ES2331012T3 - Conjunto de almacenamiento para productos de contraste. - Google Patents
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Abstract
Conjunto de almacenamiento (5) de doble acondicionamiento para solución médica acuosa -más especialmente para producto de contraste- que comprende un empaquetado de acondicionamiento (4) en el que se embala y se encierra herméticamente por lo menos un recipiente de acondicionamiento (3) flexible lleno de una solución acuosa y sellado por medio de un conector (45) provisto de un capuchón (39), comprendiendo el recipiente de acondicionamiento (3) dos hojas superpuestas (7, 8) de material polímero y un elemento de acceso (30) en cuyo extremo distal (34) está situado el conector (45) y el capuchón (39), permitiendo el conector (45) sellar el recipiente de acondicionamiento después del llenado de éste con la solución acuosa y comprendiendo el empaquetado de acondicionamiento (4) dos hojas (1, 2) superpuestas de materiales polímeros flexibles o semirrígidos, caracterizado porque la primera hoja (1) es transparente en toda su superficie y la segunda hoja (2) es opaca en toda su superficie.
Description
Conjunto de almacenamiento para productos de
contraste.
La presente invención se refiere a un conjunto
de almacenamiento que comprende un recipiente designado bolsa para
contener una solución acuosa (más especialmente un producto de
contraste), un conector para conectar la bolsa a un periférico tal
como una jeringa, y un embalaje para empaquetar la bolsa de manera
que se proteja la solución acuosa contenida en la bolsa contra
deterioros. La invención se refiere asimismo al procedimiento de
almacenamiento asociado.
Más particularmente, la invención se refiere a
un conjunto de almacenamiento de producto de diagnóstico para la
formación de imagen médica (producto de contraste) y de formulación
farmacéutica líquida en el que, incluso si el fluido médico es
almacenado durante un largo periodo, este no sufrirá deterioros
tales como unas pérdidas de agua, y se refiere asimismo al
procedimiento de almacenamiento asociado.
En la continuación de la descripción, se
calificará el recipiente de "bolsa", el conector de
"luer", y el embalaje de "sobrebolsa".
En el campo del tratamiento médico, las botellas
de cristal y las ampollas de cristal han sido reemplazadas por unos
recipientes de plástico flexibles para los productos sanguíneos. Sin
embargo, en el caso de los productos de contraste, los
acondicionamientos de tipo bolsas de material plástico flexibles son
hasta el presente poco utilizados, siendo el cristal ampliamente
dominante. Se conocen unas bolsas de PVC pero plantean problemas en
particular relacionados con el entorno. Se describen unas bolsas de
material del tipo polipropileno pero su utilización no está
desarrollada, probablemente en razón de problemas reglamentarios
y/o de problemas de almacenamiento de estos acondicionamientos.
En efecto, este tipo de recipiente lleno de
fluido parenteral debe tener una resistencia térmica suficiente
para permitir la esterilización en caliente de su contenido
(temperatura de esterilización superior a 100ºC). Por otra parte,
este tipo de recipientes está constituido preferentemente por un
material transparente de manera que su contenido pueda ser vigilado
desde el exterior.
Cuando el fluido médico contenido en dicho
recipiente comprende un componente sujeto a un deterioro -por
ejemplo un componente sensible a la luz y a la oxidación- es
conocido empaquetar dicho recipiente en un material de embalaje que
tiene buenas propiedades de barrera a los gases, por ejemplo un
material que comprende una capa de cloruro de polivinilo, y a los
rayos ultravioletas, por ejemplo un material que comprende una capa
opaca de aluminio.
Sin embargo, con estos conjuntos, para que el
usuario pueda verificar el contenido del recipiente flexible y leer
las inscripciones de identificación impresas sobre éste, es
necesario retirar el material de embalaje, lo que disminuye la
duración límite de almacenamiento del conjunto de
almacenamiento.
Para resolver este inconveniente, es conocido
dejar una cara del material del embalaje transparente. El recipiente
plástico es entonces colocado en el material de embalaje de manera
que la cara de dicho recipiente que comprende las inscripciones de
identificación esté en contacto con la cara transparente del
material de embalaje. El conjunto de almacenamiento así obtenido es
a continuación colocado en una autoclave para permitir la
esterilización de la solución acuosa a una temperatura superior a
100ºC.
Sin embargo, estos conjuntos adolecen del
inconveniente principal siguiente. Cuando el conjunto de
almacenamiento es puesto a alta temperatura para esterilizar la
solución contenida en el recipiente plástico, la permeabilidad del
material que compone dicho recipiente aumenta, induciendo una
pérdida de agua que provoca una condensación indeseable sobre la
cara interna del material de embalaje, lo que dificulta la lectura
de las inscripciones de identificación impresas sobre el recipiente
de plástico flexible, y provoca una pérdida de producto de la bolsa
por un efecto de aspiración del producto por el aire seco entre la
bolsa y la sobrebolsa cuando tiene lugar el tratamiento en
autoclave. Para evitar esta condensación, se ha intentado una
esterilización bajo vacío en la técnica anterior, pero la bolsa
pasa entonces a pegarse a la sobrebolsa, lo que no es aceptable
desde el punto de vista de la presentación del producto. Además, la
puesta bajo vacío provoca un termoconformado, tensión física que
altera las propiedades físicas de la sobrebolsa y su permeabilidad y
puede producir una pérdida de estabilidad.
Además, más especialmente en el caso de los
productos de contraste (por ejemplo para escáner de los rayos X o
para la formación de imagen por Resonancia Magnética), el producto
administrado al paciente tiene un precio elevado, lo que implica
tener que limitar al máximo las pérdidas de producto.
Además, es muy difícil en el caso en que el
material de embalaje es esterilizado a una temperatura superior a
100ºC, realizar con éste un revestimiento pelable de buena
calidad.
Por último, los elementos que permiten sellar el
acceso al interior de la bolsa de los conjuntos de almacenamiento
de la técnica anterior son poco prácticos para un usuario.
Algunos fabricantes han desarrollado por otra
parte unas soluciones técnicas muy diferentes, para evitar estos
diferentes problemas, tales como unos frascos (y no ya unas bolsas)
de material plástico rígido.
Un objetivo de la presente invención es
proporcionar un conjunto de almacenamiento que permita evitar por
lo menos uno de los inconvenientes citados anteriormente.
Por otra parte, la invención prevé resolver
otros problemas técnicos relacionados con la utilización clínica de
los productos de contraste. Se desea en efecto que la bolsa pueda
ser conectada a unos tipos variados de racor y de dispositivo de
inyección, tales como unos inyectores con jeringas manuales o
automáticas, o unos inyectores automáticos para bolsas.
El documento
US-A-5.896.989 es un ejemplo de la
técnica anterior.
Según la reivindicación 1, la invención se
refiere a un conjunto de almacenamiento con doble acondicionamiento
para solución médica acuosa -más especialmente para producto de
contraste- que comprende un empaquetado de acondicionamiento en el
que se embala y se encierra herméticamente por lo menos un
recipiente de acondicionamiento flexible lleno de una solución
acuosa y sellado por medio de un conector provisto de un capuchón,
conjunto de almacenamiento en el que:
- -
- el empaquetado de acondicionamiento comprende dos hojas superpuestas de materiales polímeros flexibles o semirrígidos, siendo la primera hoja transparente en toda su superficie y siendo la segunda hoja opaca en toda su superficie,
- -
- el recipiente de acondicionamiento comprende dos hojas superpuestas de material polímero y un elemento de acceso en cuyo extremo distal está situado el conector y el capuchón, permitiendo el conector sellar el recipiente de acondicionamiento después del llenado de éste con la solución acuosa.
\vskip1.000000\baselineskip
Unos aspectos preferidos pero no limitativos del
conjunto de almacenamiento según la invención son los
siguientes:
- -
- el conector y el capuchón son de policarbonato,
- -
- el conector comprende un cuerpo cilíndrico del que un diámetro interno es sustancialmente igual al diámetro externo del elemento de acceso de manera que una porción del cuerpo cilíndrico rodea y entra en contacto con una porción del elemento de acceso cuando el conector está acoplado con el elemento de acceso,
- -
- el conector presenta una superficie exterior en forma de parte de tronco de cono,
- -
- el diámetro de la superficie exterior en forma de tronco de cono disminuye del extremo proximal hacia el extremo distal del cuerpo cilíndrico,
- -
- el conector es de tipo luer hembra,
- -
- el conector comprende una sección rompible provista de aletas que se extienden radialmente hacia el exterior,
- -
- las hojas del empaquetado de acondicionamiento están compuestas por películas estratificadas seleccionadas entre el polipropileno, la poliamida, y el polietileno,
- -
- la segunda hoja del empaquetado del acondicionamiento comprende una película opaca de tipo poliéster metalizado,
- -
- la segunda hoja del empaquetado de acondicionamiento comprende una película opaca de aluminio,
- -
- las hojas del recipiente de acondicionamiento están compuestas por películas estratificadas de polipropileno,
- -
- la primera hoja comprende una zona que presenta unas inscripciones de identificación tales como el nombre del producto, el nombre del fabricante, la cantidad de producto contenida en el recipiente,
- -
- las hojas superpuestas y selladas por su periferia definen un depósito interior, comprendiendo la parte superior del recipiente de acondicionamiento un sector central en el que las hojas están selladas juntas y forman un orificio de aspecto elíptico, y dos sectores ovoides simétricamente dispuestos que se prolongan por el exterior del orificio y sellados por su periferia para hacer la parte superior menos flexible que las hojas polímeras que forman el depósito interior,
- -
- las hojas superpuestas y selladas por su periferia definen un depósito interior, comprendiendo la parte inferior del recipiente de acondicionamiento dos sectores ovoides simétricamente dispuestos que se prolongan por el exterior del orificio y sellados por su periferia para hacer la parte inferior menos flexible que las hojas polímeras que forman el depósito interior.
\vskip1.000000\baselineskip
Según la reivindicación 15, la invención se
refiere asimismo a un procedimiento de almacenamiento de una
solución médica acuosa en un conjunto de almacenamiento con doble
acondicionamiento, comprendiendo el procedimiento entre otras las
etapas que consisten en:
- -
- llenar un recipiente de acondicionamiento con la solución médica acuosa por un elemento de acceso del recipiente de acondicionamiento,
- -
- sellar el recipiente de acondicionamiento por medio de un conector,
- -
- colocar un capuchón sobre el extremo del conector,
- -
- colocar el recipiente de acondicionamiento cuyo elemento de acceso está sellado por el conector, en un empaquetado de acondicionamiento,
- -
- sellar el empaquetado de acondicionamiento de manera que encierre herméticamente el recipiente cuyo elemento de acceso está sellado por el conector provisto del capuchón.
\vskip1.000000\baselineskip
Debe observarse que en el marco de la presente
invención, la etapa que consiste en colocar un capuchón sobre el
extremo del conector se puede realizar antes o después de la etapa
que consiste en sellar el recipiente de acondicionamiento por medio
del conector.
Otras etapas del procedimiento de almacenamiento
según la invención son las siguientes:
- -
- la etapa que consiste en sellar el recipiente de acondicionamiento por medio de un conector consiste en sellar el recipiente por medio de un conector del tipo luer hembra,
- -
- el procedimiento comprende además, previamente a la etapa que consiste en colocar el recipiente en el empaquetado de acondicionamiento, la etapa que consiste en esterilizar el conjunto que comprende el recipiente de acondicionamiento, el conector y el capuchón del conector, preferentemente por autoclave a una temperatura comprendida entre 100 y 150º durante un tiempo comprendido entre 10 y 40 minutos,
- -
- el procedimiento comprende además, previamente a la etapa que consiste en colocar el recipiente en el empaquetado de acondicionamiento, la etapa que consiste en esterilizar el conjunto que comprende el recipiente de acondicionamiento, el conector y el capuchón por autoclave a una temperatura sustancialmente igual a 121º durante un tiempo sustancialmente igual a 20 minutos.
\vskip1.000000\baselineskip
Otras características y ventajas de la invención
se pondrán más claramente de manifiesto a partir de la descripción
siguiente, puramente ilustrativa y no limitativa y haciendo
referencia a los planos adjuntos, en los que:
- la figura 1 ilustra una vista frontal de un
conjunto de almacenamiento según la presente invención;
- la figura 2 ilustra una vista de perfil del
conjunto de almacenamiento según la presente invención;
- la figura 3 ilustra una vista por encima del
conjunto de almacenamiento según la presente invención;
- la figura 4 es una vista por debajo del
conjunto de almacenamiento según la presente invención;
- la figuras 5 es una vista frontal de una bolsa
médica según la presente invención;
- la figura 6 es una vista en sección axial de
un luer hembra según la presente invención,
- la figura 7 es una vista en sección axial de
un capuchón según la presente invención;
- la figura 8 es una vista en perspectiva del
capuchón de la figura 7;
- la figura 9 es otra vista en sección axial del
capuchón de las figuras 7 y 8;
- las figuras 10 y 11 son unas ilustraciones de
diferentes modos de realización del luer hembra según la
invención.
El conjunto de almacenamiento según la presente
invención, que permite el almacenamiento de una solución acuosa tal
como un producto de contraste o una formulación farmacéutica
líquida, se detallará ahora haciendo referencia a las figuras 1 a
9. Los elementos equivalentes representados en las diferentes
figuras estarán designados con las mismas referencias numéricas.
El conjunto de almacenamiento comprende una
sobrebolsa que contiene una bolsa médica. Esta bolsa médica
comprende un elemento de acceso sobre el cual es colocado a
forzamiento un luer hembra después del llenado de dicha bolsa con
una solución parenteral. El luer hembra está provisto de un
capuchón.
En la continuación, la descripción se realizará
considerando un usuario que se encuentra frente al conjunto de
almacenamiento, encontrándose el elemento de acceso de la bolsa
médica hacia abajo.
Las figuras 1, 2, 3 y 4 ilustran una vista
frontal, de perfil, por encima y por debajo de una bolsa medica 3
contenida en una sobrebolsa 4.
Esta sobrebolsa 4 presenta una forma general de
rectángulo. La misma puede ser o bien pelable o bien desgarrable.
La sobrebolsa 4 comprende dos hojas 1, 2 superpuestas de longitud y
de anchura apropiadas.
Las primera y segunda hojas 1, 2 están
realizadas en materiales polímeros flexibles o semirrígidos,
transparentes. Estas hojas 1, 2 son por ejemplo de poliamida, de
polietileno, de polipropileno, y de copolímero
polietileno-polipropileno.
Cada una de las hojas transparentes superpuestas
1, 2 está preferentemente constituida por películas estratificadas
de las que por lo menos una es impermeable a los gases, a la humedad
y a las bacterias atmosféricas.
La primera hoja 1 es dejada transparente en toda
su superficie de manera que permita la observación de la cantidad
del contenido de la bolsa médica 3 contenida en la sobrebolsa 4.
Permite también la lectura de inscripciones de identificación sobre
una zona 6 de la bolsa médica 3, tal como el nombre del producto
contenido en la bolsa médica, el volumen del producto contenido en
la bolsa médica, el nombre del fabricante y número del lote de
fabricación al cual pertenece el fluido médico.
La segunda hoja 2 comprende además una película
de estratificado opaco que tiene unas propiedades de barrera a los
rayos ultravioletas, y de barrera al agua, tal como una película
metálica preferentemente de aluminio (por ejemplo una película de
poliéster metalizado), termosellada y que cubre toda la superficie
de la segunda hoja 2. Esta segunda hoja 2 protege la integridad de
los fluidos médicos sensibles a la luz contenidos en la bolsa
médica 3. Un producto de contraste para escáner tal como el Xenetix®
(Guerbet) contiene típicamente 60 a 80 g de principio activo según
la concentración utilizada.
Las primera y segunda hojas superpuestas 1, 2
están unidas a lo largo de sectores marginales 10, 11, 12 y 13.
La utilización de las sobrebolsa 4 permite un
alargamiento muy significativo de la duración límite de
almacenamiento de la solución acuosa contenida en la bolsa médica
3, lo que permite el respeto de la Farmacopea Europea según la cual
la pérdida de agua debe ser inferior a 5% después de tres meses de
almacenamiento a 40ºC.
En efecto, el solicitante ha descubierto que sin
sobrebolsa 4, a los seis meses de conservación, la pérdida de agua
debida a la permeabilidad del material polipropileno utilizado para
realizar la bolsa médica 3 era demasiado importante, mientras que
en presencia de la sobrebolsa 4 presentada más arriba, este agua era
netamente mejor retenida. El almacenamiento apropiado con una
pérdida del orden de 1% se obtiene en largas duraciones, hasta del
orden de
36 meses.
36 meses.
\newpage
La tabla siguiente presenta los resultados
obtenidos utilizando un primer modo de realización y un segundo
modo de realización de la sobrebolsa 4 según la invención:
\vskip1.000000\baselineskip
Así, se constata que según su espesor y su
gramaje, la sobrebolsa 4 presentará unas características de
estanqueidad diferentes. Cuanto más importantes son el gramaje y el
espesor de la sobrebolsa 4, más importante será la estanqueidad de
la sobrebolsa 4 al agua, al gas carbónico, al oxigeno y al
nitrógeno.
Una de las ventajas de las sobrebolsas 4 cuyos
resultados de estanqueidad se han presentado en la tabla anterior
es que son suficientemente estancas para evitar la pérdida de agua,
pero suficientemente permeables para evitar una condensación no
deseada en el interior de dichas sobrebolsas. La composición y el
espesor del empaquetado de acondicionamiento y del recipiente de
acondicionamiento son tales que la permeabilidad al agua es
suficientemente baja para que el producto de contraste no sea
alterado a pesar de la esterilización y el almacenamiento en un
largo
periodo.
periodo.
Según la invención, se eligirá una sobrebolsa
cuyas hojas 1, 2 presenten un espesor comprendido entre 50 \mum y
100 \mum, preferentemente entre 60 \mum y 75 \mum, aún más
preferentemente entre 62 \mum y 71 \mum. Este espesor permite
tener un producto flexible y agradable de asir con la mano.
La bolsa médica 3 comprende dos hojas
superpuestas 7, 8 de longitud y de anchura apropiadas así como un
elemento de acceso 30.
Las hojas 7, 8 están realizadas en materiales
flexibles, tales como los materiales polímeros que comprenden el
polietileno, el polipropileno, y unos materiales preferentemente
termoplásticos. Las hojas superpuestas 7, 8 que forman la bolsa
médica 3 están realizadas en materiales transparentes o por lo menos
translúcidos con el fin de permitir la observación de la cantidad
de su contenido durante las operaciones de almacenamiento y de
administración del producto al paciente.
Cada una de las hojas transparentes superpuestas
7, 8 está preferentemente constituida por varias capas de películas
delgadas estratificadas de las que por lo menos una constituye una
barrera que es impermeable a los gases, a la humedad y a las
bacterias atmosféricas. Por otra parte, la película en contacto con
la solución acuosa (solución parenteral) es preferentemente
químicamente inerte e impermeable a los gases. Además, la película
en contacto con la solución parenteral no debe contener agentes
tóxicos que pudieran extenderse en la solución parenteral. Por
ejemplo, las hojas 7, 8 que forman la bolsa médica 3 pueden
comprender un apilamiento de película de polipropileno
(polipropileno multicapa). En otro ejemplo, las hojas 7, 8 que
forman la bolsa médica 3 pueden comprender una película de cloruro
de polivinilo intercalada entre dos películas de polivinilacetato o
de polietileno. En este ejemplo, la película de cloruro de
polivinilo constituye la barrera impermeable. Según una forma de
realización preferida, el material de pared de la bolsa es de
estructura multicapas con por lo menos 80 a 90% de polipropileno
etileno.
Por ejemplo la bolsa está formada por tres capas
externa, intermedia, e interna a partir de: homopolímero
polipropileno, copolímero propileno/etileno/butileno,
copolímero/estireno/etileno, copolímero de ésteres etileno
carboxílicos.
La hojas superpuestas 7, 8 son preferentemente
soldadas planas entre sí con el fin de formar una bolsa 3 cuyo
volumen es nulo antes de que sea llenada de solución parenteral.
Cuando la bolsa médica 3 está parcialmente llena, la misma presenta
la forma de un cojín.
Según el volumen destinado a ser administrado al
paciente, la capacidad interna en volumen de la bolsa 3 puede ser
de 100, 150, 200 ó 500 mililitros (ml). Para unos productos para
IRM, el volumen puede ser rebajado, por ejemplo a 30 ó 50 ml.
Como se ha ilustrado en la figura 5, las hojas
superpuestas 7, 8 que forman la bolsa médica 3 están selladas por
sus periferias laterales 20 y 21 para formar una bolsa 3 de aspecto
general exterior rectangular. La bolsa médica 3 comprende además
una parte superior no plegable 22 y una parte inferior no plegable
23. Por último, la primera hoja 7 comprende la zona 6 que presenta
las inscripciones de identificación (nombre, volumen, fabricante,
número de lote).
La parte superior 22 de la bolsa médica 3
comprende: un sector central en el que las hojas polímeras están
selladas juntas y forman un orificio 24 de aspecto elíptico para
suspender la bolsa médica 3 durante la administración al paciente
de su contenido, dos sectores ovoides dispuestos simétricamente 25 y
26 que se prolongan por el exterior del orificio 24 y sellados por
su periferia para que la parte superior 22 resulte menos flexible
que las hojas polímeras que forman el depósito interior 27. La forma
redondeada de la parte superior 22 es ventajosa en particular para
una utilización de la bolsa en un inyector automático tal como el
descrito en el documento EP 852 152, puesto que facilita la
evacuación completa del producto hacia el exterior de la bolsa.
La parte inferior 23 de la bolsa médica 3 (en la
que está situado el elemento de acceso 30) comprende dos sectores
dispuestos simétricamente 28 y 29 que se prolongan por el exterior
del centro de la bolsa médica 3 y sellados por su periferia para
que la parte inferior 14 resulte menos flexible que las hojas
polímeras que forman el depósito
interior 27.
interior 27.
El depósito interior 27 de la bolsa médica 3
termina, en su parte inferior, por dos segmentos 32, 33.
Considerando el eje de simetría A-A' de la bolsa
médica 3 que pasa por el centro del elemento de acceso 30, el ángulo
entre el segmento 32 (respectivamente 33) y el eje de simetría
A-A' forma un ángulo comprendido entre 10º y 85º,
preferentemente entre 60º y 80º y mejor entre 67º y 68º. Este ángulo
permite dirigir y facilitar el flujo del fluido contenido en la
bolsa médica 3 hacia el elemento de acceso 30.
Las dimensiones de la bolsa médica 3 son
típicamente las siguientes:
- para una bolsa de un contenido de 100 ml, se
tiene:
- \circ
- anchura de una hoja comprendida entre 80 y 120 milímetros (mm), preferentemente comprendida entre 97 y 103 mm,
- \circ
- longitud de una hoja comprendida entre 100 y 200 mm, preferentemente comprendida entre 136 y 196 mm;
- \circ
- anchura de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 35 y 95 mm, preferentemente sustancialmente igual a 65 mm,
- \circ
- longitud de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 60 y 120 mm, preferentemente igual a 90 mm;
- para una bolsa de un contenido de 150 ml, se
tiene:
- \circ
- anchura de una hoja comprendida entre 80 y 120 mm; preferentemente comprendida entre 97 y 103 mm;
- \circ
- longitud de una hoja comprendida entre 90 y 290 mm, preferentemente comprendida entre 160 y 220 mm;
- \circ
- anchura de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 35 y 95 mm, preferentemente sustancialmente igual a 65 mm;
- \circ
- longitud de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 85 y 145 mm, preferentemente igual a 115 mm;
- para una bolsa de un contenido de 200 ml, se
tiene:
- \circ
- anchura de una hoja comprendida entre 80 y 120 mm, preferentemente comprendida entre 97 y 103 mm;
- \circ
- longitud de una hoja comprendida entre 100 y 340 mm, preferentemente comprendida entre 190 y 250 mm;
- \circ
- anchura de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 35 y 95 mm, preferentemente sustancialmente igual a 65 mm;
- \circ
- longitud de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 80 y 200 mm, preferentemente igual a 140 mm;
- para una bolsa de un contenido de 500 ml, se
tiene:
- \circ
- anchura de una hoja comprendida entre 100 y 160 mm, preferentemente comprendida entre 129 y 135 mm;
- \circ
- longitud de una hoja comprendida entre 150 y 310 mm, preferentemente comprendida entre 210 y 270 mm;
- \circ
- anchura de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 60 y 140 mm, preferentemente sustancialmente igual a 97 mm;
- \circ
- longitud de la zona 6 que comprende las inscripciones de identificación comprendida entre 100 y 200 mm, preferentemente igual a 150 mm.
El elemento de acceso 30 está situado en el
centro de la parte inferior de la bolsa médica 3 y está sellado
entre las hojas superpuestas 7, 8. Este elemento de acceso 30 es un
tubo que puede ser de estructura multicapa, es decir que comprende
un apilamiento de películas. La composición de la película exterior
del elemento de acceso 30 es compatible con la película interior de
las hojas que forman la bolsa médica 3 con el fin de asegurar
buenas cualidades de soldabilidad con las hojas que forman la bolsa.
La composición de la película interior del elemento de acceso 30 es
tal que permite una buena adherencia sobre diversos materiales tales
como los materiales policarbonatos. Por ejemplo, el tubo de mono- o
multicapas comprende una mezcla polipropileno
etileno/polietileno-vinilacetato/estireno.
El elemento de acceso 30 sirve para el llenado
de la bolsa 3 con el fluido parenteral y para la administración al
paciente de este fluido. Es muy ventajoso que el extremo proximal 31
del elemento de acceso 30 que entra en contacto con el líquido
médico esté enrasado o justo por debajo de un plano horizontal que
cruza el centro de la parte inferior del depósito interior de
manera que todo el contenido líquido pueda ser extraído de la bolsa
médica 3. Se puede introducir sin embargo una tolerancia de
introducción del tubo, permitiendo así que el tubo sobresalga.
Las dimensiones del elemento de acceso 30 son
típicamente las siguientes:
- -
- longitud del elemento de acceso comprendida entre 30 y 70 mm, preferentemente comprendida entre 53 y 61 mm;
- -
- diámetro interior comprendido entre 5,8 y 6,4 mm, preferentemente sustancialmente igual a 6,1 mm;
- -
- diámetro exterior comprendido entre 7,8 y 8,4 mm, preferentemente igual a 8,1 mm.
Después del llenado de la bolsa 3 con la
solución parenteral, el elemento de acceso 30 es sellado con un luer
hembra 45 rompible (de policarbonato) sobre el cual es colocado un
capuchón 39. Este luer 45 y el capuchón 39 son por ejemplo de
policarbonato de bisfenol A.
El capuchón 39 comprende un cuerpo cilíndrico 40
prolongado en uno de sus extremos por una virola 41.
El cuerpo cilíndrico 40 presenta una abertura no
pasante en su extremo más alejado de la virola 41. En el centro de
la virola 41 se encuentra una parte tubular coaxial 42 que forma
ligeramente resalte fuera de la virola 41. La parte tubular 42 y el
cuerpo cilíndrico 40 están separados por una pared circular 43
ortogonal al eje de simétrica B-B' del capuchón
39.
El conector luer hembra 45 comprende un cuerpo
cilíndrico 46 prolongado, en un extremo, por una sección rompible
49. Cuando el conector luer hembra 45 está acoplado con el elemento
de acceso 30 de la bolsa médica 3 la parte rompible 49 se encuentra
en el interior del elemento de acceso.
La sección rompible 49 comprende cuatro aletas
47, 48 que se extienden radialmente hacia el exterior de manera que
cuando el luer hembra 45 está acoplado con el elemento de acceso 30,
los extremos de las aletas 47, 48 están en contacto con el elemento
de acceso 30. Estas aletas permiten una separación más fácil por el
usuario de la sección rompible 49. Las cuatro aletas 47, 48 están
dispuestas de manera que una aleta sea perpendicular a las dos
aletas que le son próximas.
El cuerpo cilíndrico 46 presenta un paso central
50 que termina, por el lado de la sección rompible 49, en la
proximidad de un puente delgado de rotura 51. En su otro extremo, el
paso 50 es pasante y su diámetro corresponde al diámetro externo de
la parte tubular 42 del capuchón 39. En efecto, el luer hembra 45 es
susceptible de introducirse en la virola 41 del capuchón 39,
introduciéndose la parte tubular 42 del capuchón 39 en el paso
50.
El cuerpo cilíndrico 46 está provisto
exteriormente en la parte opuesta a la sección rompible 49, de dos
secciones fileteadas opuestas 52, 53 que cooperan con el fileteado
54 de la virola 41 del capuchón 39, con el fin de acoplar por
rosacado el capuchón 39 y el luer hembra 45. Cada sección fileteada
52, 53 comprende dos espigas que se extienden radialmente hacia el
exterior y que forman entre ellas un ángulo sustancialmente igual a
50º.
Ventajosamente, la pared externa de la parte
tubular 42 es ligeramente cónica con el fin de asegurar la
estanqueidad de la conexión.
El luer hembra 45 utilizado para sellar la bolsa
médica 3 presenta el interés de ser una conexión directamente
adaptable sobre una jeringa, y por tanto muy simple de utilizar.
Después del llenado de la bolsa 3, el luer
hembra 45 es acoplado con el elemento de acceso 30, estando la
sección rompible 49 en el interior del elemento de acceso 30 cuyo
extremo distal 34 (distal con respecto a la bolsa 3), introducido a
forzamiento sobre el cuerpo cilíndrico 46, queda a tope contra dos
resaltes 54', 55. La estanqueidad entre el luer hembra 45 y el
elemento de acceso 30 se realiza gracias al policarbonato de
bisfenol A que constituye el luer hembra 45. En efecto, el
policarbonato de bisfenol A se pega sobre el elemento de acceso 30
cuando tiene lugar la fase de esterilización de la bolsa médica
3.
Las dimensiones del luer hembra 45 son
típicamente las siguientes:
- -
- diámetro del paso central 50 comprendido entre 3,5 mm y 4,1 mm, preferentemente sustancialmente igual a 3,8 mm,
- -
- diámetro externo del cuerpo cilíndrico 46 comprendido entre 6 mm y 7 mm, preferentemente sustancialmente igual a 6,5 mm,
- -
- distancia entre los extremos de los resaltes 54, 55 sustancialmente igual a 10 mm,
- -
- longitud del luer hembra 45 (con sección rompible 49) comprendida entre 30 mm y 50 mm, preferentemente comprendida entre 36 mm y 37,4 mm,
- -
- longitud de la sección rompible 49 comprendida entre 14 mm y 17 mm, preferentemente igual a 15,8 mm.
En un modo de realización, el cuerpo cilíndrico
46 del conector 45 tiene un diámetro externo sustancialmente igual
al diámetro interno del elemento de acceso 30 de manera que una
porción del elemento de acceso 30 rodea y entra en contacto con una
porción del cuerpo cilíndrico 40 cuando el conector está acoplado
con el elemento de acceso 30.
En otro modo de realización, el cuerpo
cilíndrico 46 del conector 45 presenta un diámetro interno
sustancialmente igual al diámetro externo del elemento de acceso
30, de manera que una porción 888 del cuerpo cilíndrico 46 rodea y
entra en contacto con una porción 887 del elemento de acceso 30
cuando el conector 45 está acoplado con el elemento de acceso
30.
En otros términos, el cuerpo cilíndrico 46 del
conector 45 define un espacio interior apto para recibir una
porción 887 del elemento de acceso 30 cuando el conector 45 está
acoplado con el elemento de acceso 30. Este modo de realización
(elemento de acceso que rodea el conector) está particularmente
adaptado para la utilización con un inyector automático (que será
descrito con mayor detalle en la continuación de la presente
solicitud). En efecto, este modo de realización (elemento de acceso
que rodea el conector) permite evitar las fugas susceptibles de
producirse bajo el efecto de la presión a nivel de la conexión entre
el conector 45 y el elemento de acceso 30.
En otro modo de realización, el cuerpo
cilíndrico 46 del conector 45 presenta una superficie exterior en
forma de parte de tronco de cono cuyo diámetro disminuye del
extremo proximal 886 hacia el extremo distal 885 del cuerpo
cilíndrico 46. Esto permite facilitar la inserción del elemento de
acceso en el espacio interior del cuerpo cilíndrico.
Se entiende, en el marco de la presente
invención, por extremo proximal, el extremo más próximo al elemento
de acceso cuando el conector y el elemento de acceso están acoplados
uno con el otro.
Así, el conjunto que permite el almacenamiento
de una solución parenteral comprende una sobrebolsa 4, una bolsa
médica 3, un luer hembra 45 y un capuchón 39. La variante de luer
hembra descrita no es limitativa de otras estructuras que puedan ser
apropiadas.
Se describirá ahora un procedimiento que permite
el almacenamiento de la solución parenteral.
Contrariamente a los sistemas y a los
procedimientos de la técnica anterior, el presente procedimiento de
almacenamiento permite obtener un conjunto de almacenamiento eficaz
y fácil de utilizar que permite que el usuario administre
fácilmente a un paciente la solución parenteral contenida en el
conjunto de almacenamiento.
La primera etapa del procedimiento consiste en
fabricar la bolsa 3, y la sobrebolsa 4.
Para fabricar la bolsa 3, se coloca entre dos
hojas estratificadas 7, 8 del tipo descrito anteriormente el
elemento de acceso 30 y se sueldan las dos hojas estratificadas 7, 8
y el elemento de acceso 30 juntos. En un segundo tiempo, se
imprimen sobre la zona 6 las inscripciones de identificación de la
solución parenteral. La bolsa 3 está entonces preparada para la
operación de llenado.
Para fabricar la sobrebolsa 4, se superponen la
primera hoja 1 dejada transparente y la segunda hoja 2 que
comprende una película en estratificado opaco. Tres de los cuatro
bordes marginales 11, 12, 13 de las hojas superpuestas 1, 2 son
soldados a continuación típicamente térmicamente. La sobrebolsa 4
está entonces preparada para recibir la bolsa médica 3.
La segunda etapa del procedimiento (que puede
estar desde luego alejada en el tiempo de la primera etapa del
procedimiento, estando las bolsas almacenadas vacías) consiste en
llenar la bolsa 3 con la solución parenteral, en taparla con el
luer hembra 45 y el capuchón 30, y en esterilizar la bolsa médica
3.
Para llenar la bolsa médica 3, se utiliza el
elemento de acceso 30 (tubo). Una vez que la cantidad de solución
parenteral introducida en la sobrebolsa 4 es suficiente, se coloca a
forzamiento el luer hembra 45 a nivel del elemento de acceso 30, la
parte rompible 49 hacia el interior del elemento de acceso 30, de
manera que lo cierre. Después, se rosca el capuchón 39 sobre el
luer hembra 45. Por último, se coloca el dispositivo compuesto por
la bolsa 3 que contiene la solución parenteral, el elemento de
acceso 30, el luer hembra 45 y el capuchón 39 en una autoclave a
aproximadamente 121ºC durante aproximadamente 20 minutos con el fin
de esterilizar dicho dispositivo. Durante esta fase de
esterilización, el luer hembra 45 y el elemento de acceso 30 se
pegan uno al otro debido al calor. Se puede realizar asimismo la
unión estanca térmicamente antes de la esterilización. Esto permite
evitar cualquier riesgo de fuga a nivel del luer hembra 45. Una vez
terminada la esterilización, el dispositivo está preparado para ser
colocado en la sobrebolsa 4.
La última etapa del procedimiento consiste en
colocar en la sobrebolsa 4, la bolsa 3 que contiene la solución
parenteral y que comprende el elemento de acceso 30 sobre el cual
está colocado el luer hembra 45 provisto del capuchón 39. Esta
bolsa médica 3 es colocada en la sobrebolsa 4 de manera que la zona
6 que comprende las inscripciones de identificación esté en
contacto con la cara interior de la primera hoja 1 dejada
transparente. Una vez la bolsa médica 3 colocada en la sobrebolsa
4, se suelda el último borde de la sobrebolsa 4.
Según una forma de realización, el luer es
montado ya taponado y no taponado después de la colocación del luer
sobre la bolsa.
El conjunto de almacenamiento 5 según la
invención está entonces preparado para la utilización.
Debe observarse que contrariamente a los
procedimientos de la técnica anterior, una vez la bolsa 3 colocada
en la sobrebolsa 4, el conjunto de almacenamiento 5 según la
invención que comprende la sobrebolsa 4, la bolsa 3, el elemento de
acceso 30, el luer hembra 45 y el capuchón 39 no son esterilizados
de nuevo.
El conjunto de almacenamiento así obtenido puede
ser almacenado a continuación, en un acondicionamiento secundario
de tipo cartón de embalaje. Se preconizará preferentemente al
usuario en clínica un almacenamiento con la cara opaca hacia arriba
del conjunto de acondicionamiento, de manera que la cara traslúcida
de la sobrebolsa reciba un mínimo de luz.
Se desprende de la descripción las ventajas y la
facilidad de utilización del conjunto de almacenamiento. Por
ejemplo, una vez la bolsa retirada de la sobrebolsa, se utilizará
una conexión que comprende un racor flexible que comprende en un
extremo una parte macho destinada a cooperar con el luer hembra de
la bolsa, y en otro extremo una parte macho o hembra que puede ser
conectada en particular:
- -
- a una jeringa de inyección manual o a una entrada de un inyector automático de jeringa,
- -
- a un tubo de salida de un inyector automático para bolsas: el producto de contraste es así evacuado de la bolsa automáticamente por programación del inyector, por el racor, hasta un dispositivo de administración al paciente.
Según una forma de realización muy ventajosa, el
inyector es monobloque, y contiene un recinto tal como el descrito
en el documento EP 852 152. Se preferirá en particular un inyector
que permita una evacuación sustancialmente completa del producto de
contraste para limitar las pérdidas de producto. Un manguito sólido
pasa bajo el efecto de un fluido a presión a aplicarse contra las
hojas de la bolsa cuyo contenido es entonces evacuado hacia el
paciente. Preferentemente, se controla la velocidad de evacuación:
aproximadamente 5 ml/segundo para un producto en solución para
rayos X o IRM, 10 a 100 veces menos para un producto de contraste en
suspensión de partículas de óxidos de hierro. Las grandes
capacidades, por ejemplo de 500 ml, permiten tratar varios
pacientes "en serie". El inyector puede recibir varias bolsas
según las necesidades de utilización clínica, por ejemplo un
inyector puede recibir varias bolsas del mismo contenido o de
contenido diferente (producto de contraste, suero fisiológico ...).
Se puede también asociar en un inyector una bolsa de producto de
contraste de volumen pequeño (20 ml por ejemplo) con una bolsa
de
100 ml por ejemplo. Las bolsas en el seno de un mismo inyector pueden estar conectadas a un conducto de evacuación diferente con una secuencia de administración eventualmente diferente entre los productos, o a una evacuación común con un sistema en Y.
100 ml por ejemplo. Las bolsas en el seno de un mismo inyector pueden estar conectadas a un conducto de evacuación diferente con una secuencia de administración eventualmente diferente entre los productos, o a una evacuación común con un sistema en Y.
Además se puede prever una bolsa que comprende
varios accesos. Por ejemplo, la bolsa contiene un tubo de salida
desplazado con respecto al eje de simetría, y por lo menos un tubo
cerrable de inyección en la bolsa. Así se puede ajustar la
composición del contenido de una bolsa parcialmente vacía en la cual
se desea reintroducir un compuesto tal como un aditivo o un tampón
de dilución o de estabilización. Esto puede ser útil en particular
para unos productos que dieran lugar a eventuales problemas de
cristalización.
Se pueden prever asimismo unos medios de
refuerzo, en caso necesario ajustar la forma de la sobrebolsa, para
que el conjunto de acondicionamiento se mantenga de pie sin
caer.
El lector habrá comprendido que se pueden
aportar numerosas modificaciones sin apartarse por ello
materialmente de las nuevas enseñanzas y de las ventajas descritas
en la presente memoria. Por consiguiente, todas las modificaciones
de este tipo están destinadas a ser incorporadas en el interior del
alcance del sistema y del procedimiento de visualización de zonas
de interés tales como las definidas en las reivindicaciones
adjuntas. Por ejemplo, el procedimiento de almacenamiento descrito
se puede adaptar a unas bolsas cuya estructura es diferente de la
de recipientes de acondicionamiento de otra forma y/o que presentan
unos medios de evacuación diferentes.
Claims (17)
1. Conjunto de almacenamiento (5) de doble
acondicionamiento para solución médica acuosa -más especialmente
para producto de contraste- que comprende un empaquetado de
acondicionamiento (4) en el que se embala y se encierra
herméticamente por lo menos un recipiente de acondicionamiento (3)
flexible lleno de una solución acuosa y sellado por medio de un
conector (45) provisto de un capuchón (39),
comprendiendo el recipiente de acondicionamiento
(3) dos hojas superpuestas (7, 8) de material polímero y un
elemento de acceso (30) en cuyo extremo distal (34) está situado el
conector (45) y el capuchón (39), permitiendo el conector (45)
sellar el recipiente de acondicionamiento después del llenado de
éste con la solución acuosa y
comprendiendo el empaquetado de
acondicionamiento (4) dos hojas (1, 2) superpuestas de materiales
polímeros flexibles o semirrígidos,
caracterizado porque
la primera hoja (1) es transparente en toda su
superficie y la segunda hoja (2) es opaca en toda su superficie.
2. Conjunto de almacenamiento según la
reivindicación 1, caracterizado porque el conector (45) y el
capuchón (39) son de policarbonato.
3. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conector
(45) comprende un cuerpo cilíndrico (46) del que un diámetro
interno es sustancialmente igual al diámetro externo del elemento
de acceso (30) de manera que una porción (888) del cuerpo cilíndrico
(46) rodea y entra en contacto con una porción (887) del elemento
de acceso (30) cuando el conector (45) está acoplado con el elemento
de acceso (30).
4. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conector
(45) presenta una superficie exterior en forma de parte de tronco
de cono.
5. Conjunto de almacenamiento según la
reivindicación anterior, caracterizado porque el diámetro de
la superficie exterior en forma de tronco de cono disminuye del
extremo proximal (886) hacia el extremo distal (885) del cuerpo
cilíndrico (46).
6. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conector
(45) es del tipo luer hembra.
7. Conjunto de almacenamiento según unas de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conector
(45) comprende una sección rompible (49) provista de aletas (47,
48) que se extienden radialmente hacia el
exterior.
exterior.
8. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las hojas
(1, 2) del empaquetado de acondicionamiento (4) están compuestas por
películas estratificadas seleccionadas de entre el polipropileno,
la poliamida y el polietileno.
9. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la segunda
hoja (2) del empaquetado de acondicionamiento (4) comprende una
película opaca del tipo poliéster metalizado.
10. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la segunda hoja
(2) del empaquetado de acondicionamiento (4) comprende una película
opaca de aluminio.
11. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las hojas
(7, 8) del recipiente de acondicionamiento (3) están compuestas por
películas estratificadas de polipropileno.
12. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la primera
hoja comprende una zona (6) que presenta unas inscripciones de
identificación tales como el nombre del producto, el nombre del
fabricante, y la cantidad de producto contenida en el
recipiente.
13. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las hojas
(7, 8) superpuestas y selladas por su periferia definen un depósito
interior, comprendiendo la parte superior (22) del recipiente de
acondicionamiento (3) un sector central en el que las hojas están
selladas juntas y forman un orificio (24) de aspecto elíptico, y
dos sectores ovoides dispuestos simétricamente (25, 26) que se
prolongan por el exterior del orificio (24) y sellados por su
periferia para que la parte superior (22) resulte menos flexible
que las hojas polímeras que forman el depósito interior (27).
14. Conjunto de almacenamiento según una de las
reivindicaciones anteriores, caracterizado porque las hojas
(7, 8) superpuestas y selladas por su periferia definen un depósito
interior, comprendiendo la parte inferior (23) del recipiente de
acondicionamiento (3) dos sectores ovoides dispuestos simétricamente
(25, 26) que se prolongan por el exterior del orificio (24) y
sellados por su periferia para que la parte inferior (23) resulte
menos flexible que las hojas polímeras que forman el depósito
interior (27).
15. Procedimiento de almacenamiento de una
solución médica acuosa en un conjunto de almacenamiento de doble
acondicionamiento, comprendiendo el procedimiento las etapas que
consisten en:
- -
- llenar un recipiente de acondicionamiento (3) con la solución médica acuosa por un elemento de acceso (30) del recipiente de acondicionamiento (3),
- -
- sellar el recipiente de acondicionamiento (3) por medio de un conector (45),
- -
- colocar un capuchón (39) sobre el extremo del conector (45),
- -
- colocar el recipiente de acondicionamiento (3) cuyo elemento de acceso (30) está sellado por el conector (45) en un empaquetado de acondicionamiento (4) que comprende dos hojas (1, 2) superpuestas de materiales flexibles o semirrígidos,
- -
- sellar el empaquetado de acondicionamiento (4) de manera que encierre herméticamente el recipiente (3) cuyo elemento de acceso (30) está sellado por el conector (45) provisto del capuchón (39),
caracterizado porque el procedimiento
comprende además, previamente a la etapa que consiste en colocar el
recipiente en el empaquetado de acondicionamiento, la etapa que
consiste en:
- -
- esterilizar el conjunto que comprende el recipiente de acondicionamiento, el conector y el capuchón del conector, preferentemente por autoclave a una temperatura comprendida entre 100 y 150º durante un tiempo comprendido entre 10 y 40 minutos, y
porque la primera hoja (1) es transparente en
toda su superficie y la segunda hoja (2) es opaca en toda su
superficie.
16. Procedimiento de almacenamiento según la
reivindicación 15, caracterizado porque la etapa que consiste
en sellar el recipiente de acondicionamiento por medio de un
conector consiste en sellar el recipiente por medio de un conector
de tipo luer hembra.
17. Procedimiento de almacenamiento según la
reivindicación 15, caracterizado porque comprende además,
previamente a la etapa que consiste en colocar el recipiente en el
empaquetado de acondicionamiento, la etapa que consiste en:
- -
- esterilizar el conjunto que comprende el recipiente de acondicionamiento, el conector y el capuchón por autoclave a una temperatura sustancialmente igual a 121º durante un tiempo sustancialmente igual a 20 minutos.
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