ES2322247T3 - Dispositivo y procedimiento para la deteccion de la fibrilacion auricular. - Google Patents

Abstract

Dispositivo para la detección de la fibrilación auricular con un circuito de evaluación (20, 30) el cual calcula, a partir de los potenciales cardíacos del paciente, la distribución de intervalos RR, formando a partir de en cada caso n intervalos RR consecutivos puntos en un espacio numérico n-dimensional (con n = número natural > 1), compara la estructura de la distribución n-dimensional de estos puntos en el espacio numérico con la estructura de una distribución normal, derivada a partir de un corazón sano y, en correspondencia con la desviación entre las dos estructuras, genera una señal de estado que representa el estado del corazón, pudiendo adoptar la señal de estado por lo menos tres valores que dependen del grado de desviación, caracterizado porque presenta una indicación (41) óptica controlada con la señal de estado, con varias indicaciones individuales (41) que corresponden al número de valores posibles de la señal de estado.

Description

Dispositivo y procedimiento para la detección de la fibrilación auricular.

Las dolencias adquiridas del corazón se pueden subdividir en dolencias del endocardio, del miocardio, del pericardio y del sistema de conducción de los estímulos.

Mediante la detección sistemática y teniendo en cuenta los factores de riesgo clásicos tales como el sobrepeso, la hipertensión arterial y el valor del nivel de colesterol, se pueden reconocer apenas el 60% de los pacientes con riesgo.

Los métodos clínicos de exploración invasivos, como, por ejemplo, el método del catéter cardíaco, los cuales se llevan a cabo 500.000 veces al año sólo en Alemania, y que están relacionados con riegos notables, hacen posible una predicción fiable acerca de si en el caso del paciente explorado amenaza un infarto de miocardio actual u otra dolencia del corazón. Uno de cada mil pacientes muere en el transcurso de este método diagnóstico.

Los métodos clínicos de exploración no invasivos, tales como por ejemplo la electrocardiografía, no tienen riesgos para la seguridad tan elevados, aunque su valor clínico y la fiabilidad de estos métodos diagnósticos son, según el estado de la técnica, asimismo insatisfactorios y dependen fuertemente de la frecuencia temporal de la aparición de los síntomas individuales.

Los procedimientos electrónicos que suministran imágenes, tales como la resonancia magnética nuclear, sustituirán con el paso del tiempo al método del cateterismo cardíaco invasivo. Los procedimientos electrónicos que suministran imágenes permiten reconocer bien focos inflamatorios en vasos a través de sus diferentes tejidos y, en principio, permiten también diagnosticarlos bien. Sin embargo estos aparatos son, muy costosos en cuanto a su adquisición y muy costosos durante la utilización diagnóstica. Sin embargo, para observaciones de larga duración resultan poco adecuados dado que los pacientes no toleran, por regla general, la estancia más prolongada en los estrechos tubos de alojamiento del cuerpo.

Los procedimientos bioquímicos se basan, por regla general, en análisis de sangre en busca de los llamados biomarcadores. En el método más conocido se mide la proteína CRP, la cual indica procesos inflamatorios en el cuerpo. Este denominado test CRT suministra una indicación para poder estimar por lo menos con mayor precisión el riesgo para la salud de un paciente.

Un buena posibilidad para el reconocimiento precoz de diferentes daños cardíacos sobre base electrónica la ofrece el propio sistema electrofisiológico de excitación y de conducción de los estímulos del corazón. El sistema de excitación y de conducción de los estímulos se manifiesta de forma diferenciada en los tipos de tejido individuales mediante muestras de potencial eléctrico diferentes, generadas electrofísicamente mediante polarización y despolarización eléctrica.

Junto a las extrasístoles ventriculares y supraventriculares, representa la fibrilación auricular la perturbación del ritmo cardíaco más frecuente. Para una prevalencia media supuesta de la fibrilación auricular del 0,4% al 1% en la población resultan, sólo en Alemania, 330.000 a 830.000 ciudadanos afectados. Teniendo en cuenta el hecho de que la fibrilación auricular aumenta también con la edad y que en la población total aumenta también la proporción de personas mayores, aumentará también naturalmente el número de seres humanos afectados.

La fibrilación auricular está caracterizada porque presenta unas ondas de excitación eléctricas, las cuales no se propagan de manera sincronizada en el miocardio auricular y que conducen a procesos de despolarización caóticos con contracciones auriculares hemodinámicamente ineficaces.

A partir de estas leyes fundamentales biofísicas se desarrolló el procedimiento diagnóstico electrofísico clínico no invasivo de la electrocardiografía, es decir una detección mediante curvas de las ondas de excitación eléctricas en el llamado electrocardiograma (ECG). A partir del ECG se pueden extraer conclusiones, en principio, con procedimientos diferentes y con precisión diferente, acerca del ritmo cardíaco, la frecuencia cardíaca, la generación de la excitación y la potencia de excitación. Se distingue entre ECG en reposo, ECG de carga y ECG de larga duración.

El ECG en reposo muestra, en el caso de fibrilación auricular, así llamados complejos QRS dispuestos de manera temporalmente irregular (se habla entonces de arritmia absoluta), mientras que la línea básica presenta ondas de fibrilación irregulares (llamadas ondas f) de amplitudes y formas diferentes. Dependiendo de la disposición de los electrodos sobre el cuerpo del paciente las ondas de fibrilación no se pueden reconocer con suficiente seguridad en todas las mediciones, de tal manera que el diagnóstico "fibrilación auricular" se puede establecer con una seguridad suficiente únicamente a partir de secuencias temporalmente irregulares de complejos QRS. En caso de una transferencia de cámara muy rápida y muy lenta la frecuencia ventricular puede parecer sin embargo relativamente regular de manera que se diagnostique erróneamente "arritmia absoluta".

Por ello debe llevarse a cabo, durante un período de tiempo más prolongado, una evaluación muy precisa de las distancias RR de los complejos QRS, para mantener las desviaciones de medición para la determinación de la frecuencia en ECG en reposo en límites admisibles.

El ECG de carga es un método de prueba para la estimación de la frecuencia cardíaca bajo condiciones de reposo y de carga. Se puede utilizar por consiguiente para la estimación de la eficacia biológica de antiarrítmicos. Un descenso de la frecuencia cardíaca no significa, sin embargo, siempre también una mejoría del funcionamiento del corazón. El ECG de carga no puede por lo tanto detectar suficientemente el estado cardiopulmonar funcional de un paciente con fibrilación auricular.

El ECG de larga duración es un método de medición para la detección y el registro de fibrilación auricular que aparece de manera proximal. De este modo, existe la posibilidad de detectar tanto perturbaciones del ritmo intermitentes que aparecen de manera espontánea como también las llamadas arritmias de activación. Tiempos de medición usuales son de aproximadamente 24 a 72 horas. La electrocardiografía de larga duración es en la actualidad el método más importante para la detección y con ello para el diagnóstico de la fibrilación auricular. Es valioso para el diagnóstico de síntomas que aparecen por lo menos una vez por semana. De todos modos, los sucesos que aparecen con menor frecuencia no se pueden detectar con este método de medición. Dado que el aparato es relativamente pesado, se puede utilizar de forma móvil únicamente de manera limitada, de manera que el tiempo de medición no se puede aumentar en el marco necesario desde el punto de vista médico

Este problema se puede reducir con claridad mediante el denominado Event-Recorder. Se trata de un aparato registrador de ECG el cual, de manera similar al ECG de larga duración, es fijado al paciente mediante electrodos, pero que posee un peso y volumen constructivo notablemente menor. El registrador, que pesa unos pocos gramos, tiene sin embargo una capacidad de almacenamiento claramente limitada, la cual permite un registro de ECG durante únicamente tres minutos. Esto tiene como consecuencia que el paciente debe pulsar un botón de suceso, cuando se produce un suceso clínico, para iniciar el almacenamiento del ECG. Las experiencias clínicas con el Event-Recorder para el registro de la fibrilación auricular son por lo tanto también muy limitadas. Según un estudio reciente se pudo establecer un diagnóstico de ECG correcto únicamente para el 68% de un colectivo estadístico con síntomas como, por ejemplo las llamadas palpitaciones.

En resumen, puede decirse que la seguridad en cuanto a la técnica de medición y con ello también en cuanto al diagnóstico se orienta mucho según la frecuencia de la aparición de los síntomas correspondientes. Con ello la importancia clínica de este diagnóstico no invasivo no es muy grande.

Por el documento WO 02/24068 A1, se conoce un sistema para la detección en especial de la fibrilación auricular. En este sistema se miden los intervalos RR, se forma un histograma de las desviaciones \DeltaRR y se compara con histogramas de otros pacientes que sufren arritmias. Por el documento US-A-5.882.901 se conoce un sistema el cual presenta las características indicadas en el preámbulo de la reivindicación 1.

En vista del estado de la técnica descrito anteriormente, la invención se plantea el problema de crear un dispositivo para la detección fiable no invasiva de la fibrilación auricular.

Este problema se resuelve con un dispositivo según la reivindicación 1.

El dispositivo según la invención se puede estructurar como dispositivo de medición bioelectrónico ligero, accionado mediante pilas, no invasivo, para la sensorización electrofísica de potenciales cardíacos bioeléctricos con evaluación electrónica numérica apoyada mediante algoritmo e indicación electrónica para un diagnóstico seguro de la fibrilación auricular en una fase temprana de la enfermedad.

A continuación se explica con mayor detalle, a partir de los dibujos, un ejemplo de forma de realización de la invención, en los que:

la Fig. 1 muestra un diagrama con el desarrollo temporal de los potenciales cardíacos (ECG) derivados mediante electrodos,

la Fig. 2 muestra una representación gráfica para la explicación de una estructura de puntos tridimensional formada a partir del ECG según la Fig. 1,

la Fig. 3 muestra la estructura de puntos que se obtuvo, según el método explicado en la Fig. 2, a partir del ECG de larga duración de un corazón sano,

la Fig. 4 muestra una estructura de puntos obtenida, de igual manera, a partir del ECG de larga duración de un corazón que padece fibrilación auricular, y

la Fig. 5 muestra un diagrama de bloques de un dispositivo para la detección de la fibrilación auricular.

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En la representación gráfica del ECG de larga duración, del cual la Fig. 1 muestra una sección, como el denominado Scatter-Plot, se miden siempre tres intervalos RR consecutivos en el orden temporal de los complejos QRS y se representan gráficamente, en un espacio numérico tridimensional, como triplete de punto Fig. 2, siendo trasladadas las longitudes de los intervalos RR, indicados en la Fig. 1 mediante X, Y y Z, sobre los tres ejes del diagrama y dando con ello la posición espacial de un punto P. Este tipo de representación se conoce gracias al trabajo de F. Marciano et al. "Quantification of Poincarè Maps for the Evaluation of Heart Rate Variability", Computers in Cardiology, 1994 IEEE, páginas 577-580.

Este método de evaluación proporciona, en el caso de una persona de prueba sana, una estructura de puntos tridimensional en forma de lóbulo, como se muestra en la Fig. 3. En caso de existir fibrilación auricular se forma, por el contrario, siempre una estructura de puntos geométrica que se puede reconocer bien, que diverge claramente de la geometría de lóbulo, con la forma de una pirámide orientada espacialmente.

Si se introducen, en cada caso, únicamente dos intervalos RR consecutivos entre sí en un diagrama bidimensional, se forma la estructura de puntos generalmente triangular mostrada en la Fig. 4.

Esta ley biofísica constituye la base para la estructura técnica del dispositivo de medición. A partir del ECG se almacena una lista de los intervalos RR medidos y, a partir de ella, se genera un Scatter-Plot, preferentemente bidimensional, electrónico virtual. Con la ayuda de un algoritmo especial programado previamente se comprueba el Scatter-Plot virtual en cuanto a la existencia de una estructura de puntos correspondiente (en la representación bidimensional la estructura triangular). Dependiendo del resultado del cálculo, tiene lugar una indicación óptica o acústica para el reconocimiento del riesgo de una posible fibrilación auricular futura o ya existente.

El dispositivo de medición se puede construir como aparato electrónico ligero, el cual apenas molesta al paciente durante el tiempo de medición. Las mediciones pueden ser llevadas a cabo también por el propio paciente e independientemente de lugar en que se encuentre en cada caso. La indicación del resultado del análisis es sencilla, de manera que el paciente puede reconocer de inmediato su estado de saluda y en caso de peligro puede dirigirse inmediatamente al hospital más próximo o a un médico especialista correspondiente.

En la Fig. 5 está representado el diagrama de bloques eléctrico de la realización técnicas estabilizada en cuanto a la tensión, accionadas mediante pilas, del dispositivo de medición. Consta de tres electrodos de medición 10 para la desviación de la señal, un constante alimentado con pilas para el suministro de corriente de los componentes electrónicos, un bloqueo 20 analógico para la preparación analógica de la señal, un bloqueo 30 digital para el procesamiento de la señal y una unidad de indicación 40 con actores optoelectrónicos y piezoeléctricos. El bloque 20 analógico consta de un preamplificador 21 de banda ancha, altamente lineal, programable para amplificación, con una deriva de temperatura muy pequeña, un filtro 22 electrónico de polipolar y un amplificador principal 23 altamente lineal, el cual presenta asimismo una deriva de temperatura muy pequeña. El bloque digital 30 comprende un convertidor A/D 31, una etapa de muestreo y de retención (etapa sample-and-hold) 32, un microcontrolador 33 y una memoria RAM 34. El convertidor A/D 31 y la etapa de muestreo y de retención 32 están controlados en cuanto al ritmo por el microcontrolador 33. Alternativamente el convertidor A/D puede estar integrado en el microcontrolador 33. Una señal del microcontrolador 33 está retroacoplada en la entrada de control del preamplificador 21 para la regulación de la amplificación.

A través de los tres electrodos de medición 10 se derivan las señales de potencial bioeléctricas (muy débiles) del corazón del paciente y a través de conducciones de señal asimismo apantalladas se suministran directamente al preamplificador 21. El preamplificador 21 genera, a partir de la señal de potencial, una señal de tensión eléctrica preamplificada. El filtro 22, situado entre el preamplificador 21 y el amplificador principal 23, sirve para separar porciones de señal perturbadora de las porciones de señal útil, para llevar a cabo una formación de impulso y para impedir efectos de antialiasing. La señal procesada de esta manera se amplifica con posterioridad con la ayuda del amplificador principal 23, de manera que el convertidor A/D 31 puede ser controlado de acuerdo con su especificación eléctrica.

El convertidor A/D 31 genera, en interacción periódica con la etapa de muestreo y de retención 32, a partir de la señal de tensión analógica, una secuencia de bits digital correspondiente, la cual se puede introducir, con la ayuda del microcontrolador 33, ordenada temporalmente, en la memoria 34. El material de datos digital es comprimido digitalmente y, con la ayuda del algoritmo mencionado, es procesado, codificado y comparado con una estructura de referencia almacenada asimismo en la memoria 34.

El tiempo de medición se puede variar entre 30 y 60 minutos. Después del transcurso del tiempo de medición elegido, el resultado del análisis es indicado, a través de la unidad de indicación 40 electrónica, preferentemente de forma óptica. Dado que el riesgo de una fibrilación se puede subdividir formalmente en cuatro niveles, la unidad de indicación 40 está estructurada de tal manera que distingue entre cuatro estados diferentes. Esto puede tener lugar a través de un LCD gráfico con cuarto barras o en una representación circular subdividida en cuadrantes. En el ejemplo mostrado en la Fig. 5 están previstos cuatro electrodos luminiscentes (LED) 41 de diferentes colores.

Si brilla el LED 41 rojo, entonces es muy probable que se produzca el suceso (fibrilación auricular). Si brilla el LED 41 amarillo, entonces es probable que se produzca el suceso. Si brilla el LED 41 azul no es muy probable que se produzca el suceso. Si brilla el LED 41 verde, no existe en ese momento ningún riesgo de aparición del suceso.

Con el fin de asegurar un funcionamiento sin problemas del aparato durante el tiempo de medición puede estar integrado, para la vigilancia del estado de la batería, un emisor de señal 42 piezoacústico en la unidad de indicación 40 el cual, cuando la tensión de la pila es muy pequeña, genera un tono de silbido y con ello anima a cambiar la pila antes de la medición. De manera alternativa, la indicación óptica puede estar provista de una función de intermitencia.

Otra posibilidad de utilización del dispositivo aquí descrito consiste, durante una exploración del corazón rutinaria en el marco de una exploración general de la salida, en el almacenamiento de la estructura de puntos de tipo lóbulo típica generada para un paciente sano y en programarla más tarde en un aparato como estructura de referencia, con el fin de hacer posible un reconocimiento precoz que tenga éxito.

El dispositivo se puede utilizar además durante el reconocimiento precoz de accidentes cerebrovasculares. De acuerdo con investigaciones de la Deutsche Stiftung für Schlaganfallhilfe y según el estado actual de la medicina existe una conexión directa entre las perturbaciones del ritmo cardíaco/la fibrilación auricular y la aparición de un accidente cerebrovascular. Según el registro de Erlangen de la Deutsche Schlaganfallhilfe el 27% de todos los infartos cerebrales se deben a perturbaciones del ritmo cardíaco.

La fibrilación auricular, una forma de perturbación del ritmo cardíaco, es especialmente peligrosa, en este caso, para la aparición de un accidente cerebrovascular. En este caso, el corazón bombea únicamente de forma irregular. Debido a que la aurícula realiza únicamente temblores y no se contrae ya con regularidad, aumenta el peligro de que se formen coágulos de sangre (embolias) en la aurícula. Si estos se desplazan al cerebro, obturan los vasos y provocan un accidente cerebrovascular.

El diagnóstico seguro de la fibrilación auricular en un instante precoz de la enfermedad tiene una influencia importante sobre el reconocimiento precoz de personas con riesgo de padecer accidentes cerebrovasculares.

Claims (8)

1. Dispositivo para la detección de la fibrilación auricular con un circuito de evaluación (20, 30) el cual calcula, a partir de los potenciales cardíacos del paciente, la distribución de intervalos RR, formando a partir de en cada caso n intervalos RR consecutivos puntos en un espacio numérico n-dimensional (con n = número natural > 1), compara la estructura de la distribución n-dimensional de estos puntos en el espacio numérico con la estructura de una distribución normal, derivada a partir de un corazón sano y, en correspondencia con la desviación entre las dos estructuras, genera una señal de estado que representa el estado del corazón, pudiendo adoptar la señal de estado por lo menos tres valores que dependen del grado de desviación,

caracterizado porque presenta una indicación (41) óptica controlada con la señal de estado, con varias indicaciones individuales (41) que corresponden al número de valores posibles de la señal de estado.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que la indicación óptica presenta varios LCD con varios campos que se pueden activar individualmente o varios LED (41) que se pueden conectar individualmente, en su caso de colores distintos.

3. Dispositivo según la reivindicación 1 ó 2, en el que el circuito de evaluación (20, 30) presenta un componente (20) analógico conectado con los electrodos (10) que derivan los potenciales cardíacos, que comprende un preamplificador (21), un filtro (22) electrónico y un amplificador principal (23), así como un componente (30) digital, que comprende un convertidor A/D (31), una etapa de muestreo y retención (32) y un microcontrolador (33), el cual está conectado con una memoria (34) que contiene la distribución normal.

4. Dispositivo según la reivindicación 3, en el que el microcontrolador (33) genera una señal retroacoplada sobre el preamplificador (21), que controla su factor de amplificación.

5. Dispositivo según la reivindicación 3 ó 4, en el que el microcontrolador (33) genera una señal periódica que controla el convertidor A/D (31) y la etapa de muestreo y retención (32).

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores con una instalación (42) para la generación de una señal de advertencia en caso de caída de la tensión de una pila existente en el circuito de evaluación (20, 30).

7. Dispositivo según la reivindicación 6, en el que la instalación (42) para la generación de la señal de advertencia se puede activar asimismo en caso de un valor crítico de la señal de estado.

8. Dispositivo según la reivindicación 7, en el que la instalación (42) para la generación de la señal de advertencia presenta una indicación óptica que se puede conmutar a una función de intermitencia o un emisor de señal acústica.