ES2316662T3 - Estente de uretra y de vasos sanguineos. - Google Patents

Abstract

Estente (1) para el mantenimiento de la corriente volumétrica en vasos sanguíneos (G) o en la uretra (U), especialmente para el apoyo temporal de la próstata (P), que está constituido por un cuerpo de pared fina, esencialmente en forma de tubo, con un orificio de entrada (12) en un extremo y un orificio de salida (13) en el otro extremo, en el que el cuerpo está formado de un material resorbible en el paciente, en el que el cuerpo presenta una superficie envolvente (11) cerrada y en la superficie envolvente del estente (1) están previstos unos elementos de fijación dirigidos hacia fuera, caracterizado porque los elementos de fijación están formados integralmente de maneras que se pueden extender de forma elástica flexible en la superficie envolvente (11) del estente (1).

Description

Estente de uretra y de vasos sanguíneos.

La invención se refiere a un estente para el mantenimiento de la corriente volumétrica en vasos sanguíneos o en la uretra, especialmente para el apoyo temporal de la próstata, que está constituido por un cuerpo de pared fina, esencialmente en forma de tubo, con un orificio de entrada en un extremo y un orificio de salida en el otro extremo.

Se conocen estentes de este tipo para el mantenimiento de la corriente volumétrica entre la vejiga urinaria y la salida de la orina en diferentes configuraciones en el campo de la técnica médica. En este caso, un campo de aplicación típico para tales estentes de la uretra el mantenimiento abierto de la uretra prostática, por ejemplo en caso de hiperplasia prostática benigna. Los estentes de uretra se implantan por vía transuretral con una invasión mínima con la ayuda de un cistoscopio. Otro campo de aplicación de estentes de este tipo es el mantenimiento abierto de vasos sanguíneos periféricos o para el revestimiento de apoyo de aneurismas de la aorta.

Para ambos campos de aplicación, los estentes conocidos están formados por tubos de telas metálicas, que se dejan en el lugar después de la colocación en el vaso sanguíneo o bien en la uretra. Especialmente en vasos sanguíneos, por ejemplo en vasos cardiales, estos tubos de tela metálica crecen en el interior del tejido de los vasos. Por lo tanto, es imposible una retirada posterior, lo que plantea dificultades cuando a continuación de una zona apoyada de los vasos se produce, inmediatamente después, un estrechamiento adicional de los vasos y, por lo tanto, hay que colocar aquí de la misma manera un tubo de tela metálica. Esto es técnicamente complicado o incluso imposible.

Además, en el caso de empleo en la uretra es un inconveniente que los estentes de uretra conocidos provocan, con tiempo de aplicación prolongado, un peligro de hemorragia y/o de infección y especialmente una proliferación celular con restricción siguiente del volumen. Además, con frecuencia existe una tolerancia mala frente al estente insertado en el cuerpo como cuerpo extraño. Una retirada de un estente de tubo de tela metálica colocado en la uretra significa para el paciente una carga considerable como intervención invasiva.

Se conoce a partir del documento DE 101 55 767 publicado posteriormente una férula de uréter para el mantenimiento de una corriente volumétrica y para el apoyo temporal del uréter, en la que un cuerpo de férula flexible, esencialmente en forma de tubo, está configurado con una multitud de orificios previstos en la superficie envolvente del cuerpo de la férula y está formada por un metal resorbible en el paciente. Esta férula de uréter soporta el drenaje de los riñones y la derivación de la orina hacia la vejiga. A través del material resorbible se disuelve el material de la férula después de cumplir la función terapéutica en el paciente. De la misma manera se evita aquí una molestia adicional del paciente para la retirada de la férula de uréter. No obstante, la férula de uréter propuesta aquí no es adecuada para el empleo como estente de uretra o como estente de vaso sanguínea, puesto que los orificios previstos en la superficie envolvente contrarrestan una adicción de apoyo preferida en toda la superficie. Además, existe el peligro de que en los orificios se produzcan crecimientos internos, que pueden provocar de nuevo un estrechamiento que reduce el paso del flujo.

Además, se conoce a partir del documento WO 00/44308 un dispositivo intravascular así como un procedimiento de fabricación para el mismo, en el que el cuerpo de apoyo está tejido a partir de material en forma de hilo. El material en forma de hilo puede estar configurado también resorbible. En este caso, se trata de un estente auto expansible o expansible con globo. En particular, el material en forma de hilo está formado de filamentos de memoria de forma, de manera que se configura auto expansible de acuerdo con una forma pre-estampada.

Se conoce a partir del documento US 2002/1043388 A1 un estente biodegradable, que puede estar configurado también en forma de tubo como material un polímero degradable.

El documento EP 0 943 299 A1 describe un estente de acuerdo con el preámbulo de la reivindicación 1, que muestra una configuración del tipo de fuelle o del tubo de manguera plegable.

Se conoce a partir del documento US 5.766.209 un estente de uretra de material opcionalmente resorbible con una configuración especial para el mantenimiento de la función del esfínter. El cuerpo del estente está ranurado en esta zona varias veces en dirección axial.

El cometido de la invención es indicar un estente, que reduce las molestias del paciente, posibilita, dado el caso, una nueva colocación de un estente en la misma posición o en una posición sólo insignificantemente desplazada y está fijado en su posición.

Este cometido se soluciona con un estente de acuerdo con la reivindicación 1.

A través de la configuración del cuerpo en forma de tubo como superficie envolvente cerrada, se reduce claramente la carga del vaso sanguíneo o bien de la pared de la uretra. Además, se reduce una incrustación o un crecimiento interno no deseados del estente en el tejido de la pared. La configuración del estente a partir de un material resorbible, biocompatible permite la disolución completa del estente intubado en el órgano hueco respectivo del paciente después de cumplir su función terapéutica. Después de la resorción del estente no es necesaria una extubación invasiva ni hay que considerar una permanencia posiblemente no deseable del estente como cuerpo extraño en el paciente. De una manera preferida, el estente está constituido por un material flexible, para reducir adicionalmente inflamaciones en el paciente.

En la superficie envolvente del estente están previstos elementos de fijación dirigidos hacia fuera, con lo que se previene una dislocación del estente insertado en el órgano nuevo. Puesto que los elementos de fijación están formados integralmente de manera que se pueden expandir elásticos flexibles en la superficie envolvente del estente, se puede extender el estente, por ejemplo, a través de un cistoscopio convencional en el lugar de empleo deseado, de manera que, durante el desplazamiento hacia fuera, los elementos de fijación que se pueden expandir elásticos flexibles encuentran retención en el órgano hueco en su pared y fijan el estente en dirección axial.

Puesto que cerca del orificio de entrada y cerca del orificio de salida están previstos en cada caso tres elementos de fijación dispuestos 120º en plano radial con respecto al estente, de manera que ambas disposiciones del elemento de fijación bloquean direcciones de movimiento axiales opuestas del estente, se consigue una fijación especialmente fiable del estente en el vaso sanguíneo o bien en la uretra.

Además, como consecuencia de la resorción del estente de la uretra, se puede reducir un crecimiento interior duradero en un tejido pre-dañado de la uretra, unido con una obstrucción de la uretra inducida por un cuerpo extraño.

Cuando se reciben en el material resorbible partículas mínimas, que reflejan luz láser, distribuidas de una manera esencialmente uniforme, se apoya una ablación láser tal vez necesaria en el caso individual a través de reflexión de la luz láser y se posibilita el empleo con energía láser más reducida.

Puesto que en el material resorbible y/o sobre sus superficies están dispuestos fármacos que inhiben la incrustación y/o la inflamación y que están distribuidos de una manera esencialmente uniforme, se puede evitar de una forma especialmente fiable un crecimiento interno del estente en un tejido de pared pre-dañado del paciente. De una manera alternativa o complementaria, a través de los fármacos insertados en el material resorbible, se pueden inhibir inflamaciones. Los fármacos están incrustados distribuidos con preferencia de una manera uniforme en el material resorbible. En caso de resorción del material del estente se liberan los fármacos de forma dosificada en el lugar. De esta manera se pueden alimentar de forma dosificada medicamentos que apoyan la función terapéutica del estente o medicamentos terapéuticos concomitantes. A través de la liberación de las sustancias activas de los medicamentos directamente en el órgano a tratar se puede conseguir una dosificación uniforme de larga duración con liberación exacta selectiva de la sustancia activa durante todo el proceso de resorción del estente. La liberación de la sustancia activa se dosifica mínima, con lo que se reducen eventuales efectos secundarios. Los fármacos preferidos son citostáticos en el caso de enfermedades malignas; antibióticos, como por ejemplo, flúor quinolano y nitroxilina; antimicóticos, como por ejemplo fluconazol; analgésicos, como por ejemplo lidocaína; y espasmolíticos, como por ejemplo butil escopolaminio bromuro, que están contenidos como sustancia individual o en la suma.

Si se incrustan medios de contraste de rayos X, de CT y/o de RMN en el material resorbible distribuidos de una manera esencialmente uniforme, se pueden determinar la posición, el proceso de resorción y también la función terapéutica del estente que está dispuesto en el vaso sanguíneo o en la uretra a través de procedimientos de investigación correspondientes por rayos X, cromatografía asistida por ordenador o imagen de resonancia RMN. Los medios de contraste se separan durante la resorción del material de estente a través de funciones metabólicas naturales o bien se eliminan por lavado con la orina.

Cuando están incrustados iones metálicos en el material resorbible del estente, se puede conseguir una eliminación termoinducida del estente. Los iones metálicos incrustados elevan la conductividad del estente, de manera que cuando se aplica una tensión eléctrica en el estente por medio de una electrosonda incrustada en el vaso sanguíneo o bien en la uretra se puede provocar una disolución termoinducida del material del estente.

Puesto que la superficie envolvente cerrada está configurada microporosa en el lado exterior, se facilita, por una parte, la incrustación de medios de contraste, iones metálicos y/o fármacos y, por otra parte, de la misma manera le cesión de estas partículas.

Como material resorbible para el estente es adecuado especialmente poli-(L)-lactido, poli-(DL)-lactido, ácido poliglicólico, polímeros de ácido maleico, ácido poli-\beta-hidroxibutírico, polidioxanona, mezclas o copolímeros de éstos.

Para conseguir una flexibilidad lo más grande posible del estente fabricado de material resorbible y, por lo tanto, para mejorar la tolerancia del cuerpo extraño a través del paciente, se añaden plastificantes biocompatibles al material resorbible.

Para la aplicación como estente de la uretra se prefiere que en el orificio de entrada dirigido hacia la vejiga de la orina esté previsto un ensanchamiento en forma de embudo o en forma de pantalla. El ensanchamiento o protuberancia en forma de embudo o en forma de pantalla del estente de la uretra se fija en el cuello de la vejiga, con lo que se evita un desplazamiento del estente de la uretra y se mantiene libre la zona de transición desde la vejiga hasta la próstata con la anchura deseada de la abertura. Con preferencia, el ensanchamiento está configurado plano y resistente a la flexión.

Cuando el ensanchamiento en forma de embudo o en forma de pantalla presenta al menos una incisión esencialmente radial, se puede plegar el ensanchamiento o protuberancia como una vela dentro de un cistoscopio convencional y se puede conducir el estente de la uretra por vía transuretral con su protuberancia plegada hasta el cuello de la vejiga. Solamente en caso de desplazamiento del estente fuera del cistoscopio se despliega el ensanchamiento. De una manera alternativa o complementaria, con este fin, también el ensanchamiento en forma de embudo o en forma de pantalla puede presentar al menos una sección esencialmente en forma de segmento circular.

Como estente de uretra, el cuerpo del estente presenta un diámetro exterior de 4 a 7 mm, con preferencia 5 mm, así como una longitud de 80 a 120 mm, con preferencia 100 mm.

A continuación se describen en detalle dos ejemplos de realización de la invención con la ayuda de los dibujos adjuntos. En ellos:

La figura 1 muestra en una vista parcialmente en sección un estente según la invención en un vaso sanguíneo.

La figura 2 muestra en una vista parcialmente en sección un estente colocado en la uretra con órganos circundantes.

La figura 3 muestra el estente representado en la figura 2 en la sección longitudinal, y

La figura 4 muestra en una vista en planta superior un ensanchamiento en forma de campana del estente de la uretra según las figuras 2 y 3.

En la figura 1 se representa un vaso sanguíneo G en la sección. En la zona de un estrechamiento del vaso V está insertado un estente 1 que está constituido por un cuerpo flexible, de pared fina, esencialmente en forma de tubo. El cuerpo en forma de tubo está constituido por una superficie envolvente cerrada 11 de un material resorbible en el paciente. En un extremo del cuerpo 11 en forma de tubo está dispuesto un orificio de entrada 12 y en el otro extremo un orificio de salida 13.

La sangre transportada en el vaso sanguíneo es conducida en la dirección de la circulación X a través del orificio de entrada 12 en el cuerpo en forma de tubo 11 hacia el orificio de salida 13 manteniendo el estrechamiento del vaso sanguíneo V.

En la figura 2 se representan como esbozo de principio los órganos internos en la zona de la uretra. Dos conductores de orina (uréteres) L conducen la orina cedida desde los riñones hacia la vejiga de la orina B. La vejiga de la orina B se vacía a través de la uretra (uretra) U hacia la salida de la orina A. La uretra U está rodeada en la zona entre el cuello H de la vejiga de la orina B y un esfínter S por la próstata P.

Para el mantenimiento de la corriente volumétrica a través de la uretra se inserta un estente 1 en la zona de la próstata. El estente 1 ha sido insertado a través de la salida de orina A por vía uretral hasta la uretra U con un cistoscopio.

El estente de uretra 1 posee en su extremo distante, es decir, en el orificio de entrada 12 del estente 1 que está dirigido hacia el cuello H de la vejiga de la orina, un ensanchamiento o protuberancia 4 en forma de embudo o en forma de pantalla, que apoya la zona de transición entre el cuello de la vejiga urinaria H y la uretra U en la zona de la próstata P. Como se representa en la figura 4, el ensanchamiento en forma de embudo o en forma de pantalla 4 está configurado plano aproximadamente en una superficie radial con respecto al eje del estente.

Para garantizar, por una parte, una buena capacidad de adaptación de la protuberancia 4 al órgano hueco a apoyar y, por otra parte, para asegurar una capacidad de plegamiento dentro del cistoscopio para la introducción sin problema del estente, están realizadas unas incisiones 41 y/o recortes 42 en el ensanchamiento plano 4, configurado resistente a la flexión. Las incisiones 41 están configuradas en este caso radialmente al eje del estente. Los recortes 42 ahorran material del ensanchamiento plano 4, de manera que no son necesarios cortes del material en forma de segmento circular como protuberancia 4. Este ensanchamiento o bien la protuberancia 4 formados de esta manera son recibidos plegados como una vela en el cistoscopio. En el caso de expulsión a presión del estente 1 a la posición predeterminada, se despliega la protuberancia 4 de forma automática se coloca alrededor del cuello H de la vejiga y alrededor de la entrada de la uretra U en la zona de la próstata P en el órgano hueco. Esta protuberancia 4 proporciona, por lo tanto, al mismo tiempo una fijación en posición de la estente 1 dentro del órgano hueco.

Se asegura una fijación adicional en posición del estente 1 dentro de la uretra U por medio de elementos de fijación 3, que se extienden de forma elástica flexible en la superficie envolvente 11 del cuerpo del estente 1 en forma de tubo, como se representa en las figuras 2 y 3. Los elementos de fijación 3 están dispuestos de una manera preferida cerca del orificio de entrada 12 o bien cerca del orificio de salida 13. Con preferencia, en cada disposición de elementos de fijación están dispuestos tres elementos de fijación 3 alrededor de 120º en plano radial con respecto al estente 1. Los elementos de fijación 2 que se extienden de forma elástica forman en cada dirección de movimiento axial del estente 1 una fijación de la posición a modo de un contragancho.

Durante la introducción del estente 1, los elementos de fijación 3 están plegados dentro del cistoscopio en la superficie envolvente 11 del estente 1. Solamente después del desplazamiento del estente 1 fuera del cistoscopio, se extienden los elementos de fijación 3 desde la superficie envolvente 11 y se amarran en el tejido de la uretra U.

Además, en la figura 3 se representa en la sección transversal el material de la superficie envolvente 11 de pared fina. En este material resorbible están incrustadas partículas 2 distribuidas de forma esencialmente uniforme. En el ejemplo de realización representado están incrustadas en el material unas partículas mínimas 21 que reflejan luz láser así como partículas de medicamento 22. El espesor de pared de material resorbible del cuerpo 11 en forma de tubo se representa ampliado en el dibujo con respecto a su diámetro, para poder visualizar las partículas incrustadas en el material resorbible. El espesor de pared típico de la superficie envolvente del estente es 0,5 mm.

Lista de signos de referencia

1

Estente

11

Cuerpo en forma de tubo, superficie envolvente

12

Orificio de entrada

13

Orificio de salida

\vskip1.000000\baselineskip

2

Partículas

21

Partículas que reflejan luz láser

22

Partículas de medicamentos

\vskip1.000000\baselineskip

3

Elemento de fijación

\vskip1.000000\baselineskip

4

Ensanchamiento, protuberancia

41

Incisión

42

Recorte

\vskip1.000000\baselineskip

A

Salida de orina

B

Vejiga urinaria

G

Vaso sanguíneo

H

Cuello de la vejiga urinaria

L

Conductor de orina (uréter)

P

Próstata

S

Esfínter

U

Uretra

V

Estrechamiento del vaso sanguíneo

X

Dirección de la circulación

Claims (15)

1. Estente (1) para el mantenimiento de la corriente volumétrica en vasos sanguíneos (G) o en la uretra (U), especialmente para el apoyo temporal de la próstata (P), que está constituido por un cuerpo de pared fina, esencialmente en forma de tubo, con un orificio de entrada (12) en un extremo y un orificio de salida (13) en el otro extremo, en el que el cuerpo está formado de un material resorbible en el paciente, en el que el cuerpo presenta una superficie envolvente (11) cerrada y en la superficie envolvente del estente (1) están previstos unos elementos de fijación dirigidos hacia fuera, caracterizado porque los elementos de fijación están formados integralmente de maneras que se pueden extender de forma elástica flexible en la superficie envolvente (11) del estente (1).

2. Estente de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque cerca del orificio de entrada (12) y cerca del orificio de salida (13) están previstos, respectivamente, tres elementos de fijación (3) dispuestos alrededor de 120º en plano radial con respecto al estente (1), en el que ambas disposiciones de elementos de fijación bloquean direcciones de movimiento axial opuestas del estente (1).

3. Estente de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque en el material resorbible están recibidas unas partículas mínimas (21), que reflejan luz láser, distribuidas de una manera esencialmente uniforme.

4. Estente de acuerdo con la reivindicación 1, 2 ó 3, caracterizado porque en el material resorbible y/o sobre sus superficies están dispuestos fármacos que inhiben la incrustación y/o la inflamación, distribuidos de una manera esencialmente uniforme.

5. Estente de acuerdo con la reivindicación 4, caracterizado porque como fármacos están contenidos antibióticos, como por ejemplo flúor quinolano y nitroxilina, y nitroxilina; antimicóticos, como por ejemplo fluconazol; analgésicos, como por ejemplo lidocaína; y espasmolíticos, como por ejemplo butil escopolaminio bromuro, como sustancia individual o en la suma.

6. Estente de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque están incrustados medios de contraste de rayos X, de CT y/o de RMN en el material resorbible distribuidos de una manera esencialmente uniforme.

7. Estente de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque están incrustados iones metálicos (22) en el material resorbible del estente (1).

8. Estente de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la superficie envolvente cerrada (11) está configurada microporosa en el lado exterior.

9. Estente de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el material resorbible está formado por poli-(L)-lactido, poli-(DL)-lactido, ácido poliglicólico, polímeros de ácido maleico, ácido poli-\beta-hidroxibutírico, polidioxanona, mezclas o copolímeros de éstos.

10. Estente de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se añaden plastificantes biocompatibles al material resorbible.

11. Estente para el mantenimiento de la corriente volumétrica en la uretra (U) entre la vejiga de la orina (B) y la salida de orina (A) de acuerdo con una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque en el orificio de entrada (12) dirigido hacia la vejiga urinaria (B) está prevista un ensanchamiento (4) en forma de embudo o de pantalla.

12. Estente de acuerdo con la reivindicación 11, caracterizado porque el ensanchamiento (4) está configurado plano y resistente a la flexión.

13. Estente de acuerdo con la reivindicación 11 ó 12, caracterizado porque el ensanchamiento (4) en forma de embudo o en forma de pantalla presenta al menos una incisión (41) esencialmente radial.

14. Estente de acuerdo con la reivindicación 11, 12 ó 13, caracterizado porque el ensanchamiento (4) en forma de embudo o en forma de pantalla presenta al menos un recorte (42) esencialmente en forma de segmento circular.

15. Estente de acuerdo con una de las reivindicaciones 11 a 14, caracterizado porque el cuerpo del estente presenta un diámetro exterior de 4 a 7 mm, con preferencia de 5 mm, así como una longitud de 80 a 120 mm, con preferencia de 100 mm.