ES2306801T3 - Composiciones orales solidas antisarro y antiplaca. - Google Patents

Composiciones orales solidas antisarro y antiplaca. Download PDF

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Abstract

Una formulación de chicle que comprende: a. una mezcla de pirofosfatos y tripolifosfatos de metal alcalino; b. un agente abrasivo; c. una fuente de iones fluoruro; d. un derivado de quitina parcial o totalmente desacetilado, opcionalmente en asociación con un hidrocoloide de origen natural; e. Extractos vegetales seleccionados entre Centella asiatics, Malva sylvestris, Melaleuca alternifolia, Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra (ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas del género Styrax, tales como Styrax benzoin (benzoína), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea purpurea (equinácea) y Croton lechleri (sangre de dragón); f. opcionalmente agentes antibacterianos/desinfectantes.

Description

Composiciones orales sólidas antisarro y antiplaca.
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La presente invención se refiere a composiciones orales de chicle antisarro y antiplaca, útiles como adyuvantes en la higiene odontoestomatológica.
Antecedentes de la invención
El problema de la placa dental y la formación de sarro se ha estudiado durante mucho tiempo, y los agentes que pueden usarse para combatir y retrasar su formación se están investigando activamente.
Los mecanismos que provocan depósitos de sarro se conocen bien; estos depósitos están constituidos por cristales de fosfato de calcio que precipitan en la matriz extracelular de la placa bacteriana. El papel patogénico del sarro en las enfermedades periodontales tales como piorrea, periodontitis, gingivitis y trastornos correlacionados se conoce igualmente bien.
Se han demostrado eficaces diversas sustancias para reducir o prevenir la formación de sarro y depósitos sobre los dientes, incluyendo pirofosfatos y polifosfatos solubles, sales de zinc, fluoruros, difosfonatos, agentes antibacteriales tales como triclosano, y agentes abrasivos tales como sílice o alúmina. Estas sustancias, combinadas con otras de diversas maneras, incluyen la composición de la mayor parte de las pastas de dientes antisarro disponibles en el mercado ahora. La eficacia clínica de estas pastas de dientes se ha examinado en numerosos estudios, revisados en J. Clin. Dent. Vol. IV(3), 71-81, 1993.
Las pastas de dientes más habituales contienen polifosfatos solubles asociados con fluoruros y sílice y posiblemente con polímeros que poseen propiedades bioadhesivas, como se describe, por ejemplo, en los documentos US 4327977, US 4889713, US 5017362, US 5139769, US 4921693 y EP 492997.
Composiciones similares, con la adición de agentes antibacterianos como triclosano se describe, por ejemplo, en el documento GB 2200551. Además de las pastas de dientes, se han desarrollado chicles y caramelos con una composición similar. El documento US 4 512 968 describe un chicle que comprende quitina y abrasivos. El documento US 4 627 977 describe un chicle que comprende NaF y polifosfatos.
La eficacia de estas pastas de dientes, que han sido el objeto de numerosos estudios (J. Clin. Dent. Vol. X(3) 99-102, 1999; Oral Surg. Oral Med. Oral Pathol., Vol. 70(4), 529-536, 1990; J. Clin. Dent. Vol. IX(4), 101-104, 1998), se debe a la inhibición de la precipitación de fosfato cálcico mediante los polifosfatos que complejan los iones calcio en la saliva, a la acción abrasiva de la sílice, para reforzar el efecto de los fluoruros sobre el esmalte dental y a la acción de los polímeros bioadhesivos, cuando se usan, que protegen la mucosa y provoca una liberación lenta de los otros ingredientes.
Los polímeros usados más a menudo en las composiciones diseñadas para controlar el sarro son policarboxilatos derivados de ácido acrílico o metacrílico, particularmente con polímeros de anhídrido maleico con metil vinil éter (GANTREX®). Sin embargo, estos polímeros no están aprobados para usar en alimentos, lo que significa que sólo pueden usarse para fabricar pasta de dientes y enjuagues locales.
Por otro lado, el chicle diseñado como adyuvante en higiene dental y en higiene oral en general, que tiene propiedades que pueden describirse como antisarro, anticaries, blanqueadoras y/o refrescantes, se han hecho muy populares. La principal ventaja de estas formas de administración es que pueden usarse libremente y convenientemente durante el día, en cualquier sitio y en cualquier ocasión, además del hecho de que la liberación de los elementos activos (ingredientes funcionales) es más lenta y más regular que en el caso de una pasta de dientes ordinaria.
Descripción de la invención
La presente invención se refiere a formulaciones orales de chicle en una forma sólida, cuya eficacia es superior de las formulaciones conocidas similares.
Las composiciones de la invención contienen cantidades eficaces de:
a. polifosfatos, preferiblemente una mezcla de pirofosfatos y trifosfatos de metal alcalino;
b. un agente abrasivo (preferiblemente sílice hidratada);
c. una fuente de iones fluoruro;
d. un polímero derivado de quitina, u otro hidrocoloide de origen natural o una mezcla de los mismos;
e. extractos vegetales;
f. opcionalmente agentes antibacterianos o desinfectantes.
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Además de los ingredientes activos a los que se ha hecho referencia anteriormente, las composiciones de la invención contendrán excipientes adecuados para definir la fórmula final de administración.
De esta manera, por ejemplo, una formulación de chicle requerirá una base adecuada compuesta por una goma base, edulcorantes, polialcoholes tales como xilitol, sorbitol y manitol, aromatizantes, colorantes, suavizantes, plastificantes, estabilizadores, espesantes, etcétera.
El hecho de que la composiciones de la invención comprendan un sistema capaz de formar una película sobre la mucosa oral aumenta la protección contra los depósitos de sarro, porque los ingredientes activos permanecen en contacto con los dientes del usuario, y las encías durante un tiempo mayor y los polifosfatos están protegidos contra la acción de hidrolizante de la cavidad oral.
En la presente invención, este sistema está compuesto por un derivado de desacetilato de quitina, posiblemente modificado químicamente y opcionalmente en asociación con otros polímeros, para potenciar sus propiedades bioadhesivas y su capacidad para proteger los polifosfatos contra agentes hidrolizantes.
Ha habido un gran interés científico en los sistemas de liberación controlada dirigidos a la mucosa oral en la pasada década (J. Clin. Phar. Ther. (2000) 25,21-42). Los polímeros estudiados incluyen quitina parcialmente desacetilada, quitina altamente desacetilada, o quitosano y quitosano hidrolizado u oligosácarido, que se han demostrado capaces de adherirse a tejidos gracias a las cargas positivas de los grupos amonio. Parcialmente como resultado de sus propiedades bioadhesivas, estos polímeros aceleran el curado de heridas y la hemostasis (Biom. 1999, 20(22): 2139-45; J. Oral. Max. Surg. 57: 49-52). Estudios específicos demuestran las propiedades bioadhesivas de quitosano hacia la mucosa oral (Biom. 16 (1995) 617-624; J. Control Rel. 61: 175-183, Int. J. Pharm. 73: 43-48).
Entre las formas descritas, la forma preferida es el oligosácarido de quitosano, un compuesto disponible en el mercado que comprende de dos a siete monómeros de unidades de D-glucosamina unidos entre sí con enlaces \beta-1,4, principalmente obtenidos por hidrólisis enzimática de quitosano con un mayor peso molecular.
Aunque este procedimiento se conoce, no aparece haberse aplicado en composiciones similares a aquellas que son objeto de esta invención.
Opcionalmente, los hidrocoloides polisacáridos de origen natural pueden usarse como alternativa con propiedades bioadhesivas similares. Los hidrocoloides polisacáridos de este tipo son: goma de xantano, goma de algarrobilla, alginatos, carragenano, goma de galano y otros.
Ampliamente, los sistemas basados en polímeros descritos anteriormente suponen entre el 0,5 y el 5% en peso de la composición total, y preferiblemente entre el 1 y el 3%.
Los polifosfatos usados en las composiciones pueden ser pirofosfatos de metal alcalino (difosfatos), hexametafosfatos, tripolifosfatos o mezclas de los mismos. Una mezcla de bifosfato diácido disódico y trifosfato pentasódico o pentapotásico se prefiere particularmente. Se ha demostrado que una pasta de dientes que contiene esta mezcla proporciona una reducción más marcada del sarro que una pasta de dientes que contiene pirofosfatos no asociados con trifosfatos (J. Clin. Dent. Vol. IX(4), 101-104, 1998).
Ampliamente, los polifosfatos suponen entre el 0,5 y el 5% en peso de la composición total a la que se refiere a la invención.
La función del agente abrasivo es aumentar la acción de retirada de la placa ya poseída por el chicle ordinario. Puede formarse mediante sílice hidratada (en una forma adecuada), carbonato cálcico (en una forma adecuada) o talco, individualmente o combinados entre sí. Estos abrasivos pueden estar presentes total o parcialmente, individualmente o en una mezcla de los mismos, en forma encapsulada, en particular encapsulados en alginato cálcico. El chicle que contiene microgránulos de sílice hidratada encapsulada en alginato ha demostrado ser más eficaz para retirar la placa que un chicle con la misma formulación pero sin microgránulos (Doc. Os 06.2001 779-781). De acuerdo con la presente invención, los microgránulos encapsulados pueden contener colorantes, aromatizantes, ingredientes funcionales
y extractos vegetales. Este agente abrasivo normalmente está presente en porcentajes entre el 0,5 y el 7% en peso.
Las fuentes adecuadas de iones fluoruro incluyen fluoruro sódico, fluoruro potásico, fluoruro amónico, monofluorofosfato sódico, y otras sales no tóxicas conocidas que contienen flúor, en concentraciones que proporcionan porcentajes de fluoruro de entre el 0,005 y el 0,2% en peso.
Los extractos vegetales presentes en las composiciones de la invención se seleccionan entre extractos de Centella asiatics, Malva sylvestris, Melaleuca alternifolia, Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra (ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas del género Styrax, tales como Styrax benzoína (benzoína), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea purpurea (equinácea) y Croton lechleri (sangre de dragón). Los extractos de estas plantas cuya actividad se conoce desde hace tiempo, están disponibles en el mercado.
La combinación con estos extractos da a las formulaciones propiedades anti-inflamatorias/descongestivas, emolientes, de curado de heridas, antisépticas y astringentes. Estas propiedades son deseables en al menos dos aspectos en el ámbito de la presente invención:
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En primer lugar, para ayudar y reforzar la reducción de enfermedades de la mucosa oral provocadas por la reducción del sarro y en segundo lugar, para controlar y evitar estomatitis de contacto similar a la manifestada con el uso pasta de dientes conocidas como "estomatitis de la pasta de dientes", en personas particularmente predispuestas.
En las formulaciones de la invención, estos extractos pueden encapsularse en alginato junto con el agente abrasivo.
Dichos extractos pueden añadirse a las formulaciones en porcentajes entre el 0,01 y el 2% en peso.
Las formulaciones de la invención pueden prepararse por técnicas convencionales, añadiendo y mezclando los diversos ingredientes a la goma base en el caso de chicle, que puede experimentar después operaciones de recubrimiento de acuerdo con técnicas igualmente convencionales.
Las formulaciones de la invención pueden incluir agentes desinfectantes o antibacteriales tales como triclosano, sales de zinc u óxido de zinc, solos o combinados entre sí, en concentraciones entre el 0,1 y el 5% en peso. Estos agentes están diseñados para combatir la formación de la placa bacteriana, que conduce a depósitos de sarro.
Las formulaciones de la invención pueden incluir también cristales decorativos, preferiblemente compuestos por goma arábiga y colorantes depositados sobre la superficie del producto con una función meramente estética.
El uso diario del chicle de acuerdo con la invención reduce los depósitos de sarro y tiene otros efectos beneficiosos sobre el estado de la mucosa oral y de las encías.
Los siguientes ejemplos ilustran la invención con mayor detalle.
Ejemplo 1 Chicle recubierto que pesa 1,4 g 
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1
Ejemplo 2 Chicle recubierto que pesa 1,4 g con extractos vegetales
2
Ejemplo 3 Ensayos de eficacia: reducción en el depósito de sarro
Se ha realizado un ensayo clínico cruzado de doble ciego para comparar los efectos de un chicle de acuerdo con el Ejemplo 1 con aquellos de un chicle de placebo.
Se admitieron 28 adultos en el ensayo y se trataron con dos chicles durante cinco minutos, cuatro veces al día, durante 6 semanas. Al final de este periodo se realizó una evaluación cuantitativa del depósito de sarro de acuerdo con el índice modificado de Volpe y Manhold (J. Periodont. Res. (Suppl.) 14:31-60, 1974). Durante el periodo de tratamiento todos los pacientes usaron la misma pasta de dientes (que no contenía agentes antisarro) y siguieron una dieta similar. Los mismos pacientes se trataron durante seis semanas inmediatamente después de la primera evaluación del depósito de sarro con el otro chicle (Ejemplo 1 o placebo) de acuerdo con el mismo procedimiento de tratamiento anterior. Al final del periodo de tratamiento se realizó una segunda evaluación cuantitativa del depósito de sarro de acuerdo con el mismo procedimiento descrito anteriormente.
Los resultados se sometieron a análisis estadísticos usando un ensayo "t" de Student con muestras emparejadas de dos colas.
\newpage
La evaluación realizada después de que los pacientes hubieran masticado el chicle descrito en el Ejemplo 1 demostró una reducción del 13,9% en los depósitos de sarro comparado con aquellos observados después de masticar el chicle de placebo. Esta reducción es estadísticamente significativa. Los resultados del estudio se resumen en la
Tabla 1.
TABLA 1
4

Claims (9)

1. Una formulación de chicle que comprende:
a. una mezcla de pirofosfatos y tripolifosfatos de metal alcalino;
b. un agente abrasivo;
c. una fuente de iones fluoruro;
d. un derivado de quitina parcial o totalmente desacetilado, opcionalmente en asociación con un hidrocoloide de origen natural;
e. Extractos vegetales seleccionados entre Centella asiatics, Malva sylvestris, Melaleuca alternifolia, Commiphora abyssinica (mirra), Krameria triandra (ratania), Acacia catechu, Medicago sativa (alfalfa), resinas del género Styrax, tales como Styrax benzoin (benzoína), Matricaria recutita (manzanilla), Echinacea purpurea (equinácea) y Croton lechleri (sangre de dragón);
f. opcionalmente agentes antibacterianos/desinfectantes.
2. Formulaciones de chicle de acuerdo con la reivindicación 1, que contienen adicionalmente excipientes seleccionados entre goma base, edulcorantes, polialcoholes, aromatizantes, colorantes, suavizantes, plastificantes, estabilizadores y espesantes.
3. Formulaciones de chicle de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en las que el agente abrasivo es sílice hidratada, carbonato cálcico y talco, bien individualmente o en una mezcla de los mismos.
4. Formulaciones de chicle de acuerdo con la reivindicación 1, en la que el derivado de quitina es un quitosano.
5. Formulaciones de chicle de acuerdo con la reivindicación 4, en las que el quitosano es un oligosacárido de quitosano.
6. Formulaciones de chicle de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en las que los hidrocoloides de origen natural son goma de xantano, goma de algarrobilla, alginatos, carragenanos, goma de gelano u otros polisacáridos con propiedades bioadhesivas.
7. Formulaciones de chicle de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que contienen del 0,5 al 5% en peso de una mezcla de pirofosfatos y tripolifosfatos de metal alcalino, del 0,5 al 7% en peso de un agente abrasivo (posiblemente total o parcialmente encapsulado), del 0,5 al 5% en peso de un derivado desacetilado parcial o totalmente de quitina, y una fuente de iones fluoruro capaz de garantizar una ingesta de fluoruro del 0,005 al 0,2%.
8. Formulaciones de chicle de acuerdo con la reivindicación 7, que contienen del 0,01 al 2% en peso de extractos vegetales.
9. Formulaciones de chicle de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, que comprenden agentes desinfectantes y/o antibacterianos seleccionados entre triclosano, óxido de zinc y sales de zinc, solos o combinados entre sí, en concentraciones entre el 0,1% y el 5%.
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