ES2301838T3 - Pieza compuesta intermedia para el conformado de protesis de refuerzo. - Google Patents
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Abstract
Pieza (1) compuesta intermedia, adaptada para el conformado de una prótesis compuesta de refuerzo, caracterizada porque comprende: - i) un soporte textil (2) poroso que comprende una disposición de hilos compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra de material polímero no resorbible, determinando dicho soporte textil el borde o los bordes libres (7) de la pieza (1), y - ii) un material resorbible hidrófilo (3) que reviste dicho soporte textil, al menos por un lado de este último, extendiéndose en superficie según una zona denominada protegida (4) y disponiéndose a ambos lados de esta última, dos zonas denominadas no protegidas (5, 6) del soporte textil, limitadas por dichos bordes libres y exentas de dicho material resorbible.
Description
Pieza compuesta intermedia para el conformado de
prótesis de refuerzo.
La presente invención se refiere a una pieza
compuesta intermedia para el conformado de prótesis de refuerzo de
estructuras titulares.
Las prótesis de refuerzo sirven de manera
general para sostener los tejidos y se pueden utilizar para
diferentes lugares del cuerpo. Estas prótesis de refuerzo pueden
estar previstas para una implantación temporal. En este caso, están
constituidas por un material resorbible. Por el contrario, pueden
estar previstas para una implantación definitiva y están
constituidas entonces, por ejemplo, por un soporte textil de un
material no resorbible.
Los soportes textiles son intrínsecamente
adhesiógenos y fibrosantes cualquiera que sea la naturaleza de los
tejidos con los que son puestos en contacto. Esta propiedad
expresada en relación con tejidos de sostenimiento (músculos,
aponeurosis, fascias, etc.) constituye incluso un requisito previo
indispensable para la calidad del resultado. Por el contrario, con
respecto a otras estructuras más frágiles, la presencia de un
soporte textil durante la inflamación cicatricial inicial favorece
el establecimiento de uniones fibrosas densas, allí donde
únicamente existían uniones flojas tales como las que procuran los
tejidos conjuntivos intersticiales para los órganos
extraperitoneales y donde no existía ninguna unión para los órganos
intraperitoneales. Por tanto, la naturaleza porosa de los soportes
textiles está frecuentemente en el origen del desarrollo de
adherencias y erosiones posquirúrgicas.
Una forma de remediar este problema alisar la
cara de la prótesis sobre la cual no se desea la formación de estas
adherencias o de estas erosiones, preferentemente recubriéndola por
un material resorbible.
Por ejemplo, en cirugía parietal, se busca
reparar, mediante la implantación de prótesis de refuerzo, las
paredes de la cavidad abdominal que han sido dañadas por hernias o
eventraciones. Por tanto, si es implantada en la cavidad abdominal
en situación intraperitoneal, la prótesis de refuerzo debe presentar
preferentemente una cara propicia a la colonización celular en el
lado de la pared para una reconstrucción quirúrgica eficaz y una
cara lisa poco favorable a la formación de adherencias
postquirúrgicas en el lado de las vísceras. En dicho caso, las
prótesis de refuerzo se presentan preferentemente en la forma de un
textil poroso del que una cara está recubierta superficialmente por
una capa o membrana resorbible para evitar la formación de
adherencias postquirúrgicas, dejándose libre la otra cara para una
integración tisular íntima y precoz de la pared a sostener. El
documento WO99/06080 describe dichas prótesis.
Otro ejemplo es el caso de tratamientos
quirúrgicos para el sostenimiento de tejidos o la reparación del
prolapsos. Los tejidos afectados por estos tratamientos, tejidos
denominados extraperitoneales, están particularmente expuestos, ya
que pueden entrar en contacto con las dos caras de la prótesis.
Estos tejidos son, por ejemplo, vísceras huecas, como la vejiga, la
vagina, el útero o el recto, o canales naturales del organismo como
la uretra. El esófago, la traquea, los vasos sanguíneos, los
nervios, los tendones, la duramadre constituyen otros ejemplos de
estructuras frágiles que necesitarían protegerse en caso de
utilización de refuerzos porosos cercanos. Para dichos tejidos
denominados frágiles, las uniones fibrosas posteriores a la
inflamación cicatricial inicial pueden agravarse por erosión o
fístulas. En este caso, es necesario, durante la fase inicial de
cicatrización, proteger estos tejidos frágiles circundantes
recubriendo las dos caras de la prótesis por un material liso.
Los tratamientos quirúrgicos para el
sostenimiento de tejidos o la reparación de los prolapsos implican
sostener estos tejidos denominados frágiles (vejiga, vagina, útero,
recto), mientras se unen a tejidos más resistentes situados en
zonas anatómicamente estables. Así, la parte de la prótesis en
contacto con los tejidos frágiles debe presentar unas caras lisas,
mientras que las partes de la prótesis en contacto con los tejidos
alejados resistentes son preferentemente porosas para permitir un
mejor anclaje de la prótesis. A este respecto, el estado de la
técnica anterior describe una prótesis adaptada al tratamiento de la
incontinencia en la mujer, cuya parte central está revestida de
silicona hidrófoba no resorbible y cuyas piezas laterales de anclaje
son unos enrejados tricotados o no tejidos. No obstante, dicha
prótesis es poco deseable en la protección de las estructuras
frágiles debido a la naturaleza hidrófoba y no resorbible de la
silicona.
Por otra parte, puede ser deseable, por razones
de higiene o de facilidad de utilización por el cirujano, recubrir
solamente una parte de una prótesis. Por ejemplo, se puede querer
rigidizar temporalmente una parte de una prótesis recubriéndola con
una película continua para una utilización en cirugía
laparoscópica.
Por último, las prótesis de refuerzo deben
adaptarse asimismo al tamaño y a la morfología interna del
paciente.
Así, parece ser que existen tantas formas y
naturalezas de prótesis como patologías y pacientes. Ahora bien,
sería molesto y peligroso fabricar una prótesis completamente en el
lugar de operación. Esto llevaría mucho tiempo, alargaría el tiempo
de anestesia necesario para la operación y aumentaría los riesgos de
complicación.
Por consiguiente, sería interesante que el
cirujano encargado de operar una hernia o un prolapso pudiera
disponer de una pieza compuesta intermedia en la cual pudiera
cortar, de manera simple y rápida, una prótesis de refuerzo
adaptada a la morfología y a la patología del paciente que va a ser
operado.
\newpage
Por tanto, la presente invención tiene por
objeto una pieza compuesta intermedia adaptada para la conformación
de una prótesis compuesta de refuerzo, caracterizada porque
comprende:
- -
- i) un soporte textil poroso que comprende una disposición de hilos compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra de material polímero no resorbible, determinando dicho soporte textil el o los bordes libres de la pieza, y
- -
- ii) un material resorbible hidrófilo que reviste dicho soporte textil, al menos por un lado de este último, extendiéndose en superficie según una zona denominada protegida y proporcionando a ambos lados de esta última, dos zonas denominadas no protegidas del soporte textil, limitadas por dichos bordes libres y exentas de cualquier material denominado resorbible.
La presente invención tiene asimismo por objeto
la utilización de una pieza compuesta intermedia, tal como la
descrita anteriormente, para obtener una prótesis compuesta de
refuerzo.
La presente invención tiene asimismo por objeto
un procedimiento de obtención de una prótesis compuesta de refuerzo,
caracterizado porque:
- -
- i) se dispone de una pieza compuesta intermedia tal como la que se ha descrito anteriormente,
- -
- ii) se corta la pieza compuesta según una línea de corte que determina en esta última al menos dos zonas de enganche tisular, a ambos lados de una zona de integración tisular, siendo las zonas de enganche cortadas en las dos zonas no protegidas respectivamente, y siendo la zona de integración cortada en la zona protegida.
Gracias a la invención, el cirujano puede cortar
en el lugar de operación la prótesis mejor adaptada a la morfología
de su paciente, teniendo en cuenta la patología para la cual éste va
a ser operado.
Por soporte "textil poroso" se entiende en
el sentido de la presente invención un soporte textil que presenta
huecos en forma de intersticios y/o de volúmenes. Más precisamente,
el soporte textil poroso está compuesto por una disposición de
hilos que definen una textura microporosa y/o una textura
macroporosa.
La disposición de hilos en cuestión es un
enmarañamiento ordenado, por ejemplo tejido según cualquier armadura
apropiada, o tricotado, o incluso desordenado, por ejemplo no
tejido. En una forma privilegiada de realización de la invención,
la disposición de hilos constituye una estructura tricotada. Cada
hilo del que se trata comprende al menos una hebra o filamento,
continuo o discontinuo, de material polímero no resorbible; cada
hilo puede comprender otros hilos o filamentos, por ejemplo de
material polímero resorbible.
Por "material polímero" se entiende
cualquier material, en forma singular o de aleación, que comprende
un polímero sintético o natural, obtenido, por ejemplo, por
polimerización o copolimerización. El material polímero no
resorbible según la invención puede ser un polipropileno o incluso
un poliéster de tipo tereftalato de polietileno.
La textura microporosa comprende al menos los
intersticios comprendidos entre al menos dos hilos en los lugares
de contacto de un hilo con al menos otro hilo. En el caso en que al
menos un hilo comprenda varias hebras ensambladas o no, la textura
microporosa comprende además los intersticios entre hebras de un
mismo hilo.
Por tanto, se puede definir la microporosidad
del soporte textil como la suma iº), dado el caso, de los
intersticios comprendidos entre al menos dos hebras en el seno de
un mismo hilo y iiº) de los intersticios comprendidos entre al
menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos
otro hilo.
La textura macroporosa o macroporosidad
comprende los volúmenes cuya superficie S está definida por los
espacios huecos entre al menos dos hilos, fuera de sus lugares de
contacto, y cuya altura H está definida por el espesor del soporte
textil. Según la presente invención, se considera que el soporte
textil es plano cuando constituye una estructura bidimensional,
preferentemente cuando su espesor es inferior o igual a 5 veces el
diámetro medio de los hilos que lo constituyen. En este caso, se
hablará de macroporosidad bidimensional o de textura macroporosa
bidimensional. En el caso en que el soporte textil constituya una
estructura tridimensional, preferentemente cuando el espesor del
soporte textil es estrictamente superior a 5 veces el diámetro medio
de los hilos que constituyen el soporte, se hablará de
macroporosidad tridimensional o de textura macroporosa
tridimensional.
En una forma preferida de realización de la
invención, el soporte textil constituye una estructura
bidimensional.
El soporte textil está constituido por un
material polímero no resorbible utilizado comúnmente en cirugía.
Preferentemente, este material polímero no resorbible se selecciona
de entre el grupo que comprende los polipropilenos, los poliésteres
como los tereftalatos de polietileno, las poliamidas y/o sus
mezclas. En una forma privilegiada de realización de la invención,
este material polímero es polipropileno. Como soporte textil a base
de polipropileno que conviene a la presente invención, se puede
citar el producto vendido bajo la denominación comercial
"Parietene®" por la sociedad Sofradim, el producto vendido
bajo la denominación comercial "Prolene®" por la sociedad
Ethicon o incluso el producto vendido bajo la denominación
comercial "Marlex®" por la sociedad Bard.
El material resorbible hidrófilo se selecciona
preferentemente de entre el grupo constituido por los colágenos,
los polisacáridos y sus mezclas. Entre los colágenos que se pueden
utilizar según la invención, se pueden citar:
- 1)
- colágeno cuya estructura helicoidal ha sido al menos parcialmente termodesnaturalizada sin degradación hidrolítica, cuyo procedimiento de preparación se describe en el documento WO99/06080,
- 2)
- colágeno natural, no calentado, laminado en forma de película, con o sin glicerina, reticulado por radiación gamma o por otros medios químicos o físicos, y/o
- 3)
- sus mezclas.
Entre los polisacáridos que se pueden utilizar
como material hidrófilo resorbible según la invención, se pueden
citar la celulosa oxidada, el ácido hialurónico, el almidón, el
quitosano, los dextranos reticulados y/o sus mezclas. Todos estos
materiales son bien conocidos por el experto en la materia. Como
celulosa oxidada que conviene a la presente invención, se puede
citar el producto vendido bajo la denominación comercial
"Interceed®" por la sociedad Ethicon. Como ácido hialurónico
que conviene a la presente invención, se puede citar el producto
vendido bajo la denominación comercial "Hyalobarrier®" por la
sociedad Fidia Advanced Biopolymers, o el producto vendido bajo la
denominación comercial "Seprafilm®" por la sociedad
Genzyme.
El material resorbible hidrófilo reviste el
soporte textil por uno de estos lados o por sus dos lados. Según la
invención, se define por "zona protegida" la zona del soporte
textil revestida por el material resorbible hidrófilo.
El material resorbible puede revestir el soporte
textil por medio de una membrana unida al soporte textil por pegado
y/o impregnación parcial o incluso por medio de un revestimiento que
obtura la microporosidad. El revestimiento puede obturar
eventualmente además las macroporosidad del soporte textil en una
zona denominada zona obturada.
En caso de que el material resorbible reviste el
soporte textil por medio de una membrana, esta última está unida
preferentemente al menos superficialmente al soporte textil,
preferentemente incluso en un cierto espesor por absorción capilar
de los hilos que constituyen el soporte textil. La membrana de
material resorbible es preferentemente continua, lisa y no porosa.
Puede formar una capa plana de un espesor que puede alcanzar varios
milímetros.
La pieza compuesta según la invención puede
obtenerse aplicando sobre la parte del lado del soporte textil a
recubrir una capa de solución de material resorbible que formará la
membrana después de la gelificación y el secado. Otra forma de
proceder es preparar una primera capa de solución de material
resorbible en una bandeja. Después de la gelificación de esta
primera capa por refrigeración, se aplica en su superficie una
segunda capa a partir de la misma solución. A continuación, se
aplica la parte del lado de soporte textil a recubrir sobre la
segunda capa, antes de la gelificación, de tal modo que el anclaje
se efectúe durante el secado de esta segunda capa. Se obtiene así
una membrana plana que presenta un espesor que puede alcanzar
varios milímetros. Si se desea que los dos lados del soporte textil
sean recubiertos, se vuelve a empezar la misma operación en el otro
lado del soporte.
La pieza compuesta intermedia puede prepararse
también por pulverización sobre la totalidad o parte del soporte
textil, preferentemente con ayuda de una plantilla o máscara de
protección, de la solución de material resorbible hidrófilo. La
pulverización puede practicarse sobre una primera cara del textil.
Después de 15 minutos a 2 horas de maduración del gel formado en la
superficie del textil, se puede pulverizar la solución sobre la
otra cara. Después de la segunda pulverización, se deja secar el
conjunto bajo flujo de aire estéril. Después de la maduración, se
esteriliza el conjunto por medio de óxido de etileno.
En el caso en que el revestimiento sea un
recubrimiento, el material resorbible hidrófilo recubre la zona
protegida del soporte textil formando una película envolvente y que
penetra en la disposición de hilos, que obtura la textura
microporosa o, dicho de otra forma, al menos la microporosidad del
soporte, pero sin formar una capa o membrana espesa que reviste al
menos una cara del soporte textil. La película envuelve directa o
indirectamente al menos cada hilo de forma completa, realizando un
revestimiento. Además, en el caso en que cada hilo del soporte esté
constituido por una sola hebra, la película resorbible rellena y,
por tanto, obtura todos los intersticios comprendidos entre al
menos dos hilos en los lugares de contacto de un hilo con al menos
otro hilo. En el caso en que al menos un hilo comprenda varias
hebras, ensambladas o no unas con otras, entonces la película
rellena y, por tanto, obtura asimismo todos los intersticios entre
hebras de un mismo hilo.
En una forma preferida de realización de la
invención, la película que recubre el soporte textil como se
describe en el párrafo anterior es discontinua y preserva la
textura macroporosa del soporte textil. La película envuelve
entonces cada hilo y deja libres los volúmenes que definen la
macroporosidad. Así, el refuerzo conserva una macroporosidad
pronunciada para un anclaje mecánico rápido y una rehabitación
celular inmediata. Dicho revestimiento por una película discontinua
permite asimismo rigidificar temporalmente el refuerzo y facilita su
manipulación por el cirujano. Esta última propiedad es
particularmente ventajosa en cirugía laparoscópica.
Preferentemente, la película de material
resorbible presenta un espesor inferior o igual a 500 micrones y,
preferentemente, está comprendida entre 10 y 100 micrones.
\newpage
En otra forma de realización de la invención, la
película puede obturar asimismo la macroporosidad del soporte
textil sobre una parte de la zona protegida. Según la invención, se
define por "zona obturada" la parte de la zona protegida para
la cual está obturada la macroporosidad. En esta zona obturada, la
película rellena y obtura los volúmenes bidimensionales o
tridimensionales que definen la macroporosidad. Por tanto, es
continua.
Cuando el revestimiento es un recubrimiento, la
pieza compuesta intermedia según la invención puede prepararse
según el procedimiento que comprende las etapas siguientes:
- -
- i) preparar una solución de un material resorbible hidrófilo, en estado fluido o líquido,
- -
- ii) sumergir en esta solución la parte del soporte textil a recubrir,
- -
- iii) retirar la parte del soporte textil impregnada de solución y secar esta última.
La solución de material resorbible hidrófilo
debe ser suficientemente fluida para que impregne el soporte textil
hasta la obturación de la microporosidad. Esta solución puede
calentarse a una temperatura inferior a 50ºC. Preferentemente, a
fin de facilitar esta etapa de impregnación, la solución A presenta
una viscosidad inferior o igual a 1.000 centipoises y,
preferentemente, está comprendida entre 50 y 200 centipoises,
midiéndose esta viscosidad con ayuda de un viscosímetro
CONTRAVES-TV, por ejemplo a la temperatura
seleccionada inferior a 50ºC. Las partes del soporte textil que no
están destinadas a ser impregnadas pueden estar recubiertas por una
membrana protectora durante la etapa de inmersión. En el caso en que
la zona revestida represente una banda central del soporte textil,
se puede doblar también previamente el soporte en forma de U,
encontrándose la parte a revestir entre la barra horizontal de la
U, y empapar así la parte a revestir en la solución de material
resorbible, preservando al mismo tiempo las partes laterales (barras
verticales de la U).
En una forma preferida de realización de la
invención, la pieza compuesta intermedia se presenta en forma de
una pieza rectangular y la zona protegida, respectivamente obturada,
representa una banda central de esta pieza.
Gracias a la invención, el cirujano puede
conformar libremente prótesis de refuerzo cortando en la pieza
compuesta intermedia unas bandas de geometría adaptada, y
disponerlas de manera que procuren un sostenimiento no agresivo,
gracias a la zona protegida, respectivamente obturada, frente a
estructuras tisulares frágiles, y un anclaje rápido en las zonas no
protegidas a distancia de las estructuras frágiles.
Dichas prótesis presentan unas zonas de enganche
inmediato para una suspensión eficaz desde la implantación por
retracción de los tejidos conjuntivos intersticiales, de las fascias
y de las aponeurosis al nivel de los bordes libres de los hilos, de
las zonas relativamente fibrosantes para un anclaje mecánico
duradero al nivel de la parte no protegida del soporte textil, y de
las zonas de integración no agresiva y poco fibrosante al nivel de
la zona central protegida, respectivamente obturada, del
refuerzo.
Una prótesis de refuerzo se puede conformar a
partir de la pieza compuesta intermedia según la invención de
acuerdo siguiendo el procedimiento siguiente:
- -
- i) se dispone de una pieza compuesta intermedia tal como la que se ha descrito anteriormente,
- -
- ii) se corta la pieza compuesta de una línea de corte que determina en esta última al menos dos zonas de enganche tisular, a ambos lados de una zona de sostenimiento tisular, cortándose las zonas de enganche en las dos zonas no protegidas respectivamente, y cortándose la zona de sostenimiento en la zona protegida.
En una forma preferida de realización de la
invención, la línea de corte determina una cinta de bordes paralelos
rectos. En otra forma de realización de la invención, la línea de
corte determina una cinta de bordes paralelos curvados en arco. En
otra forma de realización de la invención, la línea de corte
determina una cinta de bordes no paralelos, hinchada en la zona
central, para sostener sobre una gran superficie las estructuras
prolapsadas y afilada en los extremos para constituir unas cintas
de suspensión de anclaje. Estas cintas son de anchura y longitud
modulables.
La presente invención se pondrá más claramente
de manifiesto a partir de las figuras siguientes:
- la figura 1 es una vista desde arriba que
representa una pieza compuesta intermedia según la invención, de
forma rectangular y cuya zona protegida tiene la forma de una banda
central, y
- la figura 2 es una vista desde arriba que
representa una pieza compuesta intermedia según la invención sobre
la cual aparecen las formas de prótesis que se pueden cortar.
Haciendo referencia a la figura 1, está
representada una pieza 1 compuesta intermedia de forma rectangular
que comprende un soporte textil 2 cuya parte central 4, en este caso
según la forma de una banda central, está protegida por un material
resorbible 3. Este material resorbible puede revestir la parte 4
según una película o según una membrana. Las partes 5 y 6 del
soporte textil 2 limitadas por sus bordes libres 7 están exentas de
material resorbible.
\newpage
La figura 2 muestra una pieza según la figura 1
sobre la cual se ha hecho que figuren los cortes según los cuales
se pueden cortar unas prótesis. Así, es posible cortar una cinta 8
de bordes paralelos que presenta una parte central 9 protegida y
dos partes laterales 10 exentas de material resorbible. Una vez
cortada, la cinta 8 constituye una prótesis compuesta de refuerzo
cuyas partes laterales 10 definen unas zonas de enganche tisular
relativamente fibrosantes para un anclaje mecánico duradero,
mientras que la parte central 9 define una zona de sostenimiento
tisular no agresiva y poco fibrosante. Los bordes libres 11 definen
una zona de enganche inmediato para una suspensión eficaz desde la
implantación. Es posible asimismo cortar en la pieza 1 una cinta 12
de bordes paralelos curvados en arco que presenta una parte central
13 protegida y dos partes laterales 14 exentas de material
resorbible. Una vez cortada, la cinta 12 constituye una prótesis
compuesta de refuerzo cuyas partes laterales 14 definen unas zonas
de enganche tisular relativamente fibrosantes, mientras que la
parte central 13 define una zona de sostenimiento tisular no
agresiva y poco fibrosante. Los bordes libres 15 definen una zona
de enganche inmediato. Es posible asimismo cortar en la pieza 1 una
cinta 16 de bordes no paralelos que presenta una parte central 17
protegida hinchada y dos partes laterales 18 afiladas y exentas de
material resorbible. Una vez cortada, la cinta 16 constituye una
prótesis compuesta de refuerzo cuyas partes laterales 18 afiladas
definen unas zonas de enganche tisular relativamente fibrosantes,
mientras que la parte central 17 hinchada define una zona de
sostenimiento tisular no agresiva y poco fibrosante. Los bordes
libres 19 definen una zona de enganche inmediato.
Se realiza un soporte textil de forma
rectangular de dimensiones 25x20 cm^{2}.
Se prepara una solución que comprende colágeno
modificado por corte oxidativo y calentamiento, polietilenglicol y
glicerina. Las concentraciones ponderales de colágeno,
polietilenglicol y glicerina están comprendidas preferentemente
respectivamente entre aproximadamente 2 y 9% para el colágeno,
aproximadamente 0,6 y 3% para el polietilenglicol y aproximadamentel
0,3 y 1,2% para la glicerina.
Esta solución presenta una viscosidad
comprendida entre 50 y 200 centipoises. Se sumerge una banda central
de 6 cm de anchura del soporte textil en esta solución y después se
retira y se deja gelificar durante 30 minutos. Se repite esta
operación tantas veces como sea necesario para obtener una película
de densidad 0,133 g/cm^{2}.
Se obtiene una pieza compuesta intermedia cuya
banda central de 6 cm de anchura es una zona obturada según la
invención y cuyas partes laterales están exentas de material
resorbible.
Se corta en el seno de esta pieza en el sentido
de la anchura una cinta de bordes paralelos de dimensiones 20 x 4
cm^{2} y se obtiene una prótesis compuesta de refuerzo cuya parte
central de dimensiones 6 x 4 cm^{2} es una parte obturada y cuyas
partes laterales, cada una de ellas de dimensiones 7 x 4 cm^{2},
son unas partes no protegidas relativamente fibrosantes.
A partir del mismo soporte textil y de la misma
solución que se describen en el ejemplo 1, se pulveriza la solución
sobre la banda central del soporte textil que se desea proteger. La
pulverización es practicada sobre una cara del textil. Después de
15 minutos a 2 horas de maduración del gel formado en la superficie
del textil, se pulveriza la solución sobre la otra cara. Después de
la segunda pulverización, se deja secar el conjunto bajo flujo de
aire estéril. Se pulveriza la cantidad de solución necesaria para
obtener una película de densidad final 0,133 g/cm^{2}. Después de
la maduración, se esteriliza el conjunto por medio de óxido de
etileno.
Se obtiene una pieza compuesta intermedia cuya
banda central de 6 cm de anchura es una zona obturada según la
invención y cuyas partes laterales están exentas de material
resorbible.
Se corta en el seno de esta pieza en el sentido
de la anchura una cinta de bordes paralelos de dimensiones 20 x 4
cm^{2} y se obtiene una prótesis compuesta de refuerzo cuya parte
central de dimensiones 6 x 4 cm^{2} es una parte obturada y cuyas
partes laterales, cada una de ellas de dimensiones 7 x 4 cm^{2},
son unas partes no protegidas relativamente fibrosantes.
Claims (17)
1. Pieza (1) compuesta intermedia, adaptada para
el conformado de una prótesis compuesta de refuerzo,
caracterizada porque comprende:
- -
- i) un soporte textil (2) poroso que comprende una disposición de hilos compuestos cada uno de ellos por al menos una hebra de material polímero no resorbible, determinando dicho soporte textil el borde o los bordes libres (7) de la pieza (1), y
- -
- ii) un material resorbible hidrófilo (3) que reviste dicho soporte textil, al menos por un lado de este último, extendiéndose en superficie según una zona denominada protegida (4) y disponiéndose a ambos lados de esta última, dos zonas denominadas no protegidas (5, 6) del soporte textil, limitadas por dichos bordes libres y exentas de dicho material resorbible.
2. Pieza según la reivindicación 1,
caracterizada porque la disposición de hilos constituye una
estructura tricotada.
3. Pieza según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque el soporte textil (2) constituye una
estructura bidimensional.
4. Pieza según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el material
polímero no resorbible se selecciona de entre el grupo que
comprende los polipropilenos, los poliésteres, las poliamidas y/o
sus mezclas.
5. Pieza según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el material
resorbible (3) se selecciona de entre el grupo constituido por los
colágenos, los polisacáridos y sus mezclas.
6. Pieza según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque el material
resorbible (3) reviste el soporte textil (2) sobre sus dos
lados.
7. Pieza según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque el material resorbible (3) reviste el
soporte textil (2) por medio de una membrana unida al soporte
textil por pegado y/o impregnación parcial.
8. Pieza según la reivindicación 1 ó 2,
caracterizada porque el soporte textil (2) define una
microporosidad y una macroporosidad.
9. Pieza según la reivindicación anterior,
caracterizada porque el material resorbible (3) reviste el
soporte textil (2) por medio de un revestimiento que obtura la
microporosidad del soporte textil.
10. Pieza según la reivindicación anterior,
caracterizada porque el revestimiento obtura asimismo la
macroporosidad del soporte textil (2) sobre una zona denominada
zona obturada.
11. Pieza según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, caracterizada porque es
rectangular y porque la zona protegida (4) representa una banda
central de la pieza.
12. Pieza según la reivindicación 10,
caracterizada porque es rectangular y porque la zona obturada
representa una banda central de la pieza.
13. Utilización de una pieza compuesta
intermedia según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 para
obtener una prótesis compuesta de refuerzo.
14. Procedimiento de obtención de una prótesis
compuesta de refuerzo, caracterizado porque:
- -
- i) se dispone de una pieza (1) compuesta intermedia según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12,
- -
- ii) se corta la pieza (1) compuesta según una línea de corte que determina en esta última al menos dos zonas de enganche tisular (10, 14, 18) a ambos lados de una zona de sostenimiento tisular (9, 13, 17), cortándose las zonas de enganche en las dos zonas no protegidas (5, 6), respectivamente, y cortándose la zona de sostenimiento tisular en la zona protegida (4).
15. Procedimiento según la reivindicación 14,
caracterizado porque la línea de corte determina una cinta
de bordes paralelos rectos (8).
16. Procedimiento según la reivindicación 14,
caracterizado porque la línea de corte determina una cinta de
bordes paralelos curvados en arco (12).
17. Procedimiento según la reivindicación 14,
caracterizado porque la línea de corte determina una cinta de
bordes no paralelos (16), hinchada en la región central y afilada
en los extremos.
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