ES2314174T3 - Parche de ensayo epicutaneo. - Google Patents
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Abstract
Un parche de ensayo epicutáneo, que comprende un soporte (10) flexible con una capa (12) adhesiva médica para la adhesión desprendible del parche de ensayo epicutáneo a una porción de piel de una persona para ser sometida a pruebas de alergia, varias cámaras (31) de ensayo que están distribuidas sobre la capa (12) adhesiva del soporte y que contienen un elemento (17) de filtro para la absorción del alérgeno y que están orientadas con su abertura en dirección opuesta al soporte (10) flexible, y una capa (27, 32) de cobertura desprendible que está formada para que se extienda sobre todas las cámaras de ensayo y el soporte (10) y está sujeta desprendiblemente a ellas por medio de la capa (12) adhesiva del soporte, caracterizado porque las cámaras (31) de ensayo están formadas como cámaras separadas, comprendiendo cada una dicho elemento (17) de filtro que está sujeto al soporte y cuya capa (18) de filtro en su lado que da a la capa (13) inferior está estratificada con una capa (19) de barrera de la humedad, una capa (24) plástica de espuma de forma de marco sujeta sobre el elemento (17) de filtro y que tiene sobre su lado dirigido hacia fuera una capa (26) de adhesivo médico, y la capa (27, 32) de cobertura está sujeta desprendiblemente por medio de la capa (12) adhesiva del soporte (10) y, en el caso en el que la capa (27, 32) de cobertura consista en un forro de papel, también la capa (26) de la capa (24) plástica de espuma de forma de marco de adhesivo médico.
Description
Parche de ensayo epicutáneo.
Cuando se someten pacientes a pruebas de
alergia, se usa comúnmente un parche de ensayo epicutáneo, que tiene
varias cámaras de ensayo que con respecto al uso del parche de
ensayo se pueden cargar con varios alérgenos. Las cámaras de ensayo
contienen un papel de filtro para la aplicación o absorción de los
alérgenos y están dispuestas a una distancia apropiada entre sí
para hacer posible evaluar separadamente el efecto de los distintos
alérgenos.
Un parche de ensayo epicutáneo de la técnica
anterior, que se usa mucho, está hecho de un soporte flexible con
una capa adhesiva para la adhesión desprendible del parche de ensayo
epicutáneo a la piel del paciente examinado. El soporte está
esencialmente hecho de una cinta médica con una capa adhesiva
hipoalergénica. Las cámaras de ensayo de este parche de ensayo de
la técnica anterior son de forma de copas plásticas cuadradas de
poca profundidad con una brida dirigida hacia afuera. Las cámaras de
ensayo se fijan a continuación, separadas entre sí, al soporte del
parche de ensayo epicutáneo y están distribuidas por la superficie
del soporte con un patrón apropiado. En las cámaras de ensayo, se
puede insertar un papel de filtro para servir como absorbente para
substancias alérgenos que se van a insertar después en las cámaras
de ensayo. Se aplica una capa de cobertura sobre las cámaras de
ensayo y se mantiene en su lugar sobre el soporte por medio de la
capa adhesiva del soporte.
En una realización de la técnica anterior, la
capa de cobertura tiene la forma de una lámina blíster que está
hecha de un material plástico apropiado y tiene bajas elevaciones
blíster con la misma distribución y localización que las cámaras de
ensayo. Las elevaciones blíster tienen una mayor anchura interior
que las cámaras de ensayo y sobresalen hacia abajo alrededor de las
cámaras de ensayo cuando la capa de cobertura se aplica al parche
de ensayo epicutáneo y se mantiene en su lugar por medio de la capa
adhesiva del soporte. Por medio de la capa de cobertura que se
mantiene en su lugar sobre el soporte por medio de la capa adhesiva
del soporte, el personal médico puede retirar la capa de cobertura,
cargar el parche de ensayo con los alérgenos adecuados y a
continuación realizar directamente el examen del paciente o volver a
cerrar el parche de ensayo hasta que se vaya a usar en una ocasión
posterior.
Este conocido parche de ensayo con una capa de
cobertura blíster tiene grandes ventajas debido a su composición y
capacidad de resellado y también a la rigidez que es impartida al
parche de ensayo por la capa de cobertura y que facilita el manejo.
Sin embargo, la fabricación de este parche de ensayo está asociada a
ciertas dificultades, entre otras, dado que las cámaras de ensayo
de forma de copa deben ser fabricadas separada y subsecuentemente,
con respecto al montaje del soporte, ser orientadas del modo
correcto y a continuación sujetadas al soporte, y dado que es
difícil unir el papel de filtro requerido en las cámaras de ensayo
sin el uso de adhesivo para este propósito. Por lo tanto, el papel
de filtro se aplica manualmente en el momento mismo del examen del
paciente cuando se usa el conocido parche de ensayo.
El documento
NL-8701577-A revela y describe un
dispositivo para pruebas de alergia que comprende un soporte con
una capa adhesiva para retener una tira flexible, que está hecho de
un material plástico celular con celdas cerradas y que tiene
porciones marcadas para formar cámaras de ensayo. Se insertan una
capa a prueba de humedad y una capa de absorción en las cámaras de
ensayo para permitir la retención del material alérgeno que se va a
usar en las pruebas de alergia. Cuando se usa el dispositivo de
ensayo según la Fig. 1 del documento
NL-8701577-A, el dispositivo de
ensayo se aplica a la piel del paciente por medio de una cinta
quirúrgica apropiada mientras que el soporte con su cinta adhesiva
en las realizaciones según las figs. 2-4 se prolonga
más allá de los bordes laterales largos de la tira flexible para
ser aplicada directamente a la piel sin necesitar cinta adicional.
En todas las realizaciones, se usa una tira de cobertura, que tiene
su propia cinta adhesiva para ser capaz de ser retenida
temporalmente sobre las partes subyacentes del dispositivo de
ensayo. Un serio inconveniente de este conocido dispositivo de
ensayo es que el material alérgeno en las cámaras de ensayo se puede
salir de las cámaras de ensayo, por una parte por la parte inferior
de las indentaciones en la cámara de ensayo, por otra parte, por el
mismo borde del marco de la cámara de ensayo. Cuando se sale a
través de la parte inferior de la cámara de ensayo, el alérgeno de
ensayo llega a la cinta porosa y puede penetrar a través de ella y
contaminar las ropas del paciente. Cuando se sale por el borde del
marco, el alérgeno de ensayo se extiende sobre la superficie de la
piel hacia las cámaras de ensayo vecinas. Este es un serio
inconveniente dado que la evaluación de las reacciones alérgicas se
vuelve difícil.
Un objetivo de la presente invención es
proporcionar un parche de ensayo epicutáneo, que tiene ventajas
adicionales con respecto al uso del parche de ensayo epicutáneo
limitando la extensión del material alérgeno fuera de las cámaras
de ensayo cuando se usa el parche de ensayo epicutáneo.
Para conseguir este y otros objetivos de la
invención, la invención parte de un conocido parche de ensayo
epicutáneo que tiene un soporte flexible con una capa adhesiva
médica y varias cámaras de ensayo. Las cámaras de ensayo contienen
un elemento de filtro para la absorción de alérgeno y están
orientadas con su abertura en dirección opuesta al soporte
flexible. Una capa de cobertura desprendible se extiende sobre todas
las cámaras de ensayo y el soporte y está sujeta desprendiblemente
a ellas por medio de la capa adhesiva del soporte. Según la
invención, las cámaras de ensayo se forman como cámaras separadas
que están fijadas al soporte y están hechas de varias subcapas
diferentes.
Para satisfacer los objetivos anteriores, la
invención de este modo se refiere al diseño de las cámaras de
ensayo y a su composición. En lugar de prefabricar una cámara de
ensayo en forma de copa poco profunda, la cámara de ensayo
individual según la invención se va a fabricar de varias subcapas
diferentes que se aplican sucesivamente a la capa adhesiva del
soporte. Para cada cámara de ensayo a formar, se sujeta primero a su
capa adhesiva un papel de filtro que sobre su lado que da a la capa
del fondo está estratificado con una capa de barrera de la humedad.
Esta sujeción se puede conseguir, en una realización preferida, por
medio de una capa adhesiva, uno de cuyos lados está fijado a la
capa de barrera de la humedad del papel de filtro y cuyo otro lado
está fijado a la capa adhesiva del soporte. Alternativamente, esta
capa adhesiva se puede fabricar de cinta doblemente adhesiva
flexible que forma una capa del fondo. Subsecuentemente, se sujeta
una capa plástica de espuma en forma de marco, que forma las
paredes laterales de las cámaras de ensayo y que en su lado superior
dirigido hacia fuera tiene una capa de adhesivo médico. La sujeción
de esta capa plástica de espuma de forma de marco puede tener lugar
fabricando la capa plástica de espuma en forma de cinta doblemente
adhesiva o usando una capa adhesiva separada, uno de cuyos lados se
fija a la capa plástica de espuma y cuyo otro lado se fija al
elemento de filtro, o disponiendo una capa de fijación en forma de
marco hecha de una cinta doblemente adhesiva flexible entre la capa
plástica de espuma y el elemento de filtro.
En la aplicación final de la capa de cobertura,
se fija al resto del parche de ensayo epicutáneo por medio de la
capa adhesiva del soporte, y, en el caso en el que la capa de
cobertura consiste en un forro de papel tratado con silicona,
también por medio de la capa adhesiva dirigida hacia fuera de la
capa plástica de espuma en forma de marco. La capa de cobertura
puede consistir en un papel ordinario de refuerzo (forro) de
desprendimiento que ventajosamente tiene aberturas enfrente de las
cámaras de ensayo, de modo que el personal médico pueda cargar el
parche de ensayo justo antes del uso cuando se retira la capa de
cobertura para exponer las capas adhesivas y con respecto a la
aplicación a la piel del paciente.
Sin embargo, la capa de cobertura está formada
preferentemente en forma de láminas blíster con elevaciones blíster
o burbujas, que tienen una mayor anchura que las cámaras de ensayo
individuales y que, cuando se aplica la lámina blíster al parche de
ensayo, las encierran, siendo retenida la lámina blíster en su lugar
sobre el resto del parche de ensayo epicutáneo por medio de la capa
adhesiva del soporte alrededor de cada cámara de ensayo individual.
En una realización particularmente preferida de la lámina blíster,
las elevaciones del blíster están provistas de una porción central
que está doblada hacia abajo tan fuertemente que está en contacto
con la correspondiente capa de la capa plástica de espuma en forma
de marco del adhesivo médico para sellar la correspondiente cámara
de ensayo.
Haciendo las cámaras de ensayo de diferentes
capas de un material flexible suave, se consiguen ventajas
adicionales con el parche de ensayo epicutáneo, cuando se usa,
mejor adaptación a la forma y contorno de la porción de la piel a
la que está fijado. Esto combinado con la circunstancia de que la
capa plástica de espuma de forma de marco tiene una capa adhesiva
dirigida hacia afuera minimiza, o elimina totalmente, el riesgo de
que los alérgenos se extiendan al área fuera de cada cámara de
ensayo individual. En las cámaras de ensayo conocidas que consisten
en copas de plástico poco profundas prefabricadas, se ha encontrado
que la rigidez de las cámaras de ensayo a veces ha dado como
resultado que surjan huecos entre la piel del paciente y las cámaras
de ensayo. En los dispositivos de ensayo según el anteriormente
mencionado documento NL-8701577-A,
el elemento de forma de tira que forma las cámaras de ensayo linda
libremente con la piel del paciente, y por lo tanto no hay cierre
en ninguna dirección, lo que hace muy grande el riesgo de huecos y
el riesgo de extensión.
Según la presente invención, comparada con la
técnica anterior representada por el documento
NL-8701577-A, es posible evitar que
la porción de piel examinada se irrite y vuelva roja, lo que
perturba la lectura del ensayo y la hace difícil. En el parche de
ensayo según la invención, la porción superficial del parche de
ensayo que linda con la piel es por lo tanto minimizada estrechando
los bordes exteriores de las cámaras de ensayo y haciéndolas de
forma de marco. Este importante aspecto no se ha tenido en
consideración en el anterior documento
NL-8701577-A, dado que las cámaras
de ensayo de hecho no consisten en una cámara de ensayo con un
marco no poroso de cercado estrecho, sino que en su lugar consisten
en una parte, grande en área superficial, de un material plástico
celular no poroso con pequeñas cámaras de ensayo marcadas. Como
resultado, la piel no puede respirar en grandes partes del
dispositivo de ensayo. La razón para usar un soporte poroso y
permeable al aire de cinta quirúrgica es que, para evitar la
irritación de la piel, la piel debe ser capaz de respirar y dejar
pasar la humedad que está naturalmente presente sobre la piel y que
se genera en exceso cuando se suda.
Una gran ventaja adicional de la invención se
obtiene por el uso de un adhesivo más fuerte en las capas adhesivas
que se usan para sujetar las cámaras de ensayo al soporte y para
conectar las diferentes subcapas de las cámaras de ensayo entre sí.
Esta condición elimina el riesgo de que las cámaras de ensayo o
partes de ellas se suelten del soporte cuando se retira la capa de
cobertura con respecto al uso del parche de ensayo epicutáneo.
Tres realizaciones particularmente preferidas de
la invención se describirán ahora con referencia a los dibujos
adjuntos, en los que
La Fig. 1 es una vista en despiece ordenado de
una primera realización con las diferentes subcapas espaciadas
entre sí,
La Fig. 2 es una sección muy esquemática a
través de una cámara de ensayo cuando se aplica al soporte del
parche de ensayo y provista de una capa de cobertura, no estando las
distintas partes de la cámara de ensayo, por claridad,
completamente unidas y tampoco mostradas a escala,
La Fig. 3 muestra una segunda realización en la
que se usa una lámina blíster como capa de cobertura,
La Fig. 4 muestra una alternativa a la
realización según la Fig. 2, y
La Fig. 5 muestra una alternativa a la
realización según la Fig. 3.
La vista en despiece ordenado en la Fig. 1
muestra como se disponen las diferentes capas en una realización
preferida de un parche de ensayo epicutáneo según la invención. En
el fondo hay un soporte 10 que consiste en una banda 11 de cinta
con una capa 12 adhesiva que en el dibujo está dirigida hacia
arriba. En una realización particularmente preferida, se usa como
soporte una cinta médica No. 1529 (Cinta médica de composite de
película no tejida) comprada de 3M. La capa no tejida de esta cinta
médica está hecha de rayón y está revestida con un adhesivo de
acrilato sensible a la presión hipoalergénico. Sin embargo, se
pueden usar también otros soportes con propiedades equivalentes. Un
ejemplo de tal soporte alternativo es una cinta médica 9907 T/W
comercializada por 3M. En esta cinta, la capa no tejida consiste en
una multicapa de caucho de poliuretano, que es elástico y posee una
extremadamente alta permeabilidad al aire y que está revestida con
un adhesivo de acrilato sensible a la presión hipoalergénico. La
elasticidad y el material de poliuretano resistente al agua dan como
resultado una propiedad única que significa que los pacientes
examinados no están limitados por actividades como trabajo físico
pesado, gimnasia y deportes así como ducha, baño y natación. Estas
limitaciones aparecen en el ensayo con los parches de ensayo
conocidos hasta ahora, y hay gran riesgo de que el parche de ensayo
se desprenda o de que sea dañado cuando se somete a las cargas
anteriores.
Según la invención, las cámaras 31 de ensayo
reales están hechas de diferentes subcapas. En el fondo hay una
capa 13 inferior en la forma de una cinta doblemente adhesiva. La
capa del fondo tiene la misma extensión, o una extensión
ligeramente mayor, que la cámara de ensayo que se va a formar, y
varias capas inferiores están fijadas a la capa 12 adhesiva médica
del soporte 10, apropiadamente distribuidas y apropiadamente
espaciadas entre sí. Un tamaño común de tales parches de ensayo
epicutáneo tiene diez cámaras de ensayo esencialmente cuadradas de
alrededor de 10 x 10 mm, dispuestas en dos filas yuxtapuestas con
una distancia mutua de alrededor de 10 mm entre las cámaras de
ensayo individuales y entre las dos filas.
En una realización actualmente preferida del
parche de ensayo epicutáneo según la invención, se hace uso de una
cinta de poliéster transparente doblemente adhesiva para formar la
capa 13 inferior, teniendo la banda 14 de cinta capas 15, 16
adhesivas que están formadas preferentemente de un adhesivo basado
en caucho. Una cinta doblemente adhesiva particularmente preferida
se puede obtener de Avery Dennison Corporation, Specialty Tape
Division, Bélgica con la designación comercial Med 2134
Wetstick^{TM}.
De este modo la capa 13 inferior está
fuertemente sujeta al soporte 10 y a un elemento 17 de filtro que
tiene esencialmente la misma extensión que la capa inferior. El
elemento de filtro está hecho de una capa 18 de filtro, que está
estratificada en su lado que da a la capa inferior con una capa 19
de cobertura impermeable a los líquidos, preferentemente de
polietileno. La capa de filtro está preferentemente basada en
celulosa y tiene alta absorbencia de líquidos. Se puede usar
ventajosamente el mismo tipo de unidad de filtro que se usa en los
parches de ensayo epicutáneo de la técnica anterior.
Una capa 20 de fijación de forma de marco de
cinta doblemente adhesiva se aplica al exterior del elemento 17 de
filtro. La capa de fijación puede estar hecha apropiadamente del
mismo tipo de cinta doblemente adhesiva que la capa 13 inferior y
tiene una banda 21 de cinta con las capas 22, 23 adhesivas.
En una realización particularmente preferida, la
capa 20 de fijación de forma de marco tiene tal forma para cubrir
una porción del borde del elemento 17 de filtro y prolongarse fuera
de este para ser capaz de adherirse a la capa 12 adhesiva del
soporte 10 y, de este modo, fijar la capa de fijación más firmemente
al soporte de lo que lo haría esta capa adhesiva en el caso normal.
Si el elemento 17 de filtro es cuadrado de 12 x 12 mm, la capa 20
de fijación en forma de marco puede tener una abertura interior
libre cuadrada de 10 x 10 mm. También son posibles otras
dimensiones.
La capa 20 de fijación de forma de marco se usa
para fijar otro elemento 24 en forma de marco que va a formar las
paredes laterales de la cámara 31 de ensayo y que consiste en un
material plástico de espuma impermeable a los líquidos. Dado que
este elemento en forma de marco de material plástico de espuma se va
a cerrar contra la piel a la que se aplica el parche de ensayo
epicutáneo, el lado superior libre de este elemento de forma de
marco está provisto de una capa 26 adhesiva del tipo médico. El
grosor de este elemento de forma de marco determina la profundidad
de la cámara 31 de ensayo. Se ha encontrado que alrededor de 1 mm es
un grosor apropiado. Un material particularmente preferido para
formar esta capa se puede obtener de Avery Dennison Corporation,
Specialty Tape Division, Bélgica con la designación comercial Med
5666R Wetstick^{TM}. Este material es una capa de espuma de
polietileno con un solo revestimiento con un grosor de alrededor de
1 mm y con una capa 26 adhesiva médica en su lado dirigido hacia
fuera.
La capa de acabado es una capa 27 de cobertura.
La capa de cobertura puede consistir en un forro de papel normal
con una capa 30 de desprendimiento en su lado que da a las capas
adhesivas 12 y 26. La capa de cobertura tiene en este caso
ventajosamente aberturas 28 enfrente de las cámaras de ensayo, de
modo que el personal médico justo antes del uso puedan cargar el
parche de ensayo con los materiales alérgenos que se van a ensayar
sobre el paciente.
La realización mostrada en la Fig. 3 es la más
preferida actualmente y tiene una capa 32 de cobertura en forma de
una lámina 32 blíster con elevaciones 33 blíster. La capa principal
de la lámina blíster puede consistir en PVC, y esta capa principal
puede estar ventajosamente estratificada con una capa 34 de
polietileno que tiene menor fuerza adhesiva contra la capa 12
adhesiva del soporte 10 que una capa de PVC.
Las elevaciones del blíster de la lámina blíster
tienen una anchura interna mayor que las cámaras 13 de ensayo para
permitir que las burbujas blíster de la lámina blíster, cuando la
lámina blíster se aplica al parche de ensayo, encierren las cámaras
de ensayo y permitan que la lámina linde y sea retenida por la capa
12 adhesiva del soporte 10 alrededor de cada cámara de ensayo
individual. En esta realización, las burbujas blíster son tan
profundas que no hay contacto entre la lámina blíster y la capa 26
adhesiva de la capa 24 plástica de espuma de forma de marco cuando
se monta la lámina blíster.
La Fig. 5 ilustra, sin embargo, una realización
diferente de la lámina 32 blíster que en este caso está formada con
una hendidura 37 circular que se prolonga hacia abajo hasta la capa
24 plástica de espuma de forma de marco y su capa 26 adhesiva para
formar una cubierta sobre la cámara 31 de ensayo y cerrarla. Esta
realización de la invención es particularmente ventajosa en los
casos en los que el personal médico quiere cargar los parches de
ensayo epicutáneo con alérgenos con anticipación y a continuación
almacenar los parches de ensayo cargados hasta que los diferentes
pacientes van a ser examinados. Sellando cada cámara de ensayo, el
riesgo de contaminación y fuga entre cámaras de ensayo vecinas se
reduce cuando se manejan los parches de ensayo cargados.
La Fig. 4 ilustra una realización adicional del
parche de ensayo según la presente invención. Esta realización
preferida está basada en el mismo principio que las realizaciones
según las Figs 1-3 estando las cámaras de ensayo
individuales formadas por aplicación sucesiva de varias subcapas
diferentes.
La realización según la Fig. 4 difiere de las
realizaciones según las Figs. 1-3 en dos aspectos.
Primero, la capa 13 inferior de cinta doblemente adhesiva está
reemplazada por una capa 35 adhesiva individual, uno de cuyos lados
está fijado a la capa 12 adhesiva médica y cuyo otro lado está
fijado a la capa 19 de cobertura impermeable a los líquidos del
elemento 17 de filtro. Tales capas doblemente adhesivas se pueden
obtener de MacTac, USA con la designación MacFilm F2023.
En la realización según la Fig. 4, la capa 20 de
fijación se ha eliminado, y la capa 24 plástica de espuma de forma
de marco, que forma las cámaras 31 de ensayo, se forma como cinta
doblemente adhesiva, es decir, la capa 24 plástica de espuma tiene
una capa adhesiva en ambos lados, es decir, la capa 26 y la capa 36.
Tal cinta doblemente adhesiva con un soporte de plástico de espuma
se puede obtener de Scapa Tapes, USA, con la designación RX432 VSA.
La capa plástica de espuma de esta cinta consiste en una capa de
espuma de polietileno, y las dos capas adhesivas consisten en un
adhesivo de acrilato sensible a la presión hipoalergénico.
El uso de una lámina blíster hace más fácil el
manejo de los parches de ensayo dado que serán más rígidos. Esta
realización también tiene la ventaja de que es apropiada para
precargar los parches de ensayo con el alérgeno antes del uso de
los parches de ensayo y se puede usar por lo tanto para prefabricar
parches listos para su uso. En este caso, la capa blíster se retira
temporalmente mientras tiene lugar la carga, después de la cual se
aplica de nuevo para sellar el área alrededor de cada cámara de
ensayo individual. El almacenamiento de los parches de carga puede
tener lugar a continuación de una manera que es conveniente desde el
punto de vista clínico.
En la realización mostrada, las cámaras de
ensayo se hacen cuadradas dado que esto hace más fácil distinguir
entre reacciones alérgicas reales e irritación común de la piel. Sin
embargo, son factibles otras formas, tales como círculos, elipses,
rectángulos o polígonos. Las diferentes subcapas se pueden hacer de
otros materiales distintos de los mencionados anteriormente con tal
de que se haga uso de un adhesivo médico para las porciones de capa
adhesiva que van a estar en contacto con la piel del paciente
durante la prueba de alergia.
Claims (16)
1. Un parche de ensayo epicutáneo, que
comprende
un soporte (10) flexible con una capa (12)
adhesiva médica para la adhesión desprendible del parche de ensayo
epicutáneo a una porción de piel de una persona para ser sometida a
pruebas de alergia,
varias cámaras (31) de ensayo que están
distribuidas sobre la capa (12) adhesiva del soporte y que contienen
un elemento (17) de filtro para la absorción del alérgeno y que
están orientadas con su abertura en dirección opuesta al soporte
(10) flexible, y
una capa (27, 32) de cobertura desprendible que
está formada para que se extienda sobre todas las cámaras de ensayo
y el soporte (10) y está sujeta desprendiblemente a ellas por medio
de la capa (12) adhesiva del soporte,
caracterizado porque
las cámaras (31) de ensayo están formadas como
cámaras separadas, comprendiendo cada una
- dicho elemento (17) de filtro que está sujeto al soporte y cuya capa (18) de filtro en su lado que da a la capa (13) inferior está estratificada con una capa (19) de barrera de la humedad,
- una capa (24) plástica de espuma de forma de marco sujeta sobre el elemento (17) de filtro y que tiene sobre su lado dirigido hacia fuera una capa (26) de adhesivo médico,
y la capa (27, 32) de cobertura está sujeta
desprendiblemente por medio de la capa (12) adhesiva del soporte
(10) y, en el caso en el que la capa (27, 32) de cobertura consista
en un forro de papel, también la capa (26) de la capa (24) plástica
de espuma de forma de marco de adhesivo médico.
2. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 1, caracterizado porque la capa (32) de
cobertura es una capa (32) plástica con burbujas (33) blíster que
tienen la misma distribución y localización que las distintas
cámaras (31) de ensayo y son mayores que estas para encerrarlas
cuando la capa (27) de cobertura es retenida desprendiblemente por
la capa (12) adhesiva del soporte (10) flexible.
3. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 2, caracterizado porque la capa (32) de
cobertura consiste en una capa plástica estratificada con una capa
(34) de polietileno, que en uso de la capa de cobertura, da a las
cámaras (31) de ensayo para ser retenida desprendiblemente por la
capa (12) adhesiva del soporte (10).
4. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 2 o 3, caracterizado porque las burbujas (33)
blíster de la capa (32) de cobertura tienen una hendidura (37) que
está tan fuertemente doblada hacia abajo hacia el soporte (10) que
en la posición montada la hendidura está en contacto con la
correspondiente capa (26) de la capa (24) plástica de espuma de
forma de marco de adhesivo médico fuera de la cámara (31) de ensayo
correspondiente para sellar la misma.
5. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 1, caracterizado porque la capa (27) de
cobertura consiste en un forro (29) de papel con una capa (30) de
silicona, que en uso de la capa de cobertura, da a las cámaras (31)
de ensayo para ser retenida desprendiblemente por la capa (12)
adhesiva del soporte (10) y la capa adhesiva (26) de la capa (24)
plástica de espuma de forma de marco.
6. Un parche de ensayo epicutáneo según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el soporte (10) consiste en una cinta quirúrgica porosa
flexible con una capa (12) adhesiva basada en metacrilato.
7. Un parche de ensayo epicutáneo según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el papel (18) de filtro del elemento (17) de filtro está
basado en celulosa.
8. Un parche de ensayo epicutáneo según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque la capa (24) plástica de espuma de forma de marco consiste
en espuma de polietileno.
9. Un parche de ensayo epicutáneo según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque el elemento (17) de filtro está sujeto al soporte (10) por
medio de una capa (13) inferior de una cinta doblemente adhesiva
flexible.
10. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 9, caracterizado porque la cinta doblemente
adhesiva que forma la capa (13) inferior tiene capas (15, 16)
adhesivas de un adhesivo basado en caucho sintético.
11. Un parche de ensayo epicutáneo según una
cualquiera de las reivindicaciones 1-8,
caracterizado porque el elemento (17) de filtro está sujeto
al soporte (10) por medio de una capa (25) adhesiva, uno de cuyos
lados está fijado al soporte (10) y cuyo otro lado está fijado al
elemento (17) de filtro.
12. Un parche de ensayo epicutáneo según una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado
porque la capa (24) plástica de espuma de forma de marco está
sujeta al elemento (17) de filtro por medio de una capa (20) de
fijación de una cinta doblemente adhesiva flexible, que está
dispuesta sobre el elemento (17) de filtro y rodea al mismo.
13. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 12, caracterizado porque la capa (20) de
fijación de forma de marco de cinta doblemente adhesiva flexible
cubre parcialmente las porciones del borde del elemento (17) de
filtro y se prolonga fuera de dichas porciones del borde.
14. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 13, caracterizado porque la capa (20) de
fijación de forma de marco de cinta doblemente adhesiva flexible
tiene sus capas (22, 23) adhesivas hechas de un adhesivo basado en
caucho sintético.
15. Un parche de ensayo epicutáneo según una
cualquiera de las reivindicaciones 1-11,
caracterizado porque la capa (24) plástica de espuma de
forma de marco está sujeta al elemento (17) de filtro por medio de
una capa (36) adhesiva, uno de cuyos lados está fijado a la capa
(24) plástica de espuma y cuyo otro lado está fijado al elemento
(17) de filtro.
16. Un parche de ensayo epicutáneo según la
reivindicación 15, caracterizado porque la capa (24) plástica
de espuma de forma de marco está formada como cinta doblemente
adhesiva.
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