ES2323643T3 - Preparacion dietetica con hialuronato para tratamiento de la osteoporosis. - Google Patents
Preparacion dietetica con hialuronato para tratamiento de la osteoporosis. Download PDFInfo
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Abstract
El uso de una sal de hialuronano fisiológicamente aceptable que tiene un peso molecular desde 500.000 hasta 4.000.000 g/mol para la fabricación de una preparación para la prevención y tratamiento de la osteoporosis mediante administración oral.
Description
Preparación dietética con hialuronato para
tratamiento de la osteoporosis.
La presente invención se refiere a una
preparación basada en hialuronato sódico, y posiblemente en otra sal
de ácido hialurónico farmacológicamente aceptable, formulada en
comprimidos, comprimidos masticables, cápsulas de gelatina, una
bebida instantánea, una goma de mascar, jarabe, una barra o un
caramelo que actúe preventivamente contra la osteoporosis y, en el
caso de un diagnóstico de la enfermedad, que sea capaz de suprimir
su desarrollo y contribuir a la terapia.
La osteoporosis representa un problema grave y
ampliamente extendido para la generación de personas mayores,
especialmente para las mujeres tras la menopausia. Las estadísticas
muestran que más del 50% de las mujeres y más del 14% de los
hombres mayores de 50 años padecen de alguna manifestación de
osteoporosis. La manifestación más grave de la misma con impacto
perjudicial sobre los pacientes así como los sistemas de atención
sanitaria es el hecho de que la osteoporosis aumenta la fragilidad
de los huesos. Las fracturas, en particular fracturas del cuello
femoral, conducen a hospitalización como una complicación
considerable, especialmente para el grupo de personas muy
mayores.
La prevención de la osteoporosis es muy
problemática y no suficientemente eficaz. En efecto, el único método
de prevenir la osteoporosis es el suficiente suplemento de calcio
en forma de comprimidos u otras preparaciones, especialmente para
los mayores. Este método también tiene sus limitaciones, no se
pueden utilizar completamente todas las formas de preparación de
calcio y no todas las formas de calcio suministrado. A pesar de las
declaraciones de los fabricantes, no se demostró efecto protector
contra la osteoporosis para las preparaciones alimenticias basadas
en hidrolizados de proteína de colágeno.
Para tratar la osteoporosis se usan diversos
medicamentos, pero en cuanto a eficientes, estos medicamentos están
cargados con una gama de efectos secundarios. Como ejemplo, se
pueden ofrecer tres grupos de los más frecuentemente usados, a
saber medicamentos para la terapia de reemplazo hormonal,
bisfosfonatos y calcitonina.
Por lo que se refiere a los medicamentos usados
para la terapia de reemplazo hormonal, se comprobaron complicaciones
tromboembólicas venosas sustanciales y frecuencia aumentada del
carcinoma de la glándula mamaria y del endometrio. Para mujeres que
tomaron esta terapia durante más de 5 años, el riesgo de cáncer de
glándula mamaria, riesgo de enfermedades cardiovasculares y riesgo
de accidente cerebrovascular aumentaron significativamente. Esta
terapia también puede producir sangrado irregular, fallo de la
función hepática, enfermedades de la vesícula biliar e
hipertensión. El riesgo de cáncer de endometrio crece cuando se
toman estrógenos sin progestina/progesterona o sin suficientes
dosis de las mismas.
Cuando se ingieren medicamentos del grupo de los
bisfosfonatos, se pueden producir síntomas de esofagitis o
gastritis erosivas, reactivación de úlceras gástricas, náuseas,
vómitos, palpitaciones cardíacas, dolor muscular, dolor de las
articulaciones y dolor de huesos.
La administración de calcitonina produce los
menores efectos secundarios. La contraindicación absoluta a
administrar calcitonina es la hipersensibilidad a la calcitonina.
Tomar calcitonina en forma de un pulverizador nasal puede producir
irritación de la mucosa nasal y también puede conducir a pequeñas
epistaxis o ulceración nasal.
La publicación internacional WO 97/25051
describe la administración de hialuronato en forma de preparación
para la prevención de la restenosis tras la angioplastia de balón y
como prevención del infarto. También la publicación internacional
WO 97/40841 muestra administrar el mismo como una sustancia
antineoplásica. Según una Patente Japonesa (JP 10 7550) se
recomienda como una sustancia apropiada para la prevención y
tratamiento del dolor en la garganta y de la nasofaringitis.
El objetivo de la invención es crear una
preparación que posibilite la acción preventiva contra el desarrollo
de la osteoporosis y, en el caso de que haya comenzado la
manifestación de la enfermedad, suprimir el desarrollo posterior de
la misma. La preparación no debería tener ningún efecto secundario
indeseable. Otra característica de la preparación es la fácil forma
de administración que sea agradable para el paciente.
Las desventajas manifestadas en la técnica
antecedente de la invención y los objetivos expuestos anteriormente
se resuelven por la preparación para la prevención y tratamiento de
la osteoporosis según la invención. El tema de la invención es una
preparación que contiene al menos una sal de ácido hialurónico
fisiológicamente aceptable que tenga peso molecular dentro del
intervalo desde 500.000 hasta 4.000.000 g/mol y que esté en una
forma que sea apropiada para la administración oral. Una sal
fisiológicamente aceptable se selecciona preferiblemente del grupo
que comprende sal de sodio, sal de potasio, sal de cinc, sal de
magnesio o sal de calcio. Más preferiblemente, la preparación según
la invención contiene sal de calcio de ácido hialurónico.
La preparación según la invención contiene
preferiblemente una sal inorgánica fisiológicamente aceptable en
una cantidad que asegura que la dosis diaria de cualquier forma
única de administración contenga desde 5 hasta 300 mg de una sal de
ácido hialurónico fisiológicamente aceptable.
La preparación según la invención está o bien en
forma de dosificación sólida, tal como comprimidos, comprimidos
masticables, cápsulas duras, goma de mascar, barras o caramelos, o
en forma de dosificación líquida, tal como una bebida instantánea o
jarabe, donde, en estas formas de administración, está presente o
solo o en una mezcla con sales de calcio u otras vituallas, tales
como preferiblemente harina de coco, leche en polvo, jarabe
invertido, mezcla de vitaminas, sustancia masticable, agua
desmineralizada o aroma de frutas. Una preparación según la
invención en forma líquida, tal como una bebida instantánea o
jarabe, contiene además sorbato potásico como conservante.
Las formas de dosificación anteriormente
mencionadas son agradables para el paciente y, al mismo tiempo, no
requieren ningún dispositivo especial y son aplicables en cualquier
sitio en el campo.
Es obvio, a partir de nuestros resultados
experimentales aún no publicados, que el hialuronato sódico o el
hialuronato cálcico son capaces de suprimir los síntomas de la
osteoporosis en ratas hembra tras la eliminación quirúrgicamente de
los ovarios, si el hialuronato se administra oralmente.
\vskip1.000000\baselineskip
Se mezclaron 600 g de jarabe invertido con 300 g
de agua desmineralizada y 3 g de hialuronato sódico que tenía un
peso molecular de 1.000.000 g/mol. La mezcla se aromatizó con aroma
de manzana y se conservó con sorbato potásico. El jarabe final se
usó como un nutracéutico, la dosificación diaria fue de 30 ml.
\vskip1.000000\baselineskip
Se mezclaron 30 g de harina de coco con 30 g de
leche en polvo, 0,5 g de dolomita, 30 g de jarabe invertido y 0,05
g de hialuronato sódico que tenía un peso molecular de 2.500.000
g/mol. La mezcla se aromatizó con aroma de vainilla y se conformó
en forma de una barra. El producto se usó como un nutracéutico que
contenía la dosificación diaria de hialuronato.
\vskip1.000000\baselineskip
Se mezclaron 100 g de sustancia para formar
comprimidos para comprimidos masticables con 5 h de hialuronato
cálcico y 5 g de hialuronato sódico que tenía un peso molecular de
1.500.000 g/mol, se aromatizó con aroma de cereza agria y se
conformó en forma de comprimidos cilíndricos que tenían el peso de 2
g. El producto se usó como un nutracéutico con la dosificación
diaria de hialuronato sódico en un comprimido.
\vskip1.000000\baselineskip
Se llevó a cabo un experimento sobre ratas
hembra ovariectomizadas en las que se indujo una osteoporosis
experimental. Se mostró que la administración oral de hialuronato
sódico que tenía peso molecular por encima de 500.000 g/mol y en
una dosificación en el intervalo de 150 hasta 4500 pg/kg conduce a
la normalización de la densidad ósea que se redujo en el modelo de
laboratorio usado. También la excreción del metabolito de la rotura
de la matriz ósea en la orina de los animales de laboratorio volvió
a la normal como signo de que se había detenido la reducción del
hueso.
Claims (5)
1. El uso de una sal de hialuronano
fisiológicamente aceptable que tiene un peso molecular desde 500.000
hasta 4.000.000 g/mol para la fabricación de una preparación para
la prevención y tratamiento de la osteoporosis mediante
administración oral.
2. El uso de una sal de hialuronano
fisiológicamente aceptable según la reivindicación 1,
caracterizada porque el hialuronano está en forma de sal
inorgánica fisiológicamente aceptable seleccionada del grupo que
comprende sal de sodio, sal de potasio, sal de cinc, sal de
magnesio o sal de calcio.
3. El uso de una sal de hialuronano
fisiológicamente aceptable según las reivindicaciones 1 a 2,
caracterizada porque la dosis diaria de la preparación
contiene 5 hasta 300 mg de una sal de hialuronano fisiológicamente
aceptable para la prevención y tratamiento de la osteoporosis
mediante administración oral.
4. El uso de una sal de hialuronano
fisiológicamente aceptable según las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizada porque la preparación está en formas sólidas
tales como comprimidos, barras, comprimidos masticables o cápsulas
duras.
5. El uso de una sal de hialuronano
fisiológicamente aceptable según las reivindicaciones 1 a 3,
caracterizada porque la preparación está en formas líquidas
tales como jarabes y bebidas instantáneas.
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