ES2320108T3 - Sistema para causar lesiones. - Google Patents

Abstract

Sistema para proporcionar un conjunto deseado de lesiones, que comprende: un aparato de ablación que tiene un par de mordazas (18, 19) conformables alargadas, teniendo cada mordaza conformable uno o más electrodos de ablación u otros medios para aplicar energía de ablación que se extienden a lo largo de su longitud para aplicar energía de ablación a lo largo de la mordaza, comprendiendo cada mordaza conformable un elemento de material con memoria de forma que tiene una configuración memorizada; y medios de fijación para conformar cada mordaza para presentar configuraciones predeterminadas múltiples correspondientes a las lesiones deseadas.

Description

Sistema para causar lesiones.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere generalmente a herramientas y procedimientos quirúrgicos y se refiere más particularmente al uso de ablación para crear lesiones alargadas para tratar la fibrilación auricular u otros estados médicos.

En pacientes con fibrilación auricular crónica que tienen taquicardia que es resistente al tratamiento médico, se ha empleado el procedimiento del laberinto III ("Maze III"). Este procedimiento controla la propagación de frentes de onda de despolarización en las aurículas derecha e izquierda por medio de incisiones quirúrgicas a través de las paredes de las aurículas derecha e izquierda. Las incisiones crean rutas de conducción terminales o ciegas, que evitan que se produzcan taquicardias auriculares reentrantes. Aunque el procedimiento del laberinto es satisfactorio para tratar la fibrilación auricular, el procedimiento es bastante complejo y actualmente sólo lo practican algunos cirujanos cardiacos muy expertos en relación con otros procedimientos a corazón abierto. El procedimiento también es bastante traumático para el corazón, ya que en esencia se cortan las aurículas derecha e izquierda en fragmentos y se vuelven a coser entre sí, para definir líneas de lesión a través de las cuales no se propagarán los frentes de onda de despolarización.

Se ha sugerido que podrían llevarse a cabo en su lugar procedimientos similares al procedimiento del laberinto por medio de ablación electroquirúrgica, por ejemplo, mediante la aplicación de energía RF a las superficies interna y externa de la aurícula para crear lesiones a través de las cuales no se propagarán los frentes de onda de despolarización. Tales procedimientos se dan a conocer en la patente estadounidense número 5.895.417, expedida a Pomeranz, et al., la patente estadounidense número 5.575.766, expedida a Swartz, et al., la patente estadounidense número 6.032.077, expedida a Pomeranz, la patente estadounidense número 6.142.944, expedida a Swanson, et al. y la patente estadounidense número 5.871.523, expedida a Fleischman, et al. Dispositivos electroquirúrgicos de tipo hemostato o de crioablación para su uso en la realización de tales procedimientos se describen en la patente estadounidense número 5.733.280 expedida a Avitall, la patente estadounidense número 6.237.605 expedida a Vaska, et al., la patente estadounidense número 6.161.543, expedida a Cox, et al., la solicitud PCT publicada número W099/59486, de Wang y la solicitud de patente estadounidense en trámite número 6.546.935 presentada el 22 de diciembre de 2000 por Hooven, et al. y también en el documento EP-A-1075820. Con el fin de que tales procedimientos sean efectivos, es deseable que las lesiones creadas mediante electrocirugía sean continuas a lo largo de su longitud y se extiendan completamente a través del tejido del corazón.

Sumario de la invención

La invención proporciona un sistema para proporcionar un conjunto deseado de lesiones, que comprende: un aparato de ablación que tiene un par de mordazas conformables alargadas, teniendo cada mordaza conformable uno o más elementos de ablación que se extienden a lo largo de su longitud para aplicar energía de ablación a lo largo de la mordaza, comprendiendo cada mordaza conformable un elemento de material con memoria de forma que tiene una configuración memorizada; y medios de fijación para conformar cada mordaza para presentar configuraciones predeterminadas múltiples correspondientes a las lesiones deseadas.

Según una realización preferida de la presente invención, puede realizarse un procedimiento de tipo laberinto usando uno o más hemostatos electroquirúrgicos bipolares, que aplican energía de ablación (por ejemplo, energía RF) a través de las paredes de las aurículas derecha e izquierda por medio de medios de suministro (por ejemplo, electrodos) situados a cada lado de las paredes auriculares. En una realización preferida de la invención, los hemostatos están dotados de electrodos RF alargados que pueden adoptar diversas configuraciones rectas y curvadas. En la realización particular de la invención descrita en el presente documento, se proporciona un hemostato electroquirúrgico bipolar, conformable, por ejemplo, a un conjunto de configuraciones adaptadas para permitir que el médico se aproxime a las incisiones que se producirían durante el procedimiento del laberinto III tal como se describe en el libro "Cardiac Surgery Operative Technique" de Donald B. Doty, M. D. en las páginas 410-419 y denominado en lo sucesivo en el presente documento como la "referencia de Doty". También pueden llevarse a cabo otras configuraciones curvadas, usando el hemostato conformable de la presente invención, para permitir la aproximación de las incisiones que se proporcionarían mediante otras formas del procedimiento del laberinto o para realizar otros procedimientos de ablación.

Las mordazas del hemostato pueden llevar cada una un único electrodo alargado o pueden llevar cada una una serie de electrodos. Aunque la realización preferida de la invención tal como se da a conocer adopta la forma de un hemostato con electrodos R-F que se extienden a lo largo de ambas mordazas, se cree que la invención también puede ponerse en práctica de manera útil en un dispositivo que sólo tiene un único electrodo conformable alargado o series de electrodos, para la aplicación de energía de ablación sólo a la superficie interna o externa de la pared de una cámara cardiaca.

Las mordazas están fabricadas de o dotadas de un núcleo formado de un material con memoria de forma, por ejemplo, una aleación de níquel-titanio tal como Nitinol, una aleación de cobre-níquel-aluminio o cobre-zinc-aluminio (latón SME) o un plástico que tiene propiedades de memoria de forma. Si el material con memoria de forma no es biocompatible por sí mismo, debe revestirse en un recubrimiento biocompatible, por ejemplo, encapsularse dentro del material de las mordazas. El material elegido presenta preferiblemente su configuración memorizada a una temperatura superior a la temperatura a la que se calentará durante el procedimiento de ablación. Esta temperatura dependerá de la construcción de las mordazas del hemostato y variará dependiendo del grado de aislamiento térmico entre el electrodo y el material con memoria de forma. Si el propio electrodo es el componente con memoria de forma, entonces la temperatura de transición debe ser superior a 50 grados Celsius. En cualquier caso, la temperatura de transición debe ser muy superior a la temperatura corporal. La temperatura de transición debe ser inferior a la temperatura a la que se calentará para recobrar su configuración memorizada, por ejemplo, inferior a 100 grados Celsius, si se calienta usando agua hirviendo, superior a 100 grados Celsius si se coloca en un calentador. Puede escogerse la composición específica del material de plástico o aleación para controlar la temperatura de transición, usando técnicas convencionales. Las mordazas del hemostato pueden conformarse de ese modo a temperatura ambiente y conservarán su forma durante el uso posterior en el cuerpo para la ablación de tejido. La configuración memorizada puede ser recta o curvada.

En uso, las mordazas del hemostato se conforman con el uso de un elemento de fijación de doblado para mostrar una configuración deseada para su uso en la producción de una lesión particular. Tal como se observó anteriormente, estas lesiones pueden producirse como parte de un procedimiento correspondiente a un procedimiento de tipo laberinto. Una vez producida la lesión, se calienta el material con memoria de forma en las mordazas del hemostato hasta una temperatura superior a su temperatura de transición, de modo que las mordazas vuelven a su configuración memorizada y puedan usarse entonces o bien en esta configuración para producir la siguiente lesión o bien puedan conformarse de nuevo en una configuración deseada alternativa.

Se continúa con este procedimiento hasta que se han producido todas las lesiones deseadas. Dado que las mordazas vuelven a su configuración memorizada, por ejemplo, recta, antes de la reconformación, se eliminará cualquier pliegue o curva que resulte de la reconformación anterior. Esto permite que las mordazas se reconformen sucesivamente, no resultando afectadas las reconformaciones posteriores por las reconformaciones previas.

Las mordazas pueden calentarse mediante cualquier medio conveniente, por ejemplo mediante la colocación en agua caliente, la colocación en o sobre un calentador eléctrico, o por medio de calentadores resistivos incorporados en las propias mordazas. Las configuraciones que pueden adoptar las mordazas del hemostato pueden ser rectas, curvadas o dobladas, adaptadas a un paciente individual según el criterio del médico. Alternativamente, puede facilitarse al médico un conjunto de elementos de fijación de doblado para proporcionar un conjunto predeterminado de configuraciones curvadas, estando cada configuración asociada con uno o más de un conjunto predeterminado de lesiones deseadas.

La realización particular de la invención tal como se da a conocer en el presente documento se describe en el contexto de hemostatos adaptados particularmente para el tratamiento de fibrilación auricular durante cirugía con tórax abierto, cuando el paciente se está sometiendo a intervenciones con circulación extracorpórea. Sin embargo, también se cree que la presente invención puede aplicarse a procedimientos con tórax cerrado, en los que se observa el corazón mediante toracoscopia y se proporciona el acceso por medio de orificios quirúrgicos toracoscópicos. Se cree que la invención también puede aplicarse a otros procedimientos que implican la creación de un conjunto de lesiones alargadas en el tejido cardiaco o en otro lugar del cuerpo.

Las realizaciones preferidas se describirán ahora a modo de ejemplo únicamente, con referencia a los dibujos.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1A ilustra un hemostato electroquirúrgico según la presente invención que tiene dos mordazas alargadas que muestran una configuración memorizada, generalmente recta.

La figura 1B ilustra una configuración alternativa para las puntas de las mordazas del hemostato ilustrado en la figura 1A.

Las figuras 2A, 2B, 2C, 2D y 2E ilustran todas secciones transversales a través de realizaciones alternativas para las mordazas del hemostato por lo demás tal como se ilustra en la figura 1A.

La figura 3 ilustra una vista lateral de un hemostato electroquirúrgico según la presente invención, conformado para presentar una configuración doblada.

La figura 4 ilustra una vista lateral de un hemostato electroquirúrgico según la presente invención, conformado para presentar una primera configuración curvada.

La figura 5 ilustra una vista lateral de un hemostato electroquirúrgico según la presente invención, conformado para presentar una segunda configuración curvada.

Las figuras 6A, 6B y 6C ilustran el funcionamiento de un primer elemento de fijación de doblado según la presente invención.

Las figuras 7A, 7B y 7C ilustran el funcionamiento de un segundo elemento de fijación de doblado según la presente invención.

Las figuras 8A y 8B ilustran el funcionamiento de un tercer elemento de fijación de doblado según la presente invención.

Las figuras 9A a 9M son una serie de dibujos que ilustran esquemáticamente un procedimiento quirúrgico realizado usando un hemostato electroquirúrgico según la presente invención y que ilustran esquemáticamente las diversas incisiones y lesiones producidas.

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Descripción detallada de las realizaciones preferidas

La realización de la invención tal como se da a conocer en la presente solicitud incluye un hemostato electroquirúrgico conformable y mecanismos para hacer que las mordazas del hemostato adopten configuraciones predeterminadas adaptadas particularmente para realizar un procedimiento de ablación que toma como modelo el procedimiento del laberinto III, tal como se describe en la referencia de Doty, citada anteriormente. Sin embargo, dentro del contexto de la invención, puede sustituirse por otros conjuntos predeterminados de configuraciones y/o el médico puede conformar simplemente de manera manual las mordazas de los electrodos a su gusto. El conjunto de configuraciones se describe con más detalle más adelante.

La figura 1A ilustra una vista en planta desde arriba de un hemostato proporcionado según la presente invención. El hemostato puede tener aproximadamente 31 centímetros de longitud global tal como se ilustra en B2, con mordazas de aproximadamente 8 centímetros de longitud, tal como se ilustra en A1. El hemostato incluye dos elementos 12 y 14 de asa alargados, dotado cada uno de un bucle para dedos en su extremo proximal. También se proporciona un mecanismo 14 de bloqueo de hemostato convencional. Las asas del hemostato pueden estar fabricadas de acero inoxidable u otro material que se puede reesterilizar fácilmente. Alternativamente, las asas 11 y 12 podrían estar fabricadas de un plástico biocompatible y/o el hemostato puede ser desechable.

Las mordazas 18 y 19 del hemostato se extienden distalmente desde el pivote o articulación 16 y llevan electrodos 24 y 26 electroquirúrgicos alargados. Cuando las mordazas son paralelas entre sí, los electrodos 24 y 25 preferiblemente están separados aproximadamente de 0 a 7 mm entre sí, más preferiblemente de 1 a 5 mm entre sí, para facilitar el contacto uniforme a lo largo de lados opuestos de una pared auricular del paciente. En uso, la pared auricular se comprime entre los electrodos 24 y 25, y se aplica energía R-F entre los electrodos con el fin de crear una lesión continua alargada que se extiende a través del tejido cardiaco. Mediante el uso del hemostato tal como está configurado en la figura 1A, se produce una lesión lineal. En la realización particular ilustrada, las mordazas muestran una configuración memorizada, generalmente recta.

Los electrodos 24 y 25 están configurados preferiblemente para permitir la ablación cardiaca asistida por fluido, del tipo descrito generalmente en la patente estadounidense número 6.096.037 expedida a Mulier. Para este fin, cada uno de los electrodos está dotado de un conductor 20, 23 eléctrico, lo que permite suministrar energía eléctrica R-F a los electrodos 24 y 25, respectivamente, y una luz 21, 22 de fluidos, lo que permite suministrar solución salina u otro fluido conductor hacia y a lo largo de la longitud de los electrodos 24 y 25. Si se incluyen calentadores resistivos, dispuestos a lo largo de la longitud de las mordazas 18, 19, se proporcionan conductores 20A y 23A adicionales con el fin de alimentar los calentadores. En las figuras 2A a 2D, comentadas más adelante, se ilustran diversas realizaciones alternativas de los electrodos y las mordazas del hemostato de la figura 1A.

En uso en una realización preferida de la invención, una mordaza del hemostato de la figura 1A se inserta en la aurícula derecha o izquierda interior a través de una incisión practicada en la pared de la aurícula izquierda o derecha, permaneciendo la otra mordaza fuera de esa cámara. Las mordazas se presionan entre sí, comprimiendo algo la pared auricular entre las mordazas, para proporcionar un contacto continuo a lo largo de la longitud de las mordazas en ambos lados de la pared auricular. Las mordazas de ablación en algunos casos pueden disponerse en su lugar a lo largo de superficies externas opuestas de un órgano, por ejemplo en lados opuestos de un apéndice auricular o a lo largo de lados opuestos del tejido adyacente a las bases de las venas pulmonares derecha o izquierda.

Se suministra energía RF entre los electrodos. El suministro de energía o potencia para garantizar una lesión completa puede llevarse a cabo mediante la medición de la impedancia entre los electrodos, tal como en la patente estadounidense número 6.133.592, expedida a Taylor, la patente estadounidense número 5.718.701, expedida a Shai, et al. o la patente estadounidense número 5.357.956, expedida a Nardella o en la patente estadounidense número 6.409.722 presentada el 6 de julio de 1999 por Hoey et al. Alternativamente, pueden añadirse termopares u otros sensores de temperatura a las mordazas del hemostato y puede controlarse el suministro de energía o potencia tal como en la patente estadounidense número 5.685.878, expedida a Falwell, et al., la patente estadounidense número 6.045.550, expedida a Simpson, et al., la patente estadounidense número 5.688.267, expedida a Panescu, et al o la patente estadounidense número 5.596.995, expedida a Sherman, et al.

Como una alternativa adicional, el suministro de energía o potencia puede terminarse en un tiempo dado, basándose en tiempos determinados empíricamente encontrados para lesiones que se extienden completamente a través de las paredes auriculares a los niveles de potencia o energía escogidos, o puede emplearse la regulación de la energía de ablación por medio de cualquiera de las referencias citadas anteriormente si resulta apropiado.

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Se prevé que en algunas versiones de la presente invención que emplean un enfoque de acceso al corazón más limitado, las propias puntas distales de las mordazas del hemostato pueden afilarse y utilizarse para perforar la pared auricular, eliminando la necesidad de una incisión separada. La figura 1B ilustra una construcción de mordaza de hemostato alternativa de este tipo, en la que las mordazas 18A y 19A de hemostato se corresponden en general con las mordazas 18 y 19 en la figura 1A, y llevan los electrodos 24A y 25A que también se corresponden con los electrodos 24 y 25 en la figura 1A. Sin embargo, las puntas 15 y 17 distales de las mordazas se afilan hasta un punto o un borde de modo que ambas puedan usarse para penetrar directamente en la pared auricular, eliminando la necesidad de una incisión separada.

Las figuras 2A a 2E son vistas en sección transversal a través de las mordazas de un hemostato tal como en la figura 1A, que ilustran posibles construcciones alternativas. En la figura 2A, las mordazas 18 y 19 están fabricadas de núcleos 26, 28 metálicos, de metal con memoria de forma tal como Nitinol, recubierto por pintura 27, 29 o recubrimientos aislantes. Se proporcionan opcionalmente calentadores 34 y 35 resistivos, que se extienden a lo largo de los núcleos 26, 28. Los electrodos 24 y 25 adoptan la forma de bobinas 30A, 33A conductoras alargadas, que llevan tubos 31A, 32A de PTFE (politetrafluoroetileno) expandido, a través de los cuales puede suministrarse un fluido conducido tal como solución salina a lo largo de la longitud de las bobinas 30A, 33A de electrodo. Las luces de los tubos 31A, 32A de PTFE pueden estar selladas en sus extremidades distales.

La figura 2B ilustra una primera realización alternativa, correspondiente en general a la ilustrada en la figura 2A, con elementos numerados de manera idéntica correspondientes a los ilustrados en la figura 2A. En esta realización, la configuración de la bobina 31B, 32B conductora y de los tubos 32B, 33B de PTFE expandido es inversa, de modo que las bobinas están situadas dentro de los tubos de EPTFE. Como en la realización ilustrada en la figura 2A, se suministra solución salina u otro fluido conducido a través de la luz interna de los tubos 32B, 33B de EPTFE. No se incluyen calentadores resistivos, por lo que el calentamiento del hemostato para recobrar su configuración memorizada debe llevarse a cabo usando otros medios, tales como colocando las mordazas del hemostato en un recipiente lleno con agua caliente, o en o sobre un calentador eléctrico.

La figura 2C ilustra una tercera realización según la presente invención. En este caso, los elementos se corresponden con los elementos numerados de manera idéntica en la figura 2A. Sin embargo, en la realización de la figura 2C, las mordazas 18, 19 adoptan la forma de elementos de plástico moldeados con núcleos formados de varillas 36, 37 de metal con memoria de forma.

La figura 2D ilustra una cuarta realización según la presente invención. Los elementos se corresponden con los elementos marcados de manera idéntica en la figura 2A. En esta realización, las mordazas 18, 19 son elementos de plástico moldeados y los electrodos 24, 25 adoptan la forma de tubos de metal con memoria de forma, dotados con una serie de orificios 41, 42 abiertos hacia la luz del tubo. En esta realización, se suministra fluido conductor a través de la luz del tubo y hacia el tejido a través de los orificios 41, 42, y no se requiere un tubo de suministro de fluido separado.

La figura 2E ilustra una quinta realización según la presente invención. Los elementos se corresponden con los elementos marcados de manera idéntica en la figura 2A. Sin embargo, en la realización de la figura 2E, las mordazas 18, 19 adoptan la forma de elementos de plástico moldeados con los núcleos 38, 39 formados de metal con memoria de forma. Los núcleos 38 y 39 son rectangulares en su sección transversal, potenciando el doblado de las mordazas en planos paralelos.

Las figuras 3-5 ilustran diversas configuraciones curvadas y dobladas del hemostato de la figura 1 A, adaptadas para realizar un procedimiento de ablación análogo al procedimiento del laberinto III. Aunque no se ilustran electrodos en estas figuras, debe entenderse que están presentes y que se corresponden con los ilustrados en las figuras 2A-2E. De manera similar, aunque no se ilustran luces de fluido y conductores en las figuras 3-5, debe entenderse que están presentes y que se corresponden con los ilustrados en la figura 1A.

La figura 3 ilustra una vista lateral del hemostato de la figura 1A, en el que las mordazas 18 y 19 están conformadas para describir una parte distal generalmente recta que se extiende sobre una longitud E2, que puede ser, por ejemplo, de 5½ centímetros. Las mordazas están dobladas en C2 alrededor de un radio de aproximadamente 0,5 centímetros y describen un ángulo D2 de aproximadamente 60 grados, tal como se ilustra.

La figura 4 ilustra una vista lateral del hemostato de la figura 1A, en el que las mordazas 18 y 19 están conformadas para definir una parte E3 distal generalmente recta que se extiende aproximadamente 2 centímetros, y están curvadas alrededor de un radio C3 de aproximadamente 3 centímetros, para definir un ángulo D3 de aproximadamente 65 grados.

La figura 5 ilustra una vista lateral del hemostato de la figura 1A, en el que las mordazas 18 y 19 están conformadas para definir una parte distal generalmente recta que se extiende sobre una longitud E4 de aproximadamente 3 centímetros, y están curvadas alrededor de un radio C4 de aproximadamente 5 centímetros para definir un ángulo D5 de aproximadamente 60 grados.

Las figuras 6A, B y C ilustran un primer sistema de fijación para doblar las mordazas de un hemostato tal como se ilustra en la figura lA para adoptar una configuración curvada deseada. El aparato ilustrado en las figuras 6A a 6C está destinado a garantizar que las mordazas adoptan las configuraciones curvadas deseadas y que también se mantienen paralelas entre sí, facilitando su uso para proporcionar una ablación bipolar a lo largo de toda la longitud de los electrodos en las mordazas.

La figura 6A muestra el primer componente 600 del sistema de fijación en vista lateral, estando montada la mordaza 19 del hemostato de la figura 1A de manera visible dentro del componente. El componente incluye una estructura 620 principal flexible, por ejemplo, fabricada de acero para muelles, en la que está montada una serie de elementos 602, 604, 606, 608 que se extienden hacia arriba. Cada uno de estos elementos 602, 604, 606 y 608 es uno de un conjunto de tres elementos dispuestos para acoplar ambas mordazas del hemostato y mantenerlas en una configuración paralela. Cada uno de los elementos está dotado de un orificio 610, 612, 614 para acoplar un pasador en el segundo componente del sistema de fijación, comentado más adelante en relación con la figura 6C.

La figura 6B ilustra una vista en sección transversal a través del primer componente 600 del sistema de fijación que ilustra el elemento 604 que se extiende hacia arriba y sus elementos 622 y 624 que se extienden hacia arriba asociados correspondientes. Los elementos 604, 622 y 624 definen juntos dos aberturas, que alojan las mordazas 18 y 19 del hemostato tal como se ilustra. Los elementos 604, 622, 624 pueden estar separados entre sí ligeramente, debido a la elasticidad del elemento 620 de base, para permitir la inserción de las mordazas 18 y 19 del hemostato. Los elementos 622 y 624 están dotados de orificios, 626 y 628, alineados con el orificio 612 en el elemento 604.

La figura 6C ilustra el segundo componente del sistema de fijación, que comprende una placa 630 de metal que tiene una pluralidad de orificios dispuestos correspondientes a las configuraciones curvadas deseadas que van a presentar las mordazas del hemostato. Tal como se ilustra, los pasadores 632, 634, 636 y 638 están insertados en un conjunto de orificios para definir una primera configuración curvada. Los orificios 640, 642 y 646 no utilizados se emplean para crear configuraciones curvadas alternativas.

En uso, el primer componente 600 del sistema de fijación, montado en las mordazas 18 y 19 del hemostato se ajusta al segundo componente 630 mediante el doblado de las mordazas del hemostato de modo que los pasadores 632, 634, 636 y 638 pasan a través de los orificios definidos en los elementos que se extienden hacia arriba, garantizando que la curvatura presentada del hemostato es tal como se desea.

Entonces se extrae el hemostato del elemento de fijación y se emplea para crear una lesión que tiene una configuración correspondiente a la curvatura proporcionada. Tras la creación de la lesión, si va a alterarse la configuración del hemostato antes de que se produzca la siguiente lesión, se calienta para hacer que recupere su configuración memorizada original, por ejemplo, una configuración recta tal como se ilustra en la figura 1A. El hemostato puede usarse para crear una lesión en esta configuración o puede reconformarse para presentar una configuración curvada diferente usando el sistema de fijación.

La ventaja de la etapa de calentamiento de las mordazas del hemostato para adoptar su configuración memorizada anterior en contraposición a simplemente volver a doblar las mordazas para adoptar una segunda configuración curvada es que elimina cualquier doblado o pliegue establecido que podría interferir con la mordazas que adoptan su nueva configuración deseada. Por ejemplo, si las mordazas se ha conformado para proporcionar la configuración doblada bruscamente ilustrada en la figura 3, el doblado de nuevo de las mordazas para adoptar una configuración curvada suavemente como en las figuras 4 y 5 sería por lo demás difícil en vista de la tendencia de las mordazas a conservar el doblado de radio pequeño, tal como se ilustra en la figura 3. De manera similar, el retorno de las mordazas a una configuración recta intentando simplemente volver a doblar las mordazas puede ser difícil debido a la tendencia de las mordazas a conservar su configuración curvada conferida anteriormente.

Las figuras 7A a 7C ilustran un segundo sistema de fijación que puede usarse para conferir curvas predefinidas deseadas o puede usarse para ayudar al médico a proporcionar curvas conformadas manualmente mientras las mordazas del hemostato se mantienen en una configuración paralela. El sistema de fijación de las figuras 7A a 7C incluye un primer componente 700 tal como se ilustra en la figura 7A. Este primer componente incluye un elemento 720 de base flexible, que puede estar fabricado de acero para muelles u otro material flexible que tiene una fuerte tendencia a doblarse en un único plano. Unido al elemento 720 de base hay una bobina 722 que tiene una luz interior configurada específicamente para alojar las dos mordazas 18 y 19 del hemostato. Tal como se ilustra, la mordaza 19 se inserta de manera visible en la bobina 722.

La figura 7B ilustra el primer componente del sistema de fijación en sección transversal. En esta vista puede observarse que la bobina 722 proporciona una luz interna generalmente rectangular en la que están montadas las mordazas 18 y 19 del hemostato. Las bobinas individuales están dotadas de una depresión 724 que define la separación deseada entre las mordazas durante la operación de doblado. Con este elemento de fijación unido a las mordazas, el médico puede doblar las mordazas manualmente, garantizando que se mantienen en una configuración paralela. Tras el doblado, el primer componente del elemento de fijación se extrae simplemente de las mordazas deslizándose de los extremos distales de las mordazas.

Alternativamente, el primer componente 700 puede usarse en conjunción con un segundo componente 730 de fijación para proporcionar una curva predefinida. El componente 730 de fijación está dotado con dos rebajes 732 generalmente rectos que tienen una profundidad adaptada para proporcionar cualquier parte distal recta deseada de las mordazas, tal como están configuradas. Por ejemplo, las profundidades de los rebajes 732 y 734 pueden corresponderse con las longitudes de las partes E2, E3, o E4 rectas, tal como se ilustra en las figuras 3, 4 y 5, respectivamente. El segundo componente 730 del sistema de fijación incluye una superficie 736 curvada definida, alrededor de la cual se dobla el primer componente 700 de fijación, que lleva las mordazas 18 y 19 del hemostato, para proporcionar una curvatura definida correspondiente a la curvatura de la superficie 736.

En este sistema de fijación, se prevé que pueden proporcionarse varios componentes similares al componente 730, teniendo cada uno una superficie curvada definida diferente y rebajes de profundidades diferentes para alojar los extremos distales de las mordazas del hemostato, para proporcionar una familia de configuraciones curvadas deseadas.

Las figuras 8A y 8B ilustran un tercer sistema de fijación, que emplea componentes de fijación similares a los componentes 730 de fijación, ilustrados en la figura 7C. En este sistema, sin embargo, no están montados dispositivos de restricción en las mordazas del hemostato que van a reconformarse, lo que simplifica el procedimiento. El componente 800 de fijación está dotado de dos rebajes 802 y 804 que se extienden hacia el interior, que se corresponden en general con los rebajes 732 y 734 en el componente de fijación ilustrado en la figura 7C. De una forma similar, están dotados de una profundidad que se corresponde con la longitud de cualquier parte distal recta deseada para las mordazas. Además, el componente 800 está dotado de dos hendiduras 806 y 808, que se extienden a lo largo de una curvatura deseada para el hemostato. Una parte 810 elevada separa las hendiduras y define la separación deseada entre mordazas durante la operación de doblado. La combinación de los rebajes 802, 804, las hendiduras 806 y 808 y la parte 810 elevada proporciona un mecanismo para mantener las mordazas en una configuración paralela mientras se doblan para adoptar la curvatura deseada.

La figura 8B ilustra las mordazas 18 y 19 del hemostato insertadas en los rebajes 802 y 804 del componente 800 de fijación, y dobladas alrededor del componente, dispuestas dentro de las hendiduras 806 y 808. Tras el doblado, el hemostato simplemente se extrae del componente 800 de fijación y puede emplearse para crear la lesión que tiene una configuración correspondiente a la curvatura proporcionada por el componente 800 de fijación. En esta realización de la invención, se proporcionaría un conjunto de componentes similares al elemento 800 de fijación, teniendo cada uno rebajes de una profundidad deseada para definir cualquier parte distal recta de las mordazas, y teniendo hendiduras que se extienden alrededor de una curvatura deseada predefinida para definir la parte curvada de las mordazas.

En la descripción de los diversos sistemas de fijación y doblado anteriores, se supone que la configuración memorizada de las mordazas del hemostato es una configuración recta. En relación con el procedimiento definido más adelante, dado que muchas de las lesiones se realizan utilizando las mordazas en esta configuración recta, ésta es probablemente la realización más deseable. Sin embargo, en otros procedimientos, puede ser deseable emplear una configuración memorizada que tenga una curva prefijada, si esta configuración curvada se usa para una parte sustancial de las lesiones que van a realizarse. En este caso, pueden modificarse los dispositivos de fijación tal como se ilustran en las figuras 6A-8B para proporcionar un mecanismo para doblar las mordazas del hemostato para adoptar una configuración recta. En todas las realizaciones en las figuras 6A a 8B, debe entenderse que la curvatura definida por el mecanismo de fijación es preferiblemente algo mayor que la curvatura finalmente deseada, debido al hecho de que debe esperarse cierto rebote elástico de las mordazas del hemostato tras el doblado. Como tal, debe diseñarse cada elemento de fijación para proporcionar cierto grado de doblado en exceso en comparación con la configuración final deseada. Un grado específico de doblado en exceso proporcionado por cualquier elemento de fijación particular será naturalmente función del material con memoria de forma específico elegido y de la configuración específica del material con memoria de forma.

También debe observarse que en la descripción anterior de los procedimientos asociados con el calentamiento de fórceps para permitir que adopten su estado memorizado, la etapa de calentamiento generalmente se concibe como que se produce de manera externa al cuerpo, ya que generalmente puede requerirse una temperatura relativamente elevada. Sin embargo, en algunos casos, es posible que la etapa de calentamiento de las mordazas del fórceps pueda producirse de manera interna al cuerpo del paciente, por ejemplo, en aquellas realizaciones en las que se proporcionan calentadores resistivos, que se extienden a lo largo de las mordazas. En estos casos, se prevé que el hemostato pueda mantenerse dentro del cuerpo del paciente mientras se aplica energía eléctrica para hacer que los calentadores resistivos hagan a su vez que los hemostatos recuperen sus configuraciones curvadas o rectas memorizadas.

Las figuras 9A-9M son dibujos esquemáticos que ilustran un procedimiento realizado usando los hemostatos electroquirúrgicos bipolares descritos anteriormente para obtener un resultado análogo al procedimiento del laberinto III, tal como se describe en la referencia de Doty citada anteriormente. Las lesiones producidas usando los hemostatos corresponden a incisiones, tal como se describe en esta referencia, y a continuación se describe la correspondencia de las lesiones con las incisiones.

La figura 9A es un dibujo esquemático que ilustra la estructura de la aurícula 500, 502 derecha e izquierda, respectivamente, tal como se observa desde un aspecto inferior, incluyendo la válvula 16 tricúspide y la válvula 14 mitral y tal como se observa desde un aspecto más superior, incluyendo las bases de las venas 512 pulmonares y las bases de la vena cava superior y vena cava inferior, 508 y 510 respectivamente, que entran en la aurícula 500 derecha. Los apéndices auriculares derecho e izquierdo también se ilustran esquemáticamente en 504 y 506, respectivamente. Las estructuras tal como se ilustran en la figura 9A están numeradas de manera correspondiente a las figuras 9B-9M posteriores.

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Para los fines de comprensión del método básico de la presente invención tal como se ilustra, debe suponerse que la operación se lleva a cabo como una operación con tórax abierto, con el corazón parado y el paciente en circulación extracorpórea completa. También se describen generalmente modificaciones al procedimiento, en el caso de un procedimiento a corazón parado, de acceso limitado y/o un procedimiento con corazón latiendo, de acceso limitado. La figura 9B ilustra la primera etapa del procedimiento, que comprende la extracción del apéndice 504 auricular derecho. El apéndice 504 auricular derecho se extrae por medio de una incisión 507, que puede practicarse por medio de un escalpelo o de tijeras. En un contexto de procedimiento con tórax cerrado con corazón latiendo o parado, puede sustituirse por una herramienta toracoscópica, preferiblemente una que pueda cortar y grapar simultáneamente el resto del apéndice auricular derecho.

La figura 9C ilustra la segunda etapa del procedimiento, tal como se realiza usando un enfoque con tórax abierto. Durante la segunda etapa, el hemostato electroquirúrgico de la presente invención, con las mordazas en la configuración recta tal como se ilustra en la figura 1A, con una mordaza 19 de hemostato insertada en la aurícula derecha a través de la abertura dejada por la extracción del apéndice auricular izquierdo y con la otra mordaza 18 dispuesta a lo largo de la superficie exterior del corazón. Las mordazas 18 y 19 se insertan hasta que se extienden hasta un punto 520 situado aproximadamente en el punto medio de la aurícula derecha, aproximadamente a 5 centímetros desde la abertura 505 dejada por la extracción del apéndice auricular derecho. Se comprimen las mordazas 18 y 19 y se aplica energía RF entre los electrodos situados en las mordazas 18 y 19 para crear una lesión alargada, que se extiende a través del tejido de la pared auricular derecha, para proporcionar un bloqueo frente al paso de las ondas de despolarización a su través. Para los fines de los siguientes dibujos, se describirá la colocación de diversos hemostatos, pero no se ilustrará específicamente. En su lugar, se ilustrarán las lesiones que van a producirse mediante los hemostatos por medio de líneas de redondeles, de modo que pueda entenderse su interconexión y su relación con las estructuras de las aurículas 502, 500 derecha e izquierda. Debe entenderse que los hemostatos han de colocarse con sus mordazas extendiéndose a lo largo de las lesiones, tal como se ilustra, a menos que se especifique otra cosa.

En procedimientos de acceso limitado, con tórax cerrado, se prevé que puede realizarse la lesión producida mediante la inserción de la mordaza de un hemostato electroquirúrgico tal como se ilustra en relación a la figura lA, pero teniendo una punta afilada, tal como se ilustra en la figura 1B, directamente a través de la pared del corazón en el punto 520, y las mordazas adelantadas hacia el resto sellado de la extracción de apéndice auricular derecho para definir una lesión correspondiente.

La figura 9D ilustra la siguiente etapa en el procedimiento y también ilustra la lesión 522 producida mediante la aplicación del hemostato electroquirúrgico manteniendo las mordazas la configuración recta, tal como se ilustra en la figura 1A. La lesión 522 corresponde en general a la incisión ilustrada en la etapa A1, tal como se describe en la referencia de Doty. En 524, se corta una incisión de acceso local, en un punto aproximadamente a medio camino entre la vena cava inferior y la vena cava superior (510, 508). Las lesiones 526 y 528, que se extienden desde la incisión 524 de acceso hasta la vena cava superior e inferior, respectivamente, se producen mediante la inserción de una mordaza de un hemostato, tal como se ilustra en la figura 1A, a través de la incisión 524 de acceso y disponiendo las mordazas del hemostato para extenderse sobre cada lado del tejido auricular desde la incisión 524 hasta la vena cava superior y la vena cava inferior, respectivamente. Alternativamente, las mordazas del hemostato pueden configurarse tal como se ilustra en la figura 3. Las lesiones 528 y 526 así producidas se corresponden con las incisiones ilustradas en la etapa B tal como se describe en la referencia de Doty. En las cirugías de acceso más limitado podrían emplearse hemostatos que tengan mordazas afiladas, tal como se ilustra en la figura 1B, con la punta afilada de una mordaza empleada para crear la incisión 524 de acceso.

La figura 9E ilustra la siguiente etapa en el procedimiento. En esta etapa, se inserta una mordaza del hemostato, que tiene una configuración tal como se ilustra en la figura 1A o en la figura 3, a través de la incisión 524 de acceso, y las mordazas se disponen a lo largo de cada lado de la pared auricular para crear la lesión 530, que se extiende hasta el anillo de la válvula 516 tricúspide, terminando en un punto 534 aproximadamente en el centro de la valva 532 posterior. Esta lesión debe extenderse lo más próxima posible al anillo tricúspide. Esta lesión se corresponde en general con la incisión ilustrada en las etapas D y E, tal como se describe en la referencia de Doty. Opcionalmente, puede llevarse a cabo la crioablación en el anillo tricúspide en la parte terminal de la lesión 530, por medio de una criosonda insertada a través de la abertura 505 en el resto del apéndice auricular derecho. La crioablación se corresponde generalmente con lo ilustrado en la etapa F, tal como se describe en la referencia de Doty. En las cirugías de acceso más limitado, la criosonda podría insertarse a través de la lesión 524 de acceso o podría insertarse por vía transvenosa.

La figura 9F ilustra la siguiente etapa del procedimiento. En la figura 9F, se crea la lesión 536 usando la parte distal de las mordazas de un hemostato configurado tal como en la figura 1A. Se inserta una mordaza de hemostato a través de la abertura 505 en el resto del apéndice auricular derecho, y se disponen las mordazas para extenderse a lo largo de cualquiera de la pared auricular derecha hasta el anillo de de la válvula 516 tricúspide en el punto medio de la valva 538 anterior. Esta lesión se corresponde en general con la incisión ilustrada en las etapas H y I, tal como se describe en la referencia de Doty. Debe tenerse cuidado durante esta etapa para evitar la arteria coronaria derecha. Opcionalmente, puede aplicarse crioablación en el anillo tricúspide en el punto 540, en la terminación de la lesión 536. De nuevo, puede proporcionarse crioablación por medio de una criosonda insertada a través de la abertura 505 en el resto del apéndice auricular derecho, a través de la lesión 524 de acceso, o, alternativamente, por medio de una criosonda insertada por vía transvenosa. La crioablación se corresponde generalmente con lo ilustrado en la etapa J, tal como se describe en la referencia de Doty.

La figura 9G ilustra la siguiente etapa del procedimiento que es la creación de una incisión 542 que se extiende a través de la pared auricular izquierda, posterior a la comunicación interauricular, cerca de los orificios de las venas pulmonares derechas. En un procedimiento con tórax abierto, la incisión 542 puede realizarse convencionalmente por medio de tijeras o un escalpelo. La incisión 542 se corresponde con la incisión ilustrada en la etapa K, tal como se describe en la referencia de Doty. En las cirugías de acceso más limitado, la incisión 542 podría sustituirse por una incisión de acceso simple realizada por medio de la punta afilada de una de las mordazas de los hemostatos usados para crear las lesiones que rodean los orificios de las venas pulmonares, tal como se comenta más adelante.

La figura 9H ilustra la siguiente etapa del procedimiento, que es la creación de las lesiones 543 y 546. Las lesiones 543 y 546 pueden llevarse a cabo mediante la inserción del hemostato que tiene mordazas reconformadas a la configuración curvada tal como se ilustra en la figura 5, invirtiendo la orientación del hemostato entre las lesiones, para crear dos lesiones curvadas que se extienden alrededor de la base de las venas 512 pulmonares y encontrándose en un punto 544, para completar la trayectoria de la lesión. Las lesiones 543 y 546 se corresponden en general con las incisiones ilustradas en las etapas L y N, tal como se describe en la referencia de Doty. En un procedimiento alternativo, pueden producirse lesiones que se aproximen a las incisiones ilustradas en las etapas L y N mediante la compresión del tejido de la pared auricular adyacente a las bases de las venas pulmonares izquierdas entre las mordazas del hemostato ilustrado en la figura 4A o 5A aplicada de manera epicardial para producir una lesión que rodee las bases de las venas pulmonares izquierdas y repitiendo el procedimiento para producir correspondientemente una lesión que rodee las bases de las venas pulmonares derechas.

La figura 9I ilustra la siguiente etapa del procedimiento, en la que el hemostato reconformado para presentar la configuración curvada más bruscamente tal como se ilustra en la figura 4 se emplea para crear la lesión 548. La lesión 548 se crea insertando una mordaza del hemostato en la incisión 542, la otra en la incisión 524 de acceso, y comprimiendo el tabique auricular entre ellas. Las mordazas se disponen de modo que definen una lesión curvada que se extiende a lo largo del tabique auricular, que se extiende hasta un punto por encima de la fosa oval, cerca pero no en el tendón de Todaro. Dado que el tabique auricular no es visible en la figura 9I, debe entenderse que la lesión 544 se corresponde con la incisión ilustrada en la etapa M, tal como se describe en la referencia de Doty.

La figura 9J ilustra la siguiente etapa en el procedimiento, que comprende la extracción del apéndice 506 auricular izquierdo por medio de una incisión 550. En los procedimientos con tórax abierto, esta incisión podría practicarse por medio de unas tijeras o un escalpelo. En las cirugías de acceso más limitado, esta incisión podría practicarse por medio de una herramienta introducida por vía toracoscópica, preferiblemente una que pueda cortar y grapar simultáneamente el resto del apéndice auricular derecho.

La figura 9K ilustra la siguiente etapa del procedimiento, que comprende la creación de la lesión 552. la lesión 552 puede crearse usando el hemostato reconformado para presentar la configuración curvada más suave ilustrada en la figura 5 para crear una lesión curvada que parte de la lesión 546 y que se extiende hacia la abertura 550 en el apéndice auricular derecho. Al igual que con las lesiones 543 y 546, puede producirse la lesión insertando una mordaza del hemostato a través de la incisión 542, y comprimiendo la pared auricular izquierda entre las mordazas del hemostato. La lesión 552 también podría realizarse antes de la extracción del apéndice auricular izquierdo, en conjunción con la creación de las lesiones 543 y 546. En algunas realizaciones de la invención, la lesión 542 podría sustituirse por una simple incisión que se extiende desde la abertura 550 del resto del apéndice auricular izquierdo, y después repararse más tarde mediante sutura.

La figura 9L ilustra la siguiente etapa del procedimiento, que comprende la creación de la lesión 558. La lesión 558 se crea usando el hemostato configurado como en la figura 5, insertándose una mordaza a través de la incisión 542 y comprimiendo la pared auricular izquierda entre las mordazas del hemostato para crear una lesión que se extiende desde la lesión 543 hasta el punto 560 medio del anillo de la válvula mitral posterior. La lesión 558 se corresponde con la incisión ilustrada en la etapa S, tal como se describe en la referencia de Doty. Debe tenerse cuidado durante esta incisión para evitar el daño a la arteria circunfleja y al seno coronario. Opcionalmente puede proporcionarse crioablación en el punto 560 medio del anillo de la válvula mitral posterior, por medio de una criosonda introducida a través de la abertura 550 a través del resto de un apéndice auricular izquierdo, o a través de la incisión 542. En las cirugías de acceso más limitado, puede proporcionarse crioablación por medio de un catéter de crioablación transvenoso. La crioablación se corresponde generalmente con lo ilustrado en la etapa J, tal como se describe en la referencia de Doty.

La figura 9M ilustra las etapas finales del procedimiento, que comprenden cerrar las aberturas 505 y 550 en los restos de los apéndices auriculares derecho e izquierdo, respectivamente, por medio de las suturas 554 y 556. Tal como se observó anteriormente, en el caso de que se empleen instrumentos quirúrgicos toracoscópicos, estas aberturas pueden haberse cerrado anteriormente en conjunción con su creación, por medio de grapas o en caso contrario, por medio de herramientas quirúrgicas toracoscópicas. Además, la incisión 542 se muestra como cerrada por medio de suturas 560 tal como se comentó anteriormente, en algunas realizaciones, la incisión 542 puede haberse sustituido por una incisión de punción simple, que podría cerrarse por medio de grapas, suturas, o en caso contrario mediante la aplicación de toracoscopia. El acceso en la incisión 524 se cierra de manera similar en este momento.

El hemostato tal como se ilustra en las figuras 1A a 5, comentado anteriormente, tiene la configuración general de un hemostato convencional, tal como se emplearía en el contexto de un procedimiento con tórax abierto. En el caso de que el procedimiento se adapte a un procedimiento toracoscópico, pueden emplearse mordazas de hemostato configuradas de manera similar en un instrumento introducido mediante toracoscopia para crear los diversos patrones de lesión. Pueden ser deseables modificaciones a las configuraciones específicas del hemostato descrito en conjunción con la adaptación del hemostato al uso toracoscópico o en conjunción con la adaptación del conjunto de hemostato a otras versiones de los procedimientos del laberinto o de tipo laberinto o a los procedimientos realizados en otro sitio en el corazón o en otros órganos. Se cree que tales modificaciones están dentro del alcance de la invención.

Aunque el hemostato dado a conocer en la presente solicitud está dotado preferiblemente de electrodos R-F para crear lesiones alargadas, se cree que también puede ser útil poner en práctica la invención en conjunción con hemostatos que emplean microondas, calor, crioablación u otras técnicas de ablación para crear las diversas lesiones practicadas por el método. Además, aunque los hemostatos dados a conocer en la presente solicitud están dotados de un único electrodo alargado que se extiende a lo largo de cada mordaza, también se cree que son útiles en la puesta en práctica de la invención, realizaciones en las que se emplean múltiples electrodos dispuestos a lo largo de cada mordaza. Todavía adicionalmente, tal como se observó anteriormente, también se cree que la presente invención es útil en el contexto de dispositivos de ablación que sólo emplean un único electrodo alargado o una única serie de electrodos.

Claims (9)

1. Sistema para proporcionar un conjunto deseado de lesiones, que comprende:

un aparato de ablación que tiene un par de mordazas (18, 19) conformables alargadas, teniendo cada mordaza conformable uno o más electrodos de ablación u otros medios para aplicar energía de ablación que se extienden a lo largo de su longitud para aplicar energía de ablación a lo largo de la mordaza, comprendiendo cada mordaza conformable un elemento de material con memoria de forma que tiene una configuración memorizada; y medios de fijación para conformar cada mordaza para presentar configuraciones predeterminadas múltiples correspondientes a las lesiones deseadas.

2. Sistema según la reivindicación 1, en el que los medios de fijación comprenden un conjunto de elementos de fijación que definen curvaturas correspondientes a las configuraciones deseadas.

3. Sistema según la reivindicación 1, en el que los medios de fijación comprenden un elemento de fijación configurable que puede definir múltiples curvaturas correspondientes a las configuraciones deseadas.

4. Sistema según la reivindicación 1, que comprende además medios para retener las mordazas en una disposición paralela.

5. Sistema según cualquier reivindicación anterior, en el que las mordazas conformables tienen una configuración memorizada generalmente recta.

6. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que las mordazas conformables tienen una configuración memorizada correspondiente a una lesión deseada.

7. Sistema según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además medios (34, 35) para calentar las mordazas conformables para hacer que recobren su configuración memorizada.

8. Sistema según la reivindicación 7, en el que los medios de calentamiento comprenden un calentador.

9. Sistema según la reivindicación 7, en el que los medios de calentamiento comprenden un calentador situado en las mordazas conformables.