ES2309682T3 - Composiciones que comprenden dimetilsulfoxido y tretinoina para el tratamiento de afecciones de la piel. - Google Patents
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Abstract
Una composición para el tratamiento de una afección cutánea, comprendiendo dicha composición 0,01-1 partes en peso de tretinoina y 1-45 partes en peso de dimetilsulfóxido, y comprendiendo adicionalmente al menos una de 5- 40 partes en peso de urea y 5-15 partes en peso de base de L-carnitina o clorhidrato de L-carnitina.
Description
Composiciones que comprenden dimetilsulfóxido y
tretinoina para el tratamiento de afecciones de la piel.
Esta solicitud reivindica el beneficio de la
solicitud provisional de EE.UU. Nº de serie 60/609.876, presentada
el 15 de septiembre de 2004.
La presente invención se refiere en general a
composiciones para el tratamiento de enfermedades cutáneas, más
particularmente para el tratamiento de trastornos basados en la
expresión génica alterada o interrumpida en la que el daño del ADN
es responsable de la afección cutánea. Éstas se denominan en lo
sucesivo enfermedades cutáneas que resultan de alteraciones
genéticas, malformaciones genéticas y/o anormalidades genéticas.
La dermatología engloba, entre otras cosas, el
vasto campo de la variabilidad de la piel humana. Los males o
enfermedades de la piel generalmente se pueden dividir en dos grupos
principales, a saber, infecciones y alteraciones genéticas.
En todo el mundo, la industria farmacéutica y
(en particular) la industria cosmética ha desarrollado y
comercializado numerosos productos para satisfacer los deseos de
aquellos que quieren disimular ciertos aspectos causados
principalmente por la avanzada edad y la luz cuando el tratamiento
médico es ineficaz. Las manchas de la edad, los pliegues de la
piel, y la celulitis no infecciosa están entre esos aspectos que se
busca disimular.
La piel puede desarrollar diferentes matices de
pigmentación que abarcan desde el blanco claro al marrón oscuro
según la intensidad de la luz y la radiación UV en diversas regiones
geográficas particulares del planeta. Esto está regulado por
códigos de ARN que han evolucionado durante cientos de miles de años
por la radiación del sol que varía en intensidad desde débil a
fuerte. La melatonina, o sus derivados denominados melatonoides,
son usados por el código de la célula de la piel para pigmentar la
piel en los diversos matices muy conocidos para protegerla de
la
luz.
luz.
Cuando el código se daña de forma irreparable
debido a la irritación excesiva adicional por la luz, los compuestos
químicos, o una cierta presión sobre áreas particulares de la piel,
se forman áreas o manchas marrones oscuras. Este fenómeno no es
estrictamente una cuestión de la edad, sino de la duración y la
potencia de la intensidad de la luz y/o del daño químico. Las
manchas de la edad se producen frecuentemente entre personas sin
distinción significativa entre edad, educación, o ingresos. Así,
las influencias exógenas y el daño irreparable del ADN y del ARN en
el código de la célula frecuentemente da lugar a manchas cutáneas,
también denominadas "manchas de la edad". Esos cambios son
profundos y ninguno de los numerosos productos disponibles
comercialmente presenta una influencia satisfactoria ni muestran
alguna actividad para un tratamiento con éxito.
La celulitis (de tipo no infeccioso) también
conocida es como dermatopaniculosis deformante. En este tipo de
celulitis se da la formación de un cambio visible en la piel, que se
produce principalmente sobre la piel de la parte superior de las
piernas, parte superior de los brazos y algunas veces parte de la
piel del abdomen, y parte inferior del trasero. Esta formación está
causada por un cambio en la estructura del subcutis que afecta
principalmente a los septos del tejido graso del subcutis, que da
como resultado la acumulación de células grasas en el corio, que
sigue a la epidermis como segunda capa cutánea principal. Una
observación externa revela irregularidades abultadas, o en su forma
más fina, "piel de naranja", cuyas irregularidades no son
procesos o cambios inflamados.
Este tipo de celulitis es diferente de la
celulitis infecciosa de la piel provocada principalmente por
Streptococcus pyrogenes o Staphylococcus aureus. La
celulitis por infección es rara comparada con la celulitis no
infecciosa descrita anteriormente y se debe tratar de una manera
completamente diferente, usando antibióticos. Además, la celulitis
infecciosa no produce los cambios cutáneos obvios indicados
anteriormente observados en el tipo no infeccioso. Los códigos
celulares alterados que resultan principalmente de la edad también
pueden provocar pliegues de la piel, para los que también se desea
el tratamiento.
Aún no se ha descubierto un remedio genuinamente
eficaz que resuelva adecuadamente las afecciones anteriores.
Específicamente, aún no se ha encontrado un remedio en el que las
manchas de la edad o la celulitis se vean influenciadas o
desaparezcan completamente y/o se desarrolle una piel nueva y normal
dentro de un período de tiempo relativamente corto y en el que se
pueda mantener el nuevo aspecto en unas condiciones saludables.
\newpage
Se han propuesto numerosas formulaciones que
contienen tretinoina para el tratamiento de dolencias de la piel
lesionada por la luz, pero aún no se ha encontrado ninguna
particularmente eficaz. A continuación se representan ejemplos de
esas formulaciones conocidas que se prescriben a veces. No obstante,
los pacientes a menudo están insatisfechos e interrumpen su
uso:
- Composición:
- Tretinoina
- \quad
- Urea
- \quad
- Triclosán
- Indicaciones:
- Infección tópica, acné clasificado como antibiótico
\vskip1.000000\baselineskip
- Composición:
- Tretinoina, crema al 0,25% y al 0,05%
- Indicaciones:
- Tratamiento del acné
La patente de EE.UU. Nº 6.485.950 hace
referencia a que la patente de EE.UU. Nº 5.470.876 describe
formulaciones de superóxido dismutasa como agente
anti-alopecia en una composición farmacéutica tópica
en forma de loción que comprende, entre otros, dimetilsulfóxido,
tretinoina y el ungüento hidrófilo Dermovan.
El documento WO 88/05653 describe una
composición tópica que estimula el crecimiento del cabello que
también contiene dimetilsulfóxido, tretinoina y Dermovan.
Aún existe una necesidad en la materia de un
remedio eficaz que solucione los problemas anteriores y otros
problemas observados en la materia con respecto al tratamiento de
dolencias de la piel dañada por la luz y relacionadas con la edad.
Específicamente, existe la necesidad de nuevas composiciones que
sean eficaces en el tratamiento de esas afecciones cutáneas,
particularmente aquellas dolencias que resultan de alteraciones
genéticas, malformaciones genéticas, y/o anormalidades genéticas,
reparando el ADN dañado de las células de la piel que da lugar a
éstas y otras dolencias.
La presente invención proporciona composiciones
para el tratamiento de enfermedades cutáneas que resultan de
alteraciones genéticas, malformaciones genéticas y/o anormalidades
genéticas. Esas dolencias cutáneas incluyen, sin limitación,
manchas de la edad, manchas hepáticas, piel dañada por la luz,
pliegues de la piel, crecimiento reducido del cabello, y celulitis
no causada por infección, que se presenta en forma de "piel de
naranja" y/o en forma de celulitis que presenta irregularidades
abultadas más finas o más gruesas. Para solucionar los problemas
asociados a las composiciones para el tratamiento de esas dolencias
cutáneas presentadas previamente, la presente invención proporciona
nuevas composiciones. En un espectro de la invención, se
proporcionan composiciones que son capaces, mediante la aplicación
tópica cutánea, de administrar rápidamente una sustancia en un área
del ADN dañado responsable de una afección cutánea, y de reparar el
ADN dañado, tratando así la dolencia. Más específicamente, en un
aspecto, la sustancia se administra directamente a las células de la
piel para reparar el ADN dañado.
Las composiciones de acuerdo con la presente
invención incluyen tretinoina dentro de un intervalo de
0,01-1 parte, y dimetilsulfóxido (DMSO) dentro de
un intervalo de 1-45 partes.
Las composiciones también incluyen urea dentro
de un intervalo de 5-40 partes y/o base de
L-carnitina o clorhidrato de
L-carnitina dentro de un intervalo de
5-15 partes. En algunas formas de realización, los
principios adicionales pueden comprender un balance de
50-130 partes aproximadamente, que pueden incluir un
vehículo farmacéutica o cosméticamente aceptable, por ejemplo, un
vehículo hidrófilo no iónico dentro de un intervalo de
45-90 partes aproximadamente, que puede ser, por
ejemplo, un vehículo en ungüento, en loción, o en pulverizador.
Algunas formas de realización preferidas
incluyen aproximadamente 20-40 partes de urea.
Algunas formas de realización preferidas incluyen
45-75 partes de un vehículo.
Alternativamente, los compuestos de acuerdo con
la invención pueden incluir urea dentro de un intervalo de
aproximadamente 5-40 partes, tretinoina dentro de un
intervalo de aproximadamente 0,01-1 partes,
dimetilsulfóxido dentro de un intervalo de aproximadamente
1-45 partes y un vehículo tal como un disolvente
farmacéutica o cosméticamente aceptable dentro de un intervalo de
aproximadamente 45-90 partes. Las composiciones
particularmente preferidas para el tratamiento de celulitis no
infecciosa incluyen adicionalmente base de
L-carnitina o clorhidrato de
L-carnitina dentro de un intervalo de
aproximadamente 5-15 partes.
A menos que se indique otra cosa, en todas las
formulaciones descritas en el presente documento, las partes
indicadas en la composición son en peso.
Las composiciones preferidas son formulaciones
tópicas. Las formulaciones adecuadas pueden incluir, sin limitación,
ungüentos, lociones, pulverizadores, y cualquier otra formulación
tópica adecuada que consiga el resultado deseado.
La invención adicionalmente proporciona el uso
de tretinoina y dimetilsulfóxido en cantidades de
0,01-1 partes y 1-45 partes,
respectivamente, opcionalmente junto con urea en una cantidad de
5-40 partes y además opcionalmente junto con base
de L-carnitina o clorhidrato de
L-carnitina en una cantidad de 5-15
partes, para la fabricación de un medicamento para el tratamiento
de una dolencia cutánea que es una mancha de la edad, una mancha
hepática, piel dañada por la luz o un pliegue de la piel.
Además, la invención proporciona un
procedimiento para tratar cosméticamente una afección cutánea, por
ejemplo, celulitis no infecciosa, que comprende la administración
de una composición como se ha definido anteriormente sobre un área
de la enfermedad cutánea a tratar.
La presente invención se refiere al tratamiento
de afecciones cutáneas que resultan de alteraciones genéticas,
malformaciones genéticas y/o anormalidades genéticas. Esas
enfermedades cutáneas incluyen, sin limitación, manchas de la edad,
manchas hepáticas, piel dañada por la luz, pliegues de la piel,
crecimiento reducido del cabello, y celulitis no causada por
infección, que se presenta como "piel de naranja" y/o en forma
de celulitis que presenta irregularidades abultadas más finas o más
gruesas. Las composiciones de la invención permiten reparar el ADN
dañado mediante la administración de tretinoina, que se administra
rápidamente en el área del ADN dañado en la célula mediante DMSO
(es decir, a los receptores del ácido retinoico nuclear, RAR). En
formas de realización preferidas, este mecanismo se facilita con
urea en la composición, que mantiene la regulación del agua en la
piel, y en algunas formas de realización, con carnitina, que
mantiene la regulación y degradación de ácidos grasos en la célula
de la piel. Esta nueva aproximación de administración de tretinoina
sobre la fuente de los trastornos cutáneos (es decir, en el código
de ADN) da como resultado una desaparición rápida de las manchas de
la edad/luz y una mejora visible de la celulitis. Durante pruebas
preclínicas de las composiciones de la invención en el tratamiento
de manchas cutáneas también se observó una mejora remarcable
definida en los pliegues de la piel. Los pliegues se volvieron
menos profundos, más suaves, y algunos desaparecieron completamente.
Esos pliegues también resultan de los códigos de ADN celular
alterados causados principalmente por la edad.
Las composiciones de la presente invención son
adecuadas para uso en el tratamiento de todos los trastornos
cutáneos basados en la expresión génica alterada o interrumpida.
Además de aquellos mencionados anteriormente, esos trastornos
también incluyen, entre otros, carcinoma y melanoma de las células
basales. En formas de realización preferidas, las composiciones de
la presente invención comprenden una combinación única de urea,
tretinoina, DMSO y un vehículo hidrófilo no iónico, tal como un
vehículo en ungüento. Las formas de realización preferidas
alternativas comprenden una combinación única de urea, tretinoina,
DMSO, y un disolvente adecuado para su formulación en una loción o
un pulverizador. Formas de realización alternativas adicionales
incluyen carnitina. Los procedimientos de la presente invención
prevén el tratamiento de diversos trastornos cutáneos mediante la
administración de una o más de las formulaciones de la
invención.
En una forma de realización, la invención
incluye composiciones para el tratamiento de dolencias cutáneas,
que comprenden de 20 a 40 partes en peso de urea, de 0,01 a 1 parte
en peso de tretinoina, de 1 a 45 partes en peso de dimetilsulfóxido
y de 45 a 75 partes en peso de un ungüento hidrófilo no iónico. Las
composiciones particularmente preferidas para el tratamiento de
celulitis no infecciosa incluyen adicionalmente base de
L-carnitina o clorhidrato de
L-carnitina dentro de un intervalo de 5 a 15 partes.
Las composiciones descritas en el presente documento
preferentemente son para su administración tópica. Dichas
formulaciones tópicas se pueden preparar fácilmente mediante
técnicas conocidas por aquellos con conocimientos ordinarios en la
materia.
El ungüento hidrófilo no iónico preferentemente
comprende polisorbato 60 dentro de un intervalo de 1 a 10 partes,
alcoholes de cetilestearilo dentro de un intervalo de 5 a 15 partes,
glicerol (tal como glicerol al 85%) dentro de un intervalo de 5 a
15 partes, vaselina tal como vaselina blanca dentro de un intervalo
de 20 a 30 partes, y agua dentro de un intervalo de 1 a 10
partes.
Una composición particularmente preferida del
componente de ungüento hidrófilo no iónico incluye aproximadamente
5 partes en peso de polisorbato 60, aproximadamente 10 partes en
peso de alcoholes de cetilestearilo, aproximadamente 10 partes en
peso del glicerol al 85%, aproximadamente 25 partes en peso de
vaselina y aproximadamente 5 partes en peso de agua.
Una forma de realización particularmente
preferida para el tratamiento de las manchas de la edad y los
pliegues de la piel incluye aproximadamente 30 partes en peso de
urea, aproximadamente 0,05 partes en peso de tretinoina,
aproximadamente 5 partes en peso de dimetilsulfóxido y
aproximadamente 65 partes en peso de un ungüento hidrófilo no
iónico.
Una composición particularmente preferida para
el tratamiento de celulitis no infecciosa incluye aproximadamente
30 partes en peso de urea, aproximadamente 10 partes de base de
L-carnitina o clorhidrato de
L-carnitina, aproximadamente 0,05 partes en peso de
tretinoina, aproximadamente 5 partes en peso de dimetilsulfóxido y
aproximadamente 55 partes en peso de un ungüento hidrófilo no
iónico.
Formas de realización alternativas de la
invención pueden incluir urea dentro de un intervalo de
5-40 partes, tretinoina dentro de un intervalo de
0,01-1 partes, dimetilsulfóxido dentro de un
intervalo de 1-45 partes y un disolvente dentro de
un intervalo de 45-90 partes. El disolvente
preferentemente es adecuado para la formulación de la composición
en forma de loción o pulverizador. Las composiciones particularmente
preferidas para el tratamiento de celulitis no infecciosa incluyen
adicionalmente base de L-carnitina o clorhidrato de
L-carnitina dentro de un intervalo de 5 a 15 partes.
Estas composiciones preferentemente son para la administración
tópica. Esas formulaciones tópicas se pueden preparar fácilmente
mediante técnicas conocidas por aquellos con conocimientos
ordinarios en la materia.
El disolvente preferentemente comprende alcohol
isopropílico (2-propanol, isopropanol) y agua. En
formas de realización particularmente preferidas, el alcohol está
presente en el disolvente en una cantidad que es de aproximadamente
70 partes en volumen y el agua está presente en una cantidad que es
de aproximadamente30 partes en volumen.
Una forma de realización particularmente
preferida para el tratamiento de las manchas de la edad y los
pliegues de la piel incluye aproximadamente 10 partes en peso de
urea, aproximadamente 0,05 partes en peso de tretinoina,
aproximadamente 10 partes en peso de dimetilsulfóxido y
aproximadamente 80 partes en peso de un disolvente adecuado para la
formulación de la composición en una loción o un pulverizador.
Una composición particularmente preferida para
el tratamiento de la celulitis no infecciosa incluye aproximadamente
10 partes en peso de urea, aproximadamente 10 partes de base de
L-carnitina o clorhidrato de
L-carnitina, aproximadamente 0,05 partes en peso de
tretinoina, aproximadamente 10 partes en peso de dimetilsulfóxido y
aproximadamente 70 partes en peso de un disolvente adecuado para su
formulación en forma de loción o pulverizador.
Las composiciones descritas en el presente
documento se pueden aplicar sobre un área de la piel afectada por
la dolencia cutánea a tratar. Las cantidades eficaces generalmente
están dentro de un intervalo de 0,001-10 g
aproximadamente, preferentemente dentro de un intervalo de
0,01-1 g.
En las formas de realización preferidas, la
afección cutánea resulta de una alteración genética, una
malformación genética, una anormalidad genética o una de sus
combinaciones. En particular, la afección cutánea es una mancha de
la edad, una mancha hepática, piel dañada por la luz, un pliegue de
la piel, o el crecimiento reducido del cabello. Como se ha descrito
anteriormente, las composiciones que contienen
L-carnitina son particularmente adecuadas para uso
en procedimientos de tratamiento de celulitis no infecciosa que
incluyan la administración de la composición sobre un área de la
piel con celulitis no infecciosa. El tratamiento incluye la
reducción, detención, o reversión de la progresión de la
enfermedad. Así, por ejemplo, los procedimientos descritos en el
presente documento se pueden usar para atenuar manchas de la piel,
reparar piel dañada por la luz, disminuir o eliminar los pliegues
de la piel y la celulitis no infecciosa, potenciar el crecimiento
del cabello, o reducir, detener o revertir de otra forma la
progresión de las diversas afección de la piel descritas en el
presente documento. Alguien con conocimientos ordinarios en la
materia puede determinar fácilmente los periodos de dosificación
óptimos para conseguir los resultados deseados descritos en el
presente documento.
Debido a posibles variaciones en los mecanismos
de penetración en la piel de las diferentes formas galénicas (es
decir, ungüentos, lociones, pulverizadores, etc.), se puede aplicar
más de una de las formulaciones descritas en el presente documento,
en combinación o en sucesión. Esas aplicaciones pueden incluir, por
ejemplo, la administración de una formulación en ungüento seguida
por una formulación en loción o en pulverizador.
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La urea es un regulador fisiológico de la
excreción de nitrógeno en mamíferos. Se sintetiza en el hígado como
producto final del catabolismo y degradación de las proteínas y se
excreta en la orina.
La urea también se produce de forma natural en
la piel y es un agente osmótico similar al manitol. Se aplica
tópicamente en el tratamiento de la ictiosis (piel de pez) y de
trastornos hiperqueratóticos de la piel. Cuando se aplica
tópicamente, la urea tiene propiedades hidratantes y queratolíticas.
En el tratamiento de la ictiosis y otros trastornos de piel seca,
la urea se aplica en cremas o lociones que normalmente contienen del
10% al 25% del principio.
Como producto final del metabolismo de las
proteínas en el ciclo de la urea, diariamente se forman 30 g
aproximadamente de urea. Cuando se usan grandes cantidades de
proteínas en nutrición, esta cantidad se puede incrementar
2-3 veces al día.
Además de en la ictiosis, la urea también se usa
en ungüentos y cremas para el tratamiento de heridas.
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La L-carnitina también se conoce
como
\gamma-trimetil-\beta-hidroxibutirobetaína
(vitamina B_{T}) y es un cofactor esencial del metabolismo de los
ácidos grasos. También es un antihiperlipoproteinémico y un
transportador de la función acilo en la membrana de las
mitocondrias. Su uso terapéutico en deficiencias primarias y
secundarias en carnitina se relaciona con su papel en el metabolismo
de los ácidos grasos. Las úlceras varicosas antiguas responden
drásticamente a la terapia con carnitina y el suplemento de
carnitina desempeña un papel cardioprotector en casos de
cardiomiopatías, y provoca la reducción del tamaño del infarto y la
prevención de arritmias.
No se observaron efectos secundarios en niños
cuando se administraron ingestas con una dosificación de
200-800 mg/kg de carnitina.
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Ácido retinoico todo-trans
Ácido de vitamina A
Retina A
Retinova
La tretinoina es un metabolito fisiológico de la
vitamina A. Afecta a la expresión génica mediante los receptores
del ácido retinoico nucleares (RAR) y media en el crecimiento y la
diferenciación celular. La tretinoina es útil en el tratamiento del
cloasma (también conocido como melasma), que es la hipermelanosis
adquirida de partes de la piel por la exposición a la luz solar. La
tretinoina también se usa a menudo para terapia tópica y/o perloral
de acné
vulgar.
vulgar.
La tretinoina es metabolizada por las enzimas
hepáticas microsomales. Por tanto, hay posibilidad de interacción
entre la tretinoina oral y los inhibidores o inductores de estas
enzimas.
Después de la administración oral, la tretinoina
se absorbe bien en el tracto gastrointestinal y se obtienen
concentraciones máximas después de 1-2 horas. La
biodisponibilidad oral es del 50% aproximadamente. La tretinoina
está muy unida a las proteínas plasmáticas y experimenta el
metabolismo en el hígado. Los metabolitos incluyen isotretinoina,
ácido
4-oxo-trans-retinoico
y ácido
4-oxo-cis-retinoico.
La semi-vida de eliminación
terminal de la tretinoina es de 0,5 a 2 horas y la tretinoina se
excreta en la bilis y en la orina.
La tretinoina, un retinoide y la forma ácida de
la vitamina A se usan principalmente en el tratamiento tópico del
acné vulgar en el que predominan los comedones, pápulas y
pústulas.
Se ha demostrado que una serie de retinoides
actúan contra las células leucémicas. Se ha informado de algunos
efectos beneficiosos en el tratamiento de queratosas actínicas,
carcinoma de las células basales, melanoma metastásico, y nevus
displásicos.
Entre el vasto número de usos de la tretinoina,
las aplicaciones y la administración en el tratamiento de
trastornos cutáneos hasta ahora han sido de pequeña importancia,
caracterizadas por un éxito variable y un efecto sólo transitorio.
Una serie de estudios sugieren que la tretinoina puede revertir
algunos de los cambios de la piel asociados a la exposición crónica
a la luz del sol. No obstante, los efectos observados durante el
tratamiento han sido transitorios, con la reversión de la piel a su
estado previo al tratamiento una vez se detiene la aplicación. Un
estudio ha encontrado que diversos cambios tomados como indicativos
de un efecto antienvejecimiento debido a la luz, tal como el
engrosamiento de la piel y de la epidermis y un incremento en el
suministro de sangre, no eran específicos a retinoides aplicados
tópicamente y se podrían haber producido igualmente con el uso de
una preparación abrasiva.
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Sulfinil-bis-metano
Dimetilis sulfoxidum
Metilsulfóxido
Punto de fusión: 18,3ºC
El DMSO se absorbe rápidamente a través de la
piel y de las membranas de las mucosas. Potencia la absorción
dérmica de muchos otros compuestos químicos.
El DMSO es un disolvente de muchos compuestos
orgánicos, incluyendo grasas y carbohidratos. Normalmente, se usa
en el tratamiento de esclerodermia. Cuando se aplica tópicamente, el
DMSO reduce la hinchazón debido a traumatismo. El DMSO también se
usa localmente como antiséptico y antiflogístico.
Se pueden producir efectos sistémicos del DMSO,
tales como alteraciones gastrointestinales, somnolencia, dolor de
cabeza, y reacción hipersensitiva después de la administración de
cantidades superiores por cualquier vía.
En aplicaciones deportivas a menudo se usa una
preparación suiza conocida como Sportusal^{TM}. Según una
revisión de la bibliografía reciente, no parece haber quejas serias
de efectos secundarios (concentración de DMSO del 5%). El DMSO,
cuando se usa como base penetrante para otros fármacos después de la
aplicación tópica, puede potenciar las actividades de estos
fármacos.
El DMSO se absorbe fácilmente después de la
administración por todas las vías y se metaboliza por oxidación a
dimetilsulfona y por reducción a dimetilsulfuro.
El DMSO y el metabolito sulfona son excretados
en la orina y las heces. El dimetilsulfuro se excreta a través de
los pulmones y la piel y es responsable de un olor característico en
el aliento.
El DMSO es una sustancia muy polar que tiene
propiedades disolventes excepcionales tanto para compuestos químicos
orgánicos como inorgánicos. Se usa de forma generalizada como
disolvente industrial. También se ha informado de que tiene un
amplio espectro de actividad farmacológica, incluyendo penetración
en la membrana, efectos antiinflamatorios, analgesia local,
bacteriostasis débil, diuresis, vasodilatación, disolución de
colágeno, y secuestro de radicales libres.
El uso principal del DMSO es como vehículo para
fármacos, puesto que ayuda a la penetración del fármaco en la
piel.
El DMSO se ha administrado oral, intravenosa o
tópicamente para un amplio espectro de indicaciones particulares,
incluyendo trastornos cutáneos y musculoesqueléticos. No obstante,
la evidencia de efectos beneficiosos es limitada.
La cistitis intersticial es una enfermedad
inflamatoria de la vejiga de etiología desconocida. Los síntomas
incluyen dolor, frecuencia urinaria, urgencia urinaria, y nocturia.
Instilaciones de la vejiga de una disolución acuosa de DMSO al 50%
parecen aliviar los síntomas. El efecto principal del DMSO puede ser
sobre los nervios sensoriales puesto que no parece haber una
alteración significativa en el aspecto endoscópico o morfológico de
la vejiga después de ese tratamiento. El tratamiento se ha repetido
con éxito en recaídas.
En algunas formas de realización de la presente
invención se usa una composición de ungüento con una base clásica,
dicho ungüento que se puede encontrar como una fórmula en el
Deutsches Arzneimittel Buch y Pharmacopoe Helveticae.
Este ungüento está disponible comercialmente en
cualquier cantidad. Este ungüento básico es blanco, prácticamente
inodoro, y fácil de retirar de la piel lavando con agua. Se puede
preservar fácilmente incluyendo ácido sórbico al 0,1% en su
composición.
Como crema de aceite en agua, este ungüento
básico es galénicamente perfecto. Su uso habitual para muchos fines
es muy conocido en la materia como se puede observar en la
bibliografía disponible indicada anteriormente.
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El alcohol isopropílico es un líquido
transparente, incoloro, móvil, volátil, e inflamable con un olor
alcohólico característico, y es miscible con el agua.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha
indicado que el alcohol isopropílico al 70% es eficaz para la
desinfección de tejidos vivos.
El alcohol isopropílico es un antiséptico
conocido con propiedades bactericidas similares al etanol y se usa
para la limpieza protectora de la piel y como principio en
preparaciones para la desinfección de las manos y de
superficies.
El alcohol isopropílico también se ha usado como
disolvente, particularmente en cosméticos y perfumes, y como
vehículo para otros compuestos. Parece haber poca resorción a través
de la piel.
D-manitol
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Manita, azúcar de maná
Diurético
Diagnóstico para la función renal
El manitol es un diurético osmótico, que a
veces, pero raramente, se menciona como adyuvante para la
penetración de fármacos a través de la piel.
N,N-dimetilacetamida
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Vehículo para agentes
anti-neoplásticos
Disolvente industrial y farmacéutico
Dimetilformamida (DMF)
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Estos compuestos pueden estar asociados a
efectos toxicológicos adversos tales como náuseas, vómitos, pérdida
del apetito, dolores de cabeza, y daño hepático. Aunque la DMF no es
carcinógena, puede incrementar la absorción de metales pesados
carcinógenos a través de la piel.
\vskip1.000000\baselineskip
Las formulaciones de la presente invención se
refieren al tratamiento de manchas de la edad, pliegues de la piel,
crecimiento disminuido del cabello, y/o celulitis, así como otros
trastornos relacionados con la piel. Estas formulaciones, que son
composiciones que comprenden combinaciones únicas de los siguientes
principios, presentan nuevas actividades, como se describe a
continuación.
\newpage
La urea se produce de manera natural en la piel.
Cuando se aplica tópicamente sobre la piel presenta una actividad
hidratante y queratolítica, para preparar a la piel para la
captación de sustancias solubles en agua que son activas contra las
manchas de la edad/luz y/o la celulitis.
La L-carnitina (base o
clorhidrato) es un cofactor esencial del metabolismo de los ácidos
grasos y un vehículo para la función acilo en la membrana de las
mitocondrias. Por tanto, las deficiencias en la estructura del
subcutis en el tejido graso del subcutis que se acumula en el corio
como una segunda capa de piel son reguladas nuevamente hacia un
metabolismo y un aspecto normales del área de la piel tratada.
La tretinoina es un metabolito fisiológico de la
vitamina A y es eficaz sobre la expresión génica a través de los
receptores del ácido retinoide nuclear (RAR). La tretinoina, por
tanto, media en el crecimiento y la diferenciación celular y regula
o repara el código cuando está dañado. Las manchas de la edad
relacionadas con la luz así como la celulitis ciertamente
pertenecen a esta categoría de trastornos de la piel que tienen su
origen en las cadenas dañadas de ADN o ARN.
El DMSO desempeña un papel importante puesto que
se absorbe rápidamente a través de la piel y las membranas de las
mucosas y potencia la absorción dérmica de muchos otros compuestos
químicos.
De forma importante, en las formulaciones de la
invención, el DMSO, junto con la urea, y la tretinoina (y
opcionalmente la carnitina) transporta rápidamente la mezcla de
compuestos (en unos minutos) a través de las capas de la piel hasta
el área celular donde comienza a desarrollarse la actividad única de
cada componente. Estudios preclínicos demuestran que las manchas de
la edad/luz desaparecen en un periodo de un mes aproximadamente
cuando el producto se aplica diariamente.
Se han observado los mismos efectos con la
celulitis, pero con una desaparición observada algo más gradual,
puesto que el aspecto patológico de las capas de la piel normalmente
se desarrolla lenta y gradualmente a lo largo de los años. No
obstante, ensayos preclínicos cortos ya han mostrado una mejora
significativa y no hay producto conocido en el mercado que mejore
la celulitis significativa y visiblemente en un periodo de sólo
unas pocas semanas.
Se ha escogido un ungüento simple conocido para
su inclusión en algunas formas de realización de las composiciones
de la invención. El ungüento hidrófilo no iónico presenta una
estabilidad adecuada frente a los otros principios. El ungüento,
denominado ungüento hidrófilo no iónico, existe en la farmacopea
internacional y está disponible comercialmente en cualquier
cantidad.
Además, las formulaciones en loción y en
pulverizador de acuerdo con la invención incluyen un disolvente que
comprende alcohol isopropílico y agua, preferentemente, agua
purificada.
Por consiguiente, se proporcionan nuevas
composiciones, basadas en combinaciones únicas de ingredientes que
juntas proporcionan un tratamiento eficaz de diversos trastornos de
la piel, cuando esas combinaciones se incluyen y se administran en
formulaciones cutáneas tópicas.
En vista de la descripción precedente y de los
siguientes ejemplos alguien con conocimientos ordinarios en la
materia puede llevar a la práctica la invención hasta su grado más
completo.
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Ejemplo
1
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\newpage
Ejemplo
2
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\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
3
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\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
4
\vskip1.000000\baselineskip
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Esta formulación es particularmente adecuada
para el tratamiento de las manchas de la piel y pliegues de la
piel.
\newpage
Ejemplo
5
\vskip1.000000\baselineskip
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Esta formulación es particularmente adecuada
para el tratamiento de celulitis no infecciosa.
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
6
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
7
En estudios preclínicos, se administraron a
humanos que presentan manchas de la edad y/o celulitis las
composiciones de acuerdo con los ejemplos anteriores. La aplicación
diaria de las composiciones de acuerdo con la presente invención
dio como resultado la desaparición de las manchas de la edad en un
periodo de tiempo de 1 mes aproximadamente, y una reducción en el
aspecto de los pliegues de la celulitis en un período de tiempo de
unas pocas semanas.
Claims (20)
-
\global\parskip0.970000\baselineskip
1. Una composición para el tratamiento de una afección cutánea, comprendiendo dicha composición 0,01-1 partes en peso de tretinoina y 1-45 partes en peso de dimetilsulfóxido, y comprendiendo adicionalmente al menos una de 5-40 partes en peso de urea y 5-15 partes en peso de base de L-carnitina o clorhidrato de L-carnitina. - 2. Una composición según la reivindicación 1 comprendiendo 20-40 partes en peso de urea.
- 3. Una composición según la reivindicación 1 o la reivindicación 2 en la que dicha composición es para la administración tópica.
- 4. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3 que comprende adicionalmente 45-90 partes en peso de un vehículo farmacéutica o cosméticamente aceptable.
- 5. Una composición según la reivindicación 4 que comprende 45-75 partes en peso de dicho vehículo.
- 6. Una composición según la reivindicación 4 o la reivindicación 5 en el que dicho vehículo es hidrófilo y no iónico.
- 7. Una composición según la reivindicación 6 en el que dicho vehículo es un ungüento.
- 8. Una composición según la reivindicación 7 en el que dicho ungüento hidrófilo no iónico comprende 1-10 partes en peso de polisorbato 60, 5-15 partes en peso de alcoholes de cetilestearilo, 5-10 partes en peso de glicerol, 20-30 partes en peso de vaselina y 1-10 partes en peso de agua.
- 9. Una composición según la reivindicación 8 en el que dicho glicerol es glicerol al 85%.
- 10. Una composición según la reivindicación 7 comprendiendo aproximadamente 30 partes en peso de urea, aproximadamente 0,05 partes en peso de tretinoina, aproximadamente 5 partes en peso de dimetilsulfóxido y aproximadamente 65 partes en peso de ungüento hidrófilo no iónico.
- 11. Una composición según la reivindicación 7 comprendiendo aproximadamente 30 partes en peso de urea, aproximadamente 0,05 partes en peso de tretinoina, aproximadamente 5 partes en peso de dimetilsulfóxido y aproximadamente 55 partes en peso de ungüento hidrófilo no iónico, y que comprende adicionalmente aproximadamente 10 partes en peso de base de L-carnitina o clorhidrato de L-carnitina.
- 12. Una composición según cualquiera de las reivindicaciones 8 a 11 en la que dicho ungüento hidrófilo no iónico comprende aproximadamente 5 partes en peso de polisorbato 60, aproximadamente 10 partes en peso de alcoholes de cetilestearilo, aproximadamente 10 partes en peso de glicerol al 85%, aproximadamente 25 partes en peso de vaselina y aproximadamente 5 partes en peso de agua.
- 13. Una composición según la reivindicación 4 o la reivindicación 5 en el que dicho vehículo es un disolvente farmacéutica o cosméticamente aceptable.
- 14. Una composición según la reivindicación 13 en el que dicho disolvente comprende alcohol isopropílico y agua.
- 15. Una composición según la reivindicación 14 en el que dicho disolvente comprende aproximadamente 70 partes en volumen de alcohol isopropílico y aproximadamente 30 partes en volumen de agua.
- 16. Una composición según la reivindicación 15 que comprende aproximadamente 10 partes en peso de urea, aproximadamente 0,05 partes en peso de tretinoina, aproximadamente 10 partes en peso de dimetilsulfóxido y aproximadamente 80 partes en peso de dicho disolvente.
- 17. Una composición según la reivindicación 15 que comprende aproximadamente 10 partes en peso de urea, aproximadamente 0,05 partes en peso de tretinoina, aproximadamente 10 partes en peso de dimetilsulfóxido y aproximadamente 70 partes en peso de dicho disolvente, y que comprende adicionalmente aproximadamente 10 partes en peso de base de L-carnitina o clorhidrato de L-carnitina.
- 18. Uso de tretinoina y dimetilsulfóxido en cantidades de 0,01-1 partes en peso y 1-45 partes en peso, respectivamente, opcionalmente junto con urea en una cantidad de 5-40 partes en peso y opcionalmente además junto con base de L-carnitina o clorhidrato de L-carnitina en una cantidad de 5-15 partes en peso, para la fabricación de un medicamento para el tratamiento de una afección cutánea que es una mancha de la edad, una mancha hepática, piel dañada por la luz o un pliegue de la piel.
- 19. Un procedimiento para tratar cosméticamente una enfermedad de la piel que comprende la administración de una composición según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17 sobre el área de la dolencia de la piel a tratar.
- 20. Un procedimiento según la reivindicación 19 en el que dicha afección de la piel es celulitis no infecciosa.
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