ES2320685T3 - Uso de bacterias probioticas para la preparacion de composiciones topicas para la proteccion de la piel. - Google Patents
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Abstract
Uso de al menos una bacteria probiótica seleccionada de L. plantarum, P17630, L. crispatus P17631, L. gasseri P17632, L. gasseri P18137 y sus mezclas para la preparación de una composición tópica para prevenir y/o tratar enfermedades de la piel.
Description
Uso de bacterias probióticas para la preparación
de composiciones tópicas para la protección de la piel.
\global\parskip0.930000\baselineskip
La presente invención se refiere al uso de
ciertas bacterias probióticas en la protección de la piel. Más
particularmente, el objeto de la invención es el uso de ciertas
bacterias probióticas en la preparación de composiciones tópicas
para el tratamiento de las enfermedades de la piel producidas por
patógenos, especialmente enfermedades de tipo dermatitis o
infecciones recidivantes.
El tratamiento de las enfermedades cutáneas
producidas por la proliferación de patógenos se lleva a cabo de
manera convencional con medicamentos antimicrobianos, concretamente
con moléculas farmacéuticas con acción antibiótica y/o
antimicótica.
Sin embargo, se ha demostrado que algunas
condiciones particulares, tales como el tratamiento prolongado con
medicamentos antimicrobianos, el uso inimaginable de agentes
agresivos, tales como detergentes, la sudoración excesiva o también
condiciones ambientales tales como calor y alta humedad que aumentan
la sudoración de la persona, pueden conducir a desequilibrios que
fomentan la proliferación de patógenos oportunistas.
A pesar de los problemas mencionados
anteriormente, en los últimos años, la mayor parte de los esfuerzos
científicos se ha dirigido a la búsqueda de nuevas moléculas
antibióticas y/o antimicóticas cada vez más eficaces.
Las investigaciones han conducido a una mejora
del tratamiento de las infecciones agudas, pero potenciaron un
problema muy grave y todavía sin resolver, concretamente que se
produzca resistencia a los antibióticos con la consecuente
reaparición del acontecimiento infeccioso (Elmer G.W. et al.,
JAMA, 275: 870-876, 1996). Se han dado a conocer
estos fenómenos particularmente en las infecciones del aparato
genitourinario femenino (Sparks J.M., J. Reprod. Med., 36:
745-752, 1991) y en la piel.
Entre las diversas enfermedades infecciosas de
la piel que muestran que se producen recidivas, la pitiriasis
versicolor es una infección muy frecuente.
Esta infección, producida por el hongo
Malassezia furfur, muy difundido entre la población más
joven, no es una patología grave, pero sí muy molesta y
generalmente muestra una reaparición cíclica.
Algunos estudios también muestran que la
levadura M. furfur desempeña un importante papel en la
dermatitis seborreica (Bergbrant I.M. e Faergemann J., Mycoses,
37(5-6): 217-219, 1994) y en
la dermatitis atópica (Broberg A. e Faergemann J., Acta Derm
Venereol., 75(1):46-49, 1995). El mecanismo
de acción de la levadura en estas patologías aún no se ha aclarado,
pero parece haber una relación con la reducción de la función
linfocítica (Faergemann J., Mycoses, 40 (supl.1):
29-32, 1997).
Actualmente, no existen estudios ni in
vitro ni in vivo que demuestren la eficacia de bacterias
probióticas a nivel cutáneo y además sigue habiendo muchas
incertidumbres sobre la composición y la organización del ecosistema
microbiano.
Por ejemplo, Ouwehand A.C. et al.
(Letters in Applied Microbiology, 2003, 36:327-331)
han publicado recientemente un estudio llevado a cabo con
diferentes bacterias probióticas con el objetivo de determinar sus
posibles beneficios en la piel. Los autores han estimado la
capacidad de algunos probióticos de inhibir el crecimiento
bacteriano in vitro de diversos patógenos y de modificar su
adhesión sobre la queratina inmovilizada. Aunque se haya observado
una inhibición in vitro suficiente de los patógenos mediante
los probióticos usados, los decepcionantes resultados del ensayo
con la queratina han llevado a los autores a la conclusión de que
dichos probióticos no pueden impedir la adhesión de dichos patógenos
(página 331, primera columna, primer párrafo).
En contra de estas enseñanzas, se descubrió
sorprendentemente que, cuando se aplican sobre la piel, ciertas
bacterias probióticas producen un efecto beneficioso, luchando
contra la infección por los patógenos.
Un objeto de la presente invención es
proporcionar un nuevo tratamiento para las afecciones de la piel
producidas por patógenos que no presente los inconvenientes de la
técnica anterior.
Más particularmente, un objeto de la invención
es proporcionar un tratamiento para las infecciones de la piel que
es eficaz sin riesgos para el paciente y que reduce el que se
produzcan recidivas.
De hecho, se descubrió sorprendentemente que es
posible tratar enfermedades microbianas de la piel con ciertas
bacterias probióticas, obteniendo además de la resolución del
acontecimiento infeccioso, también la reducción del riesgo de que
se produzcan recidivas.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Por tanto, según uno de sus aspectos, el objeto
de la presente invención es el uso de bacterias probióticas
específicas para la preparación de una composición tópica para la
protección de la piel frente a las enfermedades microbianas, en
particular para prevenir y/o tratar las enfermedades microbianas de
la piel.
Según otro de sus aspectos, el objeto de la
invención es el uso de bacterias probióticas específicas para la
preparación de una composición tópica para prevenir y/o tratar la
pitiriasis versicolor.
Según un aspecto adicional, el objeto de la
invención es el uso de bacterias probióticas específicas para la
preparación de una composición tópica para prevenir y/o tratar la
dermatitis, en particular la dermatitis atópica.
Según otro de sus aspectos, el objeto de la
invención es el uso de bacterias probióticas específicas para
prevenir y/o tratar la caspa.
Tal como se menciona en el presente documento,
la expresión "bacterias probióticas" (o también sólo
"probióticos") indica bacterias que pueden tener un efecto
beneficioso sobre el organismo del huésped si se toman en las
cantidades debidas (Guarner F., Schaafsma G.J., Int. J. Food
Microbiol. 39:237-238, 1998). Entre las bacterias
probióticas, aquellas según la invención son las que pertenecen al
género Lactobacillus y, en particular, L. plantarum
BCCM-LMG P 17630 comercializada con la marca
comercial Bactocin® y las descritas en la solicitud de patente EP 0
949 330 a nombre del mismo solicitante, concretamente L.
gasseri BCCM-LMG P18137, L. gasseri
BCCM-LMG P17632 y L. crispatus
BCCM-LMG P 17631.
Se ha demostrado que, en particular, L.
crispatus P17631 es sumamente eficaz en el tratamiento y en la
prevención de la pitiriasis versicolor, también de la dermatitis
atópica y su uso en la preparación de productos destinados para
tales patologías representa un aspecto preferido de la presente
invención.
Según una realización preferida, las bacterias
probióticas se usan según la invención en forma liofilizada. La
liofilización puede llevarse a cabo según cualquier método
apropiado, bien conocido por los expertos en la técnica,
opcionalmente usando excipientes usados de manera convencional.
Las bacterias probióticas según la invención
pueden incluirse en composiciones farmacéuticas o cosméticas para
uso tópico o bien listas para su uso o bien para formulaciones
extemporáneas.
Pueden añadirse posibles estabilizadores y
aditivos comunes a dichas composiciones o a las bacterias
probióticas durante la fase de liofilización.
Por tanto, según otro de sus aspectos, el objeto
de la invención es el uso de dichas bacterias probióticas en forma
liofilizada para la preparación de composiciones tópicas para la
prevención y/o el tratamiento de las enfermedades microbianas de la
piel.
Por ejemplo, si se desea o es necesario, en el
caso del tratamiento de la caspa, las bacterias probióticas según
la invención pueden usarse en forma de polvo liofilizado sin
fabricarse ni incluirse adicionalmente en formulaciones
particulares.
Según una realización, el objeto de la invención
es el uso de L. crispatus P17631, ventajosamente en forma
liofilizada, para la preparación de un medicamento para prevenir y/o
tratar las infecciones producidas por la pitiriasis versicolor.
Preferiblemente, las bacterias probióticas están
en forma liofilizada y están contenidas en composiciones
farmacéuticas para uso tópico, opcionalmente en presencia de
estabilizadores y excipientes convencionales.
Las composiciones tópicas que comprenden dichas
bacterias probióticas son un objeto adicional de la invención.
Tales composiciones pueden ser medicamentos o
productos cosméticos y pueden prepararse según los métodos conocidos
en la técnica y pueden estar en una forma unitaria de dosificación
o una forma de dosificación múltiple.
Para fines ilustrativos, las composiciones de la
invención pueden prepararse en forma de gel, cremas, emulsiones,
pomadas, espumas, polvos, disoluciones o suspensiones acuosas,
disoluciones o suspensiones en aceite o también disoluciones o
suspensiones bifásicas, que han de agitarse antes de su uso.
Las composiciones pueden contener entre 10^{3}
y 10^{12}, ventajosamente entre 10^{5} y 10^{10}, por ejemplo
entre 10^{6} y 10^{8} UFC (unidades formadoras de colonias) por
gramo de composición.
Podrían administrarse tales composiciones en
cantidades apropiadas a la extensión de la zona que ha de tratarse,
preferiblemente una o más veces al día.
\newpage
El tratamiento se extiende preferiblemente
durante al menos 7-10 días, sin embargo,
tratamientos más cortos también pueden proporcionar resultados
interesantes. Además, considerando la ausencia de toxicidad de las
composiciones de la invención, si se desea o es necesario,
obviamente pueden preverse tratamientos más largos.
También se ha observado que en algunos casos es
aconsejable llevar a cabo un tratamiento "preventivo" en
periodos particulares del año, especialmente los denominados
"cambios de estación", concretamente en primavera y otoño.
El uso de las bacterias probióticas según la
invención también puede llevarse a cabo en relación con un
tratamiento antimicrobiano inicial convencional, con el fin de
acelerar la desaparición de la sintomatología (efecto rápido del
antimicrobiano) y por consiguiente limitar las posibilidades de
recidivas (efecto de larga duración de las bacterias
probióticas).
Para el uso según la invención, pueden usarse
indistintamente una única bacteria probiótica o mezclas de bacterias
probióticas. Según otro aspecto, la invención se refiere a un uso
para el tratamiento de las enfermedades de la piel tal como se
describió anteriormente que comprende la administración tópica de
una dosis eficaz de al menos una de dichas bacterias
probióticas.
\vskip1.000000\baselineskip
Tal como se describió previamente, los tipos de
las preparaciones dermatológicas que mantienen una vitalidad
satisfactoria de los probióticos deben contener un poco de agua y
deben ser lipófilas como, por ejemplo, las siguien-
tes:
tes:
- -
- formulaciones en las que el medio está formado por una fase lipófila de fluido (aceite) en asociación con un coloide sólido, con el fin de formar un sistema con una consistencia semisólida
- -
- formulaciones formadas por una sustancia lipófila en asociación con detergentes;
- -
- formulaciones formadas por una sustancia lipófila a la que se le añaden diferentes polímeros de síntesis que pueden formar un sistema semisólido con características de viscosidad y flexibilidad adaptadas para el uso tópico (gel lipófilo).
\vskip1.000000\baselineskip
Según una realización, se ha demostrado que un
sistema líquido bifásico (emulsiones, nanoemulsiones,
microemulsiones) tal como aceite en agua (O/A) proporciona buenos
resultados en la supervivencia de los probióticos, especialmente si
las dos fases se mezclan justo antes de su uso (formulaciones
extemporáneas). En este caso, la fase lipófila y la hidrófila están
contenidas en dos recipientes separados que, mediante su apertura
antes de su uso, permiten el mezclado de las dos fases que da como
resultado una mezcla (comprimible) que ha de combinarse, por
ejemplo, sobre la palma de la mano antes de la administración
tópica.
\vskip1.000000\baselineskip
Se proporcionan los siguientes ejemplos de
manera ilustrativa pero no limitativa.
Ejemplo
1
Lactobacillus liofilizados
Aceite de vaselina
Aceite mineral
Mezcla de ácidos grasos con polietilenglicol
\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo
2
Lactobacillus liofilizados
Aceite de vaselina
Tensioactivos (por ejemplo, ésteres de
sorbitano)
\newpage
Ejemplo
3
Lactobacillus liofilizados
Mezcla de polímeros de estireno
Aceite mineral
Sílice coloidal
Obviamente, pueden añadirse otros componentes y
excipientes a las formulaciones descritas anteriormente según las
técnicas bien conocidas por los expertos en la técnica (por ejemplo,
aceite de jojoba, extractos naturales, extractos vegetales,
etc.).
Se ha demostrado la actividad de las bacterias
probióticas según la invención con estudios in vitro e in
vivo.
Se han llevado a cabo ensayos in vitro
con el fin de estimar la actividad antimicótica de las bacterias
probióticas hacia el crecimiento del patógeno M. furfur
cambiando las condiciones de desarrollo de tal manera que fueran
óptimas para ambos microorganismos (anaerobiosis + aerobiosis).
Tales condiciones no corresponden a las condiciones de crecimiento
de la mayor parte de las bacterias probióticas, por ejemplo los
Lactobacillus que prefieren entornos anaerobios, pero no
obstante, de manera sorprendente, los resultados de los ensayos
in vivo han demostrado que tales bacterias probióticas
tienen, en cualquier caso, el efecto terapéutico (o cosmético)
deseado.
La prueba in vitro usada es la "prueba
de la mancha en agar" descrita en muchos artículos, entre los
cuales el de Jacobsen C.N. ET de (Appl. and Envir. Microb. 65:
4949-4956, 1999) y de Ouwehand A.C. ET de (Letters
in Applied Microbiology, 2003, 36:327-331).
Se pusieron las manchas de lactobacilos que iban
a evaluarse para determinar su actividad antimicótica en placas de
Petri que contenían 15 mililitros de agar MRS, con 10 \mul del
cultivo que se hizo crecer durante una noche a 37ºC. Se incubaron
las placas secadas, que se dejaron secar durante aproximadamente 15
minutos, a 37ºC durante una noche en condiciones anaerobias.
El día después, tras haber inspeccionado el
crecimiento de las manchas, se sometieron a aceleración sobre cada
placa 2,5 ml de medio de agar blando mYPG, composición que se cita
en la tabla, y se añadieron 500 \mul de cultivo de Malassenzia
furfur.
Se han incubado las placas a 37ºC en condiciones
aerobias durante 24-48 horas, hasta que fue visible
el crecimiento de la pátina del patógeno.
Se observaron halos de inhibición, más o menos
grandes, cerca de las manchas, donde se ha sembrado la muestra de
Lactobacillus, cuánto mayor es el diámetro de los halos, más
importante es la actividad antimicótica.
Se han llevado a cabo pruebas in vivo con
voluntarios que cada año mostraban recidivas de pitiriasis
versicolor.
Los pacientes, cada año, mostraban pequeñas
manchas blancas en la espalda y los brazos, debido a la destrucción
de los melanocitos.
Se ha realizado el tratamiento aplicando el
liofilizado de L. crispatus suspendido de manera extemporánea
en una mezcla oleosa.
Los resultados de este ensayo han sido
sorprendentes, debido a que con sólo una poca administración de
L. crispatus se ha provocado la desaparición de las manchas
típicas de la micosis.
Ha sido posible observar que cuando no se aplicó
la suspensión de L. crispatus las lesiones estaban todavía
presentes, además, después de un año, no reaparecieron las manchas
en las zonas tratadas.
Claims (14)
1. Uso de al menos una bacteria probiótica
seleccionada de L. plantarum, P17630, L. crispatus
P17631, L. gasseri P17632, L. gasseri P18137 y sus
mezclas para la preparación de una composición tópica para prevenir
y/o tratar enfermedades de la piel.
2. Uso según la reivindicación 1, para la
preparación de una composición tópica para prevenir y/o tratar
afecciones microbianas de la piel.
3. Uso según la reivindicación 1, para la
preparación de una composición tópica para prevenir y/o tratar la
dermatitis atópica.
4. Uso según la reivindicación 2, para la
preparación de una composición tópica para prevenir y/o tratar la
pitiriasis versicolor.
5. Uso según la reivindicación 1, para prevenir
y/o tratar la caspa.
6. Uso según las reivindicaciones 1 a 5, en el
que dicha bacteria probiótica es L. crispatus P17631.
7. Composición tópica para su uso en prevenir
y/o tratar enfermedades de la piel, que comprende al menos una
bacteria probiótica seleccionada de L. plantarum, P17630,
L. crispatus P17631, L. gasseri P17632, L.
gasseri P18137 y sus mezclas.
8. Composición según la reivindicación 7, que
comprende desde 10^{3} hasta 10^{12} UFC de bacterias
probióticas por gramo de composición.
9. Composición según la reivindicación 8, que
comprende desde 10^{6} hasta 10^{8} UFC de bacterias probióticas
por gramo de composición.
10. Composición según las reivindicaciones 7 a
9, en forma de gel, crema, emulsión, pomada, espuma, polvo,
disolución o suspensión acuosa, disolución o suspensión en aceite o
disolución o suspensión bifásica.
11. Composición según las reivindicaciones 7 a
10, como forma unitaria de dosificación única o como forma unitaria
de dosificación múltiple.
12. Composición según las reivindicaciones 7 a
11, que es un medicamento o un cosmético.
13. Composición según las reivindicaciones 7 a
12, en la que dicha al menos una bacteria probiótica es L.
crispatus P17631.
14. Composición según las reivindicaciones 7 a
12, en la que dicha al menos una bacteria probiótica es L.
plantarum, P17630.
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