ES2305495T3 - Dispositivo para el tratamiento de la degeneracion macular asociada a la edad (dmae). - Google Patents
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Abstract
Dispositivo para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, el cual consta de una fuente de luz que, al estar en funcionamiento, permite la emisión de un haz de luz terapéutico similar a la fuente de luz utilizada para la terapia fotodinámica, caracterizado por el hecho de que la susodicha fuente de luz ha sido diseñada para emitir un haz de luz terapéutico (20a) con una longitud de onda de emisión comprendida entre 1,26 mum y 1,27 mum, de manera que se produzca oxígeno singlete de forma intracelular directamente y en cantidad suficiente.
Description
Dispositivo para el tratamiento de la
degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
La presente invención atañe a un dispositivo
utilizado en oftalmología para tratar, mediante un haz luminoso, y
más concretamente mediante un láser "no térmico", la
degeneración macular asociada a la edad (DMAE), y más concretamente
la DMAE húmeda o exudativa.
La degeneración macular asociada a la edad
(DMAE) constituye una seria amenaza para la visión. La frecuencia
de casos de DMAE muestra una tendencia al alza debido al incremento
de la esperanza de vida y a diversos factores medioambientales y de
exposición diaria a la luz, los cuales se añaden a la
predisposición genética.
La DMAE se traduce en una pérdida progresiva de
las células visuales de la mácula. Siendo la primera causa de falta
de visión en los países industrializados entre las personas de más
de cincuenta años, la DMAE únicamente afecta a la mácula. De este
modo, no puede provocar ceguera total.
Existen dos tipos principales de DMAE:
La DMAE seca o atrófica se caracteriza por la
aparición de pequeñas manchas o "drusas" bajo la retina y la
atrofia del epitelio pigmentario retiniano. No existe ningún tipo
de tratamiento con láser para este tipo de DMAE.
La DMAE húmeda o exudativa se caracteriza por la
presencia de vasos sanguíneos anormales o neovasos. Estos vasos
sanguíneos son frágiles, pueden sangrar, presentar fugas,
desarrollarse y destruir progresivamente la mácula. En la mayoría de
casos, para su detección es necesaria una angiografía que los haga
visibles de manera precisa. La angiografía con fluoresceína muestra
las fugas de fluidos y los neovasos de la retina mientras que la
angiografía con verde de indocianina muestra los neovasos coroideos
y los que están ocultos. La angiografía consiste en inyectar
colorante en las venas para poder observar mejor los vasos
sanguíneos retinianos y coroideos y fotografiar la retina tomando
como referencia periodos de tiempo variables.
Los primeros indicios de la enfermedad
únicamente pueden ser apreciados por el oftalmólogo y se
diagnostican mediante un examen del fondo de ojo que se completa,
cuando sea necesario, con una angiografía con fluoresceína o con
verde de indocianina. El paciente solamente aprecia los síntomas en
un estadio avanzado de la enfermedad. No existe ningún tipo de
dolor.
El síntoma más habitual es la disminución de la
agudeza visual. Al principio, esto se manifiesta mediante una mayor
necesidad de luz para la lectura. Así, se aprecian menos detalles y
desaparecen algunos rasgos del rostro o ciertas letras o palabras
de una frase cuando estamos leyendo. Existe otro síntoma que debe
ponernos alerta y hacer que nos decidamos a consultarlo de manera
urgente: la aparición de líneas rectas que se ven
distorsionadas.
En un estado más avanzado la visión central se
ve muy alterada por la aparición de una zona oscura (una mancha
negra en el centro del campo de visión). En este momento, las caras
se hacen irreconocibles y la lectura y la escritura son imposibles.
Se conserva la visión periférica y esto hace posible que el
paciente pueda moverse y siga siendo autónomo.
Los pacientes con DMAE cuentan con diversos
tratamientos. No es posible especificar las indicaciones
terapéuticas más en profundidad, más aún si se tiene en cuenta que
numerosos tratamientos están en fase de prueba actualmente. Además,
ninguno de estos tratamientos permite curar la DMAE. Sólo es
posible atenuar la degradación o ralentizar el proceso evolutivo de
la enfermedad.
Los tratamientos de tipo térmico, en los que se
busca y utiliza un efecto de calentamiento, se diferencian del
resto de tratamientos. Los dos tratamientos de tipo térmico son la
fotocoagulación con láser y la termoterapia transpupilar (TTT).
Es el primer tratamiento que ha demostrado su
eficacia con una forma clínica de neovasos: los neovasos visibles,
extrafoveales o yuxtafoveales.
Se trata de un tratamiento delicado. El objetivo
de dicho tratamiento es cauterizar los neovasos liberando una gran
cantidad de calor cerca de los mismos. En concreto, el haz coherente
del láser interactúa con la parte trasera de la retina (el epitelio
pigmentario) que absorbe la luz. Esta reacción provoca la
liberación de calor detrás del epitelio lo que, a su vez, causa de
manera perjudicial la lesión definitiva de los fotorreceptores.
La termoterapia transpupilar es un tratamiento
que, al igual que la fotocoagulación con láser, consiste en la
utilización de un láser para calentar la zona que ha de tratarse.
No obstante, para este tratamiento se utiliza un haz láser de
manera que éste caliente con menor intensidad que en un tratamiento
de fotocoagulación clásico. De esta manera, se trata de evitar las
lesiones anteriormente mencionadas debidas al uso de un láser que
desprende grandes cantidades de calor. Sin embargo, si se quieren
obtener efectos terapéuticos al mismo tiempo que se rebaja la
intensidad de calor, es necesario aplicar el haz láser durante más
tiempo (varias decenas de segundos). Es esto mismo lo que describe
la solicitud de patente internacional WO 02/45633. En particular,
el intervalo de irradiación propuesto para este tratamiento varía
de 30 a 40 segundos. Ahora bien, todo tratamiento con láser es un
tratamiento de precisión que requiere que la zona que se ha de
tratar permanezca inmóvil durante el mismo. Mantener inmóvil el ojo
de un paciente durante varias decenas de segundos es imposible a
menos que el procedimiento se realice bajo anestesia.
Por otro lado, los dos tratamientos de tipo no
térmico son los clásicos tratamientos con medicamentos y la terapia
fotodinámica.
A día de hoy, ningún tratamiento con
medicamentos ha demostrado su eficacia. Los tratamientos que más se
han estudiado son aquellos que hacen uso de un aporte suplementario
de vitaminas y oligoelementos: vitaminas A, E, selenio, zinc... Su
objetivo es que la retina se encuentre en mejores condiciones
metabólicas de funcionamiento y, de este modo, disminuya el riesgo
de que se acumulen desechos asociados al envejecimiento.
La terapia fotodinámica es un método reciente
que combina un medicamento fotosensible y un láser "no
térmico", es decir, que no quema la retina, en contraste con los
láseres que se usan en los tratamientos de fotocoagulación.
El medicamento fotosensible (como, por ejemplo,
el que se comercializa bajo la marca Visudyne®) se inyecta en el
cuerpo del paciente por vía intravenosa. Este medicamento llega
rápidamente a los vasos sanguíneos anormales de la retina y se
adhiere a las paredes internas de estos neovasos. A continuación,
durante 90 segundos se aplica un láser rojo (por ejemplo, de una
longitud de onda de 689 nm) sobre la parte de la mácula que se esté
tratando. Este haz láser activa el medicamento fotosensible
provocando una serie de reacciones químicas en los neovasos y, a
consecuencia de ello, los vasos retinianos anormales se ocluyen y
desaparecen. En concreto, la acción del haz láser sobre las
moléculas del producto fotosensible permite principalmente generar
oxígeno singlete (^{1}O_{2}), que es el agente principal que
permite la oclusión de los vasos retinianos anormales.
Los últimos estudios han demostrado resultados
muy satisfactorios y el 60% de los pacientes tratados presenta una
agudeza visual estable o mejorada. No obstante, este método
presenta varios inconvenientes. El primero de ellos está relacionado
con la fotosensibilidad de los pacientes, los cuales deben evitar
cualquier exposición solar durante un periodo de tiempo
relativamente largo, generalmente de unas 48 horas. Otro
inconveniente tiene que ver con el hecho de que el medicamento que
se inyecta (un producto fotosensible) es gravoso, lo que conlleva
que el tratamiento sea costoso (cabe señalar, además, que el
tratamiento debe repetirse para que sea eficaz). Por último, la
inyección de un medicamento fotosensible puede provocar efectos
secundarios perjudiciales en algunos pacientes.
Por lo tanto, uno de los objetivos de la
presente invención es el de ofrecer un dispositivo y un método para
el tratamiento de la DMAE, y especialmente de la DMAE húmeda, que
de manera similar a la terapia fotodinámica hace uso de un haz
luminoso terapéutico no térmico y no destructivo (al contrario que
el láser que se usa para la fotocoagulación o en la termoterapia
transpupilar), pero que no necesita de la inyección de un
medicamento fotosensible.
La clave de la presente invención radica en el
uso de una fuente láser con una longitud de onda de emisión que se
sitúa entre 1,26 \mum y 1,27 \mum.
Así, la invención se basa en un dispositivo para
el tratamiento con láser de la degeneración macular asociada a la
edad y utiliza una fuente de luz que permite la emisión de un haz
de luz terapéutico y no térmico.
De forma característica según lo dispuesto para
la presente invención, la susodicha fuente de luz ha sido concebida
para emitir un haz de luz terapéutico y no térmico de una longitud
de onda de emisión comprendida entre 1,26 \mum y 1,27 \mum, de
manera que se sitúa en el rango de longitud de onda que corresponde
a la transición molecular precisa del oxígeno y permite, de este
modo, producir directamente y en cantidad suficiente oxígeno
singlete de forma intracelular.
Asimismo, la invención tiene por objeto un
método de tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad
que consiste en iluminar la mácula con un haz de luz terapéutico y
no térmico de una longitud de onda de emisión comprendida entre
1,26 \mum y 1,27 \mum, de manera que se sitúa en el rango de
longitud de onda que corresponde a la transición molecular precisa
del oxígeno y permite, de este modo, producir directamente y en
cantidad suficiente oxígeno singlete de forma intracelular.
Preferentemente, la fuente de luz es una fuente
láser (haz de luz terapéutico coherente).
Preferentemente, pero de manera no exclusiva en
cuanto a la invención se refiere, la fuente láser utilizada es un
láser Raman de fibra óptica.
\newpage
Concretamente, la potencia de la fuente láser
está comprendida entre 1 mW y 1 W y preferentemente entre 10 mW y
1 W.
Se ha constatado que el uso de un haz de luz
terapéutico dentro de las frecuencias particulares anteriormente
citadas permite obtener, de manera favorable y sorprendente, unos
resultados satisfactorios en lo que concierne al tratamiento de la
DMAE (retraso de la pérdida de agudeza visual e, incluso, mejoría
de la misma) sin que sea necesario utilizar ningún medicamento.
A posteriori, es de suponer que la acción del citado haz de
luz terapéutico dentro del rango de longitudes de onda mencionado
permitirá producir oxígeno singlete directamente a partir de la
sangre contenida en los neovasos, y todo ello en cantidad
suficiente para obtener efectos terapéuticos comparables a los
obtenidos con la inyección de medicamentos fotosensibles. De esta
manera, al contrario que la TFD anteriormente mencionada, el haz de
luz no actúa sobre un producto intermedio (el medicamento
fotosensible) para producir oxígeno singlete, sino que, teniendo en
cuenta el susodicho rango de longitud de onda del haz de luz
utilizado en la invención, dicho haz actúa directamente sobre el
oxígeno contenido en los neovasos para producir oxígeno singlete.
No obstante, esta explicación no atañe al Solicitante.
Será posible apreciar con más claridad otras
características y ventajas de la invención gracias a la siguiente
descripción de una de las variantes de realización de un
dispositivo de tratamiento de la presente invención y de su
utilización. Esta descripción se ofrece a título de ejemplo no
limitativo, y hace referencia a los dibujos anexos en los que:
- la figura 1 representa un ejemplo del
dispositivo de tratamiento de la presente invención (una lámpara de
hendidura),
- la figura 2 es un esquema que detalla las dos
fuentes principales de luz (fuente terapéutica y fuente de
iluminación) instaladas en el interior de la unidad de tratamiento
del dispositivo de la figura 1,
- la figura 3 es un esquema de un láser Raman de
fibra óptica empleado en el dispositivo de la figura 1.
En la figura 1 se ha representado un ejemplo de
realización de un dispositivo de la presente invención, que permite
tratar la DMAE y que es semejante a una lámpara de hendidura.
Como suele ser habitual en el campo de las
lámparas de hendidura, este dispositivo consta de los siguientes
componentes:
- -
- una unidad óptica (1) para que el técnico o profesional observe el ojo que se va a tratar,
- -
- una unidad de tratamiento (2) que permite generar un haz de luz (3); en este caso, el haz de luz se orienta verticalmente con respecto a la salida de la unidad de tratamiento (2),
- -
- un espejo (4) que permite desviar 90° el haz de luz (3) de manera que éste se oriente horizontalmente adoptando el mismo eje que el eje óptico de observación de la unidad óptica (1),
- -
- medios (5) para el mentón similares a una mentonera, que permiten posicionar la cabeza del paciente, y, por tanto, el ojo que se va a tratar, con respecto a la unidad óptica (1) y al haz de luz (3).
Con respecto a la figura 2, la unidad de
tratamiento (2) integra una fuente de luz terapéutica (20) y una
fuente de luz (22), algo habitual en estos casos y que permite la
iluminación del ojo (lámpara de iluminación estándar). El haz de
luz terapéutico (20a) proveniente de la fuente (20) se acopla como
es habitual al haz luminoso (22a) proveniente de la fuente de luz
(22) mediante un sistema óptico de acoplamiento (23) después de
haberse formado de modo igualmente conocido (sistema óptico de
colimación -21-). Cuando se encuentra en funcionamiento, el citado
haz de luz (3) se emite por la región de salida de la unidad de
tratamiento (2). Este haz de luz consta, al mismo tiempo, de un haz
de luz terapéutico y de un haz de luz no terapéutico que permiten
la iluminación del ojo para que éste pueda ser observado mediante
la unidad óptica (1).
La clave de la presente invención radica en la
fuente de luz (20) de la unidad de tratamiento (2), la cual se va a
detallar a continuación. Los demás elementos del dispositivo son
los que se utilizan habitualmente en la fabricación de lámparas de
hendidura y, debido a esto, no se especificarán más a fondo.
De acuerdo con lo dispuesto para la presente
invención, y de manera general, la fuente de luz (20) se ha
diseñado para que emita un haz de luz terapéutico (20a) de una
longitud de onda de emisión comprendida entre 1,2 \mum
y 1,3 \mum.
y 1,3 \mum.
El haz de luz terapéutico (20a) es,
preferentemente, un haz de luz coherente (láser). No obstante, en
otro modelo de realización el haz de luz terapéutico (20a) podría
ser un haz de luz incoherente generado a partir de una fuente de
luz de potencia suficiente y seguido de un filtrado óptico que
conserve únicamente los componentes de frecuencia que se encuentren
dentro del rango entre 1,2 \mum y 1,3 \mum.
Al tratarse de un haz (20a) de luz coherente, en
el sentido más amplio, la presente invención no se limita a un tipo
determinado de fuente láser (20) ya que podrán utilizarse todas las
fuentes láser que sean capaces de emitir un haz láser que cumpla
las condiciones de longitud de onda arriba mencionadas. En
particular, y sin que se trate de una lista exhaustiva, se pueden
utilizar los siguientes tipos de fuente láser:
- -
- Láser Raman de fibra óptica continuo o de impulsos;
- -
- Láser de Cr : Forsterita (Cr_{4}+ : Mg_{2}SiO_{4}) pulsado o continuo, bombeado por un láser sólido o de fibra óptica dopada con neodimio (Nd), por un láser sólido o de fibra óptica dopada con iterbio (Yb) o bombeado por diodo;
- -
- Oscilador paramétrico pulsado o continuo, bombeado por otro tipo de fuente láser,
- -
- Diodo láser,
- -
- Láser o convertidor Raman sólido continuo o de impulsos bombeado por otro tipo de fuente láser.
De entre los láseres citados, se usa
preferentemente un láser Raman de fibra óptica por las siguientes
razones:
- -
- la salida de fibra óptica del láser facilita el transporte del haz hasta la salida de la unidad de tratamiento (2);
- -
- el haz láser (20a) generado presenta una buena calidad espectral y espacial;
- -
- la fuente láser (20) es ventajosamente compacta;
- -
- la fuente láser (20) es fiable y no requiere ningún tipo de mantenimiento;
- -
- este tipo de fuente láser ofrece la mejor relación calidad/precio en la fabricación del láser.
La fuente láser (20) utilizada en la unidad de
tratamiento (2) es, preferentemente, un láser Raman de fibra
óptica, diseñado para emitir un haz láser (20a) terapéutico con una
longitud de onda de 1,26 \mum - 1,27 \mum y una potencia
comprendida entre 1 mW y 1 W y, preferentemente, comprendida entre
10 mW y 1 W.
Con respecto a la figura 3, el láser Raman de
fibra óptica consta de un diodo láser de bombeo (201) con una
longitud de onda de 910-930 nm o
970-980 nm, un láser de fibra óptica dopada con
iterbio (Yb) (202) y un convertidor Raman (204) cuya función es
invertir la longitud de onda del haz al salir del láser de fibra
óptica (202) para obtener un haz láser cuya longitud de onda sea
1260 nm - 1270 nm.
El láser de fibra óptica dopada con iterbio (Yb)
(202) se compone de una fibra óptica de doble revestimiento (205)
cuyo núcleo está dopado con iterbio y de dos rejillas de Bragg
(207a), en la entrada y en la salida,
"foto-inscritas" en la fibra óptica. La salida
(203) de la fibra óptica del láser dopada con iterbio (Yb) (202) se
suelda directamente con la entrada del convertidor Raman (204).
El convertidor Raman (204) se compone de una
fibra óptica (206) cuyo núcleo está dopado con fósforo y de dos
rejillas de Bragg (207b) en la entrada y en la salida reguladas
para que tengan una longitud de onda dentro del rango 1260 nm -
1270 nm. Este convertidor permite efectuar la conversión de la
longitud de emisión del láser de fibra óptica dopada con iterbio
(Yb) (202) en un único paso.
En otra de las variantes es posible una fibra
óptica monomodo o multimodo, diferentes respecto a la anterior. En
este caso, es conveniente adaptar el número de pasos de conversión
que el convertidor Raman (204) debe realizar en función de la
naturaleza de la fibra óptica y, especialmente, del tipo de dopante
utilizado.
Asimismo, es posible sustituir las rejillas de
Bragg por unos acopiadores monomodos.
El control de potencia se efectúa mediante un
acoplador (208) que posee un índice bajo de acoplamiento y un
fotodiodo (209) unido a un sistema de control (210) que permite
controlar la potencia de salida (215) al actuar, por ejemplo,
directamente sobre la corriente del diodo de bombeo (201). El
sistema de control (210) posibilita que el técnico regule
manualmente la potencia del haz láser terapéutico (20a) entre 1 mW
y 1 W y, preferentemente, entre 10 mW y 1 W.
La salida (215) del láser Raman de fibra óptica
está equipada, por ejemplo, con un conector de salida no
representado en las figuras (conector FC, SMA o de otro tipo) que
permite enlazarlo de manera sencilla y directa con la óptica de
colimación (21) de la lámpara de hendidura.
También se dispone de un pedal (211) o elemento
equivalente que está conectado al sistema de control (210) y
permite que el técnico controle la activación del haz láser
terapéutico (20a).
Como característica adicional, la fuente láser
(20) también incluye medios precisos de visualización (212, 213,
214). Estos medios se componen, más concretamente, de un diodo
láser de fibra óptica rojo (212) que actúa en el rango de
longitudes de onda comprendidas entre 630 - 690 nm y que se une a
la salida del láser Raman de fibra óptica gracias a un atenuador
(213) y un acoplador WDM monomodo (214). El diodo (212) sirve como
fuente de visualización y permite que el técnico visualice,
mediante la unidad óptica (1), el punto de impacto del haz láser
terapéutico.
El láser Raman de fibra óptica que acaba de ser
descrito tomando como referencia la figura 3, y que permite la
emisión de un haz láser terapéutico con una longitud de onda entre
1,2 \mum y 1,3 \mum es algo completamente nuevo y, por lo
tanto, puede utilizarse de manera ventajosa para otras aplicaciones
(médicas o no) aparte del ámbito concreto de tratamiento de la
DMAE.
El método de empleo del dispositivo relacionado
con la presente invención es el siguiente. El paciente coloca su
cabeza sobre la mentonera (5). El técnico regula de forma muy
precisa la posición espacial del ojo que se ha de tratar con
respecto al haz (3) mientras visualiza el impacto del haz láser
terapéutico (20a) mediante el haz de visualización producido por el
diodo (212) de manera continua. Cuando la alineación es perfecta,
el técnico regula la potencia de emisión del haz terapéutico (20a)
y acciona el pedal de control -o su equivalente- (211) durante un
periodo de tiempo predeterminado. Esto provoca la emisión del haz
terapéutico y el alumbramiento de la zona de la mácula que se ha de
tratar. El técnico debe calcular la duración del tratamiento. En
caso necesario, es posible instalar en el dispositivo medios
electrónicos para controlar dicha duración. Cuando se haya
terminado con la zona de la mácula tratada, el técnico debe repetir
las mismas operaciones sobre otras zonas afectadas (es necesario
alinear de nuevo el ojo con respecto al haz -3-).
Claims (5)
1. Dispositivo para el tratamiento de la
degeneración macular asociada a la edad, el cual consta de una
fuente de luz que, al estar en funcionamiento, permite la emisión
de un haz de luz terapéutico similar a la fuente de luz utilizada
para la terapia fotodinámica, caracterizado por el hecho de
que la susodicha fuente de luz ha sido diseñada para emitir un haz
de luz terapéutico (20a) con una longitud de onda de emisión
comprendida entre 1,26 \mum y 1,27 \mum, de manera que se
produzca oxígeno singlete de forma intracelular directamente y en
cantidad suficiente.
2. Dispositivo según la reivindicación 1,
caracterizado por el hecho de que la potencia del haz
luminoso terapéutico (20a), la cual está comprendida entre 1 mW y 1
W y, preferentemente, entre 10 mW y 1 W.
3. Dispositivo según las reivindicaciones 1 y 2,
caracterizado por el hecho de que la fuente de luz
terapéutica utilizada es una fuente láser.
4. Dispositivo según la reivindicación 3,
caracterizado por el hecho de que la fuente láser incluye un
láser Raman de fibra óptica (20).
5. Dispositivo según la reivindicación 4,
caracterizado por el hecho de que el láser Raman de fibra
óptica consta de un diodo láser de bombeo (201), un láser de fibra
óptica dopada con iterbio (202) y un convertidor Raman (204) cuya
función es convertir la longitud de onda del haz proveniente del
láser de fibra óptica dopada con iterbio (202).
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