ES2307625T3 - Dispositivo para la revascularizacion del miocardio. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de tratamiento para el tejido corporal que tiene un conjunto (12) del extremo proximal que incluye un controlador (18) y un generador (22) de energía, el dispositivo de tratamiento caracterizado por: un conjunto (14) del extremo distal conectado al conjunto del extremo proximal a través de una parte (16) de cuerpo, incluyendo el conjunto del extremo distal una parte (30, 44) de calentamiento situada distal de una parte (40) no conductora, estando la parte de calentamiento conectada operativamente al controlador y generador de energía para recibir energía controlada desde el mismo, y la parte de calentamiento y la parte no conductora del conjunto del extremo distal están dimensionadas de forma que la parte de calentamiento, cuando se inserta en el miocardio de un corazón humano básicamente en vertical, está situada completamente entre el epicardio y el endocardio y en contacto con el tejido circundante, y la parte no conductora se extiende a través del epicardio o del endocardio, de forma que dicha energía suministrada a la parte de calentamiento reseca el tejido miocárdico circundante para formar una cavidad en él, y la parte no conductora evita la resección de la entrada a través del epicardio o endocardio para producir una entrada a la cavidad con un diámetro menor que la cavidad; y un conjunto (28) de inyección conectado de forma fluida mediante un lumen de la parte (16) de cuerpo al conjunto del extremo distal de forma que permite que el fluido se inyecte a través del conjunto del extremo distal y en la cavidad formada en el miocardio, caracterizado porque se proporciona más de un lumen que conduce al conjunto (14) del extremo distal para permitir que se inyecte un segundo fluido(s) (68) en la cavidad formada en el miocardio.
Description
Dispositivo para la revascularización del
miocardio.
Esta invención se refiere a un dispositivo y
procedimiento para tratar tejido en un lugar de tratamiento dentro
del cuerpo de un paciente y, más particularmente, a un dispositivo y
procedimiento para favorecer la revascularización miocárdica en un
paciente.
Se han utilizado una gran variedad de
dispositivos y procedimientos médicos para tratar la enfermedad
cardiovascular. Se han desarrollado muchas alternativas, mínimamente
invasivas, a los procedimientos convencionales tales como la cirugía
a corazón abierto o la cirugía de derivación cardiovascular para
tratar la enfermedad cardiaca. La revascularización miocárdica es
uno de tales procedimientos mínimamente invasivos para tratar la
enfermedad cardiaca que evita las complicaciones que pueden surgir
en los enfoques convencionales que requieren esternotomía media.
La revascularización miocárdica está indicada
cuando las arterias coronarias que aportan el suministro de la
propia sangre del corazón se obstruyen, provocando así que la pared
del músculo del corazón quede privada de oxígeno. Las técnicas
actuales para la revascularización miocárdica implican la
eliminación de tejido de la pared del corazón en la zona privada de
oxígeno y la creación de canales a través del endocardio en el
miocardio. Tales técnicas actuales han sido exitosas favoreciendo la
formación de nuevos vasos sanguíneos dentro del miocardio y
mejorando así el riego sanguíneo en o cerca del lugar de
tratamiento.
En un principio se creía que el éxito de las
técnicas de revascularización miocárdica actuales era atribuible al
hecho de que los canales formados en la pared del corazón
permanecían abiertos y por tanto aportaban sangre directamente desde
el interior del corazón a los canales. Se ha determinado mediante
diversos estudios independientes, sin embargo, que estos canales no
permanecen abiertos durante un periodo de tiempo prolongado. Los
expertos creen ahora que el traumatismo de la pared del corazón
sufrido durante la creación de los canales es responsable de
favorecer la aparición de nuevos vasos sanguíneos rodeando el lugar
de tratamiento. Estos nuevos vasos sanguíneos ayudan por
consiguiente a suministrar sangre oxigenada a la región que si no
tendría poco riego.
Los procedimientos para crear canales en la
pared del corazón incluyen el uso de energía láser, energía de
radiofrecuencia, energía ultrasónica, perforación por chorro de agua
y perforación mecánica. Los procedimientos con energía láser, de
radiofrecuencia o ultrasónica tienen el beneficio añadido crear un
traumatismo térmico en la pared del corazón a la vez que resecan el
tejido del corazón.
Se ha descrito un dispositivo para producir daño
reversible al tejido del corazón en la solicitud internacional
publicada nº WO00/18308. En esa solicitud, un dispositivo médico o
quirúrgico crea agujeros en el corazón utilizando una aguja
conectada a una fuente de energía. Los agujeros en el corazón son en
general sustancialmente cilíndricos. En la publicación internacional
nº WO97/18768 se describió un instrumento quirúrgico ultrasónico que
tiene un eje con un extremo proximal y un extremo distal y un
electrodo activo que está acoplado a una fuente de voltaje de alta
frecuencia que también introduce aberturas cilíndricas en la porción
de tejido que se va a resecar.
Se ha descrito un eje alargado en la publicación
internacional WO99/44523, en la cual un eje alargado incluye un
conductor que define una abertura dentro del electrodo para formar
una herida de mayor anchura que profundidad a través del endocardio
en el miocardio del corazón de un paciente. Entonces se introduce un
fluido presurizado en la herida de mayor anchura que profundidad. En
la patente estadounidense nº 6.053.911 se describe un conjunto de
catéter para la revascularización en el que la aorta se usa para
proporcionar acceso de cateterización a las arterias coronarias. La
TMR se realiza a través de las arterias coronarias.
Un segundo procedimiento para estimular el
crecimiento de nuevos vasos sanguíneos implica inyectar factores de
crecimiento basados en ADN o proteínas en el cuerpo. Diversos
procedimientos bajo investigación incluyen inyecciones sistémicas,
intracoronarias, epicárdicas, endocárdicas e intramiocárdicas. Se
cree que el procedimiento más deseable para inyección es el
suministro intramiocárdico. Este procedimiento proporciona el aporte
de fármaco directamente al lugar del corazón donde se desea el
crecimiento de nuevos vasos sanguíneos a la vez que se evitan
efectos potencialmente no deseables en otras regiones del
cuerpo.
Diversos estudios también sugieren que crear una
lesión en el lugar de tratamiento produce un aumento en la
propensión de que el tejido acepte determinados factores de
crecimiento en los lugares de tratamiento. Por tanto, se cree que la
combinación de formación de canales dentro de la pared del corazón
y, posteriormente, infusión de fármacos con factores de crecimiento
en los lugares de tratamiento tiene ventajas sobre cualquiera de los
procedimientos por separado. La combinación de la inyección de
factores de crecimiento de neovascularización directamente en la
zona de la lesión que rodea el lugar de tratamiento puede
potencialmente tener el resultado más positivo entre el resto de los
procedimientos de revascularización miocárdica. Los procedimientos
actuales para realizar el procedimiento combinado implican eliminar
o resecar tejido de la pared del corazón por medios térmicos o
mecánicos e inyectar a continuación factores de crecimiento bien
directamente en el canal o bien adyacentes al lugar del canal.
Existe un problema, sin embargo, al intentar
combinar la resección térmica y los procedimientos de infusión. Tras
crear un canal en la pared del corazón y depositar o inyectar un
factor de crecimiento en el canal, la mayor parte del factor de
crecimiento no permanecerá dentro de la pared del corazón para
realizar el objetivo a que está destinado. Desafortunadamente, el
factor de crecimiento es extraído del canal abierto y arrastrado al
torrente sanguíneo debido a la alta contractibilidad de la pared del
corazón durante la sístole.
Las ventajas y objetivos de la invención se
expondrán en parte en la descripción que sigue y en parte serán
obvios a partir de la descripción o se pueden aprender mediante la
puesta en práctica de la invención. Estas ventajas y objetivos se
comprenderán y conseguirán mediante los elementos y combinaciones
señalados específicamente en las reivindicaciones adjuntas.
Para lograr las ventajas y según el objetivo de
la invención, como se realiza y describe ampliamente en el presente
documento, la invención se dirige a un dispositivo de tratamiento
para tejido corporal según la reivindicación independiente 1. Se
reflejan las formas de realización preferidas en las
reivindicaciones dependientes.
La invención reivindicada se puede entender
mejor en vista de las formas de realización del dispositivo
descritas en lo sucesivo. En general, las formas de realización
descritas describen formas de realización preferidas de la
invención. El lector atento observará, sin embargo, que algunos
aspectos de las formas de realización descritas se extienden más
allá del alcance de las reivindicaciones. Por lo que respecta a que
las formas de realización descritas se extiendan de hecho más allá
del alcance de las reivindicaciones, las formas de realización
descritas se deben considerar antecedentes complementarios y no
constituyen definiciones de la invención per se. Esto también
se mantiene para la "Breve descripción de los dibujos"
posterior así como para la "Descripción detallada de una forma de
realización ilustrativa".
En particular, el dispositivo comprende un
conjunto del extremo proximal que incluye un controlador y generador
de energía y un conjunto del extremo distal conectado al conjunto
del extremo proximal a través de una parte de cuerpo. El conjunto
del extremo distal incluye una parte de calentamiento situada distal
de una parte no conductora, estando la parte de calentamiento
conectada operativamente al controlador y generador de energía para
recibir energía controlada desde el anterior, y la parte de
calentamiento y la parte no conductora del conjunto del extremo
distal están dimensionadas de forma que la parte de calentamiento,
cuando se inserta en el miocardio de un corazón humano, está situada
completamente entre el epicardio y el endocardio y en contacto con
el tejido circundante que se va a resecar. También, de forma que la
parte no conductora se extienda a través del epicardio o del
endocardio y de forma que dicha energía suministrada a la parte de
calentamiento reseque el tejido miocárdico circundante para formar
una cavidad en él y la parte no conductora evite la resección de la
entrada a través del epicardio o endocardio para producir una
entrada a la cavidad con un diámetro menor que la cavidad.
Además, el conjunto del extremo proximal incluye
además un conjunto de inyección conectado de forma fluida al
conjunto del extremo distal de forma que permite que el fluido se
inyecte a través del conjunto del extremo distal y en la cavidad
formada en el miocardio. Se proporciona más de un lumen que conducen
al conjunto del extremo distal de forma que se posibilita que se
inyecte un segundo fluido(s) en la cavidad formada en el
miocardio.
Los dibujos adjuntos, que se incorporan a y
constituyen una parte de esta memoria descriptiva, ilustran diversas
formas de realización de la invención y sirven, junto con la
descripción, para explicar los principios de la invención. En los
dibujos,
La fig. 1 ilustra un dispositivo de tratamiento
de tejido según la presente invención;
La fig. 2 es una vista transversal a escala
ampliada del conjunto del extremo distal del dispositivo de
tratamiento de tejido de la fig. 1;
La fig. 3 es una vista en alzado del conjunto
del extremo distal del dispositivo de tratamiento de tejido de la
fig. 1;
Las figs. 4A-4E ilustran las
etapas del procedimiento de revascularización miocárdica usando el
dispositivo de tratamiento de tejido de la fig. 1;
La fig. 5 ilustra una forma de realización
alternativa del conjunto del extremo distal según la presente
invención;
La fig. 6 ilustra una forma de realización
alternativa del elemento de calentamiento del conjunto del extremo
distal según la presente invención; y
La fig. 7 ilustra un segundo procedimiento para
tratar tejido.
Ahora se hará referencia en detalle a la
invención, cuyos ejemplos se ilustran en los dibujos adjuntos. Se
usan los mismos números de referencia en los dibujos para referirse
a partes iguales o similares.
El dispositivo y procedimiento de la presente
invención se describirán generalmente en relación con la realización
de la revascularización miocárdica en un paciente. La presente
invención, sin embargo, tiene utilidad en una amplia variedad de
procedimientos médicos, incluyendo favorecer el crecimiento de vasos
sanguíneos de tejido corporal distinto del corazón o incluso inhibir
el crecimiento de determinados tejidos enfermos o tumores.
La fig. 1 ilustra un dispositivo de tratamiento
de tejido como un sistema 10 de cable guía hueco según la presente
invención. El sistema 10 de cable guía hueco incluye un conjunto 12
del extremo proximal, un conjunto 14 del extremo distal y un cuerpo
16 del cable guía hueco situado entre el conjunto 12 del extremo
proximal y el conjunto 14 del extremo distal. Según la presente
invención, el conjunto 14 del extremo distal y partes del cuerpo 16
del cable guía están diseñados para ser insertables en el cuerpo de
un paciente para situarse adyacentes a un lugar de tratamiento. El
conjunto 14 del extremo distal del sistema 10 de cable guía se
analizará con más detalle a continuación.
El conjunto 12 del extremo proximal del sistema
10 de cable guía incluye un controlador 18 que tiene un generador 22
de radiofrecuencia. El controlador 18 puede incluir un
microprocesador para ayudar a interpretar y transmitir las señales
necesarias del sistema. El controlador 18 con el generador 22
calienta el conjunto 14 del extremo distal suministrando energía de
radiofrecuencia controlada desde el controlador 18 a través de una
línea 24 de salida hasta el cuerpo 16 del cable guía. La energía se
propaga entonces a través del cuerpo 16 del cable guía hasta el
conjunto 14 del extremo distal. Según una forma de realización
ilustrativa de la presente invención, el conjunto 14 del extremo
distal forma una parte integral del cuerpo 16 del cable guía de
forma que la energía del generador 22 se propaga directamente desde
el cuerpo 16 del cable guía hasta el conjunto 14 del extremo
distal. Alternativamente, sin embargo, la energía del generador 22
podría propagarse a lo largo de la línea conductora que va dentro o
a lo largo (pero separada) del cuerpo 16 del cable guía y conectada
al conjunto 14 del extremo distal.
El controlador 18 puede estar en cualquier
configuración adecuada usada para aportar energía de radiofrecuencia
controlada al conjunto 14 del extremo distal del sistema 10 de cable
guía. En la patente estadounidense nº 5.743.900 de Hara se describen
diversos ejemplos de configuraciones del controlador adecuadas. Como
se describe completamente en la patente de Hara, el controlador 18
de la presente invención se puede conectar a un termopar 26 fijado
en el conjunto 14 del extremo distal para monitorizar la temperatura
del conjunto 14 del extremo distal. Además, se pueden incluir
configuraciones de monitorización adecuadas en el controlador 18,
como se desvela en la patente de Hara, para determinar y mantener el
calentamiento óptimo del conjunto 14 del extremo distal. Además, el
controlador 18 puede incluir un sistema de posicionamiento o
navegación para ayudar al operario a dirigir el conjunto 14 del
extremo distal a la ubicación deseada dentro del paciente. Se pueden
encontrar ejemplos de un sistema de posicionamiento o navegación de
este tipo en la patente estadounidense nº 5.443.489 de
Ben-Haim y la patente estadounidense nº 5.769.843 de
Abela y col.
El conjunto 12 del extremo proximal del sistema
10 de cable guía también incluye un conjunto 28 de inyección para
aportar fluido de tratamiento, tal como fármacos con factores de
crecimiento, desde el conjunto 12 del extremo proximal a través del
cuerpo 16 del cable guía hueco hasta el conjunto 14 del extremo
distal. El conjunto 28 de inyección puede estar formado con
cualquier configuración estándar. Por ejemplo, el conjunto 28 de
inyección puede incluir un mecanismo de jeringa en comunicación
sellada fluida con el lumen del cuerpo 16 del cable guía hueco. En
concordancia con la presente invención, el cuerpo 16 del cable guía
hueco se puede sustituir por un cuerpo del cable guía no hueco.
Cuando se utiliza un cuerpo del cable guía no hueco, el fluido de
tratamiento se puede aportar desde el conjunto 12 del extremo
proximal hasta el conjunto 14 del extremo distal a través de un
lumen conectado al cable guía no hueco.
El cuerpo 16 del cable guía puede estar formado
por cualquier material conductor eléctrico adecuado con suficiente
resistencia columnar para ser impulsado a través de las cavidades
del cuerpo, aunque suficientemente flexible para situar el conjunto
14 del extremo distal en una amplia variedad de lugares de
tratamiento. Por ejemplo, el cuerpo 16 del cable guía hueco puede
estar formado por acero inoxidable o aleaciones de
níquel-titanio. Como se mencionó anteriormente,
alternativamente, una línea conductora separada del cuerpo 16 del
cable guía podría transferir la energía al conjunto 14 del extremo
distal. Con esta configuración alternativa, el cuerpo del cable guía
puede estar formado a partir de un material no conductor, tal como
poliamida o uretano.
La fig. 2 ilustra la presente forma de
realización preferida del conjunto 14 del extremo distal del sistema
10 de cable guía. El conjunto 14 del extremo distal incluye un
elemento 30 de calentamiento conformado en forma de muelle
helicoidal integral con un extremo distal de un cuerpo 16 del cable
guía hueco. La configuración de muelle helicoidal del elemento 30 de
calentamiento incluye espacios o zonas 32 de salida entre las
espiras individuales de la bobina. El fluido de tratamiento, tal
como un fármaco con factores de crecimiento, se puede aportar a
través del cuerpo 16 del cable guía, circular a través de los
espacios 32 del elemento 30 de calentamiento y salir del sistema en
el lugar de tratamiento deseado. El elemento 30 de calentamiento
puede estar formado por cualquier material conductor adecuado, por
ejemplo platino, acero inoxidable, oro, plata o aleaciones de
níquel-titanio.
\newpage
Un elemento 34 final rígido está formado o unido
de forma fija al extremo 36 distal del elemento 30 de calentamiento.
El elemento 34 final puede tener cualquier forma adecuada siempre y
cuando permita la penetración en la pared tisular de un lugar de
tratamiento. Según una forma de realización ilustrativa, el elemento
34 final está formado de forma cónica y tiene una punta 38
puntiaguda o tipo aguja. Formas alternativas incluyen una
configuración en forma de pirámide multifacetada o una configuración
de punta hueca. El elemento 34 final puede estar formado por
cualquier material rígido y es preferiblemente capaz de conducir al
menos una parte de la energía de radiofrecuencia que circula a
través del elemento 30 de calentamiento. Según una forma de
realización ilustrativa, el elemento extremo se forma cerrando el
extremo del elemento 30 de calentamiento con soldadura blanda o
soldadura fuerte conductoras y puliendo la soldadura blanda o
soldadura fuerte hasta una punta tipo aguja. Alternativamente, el
elemento 34 final puede estar formado por acero inoxidable,
aluminio, plata, oro, platino o aleaciones de
níquel-titanio.
El cuerpo 16 del cable guía y las partes
proximales del conjunto 14 del extremo distal están revestidas en su
perímetro mediante un manguito 40 no conductor. El manguito 40 no
conductor puede estar formado por cualquier material apropiado, por
ejemplo, poliamida o tubo de PTFE. El manguito 40 sirve para el
doble objetivo de (1) ayudar al desplazamiento suave del cuerpo 16
del cable guía a través de las diversas cavidades del cuerpo del
paciente y (2) formar una parte no conductora del conjunto 14 del
extremo distal aislando partes del elemento 30 de calentamiento de
forma que define un límite 42 proximal de una parte 44 de
calentamiento del elemento 30 de calentamiento.
Según la forma de realización preferida, el
manguito 40 cubre el cuerpo 16 del cable guía y se extiende sobre el
conjunto 14 del extremo distal de forma que la parte 44 de
calentamiento se extiende aproximadamente 2 mm a lo largo de la
parte más distal del elemento 30 de calentamiento. En una forma de
realización alternativa (no mostrada), el manguito 40 puede no estar
incluido sobre el cuerpo 16 del cable guía si no que sólo cubre una
parte pequeña del conjunto 14 del extremo distal. En esta forma de
realización alternativa, el manguito 40 se extendería en dirección
proximal durante al menos 2 mm a lo largo del conjunto 14 del
extremo distal comenzando a una distancia de aproximadamente 2 mm
desde la parte más distal del elemento 30 de calentamiento. En
concordancia con la configuración del manguito preferida ilustrada
en la figura 2, y el diseño alternativo, el manguito 40 define un
límite 42 proximal de una parte 44 expuesta o de calentamiento del
elemento 30 de calentamiento de aproximadamente 2 mm de longitud. La
parte 44 expuesta o de calentamiento permite la conducción de
energía de radiofrecuencia desde el controlador 18 hasta el lugar de
tratamiento.
La figura 3 es una vista en alzado del conjunto
14 del extremo distal del sistema 10 de cable guía hueco. En esta
vista, la parte 44 expuesta o de calentamiento del elemento 30 de
calentamiento está representada claramente. El manguito 40 no
conductor se extiende de forma proximal desde el límite 42, formando
así la parte 44 expuesta o de calentamiento de aproximadamente 2 mm
de longitud.
Las figs. 4A a 4E ilustran un primer
procedimiento para realizar la revascularización miocárdica. La fig.
4A ilustra el conjunto 14 del extremo distal del sistema 10 de cable
guía hueco situado adyacente al lugar de tratamiento antes de que se
inicie el procedimiento de revascularización miocárdica. El carácter
de referencia 50 señala una pared del corazón de un paciente en un
lugar de tratamiento deseado. Dependiendo de la ubicación deseada
del conjunto 14 del extremo distal, bien fuera o bien dentro del
corazón, la superficie 52 de la pared 50 del corazón puede ser bien
el epicardio o bien el miocardio. Por el contrario, la superficie 54
representaría la otra pared, el miocardio o el endocardio. El
miocardio 56 está situado entre las superficies 52 y 54 de la pared
50 del corazón.
La fig. 4B muestra el conjunto 14 del extremo
distal después de que se haya colocado contra la pared 50 del
corazón y empujado a presión contra el miocardio 56. Durante esta
etapa de inserción, el conjunto 14 del extremo distal es impulsado
dentro de la pared 50 del corazón hasta una profundidad apropiada.
La profundidad de penetración del conjunto 14 del extremo distal en
la pared 50 del corazón es de aproximadamente 4 mm. Por
consiguiente, las partes 60 de la pared 50 del corazón están en
contacto directo con toda la parte 44 expuesta del elemento 30 de
calentamiento y con aproximadamente 2 mm del manguito 40 no
conductor. Durante esta etapa de inserción, el controlador 18 no
está suministrando energía de radiofrecuencia al elemento 30 de
calentamiento.
La fig. 4C ilustra una etapa de formación de la
cavidad. Durante esta etapa, el conjunto 16 del extremo distal está
situado dentro de la pared del corazón según la etapa de inserción y
el controlador 18, particularmente el generador 22 de
radiofrecuencia, suministra una salida de energía de radiofrecuencia
relativamente alta al elemento 30 de calentamiento para resecar esa
parte de la parte 44 expuesta adyacente al miocardio 56 del elemento
30 de calentamiento. Una parte 62 del manguito 40 no conductor
adyacente al miocardio 56 no recibe, sin embargo, energía de
radiofrecuencia desde el controlador 18 y, por tanto, no reseca. Por
consiguiente, la parte 44 resecada expuesta adyacente al miocardio
del elemento 30 de calentamiento crea una cavidad 64 dentro del
miocardio 56. Debido a la profundidad del manguito 40 no conductor
dentro del miocardio 56, la cavidad 64 se forma debajo de la
superficie 52 de la pared 50 del corazón. Además, la cavidad 64 se
forma aproximadamente 2 mm debajo de la superficie 52 de la pared 50
del corazón.
La fig. 4D ilustra una etapa de inyección.
Durante esta etapa, se aporta un fluido 66 de tratamiento, tal como
el fármaco con los factores de crecimiento anteriormente
mencionados, desde el conjunto 28 de inyección (fig. 1), a través
del cuerpo 16 del cable guía hueco, a continuación a través de los
espacios 32 entre las espiras del elemento 30 de calentamiento y,
finalmente, a la cavidad 64 formada en el miocardio 56. El fluido 66
de tratamiento puede incluir, por ejemplo, factor de crecimiento
endotelial vascular (VEGF), factor de crecimiento fibroblástico
(FGF), proteína ósea (BP) o médula ósea autóloga. Se observa que el
conductor 30 no recibe energía de radiofrecuencia del controlador 18
durante la etapa de inyección.
Finalmente, la fig. 4E ilustra la etapa de
extracción. Durante esta etapa, el conjunto 14 del extremo distal se
extrae de la cavidad 64. Tras la retirada del conjunto 14 del
extremo distal de la pared 50 del corazón, la parte 62 de tejido no
resecado forma una restricción o cierre sobre la cavidad 64. La
restricción o cierre formado por la parte 62 no resecada de la pared
50 del corazón minimiza la salida del fluido 66 de tratamiento
aportado a la cavidad 64 durante la etapa de inyección.
Para minimizar además cualquier posibilidad de
salida del fluido 66 de tratamiento dentro de la cavidad 64, se
puede incluir una etapa de cierre. Esta etapa opcional se ilustra
con líneas de puntos en la fig. 4D. La etapa de cierre incluye la
infusión de un segundo fluido o fluido 68 de cierre dentro de la
cavidad 64 tras el aporte del fluido 66 de tratamiento. El segundo
fluido 68 es preferiblemente un fluido relativamente viscoso o una
combinación de fluidos que formen una composición relativamente
viscosa, que además restrinja o cierre la cavidad 64. Ejemplos de
segundos fluidos adecuados incluyen precursores de hidrogeles.
El(Los) segundo(s) fluido(s) 68 se
puede(n) aportar al lugar de tratamiento directamente a
través del mismo lumen usado para inyectar el fluido 66 de
tratamiento. Alternativamente, se puede incluir más de un lumen de
forma que el(los) segundo(s) fluido(s) 68 y
fluido 66 de tratamiento se inyectan independientemente a través de
lúmenes diferentes.
Según las etapas del procedimiento descritas
anteriormente en relación con las figs. 4A-4E, se
obtiene una combinación óptima de lesión térmica y aporte de fluido
de tratamiento. La lesión térmica asociada con la etapa de formación
de la cavidad proporciona la estimulación necesaria para favorecer
nuevos vasos sanguíneos rodeando el lugar de tratamiento. Además, la
formación de una cavidad 64 que se puede restringir o cerrar permite
la más eficaz infusión del fluido de tratamiento de forma que no
será afectada por las potentes contracciones del corazón.
Según el dispositivo y las etapas del
procedimiento descritas anteriormente, se entiende que están
disponibles diversas modificaciones. Por ejemplo, la fig. 5 ilustra
una forma de realización alternativa del conjunto 14 del extremo
distal. En la forma de realización alternativa, el conjunto 14 del
extremo distal puede estar formado con un saliente u hombro 70 que
crea un diámetro mayor alrededor del conjunto 14 del extremo distal.
El saliente u hombro 70 está situado de forma que su parte 72 más
distal del saliente u hombro 70 descansa sobre la superficie 52 de
la pared 50 del corazón cuando el conjunto 14 del extremo distal
está a una profundidad adecuada dentro de la pared 50 del corazón.
Por consiguiente, el saliente u hombro 70 forma una guía profunda
para insertar el conjunto 14 del extremo en la pared 50 del
corazón.
Además, la configuración de muelle helicoidal
del elemento 30 de calentamiento del conjunto 14 del extremo distal
se podría sustituir por otra configuración adecuada. Por ejemplo, la
fig. 6 ilustra una configuración alternativa para el elemento 30 de
calentamiento. Según la configuración alternativa de la fig. 6, el
elemento 30' de calentamiento se podría formar con una configuración
cilíndrica hueca que incluye agujeros o zonas 74 de salida a través
de él para permitir que el fluido 66 de tratamiento circule en la
cavidad 64 formada en la pared 50 del corazón.
Además, se pueden usar sistemas alternativos
para generar calor en el conjunto 14 del extremo distal según esta
invención. Por ejemplo, el generador 20 de radiofrecuencia se podría
sustituir por un generador láser o generador de ultrasonidos y la
parte 44 de calentamiento se podría modificar para recibir la
energía láser o de ultrasonidos y transferirla al lugar de
tratamiento. Por ejemplo, la parte 44 de calentamiento podría estar
formada por un cuerpo hueco y una fibra láser capaz de causar la
resección controlada anteriormente descrita necesaria para formar la
cavidad en la pared del corazón.
Como se expuso anteriormente, el tamaño de la
parte 44 expuesta del elemento 30 de calentamiento es
preferiblemente de aproximadamente 2 mm. Se contempla, sin embargo,
que el tamaño de la parte 44 expuesta pueda ser cualquier tamaño
dependiendo del diámetro del elemento de calentamiento y la energía
de radiofrecuencia suministrada. El tamaño de la parte 44 expuesta
debe permitir que se suministre suficiente energía al lugar de
tratamiento para formar el tamaño de cavidad deseado sin resecar las
superficies interna y externa de la pared tratada.
El tamaño del cuerpo 16 del cable guía y el
conjunto 14 del extremo distal deben permitir el desplazamiento a
través de las diversas vías de paso y cavidades del paciente y hasta
los lugares de tratamiento deseados. Sin embargo, se entiende que,
dentro de estas restricciones, el cuerpo 16 del cable guía y el
conjunto 14 del extremo distal pueden tener diferentes tamaños según
el tamaño y forma deseados de la cavidad de la pared del corazón
formada.
Además, el conjunto 10 del cable guía se puede
utilizar en combinación con otros dispositivos médicos. Por ejemplo,
el cuerpo 16 del cable guía puede hacerse pasar a través de un
catéter de guiado o catéter de posicionamiento desplegable. Además,
como se mencionó anteriormente, el conjunto 10 del cable guía se
puede usar en asociación con un sistema de navegación o
posicionamiento como se desvela en la patente estadounidense nº
5.443.489 de Ben-Haim y la patente estadounidense nº
5.769.843 de Abela y col.
Un segundo procedimiento para el tratamiento de
tejido se ilustra en la fig. 7 e incluye la creación de una lesión
controlada en el lugar de tratamiento y la inyección a continuación
de un fluido de tratamiento en el lugar de la lesión, tal como un
factor de crecimiento. La diferencia entre este procedimiento y el
procedimiento de revascularización miocárdica descrito anteriormente
en relación con las figs. 4A-4E es que la lesión
causada en el tejido en el lugar del tratamiento no causa la
resección de tejido. Por ejemplo, se ha hallado que aplicar calor 80
con una temperatura suficiente para calentar el tejido hasta entre
40ºC y 100ºC causa una zona 82 de lesión que causa daño celular
reversible sin resecar el tejido. Se ha hallado que este tipo de
daño celular de tejido mejora la absorción y rendimiento del fluido
de tratamiento inyectado en la zona 82 de lesión.
El sistema 10 de cable guía hueco detallado
anteriormente se puede usar para llevar a cabo el calentamiento sin
resección del tejido. Como se analizó anteriormente, el control de
la temperatura del elemento 30 de calentamiento se puede obtener
mediante un controlador 18 y un termopar 24 fijados al elemento 30
de calentamiento (fig. 1). Se puede usar un microprocesador para
monitorizar de forma continua la retroalimentación de temperatura y
ajustar además la potencia de salida al elemento 30 de calentamiento
para mantener la temperatura dentro de los límites preestablecidos.
Además, los procedimientos anteriormente descritos de inyección de
fluido a través de un sistema 10 de cable guía hueco se pueden
utilizar para inyectar fluido 66 de tratamiento a la zona 82 de
lesión.
Según este segundo procedimiento de tratamiento
de tejido, la zona 82 de lesión se puede formar sólo dentro del
miocardio 56 o puede incluir el epicardio 52 y/o el endocardio 54 o
se puede formar en una pared de tejido corporal diferente del
corazón. Por consiguiente, el manguito 40 no conductor detallado
anteriormente en relación con la creación de una cámara dentro de la
pared del corazón puede estar o no incluido cuando se pone en
práctica este procedimiento. Además, la zona 82 de lesión se podría
causar mediante una parte de calentamiento que use generadores de
calor alternativos, tales como un generador de calor por láser o un
generador de calor por ultrasonidos. La zona 82 de lesión se puede
provocar también mediante un conjunto causante de lesiones que
incluye un elemento de perforación de tejido. El elemento de
perforación de tejido causaría una zona 82 de lesión eliminando
tejido en el lugar de tratamiento.
Como se expuso anteriormente, los procedimientos
de tratamiento de tejido detallados anteriormente se pueden realizar
para favorecer el riego sanguíneo en lugares de tratamientos
distintos del corazón. Alternativamente, los procedimientos
detallados anteriormente se pueden usar para inhibir el crecimiento
de determinados tejidos enfermos o tumores. La inhibición del
crecimiento de tejido se conseguiría mediante las etapas expuestas
anteriormente pero inyectando un fluido de tratamiento que incluya
factores inhibidores en vez de factores de crecimiento. Un ejemplo
de factor inhibidor es angiostatina.
Será evidente para los expertos en la materia
que se pueden hacer diversas modificaciones y variaciones en el
procedimiento y equipo desvelados sin apartarse del alcance de la
invención como se expone en las reivindicaciones adjuntas. Serán
evidentes otras formas de realización de la invención para los
expertos en la materia a partir del estudio de la memoria
descriptiva y la puesta en práctica de la invención desvelada en el
presente documento. Por ejemplo, los aspectos relativos a la
inyección del fluido de tratamiento de la presente invención se
pueden excluir del dispositivo y procedimiento detallados
anteriormente. Sin los aspectos relativos a la inyección, el único
tratamiento del tejido implicaría la estimulación del crecimiento de
vasos sanguíneos en el tejido creando en él la cavidad o la zona de
lesión anteriormente descritas. Se pretende que la memoria
descriptiva y ejemplos se consideren sólo a modo de ejemplo, estando
el alcance total de la invención definido mediante las
reivindicaciones siguientes.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias citadas por el
solicitante tiene por objeto únicamente ser de utilidad para el
lector. No forma parte del documento de patente europea. A pesar de
la gran atención dedicada al recopilar las referencias, no se puede
excluir errores u omisiones y la OEP declina toda responsabilidad a
este respecto.
- \bullet WO 0018308 A [0006]
- \bullet WO 5743900 A, Hara [0021]
- \bullet WO 9718768 A [0006]
- \bullet WO 5443489 A, Ben-Haim [0021] [0041]
- \bullet WO 9944523 A [0007]
- \bullet WO 5769843 A, Abela [0021] [0041]
\bullet US 6053911 A [0002]
Claims (12)
1. Un dispositivo de tratamiento para el tejido
corporal que tiene un conjunto (12) del extremo proximal que incluye
un controlador (18) y un generador (22) de energía, el dispositivo
de tratamiento caracterizado por:
un conjunto (14) del extremo distal conectado al
conjunto del extremo proximal a través de una parte (16) de cuerpo,
incluyendo el conjunto del extremo distal una parte (30, 44) de
calentamiento situada distal de una parte (40) no conductora,
estando la parte de calentamiento conectada operativamente al
controlador y generador de energía para recibir energía controlada
desde el mismo, y la parte de calentamiento y la parte no conductora
del conjunto del extremo distal están dimensionadas de forma que la
parte de calentamiento, cuando se inserta en el miocardio de un
corazón humano básicamente en vertical, está situada completamente
entre el epicardio y el endocardio y en contacto con el tejido
circundante, y la parte no conductora se extiende a través del
epicardio o del endocardio, de forma que dicha energía suministrada
a la parte de calentamiento reseca el tejido miocárdico circundante
para formar una cavidad en él, y la parte no conductora evita la
resección de la entrada a través del epicardio o endocardio para
producir una entrada a la cavidad con un diámetro menor que la
cavidad; y
un conjunto (28) de inyección conectado de forma
fluida mediante un lumen de la parte (16) de cuerpo al conjunto del
extremo distal de forma que permite que el fluido se inyecte a
través del conjunto del extremo distal y en la cavidad formada en el
miocardio,
caracterizado porque
se proporciona más de un lumen que conduce al
conjunto (14) del extremo distal para permitir que se inyecte un
segundo fluido(s) (68) en la cavidad formada en el
miocardio.
2. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque la parte de
calentamiento del conjunto del extremo distal tiene aproximadamente
dos milímetros de longitud.
3. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 2, además caracterizado porque la parte no
conductora del conjunto del extremo distal es al menos de dos
milímetros de longitud.
4. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque el conjunto del
extremo distal incluye un elemento de calentamiento que tiene una
punta (34) distal puntiaguda y la parte no conductora se forma
cubriendo una parte del elemento de calentamiento con un manguito no
conductor.
5. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 4, además caracterizado porque el conjunto del
extremo distal incluye un saliente (70) para limitar la profundidad
de inserción de la parte de calentamiento en el miocardio.
6. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 4, además caracterizado porque el generador de
energía suministra energía de radiofrecuencia controlada a la parte
de calentamiento del conjunto del extremo distal.
7. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque el conjunto de
inyección incluye un mecanismo de jeringa, la parte del cuerpo
incluye un lumen hueco y el conjunto del extremo distal incluye una
parte hueca y zonas (32, 74) de salida, de forma que el fluido
liberado del mecanismo de jeringa se desplaza a través del lumen
hueco, a la parte hueca del conjunto del extremo distal, a través de
las zonas de salida y a la cavidad formada en el miocardio.
8. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque el conjunto del
extremo distal incluye un elemento de calentamiento en forma de
muelle helicoidal y el fluido inyectado en la cavidad sale del
conjunto del extremo distal a través de espacios (32) del muelle
helicoidal.
9. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque el conjunto del
extremo distal incluye un elemento de calentamiento en forma de
cilindro hueco con al menos un agujero (74) a través de él y el
fluido inyectado en la cavidad sale del conjunto del extremo distal
a través del al menos un agujero del cilindro hueco.
10. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque el conjunto del
extremo distal incluye un termopar (26) conectado al controlador
para vigilar la temperatura en el conjunto del extremo distal.
11. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque el generador de
energía suministra energía de radiofrecuencia o energía de
ultrasonidos o energía láser al conjunto del extremo distal.
12. El dispositivo de tratamiento según la
reivindicación 1, además caracterizado porque el elemento
(30) de calentamiento está formado en forma de muelle helicoidal
integral con un extremo distal del cuerpo (16) del cable guía hueco,
incluyendo el elemento (30) de calentamiento espacios (32) entre las
espiras individuales de la bobina, de forma que admite fluido de
tratamiento a través de los espacios (32).
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