ES2323311T3 - Disposicion optica para dispositivo de lectura de analisis. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo de lectura del resultado de un análisis para leer el resultado de un análisis llevado a cabo utilizando una tira reactiva (120); que comprende: unas primera, segunda y tercera fuentes luminosas (106) capaces de emitir luz para iluminar unas respectivas primera, segunda y tercera zonas espacialmente separadas de la tira reactiva; y caracterizado por: unos primero y segundo emisores de luces (108), en el que el primer emisor de luz detecta la luz que emana solo de cada una de las primera y segunda zonas y el segundo emisor de luz la luz que emana solo de cada una de las segunda y tercera zonas.
Description
Disposición óptica para dispositivo de lectura
de análisis.
La presente invención se refiere al campo de los
dispositivos de lectura de análisis para la medición de análitos.
En particular, se refiere a unos lectores electrónicos para su uso
con tiras reactivas de análisis que utilizan procedimientos de
medición ópticos.
Los dispositivos analíticos desechables
apropiados para el exámen de análitos en el propio domicilio en la
actualidad se encuentran con facilidad disponibles en el mercado. Un
dispositivo de inmunoanálisis del flujo lateral apropiado con este
fin para la medición de la hormona del embarazo, la
coriogonodotropina humana (hCG) se comercializa por Unipath con la
marca CLEARBLUE® y se divulga en el documento EP291194.
El documento EP291194 divulga un dispositivo de
inmunoanálisis que comprende un vehículo poroso que contiene un
reactivo aglutinante específico marcado particulado destinado a un
análito, reactivo que es libremente móvil cuando está en estado
húmedo, y un reactivo aglutinante específico no marcado destinado al
mismo análito, reactivo que está inmovilizado en una zona de
detección o zona de prueba situada corriente abajo del reactivo
aglutinante específico no marcado. La muestra líquida que se presume
que contiene el análito es aplicada a un vehículo poroso el cual
interactúa con el reactivo aglutinante marcado particulado para
formar un complejo asociado análito - aglutinante. El marcador
particulado está coloreado y típicamente es oro o un polímero
teñido. Por ejemplo látex o poliuretano. El complejo, a
continuación, migra hasta el interior de una zona de detección,
tras lo cual conforma un nuevo complejo con el reactivo aglutinante
específico no marcado que posibilita la extensión del análito
existente que va a ser observado.
Sin embargo, dichos dispositivos comercialmente
disponibles del tipo de los divulgados en las líneas anteriores
requieren que el resultado sea interpretado por el usuario. Esto
introduce un grado de subjetividad, lo que no resulta deseable.
Son conocidos unos lectores electrónicos para su
uso en combinación con unas tiras reactivas de análisis para
determinar la concentración y/o la cantidad del análito en una
muestra del fluido. El documento EP653625 divulga un dispositivo
del tipo indicado que utiliza un procedimiento óptico con el fin de
determinar el resultado. Una tira reactiva de análisis, como la
divulgada en el documento EP291194 es insertada en un lector, de
manera que la tira se alinee con la óptica existente dentro del
lector. Una luz procedente de una fuente luminosa, como por ejemplo
un diodo fotoemisor (LED), se proyecta sobre la tira reactiva y la
luz ya sea reflejada o transmitida es detectada por un emisor de
luz. Típicamente, el lector tendrá más de un LED, y un
correspondiente emisor de luz se dispone para cada uno entre la
pluralidad de LEDs.
El documento US5580794 divulga un lector de
análisis integrado totalmente desechable y una tira reactiva de
análisis de flujo lateral por medio de lo cual los elementos ópticos
existentes en el lector posibilitan que el resultado sea
determinado ópticamente utilizando mediciones de reflectancia.
Una consideración importante en relación con los
dispositivos de lectura de análisis de este tipo es la exigencia de
que el lector de análisis y la tira reactiva estén cuidadosamente
alineados. Esto se debe a que la señal visible formada en la zona
de detección (y en la zona de control, caso de que exista) es
bastante estrecha (aproximadamente 1 mm de anchura), de manera que
un pequeño desplazamiento de la zona de detección o de control con
respecto al emisor de luz respectivo puede afectar de manera
considerable a la lectura efectuada por el emisor de luz. Así
mismo, es importante que el emisor de luz esté lo más cerca posible
de la tira reactiva, porque la cantidad de luz que es
"capturada" por el fotodiodo es bastante pequeña, y la
intensidad de la señal normalmente obedece a la ley de la inversa
del cuadrado, de manera que disminuye rápidamente a medida que se
incrementa la separación entre la tira reactiva y el emisor de luz.
Por tanto, existe la necesidad de que el usuario alinee
cuidadosamente el bastón reactivo con el lector del resultado de un
análisis, lo cual, especialmente para dispositivos destinados a ser
utilizados en el propio domicilio, puede ser problemático.
Una solución a este problema se proporciona
mediante el documento US 5580794, en el que la tira de análisis se
dispone como un componente integral del lector del resultado,
evitando con ello que el usuario tenga que insertar la tira
reactiva en el lector. Una solución alternativa se da a conocer con
el documento EP 0833145, el cual divulga una combinación de tira
reactiva y de lector del resultado del análisis, en la que el
dispositivo de lectura del resultado del análisis puede ser
convenientemente activado para efectuar una lectura solo cuando
haya un ajuste tridimensional preciso entre la tira reactiva y el
lector, asegurando de esta forma que se ha obtenido la correcta
alineación.
El documento US 6,055,060 divulga un dispositivo
de lectura de resultados de análisis para leer el resultado de un
análisis llevado a cabo utilizando una tira reactiva. El dispositivo
divulgado comprende dos fuentes luminosas para iluminar partes
diferentes de una zona de aplicación de la muestra. De modo que el
dispositivo puede verificar si la muestra ha humidificado de una
manera uniforme la zona de aplicación de la muestra.
El documento US 6,194,222 divulga un dispositivo
de lectura del resultado de un análisis que comprende unos
controles de análisis independientes ("IAC"). En algunas formas
de realización los IAC miden la velocidad a la cual la muestra de
líquido pasa por un aparato de análisis, como verificación de que la
velocidad medida se encuentra dentro de unos límites aceptables
predeterminados.
La presente divulgación proporciona unos
lectores de análisis de poco coste, típicamente desechables, ya sea
para su uso con, o en combinación integral con, una tira reactiva de
análisis como la divulgada por el documento EP 291194. Los
elementos ópticos están dispuestos dentro de una disposición
compacta especialmente indicada, por ejemplo, para un dispositivo
portátil. La disposición proporciona también una longitud de
trayectoria óptima o casi óptima entre la fuente luminosa y el
emisor de luz estableciendo de esta forma una intensa señal.
La presente invención proporciona un dispositivo
de lectura del resultado de un análisis para leer el resultado de
un análisis llevado a cabo utilizando una tira reactiva que incluye
unas fuentes luminosas capaces de emitir una luz que incide sobre
tres zonas especialmente separadas de la tira reactiva, y un emisor
de luz que detecta la luz que emana de al menos dos de dichas
zonas. Un emisor de luz que se utiliza para detectar la luz que
emana de dos zonas independientes de la tira reactiva, puede ser
designado como emisor de luz "compartido".
Así mismo, el dispositivo de lectura del
resultado de un análisis comprende dos emisores de luces los cuales
son capaces de detectar parte de la luz que emana de una de las
zonas de la tira reactiva iluminada por las fuentes luminosas.
Dicha zona "leída" por dos o más emisores de luces, puede
designarse como zona "conjuntamente leída".
En otros aspectos, la invención proporciona unos
procedimientos de determinación del resultado de un análisis
llevados a cabo utilizando una tira reactiva de acuerdo con las
formas de realización anteriormente descritas.
La Figura 1 es una vista en perspectiva de un
lector del resultado de un análisis;
la Figura 2 es un diagrama de bloques que
ilustra de forma esquemática algunos de los componentes internos de
la forma de realización del dispositivo de lectura mostrada en la
Figura 1;
la Figura 3 es una vista en planta de
determinados componentes internos que muestran una forma de
realización de una disposición;
la Figura 4 es una vista en planta que muestra
una disposición de determinados componentes internos;
la Figura 5 es una vista desde arriba de
determinados componentes internos que muestran una forma de
realización de una disposición y de unas trayectorias ópticas
ejemplares;
la Figura 6 es una vista en perspectiva desde
arriba en despiece ordenado de un elemento deflector y de una placa
de circuito de una forma de realización ejemplar;
la Figura 7 es una vista en planta desde arriba
que muestra una disposición de deflector ejemplar;
la Figura 8 es una vista en perspectiva desde
abajo que muestra una disposición de deflector ejemplar;
la Figura 9 es una vista en planta desde abajo
que muestra una disposición de deflector ejemplar;
la Figura 10 es una vista lateral en sección
transversal en despiece ordenado tomada en la línea
10-10 de la Figura 7 que muestra una disposición de
deflector ejemplar, una placa de circuito, y una tira reactiva;
y
la Figura 11 es una vista en sección transversal
tomada en la línea 11-11 de la Figura 10 que muestra
una disposición de deflector ejemplar y una tira reactiva.
Las disposiciones ópticas para lectores de
análisis descritas en la presente memoria potencian la sencillez y
el ahorro de costes. El coste de fabricación del dispositivo es un
factor especialmente importante si se pretende que el lector sea
desechable; los mismos emisores de luces, al ser componentes
relativamente caros, constituyen una parte significativa del coste
global.
Una ventaja adicional es que la disposición
proporciona una mayor exactitud y reduce la necesidad de una
colocación precisa de la tira reactiva con respecto al lector.
Supóngase, por ejemplo, que se dispusiera una tira reactiva con dos
zonas de control separadas, pero con una separación mínima, y que un
emisor de luz estuviera situado dentro del lector para ubicarse
entre las dos zonas de control. Si la tira reactiva estuviera
ligeramente desalineada, en sentido lateral, con respecto al
dispositivo lector de análisis, la señal procedente de una de las
zonas de control sería menos intensa cuando la zona en cuestión
estuviera más alejada del emisor de luz. Sin embargo, la otra zona
de control estaría necesariamente más próxima al emisor de luz en
una cantidad correspondiente, y, por consiguiente, proporcionaría
una señal más intensa para compensar la señal más débil procedente
de la otra zona. Así mismo, se ha observado que la cantidad de
material aglutinado existente en una zona determinada variará a lo
largo de la extensión de la zona en la dirección del flujo del
líquido. La aglutinación preferente de los análitos tiene lugar en
el borde fronterizo delantero y disminuye a lo largo de la
extensión de la zona en la dirección del flujo del líquido. Por
tanto, cualquier desalineación puede traducirse en un error de
mayor entidad de lo que pudiera esperarse si el análito fuera
capturado de manera uniforme. El documento US 5968839 divulga un
lector de análisis electrónico para su uso con una tira reactiva,
en el que se intenta compensar esta aglutinación no uniforme
mediante la provisión en la zona de aglutinación relevante de una
pluralidad de depósitos de reactivo de captación inmovilizados,
depósitos cuya densidad aumenta desde el límite delantero hasta el
borde trasero de la zona.
De modo similar, las disposiciones descritas en
la presente memoria reducen también la necesidad de una colocación
relativa precisa de la tira reactiva y del dispositivo de lectura
del resultado de un análisis: hay una compensación integrada de la
señal destinada a evitar cualquier desalineación entre la tira
reactiva y el lector del resultado de un análisis para cualquier
zona que sea conjuntamente leída por dos o más emisores de luces,
debido a que el desplazamiento relativo de la zona conjuntamente
leída alejada de uno de los emisores de luces implicará
necesariamente (dentro de ciertos límites) el desplazamiento en una
cantidad correspondiente hacia el(los) otro(s) emisor
de luz(es).
La luz que emana de la zona o zonas, la que
corresponda, puede ser una luz que sea reflejada desde la tira
reactiva o, en el caso de que la tira reactiva sea transparente o
translúcida (especialmente cuando está húmeda, por ejemplo después
de la aplicación de una muestra líquida), o una luz que sea
transmitida a través de la tira reactiva. A los fines de la
presente memoria descriptiva, la luz incidente sobre una zona
determinada de una tira reactiva procedente de una fuente luminosa,
y reflejada por la tira o transmitida a través de ella, puede ser
considerada como "emanante" de la tira, aunque por supuesto la
luz realmente se origina a partir de la fuente luminosa.
Las fuentes luminosas preferentes son diodos
fotoemisores (LEDs), y el emisor de luz preferente es un
fotodiodo.
La luz reflejada y/o la luz transmitida puede
ser medida por el emisor de luz. A los fines de la presente
memoria, la luz reflejada se considera que significa que la luz
procedente de la fuente luminosa es reflejada desde la tira
reactiva sobre el emisor de luz. En esta situación, el detector se
dispone típicamente sobre el mismo lado de la tira reactiva que la
fuente luminosa. La luz transmitida se refiere a la luz que pasa a
través de la tira reactiva y típicamente el detector está dispuesto
sobre el lado opuesto de la tira reactiva a la fuente luminosa. A
los fines de una medición de la reflectancia, la tira reactiva puede
disponerse con un respaldo, como por ejemplo una capa de plástico
reflectante blanca MYLAR®. Así, la luz procedente de la fuente
luminosa incidirá sobre la tira reactiva, una parte será reflejada a
partir de su superficie y otra parte penetrará en la tira reactiva
que se reflejará a cualquier profundidad hasta e incluyendo la
profundidad a la cual se disponga la capa reflectante. Así, un tipo
de medición de la reflectancia puede realmente implicar la
transmisión de luz a través de al menos parte del grosor de la tira
reactiva. En general, es preferente la medición de la luz
reflejada.
El dispositivo de lectura de la invención
comprende una pluralidad de fuentes luminosas, incidiendo cada
fuente luminosa sobre una zona respectiva de la tira reactiva.
El lector del resultado de un análisis de la
invención ofrece como rasgo distintivo tanto emisor de luces
"compartidos" como zonas "conjuntamente leídas"; esto es,
un solo emisor de luz puede recibir la luz que emana de más de una
zona, y la luz que emana de una sola zona es recibida por más de un
solo emisor de luz. El lector típicamente incluirá una pluralidad
de fuentes luminosas y una pluralidad menor de emisor de luces. En
particular, cuando el lector comprenda unas fuentes luminosas x
para iluminar la tira reactiva, comprenderá x - 1 emisor de luces.
El número de detectores requerido podría reducirse todavía más
compartiendo los detectores entre las fuentes luminosas
respectivas, por ejemplo, utilizando tres emisores de luces para
detectar la luz que emanarán de una tira reactiva de análisis que
haya sido iluminada por cinco fuentes luminosas.
Más concretamente, el lector del resultado de un
análisis de la invención incluye unas primera, segunda y tercera
fuentes luminosas, iluminando cada fuente luminosa unas respectivas
primera, segunda y tercera zonas de la tira reactiva.
Oportunamente, la primera fuente de luz ilumina una zona reactiva
una zona de detección; la segunda fuente luminosa ilumina una zona
de referencia; y la tercera fuente luminosa ilumina una zona de
control. La zona reactiva o de detección es una zona de la tira
reactiva en la que se forma una señal óptica (por ejemplo,
acumulación o deposición de una marca, como por ejemplo un reactivo
aglutinante coloreado particulado) en presencia o ausencia, según
corresponda, del análito de interés. (A modo de explicación, algunos
formatos de análisis, como por ejemplo análisis de desplazamientos,
pueden conducir a la formación de una señal en ausencia del análito
de interés). La zona de control es una zona de la tira reactiva en
la que se forma una señal óptica con independencia de la presencia
o ausencia del análito de interés para mostrar que la prueba ha
sido correctamente efectuada y/o que los agentes aglutinantes son
funcionales. La zona de referencia es una zona en la que
típicamente solo se forma una señal "de fondo" la cual puede
utilizarse, por ejemplo, para calibrar un dispositivo de lectura
del dispositivo de análisis y/o para proporcionar una señal de fondo
con respecto a la cual puede ser referenciada la señal
reactiva.
El lector incluye así mismo dos emisores de
luces. El primer emisor de luz es sustancialmente adyacente a o
está fundamentalmente asociado con la primera fuente luminosa y está
destinado a detectar la luz que emana de la zona de la tira
reactiva iluminada con la respectiva fuente luminosa. Sin embargo,
el emisor de luz está situado de tal forma que es también capaz de
detectar parte de la luz que emana de la segunda zona de la tira
reactiva, iluminada por la segunda fuente luminosa.
El segundo emisor de luz está situado
sustancialmente adyacente a o está fundamentalmente asociado con la
tercera fuente luminosa y está destinado a detectar la luz que emana
de la zona de la tira reactiva iluminada por la respectiva fuente
luminosa. Sin embargo, el emisor de luz está situado de tal manera
que es también capaz de detectar parte de la luz que emana de la
segunda zona de la tira reactiva, iluminada por la segunda fuente
luminosa.
De acuerdo con ello, el lector presenta como
rasgo distintivo un emisor de luz "compartido", porque incluye
una pluralidad de fuentes luminosas y un emisor de luz que detecta
la luz que emana de al menos dos zonas espacialmente separadas de
la tira reactiva. Así mismo, el lector tiene unas zonas
"conjuntamente leídas", porque comprende dos emisores de
luces, pudiendo cada uno de ellos detectar parte de la luz que emana
de una zona de la tira reactiva (en este caso, dos emisores de
luces son capaces de detectar la luz que emana de la segunda zona
de la tira reactiva).
Es preferente que, cuando la tira de análisis
está correctamente insertada en un dispositivo lector, una zona
conjuntamente leída se situará en una zona intermedia entre los dos
emisores de luces, de tal manera que (dentro de ciertos límites),
un desplazamiento lateral lejos de uno de los emisores de luces
implicará de forma inevitable un movimiento lateral hacia los demás
emisores de luces para posibilitar con ello el efecto deseado de
compensación de la señal. Típicamente, pero no necesariamente, la
zona conjuntamente leída estará aproximadamente equidistante de los
dos emisores de luces cuando la tira reactiva esté correctamente
situada dentro del lector.
Es, así mismo, preferente que, cuando un
dispositivo de lectura del resultado del análisis incluya una
pluralidad de fuentes luminosas, estas estén ventajosamente
dispuestas de tal manera que solo se ilumine una zona determinada
por una sola fuente entre la pluralidad de fuentes luminosas. Por
ejemplo, unos deflectores ópticos, pueden disponerse entre o
alrededor de las fuentes luminosas para limitar la porción de la
tira reactiva iluminada por cada fuente luminosa.
Para despejar cualquier duda, se declara
expresamente que cualquiera de los elementos característicos
descritos como "preferente", "deseable",
"conveniente", "ventajoso" o términos similares puede ser
adoptado en una forma de realización de un lector del resultado de
un análisis en combinación con cualquier otro elemento o elementos
característicos descritos de la forma indicada, o puede ser adoptado
aisladamente, a menos que del contexto se derive lo contrario.
Se ofrece una serie de Ejemplos para ilustrar
determinados aspectos y formas de realización seleccionados del
objeto divulgado. Estos Ejemplos proporcionan simplemente supuestos
concretos de sistemas, dispositivos, y/o procedimientos y no
pretenden limitar el alcance de la divulgación.
Ejemplo
1
Una forma de realización de un dispositivo de
lectura del resultado de un análisis que incorpora tanto emisor de
luces "compartidos" como zonas "conjuntamente leídas" se
ilustra en la Figura 1.
El dispositivo de lectura tiene aproximadamente
12 cm de largo, y aproximadamente 2 cm de ancho y tiene una forma
genérica de dedo o cigarro puro. En formas de realización
preferentes, la carcasa no es mayor de aproximadamente 12 cm de
largo, aproximadamente 2,5 cm de ancho, y aproximadamente 2,2 cm de
alto. Sin embargo, puede emplearse cualquier forma conveniente,
como por ejemplo un lector en forma de tarjeta de crédito. El
dispositivo comprende una carcasa 2 hecha de un material de
plástico sintético impermeable a la luz (por ejemplo policarbonato,
ABS, polistireno, polietileno de alta densidad, o polipropileno o
polistirol que contenga un pigmento bloqueante de la luz apropiado,
como por ejemplo carbón). En un extremo del dispositivo de lectura
existe una ranura estrecha o abertura 4 por la cual puede ser
insertada una tira reactiva (no mostrada) dentro del lector.
Sobre la cara superior el lector tiene dos
aberturas de forma ovalada. Una abertura admite la pantalla de una
pantalla de crista líquido 6 que muestra información a un usuario,
por ejemplo, los resultados de un análisis en términos cualitativos
o cuantitativos. La otra abertura admite un accionador 8 de un
mecanismo de eyección (en forma de botón oprimible), el cual cuando
es accionado, expulsa con fuerza un dispositivo de análisis
insertado desde el dispositivo de lectura de análisis.
La tira reactiva para su uso con el dispositivo
de lectura es un bastón reactivo de flujo lateral genéricamente
convencional del tipo divulgado en los documentos US 6,156,271, US
5,504,013, EP 728309, o EP 782707. La tira reactiva y una
superficie o superficies de la ranura existente en el lector, dentro
del cual se inserta la tira reactiva, tienen la forma y tamaño
precisos para que la tira reactiva pueda solo insertarse
satisfactoriamente dentro del lector en la orientación
apropiada.
Cuando una tira reactiva es correctamente
insertada dentro del lector, un conmutador se cierra el cual activa
el lector desde un modo "latente" que es el estado normal
adoptado por el lector, reduciendo con ello el consumo de
energía.
Encerrado dentro de la carcasa del lector (y,
por tanto, no visible en la Figura 1), se encuentra una pluralidad
de componentes adicionales, ilustrados de forma esquemática en la
Figura 2.
Con referencia a la Figura 2, el lector
comprende tres LEDs 10a, d, y c. Cuando una tira reactiva es
insertada dentro del lector, cada LED 10 queda alineado con una
zona respectiva de la tira reactiva. El LED 10a queda alineado con
la zona reactiva, el LED 10b queda alineado con la zona de
referencia, y el LED 10c queda alineado con la zona de control. Dos
fotodiodos 12 detectan la luz reflejada desde las diversas zonas y
generan una corriente, cuya magnitud es proporcional a la cantidad
de luz incidente sobre los fotodiodos 12. La corriente es
convertida en una tensión, amortiguada por un deflector 14 y
alimentada por un convertidor analógico a digital (ADC, 16). La
señal digital resultante es leída por el microcontrolador 18.
Un fotodiodo detecta la luz reflejada desde la
zona reactiva y parte de la luz reflejada desde la zona de
referencia. El otro fotodiodo 12 detecta parte de la luz reflejada
desde la zona de referencia y la luz reflejada desde la zona de
control. El microcontrolador 18 activa los LEDs 10 uno cada vez, de
manera que solo una de las tres zonas está iluminada en un momento
determinado -de esta forma las señales generadas por la luz
reflejada desde las zonas respectivas pueden ser discriminadas
sobre una base temporal.
La Figura 2 muestra así mismo, de forma
esquemática, el conmutador 20 que está cerrado mediante la inserción
de un dispositivo de análisis dentro de un lector, y que activa el
microcontrolador 18. Aunque no se muestra en la Figura 2, el
dispositivo comprende así mismo una fuente de energía (típicamente
un acumulador de tamaño micrométrico) y un dispositivo de LCD
sensible a la salida del microcontrolador 18.
En uso, una tira reactiva seca (esto es, antes
de contactar con la muestra) es insertada en el lector, esto cierra
el conmutador 20 activando el dispositivo lector, el cual a
continuación lleva a cabo una calibración inicial. La intensidad de
la salida luminosa procedente de los diferentes LEDs 10 es raramente
idéntica.
De modo similar, no es probable que los emisores
de luces 12 tengan sensibilidades idénticas. Debido a que dicha
variación podría afectar a la lectura del análisis se lleva a cabo
una calibración inicial, en la cual el microcontrolador ajusta la
extensión de tiempo en la que cada uno de los tres LEDs está
iluminado, de manera que la señal medida procedente de cada una de
las tres zonas (reactiva, referencia y control) es aproximadamente
igual y está en una posición operativa apropiada dentro de una
región lineal del perfil de respuesta del sistema (de tal manera
que un cambio de la intensidad de la luz reflejada desde las
diversas zonas produce un cambio de la señal directamente
proporcional).
Después de llevar a cabo la calibración inicial,
el dispositivo lleva a cabo una calibración adicional, más precisa.
Esto implica la medición ("valor de calibración") de la
intensidad de la luz para cada zona mientras la tira reactiva está
seca - las mediciones subsecuentes ("valores reactivos") son
normalizados por referencia al valor de calibración para las
respectivas zonas (esto es, valor normalizado = valor reactivo/valor
de calibración).
Para realizar un análisis, una porción de
recepción de la muestra de la tira reactiva es situada en contacto
con la muestra líquida. En el caso de una muestra de orina, por
ejemplo, la porción de recepción de la muestra puede quedar
contenida en un flujo de orina, o recogerse una muestra de orina
dentro de un receptáculo y sumergir brevemente (aproximadamente de
5 a 10 segundos) la porción de recepción de la orina en la muestra.
La toma de la muestra puede ser llevada a cabo mientras la tira
reactiva está insertada en el lector o, menos preferentemente, la
tira puede ser brevemente retirada del lector para la toma de la
muestra y a continuación reintroducida en el lector.
A continuación comienzan las mediciones de la
intensidad de la luz reflejada desde una o más (preferentemente las
tres) de las zonas, típicamente después de un intervalo cronometrado
específico posterior a la inserción de la tira en el lector. Es
conveniente que las mediciones se efectúen a intervalos regulares
(por ejemplo, a intervalos de 1 a 10 segundos, preferentemente a
intervalos de 1 a 5 segundos). Las mediciones son realizadas como
consecuencia de muchas lecturas durante cortos (10 milisegundos o
menos) periodos de tiempo, intercalados zonas por zona,
reduciéndose al mínimo con ello cualquier efecto debido a la
variación de la intensidad de la luz ambiental que pueda penetrar
en el interior de la carcasa del lector.
Ejemplo
2
Este ejemplo describe con mayor detalle los
rasgos característicos de la disposición preferente de los LEDs y
fotodiodos delineada el Ejemplo 1.
La Figura 3 muestra una vista en planta de una
forma de realización ejemplar de una disposición óptica. En una
forma de realización, la disposición óptica incluye tres diodos
fotoemisores y dos emisores de luces. El área activa (A) de los
emisores de luces (PD) es de 1,5 mm x 1,5 mm. Los elementos ópticos
están dispuestos de tal manera que las líneas centrales de los LEDs
1 y 3 se corresponden con las líneas centrales de los PD 1 y PD 2.
Los 3 LEDs y los dos emisores de luces están dispuestos dentro de un
área mayor de aproximadamente 1 cm cuadrado, preferentemente no
mayor de aproximadamente 0,7 cm cuadrados, concretamente 1 cm x 0,7
cm.
Así mismo se muestra la posición de la tira
reactiva 30 que está situada por encima de los LEDs. La tira
reactiva está insertada de manera que las líneas reactiva y de
control 32 quedan situadas por encima, respectivamente de los LEDs
1 y 3. La distancia D es decir la distancia entre lo PD y el LED,
es, de modo preferente, lo suficientemente amplia para impedir la
reflexión especular de la luz emitida desde el LED a partir de la
superficie de la tira reactiva directamente hasta los PD. Esta
distancia dependerá directamente de varios factores, como por
ejemplo del tamaño de las ventanas, así como la distancia entre las
ventanas y los LEDs y la mejor forma de determinarla será mediante
experimentos sistemáticos. Las ventanas están situadas por encima de
los respectivos LEDs que efectivamente definen las áreas a través
de las cuales la luz brilla. En una forma de realización ejemplar,
las dimensiones de la ventana son de 2 mm de ancho x 2,75 mm de
alto.
La Figura 4 es una representación esquemática
del trazado del sistema óptico de 3 LEDs/2 Fotodiodos descrito en
el Ejemplo 1.
La Figura 4 muestra un componente de bloque
óptico para el alojamiento en su interior de un dispositivo de
lectura del resultado de un análisis que incluye 3 LEDs (LED 1, 2 y
3) y dos emisores de luces (PD 1 y PD 2). La luz procedente del LED
1 ilumina la zona reactiva de una tira reactiva (no mostrada)
insertada dentro del lector. La luz reflejada desde la zona
reactiva es detectada por el PD 1. La luz procedente del LED 3
ilumina una zona de control de la tira reactiva y la luz reflejada
desde aquella es detectada por el PD 2. La luz procedente del LED 2
ilumina una zona de referencia de la tira reactiva.
Cada LED está ópticamente aislado por los
deflectores 40 impermeables a la luz, los cuales aseguran que cada
LED es capaz de iluminar solo su zona correspondiente de la tira
reactiva. Sin embargo, las superficies de los deflectores que
encaran el LED 2 están en ángulo para permitir que tanto el PD 1
como el PD 2 recojan la luz reflejada procedente del área máxima de
la zona de referencia.
La Figura 5 muestra la relación espacial entre
los LEDs y un fotodiodo. El fotodiodo está separado por una
distancia suficiente que asegura que no recibe los reflejos
especulares procedentes de la cubierta frontal de la tira reactiva
30. Los reflejos especulares son un reflejo directo. Así, cualquier
luz que incida sobre la tira reactiva en un ángulo \beta también
se reflejará en el mismo ángulo. Así, para evitar que los PD
detecten la luz especular, está descentrado. El grado de
descentramiento depende de la altura D2 y de la anchura D1 de la
abertura de la ventana.
El sustrato 70 que soporta la ventana está hecho
de plástico negro y se ha escogido para que tenga un ángulo
determinado y. Si el plástico estuviera hecho para que tuviera un
techo horizontal (como se indica mediante la línea de puntos 60) la
luz procedente de los LEDs podría rebotar en el techo incidiendo
sobre los PD. Para evitar esto, el sustrato está en ángulo de tal
manera que la luz que incide sobre la parte en ángulo se refleja
directamente hacia atrás (como se indica mediante la línea de puntos
62). También en este caso este ángulo depende de la anchura D1 y es
de aproximadamente un 1% en el dispositivo mostrado con referencia a
la línea continua 64.
Finalmente, la altura de la división se escoge
para que sea una determinada altura de tal manera que la luz
procedente del LED no brille directamente sobre el PD. La altura de
la división será determinante sobre la altura del LED. En una forma
de realización ejemplar, la altura del LED es de 1,5 mm y la altura
de la división es de 2 mm.
En una forma de realización preferente la tira
reactiva comprende una capa de vehículo poroso, como por ejemplo
nitrocelulosa emparedado entre dos capas de plástico, como por
ejemplo MYLAR®. La capa proximal a la fuente luminosa debe ser
permeable a la luz, preferentemente transparente. En la situación en
la que los PD y los LEDs están situados en el mismo lado de la tira
reactiva la capa distal a la fuente luminosa debe ser capaz de
reflejar luz. Es preferente que esta capa distal sea blanca para
incrementar el contraste y con ello la relación señal a ruido.
Es evidente que, teniendo en cuenta la ley de la
inversa del cuadrado, en general sería preferente situar los
fotodiodos lo más cerca posible a la tira reactiva (Le. reduce x),
para incrementar la intensidad I de la señal. Sin embargo, mediante
la simple reducción de la separación vertical y entre el fotodiodo y
la tira reactiva incrementaría el ángulo \beta, reduciendo el
valor del cos \beta y por consiguiente tendería a reducir la
intensidad de la señal. Una propuesta alternativa para mejorar la
intensidad de la señal sería recolocar el fotodiodo más cerca del
centro del sistema, lo cual reduciría simultáneamente la distancia
de reflexión y el ángulo de reflexión. Sin embargo, la distancia
debe reducirse al mínimo para asegurar que se detecte el máximo de
intensidad de luz (la intensidad decrece en función de la distancia
del PD desde la tira reactiva y del ángulo de reflexión).
Ejemplo
3
En una forma de realización ejemplar, el área
activa del emisor de luz es de 2 mm x 2 mm. La fuente luminosa
proporciona luz, parte de la cual al menos tiene una longitud de
onda de 635 nm. La altura de la tira reactiva por encima de la
fuente luminosa es de 5,5 mm. La altura de la pared que separa los
LEDs es de 2,7 mm y el ángulo de la pared es de 30 grados. El
plástico utilizado es nailon negro.
Ejemplo
4
Las Figuras 6 a 11 ilustran una forma de
realización ejemplar de determinadas porciones del lector de
análisis.
La Figura 6 muestra una vista en despiece
ordenado de una disposición de deflector 100 y de una placa de
circuito impreso (PCB) 102 que puede recibir la disposición de
deflector. La disposición de deflector define tres ventanas 104 e
incluye un elemento característico de emplazamiento 110 el cual
puede definir una abertura 111 o algún otro elemento característico
que pueda conectar con un elemento característico correspondiente
112 situado sobre la PCB. El elemento característico de
emplazamiento 110 puede así mismo tener la forma y tamaño precisos
para conectar con un elemento característico coincidente situado
sobre una tira reactiva (no mostrada) cuando la tira reactiva es
introducida en la disposición de deflector. La tira puede así quedar
bloqueada en posición durante una medición de análisis. La
disposición de deflector incluye así mismo unas paredes laterales
realzadas 114 que pueden guiar la tira reactiva hasta el
emplazamiento correcto para asegurar tanto que encaje con el
elemento característico de emplazamiento como que quede
correctamente alineada linealmente con las ventanas 104 y no
sesgada. La PCB incluye, entre otros elementos no mostrados, unas
fuentes luminosas, como por ejemplo los diodos fotoemisores (LEDs)
106 y unos detectores luminosos, como por ejemplo los fotodiodos
(PDs) 108. Los LEDs y los PDs pueden estar montados en el mismo
plano y situados por debajo de la respectivas ventanas 104 de
manera que la luz emitida desde uno o más LEDs sea capaz de
atravesar los espacios de las ventanas sobre la tira reactiva y ser
retrorreflejados hacia abajo sobre uno o más de los PDs. La Figura 7
muestra una vista en planta desde arriba de una forma de
realización ejemplar de una disposición de deflector 100 en el cual
los centros 106A de la fuente luminosa están alineados por debajo de
sus respectivas ventanas 104.
La Figura 8 proporciona una vista desde abajo de
la disposición de deflector 100. La disposición puede incluir una
pluralidad de pasadores de montaje 118 para proporcionar unos puntos
de contacto con la PCB (no mostrada). Definiendo las ventanas 104,
se encuentran unos deflectores 116 y unas barreras laterales 117 que
tienen unas paredes en ángulo para proteger de la luz, de acuerdo
con lo anteriormente descrito.
La Figura 9 muestra una vista en planta desde
abajo del dispositivo de deflector 100. Los centros 106a de la
fuente luminosa están alineados por debajo de las ventanas 104, y
los centros 108a del detector luminoso están descentrados para
proporcionar el ángulo incidental apropiado, de acuerdo con lo
anteriormente descrito.
La Figura 10 muestra una sección transversal
longitudinal (tomada en la línea 10-10 de la Figura
7) de la disposición de deflector 100 asentada sobre la PCB 102 y
una tira reactiva 120 elevada de su posición normal dentro de la
disposición de deflector. Las fuentes luminosas 106 están situadas
en sus respectivas ventanas 104.
La Figura 11 es una sección transversal (tomada
en la línea 11-11 de la Figura 10) que muestra la
tira reactiva 120 en posición relativa con respecto a la
disposición de deflector 100. La tira incluye una membrana 122 de
vehículo poroso en la cual se efectúa la reacción de análisis. La
luz que emana de la fuente luminosa 106 incide sobre la membrana.
La luz que emana de la membrana es detectada por el detector de luz
108. Un divisor 124 impide que la luz procedente de la fuente 106
brille directamente sobre el detector 108.
Ejemplo
5
Un lector del resultado de un análisis de
acuerdo con la presente divulgación puede así mismo incluir un
sistema para declarar el resultado de un análisis antes de la
culminación del análisis, si una señal de medición de un análito
está por encima de un umbral superior o por debajo de un umbral
inferior. Dicho sistema se describe en la Solicitud de Patente
estadounidense con el Número de Serie 10/741,416 depositada el 19 de
Diciembre de 2003.
Ejemplo
6
Un lector del resultado de un análisis de
acuerdo con la presente divulgación puede también incluir un sistema
para detectar el caudal de una muestra de fluido, como por ejemplo
el descrito en la Solicitud de Patente estadounidense con el número
de serie 10/742,459, depositada el 19 de Diciembre de 2003.
Ejemplo
7
Un lector del resultado de un análisis de
acuerdo con la presente divulgación puede así mismo incluir tanto
un sistema de declaración temprana descrito en la Solicitud de
Patente estadounidense con el número de serie 10/741,416 como un
sistema de detección del caudal descrito en la Solicitud de Patente
estadounidense con el número de serie 10/742,459.
Claims (17)
1. Un dispositivo de lectura del resultado de un
análisis para leer el resultado de un análisis llevado a cabo
utilizando una tira reactiva (120); que comprende:
- \quad
- unas primera, segunda y tercera fuentes luminosas (106) capaces de emitir luz para iluminar unas respectivas primera, segunda y tercera zonas espacialmente separadas de la tira reactiva; y caracterizado por:
- unos primero y segundo emisores de luces (108), en el que el primer emisor de luz detecta la luz que emana solo de cada una de las primera y segunda zonas y el segundo emisor de luz la luz que emana solo de cada una de las segunda y tercera zonas.
2. Un dispositivo de lectura de acuerdo con la
reivindicación 1, en el que los primero y segundo emisores de luces
están lateralmente descentrados respecto de las primera, segunda y
tercera zonas.
3. Un dispositivo de lectura de acuerdo con las
reivindicaciones 1 o 2, en el que cada fuente luminosa comprende
un diodo emisor de luz (LED).
4. Un dispositivo de lectura de acuerdo con la
reivindicación 3, en el que:
- \quad
- cada LED está alineado con una correspondiente zona de la tira reactiva;
- \quad
- un primer deflector (116) tiene el tamaño y la posición precisas para impedir que la luz emitida por el primer LED ilumine la tercera zona; y un segundo deflector (116) tiene el tamaño y la posición precisas para impedir que la luz emitida por el tercer LED ilumine la primera zona.
5. Un dispositivo de lectura de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada
emisor de luz comprende un fotodiodo.
6. Un dispositivo de lectura de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada
emisor de luz está situado entre las zonas espacialmente separadas y
lateralmente descentradas respecto de aquellas zonas.
7. Un dispositivo de lectura de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende así
mismo una carcasa (2) que alberga las fuentes luminosas y los
emisores de luces.
8. Un dispositivo de lectura de acuerdo con la
reivindicación 7, en el que la carcasa no es mayor de
aproximadamente 12 cm de largo, de aproximadamente 2,5 cm de ancho,
y de aproximadamente 2,2 cm de alto.
9. Un dispositivo de lectura de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que las
fuentes luminosas y los emisores de luces están dispuestos dentro de
un área no mayor de aproximadamente 1 centímetro cuadrado.
10. Un dispositivo de lectura de acuerdo con la
reivindicación 9, en el que las fuentes luminosas y los emisores
de luces ocupan un área no mayor de aproximadamente 0,7 centímetros
cuadrados.
11. Un dispositivo de lectura de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende así
mismo:
- \quad
- un circuito de computación sensible a las señales generadas por los emisores de luces que representan la presencia o ausencia de una muestra de fluido en al menos una de las zonas para:
- calcular un caudal de un fluido que fluye a lo largo de la tira reactiva;
- comparar el caudal calculado con los límites superior e inferior; y rechazar el resultado del análisis si el caudal calculado está fuera de los límites superior e inferior.
12. Un dispositivo de lectura de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende así
mismo:
- \quad
- un circuito de computación, sensible a una señal de entrada que representa la cantidad de un análito o la tasa de acumulación de un análito en al menos una de las zonas de la tira reactiva, para:
- comparar la señal de entrada con un primer umbral;
- comparar la señal de entrada con un segundo umbral, siendo el segundo umbral inferior al primer umbral;
\newpage
- generar una señal de salida si la señal de entrada excede del primer umbral o la señal de entrada es inferior al segundo umbral, siendo la señal de salida indicativa de un primer resultado si la señal de entrada excede del primer umbral, o, como alternativa, la señal de salida es indicativa de un segundo resultado si la señal de entrada es inferior al segundo umbral; y
- terminar el análisis si la señal de entrada excede del primer umbral o la señal es inferior al segundo umbral.
13. Un dispositivo de lectura de acuerdo con una
cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la
primera fuente luminosa ilumina una zona de detección, la segunda
fuente luminosa ilumina una zona de referencia, y la tercera fuente
luminosa ilumina una zona de control.
14. Un dispositivo de lectura de acuerdo con la
reivindicación 13, en el que la zona de detección es una zona de la
tira reactiva en la cual se forma una señal óptica en presencia o
ausencia del análito de interés.
15. Un dispositivo de lectura de acuerdo con la
reivindicación 14, en el que se forma una señal óptica debido a la
acumulación o deposición de una marca, como por ejemplo un reactivo
aglutinante coloreado particulado.
16. Un procedimiento de determinación del
resultado de un análisis llevado a cabo utilizando una tira reactiva
(120), comprendiendo el procedimiento: la colocación de la tira
reactiva en relación con un lector del resultado de un análisis que
comprende una carcasa (2) que alberga unas primera, segunda, y
tercera fuentes luminosas (106) para iluminar la tira reactiva, y
la medición de un nivel de luz recibido por los primero y segundo
emisor de luzes (108) en el lector del resultado de un análisis;
caracterizado porque, la tira reactiva
está situada de tal manera con respecto al lector del resultado de
un análisis que las primera, segunda y tercera fuentes luminosas
emiten luz incidente sobre las respectivas primera, segunda y
tercera zonas espacialmente separadas de la tira reactiva, y para
que la luz que emana solo de las primera y segunda zonas incida
sobre el primer emisor de luz y la luz que emana solo de las segunda
y tercera zonas incida sobre el segundo emisor de luz.
17. Un procedimiento de acuerdo con la
reivindicación 16, en el que la tira reactiva está situada al menos
parcialmente dentro del lector del resultado de un análisis.
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