ES2316572T3 - Composiciones para el cuidado bucal. - Google Patents
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Abstract
Una composición dentífrica abrasiva que comprende: a) un vehículo oralmente aceptable y b) un abrasivo de tipo sílice que comprende una primera sílice precipitada que tiene i) un valor medio (VM) de distribución de tamaño de partículas en el intervalo de 8 a 14 micrómetros; ii) una absorción de aceite de 50 a 65 cc/100 g; iii) un contenido de humedad de 3% a 10%; y iv) un valor de abrasión Einlehner de latón al 10% (BEA al 10%) de 10 a 19, en donde el abrasivo de tipo sílice precipitada, cuando se formula en un dentífrico, proporciona limpieza de película eficaz, medida mediante una relación de limpieza de película (PCR) de 70 a 140, y un valor de abrasión radioactiva de dentina (RDA) de 150 a 200.
Description
Composiciones para el cuidado bucal.
La presente invención se refiere a composiciones
dentífricas tales como pastas dentales que comprenden sistemas
abrasivos simples o mezclados que incluyen abrasivos de tipo sílice
especializada, y métodos para limpiar y pulir esmalte dental
utilizando estas composiciones dentífricas de sílice.
Una composición dentífrica eficaz debería
incluir el mantenimiento y conservación del aspecto de los dientes
mediante la eliminación de manchas dentales y el pulido de los
dientes. Además debería limpiar y eliminar residuos exógenos,
ayudando así a prevenir la caries dental y fomentando la salud
gingival. Los abrasivos mejoran la eliminación de la película
fuertemente adherente a la que se fijan las manchas dentales. La
película normalmente comprende un recubrimiento fino acelular de
glucoproteínas-mucoproteínas que se adhiere al
esmalte minutos después de limpiar los dientes. La presencia de
diversos pigmentos de alimentos depositados en el interior de la
película explica la mayoría de los casos de decoloración dental. Lo
ideal sería que un abrasivo proporcionara limpieza satisfactoria
eliminando la película con el mínimo daño abrasivo al tejido bucal,
es decir, la dentina y el esmalte. Además de la acción limpiadora,
es deseable que los sistemas abrasivos proporcionen pulido de las
superficies dentales, pues las superficies pulidas pueden ser más
resistentes a la deposición ectópica de componentes no deseables.
En gran medida, el aspecto de los dientes se puede mejorar
transmitiendo un carácter de pulido a los dientes, pues la
rugosidad de la superficie, p. ej., pulido, afecta a la reflectancia
y dispersión de la luz, que están relacionadas integralmente con el
aspecto visible de los dientes. La rugosidad de la superficie
también afecta al tacto de los dientes; es decir, los dientes
pulidos tienen un tacto limpio, suave y liso.
Desde hace algún tiempo se viene reconociendo el
uso de diversos agentes para limpiar la cavidad bucal y reducir la
placa y los malos olores de la boca. Los ejemplos incluyen: las
patentes US-3.696.191, concedida el 3 de octubre de
1972 a Weeks; US-3.991.177, concedida el 9 de
noviembre de 1976 a Vidra y col.; US-4.058.595,
concedida el 15 de noviembre de 1977 a Colodney;
US-4.115.546, concedida a Vidra y col.;
US-4.138.476, concedida el 6 de febrero de 1979 a
Simonson y col.; US-4.140.758, concedida el 20 de
febrero de 1979 a Vidra y col.; US-4.154.815,
concedida el 15 de mayo de 1979 a Pader;
US-4.737.359, concedida el 12 de abril de 1988 a
Eigen y col.; US-4.986.981, concedida el 22 de
enero de 1991 a Glace y col.; US-4.992.420,
concedida el 12 de febrero de 1991 a Nesser;
US-5.000.939, concedida el 19 de marzo de 1991 a
Dring y col.; JP-02/105.898, publicada el 18 de
abril de 1990 y concedida a Kao Corporation;
JP-03/128.313, publicada el 31 de mayo de 1991 y
concedida a Nippon Kotai Kenkyu y JP-03/223.209,
publicada el 2 de octubre de 1991 y concedida a Lion Corporation;
US-4.652.444, concedida el 24 de marzo de 1987 a
Maurer; US-4.725.428, concedida el 16 de febrero de
1988 a Miyahara y col.; US-4.355.022, concedida el
19 de octubre de 1982 a Rabussay y la solicitud PCT WO 86/02831,
publicada el 22 de mayo de 1986 y concedida a Zetachron, Inc.
Abrasivos se describen en las patentes
US-4.340.583, concedida el 20 de julio de 1982 a
Wason; US-3.574.823, concedida el 13 de abril de
1971 a Roberts y col.; EP-535.943A1, concedida el 7
de abril de 1993 a McKeown y col., y la solicitud PCT WO 92/02454,
concedida el 20 de febrero de 1992 a McKeown y col.; las patentes
US-5.603.920, de 18 de febrero de 1997, y
US-5.716.601, de 10 de febrero de 1998, ambas
concedidas a Rice, describen composiciones orales, tales como geles
orales y pastas dentales que contienen una sílice precipitada de
estructura baja que tiene una distribución de partículas blandas de
intervalo de tamaño de partículas estrecho y un valor medio (VM) de
tamaño de partículas en el intervalo de 8 a 14 micrómetros, que
proporcionan una eficacia limpiadora única comparada con los
efectos de abrasividad de tejidos duros. El último documento,
también publicado como WO 97/34575, describe una sílice precipitada
considerada menos abrasiva que sílices conocidas con el mismo
tamaño de partículas promedio trituradas, que tiene una absorción de
aceite en el intervalo de 60 a 120 cc/100 g, un contenido de
humedad de 5% a 7%, un valor de abrasión Einlehner de latón al 10%
(BEA al 10%) de 3,5 a 5 y una relación de limpieza de película
(PCR) de 70 a 140.
WO 99/51196 proporciona composiciones de sílice
que combinan una sílice en forma de gel con tamaño de partículas
pequeño con una sílice precipitada o en forma de gel de mayor
tamaño. La sílice en forma de gel de menor tamaño es
preferiblemente un hidrogel que tiene una mediana de tamaño de
partículas de menos de 7 micrómetros, RDA de 100 a 200 y PCR de 100
a 150. Las sílices precipitadas o en forma de gel de mayor tamaño
son preferiblemente más blandas y tienen valores de RDA de 50 a 180
y PCR de 80 a 105. WO 99/51196 se refiere a la patente
US-5.589.160, publicada con anterioridad, para
fuentes adecuadas de sílice precipitada. Esta patente describe
sílices que tienen valores de BEA al 10% en el intervalo de 0,8 a 8
y valores de absorción de aceite de 70 a 135.
La patente US-5.658.553 describe
composiciones abrasivas de sílice que combinan una sílice
precipitada blanda (BEA de 0,8 a 2,5; RDA de 25 a 90; absorción de
aceite de 95 a 135 cc/100 g) con una cantidad menor de un gel de
sílice (BEA de 3 a 15, RDA de 80 a 200, absorción de aceite de 60 a
130 cc/100 g). Los documentos citados que describen fuentes
adecuadas de sílices en forma de gel describen hidrogeles.
\newpage
La patente US-4.340.583 describe
una sílice precipitada que tiene una elevada compatibilidad con
fluoruro. La sílice tiene un tamaño de partículas promedio de 1 a
15 micrómetros, una absorción de aceite de 70-95
cc/100 g y una RDA de al menos 40, preferiblemente de 70 a 120.
Como la patente US-5.658.553, WO
96/34592 describe composiciones abrasivas de sílice que combinan una
sílice precipitada relativamente blanda (tamaño de partículas de 8
a 14 micrómetros, BEA <7, preferiblemente 2-5,
RDA 60 a 130, absorción de aceite 60 a 120 cc/100 g) con una
cantidad menor de una sílice en forma de gel (tamaño de partículas
de 5 a 11 micrómetros, BEA 3 a 15, RDA 80 a 200, absorción de aceite
60 a 130). Los documentos citados que describen fuentes adecuadas
de sílices en forma de gel describen hidrogeles.
La patente WO 01/85115 resulta pertinente como
estado de la técnica únicamente según el art. 54(3) EPC. Esta
patente describe partículas de hidrogel de sílice que contienen de
10% a 35%, preferiblemente de 20% a 30%, en peso de agua y que
tienen un tamaño de partículas medio de 5 a 12 micrómetros, una PCR
de 150 a 300, un BEA al 10% de 1 a 20 y una RDA de dentífrico de
110 a 200.
A pesar de las muchas descripciones que se
refieren a composiciones para limpieza de película y actividad
antiplaca, siguen siendo necesarios productos mejorados. Los
presentes inventores han descubierto que las ventajas de
composiciones de sílice precipitada van más allá de la limpieza con
abrasividad aceptable y controlada. De hecho, se ha descubierto que
se pueden formular abrasivos de sílice especializada en
composiciones para el cuidado bucal para proporcionar ventajas de
pulido únicas de las superficies del esmalte dental, además de
limpieza y eliminación de manchas.
Las ventajas de pulido incluyen aspecto mejorado de los dientes y características positivas de tacto de los dientes.
Las ventajas de pulido incluyen aspecto mejorado de los dientes y características positivas de tacto de los dientes.
La presente invención se refiere por tanto a
productos para el cuidado bucal y métodos para usar los mismos para
proporcionar limpieza de película utilizando abrasivos de tipo
sílice precipitada que transmiten pulido del esmalte mejorado sin
aumentos excesivos de la abrasividad de los tejidos duros. Las
presentes composiciones y métodos también proporcionan ventajas de
detener eficazmente la acumulación de placa, evitar enfermedades de
las encías y disminuir la formación de sarro posterior.
La presente invención se refiere a composiciones
dentífricas que comprenden:
- a.
- un vehículo oralmente aceptable y
- b.
- un abrasivo de tipo sílice que comprende una sílice precipitada que tiene un valor medio (VM) de distribución de tamaño de partículas en el intervalo de 8 a 14 micrómetros, una absorción de aceite de 50 a 65 cc/100 g, un contenido de humedad de 3% a 10% y un valor de abrasión Einlehner de latón al 10% (BEA al 10%) de 10 a 19,
en donde el abrasivo de tipo sílice
precipitada, cuando se formula en un dentífrico, proporciona
limpieza eficaz de película, medida mediante una relación de
limpieza de película (PCR) de 70 a 140, y un valor de abrasión
radioactiva de dentina (RDA) de 150 a
200.
Los presentes abrasivos de tipo sílice se pueden
usar solos o junto con otros abrasivos, preferiblemente abrasivos
de tipo sílice relativamente más blando que tienen valores de BEA al
10% por debajo de 7. Las presentes composiciones abrasivas de
sílice proporcionan al menos aproximadamente una mejora de 20% de
pulido de superficies dentales, medida en un modelo de índice de
pulido de esmalte desarrollado en nuestros laboratorios.
Estas y otras características, aspectos y
ventajas de la presente invención resultarán evidentes para el
experto en la técnica a la vista de la siguiente descripción
detallada.
Aunque la memoria descriptiva concluye con
reivindicaciones que describen de forma especial y reivindican de
forma específica la invención, se cree que la presente invención
será mejor comprendida a partir de la siguiente descripción.
Todos los porcentajes y relaciones de la
presente memoria se expresan en peso, salvo que se indique lo
contrario. El índice de pulido, PCR y RDA no tienen unidades. De
forma adicional, todas las mediciones se realizan a 25ºC, salvo que
se indique lo contrario.
En la presente memoria, la expresión "que
comprende" significa que se pueden añadir otras etapas y otros
ingredientes que no afecten al resultado final. Esta expresión
abarca las expresiones "que consiste en" y "que esencialmente
consiste en".
La composición oral de la presente invención
puede estar en forma de pasta dental, dentífrico, polvo dental, gel
oral tópico, enjuague bucal, producto para dentaduras postizas,
pulverizador bucal, pastilla, comprimido oral o goma de mascar.
El término "dentífrico" en la presente
memoria significa formulaciones en pasta, gel o líquidas, salvo que
se indique lo contrario. La composición dentífrica puede ser de
cualquier forma deseada como rayada en profundidad, rayada
superficialmente, de múltiples capas, con gel alrededor de la pasta
o cualquier combinación de las mismas. La composición dentífrica
puede estar contenida en un compartimento separado físicamente de un
dispensador y se puede dispensar conjuntamente.
El término "dispensador" en la presente
memoria significa cualquier bomba, tubo o recipiente adecuado para
dispensar pasta dental.
La composición oral es un producto que, durante
el transcurso normal del uso, no se ingiere intencionadamente con
fines de la administración sistémica de agentes terapéuticos
particulares, sino que más bien se retiene en la cavidad bucal
durante un tiempo suficiente para que entre en contacto
prácticamente con todas las superficies dentales y/o tejidos
bucales de la cavidad bucal. La composición oral puede ser una
composición oral de una única fase o puede ser una combinación de
dos o más composiciones orales.
La expresión "vehículo oralmente aceptable"
en la presente memoria significa un vehículo adecuado que se puede
utilizar para aplicar las presentes composiciones a la cavidad bucal
de forma segura y eficaz. Dicho vehículo puede incluir materiales
tales como fuentes de ion fluoruro, agentes anticálculo adicionales,
tampones, otros materiales abrasivos, fuentes de peróxido, sales
bicarbonato de metal alcalino, materiales espesantes, humectantes,
agua, tensioactivos, dióxido de titanio, sistema de sabor, agentes
edulcorantes, xilitol, agentes colorantes y mezclas de los
mismos.
En la presente memoria, la expresión "cantidad
segura y eficaz" significa una cantidad suficiente para limpiar
los dientes y reducir manchas/placa/gingivitis/sarro sin dañar los
tejidos y estructuras de la cavidad bucal.
El pH de las presentes composiciones descritas
en la presente memoria está en el intervalo de aproximadamente 4,5
a aproximadamente 9,5, siendo el pH preferido de aproximadamente 6,5
a aproximadamente 9,0 y siendo el pH más preferido de 7,0 a
aproximadamente 9,0.
Tanto los componentes esenciales como los
opcionales de la composición objeto de la presente invención se
describen en los siguientes párrafos.
Las sílices precipitadas de la presente
invención proporcionan valores de actividad de pulido de esmalte
únicos. Estas sílices se caracterizan especialmente por tener
valores de abrasión Einlehner de latón al 10% en el intervalo de 10
a 19 y por tener un valor medio (VM) de tamaño de partículas en el
intervalo de 8 a 14, medido en un analizador de partículas
Microtrac. El VM de tamaño de partículas tiene en cuenta tamaños de
partículas asimétricas y se refiere a la distribución de los
tamaños de partículas de agregados de partículas individuales o
promedios. Así, cuanto mayor sea el valor medio de tamaño de
partículas en el intervalo de 8 a 14 micrómetros según se describe
en la presente memoria, mayores serán también los valores que se
podrían esperar de abrasión radioactiva de esmalte y abrasión
radioactiva de dentina (REA y RDA). Aunque la RDA y la REA pueden
también aumentar con la dureza, hasta el momento se ha apreciado
que las diferencias de dureza de las partículas de sílice, en el
intervalo de tamaño de partículas de 8 a 14 micrómetros, podrían
producir aumentos del pulido de esmalte en valores aceptables de
RDA. Estas sílices también tienen bue-
na compatibilidad con fluoruro y, en particular, compatibilidad con fuentes de fluoruro de sodio y fluoruro estannoso.
na compatibilidad con fluoruro y, en particular, compatibilidad con fuentes de fluoruro de sodio y fluoruro estannoso.
Las sílices precipitadas de la invención son
sílices de baja estructura según las definiciones expuestas en
J. Soc. Cosmet. Chem. 29., 497-521 (agosto,
1978), y Pigment Handbook: Volumen 1, Properties and
Economics, 2ª edición, editado por Peter A. Lewis, John Wiley &
Sons, Inc., 1988, págs. 139-159.
La relación de limpieza de película (PCR) de la
sílice precipitada de la invención, que es una medida de las
características de limpieza de un dentífrico, está en el intervalo
de 70 a 140 y preferiblemente de 105 a 125.
La abrasión radioactiva de dentina (RDA) de las
sílices de la invención, que es una medida de la abrasividad de las
sílices precipitadas de la invención cuando se incorporan en un
dentífrico, es de 150 a 200.
Las presentes sílices precipitadas tienen una
absorción de aceite en el intervalo de 50 a 65 cc/100 g, y un pH
medido en una suspensión acuosa al 5% de 7 a 8. Además, las
presentes sílices precipitadas se pueden caracterizar en términos
de su área superficial BET, densidad de vertido, densidad de
envasado y porosidad, determinada mediante mediciones de volumen
hueco por intrusión de mercurio (HGI). Estas características son
comparables con las observadas con sílices del estado de la técnica
tales como las descritas en las patentes de propiedad común
US-5.603.920, concedida el 18 de febrero de 1997, y
US-5.716.601, concedida el 10 de febrero de
1998.
Las presentes sílices, cuando se incorporan en
una composición dentífrica, proporcionan un efecto de pulido
mejorado en superficies de esmalte. El efecto de pulido mejorado
hasta el momento no se aprecia en dentífricos de sílice y, en
relaciones de PCR/RDA aceptables, define una nueva mejora de la
capacidad abrasiva. Las sílices precipitadas de la invención se
caracterizan preferiblemente como sílices amorfas hidratadas
sintéticas, también conocidas como dióxidos de silicio o SiO_{2}.
Esta definición tiene previsto incluir geles e híbridos de sílices
tales como Geltates.
Sin imponer ninguna teoría, se cree que esta
invención aprovecha abrasivos de tipo sílice relativamente más dura
que proporcionan un efecto de pulido único sin la abrasividad que
normalmente se esperaría de tales sílices más duras.
Los valores de RDA (abrasión radioactiva de
dentina) se determinan según el método expuesto por Hefferren,
Journal of Dental Research, julio-agosto
1976, págs. 563-573, y descrito en las patentes
US-4.340.583, US-4.420.312 y
US-4.421.527, concedidas a Wason. Los valores de
limpieza PCR (relación de limpieza de película) se determinan
mediante una versión ligeramente modificada del ensayo de PCR
descrito en "In Vitro Removal of Stain With
Dentifrice", G. K. Stookey, T.A. Burkhard y B. R. Schemerhorn,
J. Dental Research, 61, 1236-9, 1982.
En la presente memoria descriptiva, la absorción
de aceite se mide utilizando el método de frotado ASTM D281. El
área superficial se determina mediante el método de adsorción de
nitrógeno BET de Brunaur y col., J. Am. Chem. Soc., 60, 309
(1938). Para medir el brillo, se evalúan materiales en forma de
polvo fino que están comprimidos en un microgránulo de superficies
suaves utilizando un brillómetro Technidyne S-5/BC.
Este instrumento tiene un sistema óptico de dos haces donde la
muestra se ilumina a un ángulo de 45º y la luz reflejada se observa
a 0º. Cumple con los métodos de ensayo TAPPI T452 y T646 y la norma
ASTM D985. Una serie de filtros dirigen la luz reflejada de
longitudes de onda deseadas a una fotocélula donde se convierte en
una tensión de salida. Esta señal se amplifica y, a continuación,
se procesa en un microordenador interno que la presenta e
imprime.
El tamaño de partículas promedio (valor medio o
mediana o 50%) se mide utilizando un aparato Microtrac II, Leeds y
Northrup. Específicamente, se proyecta un haz láser a través de una
célula transparente que contiene una corriente de partículas en
movimiento suspendidas en un líquido. Los rayos de luz que chocan
con las partículas se dispersan a través de ángulos que son
inversamente proporcionales a sus tamaños. El conjunto de
fotodetectores mide la cantidad de luz a varios ángulos
predeterminados. Las señales eléctricas proporcionales a los valores
de flujo de luz medidos se procesan entonces en un sistema de
microordenador para formar un histograma de canales múltiples de la
distribución de tamaños de partículas.
Las porosidades (porosidad de mercurio) se
determinan utilizando un porosímetro Autopore II 9220 (Micromeritics
Corporation). Este instrumento mide la distribución de volúmenes
huecos y tamaños de poros de diversos materiales. Se fuerza
mercurio en los huecos como una función de presión y se calcula el
volumen de mercurio introducido por gramo de muestra en cada ajuste
de presión. La porosidad total expresada en la presente memoria
representa el volumen acumulado de mercurio introducido a presiones
de vacío a 413 MPa (60.000 psi). Se trazan los incrementos de
volumen (cc/g) a cada ajuste de presión frente al radio de poro
correspondiente a los incrementos de ajuste de presión. El punto
más alto de la curva de volumen introducido frente a radio de poro
corresponde al modo de distribución de tamaños de poros. Identifica
el tamaño de poros más común de la muestra.
La densidad aparente se mide midiendo el volumen
en litros ocupado por un peso dado del abrasivo y se expresa en
libras por pie cúbico.
Las sílices se pueden caracterizar además
utilizando un abrasímetro Einlehner At-1000 para
medir la abrasividad de las sílices de la siguiente manera: En el
ensayo de abrasión Einlehner de latón, se utiliza un abrasímetro
Einlehner At-1000 de la siguiente manera: (1) se
pesa un tamiz de alambre de latón Fourdrinier y se expone a la
acción de una suspensión de sílice acuosa al 10% durante un periodo
de tiempo determinado; (2) se determina entonces la cantidad de
abrasión como pérdida de peso en miligramos del tamiz de alambre
Fourdrinier por 100.000 revoluciones. Los resultados de Einlehner
de latón al 10% (BEA al 10%) se expresan en pérdida de
miligramos/100.100 revoluciones.
Las sílices poseen un valor de BEA al 10% de 10
a 19.
El efecto de pulido de sílices se determina
según un índice de pulido de esmalte, una metodología desarrollada
en nuestros laboratorios. Se producen superficies de esmalte bovino
que expresan valores de rugosidad superficial de entre 0,55 y 0,7
unidades Ra mediante abrasión con papel de lija de carburo de
silicio abrasivo 300. Se miden los valores de Ra mediante un
perfilómetro de superficie. Estas superficies se cepillan durante
1.600 pasadas con suspensiones acuosas de dentífrico de ensayo que
comprenden una parte de dentífrico en 2,5 partes de agua con un
cepillo dental de cerda media a una fuerza superficial normal de 150
gramos. La relación entre la rugosidad superficial final y la
rugosidad inicial se multiplica por 100 y las mejoras se expresan
como porcentajes de valores iniciales. Las sílices de la presente
invención proporcionan efectos de pulido de superficie superiores a
las sílices convencionales a dosificaciones comparables o en mezclas
con abrasivos de tipo sílice conocidos.
Estas sílices precipitadas se preparan mediante
un proceso de acidulación con agua dulce en donde la sílice
(dióxido de silicio o SiO_{2}) se precipita por reacción de un
silicato de metal alcalino y un ácido mineral en solución acuosa.
El silicato de metal alcalino puede ser cualquier silicato de metal
alcalino, pero se prefiere silicato de sodio. Aunque se puede
utilizar cualquier ácido mineral en el proceso, un reactivo
preferido es ácido sulfúrico.
Una característica de la invención es que el
proceso de preparación es un proceso con agua dulce, es decir, no
hay ningún electrolito, tal como alumbre, Na_{2}SO_{4} o NaCl,
presente durante la reacción.
En el proceso preferido, se proporciona una
solución acuosa de silicato de sodio en la que el silicato de sodio
está presente en una concentración de aproximadamente 8,0% a 35% en
peso, preferiblemente 8,0% a 15% en peso. La relación
Na_{2}O:SiO_{2} en la solución de silicato debería estar en el
intervalo de aproximadamente 1 a 3,5:1 y preferiblemente de 2,5 a
3,4:1. El reactivo de tipo ácido sulfúrico tendrá preferiblemente
una concentración de aproximadamente 6% a 35% en agua,
preferiblemente aproximadamente 9,0% a 15% en peso.
En un procedimiento preferido, se carga una
pequeña parte de la solución de silicato de sodio en un reactor
para que reaccione con el ácido sulfúrico y el resto del silicato.
En una realización preferida, solo aproximadamente 1% a 5% de la
cantidad este quiométrica total de solución de silicato de sodio,
preferiblemente aproximadamente 2%, se debería colocar inicialmente
en el reactor para que sirva de núcleos iniciadores para la sílice.
Esta solución acuosa de silicato de sodio se precalienta entonces a
una temperatura en el intervalo de aproximadamente 80 a 90ºC con
agitación antes de la adición del ácido sulfúrico y del resto de
silicato de sodio. La agitación se puede proporcionar mediante
agitado convencional de equipo de agitación. A partir de entonces y
con agitación continua, se añaden lentamente y por separado el
resto del silicato de sodio y el ácido sulfúrico al reactor durante
un periodo de tiempo limitado. Preferiblemente, el silicato de sodio
se introduce en la mezcla de reacción a una velocidad de
aproximadamente 7 a 12 litros por minuto y, más preferiblemente, a
la velocidad específica de 8,94 litros por minuto. El ácido
sulfúrico se introduce en el reactor a una velocidad de
aproximadamente 1 a 4 litros por minuto, pero más preferiblemente a
la velocidad de aproximadamente 2,95 litros por minuto.
La solución de silicato de sodio y ácido
sulfúrico se introducen en la solución de silicato de sodio del
reactor durante un tiempo de adición de aproximadamente 40 a 60
minutos, pero preferiblemente durante un tiempo de adición de 50
minutos. Al final de este tiempo de adición en el que la sílice ha
precipitado, se detiene la adición de solución de silicato de sodio
pero se continúa la adición de ácido sulfúrico con agitación hasta
que se obtiene un pH final de 5,0 a 5,8 en el reactor. En esta fase,
la sílice ha precipitado para proporcionar una mezcla de la sílice
precipitada y la solución del reactor.
Tras la precipitación de la sílice y la
reducción del pH de la mezcla, se somete la mezcla de reacción a
digestión y curado. La digestión se lleva a cabo elevando la
temperatura de la mezcla a una temperatura de 90ºC a 98 ºC,
preferiblemente aproximadamente 95ºC a 98ºC, con agitación
continuada, durante un tiempo de residencia de aproximadamente 5
minutos a una hora, preferiblemente aproximadamente 10 a 30
minutos.
A continuación, se cura el producto elevando aún
más la temperatura de la mezcla a una temperatura en el intervalo
de aproximadamente 100ºC con agitación continua para que la mezcla
de reacción hierva durante un tiempo de cura de aproximadamente
media hora a aproximadamente dos horas, preferiblemente
aproximadamente 30 minutos a 80 minutos, más preferiblemente
aproximadamente 1 hora. Los procedimientos de digestión y curado son
características críticas de las invención.
Al completar la reacción, el pH se ajusta de
nuevo a aproximadamente 5,0 y la mezcla de reacción se filtra y
lava con agua para retirar sales del filtro. A continuación se seca
el filtro, preferiblemente mediante secado por pulverización
convencional, para producir una sílice precipitada que contiene
aproximadamente 3% a 10% de humedad. Si fuera necesario, la sílice
precipitada se puede triturar al tamaño de partículas deseado
regulando las condiciones de trituración. Debido a la singularidad
del proceso, las condiciones de trituración se ajustan fácilmente
para producir partículas de sílice de valores medios deseados.
Los materiales de sílice precipitada preferidos
incluyen los comercializados por J.M. Huber Corporation con el
nombre comercial "Zeodent", especialmente la sílice designada
"Zeodent 109" y "Zeodent 129". Los presentes abrasivos de
tipo sílice se pueden utilizar por sí solos o junto con otros
abrasivos preferiblemente abrasivos de tipo sílice relativamente
más blanda que tienen valores de BEA al 10% por debajo de
aproximadamente 7, preferiblemente en el intervalo de
aproximadamente 3 a aproximadamente 6. Ejemplos de tales sílices más
blandas incluyen aquellas designadas "Zeodent 118" y
"Zeodent 119".
El abrasivo total de las composiciones descritas
en la presente invención está presente a un nivel de 6% a 70%,
preferiblemente de 15% a 35%, cuando el dentífrico es una pasta
dental. Se pueden utilizar niveles superiores, de hasta 95%, si la
composición es un polvo dental.
Además de los componentes esenciales descritos
anteriormente, las realizaciones de esta invención pueden contener
una variedad de ingredientes dentífricos opcionales, algunos de los
cuales se describen a continuación. Ingredientes opcionales
incluyen, por ejemplo, aunque no de forma limitativa, adhesivos,
agentes para la formación de jabonaduras, agentes saborizantes,
agentes edulcorantes, agentes antiplaca adicionales, abrasivos
adicionales y agentes colorantes. Estos y otros componentes
opcionales se describen en más detalle en las patentes
US-5.004.597, concedida el 2 de abril de 1991 a
Majeti; US-4.885.155, concedida el 5 de diciembre de
1989 a Parran, Jr. y col.; US-3.959.458, concedida
el 25 de mayo de 1976 a Agricola y col., y
US-3.937.807, concedida el 10 de febrero de 1976 a
Haefele.
El vehículo para los componentes de las
presentes composiciones puede ser cualquier vehículo oralmente
aceptable adecuado para usar en la cavidad bucal. Dichos vehículos
incluyen los componentes usuales de pastas dentales, polvos
dentales, pastas profilácticas, pastillas, gomas y similares y se
describen más detalladamente a continuación. Las pastas dentales
son los sistemas preferidos.
Uno de los agentes opcionales preferidos de la
presente invención es un tensioactivo, preferiblemente uno
seleccionado del grupo que consiste en tensioactivos de tipo
sarcosinato, tensioactivos de tipo isetionato y tensioactivos de
tipo taurato. Los preferidos para su uso en la presente invención
son sales de metal alcalino o amonio de estos tensioactivos. Los
más preferidos en la presente invención son las sales de sodio y
potasio de los siguientes: lauroil sarcosinato, miristoil
sarcosinato, palmitoil sarcosinato, esteroil sarcosinato y oleoil
sarcosinato.
Este tensioactivo puede estar presente en las
composiciones de la presente invención de aproximadamente 0,1% a
aproximadamente 2,5%, preferiblemente de aproximadamente 0,3% a
aproximadamente 2,5% y con máxima preferencia de aproximadamente
0,5% a aproximadamente 2,0%, en peso de la composición total.
Se pueden utilizar de forma opcional otros
tensioactivos compatibles adecuados o junto con el tensioactivo de
tipo sarcosinato en las composiciones de la presente invención.
Tensioactivos opcionales adecuados se describen más detalladamente
en las patentes US-3.959.458, concedida el 25 de
mayo de 1976 a Agricola y col.; US-3.937.807,
concedida el 10 de febrero de 1976 a Haefele, y
US-4.051.234, concedida el 27 de septiembre de 1988
a Gieske y col.
Los tensioactivos aniónicos preferidos útiles en
la presente invención incluyen las sales solubles en agua de
alquilsulfatos que tienen de 10 a 18 átomos de carbono en el radical
alquilo y las sales solubles en agua de monoglicéridos sulfonados
de ácidos grasos que tienen de 10 a 18 átomos de carbono. El
laurilsulfato de sodio y los sulfonatos de monoglicéridos de coco
sódicos son ejemplos de tensioactivos aniónicos de este tipo.
También se pueden utilizar mezclas de tensioactivos aniónicos.
Los tensioactivos catiónicos preferidos útiles
en la presente invención se pueden definir en líneas generales como
derivados de compuestos alifáticos de amonio cuaternario que tienen
una cadena alquílica larga que contiene de aproximadamente 8 a 18
átomos de carbono tales como cloruro de lauril trimetilamonio;
cloruro de cetil piridinio; bromuro de cetil trimetilamonio;
cloruro de
di-isobutilfenoxietil-dimetilbencilamonio;
nitrito de coco alquiltrimetilamonio; fluoruro de cetil piridinio;
etc. Los compuestos preferidos son los fluoruros de amonio
cuaternario descritos en la patente US-3.535.421,
concedida el 20 de octubre de 1970 a Briner y col., donde dichos
fluoruros de amonio cuaternario tienen propiedades detergentes.
Ciertos tensioactivos catiónicos pueden también actuar como
germicidas en las composiciones descritas en la presente invención.
Los tensioactivos catiónicos tales como clorhexidina, aunque son
adecuados para usar en la presente invención, no son preferidos
debido a su capacidad para manchar los tejidos duros de la cavidad
bucal. El experto en la técnica conoce esta posibilidad y debería
incorporar tensioactivos catiónicos únicamente teniendo en mente
esta limitación.
Los tensioactivos no iónicos preferidos que se
pueden utilizar en las composiciones de la presente invención se
pueden definir en líneas generales como compuestos producidos por la
condensación de grupos óxido de alquileno (de naturaleza hidrófila)
con un compuesto hidrófobo orgánico que puede ser de naturaleza
alifática o alquilaromática. Ejemplos de tensioactivos no iónicos
adecuados incluyen los Pluronics, condensados de poli(óxido de
etileno) de alquil fenoles, productos derivados de la condensación
de óxido de etileno con el producto de reacción de óxido de
propileno y etilendiamina, condensados de óxido de etileno de
alcoholes alifáticos, óxidos de amina terciaria de cadena larga,
óxidos de fosfina terciaria de cadena larga, dialquilsulfóxidos de
cadena larga y mezclas de tales
materiales.
materiales.
Los tensioactivos sintéticos de ion híbrido
preferidos útiles en la presente invención se pueden describir en
líneas generales como derivados de compuestos alifáticos de amonio
cuaternario, fosfonio y sulfonio, en los que los radicales
alifáticos pueden ser de cadena lineal o ramificada y en los que uno
de los sustituyentes alifáticos contiene de aproximadamente 8 a 18
átomos de carbono y uno contiene un grupo hidrosoluble aniónico, p.
ej., carboxi, sulfonato, sulfato, fosfato o fosfonato.
Los tensioactivos de tipo betaína preferidos se
describen en la patente US-5.180.577, concedida a
Polefka y col. el 19 de enero de 1993. Alquildimetilbetaínas
típicas incluyen decilbetaína o acetato de
2-(N-decil-N,N-dimetilamonio),
cocobetaína o acetato de
2-(N-coco-N,
N-dimetilamonio), miristilbetaína, palmitilbetaína,
laurilbetaína, cetilbetaína, cetilbetaína, estearilbetaína, etc.
Las amidobetaínas se ilustran con cocoamidoetilbetaína,
cocoamidopropilbetaína, lauramidopropilbetaína y similares. Las
betaínas preferidas son preferiblemente la cocoamidopropilbetaína
y, más preferiblemente, la lauramidopropilbetaína.
Otro agente opcional preferido es un agente
quelante tal como ácido tartárico y sales farmacéuticamente
aceptables del mismo, ácido cítrico y citratos de metal alcalino y
mezclas de los mismos. Los agentes quelantes pueden formar
complejos con el calcio que se encuentra en las paredes celulares de
las bacterias. Los agentes quelantes también pueden perturbar el
desarrollo de placa al eliminar el calcio de los puentes de calcio
que facilitan que esta biomasa permanezca intacta. No obstante, no
resulta deseable utilizar un agente quelante que tenga una afinidad
por calcio demasiado elevada, pues esto puede dar lugar a
desmineralización de los dientes, lo que resulta contrario a los
objetos e intenciones de la presente invención.
\newpage
El citrato sódico y potásico son los citratos de
metal alcalino preferidos, siendo el más preferido el citrato
sódico. También se prefiere una combinación de ácido cítrico/citrato
de metal alcalino. Preferidas en la presente invención son las
sales de metal alcalino de ácido tartárico. Los más preferidos para
su uso en la presente invención son tartrato disódico, tartrato
dipotásico, tartrato sódico de potasio, tartrato sódico de hidrógeno
y tartrato potásico de hidrógeno. Las cantidades de agente quelante
adecuadas para su uso en la presente invención son aproximadamente
0,1% a aproximadamente 2,5%, preferiblemente de aproximadamente 0,5%
a aproximadamente 2,5% y más preferiblemente de aproximadamente
1,0% a aproximadamente 2,5%. El agente quelante de tipo sal de
ácido tartárico se puede utilizar por sí solo o junto con otros
agentes quelantes opcionales.
Se pueden utilizar otros agentes quelantes
opcionales. Preferiblemente estos agentes quelantes tienen una
constante de unión al calcio de aproximadamente 10^{1} a 10^{5}
para proporcionar limpieza mejorada con reducida formación de placa
y sarro.
Otro grupo de agentes adecuados para usar como
agentes quelantes en la presente invención son los pirofosfatos
solubles. Las sales pirofosfato utilizadas en las presentes
composiciones pueden ser cualquiera de las sales pirofosfato de
metal alcalino. Sales específicas incluyen pirofosfato de tetrametal
alcalino, pirofosfato de diácido de dimetal alcalino, pirofosfato
de monoácido de trimetal alcalino y mezclas de los mismos, en los
que los metales alcalinos son preferiblemente sodio o potasio. Las
sales son útiles tanto en sus formas hidratada como no hidratada.
Una cantidad eficaz de sal pirofosfato útil en la presente
composición es generalmente suficiente para proporcionar al menos
1,0% de ion pirofosfato, preferiblemente de aproximadamente 1,5% a
aproximadamente 6%, más preferiblemente de aproximadamente 3,5% a
aproximadamente 6% de tales iones. Se debe apreciar que el nivel de
iones pirofosfato es aquel que se puede administrar a la composición
(es decir, la cantidad teórica a un pH adecuado) y que pueden estar
presentes formas de pirofosfato distintas de
P_{2}O_{7}-4 (p. ej.,
[HP_{2}O_{7}-3]) cuando se ha establecido un pH
de producto final.
Las sales pirofosfato se describen más
detalladamente en Kirk & Othmer, Encyclopedia of Chemical
Technology, 2ª edición, volumen 15, Interscience Publishers
(1968).
Agentes opcionales que se utilizan en lugar de o
junto con la sal pirofosfato incluyen materiales conocidos tales
como ácido poliamino propano sulfónico (AMPS), citrato de cinc
trihidratado, polifosfatos (p. ej., tripolifosfato;
hexametafosfato), difosfonatos (por ejemplo, EHDP; AHP),
polifosfonatos, copolímeros de fosfonato, polipéptidos (tales como
ácidos poliaspártico y poliglutámico) y mezclas de los mismos.
Ejemplos de copolímeros de fosfonato son los
polímeros derivados de difosfonato de la patente
US-5.011.913, concedida a Benedict y col. Un
polímero preferido es poli(ácido acrílico) modificado con
difosfonato. Polímeros que contienen fosfonato adecuados según se
muestra a continuación se describen en la patente
US-5.980.776, concedida a Zakikhani y col.
\vskip1.000000\baselineskip
1. Copolímero de ácido acrílico y ácido
disfosfónico con estructura:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
2. Copolímero de ácido acrílico y ácido
vinilfosfónico con estructura:
\newpage
3. Copolímero de ácido metacrílico y ácido
vinilfosfónico con estructura:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
4. Copolímero de ácido acrílico y ácido
vinildifosfónico con estructura:
\vskip1.000000\baselineskip
\vskip1.000000\baselineskip
En las presentes composiciones también se
incluyen polifosfatos de forma opcional. Generalmente se entiende
que un polifosfato consiste en dos o más moléculas de fosfato
dispuestas principalmente en una configuración lineal, aunque
pueden estar presentes algunos derivados cíclicos. Además de
pirofosfatos y tripolifosfatos, que técnicamente son polifosfatos,
también son deseados los polifosfatos que tienen alrededor de cuatro
o más fosfatos, es decir, tetrapolifosfato y hexametafosfato, entre
otros. Los polifosfatos mayores que los tetrapolifosfatos se
encuentran usualmente como productos vítreos amorfos. En esta
invención, se prefieren los polifosfatos "vítreos" lineales
que tienen la fór-
mula:
mula:
XO(XPO_{3})_{n}X
en donde X es sodio, potasio o
amonio y n es un promedio de aproximadamente 6 a aproximadamente
125. Se prefieren los polifosfatos fabricados por FMC Corporation
que se conocen comercialmente como Sodaphos (n\approx6), Hexaphos
(n\approx13) y Glass H (n\approx21). El polifosfato más
preferido es Glass H. Estos polifosfatos se pueden utilizar solos o
en una combinación de los
mismos.
Otro grupo posible de agentes quelantes adecuado
para su uso en la presente invención son los policarboxilatos
poliméricos aniónicos. Tales materiales son bien conocidos en la
técnica y se emplean en forma de sus ácidos libres o sales de
amonio o metal alcalino (p. ej., potasio y preferiblemente sodio)
solubles en agua parcialmente o preferiblemente totalmente
neutralizadas. Se prefieren los copolímeros de anhídrido maleico o
de ácido maleico con otro monómero insaturado etilénico
polimerizable en una relación 1:4 a 4:1, preferiblemente
metilviniléter (metoxietileno) que tenga un peso molecular (PM) de
aproximadamente 30.000 a aproximadamente 1.000.000. Estos
copolímeros se comercializan, por ejemplo, como Gantrez AN 139 (PM
500.000), AN 119 (PM 250.000) y preferiblemente
S-97 de calidad farmacéutica (PM 70.000), de GAF
Chemicals Corporation.
Otros policarboxilatos poliméricos operativos
incluyen aquellos tales como los copolímeros 1:1 de anhídrido
maleico con acrilato de etilo, metacrilato de hidroxietilo,
N-vinil-2-pirollidona
o etileno, siendo el último comercializado como Monsanto EMA No.
1103, PM 10.000 y Grado EMA 61, y copolímeros 1:1 de ácido acrílico
con metacrilato de metilo o hidroxietilo, acrilato de metilo o
etilo, éter vinílico de isobutilo o
N-vinil-2-pirrolidona.
Policarboxilatos poliméricos operativos
adicionales se describen en las patentes
US-4.138.477, concedida el 6 de febrero de 1979 a
Gaffar, y US-4.183.914, concedida el 15 de enero de
1980 a Gaffar y col., e incluyen copolímeros de anhídrido maleico
con estireno, isobutileno o éter vinílico de etilo, ácidos
poliacrílico, poliitacónico y polimaleico, y oligómeros
sulfoacrílicos de PM de hasta 1.000 comercializados como Uniroyal
ND-2.
Resulta habitual tener un compuesto de fluoruro
soluble en agua adicional presente en dentífricos y otras
composiciones orales en una cantidad suficiente para proporcionar
una concentración de ion fluoruro en la composición a 25ºC, y/o
cuando se utiliza de aproximadamente 0,0025% a aproximadamente 5,0%
en peso, preferiblemente de aproximadamente 0,005% a
aproximadamente 2,0% en peso, para proporcionar eficacia anticaries
adicional. Se puede emplear una amplia variedad de materiales que
producen ion fluoruro como fuentes de fluoruro soluble en las
presentes composiciones. Ejemplos de materiales que producen ion
fluoruro adecuados se encuentran en las patentes
US-3.535.421, concedida el 20 de octubre de 1970 a
Briner y col., y US-3.678.154, concedida el 18 de
julio de 1972 a Widder y col. Fuentes de ion fluoruro
representativas incluyen fluoruro estannoso, fluoruro de sodio,
fluoruro de potasio, monofluorofosfato sódico y otras. Especialmente
preferidas son fluoruro estannoso y fluoruro de sodio, así como
mezclas de las mismas.
Las sustancias activas blanqueantes dentales que
se pueden utilizar en las composiciones de cuidado bucal de la
presente invención incluyen agentes blanqueantes u oxidantes tales
como peróxidos, perboratos, percarbonatos, peroxiácidos,
persulfatos, cloritos metálicos y combinaciones de las mismas. Los
compuestos de tipo peróxido adecuados incluyen peróxido de
hidrógeno, peróxido de urea, peróxido de calcio y mezclas de los
mismos. Un percarbonato preferido es el percarbonato sódico. Otros
agentes de blanqueamiento adecuados incluyen perboratos
monohidratados y tetrahidratados y persulfatos de potasio, amonio,
sodio y litio y pirofosfato de sodio peroxihidratado. Los cloritos
metálicos adecuados incluyen clorito de calcio, clorito de bario,
clorito de magnesio, clorito de litio, clorito de sodio y clorito
de potasio. El clorito preferido es el clorito sódico. Otras
sustancias activas blanqueadoras adicionales pueden ser hipoclorito
y dióxido de cloro.
Además de agentes blanqueantes como agentes de
blanqueamiento dental, entre las sustancias activas para el cuidado
bucal útiles en la presente invención se pueden considerar
sustancias modificadoras del color dental. Estas sustancias son
adecuadas para modificar el color de los dientes para satisfacer al
consumidor. Estas sustancias comprenden partículas que, cuando se
aplican a la superficie de los dientes, modifican dicha superficie
en términos de absorción y/o reflexión de luz. Tales partículas
proporcionan una ventaja de aspecto cuando se aplica una película
que contiene dichas partículas sobre las superficies de un diente o
dientes.
Las partículas más útiles en la presente
invención incluyen pigmentos y colorantes utilizados de forma
rutinaria en la técnica de los cosméticos. No existen limitaciones
específicas en cuanto al pigmento y/o colorante utilizado en la
presente composición, distinta de la limitación del efecto que tiene
sobre la fuente de luz sobre las superficies de los dientes.
Pigmentos y colorantes incluyen pigmentos blancos inorgánicos,
pigmentos coloreados inorgánicos, agentes perlescentes, polvos de
carga y similares; véase la patente japonesa no examinada nº
9-100215, publicada el 15 de abril de 1997. Ejemplos
específicos se seleccionan del grupo que consiste en talco, mica,
carbonato de magnesio, carbonato de calcio, silicato de magnesio,
silicato de magnesio y aluminio, sílice, dióxido de titanio, óxido
de cinc, óxido de hierro rojo, óxido de hierro marrón, óxido de
hierro amarillo, óxido de hierro negro, ferrocianida de amonio
férrico, violeta de manganeso, ultramarino, polvo de nylon, polvo
de polietileno, polvo de metacrilato, polvo de poliestireno, polvo
de seda, celulosa cristalina, almidón, mica titanada, mica titanada
de óxido de hierro, oxicloruro de bismuto y mezclas de los mismos.
Los más preferidos son aquellos seleccionados del grupo que
consiste en dióxido de titanio, oxicloruro de bismuto, óxido de cinc
y mezclas de los mismos. Pigmentos que se reconocen de forma
general como seguros y se citan en C.T.F.A. Cosmetic Ingredient
Handbook, 3ª edición, Cosmetic and Fragrance Assn., Inc., Washington
D.C. (1982).
Los pigmentos se utilizan de forma típica como
opacificantes y colorantes. Estos pigmentos se pueden utilizar como
partículas tratadas o como pigmentos en estado bruto en sí. Los
niveles de pigmentos típicos se seleccionan para el impacto
particular deseado por el consumidor. Por ejemplo, para dientes que
están especialmente oscuros o manchados se utilizarían de forma
típica pigmentos en una cantidad suficiente para aclarar los
dientes. Por otro lado, cuando dientes individuales o puntos de los
dientes son más claros que los demás dientes, pueden resultar
útiles pigmentos para oscurecer los dientes. Los niveles de
pigmentos y colorantes se utilizan generalmente en el intervalo de
aproximadamente 0,05% a aproximadamente 20%, preferiblemente de
aproximadamente 0,10% a aproximadamente 15% y con máxima
preferencia de aproximadamente 0,25% a aproximadamente 10%, de la
compo-
sición.
sición.
Para preparar pasta o geles dentales es
necesario añadir material espesante para conferir la consistencia
deseable a la composición y proporcionar las características de
liberación de sustancia activa deseables con el uso, estabilidad
durante el almacenamiento y estabilidad a la composición, etc. Los
agentes espesantes preferidos son polímeros de carboxivinilo,
carragenano, hidroxietilcelulosa, laponita y sales solubles en agua
de éteres de celulosa como la carboximetilcelulosa de sodio y la
carboximetil-hidroxietilcelulosa de sodio. También
se pueden utilizar gomas naturales tales como goma karaya, goma
xantano, goma arábiga y goma tracaganto. Para mejorar aún más la
textura, se puede utilizar sílice coloidal de magnesio y aluminio o
sílice finamente dividida como parte del espe-
sante.
sante.
Una clase preferida de agentes espesantes o
gelificantes incluye una clase de homopolímeros de ácido acrílico
reticulado con un alquiléter de pentaeritrita o un alquiléter de
sacarosa o carbómeros. Los carbómeros comerciales son los de la
serie Carbopol® de B.F. Goodrich. Los carbopoles especialmente
preferidos incluyen Carbopol 934, 940, 941, 956 y mezclas de los
mismos.
\newpage
Los copolímeros de monómeros lactida y
glicolida, en donde el copolímero tiene el peso molecular en el
intervalo de aproximadamente 1.000 a aproximadamente 120.000
(promedio), son útiles para suministrar sustancias activas a las
bolsas periodontales o alrededor de las bolsas periodontales como un
"vehículo de gel subgingival". Estos polímeros se describen en
US-5.198.220, concedida el 30 de marzo de 1993, y
US-5.242.910, concedida el 7 de septiembre de 1993,
ambas concedidas a Damani, y US-4.443.430, concedida
a Mattei el 17 de abril de 1984.
Pueden utilizarse agentes espesantes en una
cantidad de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 15%,
preferiblemente de aproximadamente 2% a aproximadamente 10%, más
preferiblemente de aproximadamente 4% a aproximadamente 8%, en peso
de la composición total de pasta o gel dentífrico. Pueden utilizarse
concentraciones más elevadas para gomas de mascar, gominolas
(incluidas las de menta para el aliento), bolsitas, geles no
abrasivos y geles subgingivales.
Otro componente opcional de los vehículos orales
tópicos de las composiciones de la presente invención es un
humectante. El humectante sirve para evitar que las composiciones de
pasta de dientes se endurezcan al ser expuestas al aire y
proporcionar a las composiciones un tacto húmedo en la boca y, en
determinados humectantes, transmitir un dulzor de sabor deseable a
las composiciones de pasta de dientes. El humectante, basado en
humectante puro, comprende generalmente de aproximadamente 0% a
aproximadamente 70%, preferiblemente de aproximadamente 5% a
aproximadamente 25%, en peso de las composiciones de la presente
memoria. Los humectantes adecuados para usar en las composiciones
de la presente invención incluyen alcoholes polihidroxilados
comestibles tales como glicerina, sorbitol, xilitol, butilenglicol,
polietilenglicol y propilenglicol, especialmente sorbitol y
glicerina.
glicerina.
También se pueden añadir agentes saborizantes y
edulcorantes a las composiciones. Los agentes saborizantes
adecuados incluyen aceite de gaulteria, aceite de menta, aceite de
menta verde, aceite de brotes de clavo, mentol, anetol, salicilato
de metilo, eucaliptol, casia, acetato de 1-mentilo,
salvia, eugenol, aceite de perejil, oxanona,
alfa-irisona, mejorana, limón, naranja, propenil
guaetol, canela, vainillina, timol, linalol,
cinamaldehído-glicerol-acetal,
conocido por CGA, y mezclas de los mismos. Los agentes saborizantes
se utilizan generalmente en las composiciones a niveles de
aproximadamente 0,001% a aproximadamente 5% en peso de la
composición.
Los agentes edulcorantes que pueden utilizarse
incluyen sacarosa, glucosa, sacarina, dextrosa, levulosa, lactosa,
manitol, sorbitol, fructosa, maltosa, xilitol, sales de sacarina,
taumatina, aspartamo, D-triptófano,
dihidrochalconas, acesulfamo y sales de ciclamato, especialmente
ciclamato de sodio y sacarina de sodio y mezclas de los mismos. Una
composición contiene preferiblemente de aproximadamente 0,1% a
aproximadamente 10% de estos agentes, preferiblemente de
aproximadamente 0,1% a aproximadamente 1%, en peso de la
composición.
Además de los agentes saborizantes y
edulcorantes, pueden utilizarse como ingredientes opcionales en las
composiciones de la presente invención agentes refrescantes,
agentes de salivación, agentes de calentamiento y agentes
insensibilizantes. Estos agentes están presentes en las
composiciones a un nivel de aproximadamente 0,001% a aproximadamente
10%, preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 1%,
en peso de la compo-
sición.
sición.
El agente refrescante puede ser uno cualquiera
de una amplia variedad de productos. Entre estos productos se
incluyen carboxamidas, mentol, cetales, dioles y mezclas de los
mismos. Los refrescantes preferidos en las presentes composiciones
son los agentes de carboxamida y paramentano como, por ejemplo,
N-etil-p-mentan-3-carboxamida,
comercializado como "WS-3", o
N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida,
conocido como "WS-23", y mezclas de los
mismos. Otros agentes refrescantes preferidos se seleccionan de
mentol,
3-1-mentoxipropano-1,2-diol,
conocido como TK-10 y fabricado por Takasago,
glicerolacetal de mentona, conocido como MGA y fabricado por
Haarmann y Reimer, y lactato de mentilo, conocido como Frescolat® y
fabricado por Haarmann y Reimer. Los términos "mentol" y
"mentil" según se utilizan en la presente invención incluyen
isómeros dextrógiros y levógiros de estos componentes y mezclas
racémicas de los mismos. El TK-10 se describe en la
patente US-4.459.425, concedida a Amano y col. el
10 de julio de 1984. El WS-3 y otros agentes se
describen en US-4.136.163, concedida a Watson y col.
el 23 de enero de 1979.
Los agentes salivantes preferidos en la presente
invención incluyen Jambu® fabricado por Takasago. Los agentes de
calentamiento preferidos incluyen pimentón y ésteres de nicotinato
como el benzilnicotinato. Los agentes insensibilizantes preferidos
incluyen benzocaína, lidocaína, aceite de clavo de olor y
etanol.
La presente invención también puede incluir una
sal bicarbonato de metal alcalino. Las sales bicarbonato de metal
alcalino son solubles en agua y, salvo que estén estabilizadas,
tienden a liberar dióxido de carbono en un sistema acuoso. El
bicarbonato sódico, también conocido como bicarbonato sódico
alimentario, es la sal bicarbonato de metal alcalino preferida. La
presente composición puede contener de aproximadamente 0,5% a
aproximadamente 30%, preferiblemente de aproximadamente 0,5% a
aproximadamente 15% y con máxima preferencia de aproximadamente
0,5% a aproximadamente 5%, de una sal bicarbonato de metal
alcalino.
El agua empleada en la preparación de
composiciones orales comercialmente adecuadas debería
preferiblemente ser de bajo contenido en iones y estar libre de
impurezas orgánicas. El agua generalmente comprende de
aproximadamente 10% a aproximadamente 50%, y preferiblemente de
aproximadamente 20% a aproximadamente 40%, en peso de las
composiciones acuosas de pasta dental de la presente invención.
Estas cantidades de agua incluyen el agua que se añade sola más la
que se introduce con otros materiales, por ejemplo, con el
sorbitol.
También se puede añadir dióxido de titanio a la
presente composición. El dióxido de titanio es un polvo blanco que
añade opacidad a las composiciones. El dióxido de titanio
generalmente comprende de aproximadamente 0,25% a aproximadamente
5% en peso de las composiciones para dentífrico.
El pH de las presentes composiciones se ajusta
preferiblemente utilizando agentes tamponadores. Los agentes
tamponadores, en la presente memoria, se refieren a agentes que se
pueden utilizar para ajustar el pH de las composiciones en el
intervalo de aproximadamente 4,5 a aproximadamente 9,5. Los agentes
tamponadores incluyen fosfato monosódico, fosfato trisódico,
hidróxido sódico, carbonato sódico, pirofosfato de ácido sódico,
ácido cítrico y citrato sódico. Los agentes tamponadores se pueden
administrar a un nivel de aproximadamente 0,5% a aproximadamente
10%, en peso de las presentes composiciones. El pH de composiciones
dentífricas se mide a partir de una suspensión acuosa de dentífrico
a 3:1, p. ej., 3 partes de agua por 1 parte de pasta dental.
Otros agentes opcionales que se pueden utilizar
en las presentes composiciones incluyen copoliol dimeticonas
seleccionadas de alquil y alcoxi copoliol dimeticonas, tales como
alquil C12 a C20 copoliol dimeticonas y mezclas de las mismas. Muy
preferida es cetil copoliol dimeticona comercializada con el nombre
comercial de Abil EM90. La copoliol dimeticona está presente
generalmente a un nivel de aproximadamente 0,01% a aproximadamente
25%, preferiblemente de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 5%,
más preferiblemente de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 1,5%,
en peso. Las copoliol dimeticonas ayudan a proporcionar ventajas de
tacto de dientes positivas.
Otros vehículos útiles incluyen formulaciones
dentífricas bifásicas tales como las descritas en las patentes
US-5.213.790, concedida el 23 de mayo de 1993;
US-5.145.666, concedida el 8 de septiembre de 1992,
y US-5.281.410, concedida el 25 de enero de 1994,
todas concedidas a Lukacovic y col., y en las patentes
US-4.849.213 y US-4.528.180,
concedidas a Schaeffer.
Componentes adecuados de pastillas y gomas de
mascar se describen en la patente US-4.083.955,
concedida el 11 de abril de 1978 a Grabenstetter y col.
Las presentes composiciones orales también
pueden incluir otros principios activos, tales como agentes
antimicrobianos. Entre dichos agentes se incluyen agentes
antimicrobianos insolubles en agua no catiónicos tales como
difeniléteres halogenados, compuestos fenólicos incluyendo fenol y
sus homólogos, monoalquil o polialquil halofenoles aromáticos,
resorcinol y sus derivados, compuestos bisfenólicos y
salicilanilidas halogenadas, ésteres benzoicos y carbanilidas
halogenadas. Los agentes antimicrobianos solubles en agua incluyen
sales de amonio cuaternario y sales de
bis-biguanida, entre otros. Un agente antimicrobiano
soluble en agua adicional es el monofosfato de triclosán. Los
agentes de amonio cuaternario incluyen aquellos en los que uno o dos
de los sustitutos en el nitrógeno cuaternario tienen una longitud
de cadena de carbono (de forma típica grupo alquilo) de
aproximadamente 8 a aproximadamente 20, de forma típica de
aproximadamente 10 a aproximadamente 18, átomos de carbono mientras
que los sustitutos restantes (de forma típica grupo alquilo o
bencilo) tienen un número menor de átomos de carbono, como de
aproximadamente 1 a aproximadamente 7 átomos de carbono, de forma
típica grupos metilo o etilo. Ejemplos típicos de agentes
antibacterianos de amonio cuaternario son bromuro de dodecil
trimetil amonio, cloruro de tetradecil-piridinio,
bromuro de domifeno, cloruro de
N-tetradecil-4-etil
piridinio, bromuro de dodecil dimetil
(2-fenoxietil) amonio, cloruro de bencil dimetil
estearil amonio, cloruro de cetil piridinio,
5-amino-1,3-bis(2-etilhexil)-5-metil
hexa hidropirimidina cuaternizada, cloruro de benzalconio, cloruro
de bencetonio y cloruro de metil bencetonio. Otros compuestos son
bis[4-(R-amino)-1-piridinio]
alcanos, según se describen en la patente
US-4.206.215, concedida el 3 de junio de 1980 a
Bailey. También se pueden incluir otros agentes antimicrobianos
tales como bisglicinato de cobre, citrato de cinc y lactato de cinc.
Las enzimas son otro tipo de sustancia activa que se puede utilizar
en las presentes composiciones. Enzimas útiles incluyen las que
pertenecen a la categoría de proteasas, enzimas líticas, inhibidores
de matriz de placa y oxidasas: Las proteasas incluyen papaína,
pepsina, tripsina, ficina, bromelina; las enzimas líticas de pared
celular incluyen lisozima; los inhibidores de matriz de placa
incluyen dextransas, mutanasas; y las oxidasas incluyen glucosa
oxidasa, lactato oxidasa, galactosa oxidasa, oxidasa de ácido úrico,
peroxidasas que incluyen peroxidasa de rábano picante,
mieloperoxidasa, lactoperoxidasa, cloroperoxidasa. Las oxidasas
también tienen actividad blanqueadora/limpiadora, además de
propiedades antimicrobianas. Dichos agentes se describen en las
patentes US-2.946.725, concedida el 26 de julio de
1960 a Norris y col., y US-4.051.234, concedida el
27 de septiembre de 1977 a Gieske y col. Otros agentes
antimicrobianos incluyen clorhexidina, triclosán, monofosfato de
triclosán y aceites saborizantes tales como timol. El triclosán y
otros agentes de este tipo se encuentran descritos en las patentes
US-5.015.466, concedida a Parran Jr. y col.,
US-5.015.466, concedida el 14 de mayo de 1991, y
US-4.894.220, concedida el 16 de enero de 1990 a
Nabi y col. Estos agentes, que proporcionan ventajas antiplaca,
pueden estar presentes a niveles de aproximadamente 0,01% a
aproximadamente 5,0%, en peso de la composición dentífrica.
Las composiciones de la presente invención son
útiles para limpiar y pulir los dientes y reducir la incidencia de
manchas, placa, gingivitis y sarro en el esmalte dental.
El uso en la presente invención comprende poner
en contacto las superficies de esmalte dental y la mucosa bucal de
un sujeto con las composiciones orales según la presente invención.
El contacto puede ser mediante cepillado con un dentífrico o
aclarado con una suspensión acuosa dentífrica o enjuague bucal.
Otros métodos incluyen poner en contacto el gel oral tópico,
pulverizador bucal u otra forma con los dientes y la mucosa bucal
del sujeto. El sujeto puede ser cualquier persona o animal inferior
cuya superficie dental entra en contacto con la composición
oral.
Se debe entender que las presentes composiciones
que contienen abrasivo de tipo sílice también son útiles, por
ejemplo, para mascotas u otros animales domésticos o animales en
cautividad.
Por ejemplo, un método de uso puede incluir que
una persona cepille los dientes de un perro con una de las
composiciones dentífricas. Otros ejemplo podría incluir aclarar la
boca de un gato con una composición oral durante una cantidad de
tiempo suficiente para observar una ventaja. Los productos para el
cuidado de mascotas tales como objetos masticables y juguetes
también se pueden formular para contener las presentes composiciones
orales. La composición que incluye el agente abrasivo de tipo
sílice se incorpora en un material flexible pero resistente y
duradero tal como cuero crudo, cuerdas de fibras naturales o
sintéticas y artículos poliméricos hechos de nylon, poliéster o
poliuretano termoplástico. Cuando el animal mastica, chupa o roe el
producto, los elementos activos incorporados se liberan en la
cavidad bucal del animal en un medio salivar comparable a un
cepillado o aclarado eficaz.
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Los ejemplos siguientes describen y demuestran
más detalladamente realizaciones en el ámbito de la presente
invención.
En los siguientes Ejemplos I a IV se muestran
composiciones dentífricas con diferentes niveles de
abrasivo(s) de tipo sílice según la presente invención.
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Los dentífricos de los ejemplos producen mejoras
no previstas en las características de pulido del esmalte que
mejoran las ventajas globales de percepción de limpieza dental
asociadas con estas pastas dentales. La tabla 1 destaca las mejoras
de pulido presentadas por abrasivo de tipo sílice precipitada
Zeodent 109 que tiene valores de BEA por encima de 10, cuando se
utiliza solo o junto con abrasivos de tipo sílice más blanda que
incluyen Zeodent 118 o Zeodent 119 en donde dichas ventajas de
pulido resultan evidentes.
Los efectos de mezclas de abrasivos son
especialmente significativos. Más específicamente, se muestra que
la adición de la sílice Zeodent 109 como una mezcla al 50% con
sílices más blandas produce efectos de pulido comparables con los
conseguidos con la sílice más dura a dosis comparables con la
dosificación de la mezcla combinada según se ilustra en la presente
memoria. Estas características de pulido mejoradas se pueden
conseguir simplemente sustituyendo parcialmente la presente sílice
única con valores de dureza por encima de BEA de 10.
En gran medida, los sistemas abrasivos que
utilizan la presente sílice con elevadas características de abrasión
y dureza por sí sola o junto con sílices más blandas del estado de
la técnica no solo producen mayor pulido de esmalte sino también
mayor actividad de relación de limpieza de película. Una formula
combinada que comprende 10% de abrasivo Zeodent 109 preferido con
10% de abrasivo Zeodent 119 produjo una limpieza PCR de 127 en
comparación con el 83 producido por una fórmula que contiene 20% de
Zeodent 119 solamente.
Claims (6)
1. Una composición dentífrica abrasiva que
comprende:
- a)
- un vehículo oralmente aceptable y
- b)
- un abrasivo de tipo sílice que comprende una primera sílice precipitada que tiene
- i)
- un valor medio (VM) de distribución de tamaño de partículas en el intervalo de 8 a 14 micrómetros;
- ii)
- una absorción de aceite de 50 a 65 cc/100 g;
- iii)
- un contenido de humedad de 3% a 10%; y
- iv)
- un valor de abrasión Einlehner de latón al 10% (BEA al 10%) de 10 a 19,
en donde el abrasivo de tipo sílice
precipitada, cuando se formula en un dentífrico, proporciona
limpieza de película eficaz, medida mediante una relación de
limpieza de película (PCR) de 70 a 140, y un valor de abrasión
radioactiva de dentina (RDA) de 150 a
200.
2. Una composición dentífrica abrasiva según la
reivindicación 1, que comprende un sistema abrasivo de sílice
mezclada que comprende la primera sílice precipitada y una segunda
sílice precipitada que tiene un valor de BEA al 10% inferior a
7.
3. Una composición dentífrica abrasiva según la
reivindicación 2, en la que la segunda sílice precipitada tiene un
valor de BEA al 10% en el intervalo de 3 a 6.
4. Una composición dentífrica abrasiva según la
reivindicación 3, en la que el sistema abrasivo de sílice mezclada
comprende 50% de la primera sílice precipitada y 50% de la segunda
sílice precipitada.
5. Una composición dentífrica abrasiva según
cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende un
total de 6% a 70% en peso de la composición del abrasivo o abrasivos
de tipo sílice.
6. El uso de una composición dentífrica abrasiva
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en la
fabricación de un medicamento para reducir placa, gingivitis o
sarro.
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