ES2316432T3 - Procedimiento para detectar la separacion de un dispositivo vasooclusivo. - Google Patents

Abstract

Un conjunto de detección de desprendimiento de implantes que comprende: un elemento de implante (420) que tiene un extremo proximal; un alambre (410) que tiene una junta separable por electrólisis (412), estando conectado dicho alambre (410) a dicho extremo proximal del elemento de implante; y una fuente de alimentación (510) que comprende un circuito de mando por corriente continua (330) para aplicar una corriente continua a dicha junta (412), un circuito de mando de corriente alterna (500) para aplicar una corriente alterna a dicha junta (412) y un circuito de comprobación de corriente alterna (519) para monitorizar un nivel de intensidad de corriente alterna de dicha corriente alterna aplicada a dicha junta (412); caracterizado porque: dicho conjunto comprende además un medio selectivo (300, 610) para seleccionar un primer modo y un segundo modo para determinar el desprendimiento de dicho elemento de implante (420).

Description

Procedimiento para detectar la separación de un dispositivo vasooclusivo.

Campo técnico

Esta invención está dirigida a un aparato y procedimiento para detectar el desprendimiento de dispositivos embólicos y, más particularmente, a la detección de desprendimiento de dispositivos embólicos eléctricamente aislados o no conductores.

Estado actual de la técnica

Cada año se rompen en América del Norte numerosos aneurismas intracraneales. El propósito principal de tratamiento para un aneurisma intracraneal roto es impedir el resangrado. Existe una gran variedad de acercamientos para tratar aneurismas rotos y no rotos, incluyendo, por ejemplo, suministrar un dispositivo embólico a través de un catéter endovascular. En este enfoque, se penetra en el interior del aneurisma mediante el uso de un catéter, tal como los mostrados en Engelson (alambre guía de catéter), patente de Estados Unidos nº 4.884.575 y, también en Engelson, (catéter para seguimiento de alambre guía), patente de Estados Unidos nº 4.739.768. Estas patentes describen dispositivos que utilizan alambres guía y catéteres que permiten el acceso a un aneurisma desde porciones alejadas del cuerpo. Específicamente, mediante el uso de catéteres que tienen regiones distales muy flexibles y alambres guía que son dirigibles a la región del aneurisma, los dispositivos embólicos que se pueden suministrar a través del catéter son una alternativa a los acercamientos extravascular y extra-intravascular.

El acercamiento endovascular incluye típicamente dos etapas principales. La primera etapa implica la introducción del catéter en el sitio del aneurisma usando dispositivos tales como los mostrados en las patentes de Engelson. La segunda etapa implica a menudo llenar el aneurisma de una u otra forma. Por ejemplo, se puede introducir un balón en el aneurisma desde la porción distal del catéter, en la que se infla, se desprende y se deja que ocluya el aneurisma. De esta manera, se preserva la arteria matriz. Los balones están perdiendo aceptación a causa de la dificultad de introducir el balón en el saco aneurismático, la posibilidad de una rotura aneurismática debido a un inflado excesivo del balón dentro del aneurisma, o debido a la tensión establecida sobre el aneurisma de forma no esférica por el balón esférico y el riesgo asociado con la tracción que se produce al desprender el balón.

En la patente de Estados Unidos nº 4.994.069, de Ritchart y col., se descubre un dispositivo embolizante muy deseable, que se puede introducir en un aneurisma usando procedimientos de implantación endovasculares. El dispositivo, típicamente una espiral de aleación de platino/tungsteno que tiene un diámetro muy pequeño, se puede introducir en un aneurisma a través de un catéter tal como los descritos anteriormente en Engelson. Estas espirales suelen estar hechas de alambre que tiene un diámetro de 0,051 a 0,152 mm (de 2 a 6 milipulgadas). El diámetro de la espiral puede ser de 0,254 a 0,762 mm (10 a 30 milipulgadas). Estas espirales blandas, flexibles pueden ser de cualquier longitud deseable y apropiada para el sitio que se va a ocluir. Por ejemplo, las espirales se pueden usar para llenar un aneurisma saculado. En un breve período de tiempo tras el llenado del aneurisma con el dispositivo embólico, se forma un trombo en el aneurisma, y se complementa poco después con un material colágeno que disminuye significativamente el potencial de ruptura del aneurisma.

Espirales como las que se han visto en Ritchart y col. se pueden suministrar en el sitio de la vasculatura de una gran variedad de maneras, que incluyen, por ejemplo, desprenderlas mecánicamente del dispositivo de suministro, como se muestra en la patente de Estados Unidos nº 5.250.071, de Palermo, o mediante desprendimiento electrolítico según se muestra en Guglielmi y col. (patente de Estados Unidos nº 5.122.136) examinada más adelante.

Guglielmi y col. muestran un dispositivo embolizante y un procedimiento para usar este dispositivo. Específicamente, el dispositivo de Guglielmi llena una cavidad vascular (tal como un aneurisma) con un dispositivo embólico, típicamente una espiral de platino, que se ha suministrado por vía endovascular. Luego se separa la espiral de su herramienta de inserción mediante la aplicación de una pequeña corriente eléctrica. De forma deseable, el dispositivo de inserción implica un alambre guía, que está unido en su extremo distal al dispositivo embólico por una junta sacrificial que puede disolverse por electrólisis. Guglielmi y col. sugieren que, cuando el dispositivo embólico es una espiral de platino, la espiral de platino puede ser de 1 a 50 cm o más larga, según sea necesario. Próximo a la espiral embólica, está un alambre guía, a menudo con estructura de acero inoxidable. El alambre guía se usa para empujar la espiral embólica de platino, evidentemente con suma suavidad, al interior del sitio vascular que se va a ocluir. La patente muestra una gran variedad de maneras de enlazar la espiral embólica con el alambre guía empujador. Por ejemplo, el alambre guía se ahúsa progresivamente en su extremo distal, y la punta distal del alambre guía se suelda en el extremo proximal de la espiral embólica. Adicionalmente, se envuelve una espiral de acero inoxidable coaxialmente alrededor de la porción cónica distal del alambre guía, para proporcionar al alambre guía resistencia al pandeo. Este alambre coaxial de acero inoxidable se junta tanto con el alambre guía como con la espiral embólica. Se puede usar un aislamiento para cubrir una porción de la espiral de acero inoxidable que proporciona resistencia. Esta disposición provee de dos regiones que tienen que separarse electrolíticamente antes de que se separe la espiral embólica del alambre guía.

La patente de Estados Unidos nº 5.423.829, de Pham y col., describe una variación de la espiral desprendible de Guglielmi usando un enlace sacrificial mejorado entre el alambre guía y la espiral. El tamaño del enlace sacrificial está limitado para permitir una colocación más precisa del dispositivo embólico y un desprendimiento fácil, rápido. La electrólisis concentrada, hallada en el sitio sacrificial, reduce la posibilidad global de incidencia de múltiples sitios de electrólisis y la liberación de partículas de grandes dimensiones desde estos sitios.

Los anteriores intentos de detectar el desprendimiento de una espiral de, por ejemplo, un alambre central han implicado por lo general un circuito de corriente constante en corriente continua (CC) con un monitor de tensión continua para medir la impedancia de CC. El circuito incluía por lo general una fuente de alimentación de corriente continua constante, con su borna positiva acoplada a una junta o enlace sacrificial separable por electrólisis a través del alambre central. La corriente continua aplicada a la junta disuelve electrolíticamente la junta sacrificial, desprendiendo con ello la espiral. La borna negativa de la fuente de alimentación estaba acoplada típicamente a la piel del paciente, a través de un electrodo cutáneo de grandes dimensiones (por ejemplo, una almohadilla o aguja de tierra). Otras disposiciones de conexión a tierra incluyen proporcionar un microcatéter de suministro de dispositivo embólico, con un cátodo que está acoplado eléctricamente a la borna negativa de la fuente de alimentación (véase la patente de Estados Unidos nº 5.354.295, de Guglielmi y col.). Sin embargo, usando estos arreglos, puede llegar a no detectarse el momento real de desprendimiento del dispositivo de oclusión, a causa de que en ocasiones el desprendimiento de la espiral sucede sin un incremento significativo correspondiente de la impedancia de CC medida.

Cuando se emplean zonas de desprendimiento más largas, se ha observado que el punto real de desprendimiento puede ocurrir en cualquier parte a lo largo de la zona. Cuando la erosión por medio de electrólisis ocurre distalmente en esta zona, la impedancia no siempre cambia.

Por consiguiente, un arreglo de corriente continua constante y monitorización que monitoriza la impedancia puede no detectar el momento preciso de desprendimiento, si el desprendimiento no ocurre exactamente en el punto más proximal sobre el enlace sacrificial. De este modo, para estas variaciones de las espirales desprendibles de Guglielmi, estos arreglos no proporcionan la repetibilidad o precisión deseada para detectar el desprendimiento. Cuando no llega a detectarse el desprendimiento, se es incapaz de determinar con precisión cuándo debería interrumpirse la energía del sistema o retirarse el alambre empujador. El tiempo necesario para el procedimiento puede verse incrementado de forma involuntaria. Asimismo, se pueden liberar partículas en el torrente sanguíneo después de haberse producido el desprendimiento de la espiral.

Las patentes de Estados Unidos n^{os} 5.643.254 y 5.669.905, de Scheldrup y col., desvelan otro procedimiento para determinar de forma predecible el instante del desprendimiento electrolítico de un dispositivo embólico. De acuerdo con estas patentes, se aplica alimentación de CC con superposición o modulación de corriente alterna (CA) a un enlace o junta sacrificial. La impedancia de CA (según se mide mediante la amplitud de la señal de CA superpuesta) se monitoriza. Cuando ocurre un cambio predeterminado en la impedancia de CA monitorizada, indicando el desprendimiento de la espiral, se interrumpe la alimentación de CC para reducir al mínimo o evitar más electrólisis.

Con la llegada de nuevos tipos de conjuntos embólicos desprendibles por electrólisis en los que el dispositivo oclusivo es eléctricamente aislado o no conductor, tal como los descritos en la patente de Estados Unidos nº 5.984.929, de Bashiri y col., estos sistemas de detección conocidos pueden ser inadecuados. Por ejemplo, si la zona de desprendimiento entra en contacto con la espiral eléctricamente aislada o una espiral previamente desprendida, o si la espiral eléctricamente aislada se repliega sobre sí misma y se pone en contacto con la zona de desprendimiento, el nivel de amplitud o de señal correspondiente a la impedancia de CA superpuesta caerá a un valor claramente inferior. Si bien la caída de amplitud no presenta en sí y por sí misma un problema, si se rompe este contacto involuntario, el subsiguiente incremento de impedancia de CA y, por lo tanto, el nivel de la señal de CA monitorizada se puede interpretar como un desprendimiento de la espiral, aunque la espiral pueda seguir estando unida.

Aunque para un operador pueda resultar fácil usar tales dispositivos de detección en relación con espirales no conductoras o eléctricamente aisladas, si por alguna razón el operador no sabe o no está seguro de si la espiral que se desprende es eléctricamente aislada o de aparición en un generación anterior eléctricamente conductora, puede ser difícil o imposible para el operador afirmar cuándo tiene lugar el desprendimiento de la espiral.

De este modo, existe la necesidad de un sistema o conjunto que detecte con precisión el desprendimiento de varios dispositivos de oclusión que incluyen dispositivos de oclusión eléctricamente aislados o no conductores.

Asimismo, los sistemas o conjuntos de detección de generaciones anteriores vienen integrados con controladores de alimentación eléctrica incapaces de proporcionar dispositivos de protección suplementarios para garantizar que el paciente no corre riesgo. Por ejemplo, los controladores de alimentación eléctrica de generaciones anteriores carecen de varias características, que incluyen: calibración automática de los niveles de intensidad de corriente, circuitería independiente para CA y CC, reducción automática de corriente continua, aceleración automática de la corriente y almacenamiento automático de datos durante los procedimientos de desprendimiento.

De este modo, sigue habiendo una necesidad de un controlador de alimentación eléctrica que supere estos y otros defectos para detectar el desprendimiento de dispositivos embólicos.

El documento WO95/23558A, que se considera como la técnica anterior más cercana, desvela un conjunto según el preámbulo de la reivindicación 1.

Resumen de la invención

Esta invención es un aparato para detectar el desprendimiento de implantes que se han introducido en el sitio terapéutico deseado y están previstos para permanecer en el mismo. El conjunto de detección de desprendimiento puede incluir un implante conductor o uno eléctricamente aislado, tal como una espiral vasooclusiva, conectada a un alambre mediante una junta separable por electrólisis. El conjunto de desprendimiento incluye además una fuente de alimentación que tiene un circuito de mando por corriente continua para aplicar una corriente continua a la junta, un circuito de mando de corriente alterna para aplicar independientemente una corriente alterna a la junta y un circuito de comprobación de corriente alterna para monitorizar el nivel de la corriente alterna aplicada a la junta. El conjunto de detección incluye una unidad central de procesamiento destinada a seleccionar un primer modo y un segundo modo para determinar un nivel umbral de desprendimiento que indica el desprendimiento del implante.

Adicionalmente, se proporciona un circuito de comprobación de corriente continua para medir una tensión de salida del circuito de mando por corriente continua, en el que un aumento porcentual de la tensión de salida indica el desprendimiento del implante si el nivel de intensidad de corriente alterna es mayor que el nivel umbral de desprendimiento.

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Breve descripción de los dibujos

La Fig. 1 es un diagrama de bloques de un circuito de alimentación eléctrica y detección para detectar la separación electrolítica de un dispositivo vasooclusivo según los principios de la presente invención.

La Fig. 2 es una sección transversal longitudinal parcial de un enlace sacrificial sin soldadura, sensible a la electrólisis, entre un alambre central y un dispositivo vasooclusivo.

La Fig. 3 es una sección transversal longitudinal parcial de un conjunto de alambre central para ser usado con la presente invención.

Las Figs.4 y 5 representan esquemáticamente el procedimiento de despliegue de un dispositivo vasooclusivo según la presente invención.

La Fig. 6 es un diagrama de bloques que muestra un circuito de alimentación eléctrica y detección para detectar el desprendimiento de un implante vasooclusivo eléctricamente conductor integrado con un controlador de alimentación eléctrica.

La Fig. 7 es una representación esquemática del circuito de alimentación eléctrica y detección de la Fig. 6.

La Fig. 8 es un diagrama de bloques de otro circuito de alimentación eléctrica y detección para detectar el desprendimiento de implantes vasooclusivos eléctricamente conductores.

La Fig. 9 es un diagrama de bloques que muestra el conjunto de la Fig. 8 integrado con un controlador de alimentación eléctrica.

La Fig. 10 es una representación esquemática del diagrama de bloques de la Fig. 8.

La Fig. 11 es una sección transversal longitudinal parcial de un implante eléctricamente aislado acoplado con un alambre central.

La Fig. 12 es un diagrama de bloques de un circuito de alimentación eléctrica y detección para detectar la separación electrolítica de dispositivos vasooclusivos eléctricamente conductores y eléctricamente aislados según los principios de la presente invención.

La Fig. 13 es una representación esquemática del diagrama de bloques de la Fig. 12.

La Fig. 14 es un diagrama de flujo que ilustra etapas de un algoritmo de reconocimiento de espiral según la presente invención.

La Fig. 15 es un diagrama de bloques que muestra el circuito de alimentación eléctrica y detección de las Figs. 12 a 13 integrado con un controlador de alimentación eléctrica.

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Descripción detallada

Con referencia ahora a la Fig. 1, en la que números iguales hacen referencia a elementos iguales, se muestra un circuito de mando por corriente constante 510 y un circuito de detección de desprendimiento (o un circuito de detección de dispositivo embólico, EDDC, por sus siglas en inglés) 519 según la presente invención. El EDDC 519 incluye un circuito de comprobación de impedancia de corriente alterna (CA) y también puede incluir un microprocesador 300, que se describirán ambos con más detalle más adelante. El aparato o sistema mostrado esquemáticamente en la Fig. 1 puede usarse conjuntamente con varios dispositivos oclusivos tales como, pero sin carácter de limitación, espirales, endoprótesis, filtros para la vena cava, o cualquier implante para mamífero apto para el despliegue por medios electrolíticos.

Asimismo, el conjunto inventivo mostrado en la Fig. 1 se puede usar tanto en asociación con implantes eléctricamente conductores, según se muestra en la patente de Estados Unidos nº 5.122.136, de Guglielmi y col., como con implantes eléctricamente aislados o no conductores, según se muestra en la patente de Estados Unidos nº 5.984.929 de Bashiri y col., ambas de las cuales se incorporan íntegramente en este documento a título de referencia.

Implantes eléctricamente conductores

Haciendo referencia ahora a la Fig. 2, se muestra un ejemplo de un implante eléctricamente conductor. Según se muestra en la Fig. 2, un dispositivo vasooclusivo 104 está unido a un alambre central 102 a través de un manguito 108. En este ejemplo, el manguito 108 conecta eléctricamente el alambre central 102 al implante 104 que, cuando se trata de una espiral vasooclusiva, está hecho típicamente de un material eléctricamente conductor y radioopaco, fisiológicamente compatible tal como platino, tungsteno, iridio, oro o aleaciones de estos. Así, cuando se aplica corriente al alambre central 102, la corriente también circula hasta el implante eléctricamente conductor 104. Por este motivo, el propio implante se puede considerar "eléctricamente conductor".

Aunque el implante 104 esté conectado eléctricamente con el alambre central 102, la mayor parte de la corriente se dirige a una junta sacrificial 106. Esto se debe a que el alambre central 102 está cubierto generalmente con un material aislante tal como TEFLÓN, poliuretano, polietileno, polipropileno u otro material polimérico apropiado, salvo para la junta o enlace sacrificial 106 expuesta más distal. La junta 106 no está revestida con un aislante eléctrico y es de un material que es más susceptible de disolución electrolítica en sangre que el implante 104 y el manguito 108. Por ejemplo, la junta 106 puede ser de acero inoxidable. El alambre central 102 típicamente es de acero inoxidable y puede estar dispuesto dentro de un catéter protector (no mostrado). El alambre central 102 es de aproximadamente 0,254 a 0,762 mm de diámetro. A menudo, el alambre central es de 50 a 300 cm de longitud, es decir, desde el sitio de entrada fuera del cuerpo al enlace sacrificial 106.

La junta separable por electrólisis 106 es un enlace discreto. Por "discreto" se entiende preferentemente que la junta se disuelve sustancialmente con la liberación del dispositivo vasooclusivo 104. Como alternativa, por "discreto" se puede entender que la longitud del enlace 106 no es mayor que el diámetro del enlace sacrificial 106, o que la superficie electrolítica presente después de liberarse el dispositivo vasooclusivo no es sustancialmente mayor de lo que sería un círculo que tuviera el diámetro del enlace sacrificial 106. Por ejemplo, éste puede acortarse hasta 0,25 mm y típicamente no es más largo de 3,81 mm de longitud.

Según se muestra en la Fig. 2, el dispositivo vasooclusivo 104 puede estar situado sobre un manguito 108 según se ha descrito anteriormente, que es de un material más noble que el material hallado en el alambre central 102. No es necesario que el manguito 108 sea del mismo material que el dispositivo o elemento desprendible 104. Éste requiere simplemente que el manguito 108 no se descomponga antes que el alambre central 102.

En la Fig. 2, se muestra el dispositivo vasooclusivo eléctricamente conductor 104 siendo una espiral. Sin embargo, éste puede ser una espiral o un trenzado, u otro dispositivo vasooclusivo como ya se conoce. El dispositivo vasooclusivo puede estar cubierto de o conectado con materiales fibrosos atados al exterior de la espiral o trenzados sobre el recubrimiento exterior de la espiral, según se desee. Tales adyuvantes fibrosos se pueden hallar en la patente de Estados Unidos nº 5.382.259, de Phelps y col., o en la patente de Estados Unidos 5.226.911, de Chee y col., titulada "Vasoocclusion Coil with Attached Fibrous Elements" (espiral vasooclusiva con elementos fibrosos ligados).

La Fig. 3 muestra un diseño típico usando una junta discreta separable por electrólisis 106, según se ha mostrado generalmente en la Fig. 2 anterior. En la Fig. 3, un conjunto convencional de alambre central de acero inoxidable aislado (quizá con TEFLÓN u otro polímero semejante) 102 se puede colocar dentro de un catéter. Según se señaló anteriormente, el alambre central de acero inoxidable tiene generalmente un diámetro de aproximadamente 0,254 a 0,762 mm (10 a 30 milipulgadas). En la forma de realización de la Fig. 3, el conjunto de alambre central 140 se ahúsa en su extremo distal para formar una sección cónica 142 que se junta con una sección adicional 144, que se extiende a lo largo de una longitud del alambre central 146. La sección 144 se estrecha entonces gradualmente hasta una sección más delgada 148. El conjunto de alambre central 140, como se ha señalado anteriormente, se puede colocar dentro de un cuerpo de catéter y es típicamente de 50 a 200 cm de longitud hasta el enlace sacrificial 106. La sección distal del conjunto de alambre central 140 puede tener un manguito exterior de TEFLÓN (o un manguito de otro material aislante apropiado). Además, ésta tiene un tapón terminal 112 para permitir el aislamiento del alambre central eléctricamente respecto de la sangre, salvo en el enlace sacrificial discreto 106. El extremo proximal del dispositivo vasooclusivo 104 se puede juntar con el alambre central según se ha descrito anteriormente. Con preferencia, el dispositivo vasooclusivo 104, cuando se trata de una espiral, forma un lazo secundario después de surgir éste del extremo del catéter. El extremo distal del dispositivo vasooclusivo 104 también puede tener un tapón o punta terminal, para impedir pinchazos del aneurisma cuando se introduce en el saco del aneurisma.

La espiral o dispositivo vasooclusivo 104 puede estar previamente solicitada para formar una envuelta en cilindro, cónica, u otra deseada. Sin embargo, el dispositivo vasooclusivo 104 es extremadamente blando y su forma de conjunto se deforma con facilidad. El dispositivo vasooclusivo 104, cuando se inserta dentro del catéter (no mostrado), se pone derecho con facilidad para extenderse axialmente dentro del catéter. Una vez expulsado de la punta del catéter, el dispositivo vasooclusivo 104 puede tomar una forma mostrada en la Fig. 3, o se puede deformar libremente para conformarse a la forma interior del aneurisma.

Despliegue de implantes eléctricamente conductores

Las Figs. 4 a 5 muestran el procedimiento de introducción o despliegue de una espiral vasooclusiva usando el procedimiento descrito en el documento anterior de Guglielmi y col.

Por ejemplo, la Fig. 4 muestra la implantación dentro de un aneurisma de un dispositivo de oclusión anteriormente descrito. El procedimiento de implantación de un dispositivo embólico se lleva a la práctica típicamente bajo control fluoroscópico con anestesia local. Para tratar un aneurisma cerebral se utiliza un catéter transfemoral y, habitualmente, se introduce en la ingle. El médico guía la punta distal del catéter hasta el sitio diana. Luego se inserta en el catéter el dispositivo embólico. Usando un fluoroscopio, el médico guía el dispositivo hasta la posición deseada antes de iniciarse la separación. Cuando el dispositivo vasooclusivo 104 es de platino, ésta no se realiza mediante electrólisis. Cuando al alambre guía y las partes relacionadas de las espirales de soporte en la punta distal del alambre guía están aislados, sólo la parte expuesta en el enlace sacrificial 106 se realiza por la electrólisis.

En la Fig. 4, el catéter 158 está posicionado en un vaso 156, con la punta del catéter 158 situada cerca del cuello 160 del aneurisma 162. Se hace avanzar un implante vasooclusivo, tal como el dispositivo 104, hasta el interior del aneurisma 162 por lo menos hasta que el enlace sacrificial 106 quede expuesto más allá de la punta distal del catéter 158. Se aplica al alambre central 102 (mostrado en línea discontinua) una corriente eléctrica positiva de aproximadamente 0,1 a 10 mA, con preferencia aproximadamente 1 mA a 0,1 a 6,0 voltios, para disolver el enlace sacrificial 106. El controlador de alimentación eléctrica 170 proporciona alimentación de CC con superposición de CA, según se examinará con más detalle más adelante.

Haciendo referencia a las Figs. 4 y 5, la borna positiva de la fuente de alimentación 170 está unida al extremo proximal del alambre central 102. A la borna negativa de la fuente de alimentación 170, está acoplado un electrodo negativo o de retorno 168. El electrodo 168 está situado típicamente en contacto eléctrico con la piel. Como alternativa, se puede usar un electrodo que puede comprender un hilo de masa con un parche transdérmico ubicado detrás del hombro del paciente. Asimismo, se pueden usar también conjuntos tales como los desvelados en la solicitud de patente de Estados Unidos nº de orden 09/026.373 de Wheelock y col., en la que el propio dispositivo forma un circuito de retorno para la corriente electrolítica, eludiendo la necesidad de un parche transdérmico.

Después de haberse colocado convenientemente un dispositivo vasooclusivo dentro del aneurisma 162, el dispositivo 104 se desprende del alambre central 102 por desintegración electrolítica de la junta separable por electrólisis 106. Después de disolverse completamente la junta separable por electrólisis 106 por la acción electrolítica, típicamente en el plazo de 30 segundos a unos escasos minutos, se retira el alambre central 102 del catéter 158 y del vaso 156. Junto con los dispositivos previamente desprendidos 104, en el aneurisma 162 se pueden colocar dispositivos vasooclusivos suplementarios hasta que se ocluya el aneurisma 162, según se muestra en la Fig. 5. En este momento, se extrae el alambre guía 102 y el catéter 158.

Sin embargo, antes de la extracción del alambre guía, hay que constatar con precisión el tiempo de desprendimiento, con el fin de garantizar que el implante se ha desprendido efectivamente. El fallo en la determinación precisa del desprendimiento podría incluso poner en riesgo al paciente, si al alambre central se extrae prematuramente.

Detección del desprendimiento de implantes eléctricamente conductores

En las Figs. 6 a 10 se muestran en general ejemplos de sistemas de detección conocidos para detectar el desprendimiento de implantes eléctricamente conductores. En términos generales, estos sistemas aplican una corriente continua electrolizante estacionaria a la junta separable por electrólisis, aplican a la junta una corriente alterna superpuesta a la corriente continua, monitorizan la impedancia de la corriente alterna y señalan el desprendimiento de la espiral cuando la impedancia de corriente alterna monitorizada aumenta más de un porcentaje especificado en sí, promediado durante un período de tiempo.

Haciendo referencia ahora a la Fig. 6, se muestra un sistema conocido para detectar el desprendimiento de implantes eléctricamente conductores. Este incluye un circuito de alimentación eléctrica 310 y de detección 319 integrado con un controlador de alimentación eléctrica. Asimismo, la Fig. 6 muestra cierto número de componentes individuales, cada uno de los cuales se describirá brevemente más adelante.

En primer lugar, el visualizador de tensión 302 visualiza la tensión requerida para mantener la corriente circulando por la junta y el paciente. En Modo de pausa, es decir, cuando se ha producido la separación electrolítica y la unidad ha cortado la energía del alambre central, el visualizador muestra la tensión inmediatamente anterior al desprendimiento de la espiral. El visualizador de corriente 303 visualiza la corriente real que circula por el elemento de enlace y el paciente. Asimismo, el visualizador hace destellar brevemente el nuevo ajuste de corriente cuando se pulsa el conmutador de selección de corriente 308 o cuando se produce el encendido, y luego vuelve a la visualización continua de la corriente real. En Modo de pausa, el visualizador muestra la corriente inmediatamente anterior al desprendimiento de la espiral. En Modo normal, el conmutador de selección de corriente 308 se usa para cambiar el ajuste de corriente. La corriente puede ser modificada en cualquier momento por el médico. Cada vez que se pulsa el conmutador, el visualizador de corriente 303 hace destellar brevemente el nuevo ajuste de corriente. En Modo de pausa, la pulsación del conmutador de selección de corriente 308 reanudará el Modo normal. Los visualizadores de corriente y tensión 303 y 302 reanudan la visualización en tiempo real de estos parámetros y el visualizador de tiempo transcurrido 304 reanuda el contaje desde donde se detuvo.

El visualizador de tiempo transcurrido 304 visualiza típicamente, aunque no necesariamente, el tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento. El indicador de comprobación 305, que puede ser una luz, una alarma audible o similares, se activa cuando el microprocesador y el circuito de detección del dispositivo embólico (EDDC) determinan que se ha producido el desprendimiento de la espiral, indicando que la fuente de alimentación ha entrado en Modo de pausa. El indicador de desprendimiento 306, que puede ser una luz, una alarma audible o similares, se activa cuando la fuente de alimentación está en Modo de pausa después de detectar un desprendimiento de la espiral. En cada caso, el médico recibe la instrucción de comprobar el desprendimiento usando fluoroscopia. En Modo de pausa, el visualizador 304 mostrará por lo tanto la cantidad de tiempo requerido para desprender la espiral.

La unidad central de procesamiento (CPU) 300 controla y monitoriza las funciones vitales de la fuente de alimentación. Sin embargo, se pueden usar otros procesadores, como resultará evidente para un experto en la materia. En la forma de realización ilustrada, la CPU 300 se usa para monitorizar la tensión y corriente continuas de salida, el tiempo transcurrido y peticiones de cambio de la corriente continua. La CPU está fuera del camino crítico del bucle de regulación de corriente, que está implementado en equipo físico. La CPU administra los visualizadores, indicadores de estado y mensáfono, ejecuta pruebas de autodiagnóstico al arranque, emite cambios de ajuste de corriente y la señal de autorización de corriente a prueba de fallos, monitoriza la señal del EDDC 319 para determinar cuándo se ha producido un desprendimiento de espiral y monitoriza el conmutador de selección de corriente.

En la Fig. 7 se muestra la estructura de un EDDC. El amplificador 330 proporciona una salida de corriente constante. La salida de corriente constante puede ser, por ejemplo, 0,5 ó 1,0 mA. La resistencia 342 está conectada entre el terminal de entrada inversor del amplificador 330 y la tierra y garantiza el mantenimiento de la circulación de corriente constante desde el amplificador 330. Cuando el amplificador de corriente constante 330 ha alcanzado el equilibrio, es decir, cuando la corriente de salida concuerda exactamente con el valor de consigna presente en el terminal de entrada no inversor, el amplificador oscilará a aproximadamente 20 a 24 kilohercios (kHz), a una amplitud de varios cientos de milivoltios debido a una señal de corrección de errores en retardo (realimentación en oposición de fase). Es decir, el amplificador 330 proporciona corriente continua constante con superposición de CA. La amplitud de esta señal de CA depende de las características de ancho de banda del amplificador de corriente constante y de la impedancia de CA del conjunto de implante y del cuerpo del paciente.

En el EDDC de la Fig. 7, la señal de realimentación de CA a través del cuerpo del paciente atraviesa el condensador 340 (por ejemplo, en este caso, un condensador monolítico de 0,1 microfaradios). La señal de CA se amplifica entonces en el amplificador de señal de CA 320, se rectifica en el rectificador de CA y CC 321 y la señal de continua resultante se amplifica aún más en el amplificador de continua 322. La señal de continua amplificada, cuyo nivel es representativo de la amplitud de la tensión de corrección de errores del amplificador de corriente constante 330, se envía entonces al microprocesador (CPU) 300 con fines de monitorización y análisis. Así pues, la señal de CA se monitoriza monitorizando el nivel de la señal de continua amplificada, que se puede monitorizar aproximadamente cada 10 a 250 milisegundos, con preferencia aproximadamente cada 50 a 200 milisegundos, y promediando constantemente la señal aproximadamente cada 5 a 50 muestras, con preferencia aproximadamente cada 10 a 20 muestras o aproximadamente cada 0,5 a 10 segundos, con preferencia cada 2 a 6 segundos. De esta manera, la CPU puede determinar con precisión el instante en el que se desprende el dispositivo embólico eléctricamente conductor. Cuando se desprende el dispositivo embólico, el amplificador de corriente constante 330 deja de estar en equilibrio y reacciona instantáneamente al cambio de impedancia de CA. Durante las varias siguientes cantidades de milisegundos, el amplificador 330 lleva a cabo amplias correcciones en la tensión de salida de CC para mantener la corriente fijada, que interrumpe la realimentación de autooscilación estable. En otras palabras, el cambio de impedancia de CA desajusta el equilibrio del circuito amplificador y la amplitud de la señal de autooscilación se ve afectada. Durante este período, la señal del EDDC amplificada mostrará un cambio brusco de tensión de más del 10%, con preferencia un cambio de más del 20% del nivel medio para el procedimiento. Este cambio brusco de tensión detecta la disolución de la unión entre el implante embólico conductor y el alambre central. Cuando se detecta el cambio brusco de tensión, el microprocesador para inmediatamente la circulación de corriente e indica al médico que se ha producido un desprendimiento de implante.

En resumen, el sistema de detección según se muestra en las Figs. 6 a 7 implica implantar un dispositivo vasooclusivo eléctricamente conductor con un enlace sacrificial en un sitio deseado en un mamífero a través de un elemento de suministro (tal como un alambre central), aplicar alimentación de CC con superposición de CA al enlace sacrificial, monitorizar la amplitud de la señal de CA (que podría ser tensión o corriente promediada durante un período de tiempo) y detectar cualquier porcentaje de cambio brusco de esta señal. El sistema de detección implica además interrumpir la entrada de alimentación de CC en respuesta a la detección de un cambio brusco de este tipo en la señal de CA. De este modo, se puede lograr una detección fiable del desprendimiento de espirales eléctricamente conductoras respecto de un alambre central.

Detección de desprendimiento de implantes conductores usando una fuente de CA externa

Dirigiendo ahora la atención a las Figs. 8 a 10, se muestra otra variación conocida de un sistema de detección de desprendimiento de implantes eléctricamente conductores. Al igual que el ejemplo anterior, este sistema de detección de desprendimiento incluye por lo general aplicar una corriente continua electrolizante estacionaria a la junta separable por electrólisis, aplicar a la junta una corriente alterna superpuesta a la corriente continua, monitorizar la impedancia de corriente alterna y señalar un desprendimiento de espiral cuando la impedancia de corriente alta monitorizada cambia más de un porcentaje especificado, promediado durante un período de tiempo.

Sin embargo, el circuito de alimentación eléctrica 310' y de detección 319' de la Fig. 8 difieren de los mostrados en las Figs. 6 a 7 en que se añade una fuente externa de señal de CA 400; un bucle de realimentación de CA y CC sustituye al bucle de realimentación de CC de la Fig. 6; el amplificador de nivel de CC 322 de la Fig. 7 deja de estar presente, y la entrada al amplificador de señal de CA 320 procede de la salida del amplificador de suministro de energía (y no del bucle de realimentación de CC anterior). Con esta disposición, se monitoriza directamente la impedancia de CA observando la reacción del amplificador 330' en respuesta al cambio de impedancia de CA

Haciendo referencia ahora a la Fig. 9, el circuito de alimentación 310' y de detección 319' se muestran integrados con un controlador de alimentación eléctrica. El funcionamiento del controlador de alimentación eléctrica en la Fig. 9 es el mismo que se ha descrito para la Fig. 6, salvo que se proporciona un generador externo de corriente alterna. El generador de corriente alterna forma parte del circuito de fuente de alimentación 310' y se examina más adelante.

La estructura del circuito de suministro de alimentación eléctrica 310' y del EDDC 319' se muestra en la Fig. 10. En la Fig. 10, la fuente de señal de CA 400 está acoplada capacitivamente a la entrada de referencia del amplificador 330', a fin de modular la corriente de salida (es decir, proporcionar una superposición de CA a la corriente continua). El condensador 401 está previsto entre la fuente de señal de CA 400 y el amplificador 330' para aislar la polarización de CC de la entrada de señal de CA. El funcionamiento de la fuente de corriente constante (mostrado esquemáticamente en la Fig. 10) es el mismo que el descrito con referencia a la Fig. 7.

En funcionamiento, se proporciona una señal de CA desde la fuente 400 a la entrada no inversora del amplificador 330' en el que se suma a la referencia de corriente continua 333. La corriente continua con superposición de CA se entrega a la salida del amplificador 330' y se envía al enlace sacrificial (por ejemplo, el enlace 106 de la Fig. 2). La señal de CA se monitoriza a la salida del amplificador de corriente constante 330' en el que se puede efectuar una medición de impedancia de CA por medio del EDDC 319'. Más específicamente, la amplitud de la señal de CA se monitoriza por medio del condensador de supresión 340. La señal de CA procedente del condensador 340 se amplifica entonces en el amplificador de señal de CA, se rectifica y somete a detección de cresta en el rectificador de c.a y CC 321. La señal de continua, cuyo nivel es representativo de la amplitud de la tensión de CA de salida del amplificador de corriente constante 330', se envía entonces al microprocesador (CPU) 300 con fines de monitorización y análisis.

Una ventaja de la posición de este punto de monitorización de la señal de CA es que la amplitud de la señal de CA es mayor que en la disposición de la Fig. 7, suprimiendo por lo tanto la necesidad de amplificación suplementaria mediante el amplificador 322, según se muestra en la Fig. 7.

La señal de CA, que en las formas de realización ilustradas es tensión, se monitoriza muestreando el nivel de la señal de continua rectificada cada 50 a 1000 milisegundos, preferentemente cada 100 a 500 milisegundos, y promediando constantemente la señal sobre las 5 a 50 muestras más recientes, preferentemente las 20 a 40 muestras más recientes, o cada 0,5 a 10 segundos, preferentemente cada 1 a 2 segundos. De esta manera, la CPU determina con precisión el nivel medio de impedancia de CA del dispositivo de oclusión eléctricamente conductor. Cuando el dispositivo de oclusión eléctricamente conductor se desprende, el amplificador de corriente constante 330' reacciona al cambio de impedancia de CA La amplitud de la forma de onda de CA aumenta para mantener la corriente de alterna constante, fijada en la entrada no inversora. Durante este período, la señal del EDDC mostrará un aumento brusco de tensión de más del 20%, preferentemente un aumento de más del 30% del nivel medio para el procedimiento. Este aumento brusco de tensión detecta la disolución de la unión entre el dispositivo embólico eléctricamente conductor y el alambre central.

Si bien los anteriores sistemas de detección de desprendimiento de implantes pueden detectar con fiabilidad el desprendimiento de implantes eléctricamente conductores, estos sistemas conocidos pueden errar el diagnóstico del desprendimiento de espirales eléctricamente aisladas o no conductoras, según se examina más adelante. En consecuencia, lo que se necesita es un sistema de detección que pueda detectar con precisión el desprendimiento de implantes tanto eléctricamente conductores como eléctricamente aislados.

Implantes eléctricamente aislados o no conductores

Además de detectar el desprendimiento de los dispositivos embólicos eléctricamente conductores anteriormente descritos, el sistema de detección de la presente invención es capaz de detectar el desprendimiento de implantes eléctricamente aislados o no conductores.

Ejemplos de implantes eléctricamente aislados se describen, por ejemplo, en la patente de Estados Unidos nº 5.984.929, de Bashiri y col., que se incorpora en su totalidad a título de referencia. En la Fig. 11 se ilustra un ejemplo de un implante eléctricamente aislado. En la Fig. 11, la espiral eléctricamente aislada 420, que es típicamente de platino, está acoplada a un alambre central 410, que tiene una junta separable por electrólisis 412. El alambre central 410 tiene una capa aislante 411 que impide el contacto eléctrico entre la espiral 420 y el alambre central, aislando con ello eléctricamente la espiral de la corriente alimentada al alambre central.

Una ventaja de aislar eléctricamente la espiral es que se impide que la corriente continua circule hasta la espiral, conduciendo con ello a la fuerza a la mayor parte o la totalidad de la corriente continua electrolizante a la zona de desprendimiento o junta separable por electrólisis 412. Como consecuencia, se reducen los tiempos globales de desprendimiento y existe menos variabilidad entre tiempos de desprendimiento de espirales. Por estas y otras ventajas, los implantes eléctricamente aislados se han ganado la aceptación entre los usuarios, generando la necesidad de detectar con precisión el desprendimiento de tales implantes.

Sin embargo, la detección de implantes eléctricamente aislados no está exenta de desafíos. Por ejemplo, aunque la espiral no conductora 420 de la Fig. 11 esté destinada a quedar eléctricamente aislada de la junta 412, puede surgir una situación no deseable si la espiral 420 se hace conductora, como cuando la junta 412 entra en contacto eléctrico con un implante u otro cuerpo conductor ya situado en el sitio de oclusión, o si la espiral eléctricamente aislada 420 se repliega sobre sí misma y se pone en contacto con la junta 412.

Si ello ocurre, la señal de CA monitorizada caerá a un valor claramente inferior que corresponde a un nuevo circuito eléctrico. Si bien una caída de la señal de CA no presenta en sí y por sí misma un problema, si se rompe el contacto involuntario (devolviendo el circuito eléctrico a su estado anterior) el correspondiente aumento de impedancia de CA puede ser interpretado por los sistemas conocidos de detección de desprendimiento anteriormente mencionados (véanse, por ejemplo, las Figs. 6 a 10) como un desprendimiento de espiral, aunque la espiral pueda seguir estando unida. Como consecuencia, para que sea fiable, un sistema de detección de desprendimiento tiene que ser capaz de detectar el desprendimiento de implantes eléctricamente aislados, los implantes conductores más convencionales, y ser capaz de distinguir eventos de no desprendimiento de eventos de desprendimiento para ambos tipos de implante.

Detección de desprendimiento de implantes tanto eléctricamente aislados como conductores

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un aparato y procedimiento de detección de desprendimiento bimodal. Por lo general, el aparato de detección de desprendimiento inventivo aplica y monitoriza una señal de CA, fija un nivel umbral sobre la base de si el implante es conductor o no conductor, y compara la señal de CA monitorizada con el nivel umbral, para determinar si el implante se ha desprendido. Se proporcionan dispositivos de protección suplementarios para garantizar una detección fiable, que incluyen mejoras en el circuito de alimentación eléctrica, circuito de detección y controlador de alimentación eléctrica.

Como se ha expuesto anteriormente, el aparato de detección inventivo, en primer lugar, tiene que aplicar y monitorizar una señal de CA. Esta circuitería está ilustrada por el diagrama de bloques mostrado en la Fig. 12, que es idéntico a la Fig. 1. El diagrama de bloques de la Fig. 12 representa una fuente de alimentación 510 y un circuito de comprobación 519. La fuente de alimentación 510 aplica, al dispositivo embólico, alimentación de CA y CC y el circuito de comprobación de corriente alterna o circuito de detección de dispositivo embólico (EDDC) 519 monitoriza la señal de CA y de continua aplicada. A diferencia de los ejemplos conocidos anteriormente descritos, la fuente de alimentación 510 tiene circuitería para CA y CC independiente, descrita de forma más extensa a continuación, que permite que se monitorice independientemente la señal de CA con independencia de la señal de continua. Se ha descubierto que la aplicación y la monitorización independientes de la señal de CA incrementa la fiabilidad de detección de desprendimiento de dispositivos embólicos que incluyen espirales tanto eléctricamente aisladas como eléctricamente conductoras.

La naturaleza independiente de la circuitería de CA y CC está ilustrada con referencia a la Fig. 13. En la Fig. 13, un generador de ondas senoidales 400 envía una onda senoidal (preferentemente una onda senoidal de 31,25 kHz) a la entrada de referencia del amplificador 500 del EDDC, que se acopla a través del condensador 501 a la salida del amplificador de excitación de corriente continua 330'. En ella, la señal de CA se superpone a la corriente continua saliente, pero se separa en el paciente cuando la corriente continua sale del alambre de suministro en la zona de desprendimiento, mientras que la señal de CA sigue adelante por la zona de desprendimiento, penetrando en el cuerpo del paciente en una ubicación a continuación de la zona de desprendimiento. Esta señal de CA es usada por la electrónica del EDDC para monitorizar la impedancia de CA del bucle del paciente y proporciona un procedimiento primario de detección de desprendimiento de espiral.

Según se ilustra en la Fig. 13, la amplitud de la señal de CA se monitoriza en la conexión de salida 335 del amplificador de excitación de corriente alterna 500 y del amplificador de excitación de corriente continua 330'. La amplitud de la señal de CA se monitoriza por medio de un condensador selectivo 340. La señal de CA procedente del condensador 340 se amplifica entonces en el amplificador de señal de CA, se rectifica y somete a detección de crestas en el rectificador de CA y CC 321. La señal de continua procedente del rectificador 321, cuyo nivel es representativo de la amplitud de salida de la tensión de CA del amplificador de corriente 500, se envía entonces al microprocesador o unidad central de procesamiento (CPU) 610 con fines de monitorización y análisis.

Algoritmo de reconocimiento de espirales

Según se ha expuesto anteriormente, el sistema de detección de desprendimiento de la presente invención (del que se muestra un ejemplo en las Figs. 12 a 15) se ocupa de la detección de desprendimiento tanto de espirales conductoras como de espirales eléctricamente aisladas. Según que la espiral sea o no eléctricamente conductora, se selecciona un primer modo o un segundo modo para determinar el nivel umbral de impedancia de CA Los dos modos también se ocupan de la posibilidad de que una espiral eléctricamente aislada o no conductora podría cambiar de estado entre no conductor y conductor, según se ha examinado anteriormente. Un evento de este tipo "cortocircuita" la unión o junta aislada y la espiral se comporta como si fuera una espiral conductora convencional. Si finaliza esta situación conductora, como por el movimiento de la espiral o del alambre central, el aumento de nivel de CA (o del EDDC) monitorizado de vuelta al intervalo normal no conductor podría ser interpretado por la CPU 610 como una indicación de que se ha producido un desprendimiento de espiral cuando, en realidad, no lo ha sido.

Con el fin de impedir que cambios en los estados conductores de la espiral disparen falsas indicaciones de desprendimiento, la CPU 610 reduce la sensibilidad del EDDC cuando se capta una espiral conductora. Fundamentalmente, la CPU 610 eleva el nivel umbral de desprendimiento a un valor fijo cuando una espiral se considera conductora.

Para determinar si la espiral es conductora, la CPU 610 compara la señal de CA monitorizada con un valor predeterminado, según está representado por la etapa 700 de la Fig. 14. La espiral se considera conductora si su nivel de CA (o de EDDC) monitorizado está por debajo de un valor predeterminado durante un período de tiempo predeterminado. El valor predeterminado va, por ejemplo, de aproximadamente 0,7 Vcc a 2,5 Vcc y preferentemente es igual a aproximadamente 1,6 Vcc. El período de tiempo predeterminado va, por ejemplo, de aproximadamente 0 a 5 segundos y preferentemente es de aproximadamente 0,5 segundos.

Si se considera que una espiral está en un estado conductor (es decir, el nivel del EDDC es menor que el valor predeterminado durante el tiempo predeterminado), la CPU 610 asigna un valor fijo al nivel umbral de detección (véase, por ejemplo, la etapa 710 de la Fig. 14). El valor fijo puede ir de aproximadamente 3,0 V a 4,8 V y preferentemente es de aproximadamente 4,0 V. Este valor fijo es superior al valor previsto para una espiral no conductora, pero puede seguir siendo alcanzado y sobrepasado cuando la espiral se desprende realmente.

El cálculo de un nivel medio del EDDC se para durante este período y las lecturas de tensión usadas para calcular el nivel medio del EDDC se sobrescriben con valores máximos, para garantizar que el nivel medio calculado estará al máximo si el estado conductor finaliza sin desprendimiento de la espiral.

Si la espiral es un dispositivo eléctricamente aislado o no conductor "cortocircuitado" y la situación conductora finaliza, el retorno brusco del nivel del EDDC a un valor no conductor no excederá del umbral de desprendimiento, y la corriente continua y alterna seguirá circulando.

Si se considera que una espiral está eléctricamente aislada o en un estado no conductor (es decir, el nivel del EDDC es mayor o igual que el valor predeterminado durante el período de tiempo predeterminado o un período de tiempo de calificación), la CPU 610 asigna un desplazamiento fijo al nivel umbral de detección (véase, por ejemplo, la etapa 720 de la Fig. 14). El desplazamiento fijo es un aumento porcentual o de tensión sobre un nivel del EDDC en operación durante un período de tiempo nominal precedente. El desplazamiento fijo puede ser de aproximadamente 0,1 V a 1,0 V y es preferentemente de aproximadamente 0,45 V. El período de tiempo nominal precedente puede ser de aproximadamente 2 a 20 segundos y es preferentemente de aproximadamente 8 segundos.

Si la espiral estaba en un estado conductor y conmuta a un estado no conductor, la CPU 610 conmuta del primer modo de detección al segundo modo de detección tras un período de tiempo de calificación, que puede ser de aproximadamente 0,0 a 2,0 segundos. En ese momento, la CPU 610 comienza a actualizar el nivel medio del EDDC. Puesto que las lecturas previas del EDDC se sobrescribieron con valores máximos cuando la unidad entró en el primer modo de detección, el nivel medio del EDDC caerá al nivel medio real durante el transcurso del período nominal de determinación del promedio, que en la forma de realización preferente es de aproximadamente 8 segundos. El nivel medio se inicializa a la fuerza en el nivel máximo para garantizar que los niveles previstos del EDDC no conductor no causen falsas indicaciones de desprendimiento cuando se activa el segundo modo de detección.

Sin embargo, bajo uno u otro modo, el desprendimiento sólo se indicará si la señal de CA monitorizada es mayor que el nivel umbral durante un período de tiempo predeterminado umbral o segundo. El período de tiempo predeterminado umbral o segundo es de aproximadamente 0,2 a 2,0 segundos y preferentemente de aproximadamente 1,03 segundos.

En consecuencia, la CPU 610, si detecta un cambio de este tipo, señala que la espiral se ha desprendido (etapa 750 de la Fig. 14) a través de un indicador de desprendimiento 606 (Fig. 15) y entra en un Modo de pausa. Si el aumento de nivel del EDDC no permanece válido durante por lo menos el período de tiempo umbral (segundo predeterminado), la CPU 610 ignora el evento, y sigue circulando corriente hasta la espiral hasta que se detecte una indicación más fuerte de desprendimiento (véase, por ejemplo, la etapa 760 de la Fig. 14). De este modo, el sistema de detección monitoriza continuamente la espiral, con independencia de que la espiral sea conductora, y no existe límite para el número de veces que una espiral puede cambiar de estados conductores. Cada vez que una espiral se hace conductora, se fijará el umbral a un valor fijo y las lecturas de nivel medio del EDDC se sobrescribirán con valores máximos y, cada vez que una espiral se hace no conductora, se fijará el umbral a un desplazamiento fijo y los cálculos de nivel medio del EDDC se reanudarán en tiempo real.

Una vez que se detecta un desprendimiento, la fuente de alimentación entra en un Modo de pausa. En el Modo de pausa, preferentemente la CPU 610 para la circulación de corriente, alimenta el relé de aislamiento del paciente 618 (Fig. 15), congela las visualizaciones de tensión, corriente y tiempo e indica el desprendimiento con una señal apropiada, usando visualizadores y, preferentemente, un mensáfono 621. Por ejemplo, se pueden emitir cinco pitidos por el mensáfono 621, que puede ser un transductor piezoeléctrico.

En Modo de pausa, no se produce más electrólisis y el médico puede verificar por fluoroscopia que la espiral se ha desprendido completamente. Si la espiral sigue estando unida, puede reanudarse la electrólisis pulsando el conmutador de selección de corriente/reanudación 608. Si se verifica el desprendimiento de la espiral, el médico puede apagar la fuente de alimentación y retirar el alambre de suministro. Si fuera necesario, puede colocarse en el sitio otra espiral y puede reiniciarse la fuente de alimentación. Si no se emprende acción alguna, la unidad se apagará automáticamente por sí misma después de un período dado (por ejemplo, 15 minutos) en Modo de pausa.

Monitorización de impedancia de CC

Además de la detección bimodal usando el nivel de impedancia de CA monitorizado según se ha descrito anteriormente, el sistema de detección de la presente invención puede también monitorizar la impedancia de CC del bucle del paciente para detectar un desprendimiento de espiral. En situaciones en las que la espiral se desprende y no deja ningún material expuesto en el extremo distal del alambre de suministro o central, la impedancia de CC cambiará. Este cambio de impedancia de CC es el resultado del aumento de tensión de CC del paciente (o de salida) a medida que el amplificador 330' de las Figs. 12 a 13 trata de mantener a través del paciente una corriente fijada. Si se produce un aumento porcentual predeterminado de tensión de CC del paciente (o de salida) y permanece durante un período de tiempo especificado (o tercero predeterminado) y el nivel del EDDC está por encima de de su umbral al final del período de calificación de CC (es decir, el período de tiempo especificado o tercero predeterminado), el sistema considera que el evento es un desprendimiento de espiral e inmediatamente entra en el Modo de pausa. Un porcentaje de aumento puede ir de aproximadamente el 20% al 60% y es preferentemente de aproximadamente el 40%. Un período de tiempo especificado (o tercero predeterminado) va de aproximadamente 0,2 a 2,0 segundos y es preferentemente de aproximadamente 1,02 segundos.

Por lo tanto, el procedimiento de detección de CC proporciona un sistema de monitorización suplementario o dispositivo de protección que garantiza que los desprendimientos de espiral se detectan con precisión. Las indicaciones de desprendimiento prematuras son desechadas tanto por la calificación en el tiempo de la señal de continua como por la necesidad de confirmación por parte del EDDC. Si el nivel del EDDC no está por encima de su porcentaje umbral de aumento cuando finaliza el período de calificación de CC, la unidad no señala un desprendimiento, sino que realiza un "ciclo de reposo" para disminuir la impedancia de CC de la zona de desprendimiento.

Ciclo de reposo en alimentación de corriente continua

Si la tensión de CC del paciente o de salida aumenta bruscamente sin un aumento del nivel del EDDC, la fuente de alimentación entrará en un "ciclo de reposo". Esta condición puede ocurrir con una espiral eléctricamente aislada, y se cree que su causa se debe a una saturación iónica temporal en la zona de desprendimiento. La detención de la circulación de corriente electrolizante durante un "ciclo de reposo" (por ejemplo, aproximadamente dos segundos más o menos) permite que se disipe la saturación iónica y que caiga la impedancia del paciente. Luego puede volver a aplicarse corriente continua y el procedimiento continuará, produciéndose el desprendimiento de espiral de una manera normal. Una ventaja de esta característica es que, si no se implementara, el tiempo de desprendimiento para esta espiral podría ser considerablemente más largo.

Durante el "ciclo de reposo", la fuente de alimentación detiene la circulación de corriente y congela las visualizaciones de tensión y corriente del paciente durante dos segundos, mientras el visualizador de tiempo transcurrido sigue contando. El funcionamiento normal se reanuda después de haber pasado el ciclo de reposo y la corriente comienza a acelerarse hasta su nivel anterior.

Controlador de alimentación eléctrica

La Fig. 15 muestra un diagrama de bloques de un controlador de alimentación eléctrica integrado con el sistema de detección descrito en las Figs. 12 a 14. Aunque en lo que sigue se da una descripción del diagrama, incluyendo la descripción de características particulares tales como características de visualización, conviene entender que esta descripción se proporciona a título de ejemplo y no se propone limitar la invención a los elementos y disposiciones particulares examinados más adelante.

Haciendo referencia a la Fig. 15, para activar la fuente de alimentación se usa un interruptor puesta en marcha-apagado. El visualizador de tensión 602 visualiza la tensión usada para mantener la circulación de corriente constante (quizá entre aproximadamente 0,00 y 2,25 mA) a través del paciente. El visualizador de tiempo transcurrido 604 visualiza el tiempo transcurrido desde el inicio del procedimiento.

Un indicador de "comprobación" 605 señala al usuario si hay una conexión defectuosa entre la fuente de alimentación y el paciente al principio de cada procedimiento (quizá en los seis primeros segundos después de activarse el interruptor puesta en marcha-apagado). La causa típica de una conexión defectuosa es tener uno o ambos conductores del paciente desconectados del alambre empujador o electrodo de retorno, o cuando la unión o junta de la espiral permanece en el interior del catéter. El indicador de comprobación 605 permanecerá encendido hasta que se corrija el estado o se desconecte la unidad. Si se corrige la conexión defectuosa mientras la unidad está en marcha, el indicador de comprobación 605 se desactivará, la corriente comenzará a acelerarse hasta su nivel previsto y el procedimiento avanzará normalmente.

Un indicador de "desprendimiento" 606 señala que la fuente de alimentación ya no está suministrando energía a una espiral, por ejemplo tras un desprendimiento de espiral. El indicador de batería débil 607 señala el momento en el que la tensión de la batería interna cae por debajo de un nivel apropiado.

El conmutador de selección de corriente/reanudación 808 opera para cambiar el ajuste de corriente del paciente. Cada vez que se enciende la fuente de alimentación, la corriente se fija en un nivel apropiado tal como 1,00 mA. La pulsación del conmutador cambia el parámetro a otro nivel. En Modo de pausa, la pulsación de este conmutador reanudará la circulación de corriente hasta la espiral.

Los reguladores de tensión 609 proporcionan +7,2 voltios, +5 Vcc analógica y +5 Vcc digital. El carril de +7,2 voltios se convierte entonces en +11,2 V mediante un convertidor CC-CC para ser usado por el amplificador de salida. El microcontrolador (CPU o MCU) 610 se reinicializará mediante equipo físico si la alimentación eléctrica digital de +5 V cae por debajo de 4,8 Vcc. Dos diodos Schottky (uno en serie con cada batería, no mostrados) proporcionan protección y aislamiento frente a estados de baterías invertidas.

Se puede proporcionar protección contra descarga electrostática 614 mediante, por ejemplo, varistores de óxido metálico (MOV). En esta variación, los MOV derivan cualquier tensión superior a 12 voltios a la masa de la batería para proteger la electrónica. Se puede colocar un MOV desde cada borne del paciente hasta la masa de la batería para proteger los amplificadores de salida y al paciente de descarga de electricidad estática. Se puede suprimir el ruido suplementario por interferencia de radiofrecuencia (IRF) usando varias configuraciones de resistencia/condensador. Sendos MOV en paralelo con el interruptor de alimentación y en paralelo con el conmutador de selección de corriente protegen la fuente de alimentación de sobretensiones que entren a través de los contactos del interruptor. Se puede colocar un MOV en paralelo con cada batería y se puede colocar un MOV final en paralelo con el carril de alimentación digital de +5 V para proteger los componentes internos de sobretensiones inducidas estáticas.

El circuito de "autorización de corriente" 615 requiere preferentemente una señal de onda cuadrada activa procedente de la CPU 610 para iniciar y mantener la corriente del paciente. Si le sucede algo a la CPU 610 o si el programa deja de ejecutarse normalmente, la señal activa cesará o se volverá poco frecuente. Entonces la corriente del paciente se cortará automáticamente mediante dicho circuito de interrupción de corriente a prueba de fallos.

El circuito de selección de intervalo de corriente/paso a modo de reserva 616 puede usar un potenciómetro digital de estado sólido controlado por la CPU 610 para fijar la corriente de salida deseada. Ello elimina la necesidad de calibración en fábrica, y la unidad compensa cualesquiera variaciones del valor de consigna de corriente de salida cada vez que se enciende. Durante la secuencia de calibración automática, se alimenta el relé de aislamiento del paciente 618 para impedir que la tensión y corriente de calibración lleguen al paciente y se habilita el circuito de mando por corriente.

Paso a modo de reserva y aceleración automáticas de corriente

Si la impedancia de CC es demasiado elevada para mantener una corriente controlada constante (por ejemplo, aproximadamente 2,00 mA) durante un procedimiento de desprendimiento, la CPU 610 reduce automáticamente la corriente de salida a un valor inferior (por ejemplo, aproximadamente 1,00 mA) cambiando la "posición" del potenciómetro digital. Este ajuste o "paso a modo de reserva de corriente" de la corriente a aproximadamente 1,00 mA garantiza que haya suficiente tensión para alimentar la corriente del paciente de una manera controlada. No se requiere intervención alguna del médico. El médico tiene la opción de aumentar de nuevo la corriente en cualquier momento siguiente a un paso a modo de reserva de corriente.

La corriente se puede acelerar gradualmente, por ejemplo, (1) al inicio de cada procedimiento, (2) cuando se cambia el intervalo de corriente, o (3) en el momento de la conexión de conductores después de haberse iniciado un procedimiento sin que los conductores estén instalados, para evitar cambios bruscos de corriente a través del paciente.

El circuito de corriente de salida 617 requiere, para hacerse conductor y permanecer en conducción, una señal activa procedente del circuito de autorización de corriente 615. El circuito de mando de salida 617 es una fuente de corriente constante que aplicará tanta tensión como sea necesaria para mantener la corriente requerida del paciente. La tensión máxima está limitada a aproximadamente +11 voltios de CC, siendo cero la tensión mínima de salida. La corriente y tensión del paciente se visualizan en tiempo real en los visualizadores de tensión y corriente del panel delantero.

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El relé de aislamiento del paciente 618 desconecta los conductores del paciente durante los diagnósticos de encendido, después de haberse desprendido una espiral y si se produce un fallo durante un procedimiento. Cuando se alimenta el relé de aislamiento del paciente 618, se desconecta eléctricamente al paciente de la fuente de alimentación y se aplica una carga interna entre los bornes del circuito de mando de salida. Durante la ejecución de pruebas de encendido, se salta la función normal de aceleración de corriente para permitir que la CPU 610 realice rápidamente la calibración de nivel de corriente de encendido y del EDDC y las pruebas de nivel de tensión. El relé previene la exposición del paciente a las tensiones y corrientes de calibración. Cuando la fuente de alimentación está en un Modo de pausa tras un desprendimiento de espiral, se desactiva el circuito de mando por corriente y el relé alimentado asegura que no puede producirse más electrólisis. En el caso de un fallo del sistema, ambos conductores del paciente se desconectan automáticamente de la circuitería de alimentación eléctrica interna, para evitar que el paciente se vea expuesto a posibles niveles de tensión o de intensidad de corriente involuntarios.

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Calibración automática del sistema de detección

Cada vez que se activa la fuente de alimentación, se alimenta el relé de aislamiento del paciente 618 (aislando al paciente) y la CPU 610 es capaz de ejecutar cierto número de pruebas de diagnóstico, incluyendo una prueba de la RAM, una prueba de integridad del programa de la memoria de sólo lectura programable y borrable (EPROM), una validación de la calibración de corriente de salida y de la tensión, una calibración del nivel del EDDC, una prueba de interrupción de corriente a prueba de fallos y una prueba de fallo del relé de aislamiento del paciente. Si se incluye esta función opcional, la unidad sólo comienza el funcionamiento normal si se superan todas las pruebas. Un fallo de cualquier prueba da lugar al aislamiento eléctrico del paciente respecto de la fuente de alimentación y a un mensaje de error que se visualiza en cualquier número de los indicadores anteriormente descritos.

La prueba de la RAM verifica que todos los bytes individuales de la RAM son funcionales, mediante escritura y verificación de dos conjuntos de valores complementarios en cada ubicación. Todas las líneas de direcciones se verifican individualmente para garantizar que ninguna está bloqueada en "0" o "1". El programa sólo continuará si todos los bytes y líneas de direcciones superan estas pruebas. De lo contrario, la CPU 610 para el procedimiento de arranque y puede visualizar un mensaje apropiado usando los indicadores.

La prueba de integridad del programa de EPROM suma entre sí todos los bytes programados (usados) de la EPROM para calcular una suma de comprobación. Este valor es comparado con la suma de comprobación también almacenada en la EPROM. Si uno cualquiera de las decenas de miles de bits presentes en la EPROM es diferente del valor originalmente programado, la CPU 610 para el procedimiento de arranque y puede visualizar un mensaje apropiado en los indicadores o una señal con un indicador equivalente.

La prueba de corriente del paciente verifica que la corriente del paciente que circula a través de la carga interna de prueba está calibrada con precisión. Durante la secuencia de calibración automática, la CPU 610 verifica que puede ajustar la corriente del paciente a, por ejemplo, 0,50 mA, 1,00 mA y 2,00 mA, con una precisión preferentemente dentro del \pm1%. Si no puede ajustarse la corriente a estos niveles, la CPU 610 para el procedimiento de arranque e indica el fallo en los visualizadores.

La prueba de tensión del paciente monitoriza la tensión en bornes de la carga interna de prueba durante la secuencia de calibración automática y verifica que la tensión está dentro del 5% del valor especificado a, por ejemplo, 0,50 mA, 1,00 mA y 2,00 mA. Si se detecta una desviación de más del \pm5%, la CPU 610 para el procedimiento de arranque y puede visualizar un mensaje apropiado en los indicadores o visualizadores semejantes.

La corriente y tensión del paciente también se miden continuamente, durante cada procedimiento, mediante la circuitería de comprobación del paciente 613. Si la corriente llegara a desviarse más de aproximadamente el 5% por encima del valor de consigna, o aproximadamente el 5% por debajo de la nominal y la tensión está por debajo de aproximadamente 9,25 V, la CPU 610 se desconecta. Una tensión baja con una tensión elevada (denominado funcionamiento limitado en tensión) sucede por lo común después de un desprendimiento de espiral, cuando existe una mala conexión y en determinadas situaciones con espirales no conductoras. Ello no representa un estado de error y la fuente de alimentación prosigue normalmente en estas condiciones. Si la fuente de alimentación continúa en un estado limitado en tensión durante aproximadamente 3 segundos y la corriente se fija a, por ejemplo, 2,00 mA, se producirá un "paso a modo de reserva de corriente" que reduce automáticamente la corriente a, por ejemplo, 1,00 mA. Si la fuente de alimentación está limitada en tensión durante más de aproximadamente 4 segundos y la corriente ya está a o por debajo de aproximadamente 1 mA, se emitirá una indicación de desprendimiento. Igualmente, si la tensión de salida llega a subir por encima de aproximadamente 11,7 voltios, la CPU 610 lo notifica y se desconecta inmediatamente.

La prueba del sistema del EDDC verifica que la señal del EDDC puede calibrarse dentro de aproximadamente el 4% del valor óptimo de aproximadamente 3,75 Vcc, cuando discurre a través de la carga interna de autocomprobación. Si el nivel no puede ajustarse a una precisión del \pm4%, la CPU 610 para el procedimiento de arranque y puede visualizar tal fallo del EDDC en los visualizadores.

La prueba de interrupción de corriente verifica que la circuitería de mando por corriente se desconecta cuando se desactiva la señal de "autorización de corriente" procedente de la CPU 610. Para verificar que el equipo físico se desconecta, se simula un estado de fallo en el caso más desfavorable. Si ocurre un problema, la CPU 610 para el procedimiento de arranque y visualiza un fallo de salida en los visualizadores.

La prueba del relé de aislamiento del paciente verifica que el relé de aislamiento del paciente 618 está conectado correctamente al paciente después de haberse ejecutado todas las pruebas de diagnóstico. Si el relé está bloqueado en la posición interna de prueba, la CPU 610 para el procedimiento de arranque y lo indica en los visualizadores.

Unidad central de procesamiento

La CPU 610 puede ser preferentemente un microcontrolador monopastilla de la serie 68HC11 de Motorola o similares. La CPU 610 controla y monitoriza funciones vitales de la fuente de alimentación. Cada vez que se activa la fuente de alimentación, la CPU 610 ejecuta cierto número de pruebas de autodiagnóstico que incluyen, por ejemplo, los procedimientos de calibración automática anteriormente descritos. La CPU 610 es la encargada de monitorizar la tensión de entrada de la batería, la tensión de salida (del paciente), el nivel de tensión y del EDDC, así como el tiempo transcurrido durante cada procedimiento. La CPU también administra los visualizadores, indicadores de estado y mensáfono, controla la señal de autorización de corriente a prueba de fallos y monitoriza las señales del EDDC y de corriente continua, para determinar cuándo se ha producido un desprendimiento de espiral. Asimismo, la CPU 610 monitoriza el conmutador de selección de corriente/reanudación 608 y es capaz de entrar en comunicación con un ordenador remoto o similares a través de un puerto 611 u otro.

Un temporizador integrado fuerza un reinicio del procedimiento si la CPU 610 se aparta de su programa previsto. La CPU 610 puede someterse a prueba y ser consultada por un ordenador remoto o similares, a través de un puerto serie interno 611, tal como una conexión RS-232 de 4800 baudios.

Se proporciona un registrador de datos 623 que puede ser una EEPROM en serie XICOR, monopastilla, no volátil. Un registrador 623 de este tipo puede almacenar, por ejemplo, los datos de procedimiento más recientes tomados mientras el sistema está en marcha. Los datos más recientes pueden ser datos desde los 2 a 20 minutos precedentes y, preferentemente, los datos más recientes desde los 8,5 minutos precedentes. Ejemplos del tipo de datos de procedimiento incluyen: tiempo transcurrido, corriente del paciente, tensión del paciente, nivel del EDDC, niveles umbral de CC y del EDDC de desprendimiento, así como el desprendimiento, ciclo de reposo y estado de la batería. Con preferencia, los datos más recientes se sobrescriben a los datos más antiguos, lo que puede implementarse en una configuración de primero en entrar, primero en salir (FIFO). La recogida de datos se detiene después de aproximadamente 2 segundos en Modo de pausa, y se reanuda junto con la corriente si el médico pulsa el conmutador de selección de corriente/reanudación 608. La recogida de datos también se interrumpe cuando se desconecta la unidad.

No existe límite o especificación en cuanto a la cantidad de desprendimientos de implantes diferentes que se incluyen en los datos más recientes. Los datos almacenados propiamente dichos podrían contener solamente los últimos 8,5 minutos de un largo procedimiento de desprendimiento, o hasta dos docenas de desprendimientos rápidos de espirales repartidos en varios pacientes.

Los datos se almacenan preferentemente en un dispositivo no volátil que permite la posterior recuperación de dichos datos, incluso si se agotan o se retiran las baterías.

El aparato y procedimiento de detección de desprendimiento de implantes se han descrito con referencia a formas de realización específicas a los efectos de ilustración, y no deberían considerarse como limitativos de la invención. El experto en la materia puede realizar numerosas alteraciones y modificaciones sin apartarse del alcance de la invención, según está definida por las reivindicaciones que se adjuntan.

Claims (18)

1. Un conjunto de detección de desprendimiento de implantes que comprende:

un elemento de implante (420) que tiene un extremo proximal;

un alambre (410) que tiene una junta separable por electrólisis (412), estando conectado dicho alambre (410) a dicho extremo proximal del elemento de implante; y

una fuente de alimentación (510) que comprende un circuito de mando por corriente continua (330) para aplicar una corriente continua a dicha junta (412), un circuito de mando de corriente alterna (500) para aplicar una corriente alterna a dicha junta (412) y un circuito de comprobación de corriente alterna (519) para monitorizar un nivel de intensidad de corriente alterna de dicha corriente alterna aplicada a dicha junta (412);

caracterizado porque:

dicho conjunto comprende además un medio selectivo (300, 610) para seleccionar un primer modo y un segundo modo para determinar el desprendimiento de dicho elemento de implante (420).

2. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho medio selectivo (300, 610) es para seleccionar (700) dicho primer modo cuando dicho nivel de intensidad de corriente alterna es menor que un valor predeterminado durante un primer período de tiempo predeterminado y seleccionar dicho segundo modo cuando dicho nivel de intensidad de corriente alterna es mayor o igual que dicho valor predeterminado durante un período de tiempo de calificación.

3. El conjunto de detección de la reivindicación 2, en el que cada uno de dicho primer modo y dicho segundo modo sirve para asignar un nivel umbral de desprendimiento y para indicar el desprendimiento (750) de dicho elemento de implante (420) cuando dicho nivel de intensidad de corriente alterna es mayor que un nivel umbral de desprendimiento para un segundo período de tiempo predeterminado (730, 740).

4. El conjunto de detección de la reivindicación 3, en el que dicho nivel umbral de desprendimiento asignado por dicho primer modo es un valor fijo (710).

5. El conjunto de detección de la reivindicación 3, en el que dicho nivel umbral de desprendimiento asignado por dicho segundo modo es un desplazamiento fijo (720).

6. El conjunto de detección de la reivindicación 2, comprendiendo además un circuito de comprobación de corriente continua (525) para monitorizar un nivel de impedancia de dicha corriente continua aplicada a dicha junta (412), en el que un aumento porcentual de dicho nivel de impedancia de corriente continua durante más de un tercer período de tiempo predeterminado indica el desprendimiento de dicho elemento de implante (420), si dicho nivel de intensidad de corriente alterna es mayor que dicho nivel umbral de desprendimiento.

7. El conjunto de detección de la reivindicación 6, en el que dicho medio selectivo sirve para interrumpir dicha corriente continua durante un cuarto período de tiempo predeterminado cuando dicho nivel de impedancia de corriente continua aumenta sin un aumento de dicho nivel de intensidad de corriente alterna.

8. El conjunto de detección de la reivindicación 1, comprendiendo además medios para calibrar automáticamente dicho circuito de comprobación de corriente alterna (519) cuando se activa dicho conjunto de detección.

9. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho circuito de mando de corriente alterna (519) funciona independientemente de dicho circuito de mando por corriente continua (330).

10. El conjunto de detección de la reivindicación 1, comprendiendo además un registrador (623) para almacenar datos.

11. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicha corriente alterna aplicada por dicho circuito de mando de corriente alterna (519) es relativamente constante y dicho nivel monitorizado de intensidad de corriente alterna es una tensión.

12. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho medio selectivo comprende uno o más entre un microprocesador (300), una unidad central de procesamiento (CPU) (610) y un número de componentes electrónicos discretos.

13. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho elemento de implante (420) comprende un elemento vasooclusivo.

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14. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho elemento de implante (420) está aislado eléctricamente de dicha junta (412).

15. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho elemento de implante (420) es eléctricamente conductor con dicha junta (412).

16. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho medio selectivo (300, 610) reduce automáticamente dicha corriente continua si dicho circuito de mando por corriente continua (330) no puede mantener una corriente continua relativamente constante durante el funcionamiento.

17. El conjunto de detección de la reivindicación 1, en el que dicho medio selectivo (300, 610) cambia gradualmente dicha corriente continua a una magnitud especificada.

18. El conjunto de detección de la reivindicación 17, en el que dicho medio selectivo (300, 610) aumenta gradualmente dicha corriente continua d a dicha magnitud especificada tras el inicio de un procedimiento.