ES2237167T3 - Dispositivo de administracion transtoracica de farmacos. - Google Patents

Dispositivo de administracion transtoracica de farmacos.

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ES2237167T3 ES99951642T ES99951642T ES2237167T3 ES 2237167 T3 ES2237167 T3 ES 2237167T3 ES 99951642 T ES99951642 T ES 99951642T ES 99951642 T ES99951642 T ES 99951642T ES 2237167 T3 ES2237167 T3 ES 2237167T3
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Abstract

Un dispositivo de administración transtorácica de fármacos que comprende: un detector de presión ensamblado a un tubo de detección de presión (12) y un tubo de administración de fármacos (14) unido al tubo de detección de presión en una relación paralela, pero escalonada de tal manera que un tubo sobresale del otro una distancia conocida, y que tanto el tubo de detección de presión (12) como el tubo de administración de fármacos (14) tienen una punta distal afilada.

Description

Dispositivo de administración transtorácica de fármacos.
Campo de la invención
La presente invención se refiere a un dispositivo y a un procedimiento para administrar una sustancia terapéutica al miocardio de un corazón humano.
Antecedentes de la invención
El tejido se vuelve isquémico cuando se le priva del flujo sanguíneo suficiente. La isquemia produce dolor en la zona del tejido afectado y, en el caso de tejido muscular, puede interrumpir la función muscular. Si no se trata, el tejido isquémico puede resultar infartado y permanentemente sin funcionamiento. La isquemia se puede producir por un bloqueo en el sistema vascular que impide que la sangre oxigenada llegue a la zona del tejido afectado. No obstante, el tejido isquémico se puede reanimar para que funcione normalmente a pesar de la falta de sangre oxigenada puesto que el tejido isquémico puede permanecer en un estado de hibernación, conservando su viabilidad durante un tiempo. El restablecimiento del flujo sanguíneo a la región isquémica sirve para reanimar el tejido isquémico.
Si bien la isquemia se puede producir en diversas regiones del cuerpo, con frecuencia la isquemia afecta al tejido del corazón, el miocardio, debido a una enfermedad de la arteria coronaria, oclusión de las arterias coronarias, que de lo contrario proporciona sangre al miocardio. El tejido muscular afectado por la isquemia puede provocar dolor y producir un infarto del tejido. La isquemia se puede tratar, si un tejido sigue siendo viable a pesar de la falta de sangre oxigenada, restableciendo el flujo sanguíneo al tejido afectado.
Diversas técnicas, diseñadas para restablecer el suministro de sangre a la región afectada, se han dirigido al tratamiento de la isquemia miocárdica. El injerto de derivación en arterias coronarias (CABG) supone injertar un segmento venoso entre la arteria aorta y la coronaria para derivar la parte ocluida de la arteria. Una vez que el flujo sanguíneo se redirecciona a la parte de la arteria coronaria que está detrás de la oclusión, se restablece el suministro de sangre oxigenada a la zona del tejido isquémico.
Los primeros investigadores, hace más de treinta años, presentaron resultados prometedores para revascularizar el miocardio perforando el músculo para crear múltiples conductos para el flujo sanguíneo. Sen, P.K. y col., "Transmyocardial Acupuncture - A New Approach to Myocardial Revascularization", Journal of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Vol 50, No. 2, August 1965, pp. 181-189. Si bien otros han presentado niveles variables de éxito con diversos procedimientos de perforación del miocardio para restablecer el flujo sanguíneo al músculo, muchos se han enfrentado a problemas comunes, tales como cierre de los conductos creados. Los investigadores han presentado diversas técnicas de perforación del tejido muscular que evitan el cierre. Estas técnicas incluyen perforar con un alambre sólido de punta afilada, tubo hipodérmico, y ensanchar físicamente el conducto después de su formación. Según se informa, muchos de estos procedimientos todavía producían traumatismo y rotura del tejido que, a la larga, llevaban al cierre del conducto.
Un procedimiento alternativo para crear conductos, que potencialmente evita el problema del cierre, supone el uso de tecnología láser. Los investigadores han conseguido mantener conductos abiertos en el miocardio formando los conductos con la energía térmica de un láser. Mirhoseini, M y col., "Revascularization of the Heart by Laser", Journal of Microsurgey, Vol. 2, No. 4, June 1981, pp 253-260. Se decía que el láser formaba conductos, en el tejido, que estaban limpios y hechos sin rotura ni traumatismo, sugiriendo que no se producían marcas y que era menos probable que los conductos sufrieran el cierre que resulta de la cicatrización. La patente estadounidense Nº 5.769.843 (Abela y col.) describe la creación de conductos de TMR hechos con láser utilizando un sistema basado en un catéter. Abela también describe un sistema magnético de navegación para guiar el catéter a la posición deseada dentro del corazón. Las patentes Aita 5.380.316 y 5.389.096 describen otro enfoque para un sistema basado en un catéter para una TMR.
Si bien se ha reconocido públicamente la conveniencia de realizar una revascularización transmiocárdica (TMR) en un procedimiento de cateterización sin láser, no parece que haya pruebas de que dichos procedimientos se hayan puesto en práctica. Por ejemplo, la patente estadounidense Nº 5.429.144 de Wilk describe la introducción de un implante expandible dentro de un conducto preformado creado dentro del miocardio a fin de crear flujo sanguíneo en el tejido desde el ventrículo izquierdo.
La patente estadounidense Nº 5.810.836 (Hussein y col.) también describe la realización de una TMR colocando stents en el miocardio. La patente de Hussein describe varias formas de realización de stents que se administran a través del epicardio del corazón, dentro del miocardio y se sitúan para estar abiertos al ventrículo izquierdo. Los stents tienen como objetivo mantener un conducto abierto en el miocardio a través del que entra la sangre desde el ventrículo y se perfunde en el miocardio.
En los últimos años la angiogénesis, la formación de nuevos vasos sanguíneos en el tejido, ha sido objeto de un mayor estudio. Dicha formación de vasos sanguíneos proporciona nuevos suministros de sangre oxigenada a una región del tejido que puede remediar muchas enfermedades del tejido y musculares, en particular, la isquemia. Principalmente, el estudio se ha centrado en el perfeccionamiento de los factores angiogénicos, tales como los factores de crecimiento humano producidos por técnicas de ingeniería genética. Se ha dicho que la inyección de un factor de crecimiento de este tipo en el tejido miocárdico inicia la angiogénesis en esa zona, que se muestra mediante una nueva y densa red capilar dentro del tejido. Schumacher y col., "Induction of Neo-Angiogenesis in Ischemic Myocardium by Human Growth Factors", Circulation, 1998; 97:645-650. Los autores observaron que un tratamiento de este tipo podía ser un enfoque para la gestión de una enfermedad del corazón de difusión coronaria después de haber desarrollado procedimientos de administración alternativos.
Se han descrito dispositivos mecánicos para administrar sustancias terapéuticas al miocardio. La publicación de patente internacional Nº WO98/05307 por Local Med, Inc. describe un procedimiento de uso de una jeringuilla convencional, rígida y una aguja para acceder al miocardio y al ventrículo izquierdo para administrar una sustancia terapéutica, tal como un factor angiogénico.
Resumen de la invención
La presente invención se define en la reivindicación 1 que se detalla más adelante. La invención proporciona un dispositivo de administración transtorácica de fármacos que está especialmente configurado para que se pueda colocar con precisión en el miocardio para una colocación exacta de una sustancia terapéutica, tal como un fármaco. El dispositivo comprende una jeringuilla que tiene un tubo de administración que puede penetrar en el miocardio a través del epicardio para acceder al ventrículo izquierdo. El acceso al corazón se consigue a través del tórax. Una pantalla de control de presión asociada con el dispositivo indica la posición de la punta distal del tubo de administración. Se debe observar que, durante todo el análisis de la invención en la memoria descriptiva, con el término "distal" se pretende indicar la dirección, a todo lo largo de la trayectoria de acceso, que el dispositivo lleva interna al paciente y el término "proximal" indica la dirección, a todo lo largo de la trayectoria de acceso, que lleva externa al paciente. La presión se puede controlar a través del tubo de administración o a través de un tubo de presión independiente asociado al tubo de administración. En concreto, la cantidad de presión medida a través del tubo del dispositivo informa al médico sobre si el orificio distal del tubo ha penetrado completamente en el miocardio para llegar al ventrículo izquierdo. En el caso de tubos de administración y de presión independientes, se conoce la distancia entre la abertura del tubo de presión y la abertura del tubo de administración de fármacos, de modo que el usuario puede determinar si la abertura del tubo de administración de fármacos todavía está dentro del miocardio y, por lo tanto, colocada de manera adecuada para inyectar un fármaco en el miocardio. Múltiples tubos de administración de fármacos pueden estar asociados al dispositivo para perfundir el fármaco más rápidamente a través de múltiples orificios en el miocardio. Se debe observar que en toda la memoria descriptiva el término "fármaco" incluye todas las variedades de sustancias terapéuticas que pueden ser beneficiosas para el cuerpo, que incluyen agentes farmacéuticos, sustancias de ingeniería genética y sustancias naturales.
Un objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de administración de fármacos que pueda acceder al miocardio y al ventrículo izquierdo del corazón transtorácicamente e indicar con precisión la posición, dentro del corazón, de la punta distal del dispositivo.
Otro objetivo de la invención es proporcionar un dispositivo de administración de fármacos que sea capaz de administrar una sustancia terapéutica al miocardio del corazón con precisión y fácilmente.
Otro objetivo más de la invención es proporcionar un dispositivo de administración de fármacos que sea capaz de administrar una sustancia terapéutica al miocardio del corazón rápidamente a través de una pluralidad de conductos de administración.
Otro objetivo más de la invención es proporcionar un dispositivo de administración de fármacos que sea capaz de llegar a una pluralidad de posiciones de administración en el miocardio con un único acceso al corazón.
Otro objetivo más de la invención es proporcionar un dispositivo de administración de fármacos para colocación dentro del corazón que esté asociado a un detector de presión que tenga una sensibilidad adecuada para distinguir si el orificio del detector de presión está dentro del miocardio o dentro del ventrículo izquierdo.
Breve descripción de los dibujos
Los objetivos anteriores y otros objetivos y ventajas de la invención se entenderán mejor gracias a la siguiente descripción adicional de los mismos, en relación con los dibujos esquemáticos adjuntos en los que:
la Fig. 1 es una ilustración esquemática, en sección del ventrículo izquierdo del corazón humano que tiene el dispositivo de administración de fármacos de la presente invención introducido a través del tejido miocárdico,
la Fig. 2 es una ilustración detallada en sección de una parte del tejido miocárdico en la que ha penetrado el dispositivo de administración de fármacos de la presente invención y
la Fig. 3 es una ilustración detallada en sección de una parte del tejido miocárdico en la que ha penetrado una forma de realización alternativa del dispositivo de administración de fármacos de la presente invención.
Descripción de las formas de realización ilustrativas
La Fig. 1 muestra una vista en sección del ventrículo izquierdo del corazón 1 en la que ha penetrado el dispositivo de administración de fármacos de la presente invención. La forma de realización de múltiples tubos 10 comprende un tubo de presión 12 para controlar la presión y un tubo de administración 14 para distribuir la sustancia terapéutica o fármaco en el miocardio 4. Los tubos pueden comprender tubos hipodérmicos metálicos o cualquier tubo capaz de ser configurado para que sea lo suficientemente sólido y afilado como para penetrar en el tejido. Los tubos están unidos uno junto al otro en una relación paralela, pero están descentrados de tal manera que el tubo de presión sobresale del tubo de administración. Tanto el tubo de presión 12 como el tubo de administración 14 tienen puntas distales afiladas 16 y 18 y orificios distales abiertos 20 y 22, respectivamente. El dispositivo se administra a través del tórax y de la superficie epicárdica 8 del corazón y se hace avanzar a través del miocardio 4 hasta que el tubo de presión 12 penetra en el ventrículo izquierdo 2. En relación con una publicación anterior de tubos unidos uno junto al otro, en forma de un catéter de doble lumen para uso en hemodiálisis, se hace referencia al documento US-A-4202332, que describe un extremo distal de catéter en el que los extremos distales de los lúmenes interior y exterior del catéter están escalonados uno respecto al otro.
El extremo proximal del tubo de administración 14 está unido a una fuente a presión de una sustancia terapéutica, tal como la que se puede proporcionar por medio de una jeringuilla (no se muestra). El tubo de presión está unido en su extremo proximal 24 a una pantalla de control de presión (no se muestra) para medir la presión detectada en el orificio distal del tubo de presión 20. Cuando el tubo de presión se introduce a través del tejido del corazón, la presión medida será baja, sin embargo, una vez que el orificio de presión 20 llega al ventrículo izquierdo 2, la presión medida aumenta de manera espectacular indicando al médico que se ha llegado al ventrículo.
Se conoce la distancia D entre el espacio longitudinal relativo del tubo de presión y el tubo de administración (medida desde la punta distal 16 hasta la punta distal 18). Por lo tanto, durante el avance del dispositivo dentro del corazón, en el momento en que la presión aumenta de manera espectacular, no sólo se conoce la posición de la punta distal 16 (que ha penetrado en la superficie endocárdica 6 para acceder al ventrículo 2), sino que también se conoce la posición de la punta distal del tubo de administración 18 respecto a la superficie endocárdica 6. Por lo tanto, si se desea administrar una sustancia terapéutica a una profundidad determinada por debajo de la superficie endocárdica 6 del miocardio 4, los tubos de presión y de administración 12 y 16 se pueden disponer, uno respecto al otro, para proporcionar dicha distancia D entre sus puntas distales 16 y 18. Una vez penetrado el ventrículo, la sustancia terapéutica se puede descargar desde el orificio de administración 22 a la distancia deseada por debajo de la superficie endocárdica 6. Durante dicho procedimiento, el tubo de presión 12 también se puede usar para inyectar medios de contraste en el ventrículo para ayudar a visualizar la posición del dispositivo. La Fig. 3 muestra una variación de la forma de realización de múltiples tubos que utiliza una pluralidad de tubos de administración, cada uno separado una distancia por debajo de la punta distal del tubo de presión 12. El objetivo de los múltiples tubos de administración es proporcionar una mayor capacidad de administración de fármacos para rodear el tejido miocárdico 4 con cada penetración del dispositivo en el corazón.
Gracias a lo anterior se entenderá que la invención proporciona un dispositivo de administración de fármacos y un procedimiento para administrar sustancias terapéuticas al miocardio rápidamente y con precisión accediendo al tórax con un dispositivo de tubo de administración de jeringuilla. Además, la presente invención proporciona un dispositivo para acceder a múltiples puntos de la superficie endocárdica del miocardio con una única penetración en el
corazón.
Se debería entender, no obstante, que se pretende que la descripción anterior de la invención sea simplemente ilustrativa de la misma y que para los expertos en la técnica pueden resultar evidentes otras modificaciones, formas de realización o equivalentes.

Claims (5)

1. Un dispositivo de administración transtorácica de fármacos que comprende:
un detector de presión ensamblado a un tubo de detección de presión (12) y un tubo de administración de fármacos (14) unido al tubo de detección de presión en una relación paralela, pero escalonada de tal manera que un tubo sobresale del otro una distancia conocida, y que tanto el tubo de detección de presión (12) como el tubo de administración de fármacos (14) tienen una punta distal afilada.
2. Un dispositivo de administración de fármacos terapéuticos según lo definido en la reivindicación 1, que comprende además:
una fuente de una sustancia terapéutica unida al tubo de administración de fármacos.
3. Un dispositivo de administración de fármacos terapéuticos según lo definido en la reivindicación 1, en el que la distancia conocida entre los extremos de los tubos escalonados es inferior al grosor del miocardio de un paciente objeto de la presente inven-
ción.
4. Un dispositivo de administración transtorácica de fármacos según lo definido en la reivindicación 1, en el que el tubo de detección de presión sobresale del tubo de administración de fármacos.
5. Un dispositivo de administración torácica de fármacos según lo definido en la reivindicación 1, que comprende además una pluralidad de tubos de administración de fármacos.
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