ES2310836T3 - Contenedor medico con sello desprendible mejorado. - Google Patents
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Abstract
Un contenedor para almacenar agentes farmacéuticos hechos de una película polimérica flexible, en donde el contenedor comprende por lo menos un sello desprendible que comprende por lo menos dos secciones sustancialmente rectas (7, 8) que son conectadas por una zona de ruptura curva (5), caracterizada porque la zona de ruptura curva (5) del sello desprendible es curvada sobre su longitud entera entre las secciones rectas (7, 8).
Description
Contenedor médico con sello desprendible
mejorado.
La presente invención se refiere a un contenedor
para almacenar agentes farmacéuticos, que tiene un sello
desprendible con una zona de ruptura curva que es fácil de abrir
incluso a resistencias de sello altas. Además, la presente
invención se refiere a un método para producir dicho contenedor y al
uso de dicho contenedor para almacenar sustancias farmacéuticas,
soluciones para diálisis, soluciones para infusión y/o agentes para
nutrición.
Los contenedores flexibles de películas
poliméricas están ampliamente distribuidos para almacenar sustancias
farmacéuticas, soluciones para diálisis, soluciones para infusión
y/o agentes para nutrición. Para abrir contenedores llenos o
compartimientos de dichos contenedores, se han desarrollado varios
materiales y métodos para producir sellos desprendibles (soldaduras
selladas con calor desprendibles). A diferencia de los sellos
soldados permanentes, los sellos desprendibles pueden romperse por
fuerza de tensión o por presión sobre una cámara de contenedor
adyacente que es llenada con un líquido. Se debe garantizar la
apertura del sello sin daños al material del contenedor o fuga del
mismo. La resistencia del sello desprendible debe ser
suficientemente alta para la producción y transporte y sin embargo
suficientemente baja para abrir fácilmente la bolsa.
A fin de simplificar la apertura de sellos
desprendibles, dichos sellos se han provisto con las llamadas zonas
de ruptura, por lo que la fuerza de apertura es localmente reducida
y la apertura manual de los sellos desprendibles es facilitada.
Dicho sello puede ser abierto fácilmente por diferentes técnicas de
manejo.
El documento EP 0 700 280 se refiere a una
película de polímero de capas múltiples para una bolsa médica de
cámaras múltiples para la preparación de soluciones médicas mixtas,
que tiene por lo menos dos cámaras que son separadas una de otra
por un sello desprendible. El documento EP 0 700 280 sugiere una
zona de ruptura en forma de V. En este caso, el sello se abre
primero en el punto de la V ya que ahí se crea la fuerza más alta en
el sello.
El documento EP 0 893 982/WO97037628 se refiere
a contenedores poliméricos flexibles con una capacidad de
almacenamiento a largo plazo mejorada para fluidos médicos
parenteralmente administrados. El contenedor comprende una
envoltura hermética al aire sellada externa y un contenedor interno
llenado con uno o varios agentes médicos. El contenedor interno
comprende sellos desprendibles que tienen zonas de ruptura. Las
zonas de ruptura de los sellos desprendibles tienen forma de V y,
por lo tanto, comprenden un punto en donde dos costuras rectas se
encuentran en un ángulo. Un ángulo pequeño o agudo será fácil de
romper por un usuario, pero al mismo tiempo creará un riesgo de
apertura no intencional cuando sea manipulado el contenedor. Por el
contrario, un ángulo muy grande proveerá una costura que es difícil
de abrir. Por lo tanto, el documento EP 0 893 982 sugiere un ángulo
de los sellos en la zona de ruptura de 120º a 140º.
Un primer procedimiento de apertura preferido
mencionado en el documento EP 0 893 982 es aplastar suavemente el
contenedor desde el lado superior y por lo tanto hacer uso del
volumen de la cámara más grande para ejercer una presión
suficientemente grande para romper el sello en su punto más débil y
separar por desprendimiento la costura hacia los lados del
contenedor. Esta técnica se designa como el método de aplastamiento.
Otra vía preferida de apertura del sello es jalar las paredes
anterior y posterior del contenedor interno separándolas una de la
otra mediante un movimiento de tiro cuidadoso de modo que se forme
una ruptura en el punto más débil del sello que por lo tanto pueda
ser fácil de desprender por separación. Esta técnica se designa como
el método de tiro.
El documento además describe una zona de ruptura
que tiene dos costuras rectas que se encuentran en una región
formada como una parte curva. La zona de ruptura, además comprende
secciones rectas.
Las dos quejas más comunes referentes a
contenedores médicos con un sello desprendible son: (1) los sellos
desprendibles están ya abiertos al llegar al cliente y (2) una falla
de película cuando se abren los sellos despren-
dibles.
dibles.
Siempre hay un equilibrio entre las demandas
para tener un sello desprendible que sea suficientemente fuerte
para resistir el procedimiento de fabricación y sea fácil de abrir
por el cliente. Contenedores flexibles con sellos desprendibles de
resistencia de sello baja, v.gr. 5-10 N/30 mm, se
pueden abrir fácilmente, pero los sellos de resistencia baja pueden
ser dañados durante la fabricación y transporte.
Por esta razón, es ventajoso fabricar sellos
desprendibles con una resistencia de sello de por lo menos 30 N/30
mm, y mejor 40 N/30 mm. Sin embargo, los inventores han encontrado
que la película polimérica es frecuentemente rota cuando el sello
desprendible con una forma de V como se describe en EP 0 893 982 y
una resistencia de por lo menos 30 N/30 mm es abierto por el método
de tiro, dando por resultado fugas en la bolsa. Este problema
podría evitarse usando el método de aplastamiento, que permitiría
una apertura más controlada al aplicar una presión más uniforme
sobre el sello débil.
Sin embargo, los inventores han encontrado que
la zona de ruptura en forma de V de conformidad con el documento EP
0 893 982 muestra una resistencia relativamente alta contra apertura
manual de los sellos por el método de aplastamiento cuando la
resistencia de sello es igual o mayor que 30 N/30 mm.
La alta resistencia contra la apertura significa
que una presión de reventazón mayor registrada dentro de la bolsa
llenada con líquido se requiere para abrir el sello. Un
inconveniente mayor para el solicitante es en la rutina diaria
cuando una presión de reventazón relativamente más alta se requiere
para abrir sellos desprendibles. Por lo tanto, la manipulación de
la bolsa es alterada. Al aplicar una presión de reventazón alta, el
sello se abre rápidamente en un paso en vez de abrirse primero en la
zona de ruptura y se desprende lentamente separándose hacia los
lados del contenedor en un segundo paso.
Cuando se usa un contenedor con tres cámaras que
se llenan con diferentes soluciones, no es deseable una apertura
repentina y rápida de los sellos desprendibles, ya que no es posible
controlar qué sello se abre primero. Aun cuando el diseño de la
bolsa sea el punto más importante para un orden de mezclado
controlado de los contenidos de las cámaras, una apertura no
controlada de los sellos como se mencionó antes también podría dar
por resultado un mezclado no controlado de los contenidos de la
bolsa.
Para alcanzar una apertura controlada de los
sellos desprendibles, se desea que la zona de ruptura se abra en un
primer paso y en un segundo paso la parte restante del sello
desprendible. Los experimentos de los inventores han mostrado que
esto difícilmente se puede lograr con sellos en forma de V
convencionales, especialmente cuando los sellos en forma de V son
difíciles de abrir debido a la alta resistencia de los sellos de por
lo menos 40 N/30 mm.
Un objeto de la presente invención es proveer un
contenedor con un sello desprendible que pueda abrirse fácilmente
sin el peligro de destruir el contenedor. En particular, un objeto
de la presente invención es proveer un contenedor flexible con un
diseño de sello desprendible que funcione bien, en donde
\bullet el sello debe ser fácil de abrir,
cuando la resistencia del sello es \leq 40 N/30 mm
\bullet el sello no debe ser abierto por
ligera presión sobre la bolsa que ocurre durante el almacenamiento y
transporte
\bullet el sello no debe ser abierto
rápidamente y en un paso, se desea que el sello se abra en dos
pasos, primero la zona de ruptura y después la parte restante.
\bullet el sello debe ser abierto aplastando
siempre que el sello sea desprendible. En este caso, el sello debe
abrirse fácilmente hasta resistencias de sello de 40 N/30 mm.
Los objetos anteriormente mencionados se logran
mediante un contenedor hecho de una película polimérica flexible
que comprende por lo menos un sello desprendible que tiene por lo
menos dos secciones sustancialmente rectas que son conectadas por
una zona de ruptura, en donde la zona de ruptura del sello
desprendible es curvada sobre su longitud entera entre las secciones
rectas.
Una o más zonas de ruptura del sello
desprendible conectan secciones sustancialmente rectas del sello
desprendible. Sustancialmente rectas significa que dichas secciones
pueden ser ya sea absolutamente rectas o dobladas en forma mínima
con respecto a las dimensiones del contenedor. Preferiblemente, las
secciones que son conectadas por la zona de ruptura curva son
absolutamente rectas.
Un sello desprendible de conformidad con la
presente invención puede contener más de una zona de ruptura y más
de dos secciones rectas. Sin embargo, se prefiere que contenga dos
secciones rectas que son conectadas por una zona de ruptura. En el
último caso, la zona de ruptura está en una modalidad preferida
específica ubicada a la mitad de la longitud del sello
desprendible, dando por resultado dos secciones rectas de igual
longitud.
La zona de ruptura del sello desprendible es
curvada sobre su longitud entera entre las secciones rectas. El
término curvado significa que no hay secciones rectas ni
cualesquiera retorcimientos o ángulos dentro de la zona de ruptura.
Una forma curva de conformidad con la presente invención comprende
formas circulares, formas de S y formas elipsoidales y formas
curvas irregulares, en donde forma circular y elipsoidal significa
que la zona de ruptura curva se forma como un arco de un círculo o
un arco de una elipse. Cabe entender, en esta conexión, que los
términos "arco de un círculo" o "arco de una elipse" son
equivalentes a un segmento de un círculo o segmento de una
elipse.
En una modalidad preferida, la zona de ruptura
curva del sello se forma como un arco de un círculo con un radio de
5 a 75 mm, muy preferiblemente 10 a 30 mm y muy preferiblemente aún
20 a 25 mm, en donde el radio se mide desde el centro del círculo
hasta un punto en el borde externo del sello, en donde el borde
externo es el borde que está más lejos del punto central del círculo
que el borde interno.
Cuando la zona de ruptura curva se forma como un
arco de un círculo, dicho arco tiene preferiblemente un ángulo
central de por lo menos 60º, muy preferiblemente 60º-180º,
especialmente 90º-150º.
También es ventajoso que la zona de ruptura
tenga forma de S, en donde una forma de S preferida está compuesta
de dos semicírculos conectados con un radio de 5 a 75 mm, muy
preferiblemente de 10 a 30 mm y muy preferiblemente aún de 20 a 25
mm. El radio se mide nuevamente desde el centro del círculo hasta un
borde externo del
sello.
sello.
\newpage
Las secciones rectas del sello desprendible
pueden encerrar un ángulo o las secciones pueden ser paralelas una a
otra o en línea una con otra. Cuando las secciones rectas forman un
ángulo, dicho ángulo es preferiblemente de 120º a 180º y muy
preferiblemente de 150º a 180º.
Cuando las secciones rectas son paralelas una
con otra, la distancia (dislocación) entre las secciones paralelas
rectas es preferiblemente de 10 a 60 mm, muy preferiblemente de 15 a
40 mm y muy preferiblemente aún de 20 a 35 mm.
En una modalidad preferida específica, la zona
de ruptura curva se forma como un arco de un círculo con un ángulo
central de 90º y las secciones rectas son paralelas una con
otra.
La anchura del sello puede variar entre las
secciones rectas y la zona de ruptura. En valores absolutos, la
anchura del sello de las secciones rectas es preferiblemente de 2 a
10 mm, muy preferiblemente de 5 a 8 mm, y la anchura del sello de
la zona de ruptura es de 2 a 10 mm, preferiblemente de 5 a 8 mm. En
principio, la anchura de las secciones rectas puede ser diferente a
la anchura de la zona de ruptura. Preferiblemente, sin embargo, la
anchura del sello de las secciones rectas y la anchura del sello de
la zona de ruptura son las mismas.
La zona de ruptura está preferiblemente ubicada
a la mitad del sello, por lo que puede ser sucesivamente abierta
desde la mitad hacia los lados, ya que esto puede permitir un
procedimiento de apertura altamente reproducible por el usuario
desde el exterior de la bolsa. La zona de ruptura típicamente tiene
una longitud menor que la mitad del sello entero, preferiblemente
menor que o igual a aproximadamente 40% del sello y muy
preferiblemente menor que aproximadamente 30% del sello longitud.
En una modalidad más preferida de la presente invención, la
longitud de la zona de ruptura alcanza hasta 3 a 10 %, muy
preferiblemente 5 a 7% de la longitud del sello desprendible. Pero
también puede ser ventajoso cuando la longitud de la zona de ruptura
es 7 a 13%. En valores absolutos, la longitud de la zona de ruptura
es preferiblemente de 20-40 mm.
En una modalidad preferida, el contenedor está
hecho de una película polimérica flexible que tiene una región con
un punto de fusión más alto designado como su exterior y que tiene
una región con punto de fusión más bajo designado como su sellado
dentro del cual pueden ser sellados entre sí por medio de
herramientas de soldadura convencionales a sellos permanentes o
desprendibles. Cabe entender que la región interna pretende estar de
frente el agente o agentes almacenados y puede formar tanto sellos
permanentes como sellos desprendibles diferentes cuando se someten a
diferentes condiciones u operaciones de soldadura.
Se prefiere que la película esté hecha de por lo
menos dos capas de polímero diferentes en donde la capa interna es
una capa selladora que es capaz de formar tanto sellos permanentes
como sellos desprendibles cuando se somete a soldadura a diferentes
temperaturas.
El material de polímero de capas múltiples más
preferido para la fabricación de un contenedor de conformidad con la
presente invención se describe en el documento EP 0 739 713 y
conocido bajo la marca comercial Biofine^{TM}.
Otro material de polímero de capas múltiples
preferido puede tener la siguiente estructura:
La capa selladora interna preferiblemente se
basa en poliolefinas, tal como polietilenos o polipropilenos de
varias calidades que son químicamente inertes a los fluidos
almacenados, que pueden ser sometidos a autoclave, soldables y que
se pueden reciclar. Los términos "polietilenos" y
"polipropilenos" incluyen tanto homopolímeros como copolímeros
que tienen las características mencionadas a menos que se
especifique otra cosa. Preferiblemente, la capa selladora se basa
en un homopolímero de polietileno, un copolímero de polietileno, un
homopolímero de polipropileno, un copolímero de polipropileno, un
copolímero de polietileno-polipropileno y/o una
mezcla de polipropileno con polietileno.
Se prefiere que la capa selladora interna
comprenda una cantidad alta de poliolefina, especialmente
polipropileno, para beneficiarse de su capacidad de ser inerte
hacia los fluidos almacenados y para facilitar la fabricación de un
contenedor por medio de diferentes técnicas de soldadura. Es
especialmente preferido que esta capa pueda formar sellos
desprendibles herméticos a fugas, pero de ruptura controlable, a una
temperatura predeterminada y sellos permanentes altamente
consistentes cuando se sueldan juntos con diferentes condiciones
tales como diferentes temperaturas de soldadura o presiones de
soldadura.
Sin embargo, puesto que muchas poliolefinas
convencionales, en particular polipropilenos, a menudo tienen una
flexibilidad insuficiente y una cierta fragilidad, es deseable
combinarlas con un polímero que tenga una propiedad elástica. En
una modalidad específica de conformidad con la presente invención,
por lo tanto se prefiere combinar la poliolefina de la capa
selladora con un elastómero complementario para mejorar su
flexibilidad y elasticidad.
El elastómero termoplástico que podría
combinarse con la poliolefina en la capa selladora interna
preferiblemente se selecciona del grupo que comprende un polímero
de tribloque de
estireno-etileno/butileno-estireno
(SEBS), un polímero de tribloque de
estireno-etileno/propileno-estireno
(SEPS), un polímero de tribloque de
estireno-butadieno-estireno (SBS),
y/o un polímero de tribloque de
estireno-isopreno-estireno
(SIS).
\newpage
La capa externa preferiblemente comprende un
material polimérico flexible con un punto de fusión alto que provee
el material con una estabilidad mejorada a las temperaturas altas
localmente alcanzadas durante la soldadura. Materiales adecuados se
pueden encontrar entre ciertos poliésteres y copolímeros de los
mismos (copoliésteres) y en particular poliésteres
cicloalifáticos.
Puede haber por lo menos una capa interior entre
la capa externa y la capa selladora interna que comprende un
elastómero termoplástico.
Otro material que se ha probado que es
especialmente adecuado para el tipo de contenedores de conformidad
con la presente invención es Excel^{TM} de McGaw Inc., un material
polimérico de capas múltiples de aproximadamente 200 micras de
espesor que se describe en la patente europea 0 228 819.
Excel^{TM} tiene una estructura de capas múltiples sustancialmente
que comprende:
a) una capa selladora interna que mira hacia el
fluido médico que consiste de una mezcla de un copolímero de
polietileno/polipropileno (FINA Dypro Z9450) y KratonB G1652 de
Shell (un copolímero de estireno/etileno/butadieno/
estireno (SEBS));
estireno (SEBS));
b) una capa de unión media de KratonB G1652
puro; y
c) una capa de liberación externa de
Ecdel^{TM} B 9965 (o 9566 ó 9967) de Eastman Chemical Co, que es
un copoliéster termoplástico cicloalifático (un éter de
copoli(éster), un producto de condensación del isómero trans de
ciclo-hexandicarboxilato de
1,4-dimetilo, de ciclohexandimetanol e
poltetrametilenglicol hidroxiterminado).
En la presente invención, también se pueden usar
otros tipos de películas poliméricas de capas múltiples como se
describió antes. Los otros tipos están hechos de por lo menos dos
capas de polímero diferentes, en donde la capa interna es una capa
selladora que es capaz de formar tanto sellos permanentes como
sellos desprendibles que se describen en los documentos EP 0 893
982, EP 0 700 280 y WO 01/42009, así como métodos para su producción
y métodos para soldar sellos desprendibles.
El contenedor o bolsa con sellos desprendibles
como se describió antes podría ser encerrado en un saco de cubierta
con una barrera al oxígeno alta. La película de saco de cubierta es
preferiblemente una estructura de capas múltiples incluyendo PET,
un revestimiento de vidrio delgado y polipropileno. Los sacos de
cubierta adecuados se describen por ejemplo en el documento EP 0
893 982. Un absorbedor de oxígeno podría ser colocado entre el
contenedor y el saco de cubierta.
La presente invención en un aspecto adicional
también se refiere a un método para formar el contenedor de la
invención, y especialmente a un método para formar el sello
desprendible anteriormente descrito. Generalmente, se pueden usar
procedimientos de sellado con calor mediante barra caliente o de
sellado con calor mediante impulso para producir sellos permanentes
y desprendibles de conformidad con la invención.
Las temperaturas de soldadura de sello
desprendible adecuadas para las películas Biofine^{TM} antes
mencionadas están en el intervalo de 122-130ºC. Se
demuestra que dichos sellos son adecuadamente herméticos a fugas
después de ser sometidos a pruebas de empaque mecánico
convencionales y son objetivamente fáciles de abrir, también
después de que el contenedor ha sido sometido a esterilización con
vapor. Las temperaturas de soldadura adecuadas para formar sellos
permanentes película con Biofine^{TM} están en el intervalo de
130-160ºC.
Cuando se usa Excel^{TM} como material de
película de capas múltiples para la fabricación de contenedores, la
temperatura para soldar sellos desprendibles es
113-120ºC y la temperatura para soldar sellos
permanentes es 130-160ºC.
La presente invención, en un aspecto adicional,
se refiere al uso del contenedor como se describió antes para
almacenar sustancias farmacéuticas, soluciones para diálisis,
soluciones para infusión y/o agentes para nutrición.
Modalidades ilustrativas de la invención y un
contenedor de conformidad con la técnica anterior se muestran en las
figuras, que se explican más adelante, en las cuales:
la figura 1 ilustra esquemáticamente una vista
en planta de un primer tipo de contenedor de conformidad con la
presente invención,
la figura 2 ilustra esquemáticamente una vista
en planta de un segundo tipo de contenedor de conformidad con la
presente invención,
la figura 3 ilustra esquemáticamente una vista
en planta de un tercer tipo de contenedor de conformidad con la
presente invención,
la figura 4 ilustra un sello desprendible recto
de conformidad con la técnica anterior,
la figura 5 ilustra un sello con una zona en
forma de V de ruptura de conformidad con la técnica anterior,
la figura 6 ilustra una primera modalidad
preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la
presente invención,
la figura 7 ilustra una segunda modalidad
preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la
presente invención,
la figura 8 ilustra una tercera modalidad
preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la
presente invención,
la figura 9 ilustra una cuarta modalidad
preferida de un sello con una zona de ruptura de conformidad con la
presente invención,
la figura 10 es una ilustración de muestreo que
muestra las posiciones del sello desprendible W1, T1, F1, W2, T2, F2
para la prueba de tensión con un contenedor de conformidad con la
figura 3 (véase el ejemplo 1),
la figura 11 es una ilustración de muestreo que
muestra las posiciones de sello desprendible S1, S2, S4 y S4 para la
prueba de tensión con un contenedor de conformidad con la figura 1
(véase el ejemplo 2).
Se pretende que las modalidades especialmente
preferidas en las figuras muestren el principio de la invención en
comparación con la técnica anterior y no limiten el alcance e idea
de la invención como se describió antes.
Haciendo referencia ahora a la figura 1, se
ilustra un primer contenedor preferido de conformidad con la
presente invención. El contenedor incluye una primera cámara 20,
una segunda cámara 21, y una tercera cámara 22. Las tres cámaras se
llenan con tres diferentes nutrimentos parenteralmente
administrables en forma de fluido que, inmediatamente antes de su
administración al paciente, deben mezclarse homogéneamente entre sí
para formar una solución de nutrición parenteral total (TPN). En la
modalidad preferida específica, la primera cámara 20 se llena con
solución acuosa que contiene carbohidratos, es decir, glucosa, la
segunda cámara 21 se llena con solución acuosa que contiene
aminoácido y/o electrolitos y la tercera cámara 22 con emulsión de
lípidos, es decir, el componente de grasa. Cabe notar que aunque
tres cámaras están presentes en la modalidad, se pueden usar más
cámaras. Cabe notar también que los contenidos de las tres cámaras
podrían variar y que otros contenidos alternativos también son
posibles. De conformidad con la invención, es posible cambiar la
asignación de dichos ingredientes a dichas cámaras. Es decir,
cualquiera de los ingredientes puede llenar cualquiera de las
cámaras. En otra modalidad, la cámara 22 contiene solución de
aminoácido y la cámara 21 contiene emulsión de lípido. Más aún, los
electrolitos también pueden estar contenidos en la solución acuosa
que contiene carbohidratos.
El contenedor flexible está preferiblemente
formado de una película soplada de 280 ó 320 mm de ancho de tal
manera que sólo la zona colindante superior y la zona colindante
inferior son selladas entre sí. La zona colindante superior 23
tiene una disposición de suspensión 24 en forma de una abertura por
lo que el contenedor puede ser colgado para administración de la
mezcla de ingredientes a un lado de la cama. La zona colindante
inferior 25 tiene un sistema de puerto de administración 26 para
suministrar el fluido de mezcla médica e introducir agentes
complementarios de conformidad con los requerimientos del
paciente.
El sistema de puerto de administración 26
comprende tres puertos insertados en la zona colindante inferior 25
del contenedor. Todos los puertos se pueden usar para llenar las
cámaras. Más aún, el puerto 26a también se provee como un puerto de
inyección de aditivos para inyectar aditivos compatibles
directamente en la cámara/cámaras usando una aguja o jeringa bajo
condiciones asépticas. El puerto 26b también se provee como un
puerto de infusión para administración del producto al paciente. El
puerto 26c es en la modalidad preferida cerrado con una tapa después
de llenar la cámara.
Qué tipo de puerto se debe conectar a las
diferentes cámaras depende de la disposición de los compartimientos.
En la modalidad específica, el puerto 26a se inserta en la zona
colindante inferior por debajo de la segunda cámara 21, el puerto
26b por debajo de la primera cámara 20, y el puerto 26c por debajo
de la tercera cámara 22. En otra modalidad preferida, el puerto de
aditivos 26a está por debajo de la tercera cámara 22. Los puertos
pertenecen a la técnica anterior y se describen, v.gr., en el
documento EP-A-0 811 560.
El contenedor está hecho de una película a base
de polipropileno de capas múltiples, v.gr., como se describe en el
documento EP-A-0228 819 o
EP-A-0 739 713 (Biofine^{TM}) que
puede formar tanto sellos desprendibles como sellos permanentes
usando procedimiento de sellado de calentamiento con barra caliente
o sellado de calentamiento mediante impulso.
El contenedor como una bolsa primario es
encerrado en un saco de cubierta con barrera al oxígeno alta. La
película de saco de cubierta es una estructura de capas múltiples
incluyendo PET, un revestimiento de vidrio delgado y polipropileno.
El revestimiento de vidrio delgado provee las propiedades de barrera
al oxígeno. Un absorbedor de oxígeno se coloca entre las bolsas
primaria y secundaria.
La primera cámara 20 tiene un volumen mayor que
la segunda y tercera cámaras 21, 22, respectivamente. La primera
cámara 20 está dispuesta en la porción superior horizontal así como
en la porción de lado derecho vertical del contenedor, la porción
superior extendiéndose aproximadamente 1/3 de la longitud total
entre las zonas colindantes superior e inferior y la porción
lateral derecha extendiéndose aproximadamente 1/3 de la anchura
total del contenedor entre las zonas colindantes derecha e
izquierda. La segunda cámara 21 está dispuesta en la porción media
vertical del contenedor por debajo de la parte superior de la
primera cámara, la porción media extendiéndose aproximadamente 1/3
de la anchura total del contenedor. La tercera cámara 22 está
dispuesta en la porción del lado izquierdo vertical del contenedor
por debajo de la parte superior de la primera cámara, la porción de
lado izquierdo extendiéndose aproximadamente 1/3 de la anchura total
del contenedor.
Las tres cámaras del contenedor son separadas
por costuras soldadas altamente herméticas a fugas. La primera
cámara 20 es separada de la segunda cámara 21 por una primera
costura hermética a fugas 27 (sello 1), la segunda cámara 21 es
separada de la tercera cámara 22 por una segunda costura hermética a
fugas 28 (sello 2) y la primera cámara 20 es separada de la tercera
cámara 22 por una tercera costura hermética a fugas 29.
La primera costura 27 tiene una porción de
extensión horizontal 27a así como una porción de extensión vertical
27b, mientras que la segunda costura 28 tiene una porción de
extensión vertical y la tercera costura 29 tiene únicamente una
porción de extensión horizontal. La primera, segunda y tercera
costuras tienen un extremo superior común 30.
En la modalidad específica, empezando desde la
zona colindante izquierda 31 la tercera costura horizontal 29 se
extiende aproximadamente 1/3 de la anchura del contenedor a
aproximadamente 1/3 de la longitud del contenedor entre la primera
y tercera cámaras. Empezando desde el extremo de la tercera costura
29 la segunda costura 28 se extiende en dirección vertical a la
zona colindante inferior 25 del contenedor que separa la segunda y
la tercera cámaras. También empezando desde el extremo de la tercera
costura 29, la porción horizontal 27a de la primera costura 27 se
extiende aproximadamente 1/3 de la anchura del contenedor a
aproximadamente 1/3 de la longitud del contenedor, y la porción
vertical 27b de la primera costura se extiende desde el extremo de
la porción horizontal en dirección vertical a la zona colindante
inferior 25 que separa la primera y segunda cámaras.
La primera y segunda costuras se forman como
sellos desprendibles que comprenden zonas de ruptura 32, 33. La
tercera costura 29 preferiblemente también se forma como un sello
desprendible, en donde tiene una resistencia de la apertura que es
igual a o mayor que la resistencia de apertura del primer y segundo
sellos, respectivamente. La costura 29, sin embargo, también podría
formarse como un sello permanente.
En la modalidad específica, el primer sello
desprendible 27 comprende una primera zona de ruptura 32 y el
segundo sello desprendible 28 comprende una segunda zona de ruptura
33 para evitar desgarre de la película cuando se abren los sellos.
Las zonas de apertura curvas se forman de tal manera que los sellos
se abren lentamente en dos pasos, es decir, en un primer paso en la
zona de apertura y en un segundo paso en sus otras porciones.
La zona de transición 34 entre las porciones
horizontal y vertical 27a, 27b de la primera costura 27 también se
forma como una zona de ruptura 34, pero la zona de transición de
ruptura tiene preferiblemente un radio de curvatura más grande que
la otra zona de ruptura 32 del primer sello desprendible 27. Un
radio más grande se produce generalmente en una fuerza de apertura
más alta del sello desprendible, por lo que generalmente la zona de
ruptura 32 se abre antes de la zona de ruptura 34. La función de la
bolsa, sin embargo, no es afectada si la zona de ruptura 34 se abre
antes de la zona 32 siempre que el sello 27b se abra completamente
desde la parte inferior de la bolsa antes de que se abra la zona de
ruptura 33.
La zonas de ruptura de ambos sellos se pueden
disponer en cualquier parte desde la zona colindante inferior hasta
el nivel del fluido. Una colocación preferida es por lo menos 50 mm
por arriba de la zona colindante 25 (sello inferior) y por lo menos
50 mm por abajo del nivel del fluido de una bolsa con mezcla. La
colocación óptima de la zona de ruptura, sin embargo, es de
aproximadamente la mitad entre la zona colindante inferior y el
nivel del fluido.
El contenedor flexible de conformidad con la
invención es fácil de manipular de una manera controlada. Para
mezclar las soluciones para la preparación del fluido parenteral, el
contenedor es aplastamiento desde la zona colindante superior 23
hacia la zona colindante inferior 25. Al aplastar el contenedor la
presión del fluido se acumula en las cámaras. Cuando la presión es
suficientemente alta, el primer sello desprendible 27 se abre en la
zona de ruptura 32, es decir, la zona con el radio más pequeño. Al
aplastar adicionalmente el contenedor, la presión de fluido se
incrementa adicionalmente y las otras porciones del primer sello
desprendible 27 continúan abriéndose empezando desde la zona de
ruptura 32 en ambas direcciones. El sello se abre a la zona
colindante inferior y hasta el nivel de fluido. Cuando se alcanza el
nivel de fluido, no hay más presión sobre el sello y el sello no se
abrirá. Después de abrir el primer sello 27, el segundo sello 28 se
abre en la zona de ruptura 33. De la misma manera que para el
primer sello, la apertura del sello del segundo sello se propaga
hacia arriba y hacia abajo. Por lo tanto, la primera y segunda
soluciones de la primera y segunda cámaras 20, 21, respectivamente,
se mezclan en un primer paso, y la mezcla de la primera y segunda
soluciones y la tercera solución se mezclan en un segundo paso.
Esto se garantiza al tener resistencia de sello débil
preferiblemente más alta para el tercer sello con respecto al
segundo y primer sellos, respectivamente. Sin embargo, si el tercer
y primer sellos tuvieran la misma resistencia de sello, la zona de
apertura curva del primer sello garantizaría la apertura del primer
sello antes de que se abriera el segundo sello.
Aun cuando las porciones horizontales de los
sellos tuvieran una resistencia de sello más baja que las porciones
verticales, la zona de ruptura de transición 34 del primer sello
garantizaría la apertura del primer sello 27 antes del segundo sello
28.
La figura 2 muestra otro contenedor preferido
con sellos desprendibles de conformidad con la presente invención.
El contenedor incluye una primera cámara 36, una segunda cámara 37 y
una tercera cámara 38, que son separadas una de otra por costuras
herméticas a fugas 40 y 41. La primera cámara está diseñada para ser
llenada con una primera solución, la segunda cámara está diseñada
para ser llenada con una segunda solución y la tercera cámara está
diseñada para ser llenada con una tercera solución. La primera
cámara 36 es separada de la segunda y tercera cámaras 37, 38 por
una primera costura hermética a fugas 40. La segunda y tercera
cámaras son separadas una de otra por una segunda costura hermética
a fugas 41, en donde ambas costuras 40, 41 tienen una intersección
43. En la modalidad preferida de la figura 2, las costuras 40 y 41
son perpendiculares una a otra y forman una "T".
Por lo menos una parte de la primera costura 40
se provee con una zona de ruptura 39 de conformidad con la presente
invención, que se describió en detalle antes y que se puede abrir
para comunicación de fluido entre la primera y por lo menos una de
la segunda y tercera cámaras. La costura hermética a fugas entera 40
también se podría formar como una zona de separación.
La primera cámara 36 tiene preferiblemente un
volumen más grande que la segunda y tercera cámaras 37, 38,
respectivamente. La primera cámara 36 está preferiblemente dispuesta
en la porción superior horizontal del contenedor, la porción
superior extendiéndose aproximadamente a la anchura total del
contenedor entre las zonas colindantes derecha e izquierda 31a y
31b. En la modalidad especial de la figura 2, el volumen de la
primera cámara 36 es aproximadamente la mitad del volumen del
contenedor entero. Un sello desprendible 40 con a zona de ruptura
39 se extiende horizontalmente entre las zonas colindantes 31a y
31b, y en una distancia casi igual a la zona colindante superior 23
y a la zona colindante inferior 25, dividiendo así el contenedor en
dos mitades y separando la primera cámara 36 de la segunda y tercera
cámaras 37, 38.
La segunda y tercera cámaras 37, 38 están
ubicadas en la mitad inferior del contenedor y separadas por un
sello desprendible 41, que es perpendicular al sello 40 y se
extiende verticalmente entre el sello desprendible 40 y la zona
colindante inferior 25. El sello 41 podría estar ubicado de tal
manera que las cámaras 37 y 38 tuvieran el mismo volumen. En la
modalidad preferida mostrada en la figura 2, sin embargo, la segunda
cámara 37 tiene un volumen más grande que la tercera cámara 38.
El sello desprendible 40 comprende una zona de
ruptura 39 para evitar desgarre de la película cuando se abre del
sello. La zona de ruptura 39 está en la modalidad preferida de la
figura 2 dispuesta entre las cámaras 36 y 37. Una colocación
preferida es por lo menos 50 mm lejos de las zonas colindantes 31a y
31b. Cuando la primera cámara 36 es llenada con electrolitos y/o
solución acuosa que contiene carbohidrato, es decir, glucosa, la
segunda cámara 37 es llenada con una solución acuosa que contiene
aminoácido y la tercera cámara 38 con emulsión de lípido, la zona
de ruptura está preferiblemente ubicada entre las cámaras 36 y 37,
como se muestra en la figura 2.
Las tres cámaras son llenadas con tres
nutrientes parenteralmente administrables en forma de fluido que,
inmediatamente antes de su administración al paciente, serán
homogéneamente mezclados entre sí para formar una solución de
nutrición parenteral (TNP). En la modalidad específica, la primera
cámara 36 es llenada con una solución acuosa que contiene
carbohidratos, es decir, glucosa, la segunda cámara 37 es llenada
con electrolitos y/o solución acuosa que contiene aminoácido y la
tercera cámara 38 con emulsión de lípido, es decir, el componente de
grasa. Cabe notar que aunque están presentes tres cámaras en la
modalidad, se puede usar más cámaras. Cabe notar también que el
contenido de las tres cámaras podría variar y que otros contenidos
alternativos son posibles también. De conformidad con la invención
es posible cambiar la asignación de dichos ingredientes a las
cámaras. Es decir, cualesquiera de los ingredientes pueden llenar
cualquiera de las cámaras. Más aún, los electrolitos también pueden
estar contenidos en la solución acuosa que contiene
carbohidratos.
El contenedor flexible en la modalidad preferida
de la figura 2 está formado de una película soplada de tal manera
que sólo la zona colindante superior y la zona colindante inferior
son selladas juntas. La zona colindante superior 23 tiene una
disposición de suspensión 24 en forma de una abertura de manera que
el contenedor puede ser colgado para administración de la mezcla de
ingredientes a un lado de la cama. Las cámaras 36, 37 y 38 se
proveen cada una con un puerto (42a, 42b, 42c) en donde los puertos
están ubicados en la zona colindante superior e inferior 23, 25,
respectivamente. Los puertos 42a, 42b, 42c sirven para llenar la
bolsa, suministrando el fluido de mezcla médica y/o introduciendo
agentes complementarios de conformidad con los requerimientos del
paciente.
En la modalidad preferida de la figura 2, el
puerto 42a se provee para llenado, el puerto 42b se provee para
administración del contenido de la bolsa a un paciente y el puerto
42c es un puerto de aditivo para inyectar aditivos a la bolsa. Qué
tipo de puerto debe ser conectado a las diferentes cámaras dependerá
de la disposición de los compartimientos. Los puertos pertenecen a
la técnica anterior y se describen, v.gr., en el documento
EP-A-0 811 560.
Ambas costuras herméticas a fugas se forman como
sellos desprendibles. De conformidad con la invención, los sellos
herméticos a fuga están dispuestos y la zona de ruptura se forma de
tal manera que, durante el uso del contenedor para preparación de
la solución de mezcla médica, la primera costura 40 y la segunda
costura 41, que están formadas como sellos desprendibles, se abren
en orden secuencial, en donde la abertura empieza en la zona de
ruptura de la primera costura 40. Por lo tanto, los ingredientes de
las cámaras se mezclan unos con otros.
De conformidad con la modalidad mostrada en la
figura 2, las costuras herméticas a fugas 40, 41 están dispuestas y
la zona de ruptura 39 está formada de tal manera que, durante el uso
del contenedor, para preparación de la solución de mezcla medica la
zona de ruptura se abre ejerciendo presión sobre el contenedor
empezando desde la porción superior hacia abajo a la porción
inferior del contenedor. De conformidad con una modalidad adicional,
la zona de ruptura 39 y las costuras 40, 41 son sellos
desprendibles para ser abiertos aplastando el contenedor.
Al aplastar el contenedor desde la porción
superior hacia abajo se acumula presión de fluido en la primera
cámara. Cuando la presión es suficientemente alta los sellos
desprendibles 40, 41 se abren uno después del otro por lo que los
fluidos se mezclan. La disposición de los sellos desprendibles de
conformidad con la invención permite un mezclado controlado y se
reduce el problema de dañar el contenedor.
El contenedor flexible de conformidad con la
modalidad preferida mostrada en la figura 2 es fácil de manejar de
una manera controlada. A fin de mezclar las soluciones para
preparación del fluido parenteral, el contenedor se aplasta desde
las zona colindante superior 23 hacia la zona colindante inferior
25. Al aplastar el contenedor, la presión de fluido se acumula en
las cámaras. Cuando la presión es suficientemente alta, el sello
desprendible 40 empieza a abrirse en la zona de ruptura 39, es
decir, la zona con el radio más pequeño. El sello 40 continúa
abriéndose en dirección de la zona colindante 31a y en dirección de
la intersección con el sello 41. Segundo, la intersección entre el
sello 40 y 41 se abre y la abertura se propaga en dirección de la
zona colindante inferior 25. Una parte del sello 40 entre el sello
41 y el sello 31b podrían permanecer sin abrirse aun cuando sea
desprendible.
Como resultado, el contenido de las cámaras 36 y
37, que son preferiblemente electrolitos y/o solución acuosa que
contiene carbohidrato y solución acuosa que contiene aminoácido, se
mezclan en el primer paso y la cámara 38, que preferiblemente
contiene emulsión de lípido, permanece cerrada. En el segundo paso,
cuando la intersección entre el sello 40 y 41 se abre, la tercera
cámara 38 también se abre. Por lo tanto, la primera y segunda
soluciones de la primera y segunda cámaras 36, 37, respectivamente,
se mezclan en un primer paso, y la mezcla de la primera y segunda
soluciones y la tercera solución en la cámara 38 se mezclan en un
segundo paso.
En principio, se pueden usar todos los
materiales de película polimérica anteriormente descritos (v.gr.,
Excel). El contenedor de conformidad con la figura 2 se hace de una
película a base de polipropileno de capas múltiples, v.gr., como se
describe en el documento EP-A-0 228
819 o EP-A-0 739 713
(Biofine^{TM}) que puede formar tanto sellos desprendibles como
sellos permanentes usando un sellado con calor de barra caliente o
procedimiento de sellado con calor de impulso.
El contenedor como una bolsa primaria es
encerrado en un saco de cubierta con barrera al oxígeno alta. La
película del saco de cubierta es una estructura de capas múltiples
que incluye PET, un revestimiento de vidrio delgado y
polipropileno. El revestimiento de vidrio delgado provee las
propiedades de barrera al oxígeno. Un absorbedor de oxígeno se
coloca entre las bolsas primaria y secundaria.
La figura 3 muestra otro contenedor preferido
con sellos desprendibles de conformidad con la presente invención.
Todos los símbolos de referencia en esta figura tienen el mismo
significado que en la figura 2. El contenedor es separado en tres
cámaras 36, 37, 38 por dos sellos desprendibles 40 con zonas de
ruptura 39. Los sellos desprendibles se extienden ambos
horizontalmente entre las zonas colindantes 31a y 31b. Las tres
cámaras también se extienden entre las zonas colindantes 31a y 31b
y están dispuestas una sobre la otra. Al aplastar el contenedor
desde la zona colindante superior 23 hacia la zona colindante
inferior 25, la presión de fluido se acumula en la cámara 36.
Cuando la presión es suficientemente alta, el sello desprendible
superior 41 entre la cámara 36 y 37 se abre en la zona de ruptura
39 y el contenido de ambas cámaras se puede mezclar en un primer
paso. Al seguir aplastando, el sello desprendible inferior que
separa la cámara 38 también se abre, y la mezcla de la primera y
segunda soluciones y la tercera solución en la cámara se mezclan en
el segundo paso.
La figura 4 muestra un sello desprendible recto
de conformidad con la técnica más reciente que no tiene zona de
ruptura (sello de tipo A). La anchura del sello 14 es de 20 mm.
La figura 5 muestra un sello desprendible con
dos secciones rectas 7, 8 y una zona de ruptura en forma de V 5 de
conformidad con la técnica más avanzada (sello de tipo B). La
anchura del sello 14 es 5 mm, la anchura de la zona de ruptura 17
es 150 mm y la altura 9 de la zona de ruptura es 30 mm. El símbolo
de referencia 13 representa la longitud total del sello.
La figura 6 muestra en detalle una forma
preferida de sello desprendible de conformidad con la presente
invención (sello del tipo C) con dos secciones rectas 7, 8 y una
zona de ruptura 5. La anchura del sello 14 es de 7 mm y el radio 15
es de 90 mm. La anchura de la zona de ruptura 17 es de 145 mm y la
altura de la zona de ruptura 9 es de
43 mm.
43 mm.
La figura 7 muestra otra forma preferida de un
sello desprendible (sello de tipo D), en donde la zona de ruptura 5
es formada como un arco de un círculo con un ángulo central 18 de
145º. El radio 15 es de 20 mm. Las secciones rectas 7, 8 están
ubicadas paralelas una a otra con una dislocación 16 de 15 mm. La
anchura del sello 14 es de 7 mm. El símbolo de referencia 13
representa la longitud total del sello.
La figura 8 muestra otra forma preferida de un
sello desprendible de conformidad con la presente invención (sello
de tipo E) con la zona de ruptura 5 que tiene forma de S entre los
puntos extremos 6a y 6b. La zona de ruptura en forma de S está
formada de dos semicírculos con un radio 15 de 15 mm. Las secciones
rectas del sello 7, 8 están ubicadas paralelas una a otra con una
dislocación 16 de 60 mm. La anchura del sello 14 es 7 mm. El símbolo
de referencia 13 representa la longitud total del sello.
La figura 9 muestra otra forma preferida de un
sello desprendible (sello de tipo F), en donde la zona de ruptura 5
está formada como un arco de un círculo con un ángulo central 18 de
90º. El radio 15 es de 20 mm. Las secciones rectas 7, 8 están
ubicadas paralelas una a otra con una dislocación 16 de 20 mm. La
anchura del sello 14 es de 7 mm. El símbolo de referencia 13
representa la longitud total del sello.
Enseguida la invención se ilustra mediante
ejemplos en donde se ha de entender que estos ejemplos no limitan el
alcance e idea de la invención.
Contenedores como se muestra en la figura 3 se
fabrican a partir de una película a base de poliolefina colada
(Excel). Los sellos desprendibles son soldados a diferentes
temperaturas de 113-120ºC para lograr diferentes
resistencias de soldadura, 3 segundos y 4 bar.
Los sellos permanentes son soldados a 130ºC, 1.5
segundos y 4 bar. La soldadura se realizó con la técnica de barra
caliente.
\vskip1.000000\baselineskip
Bolsas de conformidad con la figura 3 se han
fabricado de conformidad con el procedimiento anterior con
diferentes formas de sellos desprendibles mostrados en las figuras
4-8. Tres resistencias de sello desprendible
diferentes se usaron que fueron aproximadamente 10 N, 20 N y 30
N.
Cada grupo de muestra contenía 20 bolsas. 10
bolsas se llenaron con agua y siete de éstas fueron envueltas y
esterilizadas con un ciclo de autoclave de aspersión de agua
(F_{0}=12, temperatura 121ºC). Las siguientes pruebas se han
realizado sobre cada grupo de muestra.
\vskip1.000000\baselineskip
La prueba de tensión se realizó sobre tiras de
30 mm de ancho usando un probador de tensión Instron. Las tiras de
prueba se tomaron de las posiciones F1, T1, W1 y F2, T2, W2 (véase
figura 10 para las posiciones). La separación de sujeción inicial se
fijó a 50 mm. La velocidad de prueba se fijó a 500 mm/min. Se midió
la fuerza máxima.
Bolsas no esterilizadas: la resistencia del
sello se midió en 5 bolsas.
Bolsas esterilizadas: la resistencia del sello
se midió en 2 bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
Placas de restricción con abertura de 50
milímetros se han usado. La presión se ha registrado directamente
dentro de la bolsa usando un sensor de presión. La presión entrante
se ha fijado a 0.3 bar. Los sellos débiles se abrieron en dirección
pico, es decir, el sello 1 se abrió antes del sello 2.
Bolsas no esterilizadas: la prueba de reventazón
se ha realizado en 5 bolsas
Bolsas esterilizadas: la prueba de reventazón se
ha realizado en 2 bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
Los sellos desprendibles son manualmente
abiertos por el método de aplastamiento. El grado de dificultad fue
calificado del 1 al 5 de conformidad con la siguiente
definición.
1 = Muy fácil
2 = Fácil
3 = Cierta resistencia pero sin problema para
abrir
4 = Alta resistencia pero posible de abrir con
gran esfuerzo
5 = No es posible abrir.
Bolsas no esterilizadas: la apertura manual se
realizó en 3 bolsas.
Bolsas esterilizadas: la apertura manual se
realizó en 3 bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
Las pruebas se realizaron en bolsas con
diferentes formas de sello A a E como se muestra en las figuras
4-8. Las formas de sello C a E fueron ejemplos
inventivos y la forma A fue una referencia de sello recta y la forma
B fue un ejemplo de referencia de conformidad con la técnica más
avanzada de EP 0 893 982.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observó el valor
promedio total para la resistencia del sello, medido en 6
posiciones.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observaron los valores
promedio para la prueba de reventazón.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observó el valor
promedio total para la resistencia del sello, medido en 6
posiciones.
\newpage
En el siguiente cuadro se observaron los valores
promedio para la prueba de reventazón.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observó el valor
promedio total para la resistencia del sello, medido en 6
posiciones.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observaron los valores
promedio para la prueba de reventazón.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observó el valor
promedio total para la resistencia del sello, medido en 6
posiciones.
\newpage
En el siguiente cuadro se observaron los valores
promedio para la prueba de reventazón.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observó el valor
promedio total para la resistencia del sello, medido en 6
posiciones.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se observaron los valores
promedio para la prueba de reventazón.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro se muestra un resumen
para las formas de sello A a E. Se listan los grados de dificultad
para la apertura manual de la bolsa. El cuadro muestra además la
resistencia del sello máxima como se mide para los diferentes sellos
y la presión de reventazón correspondiente. Los valores de presión
de reventazón para una resistencia de sello de 20 N/30 mm y 40 N/30
mm se extrapolaron para permitir una mejor comparación entre las
diferentes formas de sello.
Los resultados muestran que un sello
desprendible recto (forma A) está limitado a una resistencia de
sello baja para permanecer fácilmente abrible. Los sellos B
(ejemplo de referencia de conformidad con la técnica más avanzada
de EP 0 893 892) y C pueden abrirse fácilmente a resistencias de
sello más altas mientras las formas de sello de la invención D y E
pueden abrirse fácilmente incluso a resistencias de sello altas. Un
sello que es abierto fácilmente a resistencias de sello altas es
preferido desde un punto de vista de fabricación ya que una
resistencia de sello alta incrementa la capacidad de procesamiento y
propiedades de transporte. Una bolsa de infusión con una
resistencia de sello tan baja como el ejemplo de referencia A
requiere algún tipo de soporte del sello durante el transporte, es
decir, un doblez a lo largo de la línea del sello.
Una comparación de los sellos C y D muestra que
al reducir el radio de la zona de ruptura y al mismo tiempo ajustar
una de las secciones rectas del sello desprendible paralelas a la
otra creando un espacio, se pueden abrir los sellos de resistencia
más alta.
\vskip1.000000\baselineskip
Contenedores como se muestra en la figura 1 se
fabricaron a partir de una película de tubo soplada (Biofine)
basada en poliolefinas. Los sellos desprendibles se soldaron a
diferentes temperaturas de 122-128ºC para lograr
diferentes resistencias de soldadura, 3 segundos y 4 bar usando la
técnica de barra caliente. La zona de ruptura (pico) se colocó a 40
mm, 100 mm y 160 mm de la soldadura inferior. La longitud de la
bolsa total fue de 400 mm, la anchura de la bolsa fue de 280 mm y
la longitud total de los sellos desprendibles fue de 260 mm. El
volumen total de fluido en la bolsa fue de 1500 ml.
Los sellos permanentes fueron soldados por
impulso.
\vskip1.000000\baselineskip
Bolsas de conformidad con la figura 1 se han
fabricado de conformidad con el procedimiento anterior con
diferentes posiciones piso. Los sellos desprendibles se soldaron a
122, 124, 126 y 128ºC. Cada grupo de muestra contenía 10 bolsas.
Las bolsas no se sometieron a autoclave. Las siguientes pruebas se
han realizado sobre cada grupo de muestra.
\vskip1.000000\baselineskip
La prueba de tensión se realizó sobre tiras de
30 mm de ancho usando un probador de tensión Instron. Las tiras de
prueba se tomaron de las posiciones S1, S2, S3 y S4 (véase figura 11
para las posiciones). La separación de sujeción inicial se fijó a
50 mm. La velocidad de prueba se fijó a 500 mm/min. Se midió la
fuerza máxima.
La resistencia de sello se midió en 3
bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
No se han usado placas de restricción. La
presión se ha registrado directamente dentro de la bolsa usando un
sensor de presión. La presión entrante se ha fijado a 0.3 bar. Los
sellos piso se abrieron en la dirección pico, es decir, sello 1 se
abrió antes del sello 2.
La prueba de reventazón se realizó en 3
bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
Los sellos desprendibles son manualmente
abiertos por el método de aplastamiento. El grado de dificultad fue
calificado del 1 al 5 de conformidad con la siguiente
definición.
1 = Muy fácil
2 = Fácil
3 = Cierta resistencia pero sin problema para
abrir
4 = Alta resistencia pero posible de abrir con
gran esfuerzo
5 = No es posible abrir.
La apertura manual se realizó en 4 bolsas.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro, las resistencias de
sello desprendible, valores de reventazón y calificaciones para
apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura se
muestran.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro, las resistencias de
sello desprendible, valores de reventazón y calificaciones para
apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura se
muestran.
\vskip1.000000\baselineskip
En el siguiente cuadro, las resistencias de
sello desprendible, valores de reventazón y calificaciones para
apertura manual a diferentes temperaturas de soldadura se
muestran.
\newpage
En el siguiente cuadro se muestra un resumen
para las posiciones pico 40, 100 y 160 mm. Los grados de dificultad
para apertura manual de la bolsa se listan a diferentes resistencias
de sello.
Los resultados muestran que los sellos
desprendibles con posición pico alta son más fáciles de abrir que
los sellos desprendibles con posición pico baja. Cuando la posición
pico es demasiado alta, cerca del nivel de fluido de la bolsa
mezclada como en el sello 2 en la posición de 160 mm, el sello se
hace más difícil de abrir. Una comparación de las posiciones pico
evaluadas en este ejemplo muestran que la posición pico de 100 mm es
la posición preferida.
Claims (14)
1. Un contenedor para almacenar agentes
farmacéuticos hechos de una película polimérica flexible, en donde
el contenedor comprende por lo menos un sello desprendible que
comprende por lo menos dos secciones sustancialmente rectas (7, 8)
que son conectadas por una zona de ruptura curva (5),
caracterizada porque la zona de ruptura curva (5) del sello
desprendible es curvada sobre su longitud entera entre las secciones
rectas (7, 8).
2. El contenedor de conformidad con la
reivindicación 1, caracterizado además porque la zona de
ruptura curva (5) del sello se forma como un arco de un círculo con
un radio de 5 a 75 mm, en donde el radio se mide desde el punto
central del círculo hasta un punto en el borde externo del sello, en
donde el borde externo es el borde que está más lejos del punto
central que el borde interno.
3. El contenedor de conformidad con la
reivindicación 2, caracterizado además porque la zona de
ruptura curva (5) es un arco de un círculo con un radio de 10 a 30
mm.
4. El contenedor de conformidad con la
reivindicación 2, caracterizado además porque la zona de
ruptura curva es un arco de un círculo con un radio de 20 a 25
mm.
5. El contenedor de conformidad con las
reivindicaciones 2-4, caracterizado además
porque el arco de un círculo tiene un ángulo central de por lo menos
60º.
6. El contenedor de conformidad con las
reivindicaciones 2-4, caracterizado además
porque el arco de un círculo tiene un ángulo central de
60º-180º.
7. El contenedor de conformidad con la
reivindicación 1, caracterizado además porque la zona de
ruptura curva tiene forma de S.
8. El contenedor de conformidad con una o más de
las reivindicaciones anteriores, caracterizado además porque
las secciones rectas (7, 8) del sello desprendible son paralelas una
con otra.
9. El contenedor de conformidad con la
reivindicación 8, caracterizado además porque la distancia
entre las secciones paralelas rectas es de 5 a 75 mm.
10. El contenedor de conformidad con una o más
de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además
porque las secciones rectas (7, 8) del sello desprendible están en
línea una con otra.
11. El contenedor de conformidad con la
reivindicación 10, caracterizado además porque la anchura del
sello de las secciones rectas (7, 8) y de la zona de ruptura (5) es
de 2 a 10 mm.
12. El contenedor de conformidad con una o más
de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además
porque el contenedor está hecho de una película polimérica, en donde
una primera región del contenedor diseñada como su exterior tiene un
punto de fusión más alto que una segunda región diseñada como su
interior de sellado, y en donde dicha región interna con punto de
fusión más bajo es capaz de formar tanto sellos permanentes como
sellos desprendibles cuando es sometida a diferentes condiciones de
soldadura.
13. El contenedor de conformidad con la
reivindicación 12, caracterizado además porque el contenedor
está hecho de una película polimérica que comprende por lo menos dos
capas, en donde la capa interna es una capa selladora que es capaz
de formar tanto sellos permanentes como sellos desprendibles cuando
es sometida a soldadura a diferentes temperaturas.
14. El uso de un contenedor de conformidad con
las reivindicaciones 1-13 para almacenar sustancias
farmacéuticas, soluciones para diálisis, soluciones para infusión
y/o agentes para nutrición.
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