ES2322716T3 - Dispositivo de entrega de medicacion. - Google Patents

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Sandrine Piotelat
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Abstract

Un dispositivo de entrega de medicación que comprende medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación reemplazable, una unidad de control (4) y medios (3; 6, 7), controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un paciente, caracterizado porque dicha unidad de control (4) comprende medios para determinar una dosis AD de medicación ajustada antes de cada entrega de la medicación contenida en dicho recipiente de medicación si el contenido actual del recipiente de medicación no es un múltiplo de una dosis prescrita D y es mayor que la dosis prescrita D, siendo dicha dosis AD de medicación ajustada la dosis que ha de ser entregada por dichos medios de entrega (3; 6, 7) en vez de la dosis prescrita D durante dicha entrega de medicación, siendo determinada dicha dosis AD de medicación ajustada seleccionando una de una primera dosis, que es mayor que la dosis prescrita D, y de una segunda dosis, que es menor que la dosis prescrita D, como una función de una variable B que acumula los valores AD - D.

Description

Dispositivo de entrega de medicación.
El presente invento se refiere a un dispositivo de entrega de medicación, en particular a un dispositivo de inyección para inyectar medicación a través de la piel de un paciente.
Más específicamente, el presente invento se refiere un dispositivo que comprende medios para recibir un recipiente de medicación reemplazable, tal como un cartucho, una unidad de control y medios, controlados por la unidad de control, para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en el recipiente de medicación a un paciente. Tal dispositivo está descrito por ejemplo, en el documento WO 2005/077441 publicado el 25.08.2005.
Un problema con tal dispositivo conocido reside en que el contenido del recipiente de medicación es raramente un múltiplo de la dosis prescrita al paciente, ya que la dosis generalmente varía de un paciente a otro y los recipientes de medicación son componentes estándares. Así, después de que todas las dosis completas contenidas en el recipiente de medicación han sido entregadas, hay generalmente alguna medicación dejada en dicho recipiente. Esta medicación restante no puede ser usada y, por tanto, es desechada por el paciente con el recipiente de medicación. Esto implica que la medicación es desperdiciada. Sobre un elevado número de recipientes de medicación usados, tal desperdicio puede ser considerable.
El presente invento pretende reducir este desperdicio de medicación y proporciona, a este fin, un dispositivo de entrega de medicación como se ha definido en la 1ª reivindicación adjunta, un método para determinar dosis de medicación como se ha definido en la 3ª reivindicación adjunta y un programa de ordenador como se ha definido la 14ª reivindicación adjunta, realizaciones particulares del invento que están definidas en las reivindicaciones dependientes adjuntas.
Otras características y ventajas del presente invento serán evidentes a partir de la lectura de la siguiente descripción detallada de realizaciones preferidas hecha con referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La fig. 1 es una vista en sección de un dispositivo de inyección de medicación electrónico de acuerdo con el presente invento:
La fig. 2 es un diagrama de bloques que muestra el funcionamiento de una unidad de control para controlar el dispositivo de la fig. 1;
La fig. 3 muestra un algoritmo realizado por la unidad de control de la fig. 2.
Con referencia a las figs. 1 y 2, un dispositivo de inyección electrónico manual de acuerdo con el invento, para inyectar medicación liquida a través de la piel de un paciente, comprende un alojamiento 1 manual que acomoda un portador 2 de cartucho, una unidad 3 de accionamiento electromecánica y una unidad 4 de control electrónica. El portador 2 de cartucho está diseñado para recibir un cartucho reemplazable 5 que contiene la medicación líquida. La unidad de accionamiento 3 comprende un motor eléctrico 6 y un vástago de pistón 7 accionado por el motor 6. El vástago de pistón 7 tiene la forma de un tubo incompresible axialmente pero deformable de modo elástico lateralmente que pasa a través de un alojamiento curvado 8 y terminado por una placa de empuje 9. Después de que un cartucho 5 haya sido insertado en el portador 2 de cartucho y una aguja 10 haya sido unida a un extremo inferior del portador 2 de cartucho de modo que perfore el extremo correspondiente del cartucho 5, el vástago de pistón 7 es desplazado axialmente por el motor 6 de manera que la placa de empuje 9 haga contacto con un pistón 11 en el cartucho 5. A continuación, si las condiciones predefinidas son satisfechas, tal como el contacto de la piel del paciente con una superficie inferior 12 del alojamiento 1, el vástago de pistón 7 empujará el pistón 11 para entregar una dosis de medicación a través de la aguja 10 cada vez que un botón 13 de inicio de inyección es apretado. Una vez que el cartucho 5 está vacío, o se ha considerado que está vacío, el vástago de pistón 7 es retirado para permitir el reemplazamiento del cartucho 5.
Con referencia a la fig. 2, la unidad de control 4, típicamente un microprocesador que tiene una memoria interna, recibe señales desde distintos sensores y botones en el dispositivo de inyección, y controla la unidad de accionamiento 3 de acuerdo con un programa almacenado en la unidad de control 4. Los sensores pueden incluir, en particular, un sensor 14 para detectar la presencia de un cartucho 5 en el dispositivo y para leer información, tal como un código de barras, previsto en la pared externa del cartucho 5, y un sensor 15 para detectar una proximidad o un contacto de la piel del paciente con la superficie inferior 12. Los botones incluyen el botón 13 de inicio de inyección y los botones de ajuste 16. La unidad de control 4 puede también controlar la presentación de información para el paciente o el médico en una pantalla de presentación 17 prevista en el dispositivo de inyección.
La construcción de este dispositivo de inyección de medicación, en sí mismo, no es parte del invento y, por tanto, no será descrita en mayor detalle.
De acuerdo con el presente invento, el programa almacenado en la unidad de control 4 incluye un subprograma para ajustar la dosis de medicación que ha de ser entregada al paciente con el fin de reducir el desperdicio de medicación. El algoritmo realizado por este subprograma está mostrado en la fig. 3.
Este algoritmo comienza por una operación S0 en la que una variable B es repuesta (la función de esta variable será explicada después) y una dosis prescrita D, expresada por ejemplo en mg, y una constante predefinida k, comprendida entre 0 y 1 y que representa una exactitud de dosis, están almacenadas en la unidad de control 4. La dosis prescrita D y la exactitud de dosis k son proporcionadas típicamente a la unidad de control 4 por un médico mediante los botones de ajuste 16.
En la siguiente operación S1, es comprobado si un cartucho 5 está insertado en el dispositivo de inyección. Si no hay cartucho presente en el dispositivo, el algoritmo espera hasta que un cartucho es insertado y entonces va a una operación S2.
En la operación S2, una variable Cont, expresada por ejemplo en mg, y que representa el contenido actual del cartucho 5 recibido en el dispositivo, es decir a la cantidad actual de medicación contenida en dicho cartucho 5 le es asignado el valor del contenido inicial del cartucho 5. Este contenido del cartucho inicial es, por ejemplo, prealmacenado en la unidad de control 4, proporcionado a la unidad de control 4 por el paciente o el médico mediante los botones de ajuste 16 o leído por el sensor 14 en el cartucho 5. Alternativamente, el contenido inicial del cartucho puede ser determinado por el propio dispositivo de inyección de la siguiente manera: el vástago de pistón 7 es llevado a contacto con el pistón 11 de cartucho desde su posición conocida, retraída; tal contacto, que provoca que el amperaje del motor 6 aumente, es detectado por un circuito 18 de vigilancia del amperaje; un circuito contador 19 cuenta el número de revoluciones del motor 6 para determinar la distancia cubierta por el vástago de pistón 7 desde su posición retraída hasta su contacto con el pistón 11 de cartucho, y así la posición inicial del pistón 11 de cartucho en el cartucho 5; a partir de esta posición inicial y de las dimensiones conocidas del cartucho 5, el contenido inicial del cartucho es a continuación determinado.
En la operación siguiente S3, una variable MaxDose (Dosis Máxima) es calculada como sigue:
MaxDose = Conc.MaxInjVol
Donde Conc es la concentración de la medicación en el cartucho y MaxInjVol es una constante predeterminada correspondiente al volumen máximo que el dispositivo de inyección puede inyectar en una inyección. Los valores Conc y MaxInjVol son expresados, por ejemplo, en mg/ml y en ml respectivamente. El valor Conc es por ejemplo prealmacenado en la unidad de control 4, proporcionado a la unidad de control 4 por el paciente o el médico mediante los botones de ajuste 16, o leído por el sensor 14 en el cartucho 5.
En una operación S4 siguiente, es determinado si el contenido actual del cartucho Cont es un múltiplo de la dosis prescrita D, es decir es igual a la dosis prescrita D multiplicada por un número entero N no menor de 1. Si la respuesta es sí, en la operación S4, el algoritmo permite N inyecciones de la dosis prescrita D (operación S5), inyecciones que el paciente hará de acuerdo con una secuencia de inyección prescrita por el médico, y espera hasta que estas N inyecciones son realizadas. Una vez que estas N inyecciones han sido realizadas, la unidad de control 4 informa al paciente mediante la pantalla de presentación 17, de que el cartucho 5 está vacío y debe ser reemplazado. El algoritmo vuelve a continuación a la operación S1.
Si la respuesta es no en la operación S4, se determina en una operación S6 si el contenido actual del cartucho Cont es menor que la dosis prescrita D. Si la respuesta es sí, el algoritmo va a la operación S13 que será descrita después. Si la respuesta es no, el algoritmo va a una operación S7.
En la operación S7, son calculadas las variables siguientes:
N = INT(Cont/D)
LD = Cont/(n+1)
HD = Cont/n
LD* = max(LD,(D-kD))
HD* = min (HD, MaxDose, (D + kD))
DiffL = (LD* - D)
DiffH = (HD* - D)
Donde INT es la parte entera, max es el valor máximo y min es el valor mínimo.
Las variables LD y HD representan, respectivamente, una dosis inferior y una dosis superior que la dosis prescrita D. A diferencia de la dosis prescrita, estas dosis inferior y superior son divisoras del contenido actual del cartucho Cont. LD* es una dosis inferior que es igual a LD si LD es mayor que un valor inferior (D - kD) y es igual a (D - kD) de otro modo. HD* es una dosis superior que es igual a HD si HD es menor que dos valores límite, (D + kD) y MaxDose, y que es igual a (D + kD) o MaxDose de otro modo. La exactitud de dosis k es seleccionada por el médico como una función de la enfermedad que el paciente sufre y del propio paciente. El valor límite MaxDose es una restricción técnica del dispositivo.
En una operación S8 siguiente, es determinado si el valor absoluto de (B + Diffl) es menor que el valor absoluto de (B + DiffH). Si la respuesta es sí, una dosis ajustada AD es configurada para que sea igual a la dosis inferior LD*, y a la variable B se le da al nuevo valor (B + DiffL) (operación S9). Si la respuesta es no, la dosis ajustada AD es configurada para que sea igual a la dosis superior HD*, y a la variable B se le da al nuevo valor (B + DiffH) (operación S10).
En una operación S11 siguiente, el algoritmo permite una inyección de la dosis ajustada AD determinada en la operación S9 o S10 y espera hasta que esta inyección es realizada. Una vez que esta inyección ha sido realizada, el algoritmo da a la variable Cont el valor del contenido restante del cartucho (operación S12) y a continuación vuelve a la operación S4.
La operación S13, que es realizada cuando el contenido actual del cartucho Cont es determinado en la operación S6 para que sea menor que la dosis prescrita D, consiste en determinar si el contenido actual del cartucho Cont no es menor que el valor inferior (D - kD) y si la variable B es mayor que cero. Si una o ambas de estas condiciones no son satisfechas, el paciente es informado a través de la pantalla de presentación 17 de que el cartucho 5 debe ser reemplazado y el algoritmo vuelve a la operación S1. Si las dos condiciones ajustadas en la operación S13 son satisfechas, la dosis AD ajustada es configurada para que sea igual al contenido actual de cartucho Cont y a la variable B se la da el nuevo valor B + AD - D (operación S14). El algoritmo permite entonces una inyección de la dosis AD ajustada y espera hasta que esta inyección es realizada (operación S16). Una vez que esta inyección ha sido realizada, el paciente es informado a través de la pantalla de presentación 17 de que el cartucho 5 está vacío y debe ser reemplazado, y el algoritmo vuelve a la operación S1.
Las operaciones S1 a S15 son realizadas para cada cartucho insertado en el dispositivo de inyección. Mientras la dosis D prescrita permanece sin cambios, la variable B no es repuesta, incluso si el dispositivo de inyección es desconectado entre dos inyecciones. Si, en cualquier momento, la dosis D prescrita almacenada en el dispositivo es cambiada, el algoritmo va a la operación S0 donde la variable B es repuesta.
La variable B representa un equilibrio que acumula los valores (AD-D) cuando inyecciones sucesivas son realizadas y cartuchos sucesivos son usados en el dispositivo. En otra palabras, la variable B representa la diferencia, en un instante dado, entre la cantidad de medicación administrada al paciente y la cantidad de medicación que habría sido administrada si la dosis no hubiera sido cambiada con respecto a la prescrita. Tal diferencia puede ser positiva o negativa.
Determinando las dosis ajustadas AD que han de ser inyectadas al paciente en vez de la dosis prescrita D basada en la variable B, el algoritmo como se ha descrito anteriormente reduce estadísticamente el desperdicio de medicación, es decir reduce el desperdicio de medicación al menos sobre un gran número de inyecciones realizadas. El desperdicio de medicación W puede ser descrito como sigue:
100
donde r_{i} es el resto de medicación en un cartucho dado I después de que todas las inyecciones de dosis posibles han sido realizadas para este cartucho, y Cont_{i} es el contenido inicial del cartucho I. En el presente invento, el resto de medicación r_{i} es cero si el algoritmo va a la operación S6 o a la operación S15 para el cartucho I. El resto de medicación r_{i} es diferente de cero si en la operación S13 el contenido actual del cartucho Cont es determinado para que sea menor que (D-kD) y/o la variable B es determinada para que no sea mayor que cero. Se comprenderá que el desperdicio de la medicación es más rápidamente reducido si la exactitud k de la dosis es grande, es decir próxima a 1. Si, por otro lado, la exactitud de la dosis k es pequeña, es decir, próxima a 0, el desperdicio de medicación será reducido menos rápidamente pero las dosis administradas al paciente permanecerán próximas a la prescrita.
Se observará además que regla de decisión usada en la operación S8 que implica la variable B garantiza que la dosis media administrada al paciente converge a la dosis D prescrita, es decir, que después de que se hayan realizado un cierto número de inyecciones (usando un cierto número de cartuchos), la dosis media administrada al paciente es sustancialmente igual a la dosis D prescrita. En muchos tratamiento médicos además, tales como el tratamiento de la deficiencia de crecimiento, la dosis administrada en cada inyección no necesita corresponderse exactamente a la prescrita por el médico, siempre que el promedio de las dosis administradas durante un cierto período, típicamente una o varias semanas, es sustancialmente igual a la dosis prescrita. El presente invento usa esta tolerancia médica para reducir el desperdicio de medicación.
\newpage
Otra propiedad del anterior algoritmo es que el valor absoluto de la variable B nunca es mayor que el 50% de la dosis D prescrita. Así, la variación entre la cantidad de medicación recibida por el paciente y la cantidad de medicación que debería haber recibido de acuerdo con su prescripción médica permanece en cualquier instante limitada.
Además, este algoritmo es particularmente robusto debido al hecho de que en la parte principal S7 a S11 del algoritmo, una dosis AD ajustada es calculada antes de cada inyección y no solamente una vez para cada cartucho.
Aunque la regla de decisión usada en la operación S8 es considerada por los actuales inventores como óptima para la tasa de convergencia de la dosis media inyectada a la dosis prescrita, debe observarse que otras reglas de decisión que implican la variable B podrían ser elegidas. En una variante del presente invento, la dosis LD* inferior es seleccionada como la dosis ajustada AD si el valor de la variable B es positivo y la dosis HD* mayor es seleccionada como la dosis AD ajustada si el valor de la variable B es negativo o cero.
De una manera más general, será claramente evidente para los expertos en la técnica que pueden ser realizadas modificaciones al algoritmo como se ha descrito antes sin salir del marco de las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo:
- las operaciones S4 y S5 pueden ser suprimidas. En este caso el algoritmo va directamente a la operación S6 después de la operación S3 y de la operación S12;
- las operaciones S13 a S15 pueden ser suprimidas. En este caso, el algoritmo vuelve directamente a la operación S1 si la respuesta en la operación S6 es sí;
- en los casos en que el médico permite una mayor variación entre las dosis inyectadas y la dosis prescrita, y cuando no existen restricciones técnicas en cuanto al valor de medicación que puede ser inyectado por el dispositivo en una inyección, la exactitud de la dosis k y la MaxDose límite variable pueden ser suprimidas del algoritmo.
El presente invento ha sido descrito antes en el contexto de un dispositivo de inyección para inyectar medicación a través de la piel de un paciente. Sin embargo, es claramente evidente que el invento puede aplicarse a otros dispositivos de entrega de medicación, por ejemplo a dispositivos que proporcionan al paciente dosis apropiadas de medicación que han de ser administrada oralmente.

Claims (14)

1. Un dispositivo de entrega de medicación que comprende medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación reemplazable, una unidad de control (4) y medios (3; 6, 7), controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un paciente, caracterizado porque dicha unidad de control (4) comprende medios para determinar una dosis AD de medicación ajustada antes de cada entrega de la medicación contenida en dicho recipiente de medicación si el contenido actual del recipiente de medicación no es un múltiplo de una dosis prescrita D y es mayor que la dosis prescrita D, siendo dicha dosis AD de medicación ajustada la dosis que ha de ser entregada por dichos medios de entrega (3; 6, 7) en vez de la dosis prescrita D durante dicha entrega de medicación, siendo determinada dicha dosis AD de medicación ajustada seleccionando una de una primera dosis, que es mayor que la dosis prescrita D, y de una segunda dosis, que es menor que la dosis prescrita D, como una función de una variable B que acumula los valores AD - D.
2. El dispositivo de entrega de medicación según la reivindicación 1ª, caracterizado porque la dosis AD de medicación ajustada, es una entre la primera y la segunda dosis, para la que el valor absoluto de la variable B es inferior.
3. El dispositivo de entrega de medicación según la reivindicación 1ª, caracterizado porque la dosis AD de medicación ajustada es igual a la primera dosis si la variable B es negativa e igual a la segunda dosis si la variable B es positiva.
4. El dispositivo de entrega de medicación según cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 3ª, caracterizado porque la primera dosis es igual a(Cont/n) y la segunda dosis es igual a (Cont/(n+1)), donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont es el contenido actual del recipiente de medicación.
5. El dispositivo de entrega de medicación según cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 3ª, caracterizado porque la primera dosis es igual al mínimo de (Cont/n) y al menos un valor límite y la segunda dosis es igual al máximo de (Cont/(n+1)) y al menos un valor inferior, donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont es el contenido actual del recipiente de medicación.
6. El dispositivo de entrega de medicación según cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 3ª, caracterizado porque al menos dicho valor límite incluye el valor (D + kD) y al menos dicho valor inferior incluye el valor (D - kD), donde k es una constante previamente definida entre 0 y 1.
7. El dispositivo de entrega de medicación según cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 6ª, caracterizado porque consiste en un dispositivo de inyección electrónico diseñado para inyectar medicación a través de la piel de un
paciente.
8. Un método para determinar dosis de medicación, siendo realizado dicho método por una unidad de control (4) en un dispositivo de entrega de medicación que también comprende medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación reemplazable y medios (3; 6, 7) controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un paciente, caracterizado por la determinación de una dosis AD de medicación ajustada antes de cada entrega de la medicación contenida en dicho recipiente de medicación si el contenido actual del recipiente de medicación no es un múltiplo de una dosis prescrita D y es mayor que la dosis prescrita D, siendo dicha dosis AD de medicación ajustada la dosis que ha de ser entregada por dichos medios de entrega (3; 6, 7) en vez de la dosis prescrita D durante dicha entrega de medicación, siendo determinada dicha dosis AD de medicación ajustada determinada seleccionando una de una primera dosis, que es mayor que la dosis prescrita D, y de una segunda dosis, que es menor que la dosis prescrita D, como función de una variable B que acumula los valores AD - D.
9. El método según la reivindicación 8ª, caracterizado porque la dosis AD de medicación ajustada es una, entre la primera y segunda dosis, para la que el valor absoluto de la variable B es menor.
10. El método según la reivindicación 8ª, caracterizado porque la dosis AD de medicación ajustada es igual a la primera dosis si la variable B es negativa e igual a la segunda dosis si la variable B es positiva.
11. El método según cualquiera de las reivindicaciones 8ª a 10ª, caracterizado porque la primera dosis es igual a (Cont/n) y la segunda dosis es igual a (Cont/(n+1)), donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont es el contenido actual del recipiente de medicación.
12. El método según cualquiera de las reivindicaciones 8ª a 10ª, caracterizado porque la primera dosis es igual al mínimo de (Cont/n) y al menos un valor límite y la segunda dosis es igual al máximo de (Cont/(n+1)) y al menos un valor inferior, donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont es el contenido actual del recipiente de medicación.
13. El método según la reivindicación 12ª, caracterizado porque al menos un valor límite incluye el valor (D + kD) y al menos dicho valor inferior incluye el valor (D - kD), donde k es una constante predeterminada entre 0
y 1.
14. Un programa de ordenador ejecutable por una unidad de control (4) en un dispositivo de entrega de medicación que comprende también medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación reemplazable y medios (3; 6, 7) controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un paciente, caracterizado porque comprende un código de instrucciones para realizar el método definido en cualquiera de las reivindicaciones 8ª a 13ª.
ES06701065T 2005-02-14 2006-01-27 Dispositivo de entrega de medicacion. Expired - Lifetime ES2322716T3 (es)

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EP05003110 2005-02-14
EP05003110A EP1690559A1 (en) 2005-02-14 2005-02-14 Medication delivery device
EP06000693 2006-01-13
EP06000693A EP1690560A1 (en) 2005-02-14 2006-01-13 Medication delivery device

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ES06701065T Expired - Lifetime ES2322716T3 (es) 2005-02-14 2006-01-27 Dispositivo de entrega de medicacion.

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