ES2322716T3 - Dispositivo de entrega de medicacion. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de entrega de medicación que comprende medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación reemplazable, una unidad de control (4) y medios (3; 6, 7), controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un paciente, caracterizado porque dicha unidad de control (4) comprende medios para determinar una dosis AD de medicación ajustada antes de cada entrega de la medicación contenida en dicho recipiente de medicación si el contenido actual del recipiente de medicación no es un múltiplo de una dosis prescrita D y es mayor que la dosis prescrita D, siendo dicha dosis AD de medicación ajustada la dosis que ha de ser entregada por dichos medios de entrega (3; 6, 7) en vez de la dosis prescrita D durante dicha entrega de medicación, siendo determinada dicha dosis AD de medicación ajustada seleccionando una de una primera dosis, que es mayor que la dosis prescrita D, y de una segunda dosis, que es menor que la dosis prescrita D, como una función de una variable B que acumula los valores AD - D.
Description
Dispositivo de entrega de medicación.
El presente invento se refiere a un dispositivo
de entrega de medicación, en particular a un dispositivo de
inyección para inyectar medicación a través de la piel de un
paciente.
Más específicamente, el presente invento se
refiere un dispositivo que comprende medios para recibir un
recipiente de medicación reemplazable, tal como un cartucho, una
unidad de control y medios, controlados por la unidad de control,
para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en el
recipiente de medicación a un paciente. Tal dispositivo está
descrito por ejemplo, en el documento WO 2005/077441 publicado el
25.08.2005.
Un problema con tal dispositivo conocido reside
en que el contenido del recipiente de medicación es raramente un
múltiplo de la dosis prescrita al paciente, ya que la dosis
generalmente varía de un paciente a otro y los recipientes de
medicación son componentes estándares. Así, después de que todas las
dosis completas contenidas en el recipiente de medicación han sido
entregadas, hay generalmente alguna medicación dejada en dicho
recipiente. Esta medicación restante no puede ser usada y, por
tanto, es desechada por el paciente con el recipiente de medicación.
Esto implica que la medicación es desperdiciada. Sobre un elevado
número de recipientes de medicación usados, tal desperdicio puede
ser considerable.
El presente invento pretende reducir este
desperdicio de medicación y proporciona, a este fin, un dispositivo
de entrega de medicación como se ha definido en la 1ª reivindicación
adjunta, un método para determinar dosis de medicación como se ha
definido en la 3ª reivindicación adjunta y un programa de ordenador
como se ha definido la 14ª reivindicación adjunta, realizaciones
particulares del invento que están definidas en las reivindicaciones
dependientes adjuntas.
Otras características y ventajas del presente
invento serán evidentes a partir de la lectura de la siguiente
descripción detallada de realizaciones preferidas hecha con
referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La fig. 1 es una vista en sección de un
dispositivo de inyección de medicación electrónico de acuerdo con el
presente invento:
La fig. 2 es un diagrama de bloques que muestra
el funcionamiento de una unidad de control para controlar el
dispositivo de la fig. 1;
La fig. 3 muestra un algoritmo realizado por la
unidad de control de la fig. 2.
Con referencia a las figs. 1 y 2, un dispositivo
de inyección electrónico manual de acuerdo con el invento, para
inyectar medicación liquida a través de la piel de un paciente,
comprende un alojamiento 1 manual que acomoda un portador 2 de
cartucho, una unidad 3 de accionamiento electromecánica y una unidad
4 de control electrónica. El portador 2 de cartucho está diseñado
para recibir un cartucho reemplazable 5 que contiene la medicación
líquida. La unidad de accionamiento 3 comprende un motor eléctrico 6
y un vástago de pistón 7 accionado por el motor 6. El vástago de
pistón 7 tiene la forma de un tubo incompresible axialmente pero
deformable de modo elástico lateralmente que pasa a través de un
alojamiento curvado 8 y terminado por una placa de empuje 9.
Después de que un cartucho 5 haya sido insertado en el portador 2 de
cartucho y una aguja 10 haya sido unida a un extremo inferior del
portador 2 de cartucho de modo que perfore el extremo
correspondiente del cartucho 5, el vástago de pistón 7 es
desplazado axialmente por el motor 6 de manera que la placa de
empuje 9 haga contacto con un pistón 11 en el cartucho 5. A
continuación, si las condiciones predefinidas son satisfechas, tal
como el contacto de la piel del paciente con una superficie inferior
12 del alojamiento 1, el vástago de pistón 7 empujará el pistón 11
para entregar una dosis de medicación a través de la aguja 10 cada
vez que un botón 13 de inicio de inyección es apretado. Una vez que
el cartucho 5 está vacío, o se ha considerado que está vacío, el
vástago de pistón 7 es retirado para permitir el reemplazamiento del
cartucho 5.
Con referencia a la fig. 2, la unidad de control
4, típicamente un microprocesador que tiene una memoria interna,
recibe señales desde distintos sensores y botones en el dispositivo
de inyección, y controla la unidad de accionamiento 3 de acuerdo con
un programa almacenado en la unidad de control 4. Los sensores
pueden incluir, en particular, un sensor 14 para detectar la
presencia de un cartucho 5 en el dispositivo y para leer
información, tal como un código de barras, previsto en la pared
externa del cartucho 5, y un sensor 15 para detectar una proximidad
o un contacto de la piel del paciente con la superficie inferior 12.
Los botones incluyen el botón 13 de inicio de inyección y los
botones de ajuste 16. La unidad de control 4 puede también controlar
la presentación de información para el paciente o el médico en una
pantalla de presentación 17 prevista en el dispositivo de
inyección.
La construcción de este dispositivo de inyección
de medicación, en sí mismo, no es parte del invento y, por tanto, no
será descrita en mayor detalle.
De acuerdo con el presente invento, el programa
almacenado en la unidad de control 4 incluye un subprograma para
ajustar la dosis de medicación que ha de ser entregada al paciente
con el fin de reducir el desperdicio de medicación. El algoritmo
realizado por este subprograma está mostrado en la fig. 3.
Este algoritmo comienza por una operación S0 en
la que una variable B es repuesta (la función de esta variable será
explicada después) y una dosis prescrita D, expresada por ejemplo en
mg, y una constante predefinida k, comprendida entre 0 y 1 y que
representa una exactitud de dosis, están almacenadas en la unidad de
control 4. La dosis prescrita D y la exactitud de dosis k son
proporcionadas típicamente a la unidad de control 4 por un médico
mediante los botones de ajuste 16.
En la siguiente operación S1, es comprobado si
un cartucho 5 está insertado en el dispositivo de inyección. Si no
hay cartucho presente en el dispositivo, el algoritmo espera hasta
que un cartucho es insertado y entonces va a una operación S2.
En la operación S2, una variable Cont, expresada
por ejemplo en mg, y que representa el contenido actual del cartucho
5 recibido en el dispositivo, es decir a la cantidad actual de
medicación contenida en dicho cartucho 5 le es asignado el valor del
contenido inicial del cartucho 5. Este contenido del cartucho
inicial es, por ejemplo, prealmacenado en la unidad de control 4,
proporcionado a la unidad de control 4 por el paciente o el médico
mediante los botones de ajuste 16 o leído por el sensor 14 en el
cartucho 5. Alternativamente, el contenido inicial del cartucho
puede ser determinado por el propio dispositivo de inyección de la
siguiente manera: el vástago de pistón 7 es llevado a contacto con
el pistón 11 de cartucho desde su posición conocida, retraída; tal
contacto, que provoca que el amperaje del motor 6 aumente, es
detectado por un circuito 18 de vigilancia del amperaje; un
circuito contador 19 cuenta el número de revoluciones del motor 6
para determinar la distancia cubierta por el vástago de pistón 7
desde su posición retraída hasta su contacto con el pistón 11 de
cartucho, y así la posición inicial del pistón 11 de cartucho en el
cartucho 5; a partir de esta posición inicial y de las dimensiones
conocidas del cartucho 5, el contenido inicial del cartucho es a
continuación determinado.
En la operación siguiente S3, una variable
MaxDose (Dosis Máxima) es calculada como sigue:
MaxDose =
Conc.MaxInjVol
Donde Conc es la concentración de la medicación
en el cartucho y MaxInjVol es una constante predeterminada
correspondiente al volumen máximo que el dispositivo de inyección
puede inyectar en una inyección. Los valores Conc y MaxInjVol son
expresados, por ejemplo, en mg/ml y en ml respectivamente. El valor
Conc es por ejemplo prealmacenado en la unidad de control 4,
proporcionado a la unidad de control 4 por el paciente o el médico
mediante los botones de ajuste 16, o leído por el sensor 14 en el
cartucho 5.
En una operación S4 siguiente, es determinado si
el contenido actual del cartucho Cont es un múltiplo de la dosis
prescrita D, es decir es igual a la dosis prescrita D multiplicada
por un número entero N no menor de 1. Si la respuesta es sí, en la
operación S4, el algoritmo permite N inyecciones de la dosis
prescrita D (operación S5), inyecciones que el paciente hará de
acuerdo con una secuencia de inyección prescrita por el médico, y
espera hasta que estas N inyecciones son realizadas. Una vez que
estas N inyecciones han sido realizadas, la unidad de control 4
informa al paciente mediante la pantalla de presentación 17, de que
el cartucho 5 está vacío y debe ser reemplazado. El algoritmo vuelve
a continuación a la operación S1.
Si la respuesta es no en la operación S4, se
determina en una operación S6 si el contenido actual del cartucho
Cont es menor que la dosis prescrita D. Si la respuesta es sí, el
algoritmo va a la operación S13 que será descrita después. Si la
respuesta es no, el algoritmo va a una operación S7.
En la operación S7, son calculadas las variables
siguientes:
- N = INT(Cont/D)
- LD = Cont/(n+1)
- HD = Cont/n
- LD* = max(LD,(D-kD))
- HD* = min (HD, MaxDose, (D + kD))
- DiffL = (LD* - D)
- DiffH = (HD* - D)
Donde INT es la parte entera, max es el valor
máximo y min es el valor mínimo.
Las variables LD y HD representan,
respectivamente, una dosis inferior y una dosis superior que la
dosis prescrita D. A diferencia de la dosis prescrita, estas dosis
inferior y superior son divisoras del contenido actual del cartucho
Cont. LD* es una dosis inferior que es igual a LD si LD es mayor que
un valor inferior (D - kD) y es igual a (D - kD) de otro modo. HD*
es una dosis superior que es igual a HD si HD es menor que dos
valores límite, (D + kD) y MaxDose, y que es igual a (D + kD) o
MaxDose de otro modo. La exactitud de dosis k es seleccionada por el
médico como una función de la enfermedad que el paciente sufre y del
propio paciente. El valor límite MaxDose es una restricción técnica
del dispositivo.
En una operación S8 siguiente, es determinado si
el valor absoluto de (B + Diffl) es menor que el valor absoluto de
(B + DiffH). Si la respuesta es sí, una dosis ajustada AD es
configurada para que sea igual a la dosis inferior LD*, y a la
variable B se le da al nuevo valor (B + DiffL) (operación S9). Si la
respuesta es no, la dosis ajustada AD es configurada para que sea
igual a la dosis superior HD*, y a la variable B se le da al nuevo
valor (B + DiffH) (operación S10).
En una operación S11 siguiente, el algoritmo
permite una inyección de la dosis ajustada AD determinada en la
operación S9 o S10 y espera hasta que esta inyección es realizada.
Una vez que esta inyección ha sido realizada, el algoritmo da a la
variable Cont el valor del contenido restante del cartucho
(operación S12) y a continuación vuelve a la operación S4.
La operación S13, que es realizada cuando el
contenido actual del cartucho Cont es determinado en la operación S6
para que sea menor que la dosis prescrita D, consiste en determinar
si el contenido actual del cartucho Cont no es menor que el valor
inferior (D - kD) y si la variable B es mayor que cero. Si una o
ambas de estas condiciones no son satisfechas, el paciente es
informado a través de la pantalla de presentación 17 de que el
cartucho 5 debe ser reemplazado y el algoritmo vuelve a la operación
S1. Si las dos condiciones ajustadas en la operación S13 son
satisfechas, la dosis AD ajustada es configurada para que sea igual
al contenido actual de cartucho Cont y a la variable B se la da el
nuevo valor B + AD - D (operación S14). El algoritmo permite
entonces una inyección de la dosis AD ajustada y espera hasta que
esta inyección es realizada (operación S16). Una vez que esta
inyección ha sido realizada, el paciente es informado a través de la
pantalla de presentación 17 de que el cartucho 5 está vacío y debe
ser reemplazado, y el algoritmo vuelve a la operación S1.
Las operaciones S1 a S15 son realizadas para
cada cartucho insertado en el dispositivo de inyección. Mientras la
dosis D prescrita permanece sin cambios, la variable B no es
repuesta, incluso si el dispositivo de inyección es desconectado
entre dos inyecciones. Si, en cualquier momento, la dosis D
prescrita almacenada en el dispositivo es cambiada, el algoritmo va
a la operación S0 donde la variable B es repuesta.
La variable B representa un equilibrio que
acumula los valores (AD-D) cuando inyecciones
sucesivas son realizadas y cartuchos sucesivos son usados en el
dispositivo. En otra palabras, la variable B representa la
diferencia, en un instante dado, entre la cantidad de medicación
administrada al paciente y la cantidad de medicación que habría sido
administrada si la dosis no hubiera sido cambiada con respecto a la
prescrita. Tal diferencia puede ser positiva o negativa.
Determinando las dosis ajustadas AD que han de
ser inyectadas al paciente en vez de la dosis prescrita D basada en
la variable B, el algoritmo como se ha descrito anteriormente reduce
estadísticamente el desperdicio de medicación, es decir reduce el
desperdicio de medicación al menos sobre un gran número de
inyecciones realizadas. El desperdicio de medicación W puede ser
descrito como sigue:
donde r_{i} es el resto de
medicación en un cartucho dado I después de que todas las
inyecciones de dosis posibles han sido realizadas para este
cartucho, y Cont_{i} es el contenido inicial del cartucho I. En el
presente invento, el resto de medicación r_{i} es cero si el
algoritmo va a la operación S6 o a la operación S15 para el cartucho
I. El resto de medicación r_{i} es diferente de cero si en la
operación S13 el contenido actual del cartucho Cont es determinado
para que sea menor que (D-kD) y/o la variable B es
determinada para que no sea mayor que cero. Se comprenderá que el
desperdicio de la medicación es más rápidamente reducido si la
exactitud k de la dosis es grande, es decir próxima a 1. Si, por
otro lado, la exactitud de la dosis k es pequeña, es decir, próxima
a 0, el desperdicio de medicación será reducido menos rápidamente
pero las dosis administradas al paciente permanecerán próximas a la
prescrita.
Se observará además que regla de decisión usada
en la operación S8 que implica la variable B garantiza que la dosis
media administrada al paciente converge a la dosis D prescrita, es
decir, que después de que se hayan realizado un cierto número de
inyecciones (usando un cierto número de cartuchos), la dosis media
administrada al paciente es sustancialmente igual a la dosis D
prescrita. En muchos tratamiento médicos además, tales como el
tratamiento de la deficiencia de crecimiento, la dosis administrada
en cada inyección no necesita corresponderse exactamente a la
prescrita por el médico, siempre que el promedio de las dosis
administradas durante un cierto período, típicamente una o varias
semanas, es sustancialmente igual a la dosis prescrita. El presente
invento usa esta tolerancia médica para reducir el desperdicio de
medicación.
\newpage
Otra propiedad del anterior algoritmo es que el
valor absoluto de la variable B nunca es mayor que el 50% de la
dosis D prescrita. Así, la variación entre la cantidad de medicación
recibida por el paciente y la cantidad de medicación que debería
haber recibido de acuerdo con su prescripción médica permanece en
cualquier instante limitada.
Además, este algoritmo es particularmente
robusto debido al hecho de que en la parte principal S7 a S11 del
algoritmo, una dosis AD ajustada es calculada antes de cada
inyección y no solamente una vez para cada cartucho.
Aunque la regla de decisión usada en la
operación S8 es considerada por los actuales inventores como óptima
para la tasa de convergencia de la dosis media inyectada a la dosis
prescrita, debe observarse que otras reglas de decisión que implican
la variable B podrían ser elegidas. En una variante del presente
invento, la dosis LD* inferior es seleccionada como la dosis
ajustada AD si el valor de la variable B es positivo y la dosis HD*
mayor es seleccionada como la dosis AD ajustada si el valor de la
variable B es negativo o cero.
De una manera más general, será claramente
evidente para los expertos en la técnica que pueden ser realizadas
modificaciones al algoritmo como se ha descrito antes sin salir del
marco de las reivindicaciones adjuntas. Por ejemplo:
- las operaciones S4 y S5 pueden ser suprimidas.
En este caso el algoritmo va directamente a la operación S6 después
de la operación S3 y de la operación S12;
- las operaciones S13 a S15 pueden ser
suprimidas. En este caso, el algoritmo vuelve directamente a la
operación S1 si la respuesta en la operación S6 es sí;
- en los casos en que el médico permite una
mayor variación entre las dosis inyectadas y la dosis prescrita, y
cuando no existen restricciones técnicas en cuanto al valor de
medicación que puede ser inyectado por el dispositivo en una
inyección, la exactitud de la dosis k y la MaxDose límite variable
pueden ser suprimidas del algoritmo.
El presente invento ha sido descrito antes en el
contexto de un dispositivo de inyección para inyectar medicación a
través de la piel de un paciente. Sin embargo, es claramente
evidente que el invento puede aplicarse a otros dispositivos de
entrega de medicación, por ejemplo a dispositivos que proporcionan
al paciente dosis apropiadas de medicación que han de ser
administrada oralmente.
Claims (14)
1. Un dispositivo de entrega de medicación que
comprende medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación
reemplazable, una unidad de control (4) y medios (3; 6, 7),
controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos
una dosis de la medicación contenida en dicho recipiente (5) de
medicación a un paciente, caracterizado porque dicha unidad
de control (4) comprende medios para determinar una dosis AD de
medicación ajustada antes de cada entrega de la medicación contenida
en dicho recipiente de medicación si el contenido actual del
recipiente de medicación no es un múltiplo de una dosis prescrita D
y es mayor que la dosis prescrita D, siendo dicha dosis AD de
medicación ajustada la dosis que ha de ser entregada por dichos
medios de entrega (3; 6, 7) en vez de la dosis prescrita D durante
dicha entrega de medicación, siendo determinada dicha dosis AD de
medicación ajustada seleccionando una de una primera dosis, que es
mayor que la dosis prescrita D, y de una segunda dosis, que es menor
que la dosis prescrita D, como una función de una variable B que
acumula los valores AD - D.
2. El dispositivo de entrega de medicación según
la reivindicación 1ª, caracterizado porque la dosis AD de
medicación ajustada, es una entre la primera y la segunda dosis,
para la que el valor absoluto de la variable B es inferior.
3. El dispositivo de entrega de medicación según
la reivindicación 1ª, caracterizado porque la dosis AD de
medicación ajustada es igual a la primera dosis si la variable B es
negativa e igual a la segunda dosis si la variable B es
positiva.
4. El dispositivo de entrega de medicación según
cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 3ª, caracterizado
porque la primera dosis es igual a(Cont/n) y la segunda dosis
es igual a (Cont/(n+1)), donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont es
el contenido actual del recipiente de medicación.
5. El dispositivo de entrega de medicación según
cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 3ª, caracterizado
porque la primera dosis es igual al mínimo de (Cont/n) y al menos un
valor límite y la segunda dosis es igual al máximo de (Cont/(n+1)) y
al menos un valor inferior, donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont
es el contenido actual del recipiente de medicación.
6. El dispositivo de entrega de medicación según
cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 3ª, caracterizado
porque al menos dicho valor límite incluye el valor (D + kD) y al
menos dicho valor inferior incluye el valor (D - kD), donde k es una
constante previamente definida entre 0 y 1.
7. El dispositivo de entrega de medicación según
cualquiera de las reivindicaciones 1ª a 6ª, caracterizado
porque consiste en un dispositivo de inyección electrónico diseñado
para inyectar medicación a través de la piel de un
paciente.
paciente.
8. Un método para determinar dosis de
medicación, siendo realizado dicho método por una unidad de control
(4) en un dispositivo de entrega de medicación que también comprende
medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación reemplazable
y medios (3; 6, 7) controlados por dicha unidad de control (4), para
entregar al menos una dosis de la medicación contenida en dicho
recipiente (5) de medicación a un paciente, caracterizado por
la determinación de una dosis AD de medicación ajustada antes de
cada entrega de la medicación contenida en dicho recipiente de
medicación si el contenido actual del recipiente de medicación no es
un múltiplo de una dosis prescrita D y es mayor que la dosis
prescrita D, siendo dicha dosis AD de medicación ajustada la dosis
que ha de ser entregada por dichos medios de entrega (3; 6, 7) en
vez de la dosis prescrita D durante dicha entrega de medicación,
siendo determinada dicha dosis AD de medicación ajustada determinada
seleccionando una de una primera dosis, que es mayor que la dosis
prescrita D, y de una segunda dosis, que es menor que la dosis
prescrita D, como función de una variable B que acumula los valores
AD - D.
9. El método según la reivindicación 8ª,
caracterizado porque la dosis AD de medicación ajustada es
una, entre la primera y segunda dosis, para la que el valor absoluto
de la variable B es menor.
10. El método según la reivindicación 8ª,
caracterizado porque la dosis AD de medicación ajustada es
igual a la primera dosis si la variable B es negativa e igual a la
segunda dosis si la variable B es positiva.
11. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 8ª a 10ª, caracterizado porque la primera
dosis es igual a (Cont/n) y la segunda dosis es igual a
(Cont/(n+1)), donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont es el contenido
actual del recipiente de medicación.
12. El método según cualquiera de las
reivindicaciones 8ª a 10ª, caracterizado porque la primera
dosis es igual al mínimo de (Cont/n) y al menos un valor límite y la
segunda dosis es igual al máximo de (Cont/(n+1)) y al menos un valor
inferior, donde n es igual a INT (Cont/D) y Cont es el contenido
actual del recipiente de medicación.
13. El método según la reivindicación 12ª,
caracterizado porque al menos un valor límite incluye el
valor (D + kD) y al menos dicho valor inferior incluye el valor (D -
kD), donde k es una constante predeterminada entre 0
y 1.
y 1.
14. Un programa de ordenador ejecutable por una
unidad de control (4) en un dispositivo de entrega de medicación que
comprende también medios (2) para recibir un recipiente (5) de
medicación reemplazable y medios (3; 6, 7) controlados por dicha
unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de
medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un
paciente, caracterizado porque comprende un código de
instrucciones para realizar el método definido en cualquiera de las
reivindicaciones 8ª a 13ª.
Applications Claiming Priority (4)
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