ES2303559T3 - Equipo de control en un circuito sanguineo extracorporeo. - Google Patents

Equipo de control en un circuito sanguineo extracorporeo. Download PDF

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ES2303559T3 ES02788413T ES02788413T ES2303559T3 ES 2303559 T3 ES2303559 T3 ES 2303559T3 ES 02788413 T ES02788413 T ES 02788413T ES 02788413 T ES02788413 T ES 02788413T ES 2303559 T3 ES2303559 T3 ES 2303559T3
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Abstract

Máquina para depuración de la sangre (1; 25) que comprende: - uno o más elementos de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v), - un circuito extracorpóreo (2) conectado a la máquina de purificación de la sangre y que comprende una rama de acceso (8) y una rama de retorno (10) conectadas al por lo menos un elemento de tratamiento sanguíneo, - un equipo de control para el circuito sanguíneo extracorpóreo (2), comprendiendo el equipo (14): un sensor (16) para medir una primera temperatura (TP) de la sangre que sale de un paciente (P) a lo largo de la rama de acceso (8) aguas arriba de dichos elementos (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v), y una unidad de control (15) para regular la temperatura sanguínea (T) en función de la primera temperatura (TP) y de una temperatura de referencia (Tset); en la que el equipo comprende un dispositivo (18) para regular la temperatura sanguínea (T) sin incrementar la masa del flujo sanguíneo actuando sobre un fluido que se encuentra físicamente separado con respecto a la sangre, estando conectado el dispositivo (18) a una parte (19) de la rama de retorno (10), aguas abajo de dichos elementos de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v), para formar un intercambiador de calor; y dicha unidad de control (15) está conectada a dicho dispositivo de regulación de temperatura (18) y controla la temperatura (Tf) de dicho fluido separado físicamente con respecto a la sangre en función de la primera temperatura en un intervalo de entre 20ºC y 43ºC, de tal manera que se suministra o retira calor de la sangre que circula en la rama de retorno (10) directamente antes de devolver la sangre al paciente (P).

Description

Equipo de control en un circuito sanguíneo extracorpóreo.
La presente invención se refiere a una máquina para la depuración de sangre que dispone de un equipo de control para un circuito sanguíneo extracorpóreo.
Generalmente el circuito extracorpóreo se conecta al paciente por medio de una aguja de acceso y una aguja de retorno, las cuales se insertan en una fístula formada en el sistema cardiovascular del paciente, y se usan, respectivamente, para extraer la sangre a tratar a través de una rama de acceso, y para devolver la sangre tratada al sistema cardiovascular del paciente a través de una rama de retorno.
Un primer proceso conocido para depurar la sangre comprende, además del circuito extracorpóreo para la circulación de la sangre, un circuito para la preparación de un líquido de tratamiento o un circuito para la circulación de soluciones de dializado, las cuales están listas para ser usadas y a las que habitualmente se les denomina "dializado", y un elemento de tratamiento de la sangre, al cual habitualmente se le denomina "filtro", que está dividido en dos compartimentos por medio de una membrana semipermeable.
Uno de los compartimentos del filtro, denominado "compartimento sanguíneo", está conectado al circuito extracorpóreo para la circulación de la sangre y durante su funcionamiento fluye a través del mismo la sangre a tratar, mientras que a través del otro compartimento del filtro fluye el dializado. Al proceso de depuración de la sangre por medio de un dializado se le denomina "hemodiálisis".
Otro de los procesos de depuración de la sangre, conocido como "hemofiltración", se lleva a cabo conectando el circuito extracorpóreo a un filtro, el cual es proporcionado por un compartimento a través del cual fluye la sangre, y con un compartimento que actúa como receptáculo para las sustancias no deseadas extraídas de la sangre.
A un tercer proceso, el cual esencialmente combina los procesos de hemodiálisis y hemofiltración, se le denomina hemodiafiltración.
Durante el tratamiento de depuración de la sangre, las partículas no deseadas contenidas en la sangre migran a través de la membrana semipermeable desde el compartimento sanguíneo hacia el otro compartimento, bien por convección (el fenómeno de convección está presente en el proceso de hemofiltración, hemodiálisis y hemodiafiltración), como consecuencia del paso de parte del líquido sanguíneo hacia el otro compartimento, o bien por difusión (el fenómeno de difusión está presente en los procesos de hemodiálisis y hemodiafiltración), debido al gradiente de concentración presente entre la sangre y el dializado.
De este modo, al final del tratamiento de diálisis, el paciente habrá perdido algo de peso y las sustancias no deseadas habrán sido eliminadas de la sangre del paciente.
Los procesos de depuración de la sangre antes descritos presentan variantes las cuales comprenden la infusión de un líquido sustitutivo en el circuito extracorpóreo para la circulación de la sangre, aguas abajo del filtro (postdilución) o aguas arriba del filtro (predilución).
En general, los procesos de depuración de la sangre se pueden resumir de la manera siguiente:
- el proceso puro de hemofiltración, en el que no se usa ningún fluido de tratamiento;
- el proceso de hemofiltración con pre- o postdilución, en el que se usa un fluido sustitutivo aguas arriba o aguas abajo del filtro;
- el proceso de hemodiálisis, en el que el dializado se usa solo; y los procesos de hemodiafiltración con pre- o postdilución, en los que se usan tanto el líquido de dializado como el líquido sustitutivo.
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Una vez ofrecida esta descripción preliminar general, debería indicarse que la sangre extraída del paciente se encuentra normalmente a la temperatura de 37ºC y es transportada a lo largo del circuito extracorpóreo para la circulación de la sangre para posibilitar la ejecución del tratamiento de depuración. Durante su recorrido a lo largo del circuito extracorpóreo, la sangre experimenta variaciones de temperatura debido al intercambio de calor con el entorno circundante, y con los fluidos de tratamiento, cuando el proceso de depuración de la sangre haga uso de un fluido de tratamiento. Una práctica ampliamente extendida, asociada a los procesos que hacen uso de un fluido de tratamiento de la sangre, es la correspondiente al calentamiento del dializado y/o del líquido sustitutivo, para evitar que el paciente pase a un estado de hipotermia. No obstante, resulta extremadamente difícil predecir cuál será el equilibrio térmico de la sangre en el circuito extracorpóreo, para determinar la cantidad exacta de calor a suministrar a la sangre a través del dializado y/o el líquido sustitutivo, y para restablecer de este modo la temperatura inicial de la sangre.
Por otra parte, una serie de estudios fiables han mostrado que el tratamiento de depuración de la sangre provoca frecuentemente un aumento de la temperatura de la sangre del paciente, debido a la reacción específica de la sangre con los materiales usados, o en otras palabras a la biocompatibilidad incompleta de estos materiales con la sangre del paciente.
En general, resulta extremadamente difícil implementar en una máquina de diálisis un método capaz de determinar de forma precisa el equilibrio térmico de la sangre y de compensar las variaciones de temperatura a las que se ve sometido el paciente. Esto es debido a que, para implementar dicho método, es necesario determinar la temperatura sanguínea de una manera precisa por medio de sensores de temperatura del tipo no invasivo, cuya precisión es en ocasiones relativamente baja, para determinar de una manera precisa el caudal de sangre en el circuito extracorpóreo, para determinar la temperatura y el caudal del dializado y/o del líquido sustitutivo (cuando el proceso de depuración de la sangre hace uso de un fluido de tratamiento), y para determinar diversos coeficientes de intercambio de calor. En la práctica, el equilibrio térmico de la sangre en el circuito extracorpóreo se puede establecer en el laboratorio usando instrumentos altamente sofisticados, aunque resulta difícil de conseguir en máquinas para la depuración de la sangre.
La patente EP 265.795 da a conocer un equipo de control sanguíneo aplicado a una máquina de depuración de la sangre. Este equipo absorbe calor de la sangre o suministra calor a la misma en el circuito extracorpóreo para la circulación de sangre, controlando adecuadamente la temperatura del dializado y/o del líquido sustitutivo, en función de la diferencia entre la temperatura de la sangre que sale del paciente y una temperatura predeterminada, o en función de la diferencia entre la temperatura de la sangre que sale del paciente y la temperatura de la sangre en la rama de retorno, y también en función del caudal de la sangre en el circuito extracorpóreo.
El equipo descrito en EP 265.795 presenta numerosos inconvenientes, de entre los cuales los siguientes parecen ser los más significativos:
- ciertos estudios han demostrado, tal como se da a conocer en el texto de EP 265.795, que una baja temperatura del dializado fomenta la consecución de una mayor estabilidad del sistema cardiovascular, y consecuentemente de la presión del paciente, y reduce la aparición de febrilidad en este último. No obstante, según EP 265.795, la temperatura de la sangre se controla claramente de una manera indirecta, calentando el líquido sustitutivo y/o el dializado;
- la implementación de este control requiere un equipo relativamente complejo, y la elaboración de balances energéticos que son precisos al mismo tiempo que complicados;
- a no ser que el equipo descrito en EP 265.795 esté adaptado, el mismo no puede regular la temperatura en una máquina que proporcione un tratamiento con dializado y tampoco en una máquina que funcione con un líquido sustitutivo;
- el equipo no puede controlar la temperatura de la sangre en una máquina que proporcione un tratamiento puro de hemofiltración.
EP1132101 presenta un aparato de tratamiento en el que se regula la temperatura de un órgano del cuerpo mediante el control de la temperatura de un fluido de infusión. El aparato incluye una unidad de concentración sanguínea en un circuito sanguíneo extracorpóreo que comprende un intercambiador de calor aguas abajo de la unidad de concentración sanguínea.
US6561997 presenta un circuito para fluidos en el que los intercambiadores de calor no son operativos aguas abajo de todos los elementos de tratamiento. Por otra parte, ninguno de los intercambiadores controla la temperatura de la sangre en función de una temperatura detectada aguas arriba de todos los elementos de tratamiento.
El objetivo de la presente invención es proporcionar un equipo de control para un circuito sanguíneo extracorpóreo el cual supera los inconvenientes de los equipos de control conocidos y el cual, en particular, es eficiente y de implementación sencilla en la totalidad de máquinas de depuración sanguínea.
Según la presente invención, se proporciona una máquina que presenta las características de la reivindicación 1.
El equipo según la presente invención consigue que resulte posible prescindir del control de la temperatura del dializado y/o el líquido sustitutivo. Colocando adecuadamente el dispositivo de regulación en la rama de retorno, es posible evitar la aparición de fenómenos los cuales podrían modificar adicionalmente la temperatura de la sangre antes de devolver la sangre tratada al paciente. Además, el equipo de control interacciona con la rama de retorno y con la rama de acceso solamente, y se puede instalar en cualquier máquina de depuración de la sangre.
Para posibilitar una comprensión más clara de la presente invención, a continuación se describirá una realización preferida de la misma, meramente a título de ejemplo y sin ninguna intención limitativa, haciendo referencia a las figuras adjuntas, en las cuales:
- la Figura 1 es una vista esquemática, habiéndose eliminado partes de la misma en aras de una mayor claridad, de una máquina de diálisis dotada de un equipo de control sanguíneo;
- la Figura 2 es una vista esquemática de una máquina de hemofiltración dotada del equipo de control sanguíneo de la Figura 1.
En la Figura 1, el número 1 indica el conjunto de una máquina de diálisis conectada a un paciente P. La máquina 1 comprende un circuito extracorpóreo 2 para la circulación de la sangre, un circuito de dializado 3 y un filtro 4, el cual comprende un compartimento sanguíneo 5 y un compartimento de dializado 6 separados por una membrana semipermeable 7.
El circuito sanguíneo extracorpóreo 2 comprende una rama de acceso 8, en la cual se encuentra una bomba peristáltica 9 que proporciona un caudal sanguíneo Qb y un cámara de expansión 11a aguas arriba de la bomba 9, y una rama de retorno 10, en la cual se encuentra una cámara de expansión 11v. La rama de acceso 8 tiene un extremo conectado al compartimento sanguíneo 5 y otro extremo provisto de una aguja de acceso 12, la cual, durante el funcionamiento del conjunto, se inserta en una fístula (no mostrada) en el paciente P para extraer la sangre del sistema cardiovascular del paciente P, mientras que la rama de retorno 10 tiene un extremo conectado al compartimento sanguíneo 5 y otro extremo opuesto provisto de una aguja de retorno 13, la cual, durante el funcionamiento del conjunto, se inserta en la fístula antes mencionada (no mostrada) para devolver la sangre tratada al sistema cardiovascular del paciente P.
La máquina 1 comprende además un equipo 14 para regular la temperatura sanguínea T en el circuito extracorpóreo 2. El equipo 14 comprende una unidad de control 15 provista de una CPU, un sensor de temperatura 16 situado en la rama de acceso 8 aguas arriba de la cámara de expansión 11a, un sensor 17 para detectar si la bomba peristáltica 9 se encuentra en funcionamiento, y un dispositivo regulador de temperatura 18 conectado a una parte 19 de la rama de retorno 10 aguas abajo de la cámara de expansión 11v, de tal manera que se combina con la parte 19 para formar un intercambiador de calor.
El dispositivo 18 regula la temperatura sanguínea en la parte 19 sin incrementar la masa del flujo sanguíneo. En otras palabras, el dispositivo 18 actúa sobre un fluido que está físicamente separado de la sangre y cuya temperatura Tf es controlada por la unidad 15 en un intervalo comprendido entre 20ºC y 43ºC, de tal manera que el calor se suministra o se retira de la sangre que circula en la rama de retorno 10 directamente antes de que dicha sangre sea devuelta al paciente P.
El dispositivo 18 comprende por lo menos una línea 20 la cual forma una serie de arrollamientos o un haz de tubos, y proporciona un asiento 21 para alojar la parte 19 de la rama de retorno 10, y un calentador/enfriador 22 conectado a la unidad de control 15.
Cuando el conjunto se encuentra en funcionamiento, durante el tratamiento de diálisis, la sangre es extraída del paciente P y transportada a lo largo del circuito extracorpóreo 2 con un caudal Qb, mientras que el dializado es transportado a lo largo del cirquito 3 con un caudal Qd. El sensor 16 mide la temperatura TP y la unidad de control 15 hace funcionar al dispositivo 18, según un algoritmo predeterminado, en función de la temperatura TP y de una temperatura de referencia Tset la cual es fijada por un operario en la unidad de control 15.
Por ejemplo, la unidad de control 15 compara la temperatura TP con una temperatura de referencia Tset, la cual es generalmente igual a 37ºC, y calcula la diferencia de temperatura \DeltaT entre la temperatura TP y la temperatura de referencia Tset. En el comienzo del tratamiento de diálisis, el dispositivo 18 mantiene la temperatura Tf del fluido a un valor igual a la temperatura de referencia Tset, mientras que la temperatura Td del dializado se regula de tal manera que se optimice el tratamiento de hemodiálisis. Durante el tratamiento de hemodiálisis, la temperatura sanguínea T a lo largo del circuito extracorpóreo 2 varía como consecuencia del intercambio de calor con el entorno circundante, con el dializado, y con el fluido transportado en el dispositivo 18, y en función de la reacción del paciente P a los materiales usados en el tratamiento sanguíneo.
La temperatura TP es medida por el sensor 16, por ejemplo a intervalos relativamente cortos durante el tratamiento de diálisis, y la unidad 15 calcula la diferencia de temperatura \DeltaT con la misma frecuencia que la correspondiente a la medición de la temperatura TP. Cuando la diferencia de temperatura \DeltaT entre la temperatura TP y la temperatura de referencia Tset tiene un valor negativo, la temperatura Tf del fluido se eleva de tal manera que se suministra calor a la sangre a lo largo de la parte 19, mientras que cuando la diferencia de temperatura \DeltaT tiene un valor positivo la temperatura Tf del fluido desciende de tal manera que se absorbe calor de la sangre a lo largo de la parte 19. Mediante le repetición del procedimiento antes descrito a intervalos cortos de tiempo, es posible estabilizar rápidamente la temperatura TP, en otras palabras, la temperatura del paciente P, a un valor próximo a la temperatura de referencia Tset, cada vez que se produzca una variación de la temperatura TP con respecto a la temperatura de referencia Tset.
El sensor 17 detecta el estado de funcionamiento de la bomba 9 y emite una señal para indicar cuándo está operativa la bomba 9 y cuándo se encuentra en parada. Si la señal emitida por el sensor 17 indica que la bomba 9 se encuentra en un estado de parada, la unidad de control 15 mantiene el valor de Tf de manera que sea igual a la temperatura de referencia Tset; si, por otro lado, la señal indica que la bomba 9 se encuentra en un estado operativo, la temperatura del fluido Tf se regula en función de la diferencia de temperatura \DeltaT según el procedimiento antes descrito.
En una de las variantes del funcionamiento del conjunto, la temperatura de referencia Tset no es fija, sino que varía durante el tratamiento de diálisis según un perfil especificado.
En una de las variantes, la máquina 1 está equipada con una línea de infusión mostrada en líneas a trazos en la Figura 1. La línea de infusión comprende una rama de infusión 23 conectada a la cámara de expansión 11v de la rama de retorno 10 y una bomba 24 situada en la rama 23 para proporcionar un caudal Qi de líquido sustitutivo el cual es introducido en el circuito extracorpóreo 2. El líquido sustitutivo puede provocar una variación adicional de la temperatura T de la sangre que se mezcla con el líquido sustitutivo.
El equipo 14 aplicado a la variante de la Figura 1, y su modo de funcionamiento, son completamente idénticos a los correspondientes descritos en referencia con el circuito de la Figura 1 sin el proceso de infusión, aunque en el caso de la variante, la sangre que circula en el circuito extracorpóreo 2 se ve sometida a un primer intercambio de calor en el compartimento sanguíneo 5 del filtro 4 y a un segundo intercambio de calor en la cámara de expansión 11v de la rama de retorno 10. En este caso, el generador de calor 18 se debe situar aguas arriba de la cámara de expansión 11v de la rama de retorno 10, para corregir las variaciones de la temperatura sanguínea T antes de devolver la sangre al paciente P.
En otra de las variantes, la máquina está equipada con una línea de infusión, la cual se muestra en líneas de trazos y puntos en la Figura 1, y comprende la rama de infusión 23 conectada a la cámara de expansión 11a de la rama de acceso 8 y la bomba 24 para proporcionar el caudal Qi del líquido de infusión. También en este caso, tanto el equipo 14 como el funcionamiento del equipo 14 permanecen inalterados con respecto a los casos previamente descritos.
Haciendo referencia a la Figura 2, el número 25 indica una máquina de hemofiltración, que comprende el circuito extracorpóreo 2 y un filtro de hemofiltración 26 que comprende un compartimento sanguíneo 27 y un compartimento 28, separados por una membrana semipermeable 29. La máquina 25 está provista de un equipo de control sanguíneo 14, y además, en las variantes ilustradas en líneas discontinuas y en líneas de trazos y puntos respectivamente, de una rama de infusión con postdilución y/o predilución.
La máquina 25 puede llevar a cabo tratamientos puros de hemofiltración y tratamientos de hemofiltración con pre- y/o postdilución.
El equipo 14 aplicado a la máquina 25, y su modo de funcionamiento, son completamente idénticos a los correspondientes asociados a la máquina 1.
El equipo 14 resulta particularmente ventajoso ya que el mismo se puede conectar a cualquier tipo de máquina de depuración sanguínea y no requiere ninguna adaptación al tipo de tratamiento de depuración que se administra.

Claims (12)

  1. \global\parskip0.930000\baselineskip
    1. Máquina para depuración de la sangre (1; 25) que comprende:
    -
    uno o más elementos de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v),
    -
    un circuito extracorpóreo (2) conectado a la máquina de purificación de la sangre y que comprende una rama de acceso (8) y una rama de retorno (10) conectadas al por lo menos un elemento de tratamiento sanguíneo,
    -
    un equipo de control para el circuito sanguíneo extracorpóreo (2), comprendiendo el equipo (14): un sensor (16) para medir una primera temperatura (TP) de la sangre que sale de un paciente (P) a lo largo de la rama de acceso (8) aguas arriba de dichos elementos (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v), y una unidad de control (15) para regular la temperatura sanguínea (T) en función de la primera temperatura (TP) y de una temperatura de referencia (Tset); en la que
    el equipo comprende un dispositivo (18) para regular la temperatura sanguínea (T) sin incrementar la masa del flujo sanguíneo actuando sobre un fluido que se encuentra físicamente separado con respecto a la sangre, estando conectado el dispositivo (18) a una parte (19) de la rama de retorno (10), aguas abajo de dichos elementos de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v), para formar un intercambiador de calor; y
    dicha unidad de control (15) está conectada a dicho dispositivo de regulación de temperatura (18) y controla la temperatura (Tf) de dicho fluido separado físicamente con respecto a la sangre en función de la primera temperatura en un intervalo de entre 20ºC y 43ºC, de tal manera que se suministra o retira calor de la sangre que circula en la rama de retorno (10) directamente antes de devolver la sangre al paciente (P).
  2. 2. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque la temperatura de referencia (Tset) no es fija, sino que varía según un perfil especificado.
  3. 3. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque dicho dispositivo de regulación (18) comprende una línea (20) para transportar un fluido el cual se puede calentar a una temperatura (Tf) situada dentro de un intervalo especificado en las proximidades de una temperatura de aproximadamente 37ºC.
  4. 4. Máquina según una de las reivindicaciones 1 ó 3, caracterizada porque dicho dispositivo de regulación (18) tiene un asiento (21) para alojar dicha parte (19) de la rama de retorno (10).
  5. 5. Máquina según una de las reivindicaciones 1, 3 y 4, caracterizada porque dicho circuito extracorpóreo (2) está conectado a una bomba (9) para transportar la sangre a lo largo del circuito extracorpóreo (2), comprendiendo el equipo (14) un sensor (17) para detectar el estado de funcionamiento de la bomba (9); manteniendo la unidad de control (15) la temperatura (Tf) de dicho fluido de manera que sea igual a dicha temperatura predeterminada (Tset) cuando la bomba (9) no se encuentre en funcionamiento.
  6. 6. Máquina según una de las reivindicaciones 1, y 3 a 5, caracterizada porque dicha rama de retorno (10) comprende una cámara de expansión (11v); estando situada dicha segunda parte (19) aguas abajo de la cámara de expansión (11).
  7. 7. Máquina según una cualquiera de las reivindicaciones 1 y 3 a 6, caracterizada porque dicho elemento de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v) está formado por un filtro de hemodiálisis (4) que comprende un compartimento sanguíneo (5) y un compartimento de dializado (6), dentro del cual fluye un dializado.
  8. 8. Máquina según una de las reivindicaciones 1, y 3 a 6, caracterizada porque dicho elemento de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v) comprende un filtro de hemodiálisis (4) que comprende un compartimento sanguíneo (5) y un compartimento de dializado (6), dentro del cual fluye un dializado, y una cámara de expansión (11a; 11v), hacia el cual se alimenta un fluido sustitutivo.
  9. 9. Máquina según una de las reivindicaciones 1, y 3 a 6, caracterizada porque dicho elemento de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v) está formado por un filtro de hemofiltración (25).
  10. 10. Máquina según una de las reivindicaciones 1, y 3 a 6, caracterizada porque dicho elemento de tratamiento sanguíneo (4; 4, 11a; 4, 11v; 25; 25, 11a; 25, 11v) comprende un filtro de hemofiltración (25) y una cámara de expansión (11a; 11v), hacia el cual se alimenta un fluido sustitutivo.
  11. 11. Máquina según la reivindicación 1, caracterizada porque dicha unidad de control (15) regula la temperatura (T) en función de la primera temperatura (TP) y de la temperatura de referencia (Tset) a intervalos de tiempo predeterminados.
  12. 12. Máquina según las reivindicaciones 1 u 11, caracterizada porque dicha unidad de control 15) regula la temperatura (T) en función de la diferencia entre la primera temperatura (TP) y la temperatura de referencia (Tset).
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