ES2324291T3 - Envase para medicamento y procedimiento de fabricacion del mismo. - Google Patents

Abstract

Procedimiento de fabricación de un envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento, incluyendo dicho envase un portador (10) que tiene una primera y una segunda caras opuestas y paredes pasantes (16) que definen un agujero pasante (18) que se extiende entre la primera y la segunda caras opuestas, incluyendo el procedimiento: insertar el portador (10) dentro de un molde (40, 42) que tiene un elemento (46) protuberante dentro del agujero pasante (18) desde la primera cara, para de este modo definir con las paredes pasantes un espacio generalmente en forma de copa (24); llenar el espacio generalmente en forma de copa (24) con un material de moldeo, para de este modo formar un inserto en forma de copa (20) en el agujero pasante; y retirar el portador (10) y el inserto (20) del molde, con lo cual se puede depositar una dosis individual de medicamento en el inserto en forma de copa (20) y el medicamento (26) y el inserto (20) sellados en el agujero pasante (18) mediante respectivamente la primera y la segunda caras.

Description

Envase para medicamento y procedimiento de fabricación del mismo.

La presente invención se refiere a un envase para medicamento y, a un procedimiento de fabricación del mismo, en particular a envases que alojan o para el alojamiento de al menos una dosis individual de medicamento y procedimientos de fabricación del mismo.

En el campo de la liberación de fármaco en polvo seco, véase, por ejemplo el documento DE-C-836 170, se conoce la premedición de dosis unitarias individuales de medicamento en compartimentos respectivos de un envase, de manera que se pueden abrir compartimentos individuales y se pueden dispensar dosis unitarias individuales de medicamento.

Los compartimentos se pueden formar como los denominados envases blister en los cuales las bolsas o ampollas se sellan con una hoja de tapa.

Con el fin de abrir los compartimentos, la hoja de tapa se puede perforar usando un borde puntiagudo para pinchar la hoja, de manera a permitir que el aire fluya dentro y fuera del compartimento. De este modo, se presiona la hoja dentro del compartimento, con lo cual se evita que el compartimento se abra del todo, de manera que vacíe totalmente o repetidamente del polvo.

Igualmente es posible retirar la hoja de la base para de este modo abrir los compartimentos. Sin embargo, los dispositivos de dispensación usados para este fin son más complejos, ya que es necesario controlar la tensión de la hoja de tapa y controlar precisamente la cantidad de hoja no pelada para abrir de este modo solamente un compartimento a la vez. Además, los compartimentos se deben espaciar para simplificar el control de posición. Esto incrementa la dimensión del envase blister y el dispositivo de dispensación.

La presente invención contempla el uso de insertos generalmente en forma de copa dentro de las bolsas respectivas del envase blister. Cada inserto en forma de copa contiene una dosis unitaria de medicamento y puede ser empujado desde la parte inferior del envase blister para de este modo hacer estallar la hoja de tapa hacia fuera del envase blister y exponer el medicamento para su dispensación.

De este modo, se proporciona un miembro, separado de la base y la hoja de tapa, para romper la hoja de tapa hacia fuera. De este modo, no es necesario proporcionar un mecanismo complejo de pelado y los compartimentos del envase se pueden espaciar muy cerca los unos de los otros. Además, la hoja de tapa se puede abrir hacia fuera de las cavidades de manera que las cavidades se llenen completamente de corriente de aire y permita la retirada del polvo desde los compartimentos. Proporcionando el inserto en forma de miembro rígido dentro del compartimento para romper la hoja de tapa, la presión desde la parte inferior que hace que se rompa la hoja de tapa no comprima o aglomere el medicamento dentro del envase. Esto es claramente una ventaja significativa cuando el medicamento está en forma de polvo seco, por ejemplo para su inhalación dentro de los pulmones o las cavidades nasales.

Desdichadamente, proporcionar los insertos en las bolsas individuales del envase blister incrementa la complejidad y el coste de fabricación. Además, hay restricciones de diseño inherentes al uso de un envase blister convencional donde las bolsas se forman embutiendo una película o una lámina.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un envase para medicamento y un procedimiento de fabricación del mismo que utiliza las ventajas mencionadas anteriormente mientras se reduce la complejidad y el coste de fabricación.

Según la presente invención, se proporciona un procedimiento de fabricación de un envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento según la reivindicación 1.

Según la presente invención, se proporciona también un envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento según la reivindicación 16.

Esto proporciona un envase que se puede llenar con medicamento según las necesidades del suministrador de medicamento.

A este efecto, según la presente invención, se proporciona también un procedimiento para proporcionar al menos una dosis individual de medicamento en un envase que usa un portador que tiene una primera y una segunda caras opuestas y paredes pasantes que define un agujero pasante que se extiende entre la primera y la segunda caras opuestas y un inserto generalmente en forma de copa formado en el agujero pasante insertando el portador dentro de un molde con un elemento protuberante dentro del agujero pasante desde la primera cara para de este modo definir con las paredes pasantes, un espacio generalmente en forma de copa y que llena el espacio generalmente en forma de copa con un material de moldeo para de este modo formar el inserto generalmente en forma de copa en el agujero pasante, incluyendo el procedimiento:

depositar una dosis individual de medicamento en el inserto generalmente en forma de copa; y

sellar el medicamento e insertarlo en el agujero pasante sellando una primera hoja con la primera cara, siendo sellada una segunda hoja con la segunda cara.

La segunda hoja se puede sellar a la segunda cara como parte del procedimiento o el envase puede ir provisto de la segunda hoja ya sellada a la segunda cara para que de este modo solo sea necesario llevar a cabo los pasos de depositar la dosis individual y sellar la primera hoja.

Según la presente invención, se proporciona también un procedimiento de fabricación de un envase que aloja al menos una dosis individual de medicamento usando un portador que tiene una primera y una segunda caras opuestas y paredes pasantes que definen un agujero pasante que se extiende entre la primera y la segunda caras opuestas, incluyendo el procedimiento:

insertar el portador dentro de un molde que tiene un elemento protuberante dentro del agujero pasante desde la primera cara para de este modo definir con las paredes pasantes un espacio generalmente en forma de copa;

llenar el espacio generalmente en forma de copa con un material de moldeo para de este modo formar un inserto generalmente en forma de copa en el agujero pasante;

retirar el portador y el inserto del molde;

depositar una dosis individual de medicamento en el inserto generalmente en forma de copa; y

sellar el medicamento y el inserto en el agujero pasante sellando la primera y la segunda láminas respectivamente con la primera y la segunda caras.

Según la presente invención se proporciona también un envase que aloja al menos una dosis individual de medicamento, incluyendo el envase:

un portador que tiene una primera y una segunda caras opuestas y paredes pasantes que definen un agujero pasante que se extiende entre la primera y la segunda caras opuestas;

un inserto generalmente en forma de copa formado en el agujero pasante insertando el portador dentro de un molde que tiene un elemento protuberante dentro del agujero pasante a partir de la primera cara para de este modo definir con el agujero pasante un espacio generalmente en forma de copa y llenando el espacio generalmente en forma de copa con un material de moldeao para de este modo formar el inserto generalmente en forma de copa en el agujero pasante;

una dosis individual de medicamento en el inserto generalmente en forma de copa; y

una primera y una segunda láminas selladas respectivamente con la primera y la segunda caras.

Se apreciará que los envases que incluyen una pluralidad de agujeros pasantes e insertos se pueden fabricar exactamente de la misma manera para de este modo proporcionar una pluralidad de dosis individuales de medicamento.

De esta manera, el (los) inserto(s) se puede(n) formar y posicionar en el envase en la misma etapa de fabricación. Se proporciona un envase de medicamento que tiene las ventajas anteriormente mencionadas para los envases que tienen insertos que estallan hacia fuera y que lo combinan no solamente con un coste reducido y una complejidad recudios sino también con tolerancias mejoradas y una mayor fiabilidad. En particular, la tolerancia del volumen del espacio en forma de copa puede ser más precisa que los volúmenes de espacio de contención de medicamento anteriores.

También es posible proporcionar bolsas con relaciones de profundidad/ancho mucho mayores que el máximo convencional para el envasado de blisteres embutidos de aproximadamente 2 : 5. Esto permite contener números mucho mayores de dosis para un área de superficie dada.

Además, es posible producir un inserto en cada agujero pasante que tiene una forma y una dimensión requeridas de manera que el inserto sea un ajuste suficiente cercano a las paredes pasantes para prevenir que el medicamento pase entre medio de las mismas y no tan prieto como para prevenir el movimiento del inserto cuando se empuja. El elemento protuberante permite que la dimensión y la forma de la cavidad del inserto sea fácil de elegir y cambiar.

El procedimiento puede incluir, además, la etapa de formar el portador con el agujero pasante. El portador se puede formar mediante moldeo por inyección, moldeo de troquel, presión, extrusión, colada, sinterización, estampación, troquelado, y acuñación y se puede formar a partir de uno de los siguientes, polímeros, metales, cerámicas y compuestos.

El portador debería formar una barrera contra la humedad, y de este modo, ser completamente impermeable. Esto se puede conseguir formando el portador a partir de un material plástico metalizado o aluminio.

El aluminio es un material ligero relativamente barato que se puede formar fácilmente en cualquier forma apropiada con los agujeros pasantes requeridos.

El inserto se puede formar a partir de un polímero termoplástico o termoendurecible, resina o cualquier otro material que se pueda inyectar como un fluido y a continuación convertirse en un sólido in situ. Por ejemplo, el inserto se puede formar a partir de uno de un polímero, elastómero y monómero.

Esto permite que el inserto se moldee fácilmente dentro del agujero pasante del portador.

Preferiblemente, la primera y la segunda láminas se forman a partir de aluminio. Puede ser compuestos o laminados de aluminio y proporcionan una buena resistencia a la humedad y se pueden sellar fácilmente de manera hermética al portador, particularmente cuando este es también de aluminio.

Preferiblemente, la forma y la dimensión del elemento se eligen para definir el volumen y la forma del espacio definido dentro del inserto.

De esta manera, la forma del molde puede definir características de la superficie interna del inserto, incluyendo el volumen, la forma, etc. Esto permite que la cavidad del inserto se moldee con un volumen preciso, permitiendo de este modo el volumen de cavidad a usar para la medición de polvo o fluido contenido. Además, el volumen de la cavidad de inserto se puede cambiar fácilmente cambiando un único componente de herramienta, es decir, el elemento, del molde. El inserto en forma de copa, envolviendo el medicamento alojando, también proporciona aislamiento térmico al medicamento durante el termosellado de una primera lámina a la primera cara.

Preferiblemente, el ajuste del inserto en el agujero pasante se controla controlando al menos una de la presión de inyección, la temperatura de inyección, el acabado de superficie de las paredes pasantes y un ángulo de inclinación de las paredes pasantes.

Esto permite que el inserto se ajuste en el agujero pasante de manera que el medicamento no pueda pasar a través del inserto y las paredes pasantes sino permitir que el inserto sea empujado a lo largo de su eje fuera del agujero pasante. Además, el inserto se puede mantener en su sitio en el agujero pasante mediante su contacto con las paredes pasantes sin prevenir que el inserto sea empujado fuera del agujero pasante.

Preferiblemente, la adhesión del inserto en el agujero pasante es controlada controlando al menos una de la temperatura de precalentamiento del portador, el material del inserto y el ajuste del inserto, por ejemplo como se describe anteriormente. El acabado de superficie de las paredes pasantes afectará a la resistencia del inserto respecto de un movimiento. Además, las paredes pasantes se pueden formar con características específicas, tales como protuberancias o indentaciones, alrededor de las cuales el inserto se puede desviar cuando es empujado axialmente fuera del agujero pasante.

Preferiblemente, el espacio en forma de copa se llena con el material de moldeado a partir de la segunda cara.

Alternativamente, el espacio den forma de copa se puede llenar con material de moldeado desde la primera cara, por ejemplo, à través de un conducto de llenado en el elemento protuberante. De esta manera, la segunda lámina se puede sellar previamente a la segunda cara antes de moldear el inserto. Alternativamente, la segunda cara se podría colocar en el molde con el portador y sellarse al portador durante la etapa de moldeo del inserto.

De este modo, el molde se puede llenar in situ en el portador.

Preferiblemente, el molde en la segunda cara está generalmente a nivel y es coplanar con la segunda cara. De este modo, el extremo cerrado del inserto en forma de copa está generalmente a nivel y es coplanar con la segunda cara.

Aunque se prefiere que la pared del extremo termine muy próximo del borde superior del agujero pasante, el molde se podría extender dentro del agujero pasante desde la segunda cara para que de este modo el inserto cree una cavidad por detrás de la segunda cara. Sin embargo, la construcción del molde y el procesamiento son más sencillos cuando el molde es coplanar con la segunda cara. Además, esto da como resultado que el extremo cerrado del inserto sea inmediatamente accesible para empujar el inserto fuera a través de la primera cara. Con este fin, el molde se puede formar alternativamente de manera que el extremo cerrado del inserto sobresalga más allá de la segunda cara.

Preferiblemente, el inserto llena el espacio del agujero pasante. Esto es el resultado del procedimiento de moldear el inserto in situ y garantiza que el inserto se ajusta bien en el agujero pasante, lo guía adecuadamente cuando se mueve para hacer estallar la primera lámina y no desperdiciar espacio. En particular el inserto llena completamente un espacio entre las paredes pasantes, tan eficazmente para sella el agujero pasante a las partículas de medicamento en cuestión. Dicho de otro modo, la periferia del inserto se ajusta con las paredes pasantes para prevenir que las partículas, típicamente partículas de fármaco del orden de un micrómetro a usar en un inhalador de polvo seco, pasen entre las mismas.

Preferiblemente, el medicamento está en forma de polvo seco, apropiado para su inhalación por las cavidades nasales o los pulmones.

Los envases de la presente invención son particularmente apropiados para tal uso.

Según la presente invención, se proporciona también un procedimiento de fabricación de un portador que incluye el troquelado de los agujeros pasantes. Se describen más adelante técnicas preferidas para lo mismo.

La invención se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción, dada a modo de ejemplo solamente, con referencia a los dibujos anexos, en los cuales:

Las figuras 1(a) a (e) ilustran envases construidos según la presente invención;

La figura 2 ilustra una sección transversal de una bolsa construida según la presente invención;

La figura 3 ilustra la bolsa de la figura 2 con el inserto presionado a través de una cara;

La figura 4 ilustra un portador con un inserto protuberante construido según la presente invención;

La figura 5 ilustra un portador a usar con la presente invención;

La figura 6 ilustra el procedimiento para moldear un inserto con un portador según la presente invención;

Las figuras 7(a) y (b) ilustran portadores con paredes pasantes conformadas.

La figura 8 ilustra en mayor detalle diversas características de tolerancia de una bolsa similar a la de la figura 2;

La figura 9 ilustra el inserto de la figura 8 que es empujada fuera de su agujero pasante dentro de una mesa de yunque de soporte, y

las figuras 10(a) a (c) ilustran las chispas producidas durante el moldeo.

Los envases construidos según la presente invención pueden tomar una serie de formas diferentes. en particular, pueden incluir una o una pluralidad de bolsas para respectivas dosis de medicamento. Estas bolsas se pueden disponer en sistemas de cualquier modelo deseado y se pueden formar en portadores de cualquier forma.

Las figuras 1(a) a (e) ilustran diversos ejemplos.

En todos los casos, se proporciona un portador 10 con una hoja de tapa 12 sobre una primera cara y una hoja de tapa 14 sobre una segunda cara. Las hojas 12 y 14 sellan uno o más agujeros pasantes en el portador 10. Una vez sellados con las hojas 12 y 14, los agujeros pasantes no serán visibles. Sin embargo, para ayudar a entender la construcción, los agujeros pasantes se significan en las figuras con líneas de puntos. De este modo, se verá que el envase de la figura 1 (a) incluye una única bolsa, el envase de la figura 1(b) tiene una forma de tipo banda o cinta con un sistema alargado de bolsas, el envase de la figura 1(c) es plano con un sistema bidimensional de bolsas, el envase de la figura 1(d) tiene forma de disco con un sistema circunferencial de bolsas y el envase de la figura 1(e) tiene forma de tambor con un sistema periférico de bolsas.

La figura 2 ilustra una sección transversal a través de un portador que muestra una bolsa. Las paredes pasantes 16 en el portador 10 definen un agujero pasante 18. formado dentro del agujero pasante 18 hay un inserto generalmente en forma de copa 20. Como se ha ilustrado, el volumen exterior del inserto en forma de copa 20 llena generalmente el agujero pasante 18. Además, el extremo cerrado 22 del inserto 20 es generalmente coplanar y se encuentra a nivel con la segunda cara del portador 10.

Como se ha ilustrado, el inserto generalmente en forma de copa 20 tiene un volumen interno embutido 24 que forma un espacio en el cual se aloja un medicamento, tal como un polvo 26. El extremo abierto 28 del inserto 20 forma una pared generalmente periférica adyacente a la hoja de tapa 12.

Como se ha ilustrado en la figura 3, en uso, se aplica presión al extremo cerrado 22 del inserto 20 desde la segunda cara del portador 10 a través de la hoja 14. De esta manera, el inserto 20 se mueve hacia arriba fuera del agujero pasante 19 para que de este modo las paredes del extremo abierto 28 rompan la lámina 12. De esta manera se da acceso al medicamento 12 dentro del espacio 24 del inserto 20 de manera que se pueda dispensar cuando se requiera.

La figura 4 ilustra un inserto 20 que sobresale de la primera cara de un portador 10. Por razones de simplicidad, se ilustra sin las hojas 12 y 14.

Como se apreciará a partir de la siguiente descripción, la construcción del inserto 20 en el agujero pasante 18 es particularmente ventajoso respecto de su procedimiento de fabricación. en particular, el inserto 20 se moldea in situ en el portador 10.

En primer lugar, se proporciona un portador 10 que tiene uno o más agujeros pasantes 18. La figura 5 ilustra por razones de simplicidad, un portador 10 que tiene solamente un agujero pasante. Sin embargo, se apreciará que otros portadores, por ejemplo los ilustrados en la figura 10 se pueden fabricar a partir de cualquier material, tal como polímeros, metales, cerámicas, compuestos, etc. La elección del material dependerá de las propiedades de resistencia a la humedad requeridas, la flexibilidad, el peso, el coste, etc. Puesto que, como se describirá más adelante, el portador 10 se ha de proporcionar también dentro de un molde, par que de este modo el inserto 20 se moldee in situ, también es importante que el material del portador 10 sea elegido para permitir que se lleve a cabo que este procedimiento.

En una realización preferida, el portador 10 se construye a partir de un plástico de baja permeabilidad al agua o un compuesto plástico o aluminio.

El portador 10 se puede fabricar por cualquier procedimiento apropiado, tal como moldeado por inyección, moldeo de fundición, presión, extrusión, fundición, sinterización, estampación, troquelado, y acuñación. En particular dependiendo del material elegido para el portador 10, se puede elegir un procedimiento que es capaz de formar agujeros pasantes 18 apropiados para aceptar los insertos 20.

El portador 10 se puede formar con agujeros pasantes de cualquier forma deseada y no necesariamente circular como se ilustra en las figuras: Además, para la realización de la figura 1(d), se prefiere que los agujeros sean alargados en una dirección radial. Para la resistencia contra la humedad, habrá un espacio mínimo entre los agujeros adyacentes, pero se obtiene un envasado más eficiente si la extensión circunferencia de los agujeros se reduce y si la extensión radial se incrementa.

Se requiere que el inserto 20 pueda deslizarse a lo largo de su eje dentro del agujero pasante 16 y fuera de la primera cara. Sin embargo, por el contrario, la forma del agujero pasante 16 se puede diseñar libremente y elegir en consecuencia el procedimiento para fabricar el portador 10.

El inserto 20 se forma a partir de un procedimiento de moldeo, preferiblemente un procedimiento de moldeado por inyección.

El portador 10 se inserta dentro de un molde para formar el inserto 20. Como se ilustra en la figura 6, el portador 10 se sitúa entre una primera herramienta de molde 40 y una segunde herramienta de molde 42. La primera herramienta de molde 40 se sella generalmente con la primera cara del portador 10 y la segunda herramienta de molde 42 se sella generalmente con la segunda cara del portador 10. De esta manera, se forma una cavidad de moldeo dentro del agujero pasante 18.

Se forma un canal de alimentación 44 en la segunda herramienta de molde 42. Esto permite que el material de moldeo se inyecte dentro de la cavidad formada por el agujero pasante 18.

Como se ilustra, se forma la primera herramienta de molde 40 con un elemento protuberante 46 que se extiende desde la primera cara del portador 10 dentro del agujero pasante 18.. Una superficie exterior 48 del elemento protuberante 46 define la superficie interior del inserto 20 a formar por el molde. Por otra parte, las paredes pasantes 16 definen las paredes periféricas exteriores del inserto 20 y la cara de la herramienta de molde 42 define el extremo cerrado del inserto 42. Como se ilustra, el inserto resultante se forma con el espacio preformado 24 para alojar el medicamento y las paredes periféricas exteriores 28 para romper la primera hoja.

Se apreciaría que, mediante este procedimiento, el ajuste del inserto 20 en el portador 10 sea independiente de la forma y la dimensión de la cavidad de inserto 24 formada por el elemento protuberante 46. Igualmente, se puede designar libremente la cavidad de inserto 24 y es independiente del ajuste del inserto 20 en el portador 10.

El portador se coloca dentro del utillaje de un molde de inyección de manera que el propio portador forme parte de la cavidad del molde. La forma de la herramienta de molde, en particular el elemento protuberante 46 puede definir características de la superficie interna del inserto 20 incluyendo volumen, forma, etc. Esto permite que la cavidad de inserto 24 se cree con un volumen preciso. Esto es particularmente ventajoso cuando el volumen de cavidad se usa para medir la cantidad requerida contenida de medicamento, por ejemplo polvo o fluido. En particular, la cavidad de inserto 24 se puede llenar completamente con medicamento, de manera que se elige el volumen de la cavidad de inserto 24 para que sea el volumen requerido para una única dosis de medicamento.

Se apreciará que, usando este procedimiento de fabricación, el volumen de la cavidad de inserto 24 se puede cambiar fácilmente cambiando una pequeña parte de la herramienta de moldeo, es decir, el elemento protuberante 46. Además, es fácil proporcionar una variedad de diferentes volúmenes de cavidad de inserto, incluso dentro del mismo envase.

Como se mencionará en lo sucesivo más en detalle, el ajuste del inserto 20 en el portador 10 se controla alterando una serie de parámetros que incluyen la presión y la temperatura de inyección, el acabado de superficie de la superficie interna, es decir, las paredes pasantes 16, del agujero pasante 18 o el ángulo de inclinación sobre el agujero pasante 18. Además, las paredes pasantes se pueden formar con características específicas, tales como cavidades 50 0 protuberancias 52, como se ilustra en la figura 7(a) y (b), para resistir el movimiento del inserto.

Con el fin de conseguir un buen rendimiento para realizaciones específicas del concepto, es deseable de este modo considerar los requisitos para la forma de los agujeros en la placa portadora.

Para la realización ilustrada en las figuras 2 y 3 donde el inserto 20 se ha de empujar a través de la hoja 12 sobre la primera cara para de este modo romper la hoja limpiamente, los requisitos parta el agujero en la placa portadora se describirán respecto a las figuras 8 y 9 donde la figura 8 muestra los requisitos especiales de los agujeros y la figura 9 muestra el inserto que es empujado hacia arriba dentro de una mesa de yunque 62 que controla la rotura de la hoja. La placa de yunque 62 soporta y mantiene la hoja sobre la superficie superior para de este modo proporcionar una rotura controlada de la hoja.

El radio periférico 57 del agujero pasante de la placa portadora 56 en la superficie superior, a través de la cual el inserto 55 se ha de empujar, puede tener un efecto sobre el rendimiento final y la usabilidad del envase. Si el radio es demasiado pequeño y el ángulo demasiado agudo, se puede romper la hoja 59 cuando se prensa hacia abajo para sellarla contra el portador 56. Sin embargo, si el radio es demasiado grande y el ángulo demasiado redondo, la parte superior del inserto 63 se formará dentro de un labio periférico que se agarrará sobre el ángulo 64 de la mesa de yunque previniendo que el inserto se mueva hacia arriba.

Preferiblemente el radio 57 debería ser superior a 0,025 mm e inferior a 0,10 mm para un espesor de pared de inserto de 0,3 mm(no sobrepasando el 30% del espesor de la pared).

El radio periférico 58 del agujero pasante en la superficie inferior a partir del cual se ha de empujar el inserto también puede tener un efecto sobre el rendimiento y usabilidad del envase. Si el radio es demasiado pequeño y el ángulo demasiado agudo, entonces, se puede dañar la hoja 40 durante el sellado. Sin embargo, si el radio es demasiado grande y el ángulo demasiado redondo, la base de la pared de inserto formará un labio periférico que se extiende en mayor extensión que el ancho del agujero y la fuerza necesaria para empujar el inserto hacia arriba resulta demasiado grande.

Preferiblemente, el radio 58 cae dentro del mismo intervalo que el descrito anteriormente para el radio 57. Además, el radio 58 puede ser sustancialmente el mismo que el del radio 57.

Típicamente, los procedimientos de fabricación para los agujeros en la placa portadora 56 se pueden dejar rebabas, es decir pedazos de material puntiagudos, en los ángulos 57 y 58. en particular, donde los agujeros se mecanizan, los ángulos superior e inferior 57, 58 pueden tener rebabas, y donde se perforan, troquelan, escarian, o prensan los agujeros, entonces hará un redondeo de la entrada y rebabas en el lado de salida. Los rebabas que se extienden más allá de las superficies superior o inferior son desventajosos, ya que pueden pinchar la hoja 59 o 60.

Las rebabas que se extienden dentro del agujero pueden quedar atrapadas en el inserto 55 durante el procedimiento de moldeo y prevenir que el inserto se mueva cuando se empuja. De este modo preferiblemente le procedimiento global de fabricación incluye la retirada o reducción de cualesquiera rebabas causadas en la fabricación de los agujeros pasantes. En particular cualesquiera rebabas que se extienden más allá de las superficies superior e inferior debería reducirse a menos de 25 micrómetros (preferiblemente menos de 5 micrómetros) y cualesquiera rebabas que se extienden dentro de los agujeros pasante se debería reducir a menos de 100 micrómetros (preferiblemente menos de 50 micrómetros).

La rugosidad de la pared interna 65 del agujero pasante también un efecto sobre el ajuste del inserto 55 en el portador 56. Si la pared 55 es demasiado rugosa, entonces la resistencia a la fricción respecto del movimiento de la pared de inserto será demasiado elevada. Por otra parte, si la pared 65 es demasiado lisa, los insertos pueden caerse.

El procedimiento de fabricación del agujero influirá sobre la forma de la rugosidad sobre las paredes de bolsa. El mecanizado producirá ranuras en el plano del ángulo y el troquelado/punzonado producirá ranuras ortogonales al plano portador.

Se prefieren los agujeros troquelados ya que pueden proporcionar un mejor acabado. Las ranuras a través de la placa proporcionan alguna fricción pero permite que un movimiento suave empuje fuera el inserto.

Se prefiere la rugosidad en el intervalo de 0,03 a 0,3 del espesor de pared del inserto.

Se puede requerir tener cuidado cuando se troquelan agujeros para evitar que el material se desgarre hacia la cara de salida. Esto puede producir un reborde alrededor del agujero que puede producir una resistencia excesiva al desplazamiento del inserto.

La siguiente descripción se refiere al procedimiento preferido de fabricación para perforar una hoja de aluminio. Por ejemplo, se puede proporcionar un portador de la forma mostrada en la figura 1(d) en forma de disco con un sistema circular de agujeros con lados sustancialmente paralelos por el disco.

Esta forma de portador se podría realizar mecanizando los agujeros con operaciones de taladro o trituración. La trituración convencional que usa un sistema de triturado automatizado (CNC) es posible pero puede ser relativamente caro. Se podría usar el taladro de una manera económicamente rentable para agujeros circulares, pero no para otras formas. Una herramienta de mecanizado personalizada que utiliza múltiples cabezas de molienda podría ser económicamente rentable para algunas formas de agujero.

La presente solicitud reconoce que, donde lo permiten el material y el espesor de la placa, los agujeros se podrían troquelar a través del material. El aluminio es un material en el cual se pueden troquelar agujeros para un espesor de hasta 5 mm. Este enfoque permite troquelar cualquier número de agujeros simultáneamente con el diseño apropiado de herramienta. esto es por lo tanto un procedimiento de fabricación altamente ventajoso y muy rentable económicamente. Permite que todo el sistema de agujeros se produzca en un tiempo de ciclo en el intervalo de 1 a 10 segundos.

El troquelado de un agujero en una placa gruesa puede producir un agujero donde el material que rodea el agujero se deforma. En particular, puede haber un redondeado de los bordes de entrada, un desgarro del material a lo largo de las paredes del agujero, rebabas en el borde de salida y/o depresiones en las superficies que rodean el agujero.

La presente solicitud propone un refinamiento respecto del procedimiento de troquelado para conseguir una alta calidad del agujero requerido para alojar los insertos. Se pueden usar diferentes enfoques, dependiendo la elección específicamente de los materiales y las dimensiones requeridos.

Un enfoque es usar lo que se puede denominar corte fino y proporcionar el material a troquelar con bloqueo de tolerancias cercanas alrededor de todo el agujero y usar una prensa y un utillaje para garantizar un control preciso de los huecos entre la herramienta troqueladora y las garras circundantes. con este nivel de precisión, es posible reducir el redondeo y el desgarro cuando se usa material de hoja de aluminio de hasta 3 mm de espesor.

Cuando se requieren agujeros más profundos, entonces puede ser necesario escariar para conseguir el control de tolerancia necesario. Se troquela un agujero inicial y entonces este se ensancha progresivamente mediante una serie de cortadores, cada uno solo un poco mayor que el anterior.

Sea cual sea el enfoque de troquelado utilizado, se prefiere garantizar que no quedarán rebabas en los ángulos de salida. Se prefiere por lo tanto un procedimiento de acabado para garantizar que no queden rebabas.

Este puede usar: rodadura con grava, piedras o bolas; decapado con arena o grava; electrogalvanizado/rebabado; y/o rebabado químico. La técnica seleccionada dependerá del requisito para el acabado de superficie sobre las paredes y superficies para la placa portadora. Por ejemplo el arrollamiento con grava puede hacer rugosa todas las superficies o producir raspaduras aleatorias en las superficies. Allí donde la hoja se ha de sellar a la superficie para proporcionar una barrera, entonces cualquier raspadura más profunda que la posterior soldadura entre la hoja y la superficie degradaría la integridad de la estanqueidad. Alternativamente, un procedimiento de acabado que proporciona una superficie muy lisa no podría proporcionar suficiente fricción para una buena adhesión de hoja o para retener los insertos en su sitio antes de la formación de hojas.

También es posible troquelar una hoja de material de plástico. El procedimiento de fabricación requerido para troquelar material de plástico con la tolerancia requerida es diferente del requerido para un metal. Se toma por ejemplo un material HDPE de 3 mm a troquelar para el portador descrito en la figura 1(d), el troquelado puede dejar hilos de material alrededor del agujero de salida. Esto es debido a que HDPE es un material mucho más blando que el aluminio y la onda de presión que se produce delante de la herramienta de corte puede hacer que el material se extruya a través de los huecos entre las herramientas de prensa y la placa de soporte.

De este modo, el uso de troquelado con material plástico, requerirá diferentes herramientas y condiciones para cada material y dimensión de agujero.

La presente solicitud considera los siguientes enfoques: enfriar el plástico para incrementar suficientemente su rigidez para permitir un simple trabajo de troquelado; perforación de escariado; troquelado de un núcleo seguido por una operación de acabado usando una cuchilla afilada para desbarbar una fina capa de las paredes; y/o una cuchilla calentada para derretir localmente el plástico en el filo.

Para el caso de la producción de agujeros alargados de extremos redondos de 2,5 mm de ancho y 8,0 mm de longitud en HDPE de 3 mm de espesor, se prefiere un procedimiento escalonado. Inicialmente, se troquela un agujero de extremo redondo de 1,9 mm de ancho y 7,4 mm de largo. A continuación se retira los 0,3 mm restantes de pared usando una cuchilla formada con la forma de agujero deseada. Para prevenir el enfilado en el agujero de salida, se fija la hoja de HDPE de 3 mm entre las placas rígidas con una hoja adicional de material plástico en la cara de salida. La cuchilla se lleva por la hoja de HDPE para que penetre en la hoja de plástico inferior.

Típicamente el espesor de hoja está entre 0,25 mm y 1,0 mm y la cuchilla penetra un mínimo de 0,2 mm en su interior.

El filo de la cuchilla es preferiblemente angular en el lado del agujero y plano en el exterior. El centro del filo es preferiblemente hueco para que el material de corte ocupe el espacio del material de corte durante el procedimiento de corte sin generar una fuerza lateral sobre la cuchilla. Esta viruta se puede expulsar después del corte.

Aparte del troquelado, también es posible moldear un portador de material plástico.

Tomando el ejemplo de la figura 1(d), es posible moldear por inyección la placa portadora como una alternativa al troquelado como se describe anteriormente. Hay ventajas en la simplificación del procedimiento de sellado de hojas si las superficies a las cuales se ha de sellar la hoja son planas. Por lo tanto es deseable que, para el moldeado de tales placas, el procedimiento de moldeado minimice cualesquiera marcas del expulsor, depresiones superficiales o arrugado que previenen que estas superficies sean planas. Para el ejemplo descrito, se prefiere tener una planeidad de 50 micrómetros menos, con 10 micrómetros adicionales preferidos.

Para conseguirlo, las condiciones de moldeado se deberían optimizar para la herramienta particular en uso y se deberían usar grandes superficies eyectoras de área y bebedero distribuido para minimizar las distancias de flujo.

También se puede considerar el ángulo de la pared interior 65.

Los agujeros se pueden fabricar con el ángulo de las paredes 65 del agujero con cualquier valor requerido. El troquelado produce paredes que son nominalmente ortogonales a las caras del portador 56 y en la mayoría de los casos se prefiere este.

Sin embargo, los agujeros que son ligeramente superiores en la cara exterior de la cual se empujará el inserto, producen menos resistencia aunque mantienen la capacidad de guiar el desplazamiento del inserto.

Esto puede ser necesario para algunas realizaciones.

Allí donde sea necesario, tales agujeros se pueden mecanizar o, con las condiciones y los materiales apropiados se puede conseguir un ángulo suficiente incluso con un procedimiento de fabricación por troquelado.

El ángulo de pared preferido para la realización actual es entre recto (90 grados respecto de la cara) y 3 grado a partir del ángulo recto, más preferiblemente 1 grado.

El procedimiento de moldeado del inserto requiere que la placa portador se sitúe dentro de una herramienta de molde diseñada para restringir el plástico a la forma de inserto requerida.

Allí donde la placa portadora se realiza a partir de un material incompresible y la herramienta de molde se cierra sobre si misma, si el espesor de la placa portadora es inferior al espacio permitido para ello, habrá un hueco dentro del cual se plástico puede fluir causando chispas.

Allí donde el envase se use para un material inhalable, cualquier chispa podría producir la rotura durante su uso y ser inhalado. Esto no sería aceptable.

Para evitar esto, la tolerancia en el espesor de la placa portadora debe ser suficientemente ceñido para no permitir nunca un hueco en cuyo interior fluiría plástico durante el moldeado.

Preferiblemente, este es inferior a 0,1 mm, más preferiblemente 0,05 mm o menos donde tal control de tolerancia no se puede conseguir, la herramienta de molde se podría diseñar para formar un sello contra la superficie de la placa portadora en lugar de contra otra parte de la herramienta de molde.

Aunque el procedimiento de fabricación descrito anteriormente se podría aplicar a agujero de cualquier forma, hay efectos de la forma que se pueden considerar en el diseño global.

El material de moldeado de inserto llena totalmente el volumen permitido durante la inyección del material plástico. Sin embargo, a medida que el material se enfría y solidifica, se puede expandir o contraer. La magnitud de este cambio se puede controlar mediante las condiciones de material y del procedimiento.

Si hay demasiada contracción, entonces los insertos se pueden soltar y caerse. Igualmente, se pueden formar huecos entre la pared de inserto y la pared de agujero y el material contenido, de tal manera que puede entrar polvo en estos huecos.

Si hay demasiada expansión, entonces cualesquiera paredes laterales rectas se arquearán hacia dentro, reduciendo el volumen de la bolsa. Igualmente, el inserto se puede pegar en su sitio.

Las paredes que tienen una forma convexa serán más tolerante con cualquier expansión, porque no se comban hacia dentro sobre el cuarto lado. Esto se consigue permitiendo un hueco entre el borde de yunque y el borde de la bolsa sobre el cuarto lado donde la hoja pivotará.

Sin embargo, para la realización mostrada en la figura 9, la forma de la bolsa y el yunque 62 están diseñados para romper la hoja alrededor de tres lados causando un pliegue de la hoja 61 que pivota hacia arriba sobre el cuarto lado. Esto se consigue dejando un hueco entre el borde del yunque y el borde de la bolsa sobre el cuarto lado donde la hoja pivotará.

Sin embargo, esta operación se realiza de manera más fiable si el lado pivotante es sustancialmente recto. De este modo para esta realización, el material y el procedimiento para formar las bolsas se elige preferiblemente para evitar cualquier expansión sustancial al enfriarse.

En el proceso de fabricación preferido, se coloca la placa portadora en una herramienta de moldeo para que parte de la herramienta de moldeo quede situada en el centro del agujero con un hueco alrededor de la misma que se llena con plástico para formar el inserto. Sin embargo, si la protuberancia no está centrada exactamente en el centro entonces una pared será más espesa que su pared opuesta. En algún punto, el espesor de la pared fina no cumple sus requisitos de resistencia mecánica o incluso no puede ser suficientemente espesa para permitir que sea llenado completamente con plástico durante el procedimiento de moldeado.

Por lo tanto hay un requisito de tolerancia para la dimensión y la posición del agujero respecto de la protuberancia en la herramienta de moldeo.

Se ha reconocido que es difícil moldear paredes con espesor inferior a 0,2 mm. De este modo para un espesor de pare de 0,3 mm, la tolerancia de posición debería ser de \pm 0,1 mm.

Se pueden determinar tolerancias específicas para realizaciones particulares mediante requisitos mecánicos globales.

Allí donde se están moldeando por inserto agujeros sencillos, los requisitos de tolerancia se pueden conseguir más fácilmente. Sin embargo, allí donde se ha de moldear de una vez un sistema de agujero en una placa portadora común, la consecución de esta tolerancia es más difícil. Por ejemplo, un sistema cuadrado con una longitud lateral de 100 mm y con insertos cuadrados con paredes de 0,3 mm tiene preferiblemente una alineación de posición de \pm 0,05 mm y una alineación angular de 2 minutos de arco (0,03 grados).

Los requisitos de alineación se pueden reducir con un diseño cuidadoso del sistema. Por ejemplo, un sistema circular de 100 mm de diámetro con insertos que no son más largos en la dirección radial que en la dirección circunferencial es mucho menos sensible a la desalineación angular que un sistema cuadrado. Además, es mecánicamente más fácil central herramientas de moldeo para dos sistemas circulares de los que lo es para los cuadrados.

La adhesión del inserto 20 en el agujero pasante 18 dependerá, además, de una serie de parámetros que incluyen la temperatura de precalentamiento del portador 10 y los materiales elegidos para el inserto 20 y el portador 10 así como los parámetros que afectan al ajuste descrito anteriormente. El inserto 20 se realiza preferiblemente a partir de polímero termoplástico o termoendurecible, resina o cualquier material que pueda ser inyectado como fluido y a continuación convertido en un sólido in situ, por ejemplo un polímero, elastómero o monómero.

Allí donde la placa portadora se hace de un metal no se verá afectada por el procedimiento de moldeado de inserto.

Sin embargo, también se pueden usar placas portadoras de plástico. En este caso, es necesario tener en cuenta las interacciones que se pueden dar durante el procedimiento de moldeado de inserto.

Si el punto de fusión del material de la placa portadora es muy superior a la temperatura del plástico del inserto cuando se inyecta entonces habrá una pequeña interacción.

Sin embargo, allí donde el punto de fusión de la placa portadora es similar o inferior al del material del inserto, el procedimiento debe ser controlado para minimizar la fusión del material de palca portadora alrededor de la bolsa.

Allí donde se ha de soldar una hoja de estanqueidad a la placa portadora, se requiere la fusión de la superficie en contacto con la hoja. Se requiere entonces usar un material de placa portadora con un punto de fusión inferior al del material de inserto para de este modo evitar dañar el inserto durante el procedimiento de sellado.

Sorprendentemente se ha revelado posible moldear con éxito insertos de polipropileno dentro de una placa portadora de polietileno incluso si el punto de fusión del polipropileno es muy superior al del polietileno.

Esto se consigue optimizando el tiempo, la presión y la temperatura del procedimiento para la geometría particular y los materiales usados. Para los materiales referidos anteriormente con insertos con paredes de 0,3 mm de espesor en una placa portadora de 3 mm de espesor, se prefieren los siguientes parámetros de moldeado:

Presión

100 bares

Temperatura

215 grados Celsius

Tiempo

2 segundos

Sin embargo, con estas condiciones, se podría producir una pequeña cantidad de fusión de la placa portadora y podría conducir a la adhesión entre los insertos y la placa portadora. Se ha descubierto que esta unión se puede romper sin dañar a ninguno de los componentes pero requiere una fuerza superior a la deseable para una operación rutinaria. Para solucionar esto, cada inserto se puede prensar parcialmente fuera de su agujero para de este modo romper la unión. Se puede entonces devolver a su emplazamiento original. En consecuencia, se puede desplazar con una fuerza muy inferior.

Típicamente la fuerza necesaria para liberar inicialmente un inserto de 20 mm^{2} de área en una placa portadora de 3 mm de espesor de HDPE se encuentra entre 50 N y 100 N. A continuación de la rotura de la unión inicial, la fuerza requerida puede ser inferior a 30 N.

La selección cuidadosa de la técnica de bebedero ayudará a evitar marcas de bebedero sobre el inserto 20 así como la separación de las cañas de colada de moldeo de los componentes.

El plástico fluye dentro del molde durante el moldeado de inserto a través de uno o más canales en las paredes de la herramienta de moldeo. cuando el molde está lleno, uno o más bebedero cortan el plástico en el molde del plástico todavía derretido en los canales de alimentación

Es difícil realizar la superficie del inserto lisa en el emplazamiento de bebedero y se pueden producir chispas o puntas. En la realización preferida, el área de bebedero está en el fondo del inserto sobre cuya hoja se aplicara para sellar el compartimento.

Las chispas o las puntas puntiagudas que se extienden más allá de la superficie corren el riesgo de perforar la hoja.

Se prefiere por lo tanto una disposición de bebedero para prevenir esto. Un ejemplo de esto se muestra en la figura 10.

La figura 10(a) muestra las chispas que se puede producir cuando el bebedero se sitúa en la superficie del componente.

La figura 10(b) muestra una variación allí donde el bebedero se posiciona ligeramente por debajo de la superficie de manera que se forma un hueco dentro del cual se pueden empotrar las chispas. Esto puede ser suficiente. Sin embargo, sigue habiendo una oportunidad de que algunos bordes puntiagudos sigan por encima de la superficie.

La figura 10(C) muestra la situación donde el material protuberante se ha aplanado y deformado dentro de la cavidad. Esto se puede conseguir por calor, ultrasonidos u otros medios para fundir localmente el plástico y empujarlo por debajo de la superficie usando una herramienta plana dura.

De esta manera se puede garantizar que ningún borde puntiagudo estará por encima de la superficie para dañar la hoja.

De este modo, es posible producir un inserto 20 en cada agujero pasante 18 con una forma requerida para que de este modo el inserto 20 sea un ajuste íntimo con las paredes 16 del portador 10. Esto evita que el medicamento penetre en el inserto 20, pero permite que el inserto se desplace libremente cuando es empujado por debajo. La técnica es generalmente apropiada para la fabricación de conjuntos que contienen múltiples componentes con ajustes deslizantes o giratorios que de otro modo tendrían que ser ensamblado individualmente. De este modo representa un ahorro de material, y costes de manipulación y ensamblado.

Cuando se retira el portador 10 del molde 40, 42, contiene el inserto 20. Según los parámetros anteriormente mencionados, en la realización preferida, el inserto 20 se mantiene resilientemente en posición dentro del portador 10. De esta manera, no se requieren etapas adicionales del procedimiento para mantener el inserto 20 en posición.

El inserto o los insertos del portador 10 se pueden llenar entonces con medicamento. El medicamento puede ir provisto de cualquier forma apropiada, por ejemplo como un comprimido, polvo o líquido. Sin embargo, el envase construido como se describe es particularmente ventajoso para su uso con polvo seco.

El medicamento se puede dispensar dentro de las cavidades del inserto 24 de los insertos 20, de un dispositivo que dispensa dosis de una cantidad predeterminada. Sin embargo, como se ha mencionado anteriormente, la cavidad del inserto 24 se puede elegir con un volumen predeterminado de manera que llenando las cavidades del inserto 24 da como resultado que el envase aloje las dosis requeridas de medicamento.

Las hojas de tapa 12 y 14 pueden entonces fijarse a la primera y la segunda caras del portador 10 para de este modo sellar los insertos 20 y el medicamento dentro de los agujeros pasantes 18. Preferiblemente, las hojas se sellan herméticamente. Esto es particularmente ventajoso para polvos secos. La hoja de tapa se puede construir de hoja de aluminio, aunque se puede usar cualquier material apropiado que proporcione las propiedades barrera apropiadas.

También es posible sellar la segunda hoja a la segunda cara antes de la etapa de llenado con medicamento.

Además, como alternativa al procedimiento anteriormente mencionado, el espacio en forma de copa se puede llenar con material de moldeo desde la primera cara, por ejemplo por un canal de llenado en el elemento de proyección. En este caso, es posible sellar la segunda hoja a la segunda cara antes o durante la etapa de moldeo. Si la segunda hoja se coloca entre el molde inferior y el portador 10, entonces es posible sellarla al portador al mismo tiempo que se llena el espacio en forma de copa con material de moldeo, por ejemplo por calor.

Claims (24)

1. Procedimiento de fabricación de un envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento, incluyendo dicho envase un portador (10) que tiene una primera y una segunda caras opuestas y paredes pasantes (16) que definen un agujero pasante (18) que se extiende entre la primera y la segunda caras opuestas, incluyendo el procedimiento:

insertar el portador (10) dentro de un molde (40, 42) que tiene un elemento (46) protuberante dentro del agujero pasante (18) desde la primera cara, para de este modo definir con las paredes pasantes un espacio generalmente en forma de copa (24);

llenar el espacio generalmente en forma de copa (24) con un material de moldeo, para de este modo formar un inserto en forma de copa (20) en el agujero pasante; y

retirar el portador (10) y el inserto (20) del molde, con lo cual se puede depositar una dosis individual de medicamento en el inserto en forma de copa (20) y el medicamento (26) y el inserto (20) sellados en el agujero pasante (18) mediante respectivamente la primera y la segunda caras.

2. Procedimiento según la reivindicación 1 que incluye además:

formar dicho portador con dicho agujero pasante por una de moldeo por inyección, moldeo de troquel, presión, extrusión, colada, sinterización, estampación, troquelado, y acuñación.

3. Procedimiento según la reivindicación 1 o 2 que incluye, además: formar dicho portador (40) a partir de uno de siguientes materiales, polímeros, metales, cerámicas y materiales compuestos.

4. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores (1) que incluye, además: formar dicho portador (10) a partir de un material impermeable a la humedad, tal como plástico de baja permeabilidad, material compuesto o aluminio.

5. Procedimiento según cualquiera reivindicación anterior que incluye, además,

formar dicho inserto (20) a partir de un polímero, elastómero y monómero.

6. Procedimiento según cualquiera reivindicación anterior que incluye, además:

formar dicha primera y dicha segunda hojas (12, 14) a partir de aluminio o cualquier material de hoja de baja permeabilidad, tal como Aclar, CTE o Barrex.

7. Procedimiento según cualquiera reivindicación anterior en el cual la forma y la dimensión de dicho elemento (46) se eligen para definir el volumen y la forma del espacio definido dentro del inserto.

8. Procedimiento según cualquiera reivindicación anterior en el cual el ajuste del inserto (20) en el agujero pasante (18) se controla controlando al menos uno de presión de inyección, la temperatura de inyección, el acabado de superficie de las paredes pasantes (16) y un ángulo de inclinación de las paredes pasantes.

9. Procedimiento según cualquiera reivindicación anterior en el que la adhesión del inserto (20) en el agujero pasante (18) se controla controlando al menos uno de la temperatura de precalentamiento del portador (10), el material del inserto (20) y el ajuste del inserto.

10. Procedimiento según cualquiera reivindicación anterior en el que el molde (40, 42) en la segunda cara esta generalmente a nivel y es coplanar con la segunda cara.

11. Procedimiento según cualquiera reivindicación anterior en el que el espacio generalmente en forma de copa (24) se llena con el material de moldeo a partir de la segunda cara.

12. Procedimiento de fabricación de un envase para alojar dosis individuales de medicamento usando el procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, que incluye, además variar la dimensión de dicho elemento (46) para, de este modo, variar el volumen del espacio en forma de copa (24) entre diferentes envases.

13. Procedimiento de fabricación de un envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento, incluyendo el procedimiento:

-

realizar el procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, con lo cual se obtiene un envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento;

\newpage

-

depositar una dosis individual de medicamento (26) en el inserto en forma de copa (20) del envase así obtenido; y

-

sellar el medicamento (26) e inserto (20) en el agujero pasante (18) sellando la primera y la segunda hojas (12, 14) respectivamente con la primera y la segunda caras.

14. Procedimiento según la reivindicación 13 en el cual la segunda hoja (14) se sella a la segunda hoja antes de que se deposite en el inserto en forma de copa (20).

15. Procedimiento según la reivindicación 13 o 14 en el cual la segunda hoja (14) se sella a la segunda cara antes o durante la etapa de llenado del espacio en forma de copa (24) con material de moldeo.

16. Envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento, incluyendo el envase:

un portador (10) que tiene una primera y una segunda caras opuestas y paredes pasantes (16) que definen un agujero pasante (18) que se extiende entre la primera y la segunda caras opuestas; caracterizado porque incluye, además: el portador (10) dentro de un molde (40, 42) que tiene un elemento (46) protuberante dentro del agujero pasante (18) a partir de la primera cara, para de este modo definir con el agujero pasante un espacio en forma de copa (24) y llenando el espacio en forma de copa con un material de moldeo, para de este modo formar el inserto en forma de copa (20) en el agujero pasante, con lo cual una dosis individual (26) se puede depositar en el inserto (20) sellado en el agujero pasante (18) mediante la primera y la segunda hojas (12, 14) selladas respectivamente con la primera y la segunda caras.

17. Envase según la reivindicación 16 en el que el inserto generalmente en forma de copa (20) está generalmente a nivel y es coplanar con la segunda cara.

18. Envase según la reivindicación 16 o 17 en el que el inserto generalmente en forma de copa (20) llena el espacio del agujero pasante (18).

19. Envase según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 18 en el que la periferia del inserto en forma de copa (20) se sella con las paredes pasantes (18).

20. Envase según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 19 en el que dicho portador (10) se forma a partir de aluminio.

21. Envase según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 20 en el que dicho inserto (20) se forma a partir de uno de polímero, elastómero y monómero.

22. Envase según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 21 en el que dicha primera y segunda hojas (12, 14) se forman a partir de aluminio.

23. Envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento, incluyendo el envase:

un envase para alojar al menos una dosis individual de medicamento según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 22;

una dosis individual (26) de medicamento depositada en el inserto en forma de copa (20); y

una primera y una segunda hojas (12, 14) selladas respectivamente con la primera y la segunda caras.

24. Procedimiento según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15 o un envase según una cualquiera de las reivindicaciones 16 a 23 en el que el medicamento (26) está en forma de polvo seco apropiada para su inhalación por las cavidades nasales o los pulmones.