válvula giratoria garantiza además una orientación óptima de la
aguja para maximizar los caudales del flujo, de tal manera que el
diseño conjunto de la aguja y la válvula garantiza que el bisel se
orienta correctamente para lograr el máximo flujo sanguíneo. La
configuración complementaria de la válvula giratoria garantiza
además un cierre completo del conducto antes de la extracción de la
aguja y garantiza además una fijación segura de la aguja dentro del
orificio durante un procedimiento de transferencia (por ejemplo,
diálisis) de fluidos.
En la presente invención, se han diseñado un
orificio subcutáneo y una aguja de activación para proporcionar un
acceso venoso central con vistas a procedimientos de transferencia
de fluidos efectuados de forma frecuente tales como una diálisis.
Debido a la frecuencia de dichos procedimientos y a los
consiguientes efectos negativos sobre el confort y la salud física
y sicológica del paciente, es necesario evitar la extracción
prematura de las agujas y garantizar además una transferencia
eficaz de sangre a través de un elemento de orificio implantado
subcutáneamente. Por esta razón, la presente invención proporciona,
no solamente un conjunto mejorado de elemento de orificio y
válvula, sino también un elemento de acoplamiento mejorado
compatible con el primero. El elemento de acoplamiento optimiza la
orientación del bisel para obtener caudales del flujo máximos y
garantiza un cierre completo de un conducto para el flujo del
fluido. Mediante el diseño de este sistema presentado con dichas
medidas preventivas, los pacientes que requieren una diálisis
frecuente y otros tratamientos de transferencia de fluidos dejan de
quedar expuestos a procedimientos dolorosos y prolongados de acceso
vascular.
En este momento, resultarán evidentes para los
expertos en la materia varios cambios aplicables a los anteriores
métodos descritos y mostrados y a las estructuras correspondientes.
Por consiguiente, en las siguientes reivindicaciones se expone el
alcance de la invención dado a conocer de forma específica.
Claims (28)
1. Sistema de orificio de válvula para
proporcionar un acceso vascular en un paciente a través de un
conducto subcutáneo (16) para el flujo de un fluido durante un
procedimiento de diálisis, que comprende:
- un elemento de acoplamiento extraíble (30) definido por un cuerpo tubular (32) que presenta un extremo proximal (33), un extremo distal (35) y un lumen tubular entre ellos, presentando dicho extremo distal un bisel con estrechamiento gradual (37) que define una abertura (37a) en el mismo y una protuberancia con estrechamiento gradual (39) próxima al primero, definida sobre una superficie exterior de dicho cuerpo tubular; y
- un elemento de orificio (10) que presenta un receptáculo (12) con una válvula de forma general cilíndrica (20) posicionada de forma giratoria en el mismo, presentando dicha válvula giratoria un extremo abierto (21b), un extremo cerrado (21a) y un orificio (26) próximo a dicho extremo cerrado, siendo giratoria dicha válvula con respecto a su eje central entre una posición de apertura y una posición de cierre; presentando además dicha válvula una ranura longitudinal (23) definida a lo largo de una superficie interior (20b) de la misma, con la capacidad de quedar alineada con dicha protuberancia (39) de la aguja, coincidiendo dicha ranura con dicha protuberancia para la intususcepción de dicha protuberancia en la primera y para la fijación segura de dicho elemento de acoplamiento dentro de dicho elemento de orificio de tal manera que la rotación de dicho elemento de acoplamiento produce la rotación de dicha válvula entre dichas posiciones de apertura y de cierre.
2. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 1, en el que dicho conducto (16) está dispuesto de
forma adyacente a dicha válvula (20) para garantizar una rotación
relativamente sin fricción de dicha válvula con respecto a dicho
conducto.
3. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 2, en el que dicho conducto (16) presenta una
abertura (16a) próxima a dicho extremo cerrado de dicha
válvula.
4. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 3, en el que dicho orificio (26) se encuentra en
comunicación fluídica con dicha abertura (16a) del conducto en dicha
posición de apertura.
5. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 3, en el que en dicha posición de cierre se evita la
comunicación fluídica entre dicha abertura (16a) del conducto y
dicho orificio (26).
6. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 1, en el que dicha abertura (37a) del bisel está
alineada con dicho orificio (26).
7. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 6, en el que dicha protuberancia (39) está ubicada
en una posición próxima a dicha abertura del bisel.
8. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 7, en el que dicha protuberancia (39) se encuentra
ubicada en relación semicircunferencial con respecto a dicha
abertura (37a) del bisel.
9. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 1, en el que dicha abertura (37a) del bisel está
adaptada a dicho orificio (26).
10. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 1, en el que dicho elemento de acoplamiento (30)
comprende además un elemento de agarre (41) en dicho extremo
proximal (33).
11. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 10, en el que dicho elemento de agarre (41) presenta
una pluralidad de marcas táctiles (42) definidas alrededor del mismo
para facilitar el agarre y la torsión de dicho elemento de
acoplamiento.
12. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 10, en el que dicho elemento de agarre (41) comprende
además un tirador (44) definido sobre el mismo.
13. Sistema de orificio de válvula según la
reivindicación 12, en el que dicho tirador (44) comprende unas
marcas (44b) para indicar la rotación de dicha válvula entre dichas
posiciones de apertura y de cierre.
14. Válvula giratoria para uso subcutáneo en
procedimientos de transferencia de fluidos en un elemento de
receptáculo implantable, comprendiendo dicha válvula:
- una válvula de forma general cilíndrica (20) que presenta un extremo abierto (21b), un extremo cerrado (21a) y un orificio (26) próximo a dicho extremo cerrado, siendo giratoria dicha válvula con respecto a su eje central entre una posición de apertura y una posición de cierre;
- una ranura longitudinal (23) definida a lo largo de una superficie interior (20b) de dicha válvula cilíndrica;
- en la que dicha ranura tiene la capacidad de quedar alineada con un elemento de acoplamiento (30), coincidiendo dicha ranura con una protuberancia (39) de dicho elemento de acoplamiento para la intususcepción de dicho elemento de acoplamiento en la primera y para la fijación segura de dicho elemento de acoplamiento dentro de dicho receptáculo de tal manera que la rotación de dicho elemento de acoplamiento produce la rotación de dicha válvula entre dichas posiciones de apertura y de cierre.
15. Válvula giratoria según la reivindicación
14, en la que dicha válvula (20) está alojada de forma giratoria en
un elemento de orificio implantado subcutáneamente (10).
16. Válvula giratoria según la reivindicación
14, en la que un conducto (16) para el flujo del fluido, implantado
subcutáneamente, está dispuesto de forma adyacente a dicha válvula
(20) para garantizar una rotación relativamente sin fricción de
dicha válvula con respecto a dicho conducto.
17. Válvula giratoria según la reivindicación
16, en la que dicho conducto presenta una abertura (16a) próxima a
dicho extremo cerrado de dicha válvula.
18. Válvula giratoria según la reivindicación
17, en la que dicho orificio (26) se encuentra en comunicación
fluídica con dicha abertura (16a) del conducto en dicha posición de
apertura.
19. Válvula giratoria según la reivindicación
17, en la que en dicha posición de cierre se evita la comunicación
fluídica entre dicha abertura (16a) del conducto y dicho orificio
(26).
20. Válvula giratoria según la reivindicación
14, en la que dicha ranura mantiene la alineación de dicho elemento
de acoplamiento (30) con dicho orificio (26).
21. Elemento de acoplamiento extraíble para
establecer un acceso vascular percutáneo a un orificio de válvula
implantado en un paciente que comprende:
- un cuerpo tubular (32) que presenta un extremo proximal (33), un extremo distal (35) y un lumen tubular entre ellos, presentando dicho extremo distal un bisel con estrechamiento gradual (37) con una abertura (37a) definida en el mismo y una protuberancia con estrechamiento gradual (39) próxima al primero, definida sobre una superficie exterior de dicho cuerpo tubular;
- en el que una ranura longitudinal (23) en el orificio de válvula, coincidente con dicha protuberancia, tiene la capacidad de alinearse con esta última, de tal manera que la intususcepción de dicha protuberancia en dicha ranura evita la extracción de dicho elemento de acoplamiento con respecto a dicha ranura durante un procedimiento de transferencia de fluidos.
22. Elemento de acoplamiento según la
reivindicación 21, en el que dicha protuberancia (39) presenta un
perfil de forma general parabólica.
23. Elemento de acoplamiento según la
reivindicación 21, que comprende además un elemento de agarre (41)
en dicho extremo proximal.
24. Elemento de acoplamiento según la
reivindicación 23, en el que dicho mango presenta unas marcas
táctiles (42) alrededor del mismo para facilitar el agarre por
parte de un usuario.
25. Elemento de acoplamiento según la
reivindicación 23, en el que dicho mango comprende además un tirador
(44) definido en el mismo.
26. Elemento de acoplamiento según la
reivindicación 25, en el que dicho tirador (44) presenta unas marcas
(44b) para indicar la rotación de dicha válvula entre dichas
posiciones de apertura y de cierre.
27. Elemento de acoplamiento según la
reivindicación 21, en el que dicha protuberancia (39) está ubicada
en una posición próxima a dicha abertura (37a) del bisel.
28. Elemento de acoplamiento según la
reivindicación 27, en el que dicha protuberancia se encuentra
ubicada en relación semicircunferencial con respecto a dicha
abertura del bisel.
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