ES2336242T3 - Dispositivo de entrega de medicacion. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de entrega de medicación que comprende medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación reemplazable, una unidad de control (4) y medios (3; 6, 7), controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un paciente, caracterizado porque dicha unidad de control (4) comprende medios para determinar una dosis AD de medicación ajustada para cada recipiente (5) de medicación recibido en el dispositivo de entrega de medicación si la cantidad de medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación recibido no es un múltiplo de una dosis prescrita D, siendo dicha dosis de medicación ajustada la dosis que ha de ser entregada por dichos medios de entrega (3, 6, 7) en vez de la dosis prescrita en cada uso del dispositivo de entrega de medicación con dicho recipiente (5) de medicación recibido, siendo determinada dicha dosis ajustada seleccionando una de una primera dosis, que es mayor que la dosis prescrita, y de una segunda dosis, que es menor que la dosis prescrita, en función de una variable B que acumula los valores nAD. (AD - D), donde nAD es igual a INT (Cont / AD) y Cont es la cantidad de medicación en dicho recipiente de medicación recibido.
Description
Dispositivo de entrega de medicación.
El presente invento se refiere a un dispositivo
de entrega de medicación, en particular a un dispositivo de
inyección para inyectar medicación a través de la piel de un
paciente.
Más específicamente, el presente invento se
refiere un dispositivo que comprende medios para recibir un
recipiente de medicación reemplazable, tal como un cartucho, una
unidad de control y medios, controlados por la unidad de control,
para entregar al menos una dosis de la medicación contenida en el
recipiente de medicación a un paciente. Tal dispositivo está
descrito por ejemplo, en la solicitud de Patente de Estados Unidos
No. 2002/0133113.
Un problema con tal dispositivo conocido reside
en que el contenido del recipiente de medicación es raramente un
múltiplo de la dosis prescrita al paciente, ya que la dosis
generalmente varía de un paciente a otro y los recipientes de
medicación son componentes estándares. Así, después de que todas las
dosis completas contenidas en el recipiente de medicación han sido
entregadas, hay generalmente alguna medicación dejada en dicho
recipiente. Esta medicación restante no puede ser usada y, por
tanto, es desechada por el paciente con el recipiente de
medicación. Esto implica que la medicación es desperdiciada. Sobre
un elevado número de recipientes de medicación usados, tal
desperdicio puede ser considerable.
El presente invento pretende reducir este
desperdicio de medicación y proporciona, para este fin, un
dispositivo de entrega de medicación como se ha definido en la
reivindicación 1 adjunta, un método para determinar dosis de
medicación como se ha definido en la reivindicación 8 adjunta y un
programa de ordenador como se ha definido la reivindicación 15
adjunta.
Otras características y ventajas del presente
invento serán evidentes a partir de la lectura de la siguiente
descripción detallada de realizaciones preferidas hecha con
referencia a los dibujos adjuntos en los que:
La fig. 1 es una vista en sección de un
dispositivo de inyección de medicación electrónico de acuerdo con
el presente invento:
La fig. 2 es un diagrama de bloques que muestra
el funcionamiento de una unidad de control para controlar el
dispositivo de la fig. 1;
La fig. 3 muestra un algoritmo realizado por la
unidad de control de la fig. 2; y
Las figuras 4 y 5 muestran, respectivamente,
curvas ejemplares de un equilibrio B y de un promedio de dosis
ajustada AD calculada por el algoritmo de la Figura 3 frente a un
número de cartuchos recibidos en el dispositivo de la figura 1.
Con referencia a las figs. 1 y 2, un dispositivo
de inyección electrónico manual de acuerdo con el invento, para
inyectar medicación líquida a través de la piel de un paciente,
comprende un alojamiento 1 manual que acomoda un portador 2 de
cartucho, una unidad 3 de accionamiento electromecánica y una unidad
4 de control electrónica. El portador 2 de cartucho está diseñado
para recibir un cartucho reemplazable 5 que contiene la medicación
líquida. La unidad de accionamiento 3 comprende un motor eléctrico 6
y un vástago de pistón 7 accionado por el motor 6. El vástago de
pistón 7 tiene la forma de un tubo incompresible axialmente pero
deformable de modo elástico lateralmente que pasa a través de un
alojamiento curvado 8 y terminado por una placa de empuje 9.
Después de que un cartucho 5 haya sido insertado en el portador 2 de
cartucho y una aguja 10 haya sido unida a un extremo inferior del
portador 2 de cartucho de modo que perfore el extremo
correspondiente del cartucho 5, el vástago de pistón 7 es
desplazado axialmente por el motor 6 de manera que la placa de
empuje 9 haga contacto con un pistón 11 en el cartucho 5. A
continuación, si las condiciones predefinidas son satisfechas, tal
como el contacto de la piel del paciente con una superficie inferior
12 del alojamiento 1, el vástago de pistón 7 empujará el pistón 11
para entregar una dosis de medicación a través de la aguja 10 cada
vez que un botón 13 de inicio de inyección es apretado. Una vez que
el cartucho 5 está vacío, o se ha considerado que está vacío, el
vástago de pistón 7 es retirado para permitir el reemplazamiento del
cartucho 5.
Con referencia a la fig. 2, la unidad de control
4, típicamente un microprocesador que tiene una memoria interna,
recibe señales desde distintos sensores y botones en el dispositivo
de inyección, y controla la unidad de accionamiento 3 de acuerdo
con un programa almacenado en la unidad de control 4. Los sensores
pueden incluir, en particular, un sensor 14 para detectar la
presencia de un cartucho 5 en el dispositivo y para leer
información, tal como un código de barras, previsto en la pared
externa del cartucho 5, y un sensor 15 para detectar una proximidad
o un contacto de la piel del paciente con la superficie inferior 12.
Los botones incluyen el botón 13 de inicio de inyección y los
botones de ajuste 16. La unidad de control 4 puede también controlar
la presentación de información para el paciente o el médico en una
pantalla de presentación 17 prevista en el dispositivo de
inyección.
La construcción de este dispositivo de inyección
de medicación, en sí mismo, no es parte del invento y, por tanto,
no será descrita en mayor detalle.
De acuerdo con el presente invento, el programa
almacenado en la unidad de control 4 incluye un subprograma para
ajustar la dosis de medicación que ha de ser entregada al paciente
con el fin de reducir el desperdicio de medicación. El algoritmo
realizado por este subprograma está mostrado en la fig. 3.
Este algoritmo comienza por una operación S0 en
la que una variable B es repuesta (la función de esta variable será
explicada después) y una dosis prescrita D, expresada por ejemplo en
mg, y una constante predefinida k, comprendida entre 0 y 1 y que
representa una exactitud de dosis, están almacenadas en la unidad de
control 4. La dosis prescrita D y la exactitud de dosis k son
proporcionadas típicamente a la unidad de control 4 por un médico
mediante los botones de ajuste 16.
En la siguiente operación S1, es comprobado si
un cartucho 5 está insertado en el dispositivo de inyección. Si no
hay cartucho presente en el dispositivo, el algoritmo espera hasta
que un cartucho es insertado y entonces va a una operación S2.
En la operación S2, se determina si el contenido
del cartucho 5 recibido en el dispositivo, es decir la cantidad
inicial de medicación contenida en dicho cartucho es un múltiplo de
la dosis prescrita, es decir, es igual a la dosis prescrita
multiplicada por un número entero N. El contenido del cartucho es,
por ejemplo, almacenado previamente en la unidad de control 4 por
el paciente o por el médico a través de los botones de ajuste 16 o
leído por el sensor 14 en el cartucho 5. Alternativamente el
contenido del cartucho puede ser determinado por el propio
dispositivo de inyección de la siguiente manera: el vástago de
pistón 7 es llevado a contacto con el pistón 11 de cartucho desde
su posición conocida, retraída; tal contacto, que provoca que el
amperaje del motor 6 aumente, es detectado por un circuito 18 de
vigilancia del amperaje; un circuito contador 19 cuenta el número
de revoluciones del motor 6 para determinar la distancia cubierta
por el vástago de pistón 7 desde su posición retraída hasta su
contacto con el pistón 11 de cartucho, y así la posición inicial del
pistón 11 de cartucho en el cartucho 5; a partir de esta posición
inicial y de las dimensiones conocidas del cartucho 5, el contenido
inicial del cartucho es entonces determinado.
Si la respuesta es sí en la operación S2, la
inyección de la medicación puede realizarse (paso S3). El paciente
realizará N inyecciones de la dosis prescrita, según una secuencia
de inyección prescrita por el médico, y después de esto la unidad 4
de control informará al paciente, a través de la pantalla de
visualización 17, que el cartucho 5 está vacío y debe reemplazarse.
Luego, el algoritmo regresará a la operación S1. Si la respuesta es
no en la operación S2, el algoritmo va a la operación S4.
En la operación S4, se calculan las siguientes
variables:
MaxDose =
Conc.MaxInjVol
N = INT (Cont /
D)
LD = Cont /
(n+1)
HD = Cont /
n
LD* = max (LD, (D -
k.D))
HD* = min (HD, MaxDose, (D +
k.D))
nL = INT (Cont /
LD*)
nH = INT (Cont /
HD*)
DiffL = nL . (LD* -
D)
DiffH = nH . (HD* -
D)
donde Conc es la
concentración, en mg/ml, de la medicación en el cartucho,
MaxInjVol es una constante predeterminada, expresada en ml,
correspondiente al volumen máximo que el dispositivo de inyección
puede inyectar en una inyección, Cont es el contenido
mencionado, en mg, del cartucho; INT es la parte entera,
max es el valor máximo y min es el valor mínimo. El
valor Conc es por ejemplo prealmacenado en la unidad de
control 4, proporcionado a la unidad de control 4 por el paciente o
por el médico mediante los botones de ajuste 16, o leído por el
sensor 14 en el cartucho
5.
Las variables LD y HD representan,
respectivamente, una dosis inferior y una dosis superior que la
dosis prescrita. A diferencia de la dosis prescrita, estas dosis
inferior y superior son divisoras del contenido actual del cartucho
Cont. LD* es una dosis inferior que es igual a LD si LD es mayor que
un valor base (D - kD) y es igual a (D - kD) de otro modo. HD* es
una dosis superior que es igual a HD si HD es menor que dos valores
límite, (D + kD) y MaxDose, y que es igual a (D + kD) o MaxDose de
otro modo. La exactitud de dosis k es seleccionada por el médico en
función de la enfermedad que el paciente sufre y del propio
paciente. El valor límite MaxDose es una restricción técnica del
dispositivo.
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En una operación S5 siguiente, se determina si
el valor absoluto de (B + Diffl) es menor que el valor absoluto de
(B + DiffH). Si la respuesta es sí, una dosis ajustada AD
correspondiente al cartucho 5 insertado en el dispositivo de
inyección es igual a la dosis inferior LD*, y a la variable B se le
da al nuevo valor (B + DiffL) (operación S6). Si la respuesta es
no, la dosis ajustada AD es igual a la dosis superior HD*, y a la
variable B se le da al nuevo valor (B + DiffH) (operación S7). Esta
dosis ajustada AD será la dosis para ser inyectada en el paciente
en lugar de la dosis prescrita D en cada inyección con el cartucho 5
insertado en el dispositivo.
La inyección de la medicación puede entonces
realizarse (operación S8). El paciente preparará inyecciones de la
dosis ajustada, nL (si se selecciona LD* como la dosis ajustada) o
nH (si se selecciona HD* como la dosis ajustada), según la
secuencia de inyección prescrita por el médico. Después de estas
inyecciones, nL o nH, el paciente será informado por la pantalla de
visualización 17 de que debe reemplazarse el cartucho y el
algoritmo regresará a la operación S1.
Las operaciones S1 a S8 son realizadas para cada
cartucho insertado en el dispositivo de inyección. Mientras que la
dosis prescrita permanezca inalterada, la variante B no se
restablece, incluso si el dispositivo de inyección es desconectado
entre dos inyecciones. Si, en cualquier momento, la dosis prescrita
guardada en el dispositivo es cambiada, el algoritmo va a la
operación S0 donde la variable B se restablece.
La variable B representa un equilibrio que
acumula los valores nAD . (AD-D), donde nAD es igual
a INT (Cont / AD), cuando cartuchos sucesivos son usados en el
dispositivo. En otra palabras, la variable B representa la
diferencia, en un instante dado, entre la cantidad de medicación
administrada al paciente y la cantidad de medicación que habría
sido administrada si la dosis no hubiera sido cambiada con respecto
a la prescrita. Tal diferencia puede ser positiva o negativa.
Enseguida puede deducirse de lo anterior que si,
para cada cartucho utilizado, la dosis ajustada es igual a LD o HD,
se elimina el desperdicio de medicación. Si por otro lado, la dosis
ajustada es igual a un valor límite, (D + k.D) o MaxDose, o a un
valor base (D - k.D) para, por lo menos, uno de los cartuchos
utilizados, con k siendo distinto de cero y Max Dose
siendo distinto de HD, entonces no se elimina el desperdicio de
medicación, pero al menos se reduce estadísticamente, es decir, se
reduce por encima de un gran número de cartuchos utilizados, tal y
como se explicará más adelante.
Se observará además que la regla de decisión
utilizada en la operación S5, que implica la variable B, garantiza
que el promedio de las dosis ajustadas en función del número de
cartuchos utilizados converge a la dosis prescrita D, es decir, que
después de que se hayan utilizado un cierto número de cartuchos el
promedio de las dosis ajustadas administrado al paciente es
sustancialmente igual a la dosis prescrita. En muchos tratamiento
médicos además, tales como el tratamiento de la deficiencia de
crecimiento, la dosis administrada en cada inyección no necesita
corresponderse exactamente a la prescrita por el médico, siempre que
el promedio de las dosis administradas durante un cierto período,
típicamente una o varias semanas, es sustancialmente igual a la
dosis prescrita. El presente invento usa esta tolerancia médica
para reducir el desperdicio de medicación.
Aunque la regla de decisión utilizada en la
operación S5 es considerada por los presentes inventores como que
es óptima para la proporción de convergencia de la dosis ajustada
de promedio a la dosis prescrita, debe tenerse en cuenta que
podrían escogerse otras reglas de decisión que involucran a la
variante B. En una variante del presente invento la dosis LD* más
baja se selecciona como la dosis ajustada si el valor de la variante
B es positivo, y se selecciona como dosis ajustada la dosis más
alta HD* si el valor de la variable es negativo o cero.
Otra propiedad del anterior algoritmo es que el
valor absoluto de la variable B nunca es mayor que el 50% de la
dosis prescrita. Así, la variación entre la cantidad de medicación
recibida por el paciente y la cantidad de medicación que debería
haber recibido de acuerdo con su prescripción médica permanece en
cualquier instante limitada.
Como ya se ha mencionado, con el algoritmo según
el presente invento, se reduce por lo menos estadísticamente el
desperdicio de medicación. Simulaciones llevada a cabo por los
presentes inventores, variando la dosis prescrita de 0,01 a MaxDose
y la exactitud de la dosis de 0 a 0,5 han revelado, en particular,
que a partir de 24 cartuchos utilizados:
- -
- el desperdicio de medicación W(AD) obtenido cuando las dosis administradas son dosis ajustadas cada una igual a uno de los valores límite o base, es -en más del 90% de los casos- más bajo que el desperdicio de medicación W(D) obtenido cuando la dosis administrada es constantemente igual a la dosis prescrita,
- -
- el desperdicio de medicación W(AD) es siempre más bajo que W(D) +1%, y
- -
- el valor absoluto de la diferencia entre la dosis ajustada de promedio y la dosis prescrita no es mayor del 2% de la dosis prescrita, especificándose que el desperdicio de medicación se define como sigue:
donde r_{i} es el resto de
medicación en un cartucho dado I después de que todas las dosis
completas contenidas en este cartucho hayan sido inyectadas, y
Cont_{i} es el contenido del cartucho I. Otros resultados de las
simulaciones mencionadas anteriormente son que, a partir de 100
cartuchos utilizados, el desperdicio de medicación W(AD) es
siempre más bajo que W(D) + 0,2%, y que a partir de 200
cartuchos utilizados, el desperdicio de medicación W(AD) es
siempre más bajo que W(D) +
0,1%.
\global\parskip1.000000\baselineskip
En una variante del presente invento, que puede
aplicarse a casos en donde el médico permite una variación más
grande entre las dosis inyectadas y la dosis prescrita, y en donde
no existe ninguna restricción técnica sobre el volumen de
medicación que puede ser inyectado por el dispositivo en una
inyección, la variable del límite MaxDose y la exactitud de dosis k
son suprimidas del algoritmo. El desperdicio de medicación es
siempre cero en esta variante.
Para la ilustración del presente invento, se da
a continuación un ejemplo numérico de funcionamiento del algoritmo
mostrado en la figura 3:
Contenido de cada cartucho (Cont) =
7,9
mg
Dosis prescrita (D) = 4
mg
Exactitud de dosis (k) = 0,1
(10%)
Número (n) de dosis completas (D)
en cada cartucho = INT (Cont / D) =
1
MaxDose = 5,8 mg/ml x 0,8 ml = 4,6
mg
LD = Cont / (n+1) = 3,95
mg
D - k.D = 4 - 0,4 = 3,6
mg
LD* = LD = 3,95
mg
HD = Cont / n = 7,9
mg
HD* = D + k.D = 4,4
mg
Las figuras 4 y 5 muestran, respectivamente, las
curvas del equilibrio B y el promedio de las dosis ajustadas en
función del número de cartuchos utilizados.
El presente invento ha sido descrito antes en el
contexto de un dispositivo de inyección para inyectar medicación a
través de la piel de un paciente. Sin embargo, es claramente
evidente que el invento puede aplicarse a otros dispositivos de
entrega de medicación, por ejemplo a dispositivos que proporcionan
al paciente dosis apropiadas de medicación que han de ser
administrada oralmente.
Claims (15)
1. Un dispositivo de entrega de medicación que
comprende medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación
reemplazable, una unidad de control (4) y medios (3; 6, 7),
controlados por dicha unidad de control (4), para entregar al menos
una dosis de la medicación contenida en dicho recipiente (5) de
medicación a un paciente, caracterizado porque dicha unidad
de control (4) comprende medios para determinar una dosis AD de
medicación ajustada para cada recipiente (5) de medicación recibido
en el dispositivo de entrega de medicación si la cantidad de
medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación recibido
no es un múltiplo de una dosis prescrita D, siendo dicha dosis de
medicación ajustada la dosis que ha de ser entregada por dichos
medios de entrega (3, 6, 7) en vez de la dosis prescrita en cada
uso del dispositivo de entrega de medicación con dicho recipiente
(5) de medicación recibido, siendo determinada dicha dosis ajustada
seleccionando una de una primera dosis, que es mayor que la dosis
prescrita, y de una segunda dosis, que es menor que la dosis
prescrita, en función de una variable B que acumula los valores nAD.
(AD - D), donde nAD es igual a INT (Cont / AD) y Cont es la cantidad
de medicación en dicho recipiente de medicación recibido.
2. Un dispositivo de entrega de medicación según
la reivindicación 1, caracterizado porque la dosis ajustada,
es una entre la primera y la segunda dosis, para la que el valor
absoluto de la variable B es inferior.
3. Un dispositivo de entrega de medicación según
la reivindicación 1, caracterizado porque la dosis ajustada
es igual a la primera dosis si la variable B es negativa e igual a
la segunda dosis si la variable B es positiva.
4. Un dispositivo de entrega de medicación según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado
porque la primera dosis es igual a(Cont / n) y la segunda
dosis es igual a (Cont / (n+1)), donde n es igual a INT (Cont /
D).
5. Un dispositivo de entrega de medicación según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado
porque la primera dosis es igual al mínimo de (Cont / n) y al menos
un valor límite y la segunda dosis es igual al máximo de (Cont /
(n+1)) y al menos un valor base.
6. Un dispositivo de entrega de medicación según
la reivindicación 5, caracterizado porque al menos dicho
valor límite incluye el valor (D + kD) y al menos dicho valor base
incluye el valor (D - k.D), donde k es una constante previamente
definida entre 0 y 1.
7. Un dispositivo de entrega de medicación según
cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado
porque consiste en un dispositivo de inyección electrónico diseñado
para inyectar medicación a través de la piel de un paciente.
8. Un método para determinar dosis de
medicación, siendo realizado dicho método por una unidad de control
(4) en un dispositivo de entrega de medicación que también comprende
medios (2) para recibir un recipiente (5) de medicación
reemplazable y medios (3; 6, 7) controlados por dicha unidad de
control (4), para entregar al menos una dosis de la medicación
contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un paciente,
caracterizado por la determinación de una dosis AD de
medicación ajustada para cada recipiente (5) de medicación recibido
en el dispositivo de entrega de medicación si la cantidad de
medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación recibido
no es un múltiplo de una dosis prescrita D, siendo dicha dosis de
medicación ajustada la dosis a ser entregada por dichos medios de
entrega en vez de la dosis prescrita en cada uso del dispositivo de
entrega de medicación con dicho recipiente (5) de medicación, siendo
determinada dicha dosis ajustada seleccionando una de una primera
dosis, que es mayor que la dosis prescrita, y de una segunda dosis,
que es menor que la dosis prescrita, en función de una variable B
que acumula los valores nAD. (AD - D), donde nAD es igual a INT
(Cont/AD) y Cont es la cantidad de medicación en dicho recipiente de
medicación recibido.
9. Un método según la reivindicación 8,
caracterizado porque la dosis ajustada es una, entre la
primera y segunda dosis, para la que el valor absoluto de la
variable B es menor.
10. Un método según la reivindicación 8,
caracterizado porque la dosis ajustada es igual a la primera
dosis si la variable B es negativa e igual a la segunda dosis si la
variable B es positiva.
11. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque la primera
dosis es igual a (Cont / n) y la segunda dosis es igual a (Cont /
(n+1)), donde n es igual a INT (Cont / D).
12. Un método según cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque la primera
dosis es igual al mínimo de (Cont / n) y al menos un valor límite y
la segunda dosis es igual al máximo de (Cont / (n+1)) y al menos un
valor base.
13. Un método según la reivindicación 12,
caracterizado porque al menos un valor límite incluye el
valor (D + k.D) y al menos dicho valor base incluye el valor (D -
k.D), donde k es una constante predeterminada entre 0 y 1.
14. Un método según una cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 13, caracterizado porque la cantidad de
medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación se
determina trayendo un vástago (7) de pistón de dichos medios (3, 6,
7) de entrega en contacto con un pistón (11) de dicho recipiente de
medicación desde una posición retraída conocida; detectando dicho
contacto al vigilar el amperaje de un motor eléctrico (6) de dichos
medios (3, 6, 7) de entrega que conducen dicho vástago (7) de
pistón; contando el número de revoluciones de dicho motor eléctrico
(6) para determinar la distancia cubierta por dicho vástago (7) de
pistón desde su posición retraída hasta su contacto con dicho
pistón (11), y así la posición de dicho pistón (11) en dicho
recipiente (5) de medicación; y determinando la cantidad de
medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación desde
dicho pistón (11).
15. Un programa de ordenador ejecutable por una
unidad de control (4) en un dispositivo de entrega de medicación
que comprende también medios (2) para recibir un recipiente (5) de
medicación reemplazable y medios (3, 6, 7) controlados por dicha
unidad de control (4), para entregar al menos una dosis de
medicación contenida en dicho recipiente (5) de medicación a un
paciente, caracterizado porque comprende un código de
instrucciones para realizar el método definido en cualquiera de las
reivindicaciones 8 a 14.
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