ES2324524T3

ES2324524T3 - Anclajes de huesos distales para la fijacion de huesos con compresion secundaria.

Info

Publication number: ES2324524T3
Application number: ES02719402T
Authority: ES
Inventors: Gerard Von Hoffman; Victor V. Cachia; Brad S. Culbert
Original assignee: Interventional Spine Inc
Current assignee: Interventional Spine Inc
Priority date: 2001-03-30
Filing date: 2002-03-29
Publication date: 2009-08-10
Anticipated expiration: 2022-03-29
Also published as: US20120277795A1; US6890333B2; US20050251142A1; EP2055252A1; US20020143333A1; US20040199162A1; US20090069813A1; US6511481B2; US20140142629A1; US10111695B2; DE60232440D1; US6908465B2; US20050137595A1; US20020143334A1; US7556629B2; US20020143335A1; ATE432051T1; KR20040002891A; US8551094B2; KR100876815B1

Abstract

Un dispositivo de fijación de huesos (512) que comprende: un cuerpo alargado (28) con un extremo proximal (30) y un extremo distal (32); un anclaje de hueso esponjoso (34) en el extremo distal (32); un anclaje proximal (36) que se puede mover axialmente soportado por el cuerpo (28); y estructuras de superficie complementarias (40 y 42) entre el cuerpo (28) y el anclaje proximal (36) que permiten avanzar el anclaje proximal (36) en la dirección distal para apretar el dispositivo de fijación, pero que presentan una resistencia al movimiento proximal axial del anclaje proximal (36); caracterizado porque el cuerpo alargado (28) comprende una primera parte (536) y una segunda parte (538) acopladas entre sí, de forma desconectable, en una unión (540).

Description

Anclajes de huesos distales para la fijación de huesos con compresión secundaria.

Antecedentes de la invención Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos de fijación de huesos, como por ejemplo dispositivos internos de fijación de fracturas de huesos. En una aplicación, la presente invención se refiere a dispositivos de fijación de fracturas de huesos adaptados para la fijación, entre otras, de fracturas del cuello femoral y de otras fracturas femorales proximales.

Descripción del estado de la técnica relacionado

El fémur, también conocido como el hueso del muslo, normalmente comprende un eje alargado que se extiende desde la cadera a la rodilla. El extremo superior o proximal del eje incluye una cabeza, un cuello, un trocánter mayor y un trocánter menor. La cabeza del fémur encaja en la copa acetabular del hueso coxal para formar una articulación de rótula en la cadera. El extremo inferior o distal del fémur incluye un cóndilo medial y un cóndilo lateral. Los cóndilos se articulan con el extremo superior de la tibia para formar la rodilla. En términos generales, el fémur constituye el hueso más largo y fuerte del esqueleto humano. Sin embargo, existen partes del fémur muy susceptibles a sufrir fracturas.

Las fracturas pertrocantéreas entre pacientes geriátricos son las que se producen con mayor frecuencia en el área del cuello del hueso. La edad avanzada y las patologías que presentan estos pacientes requieren una estabilización rápida de las lesiones óseas para reducir al mínimo el periodo de confinamiento en cama y los periodos de rehabilitación. Preferentemente, se utilizan dispositivos y procedimientos que minimizan las complicaciones producidas por el denominado síndrome de inmovilización, el cual puede ser letal para los pacientes con circunstancias metabólicas delicadas. Al mismo tiempo, los medios de síntesis utilizados deben ser estables para permitir al paciente adoptar muy rápidamente una posición sentada y, sólo dos o tres días después de la intervención, volver a una posición erecta con un apoyo de peso progresivo.

La fijación interna de las fracturas femorales es, en general, uno de los procedimientos quirúrgicos ortopédicos más frecuentes. Las fracturas del fémur se producen tanto en la parte proximal como en la parte distal del fémur. Las fracturas de la parte proximal del fémur (fracturas de cadera) se clasifican normalmente en fracturas del cuello femoral (capitales o subcapitales), fracturas intertrocantéreas y fracturas subtrocantéreas. Las fracturas de la parte distal del fémur (fracturas de la rodilla) son denominadas fracturas supracondíleas. Las fracturas supracondíleas generalmente se extienden verticalmente entre los cóndilos en el extremo inferior del fémur para separar la parte distal del fémur en dos fragmentos principales del hueso. Se puede desmenuzar una línea de fractura para crear una pluralidad de fragmentos de hueso más pequeños. Las fracturas del fémur que se extienden al cuello femoral normalmente son más difíciles de tratar que las fracturas limitadas al eje del fémur.

El tratamiento operativo de las fracturas requiere su fijación interna y posible compresión. Se han tratado las fracturas del cuello, la cabeza o los trocánteres del fémur con una variedad de ensamblajes de tornillo de compresión que incluyen generalmente una placa de compresión con un miembro cilíndrico, un tornillo tirafondo y un tornillo de compresión. Se fija la placa de compresión al exterior del fémur y se inserta el miembro cilíndrico en un agujero perforado previamente, en la dirección de la cabeza femoral. Se inserta el tornillo tirafondo, que posee un extremo roscado y una parte lisa, a través del miembro cilíndrico de forma que se extienda a través de la rotura y hacia la cabeza del fémur. La parte roscada se acopla con la cabeza del fémur. El tornillo de compresión conecta el tornillo tirafondo a la placa. Mediante el ajuste de la tensión del tornillo de compresión se puede ajustar la compresión (reducción) de la fractura.

Se ha desarrollado una variedad de implantes alargados (clavo, tornillo, clavija, etc.) que se adaptan para su colocación a lo largo del eje longitudinal del cuello femoral con una parte del extremo anterior (distal) en la cabeza femoral, permitiendo así la estabilización de una fractura del cuello femoral. Se puede implantar el implante alargado por sí solo o se puede conectar a otro implante, como por ejemplo una placa lateral o una barra intramedular. La parte del extremo anterior del implante normalmente incluye medios para la sujeción segura del hueso de la cabeza femoral (roscas externas, brazos extensibles, etc.), pero la inclusión de estos medios de sujeción puede originar problemas importantes. En primer lugar, los implantes con bordes afilados en la parte del extremo anterior, como por ejemplo los implantes con roscas externas, muestran una tendencia a moverse proximalmente hacia la superficie con carga de peso de la articulación coxofemoral después de la implantación. Esto puede ocurrir cuando el hueso cortical proximal no posee la suficiente integridad para resistir el movimiento distal de la cabeza del tornillo. Este movimiento proximal bajo una carga fisiológica, que también se denomina corte de la cabeza del fémur (femoral head cut-out), puede tener como consecuencia unos daños importantes en la articulación coxofemoral adyacente. Asimismo, los implantes con una rosca externa pueden generar grandes concentraciones de tensión en el hueso durante su implantación, lo que puede producir un desgaste de las roscas formadas en el hueso y consiguientemente una sujeción más débil. Los brazos móviles de los dispositivos con brazos extensibles conocidos normalmente están libres en un extremo y unidos por el otro extremo al cuerpo principal de la parte de extremo anterior del implante. Como resultado, toda la carga de fatiga se concentra en los extremos conectados de los brazos y se producen momentos de curvatura grande no deseados en los puntos de unión. Asimismo, los implantes con rosca convencionales muestran normalmente una potencia de sujeción insuficiente bajo tensión, por lo que se pueden desgastar las roscas de la cabeza femoral debido a un apretamiento excesivo durante el procedimiento de implantación o durante la carga posoperatoria debido al peso del paciente.

En WO0067652 se divulga un implante en dos partes que se utiliza para proporcionar un tratamiento operativo de las fracturas de cuello femoral, el cual comprende un tornillo deslizable que posee una cabeza roscada en el extremo frontal del mismo y un perno que se extiende más allá de la superficie de la fractura, de manera que un cojinete deslizable que posee una rosca insertada en la periferia exterior del mismo es atornillado en la otra parte del hueso. Se coloca el tornillo deslizable de dos partes de forma que resulte lo menos invasiva posible. Se ubica un dispositivo de tope entre las dos partes para garantizar que sólo una parte pueda ser desplazada axialmente hacia la otra en una sola dirección.

Por consiguiente, a pesar de la variedad de esfuerzos realizados en el estado anterior de la técnica, persiste aún la necesidad de un dispositivo de fijación ortopédico con una fuerza mejorada de acoplamiento como la que se requiere dentro de la cabeza femoral en una aplicación de cuello femoral, el cual ofrece una resistencia contra el movimiento y la rotación, y que puede desplegarse fácil y rápidamente dentro del hueso.

Resumen de la invención

Se describe un método de sujeción de un primer fragmento de hueso a un segundo fragmento de hueso. Este método comprende los pasos de perforación de un agujero a través del primer fragmento de hueso en la dirección del segundo fragmento de hueso y el avance a través del agujero de un dispositivo de fijación que comprende una primera parte y una segunda parte acopladas entre sí. Se rota un anclaje distal del dispositivo de fijación para asegurar el dispositivo de fijación al segundo fragmento, y se avanza axialmente el anclaje proximal para acoplarlo al primer fragmento y proporcionar compresión a lo largo de la fractura.

En una aplicación del método, el segundo fragmento del hueso comprende la cabeza de un fémur. Alternativamente, el segundo fragmento del hueso comprende una tibia, un peroné, un fémur, un húmero, un radio o un cúbito. El primer fragmento del hueso puede comprender un cóndilo.

El método puede comprender adicionalmente el paso de desacoplamiento de la primera parte de la segunda parte.

De acuerdo con otro aspecto de la presente invención, se suministra un dispositivo de fijación de fracturas de cuello femoral. Este dispositivo comprende un cuerpo alargado que posee un extremo proximal y un extremo distal y un anclaje helicoidal en el extremo distal. Se proporciona una primera estructura de retención en el cuerpo, en una posición proximal al anclaje. El cuerpo soporta un anclaje proximal que se puede mover. El anclaje proximal se puede mover en la dirección distal con respecto al cuerpo y la estructura de retención resiste el movimiento proximal del anclaje proximal con respecto al cuerpo. En una realización de la invención, se envuelve el anclaje helicoidal alrededor del núcleo central o lumen axial. Un borde exterior del anclaje helicoidal define un límite exterior y el núcleo central o lumen axial define un diámetro menor.

De acuerdo con otro aspecto adicional de la presente invención, se suministra un dispositivo de fijación de huesos. Este dispositivo comprende un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal. Un anclaje de hueso esponjoso se encuentra en el extremo distal. Un anclaje proximal que se puede mover axialmente está soportado por el cuerpo. Se proporcionan estructuras de superficie complementarias entre el cuerpo y el anclaje proximal que permiten avanzar el anclaje proximal en la dirección distal para proporcionar compresión a través de una fractura, pero que presentan una resistencia al movimiento proximal axial del anclaje proximal. En una realización de la invención, el anclaje de hueso esponjoso comprende una pestaña helicoidal envuelta alrededor de un núcleo central o lumen axial, un borde exterior del anclaje helicoidal define un límite exterior y el núcleo central o lumen axial define un diámetro menor.

También se describe un método para el tratamiento de una fractura femoral. Este método comprende los pasos de perforación de al menos un agujero, y preferentemente dos o tres agujeros, distalmente en el fémur en la dirección de una fractura, y el avance en cada agujero de un dispositivo de fijación que comprende un cuerpo con una primera parte que forma un anclaje de hueso distal y una segunda parte que forma un extremo proximal. Se rota un componente proximal para acoplar el anclaje distal con el hueso distal a la fractura, y se avanza un anclaje proximal de forma distal a lo largo del dispositivo de fijación para comprimir la fractura.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, un dispositivo de fijación de huesos comprende un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal. El cuerpo también incluye un anclaje helicoidal en el extremo distal. Una primera estructura de retención se encuentra en el cuerpo, ubicada de forma proximal al anclaje. El cuerpo soporta un anclaje proximal que se puede mover y posee una cubierta tubular. La cubierta tubular tiene al menos una púa que se extiende radialmente hacia fuera desde dicha cubierta tubular y que define una superficie de acoplamiento ubicada dentro de un plano transversal a un eje longitudinal de la cubierta tubular. Se puede mover el anclaje proximal en la dirección distal con respecto al cuerpo y la estructura de retención ofrece una resistencia contra el movimiento proximal del anclaje proximal con respecto al cuerpo.

De acuerdo con la presente invención, se proporciona un dispositivo de fijación de fracturas del cuello femoral. Este dispositivo comprende un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal, y también comprende una primera parte y una segunda parte acopladas entre sí, de forma desconectable, en una unión. La primera parte incluye una estructura antirotativa. Se suministra un anclaje distal helicoidal en el extremo distal. Se proporciona en el cuerpo una primera estructura de retención, proximal al anclaje distal, y el cuerpo soporta una superficie de anclaje proximal que se puede mover. El anclaje proximal incluye un manguito tubular que en una primera posición se extiende distalmente más allá de la unión entre la primera parte y la segunda parte. La superficie de anclaje proximal se puede mover en la dirección distal con respecto al cuerpo. La estructura de retención resiste el movimiento proximal de la superficie de anclaje proximal con respecto al cuerpo, y la estructura antirotativa previene el movimiento rotativo de la primera parte con respecto al anclaje proximal.

En una realización de la invención, la primera estructura de retención comprende una serie de estrías o ranuras. Preferentemente, se proporciona una segunda estructura de retención en el interior del manguito tubular para cooperar con la primera estructura de retención en el cuerpo.

De acuerdo con un aspecto adicional de la presente invención, se proporciona un dispositivo de fijación de fracturas de huesos. Este dispositivo de fijación comprende un cuerpo alargado con un extremo proximal y un extremo distal, y también comprende una primera parte y una segunda parte acopladas entre sí, de manera desconectable, en una unión. El extremo distal soporta un anclaje de hueso esponjoso y/o un anclaje de hueso cortical. El cuerpo soporta un anclaje proximal que se puede mover axialmente e incluye una parte tubular que se extiende distalmente más allá de la unión. Se suministran estructuras de superficie complementarias entre la primera parte del cuerpo y el anclaje proximal para permitir el avance del anclaje proximal en la dirección distal con el fin de apretar el dispositivo de fijación, a la vez que se resiste el movimiento proximal axial del anclaje proximal y se previene el movimiento rotativo entre la primera parte y el anclaje proximal.

Preferentemente, el paso de perforación comprende la perforación del agujero a lo largo de un eje que se extiende hacia el interior del cuello femoral y en la dirección de la cabeza femoral. En una realización de la invención, el paso de avance de un anclaje proximal comprende el avance axial del anclaje proximal sin rotar el anclaje proximal con respecto al dispositivo de fijación. La fractura femoral puede ser una fractura de cuello femoral (por ejemplo, capital o subcapital), una fractura intertrocantérea o una fractura subtrocantérea.

Otras características y ventajas de la presente invención resultarán evidentes para los expertos en este campo al considerar la descripción detallada de las realizaciones preferidas que se presentan a continuación conjuntamente con los dibujos y reivindicaciones que se adjuntan a la misma.

Breve descripción de los dibujos

La Figura 1 es una sección transversal posterior en alzado a través de la parte proximal del fémur, con dos dispositivos de fijación de fractura de cuello femoral ubicados en la misma.

La Figura 2 es una sección transversal posterior, como en la Figura 1, con un dispositivo de fijación modificado ubicado en la misma.

La Figura 3A es una sección transversal en alzado lateral de un dispositivo de fijación similar al de la Figura 1.

La Figura 3B es una sección transversal en alzado lateral de un dispositivo de fijación similar al de la Figura 2.

La Figura 3C es una vista en alzado lateral de un anclaje distal de doble hélice.

La Figura 3D es una vista en alzado lateral de un anclaje distal de rosca en forma de "V".

La Figura 3E es una vista en alzado lateral de un anclaje distal con rosca trapezoidal.

La Figura 3F es una vista en alzado lateral de un anclaje distal de triple hélice.

La Figura 3G es una vista en alzado lateral de un anclaje distal de triple hélice partido.

La Figura 3H es una vista en alzado lateral de un anclaje distal con rosca de transición que se estrecha progresivamente.

La Figura 3I es una vista en alzado lateral de un anclaje distal con rosca que se estrecha progresivamente.

La Figura 4A es una vista en perspectiva en alzado frontal de un dispositivo de fijación modificado de la presente invención.

La Figura 4B es una vista en perspectiva en alzado frontal de otra modificación adicional del dispositivo de fijación de la presente invención.

La Figura 5 es una vista en sección transversal axial a través de un extremo distal de un dispositivo de fijación de la presente invención.

La Figura 6 es una sección transversal posterior, como en la Figura 1, con un dispositivo de fijación y un anclaje de placa proximal integral ubicados en la misma.

La Figura 6A es una vista esquemática transversal de un anclaje y placa proximal en combinación, de acuerdo con la presente invención.

La Figura 7A es una sección transversal posterior, como en la Figura 1, con una placa y un dispositivo de fijación ubicados en la misma.

La Figura 7B es una sección transversal a través de una parte proximal del fémur en la que se ilustra el uso de un dispositivo de fijación en combinación con una placa.

La Figura 7C es una sección transversal, como la Figura 7B, en la que se ilustra el uso de un dispositivo de fijación de la presente invención en combinación con un tornillo intramedular.

La Figura 8 es una vista en sección transversal a través de una placa de anclaje proximal ajustable angularmente.

La Figura 9 es una vista en perspectiva frontal de la placa de anclaje proximal de la Figura 8.

La Figura 10 es una vista anterior de la tibia y peroné distales con dispositivos de fijación a través de fracturas maleolares lateral y medial.

La Figura 11 es una vista lateral en perspectiva de otra realización de un dispositivo de fijación que posee determinadas características y ventajas de acuerdo con la presente invención.

La Figura 12 es una vista en alzado lateral del dispositivo de fijación de la Figura 11.

La Figura 13 es una vista en sección transversal a través de la línea 13-13 de la Figura 12.

La Figura 13A es una vista ampliada de la parte 13A de la Figura 13.

La Figura 13B es una vista ampliada de la parte 13B de la Figura 13 con el dispositivo de fijación en una primera posición.

La Figura 13C es una vista ampliada de la parte 13C de la Figura 13 con el dispositivo de fijación en una segunda posición.

La Figura 14 es una vista en sección transversal a través de la línea 14-14 de la Figura 12.

Las Figuras 15A-C ilustran un procedimiento para el uso del dispositivo de fijación de la Figura 11 con el fin de asegurar una fractura de cuello femoral.

Descripción detallada de la realización preferida

Aunque se divulgarán los dispositivos de fijación de la presente invención principalmente en el contexto de las fracturas del fémur proximal, los métodos y estructuras divulgados en el presente tienen como objetivo su aplicación en una amplia gama de huesos y fracturas, como resultará evidente para los especialistas en este campo al estudiar la presente divulgación. Por ejemplo, el dispositivo de fijación de huesos de la presente invención es aplicable en un amplio abanico de fracturas y osteotomías en la mano, como por ejemplo artrodesis interfalángica y metacarpofalángica, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas transversales, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas espirales, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas oblicuas, fijación de fracturas falángicas y metacarpianas intercondíleas, fijación de osteotomías falángicas y metacarpianas, así como otras conocidas en el estado de la técnica. También se puede estabilizar una amplia variedad de osteotomías y fracturas falángicas y metatarsianas del pie utilizando el dispositivo de fijación de huesos de la presente invención. Éstas incluyen, entre otras, osteotomías metafisarias como las descritas por Austin y Reverdin-Laird, osteotomías en cuña de base, diafisaria oblicua, artrodesis digital, así como una amplia variedad de otras osteotomías conocidas para los expertos en este campo. Se puede utilizar el dispositivo de fijación de huesos con o sin placa(s) o arandela(s), todas las cuales pueden ser permanentes, absorbibles o combinaciones de las mismas.

Las fracturas de los maléolos del peroné y de la tibia, las fracturas de pilon y otras fracturas de los huesos de la pierna pueden ser fijadas y estabilizadas con la presente invención con o sin el uso de las placas, tanto de tipo absorbible como no absorbible, y con realizaciones alternativas de la presente invención. Las fracturas y osteotomías de la parte mediana y trasera del pie, la artrodesis y osteotomía tarsales, u otras como son conocidas para los expertos en este campo [sic]. Un ejemplo es la fijación de la fijación de un fragmento de avulsión maleolar medial [sic].

También se puede utilizar el dispositivo de fijación de la presente invención para unir tejidos o estructuras a los huesos, como por ejemplo en el reacoplamiento de ligamentos y otros procedimientos de unión de tejidos blandos. También se pueden unir al hueso placas y arandelas, con o sin crestas de tejido para la unión de tejidos blandos, y otros implantes usando dispositivos de fijación resorbibles o no resorbibles, dependiendo del implante y el procedimiento en cuestión. También se puede utilizar el dispositivo de fijación para unir suturas al hueso, como por ejemplo en cualquiera de los múltiples procedimientos de suspensión de tejidos.

Por ejemplo, las aplicaciones periféricas para los dispositivos de fijación incluyen la utilización del dispositivo para sujetar tejidos blandos, como cápsulas, tendones o ligamentos, al hueso. También se puede utilizar para unir un material sintético, como por ejemplo malla marlex, a huesos o material de aloinjerto (como tensor de la fascia lata) a huesos. Durante este proceso, se puede conseguir la retención de material en huesos con el collar como se muestra, o la clavija o el collar pueden modificarse para aceptar una sutura u otro material con el fin de facilitar esta unión.

Entre los ejemplos específicos figuran la unión del tendón tibial posterior al hueso escafoides en la operación de Kidner. Se puede conseguir esta aplicación utilizando un implante de tamaño apropiado de la presente invención, junto con una arandela con crestas de tejido blando que se extienden distalmente. Es posible llevar a cabo la artrodesis navicular-cuneiforme utilizando el dispositivo y obtener una unión simultánea del tendón. Se puede conseguir la unión del tendón cuando no se lleva a cabo una artrodesis alterando la ubicación del implante en el hueso adyacente.

También se puede conseguir el reacoplamiento de ligamentos o cápsulas tras la ruptura, avulsión o desprendimiento, como por ejemplo en el tobillo, el hombro o la rodilla, utilizando los dispositivos que se divulgan en el presente.

Asimismo, se pueden utilizar los dispositivos de fijación para contribuir a la fusión de huesos entre huesos adyacentes, fragmentos de huesos o cualquiera de una variedad de juntas de articulación, como por ejemplo un primer y un segundo cuerpos vertebrales adyacentes de la columna vertebral.

Se pueden utilizar los dispositivos de fijación en combinación con placas semi-tubulares, tubulares en un tercio y de compresión dinámica, tanto de composición metálica como absorbible, si se modifica el collar para que se ajuste a la abertura en la placa.

Se puede modelar el diseño canulado que se divulga más adelante con el fin de que acepte una barra impregnada de antibiótico para la adsorción lenta y local de una medicación. Esto puede resultar ventajoso para la profilaxis, especialmente en las heridas abiertas, o cuando la osteomielitis está presente y se recomienda la estabilización de los fragmentos de fractura.

Se puede ensamblar un equipo para que el personal paramédico, de medicina deportiva o militar lo utilice in situ. Este equipo contiene una herramienta de implantación y una variedad de tamaños y tipos de dispositivos de implantación. El equipo puede incluir componentes adicionales, como por ejemplo materiales desinfectantes o de esterilización, una grapadora de piel, vendajes, guantes y herramientas básicas para el tratamiento de heridas emergentes y fracturas. Se pueden incluir barras antibióticas para la profilaxis de heridas durante el transporte.

Por lo que respecta a la Figura 1, se ilustra una vista posterior en alzado lateral de la parte proximal de un fémur (10) en el que se han ubicado dos dispositivos de fijación (12). El extremo proximal del fémur (10) comprende una cabeza (14) conectada por medio de un cuello (16) al cuerpo alargado o eje (17) del fémur (10). Como se ilustra en la Figura 1, el cuello (16) tiene un diámetro más pequeño que la cabeza (14). El cuello (16) y la cabeza (14) también están ubicados en un eje que, como media en los seres humanos, cruza el eje longitudinal del cuerpo (17) del fémur (10) en un ángulo de aproximadamente 126º. Por consiguiente, el riesgo de fractura en el cuello (16) es alto debido, entre otros factores, a la desviación angular del cuello (16) del eje longitudinal del cuerpo (17) del fémur (10) y también al diámetro reducido del cuello (16) con respecto a la cabeza (14).

El trocánter mayor (18) se extiende hacia fuera por encima por encima de la unión del cuello (16) y del cuerpo (17) del fémur (10). En la parte medial del trocánter mayor (18) se encuentra ubicada la fosa trocantérica (20). En esta depresión se inserta el músculo obturador exterior. El trocánter menor (21) se encuentra ubicado en una posición posteromedial en la unión del cuello (16) y el cuerpo (17) del fémur (10). El trocánter mayor (18) y el trocánter menor (21) tienen como función la unión de músculos. En la superficie posterior del fémur (10), a aproximadamente el mismo nivel axial que el trocánter menor (21), se encuentra la tuberosidad glútea (22), en donde se inserta el músculo glúteo mayor. La información adicional relacionada con el fémur es bien conocida en esta disciplina y no se tratará en mayor detalle en el presente.

En la Figura 1 se ilustra una fractura del cuello femoral subcapital (24). Las fracturas de la parte proximal del fémur (10) se clasifican generalmente en fracturas del cuello femoral capitales o subcapitales, fracturas intertrocantéreas y fracturas subtrocantéreas. Todas estas fracturas se considerarán fracturas del cuello femoral a efectos de la descripción de la presente invención.

Por lo que respecta a las Figuras 1-4, el dispositivo de fijación (12) comprende un cuerpo (28) que se extiende entre un extremo proximal (30) y un extremo distal (32). Pueden variar la longitud, el diámetro y los materiales de construcción del cuerpo (28), dependiendo de la aplicación clínica para la que esté diseñado. En realizaciones optimizadas para varias fracturas en una población humana adulta, el cuerpo (28) normalmente tendrá un rango comprendido entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 150 mm de longitud después del dimensionamiento, y entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 12 mm de diámetro máximo. El diámetro mayor del anclaje helicoidal, que se examinará más adelante, puede tener un rango comprendido entre aproximadamente 2,0 mm y aproximadamente 15 mm. En general, las dimensiones apropiadas del cuerpo (28) variarán, dependiendo de la fractura específica. En términos generales, para una fractura maleolar se pueden utilizar diámetros de eje comprendidos entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 4,5 mm, y longitudes comprendidas entre aproximadamente 20 mm y aproximadamente 70 mm. Para fracturas condilares, se pueden utilizar diámetros de eje comprendidos entre aproximadamente 3,5 mm y aproximadamente 8,0 mm, y longitudes comprendidas entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 70 mm. Para fracturas de Colles (radio y cúbito distales), se pueden utilizar diámetros comprendidos entre aproximadamente 2,0 mm y aproximadamente 4,5 mm, con una gama de longitudes muy variada, comprendidas entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 70 mm.

En una realización de la invención, el cuerpo (28) comprende titanio. Sin embargo, como se describirá en mayor detalle más adelante, se pueden utilizar otros materiales poliméricos bioabsorbibles o no absorbibles, dependiendo de las dimensiones y de la integridad estructural deseada del dispositivo de fijación terminado (12).

Se proporciona el extremo distal (32) del cuerpo (28) con un anclaje de hueso esponjoso o un anclaje de hueso cortical distal (34). Más adelante se describen los detalles adicionales del anclaje de hueso distal. En general, en una aplicación de cuello femoral, se adapta el anclaje de hueso distal (34) para su inserción rotacional en el hueso esponjoso dentro de la cabeza (14) del fémur (10) con el fin de retener el dispositivo de fijación (12) dentro de la cabeza femoral.

Se proporciona el extremo proximal (30) del dispositivo de fijación con un anclaje proximal (36). El anclaje proximal (36) puede moverse de manera axial y distal a lo largo del cuerpo (28) para permitir la compresión de la factura (24), como resultará aparente en la Figura 1 y en la descripción que se presenta más adelante. Como se explicará más adelante, las estructuras complementarias de acoplamiento, como por ejemplo las estructuras del tipo rosca o trinquete, entre el anclaje proximal (36) y el cuerpo (28), presentan una resistencia al movimiento proximal del anclaje (36) con respecto al cuerpo (28) en condiciones de uso normales. Se puede avanzar axialmente el anclaje proximal (36) a lo largo del cuerpo (28), con o sin rotación, dependiendo de las estructuras complementarias de acoplamiento, como resultará aparente en la presente divulgación.

En la realización ilustrada, el anclaje proximal (36) comprende una cubierta (38), como por ejemplo un cuerpo tubular, para un movimiento axial a lo largo del cuerpo (28). La cubierta (38) se suministra con una o más estructuras de superficie (40), como por ejemplo dientes o pestañas que se proyectan hacia dentro de forma radial para cooperar con las estructuras complementarias de superficie (42) en el cuerpo (28). Las estructuras de superficie (40) y las estructuras complementarias de superficie (42) permiten un movimiento axial distal del anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28), pero presentan una resistencia al movimiento proximal del anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28). Se pueden utilizar cualquiera de una variedad de estructuras complementarias de superficie que permiten un movimiento unidireccional similar al de un trinquete, como por ejemplo una pluralidad de anillos anulares o roscas helicoidales, estructuras de trinquete en rampa y similares, para cooperar con una estructura o enganche opuesto en rampa.

Se espacian axialmente las estructuras de retención (42) a lo largo del cuerpo (28), entre un límite proximal (54) y un límite distal (56). La distancia axial entre el límite proximal (54) y el límite distal (56) está relacionada con la gama de trabajo axial deseada de movimiento del anclaje proximal (36), y por consiguiente el rango de tamaños funcionales del dispositivo de fijación (12). En una realización del dispositivo de fijación (12), la estructura de retención (42) comprende una pluralidad de roscas, adaptadas para cooperar con las estructuras de retención (40) en el anclaje proximal (36), que pueden ser una pluralidad complementaria de roscas. En esta realización, el anclaje proximal (36) puede estar avanzado distalmente a lo largo del cuerpo (28) mediante la rotación del anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28). Se puede extraer ventajosamente el anclaje proximal (36) del cuerpo (28) mediante una rotación inversa, permitiendo así la extracción del cuerpo (28) del paciente. En esta realización, se proporciona preferentemente una pestaña (44) con una estructura de sujeción para permitir a una herramienta de extracción rotar la pestaña (44) con respecto al cuerpo (28). Se pueden proporcionar cualquiera de una variedad de estructuras de sujeción, como por ejemplo una o varias ranuras, caras planas, perforaciones o similares. En una realización, se suministra la pestaña (44) con una circunferencia poligonal y, en particular, una circunferencia pentagonal o hexagonal. Véase, por ejemplo, la Figura 4A.

Las Figuras 4A y 4B ilustran adicionalmente una modificación de perfil que se puede llevar a cabo en cualquiera de las realizaciones mostradas en el presente. Por lo que respecta a la Figura 4A, se colocan las estructuras de retención (42) en un segmento de diámetro reducido (31). Una parte de apoyo anular (29) separa el segmento de diámetro reducido (31) del resto del cuerpo (28). Esta construcción permite que el diámetro exterior de la cubierta tubular (38) sea aproximadamente el mismo que el diámetro exterior de la parte distal del cuerpo (28). De esta manera, se puede formar una única perforación de diámetro en el segmento de hueso proximal para recibir el cuerpo (28) y la cubierta tubular (38) con una tolerancia adicional mínima. Alternativamente, como se ilustra en la Figura 4B, el cuerpo (28) puede tener el mismo diámetro a lo largo de su longitud axial, con las estructuras de retención (42) formadas sobre el mismo. En esta realización, el diámetro exterior de la cubierta proximal (38) será mayor que el diámetro exterior de todo el cuerpo (28).

Por consiguiente, la presente invención suministra un dispositivo de fijación de huesos que puede proporcionar compresión a lo largo de una fractura en toda una gama de movimientos tras la ubicación del anclaje distal. El anclaje distal puede estar ubicado dentro del hueso cortical distal y/o esponjoso, y el anclaje proximal puede estar avanzado distalmente en mayor o menor grado para proporcionar compresión a lo largo de la fractura, sin necesidad de reubicar el anclaje distal y sin necesidad de ubicar inicialmente el anclaje distal en una posición precisa con respecto a la parte proximal del hueso. El suministro de una gama de trabajo en la que el tensado del anclaje proximal sea independiente de la posición del anclaje distal posibilita que un solo dispositivo resulte útil para un amplio abanico de fracturas, y además elimina la necesidad de una medición precisa del dispositivo y de una ubicación exacta del anclaje distal. En muchas aplicaciones, la gama de trabajo es al menos aproximadamente un 10% de la longitud global del dispositivo, y puede llegar a ser un 20%, un 30% o más de la longitud global del dispositivo. En el contexto de una aplicación femoral, se pueden suministrar gamas de trabajo de hasta aproximadamente 10 mm, ya que se pueden realizar fácilmente cálculos aproximados dentro de esa gama en un marco clínico. En otras aplicaciones, como por ejemplo en una fractura metatarsiana, puede que sólo sea necesario una gama de trabajo comprendida entre aproximadamente 1 mm y 2 mm. Las realizaciones divulgadas en el presente se pueden realizar a escala para tener una mayor o menor gama de trabajo, como resultará evidente para los especialistas en este campo al examinar la presente divulgación.

El anclaje proximal (36) incluye una pestaña (44) ubicada contra la superficie exterior del fémur o tejido adyacente al fémur. La pestaña (44) es preferentemente una pestaña anular para optimizar la huella o área de superficie de contacto entre la pestaña (44) y el fémur. Las pestañas de forma circular o poligonal para su uso en la fijación de cabeza femoral normalmente tendrán un diámetro al menos aproximadamente 4 mm mayor que el cuerpo adyacente (28), y a menudo se encontrarán dentro del rango comprendido entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 20 mm (o más) mayor que el cuerpo adyacente (28). En una realización modificada, la pestaña (44) puede estar curvada para ajustarse a la forma curva del fémur y optimizar aún más la huella o área de superficie de contacto entre la pestaña (44) y el fémur.

En la realización ilustrada, la superficie de contacto con el hueso (46) de la pestaña (44) se encuentra situada en un plano o aproximadamente en un plano que está inclinado con respecto al eje longitudinal del cuerpo (28). Se puede utilizar cualquiera de una variedad de relaciones angulares entre la superficie de contacto con el hueso (46) de la pestaña (44) y el eje longitudinal del cuerpo (28) y la cubierta (38), dependiendo del ángulo de entrada anticipado del cuerpo (28) y de la superficie del punto de entrada asociado del fémur (10). En general, el eje longitudinal que se extiende a través de la cabeza (14) y el cuello (16) del fémur humano está inclinado a un ángulo de aproximadamente 126º del eje longitudinal del cuerpo alargado (17) del fémur (10). Para los dispositivos de fijación de ángulo fijo se utilizarán normalmente los ángulos entre el eje longitudinal del cuerpo (28) y la superficie de contacto con el tejido (46) en un rango comprendido entre aproximadamente 90º y aproximadamente 140º, y a menudo en un rango comprendido entre aproximadamente 100º y aproximadamente 120º. En las Figuras 3A y 3B se ilustran las pestañas perpendiculares (es decir, de 90º).

Se puede suministrar al especialista clínico una selección de anclajes proximales (36) con varias relaciones angulares entre la superficie de contacto con el hueso (46) y el eje longitudinal del cuerpo (28) y la cubierta (38) (por ejemplo, 90º, 100º, 110º, 120º y 130º). Se puede asociar un solo cuerpo (28) con esta selección, como por ejemplo en un único paquete estéril. El especialista clínico, tras identificar el ángulo de entrada del cuerpo (28) y la orientación de la superficie del punto de entrada asociado del fémur (10), puede elegir el anclaje (36) de esta selección que tenga una mejor relación angular de ajustamiento para su uso con el cuerpo (28).

De acuerdo con una característica opcional, ilustrada en las Figuras 8 y 9, la pestaña (44) es ajustable angularmente con respecto al eje longitudinal del cuerpo (28). De manera más específica, en esta realización la cubierta tubular (38) es un componente independiente de la pestaña (44). La cubierta (38) y la pestaña (44) incluyen preferentemente superficies semiesféricas o curvadas (45a y 45b). La superficie (45b) rodea una apertura (49) en la pestaña (44). Esta configuración permite a la cubierta (38) extenderse a través de la pestaña (44) y pivotar con respecto a la misma. De esta forma, la relación angular entre la superficie de contacto con el hueso (46) de la pestaña (44) y el eje longitudinal del cuerpo (28) puede variar en respuesta al ángulo de entrada.

Como una característica independiente en las Figuras 8 y 9, la pestaña (44) se muestra ampliada e incluye una, dos o varias aperturas (47) para recibir uno, dos o más tornillos de eje femoral (no mostrados). Se puede alargar la pestaña (44) de forma paralela anatómicamente y distalmente al eje del fémur, de manera que funcione simultáneamente como una placa, como se examinará en relación con la Figura 6.

Por lo que respecta a las Figuras 3a y 3b, se suministra preferentemente y de manera adicional el extremo proximal (30) del cuerpo (28) con un acoplamiento rotativo (48) que permite al cuerpo (28) acoplarse rotacionalmente a un dispositivo motriz. Se puede utilizar cualquiera de una variedad de dispositivos motrices, como por ejemplo taladros eléctricos o herramientas de mano que permiten al especialista clínico rotar manualmente el anclaje de hueso esponjoso (34) hacia el interior de la cabeza del fémur. Por consiguiente, el acoplamiento rotativo (48) puede tener cualquiera de una variedad de configuraciones en dirección transversal, como por ejemplo una o varias caras planas o lengüetas.

En una realización, el acoplamiento rotativo (48) comprende una proyección proximal del cuerpo (28) que posee una sección transversal poligonal, como por ejemplo una sección transversal hexagonal. Se ilustra el acoplamiento rotativo (48) como un componente macho, maquinado o fresado o unido al extremo proximal (30) del cuerpo (28). Sin embargo, el acoplamiento rotativo también puede adoptar la forma de un elemento hembra, como por ejemplo un lumen de sección transversal hexagonal o de cualquier otra forma no circular que se extiende por una parte proximal o por la totalidad de la longitud del cuerpo (28). Aunque se ilustra como una parte sólida, el cuerpo (28) puede estar canulado para permitir su instalación sobre un alambre de ubicación, un dato bien conocido en el estado de la técnica. Se puede hacer que la sección transversal de la canulación central sea no circular (por ejemplo, hexagonal) con el fin de permitir el uso de una herramienta macho correspondiente para la instalación o extracción del dispositivo, con independencia de la ubicación del punto de ruptura proximal, como se examinará más adelante.

Se puede proporcionar el cuerpo (28) con al menos un punto de ruptura, y preferentemente dos, tres o más puntos de ruptura (50), espaciados axialmente a lo largo de la parte proximal del cuerpo (28). Los puntos de ruptura (50) comprenden un plano transversal debilitado a través del cuerpo (28), el cual facilita el corte de la parte proximal del cuerpo (28) tras un tensado apropiado del anclaje proximal (36). Se puede construir el punto de ruptura (50) en cualquiera de una variedad de formas, como por ejemplo mediante la maquinación o fresado de un entrante anular en la pared exterior del cuerpo (28), o se pueden crear una o más perforaciones transversales a través del cuerpo (28), ya sea mediante un taladro mecánico, de láser o por mecanizado electroerosivo (EDM).

También se puede proporcionar el cuerpo (28) con al menos una marca de graduación, y preferentemente dos, tres o más marcas de graduación, espaciadas axialmente a lo largo de la parte proximal del cuerpo (28). Se pueden utilizar estas marcas de graduación para indicar la distancia a la que se ha insertado el cuerpo (28) en el hueso. Estas marcas de graduación pueden incluir indicaciones de la distancia (por ejemplo, en milímetros o pulgadas) desde la superficie proximal del hueso a la punta distal del anclaje de hueso distal (34).

En todas las realizaciones ilustradas en el presente, el anclaje distal (34) comprende una estructura de acoplamiento helicoidal (60) para acoplar el hueso cortical distal y/o esponjoso. En la realización ilustrada, la estructura de acoplamiento (60) comprende una pestaña que se envuelve alrededor de un núcleo central (62) o un lumen axial, como se examinará más adelante. El núcleo central (62) o lumen axial define un diámetro menor de la estructura de acoplamiento helicoidal (60). De manera similar, el borde exterior de la pestaña helicoidal (60) define un diámetro mayor o límite exterior de la estructura de acoplamiento helicoidal (60). La pestaña se extiende a través de al menos una revolución completa, y generalmente a través de entre aproximadamente dos y aproximadamente 50 o más revoluciones completas, dependiendo de la longitud axial del anclaje distal y de la aplicación deseada. Para la mayoría de dispositivos de fijación de cuello femoral, la pestaña normalmente completará entre aproximadamente 2 y aproximadamente 20 revoluciones. Preferentemente, se suministra la pestaña helicoidal (60) con un paso y un espaciado axial para optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso con el fin de optimizar la compresión de la
fractura.

Normalmente la pestaña helicoidal (60) de la realización ilustrada en la Figura 1 adopta la forma de una hoja plana o una rosca de tornillo extendida radialmente. Sin embargo, se deberá tener en cuenta que la pestaña helicoidal (60) puede tener cualquiera de una variedad de formas en sección transversal, como por ejemplo rectangular, triangular u otra diferente, según se considere deseable para una aplicación específica mediante experimentos rutinarios a la vista de la presente divulgación. Se puede optimizar la relación entre el diámetro mayor y el diámetro menor con respecto a la fuerza de retención deseada dentro del hueso esponjoso, teniendo en cuenta la integridad y resistencia estructurales del anclaje distal (34). Otro aspecto del anclaje distal (34) que se puede optimizar es la forma de los diámetros mayor y menor, que en la realización ilustrada son normalmente cilíndricos y cuentan con un extremo distal que se estrecha progresivamente (32).

El extremo distal (32) y/o los bordes exteriores de la pestaña helicoidal (60) pueden ser atraumáticos (por ejemplo, romos o blandos). De esta forma se previene la tendencia del dispositivo de fijación (12) a moverse proximalmente y anatómicamente hacia la superficie de apoyo de la articulación coxofemoral después de la implantación (es decir, el corte de la cabeza femoral). También se previene el movimiento distal gracias a las dimensiones y la presencia del anclaje proximal (36), el cual posee una huella mayor que los tornillos convencionales.

Por lo que respecta a las Figuras 2 y 3B, se ilustra en las mismas una variación del anclaje distal (34). El anclaje distal (34) comprende una estructura de acoplamiento helicoidal alargada (60) que se envuelve en espiral alrededor de un lumen axial a través de al menos una revolución completa, y preferentemente entre aproximadamente dos y aproximadamente 20 o más revoluciones completas. El lumen axial define un diámetro menor que es normalmente cilíndrico. Como ocurre con la realización previa, se proporciona el cuerpo alargado (60) con un paso y un espaciado axial para optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso, lo que sirve para optimizar la compresión de la fractura. El extremo (72) del cuerpo alargado (60) puede ser en forma de punta. Aunque no se ilustra, esta variación resulta especialmente apropiada para un dispositivo de fijación canulado (12). Es decir, un diseño en el que un lumen central se extiende a través del cuerpo (28) y del anclaje distal (34).

La Figura 5 es una vista en sección transversal axial a través de un anclaje distal del tipo ilustrado en las Figuras 2 y 3B. En la Figura 5 también se ilustra la sección transversal de la pestaña helicoidal que forma la estructura de acoplamiento en espiral. La sección transversal tiene una anchura "w" y una altura "h". Mediante experimentos rutinarios, se pueden variar la forma, anchura "w" y altura "h" del cuerpo alargado para optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso. Cuando "w" es aproximadamente igual a "h", la sección transversal puede ser circular, cuadrada o facetada. En general, "w" y "h" se encuentran comprendidas entre aproximadamente 1 mm y aproximadamente 8 mm para su uso en la aplicación de cuello femoral.

Por lo que respecta a la Figura 3C, se ilustra en la misma otra variación del anclaje distal (34). En esta configuración, el anclaje distal (34) forma una doble hélice que comprende dos estructuras alargadas (360 y 362) envueltas en espiral alrededor de un lumen axial a través de al menos una revolución completa, y preferentemente a través de entre aproximadamente 2 y aproximadamente 20 revoluciones completas. Como ocurría con las realizaciones previas, se pueden optimizar la forma, la anchura "w" y altura "h" de los cuerpos alargados (360 y 362), junto con el paso y el espaciado axial, a través de experimentos rutinarios con el fin de optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso, lo que a su vez optimiza la compresión de la fractura. También se puede optimizar el diámetro del lumen axial. El extremo (364) de las pestañas helicoidales (360 y 362) puede estrecharse progresivamente o ser en forma de punta para facilitar la inserción a través de autotaladro o autoperforación. Se puede incorporar el diseño de doble hélice a cualquiera de los diseños divulgados en el presente. En una realización para su uso en el cuello femoral, las estructuras alargadas (360 y 362) poseen una forma en sección transversal generalmente rectangular con una altura y anchura dentro de un rango comprendido entre aproximadamente 1,0 y 4,0 milímetros. En dicha realización, los diámetros mayores se encuentran en un rango comprendido entre aproximadamente 4,0 y 1,5 milímetros, el diámetro menor se encuentra en un rango comprendido entre aproximadamente 2,0 y 8,0 milímetros y el paso se encuentra en un rango comprendido entre aproximadamente 3 y aproximadamente 12 roscas por pulgada (entre aproximadamente 8,466 y aproximadamente 2,116 mm).

Por lo que respecta a la Figura 3D, en la misma se ilustra otra variación del anclaje distal (34). En esta realización, el anclaje (34) comprende una pestaña helicoidal (370) que posee una sección transversal generalmente en forma de "V". La pestaña ilustrada (370) tiene laterales con un ángulo aproximado de 60º, formando dos superficies de soporte de carga (372 y 374) y un borde exterior romo (376). La superficie hacia el lado proximal (372) soporta la carga axial para ofrecer una resistencia contra la extracción. En esta realización de la pestaña helicoidal (370), el diámetro menor es aproximadamente igual a cero. Dicha configuración deja de manera ventajosa más hueso intacto cuando el anclaje distal (34) se inserta en el fragmento de hueso distal, como por ejemplo una parte del fémur (10). Sin embargo, deberá tenerse en cuenta que en una realización modificada, se puede incrementar el diámetro menor, prestando atención al equilibrio entre la fuerza de retención deseada dentro del hueso esponjoso y la integridad y resistencia estructurales del anclaje distal (34). Se seleccionan el ángulo entre las dos superficies (372 y 374), así como el paso y el espaciado axial de la pestaña helicoidal (370), para optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso y optimizar así la compresión de la fractura.

En la Figura 3E se ilustra otra variación adicional del anclaje distal (34). En esta variación, el anclaje distal (34) comprende una pestaña helicoidal (380) con un diseño de rosca trapezoidal. Es decir, la pestaña (380) posee una sección transversal generalmente rectangular y se extiende radialmente hacia fuera, y en algunas realizaciones se inclina proximalmente para formar una espiral proximalmente cóncava. Esta configuración aumenta la resistencia a la extracción del anclaje distal (34), ya que las superficies de apoyo (382 y 384) de la pestaña (380) se encuentran en una posición generalmente perpendicular a la dirección de carga. Como ocurre con la configuración anterior, la pestaña helicoidal (380) posee un diámetro menor que es aproximadamente igual a cero. Sin embargo, deberá tenerse en cuenta que en una realización modificada, se puede incrementar el diámetro menor, prestando atención al equilibrio entre la fuerza de retención deseada dentro del hueso esponjoso y la integridad y resistencia estructurales del anclaje distal (34). Como era el caso de las realizaciones anteriores, también se pueden optimizar el paso y el espaciado axial para optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso y optimizar la compresión de la fractura.

Por lo que respecta a las Figuras 3F y 3G, en las mismas se ilustran variaciones adicionales del anclaje distal (34). Por lo que respecta en primer lugar a la Figura 3F, el anclaje distal (34) comprende al menos tres roscas o pestañas helicoidales (390, 392 y 394), envueltas en espiral alrededor de un núcleo central generalmente cilíndrico (395), el cual también define en la configuración ilustrada la pared de un lumen axial (397) que puede extenderse a través del cuerpo (28). El diámetro mayor del anclaje distal (34) es generalmente cilíndrico. Las puntas anteriores (396) de las pestañas helicoidales (390, 392 y 394) pueden estar afiladas para ayudar al tornillo en la operación de autotaladro y/o autoperforación. En esta configuración, se pueden proporcionar las pestañas helicoidales (390, 392 y 394) con un paso más reducido, en comparación con la configuración descrita anteriormente. Asimismo, en contraste con las anteriores configuraciones, esta configuración requiere menos vueltas para insertar el anclaje distal (34) a una distancia axial determinada.

Por ejemplo, en una configuración para su uso en el cuello femoral, el paso de las pestañas helicoidales (390, 392 y 394) puede encontrarse en el rango comprendido entre aproximadamente 2 y aproximadamente 12 roscas por pulgada (entre aproximadamente 12,7 y aproximadamente 2,116 mm). El anclaje distal (34), por consiguiente, requiere menos vueltas durante la inserción para obtener el mismo desplazamiento axial que una sola rosca helicoidal que posea un paso mayor. Además, esta configuración deja una mayor parte de hueso intacto. En una configuración modificada, el anclaje distal puede incluir dos o más pestañas helicoidales, como por ejemplo las pestañas 390, 392 y 394. Se puede optimizar el número, paso y espaciado axial de las pestañas helicoidales a través de experimentos rutinarios a la vista de la divulgación de la presente. En una realización de pestaña helicoidal doble, el diámetro menor es aproximadamente 4,5 milímetros, el diámetro mayor es aproximadamente 7,0 milímetros y el paso es aproximadamente 5,5 roscas por pulgada (aproximadamente 4,618 mm).

En la Figura 3G, el anclaje distal (34) comprende un diseño de anclaje distal de triple hélice partido que es similar a la configuración descrita anteriormente. Sin embargo, en esta configuración, una de las pestañas helicoidales está cortada hasta el lumen axial (397) definido por el núcleo central (395). De esta forma, tres pestañas (400, 402 y 403) permanecen envueltas alrededor del núcleo central (395). En comparación con la configuración anterior, esta configuración deja una mayor parte de hueso intacto. Como en las configuraciones anteriores, se pueden optimizar el paso y el espaciado axial a través de experimentos rutinarios. También se puede suministrar una doble hélice partida con dos pestañas o roscas.

Las Figuras 3H y 3I ilustran más variaciones del anclaje distal (34). En la Figura 3H, el anclaje distal (34) comprende una pestaña generalmente en forma de "V" (410) envuelta alrededor de un núcleo central (412) que también define un lumen central (413), el cual se puede extender a través del cuerpo (28). El diámetro mayor de la pestaña en forma de "V" es generalmente cilíndrico. En contraste, el diámetro menor del núcleo central se estrecha progresivamente en la dirección distal. De esta forma, en la configuración ilustrada, el núcleo central desaparece en el lumen central generalmente cilíndrico (413) en un punto entre los extremos proximal y distal de las roscas y, en la realización ilustrada, en aproximadamente el centro longitudinal (414) del anclaje distal (34). Esta configuración refuerza la parte proximal (416) del anclaje distal (34), donde es más probable que se produzcan un estiramiento y fatiga en el momento de la extracción. Se prevé que se pueden optimizar la forma de la pestaña (410), junto con el paso, el espaciado axial y el estrechamiento progresivo del núcleo central a través de experimentos rutinarios teniendo en cuenta la presente divulgación.

En la Figura 3I, el anclaje distal (34) también comprende una pestaña helicoidal en forma de "V" (420) que está envuelta alrededor de un lumen axial. En esta configuración, los diámetros mayor y menor se estrechan progresivamente desde el extremo proximal (422) del anclaje (34) al extremo distal (424). En el extremo distal (424), el diámetro menor es aproximadamente igual a cero. En esta configuración, el extremo distal (424) del anclaje distal que se estrecha progresivamente (34) puede permitir una autoperforación, mientras que el extremo proximal (422) del anclaje (34) permite un autotaladro. Como ocurre con las realizaciones anteriores, se pueden optimizar adicionalmente la forma, el paso, el espaciado axial de la pestaña helicoidal (430) y el estrechamiento progresivo de los diámetros mayor y menor mediante experimentos rutinarios. En una configuración modificada, la pestaña helicoidal (430) puede envolverse alrededor de un núcleo central que se estrecha progresivamente desde el extremo proximal (422) al extremo distal (424).

En cualquiera de las realizaciones incluidas en el presente, se puede proporcionar un bloqueo contra la rotación entre el anclaje distal y el collar o placa proximal, como por ejemplo una ranura u otra estructura de interconexión para impedir la rotación relativa de los extremos proximal y distal del dispositivo tras la implantación.

Durante su uso, el especialista clínico identifica en primer lugar a un paciente con una fractura que debe ser sometida a tratamiento, por ejemplo una fractura de cuello femoral, y que puede fijarse mediante un dispositivo de fijación interno. El especialista clínico accede al fémur proximal, reduce la fractura si es necesario, selecciona un taladro para huesos y taladra un agujero (80) de acuerdo con técnicas convencionales. En el ejemplo de una fractura de cuello femoral, a menudo se pueden utilizar tres agujeros y dispositivos de fijación, como se ha mencionado anteriormente. Preferentemente, el agujero (80) tiene un diámetro comprendido entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 8 mm. Este diámetro puede ser ligeramente mayor que el diámetro del anclaje distal (34). El agujero (80) se extiende preferentemente hasta la fractura (24) o un poco más allá de la misma.

Se selecciona un dispositivo de fijación (12) que posee una longitud axial y un diámetro exterior apropiado para el agujero (80). Se avanza el extremo distal (32) del dispositivo de fijación (12) de manera distal en el agujero (80), hasta que el anclaje distal (34) alcanza el extremo distal del agujero (80). El dispositivo de fijación (12) puede soportar el anclaje proximal (36) antes de que se avance el cuerpo (28) en el agujero (80) o se puede unir tras la colocación del cuerpo (28) en el agujero (80). Una vez que se ha colocado el cuerpo (28), el especialista clínico puede utilizar cualquiera de una variedad de dispositivos motrices, como por ejemplo taladros eléctricos o herramientas manuales para rotar el anclaje de hueso esponjoso (34) hacia el interior de la cabeza del fémur.

Mientras se aplica una tracción proximal al extremo proximal (30) del cuerpo (28), por ejemplo mediante pinzas hemostáticas, alicates o dispositivos de carga calibrados convencionales, se avanza distalmente el anclaje proximal (36) hasta que éste (36) queda ajustado contra la superficie exterior del fémur o del tejido adyacente al fémur. Se consigue una compresión apropiada del dispositivo de fijación (12) a través de la fractura mediante el examen por el tacto o mediante el uso de un dispositivo de calibración para aplicar una carga predeterminada en el dispositivo de implantación. Una ventaja de la estructura de la presente invención es la capacidad para ajustar la compresión independientemente de la posición del anclaje distal (34).

Tras el tensado adecuado del anclaje proximal (36), preferentemente se corta, separa, desatornilla o extrae de cualquier otra forma la extensión proximal (30) del cuerpo (28). Se puede cortar el cuerpo (28) utilizando sierras convencionales, cortadoras o pinzas de hueso disponibles normalmente en un marco clínico. Otra posibilidad consiste en seleccionar el dispositivo de fijación, de manera que éste tenga el tamaño adecuado a la longitud cuando se tensa, de manera que no queda ninguna proyección proximal.

Tras la extracción del extremo proximal (30) del cuerpo (28), se puede cerrar y vendar el lugar de acceso de acuerdo con las técnicas convencionales de cierre de heridas.

Por lo que respecta a la Figura 2, en una configuración el anclaje proximal (36) puede incluir una o más púas (41) que se extienden radialmente hacia fuera desde la cubierta tubular (28). Las púas (41) pueden estar distribuidas radialmente de forma simétrica alrededor del eje longitudinal de la cubierta tubular (38). Se proporciona cada púa (41) con una superficie de acoplamiento transversal (43) para asegurar el anclaje proximal (36) en el hueso. La superficie de acoplamiento transversal (43) puede estar situada en un plano transversal al eje longitudinal de la cubierta tubular (38) o puede estar inclinada con respecto al eje longitudinal de la cubierta tubular (38). En cualquiera de estas dos configuraciones, la superficie de acoplamiento transversal (43) normalmente está orientada hacia la superficie de contacto con el hueso (46) de la pestaña (44). De esta forma, la superficie de acoplamiento transversal (43) previene el movimiento proximal del anclaje proximal (36) con respecto al hueso.

Estas púas (41) permiten al dispositivo de fijación de huesos capturar la "compresión secundaria" de la fractura. Como se ha explicado anteriormente, se puede utilizar el dispositivo de fijación de huesos para proporcionar una compresión inicial a través de la fractura cuando el anclaje proximal (36) posee la tensión apropiada. No obstante, a medida que el paciente aplica peso o tensión al hueso tras el procedimiento, la fractura normalmente sufre una compresión secundaria, la cual comprime adicionalmente la fractura. Durante esa compresión secundaria, las púas (41) previenen el movimiento proximal del anclaje proximal (36) con respecto al hueso. Las estructuras de tipo trinquete (40 y 42) del anclaje proximal (36) y del cuerpo (28) permiten al anclaje proximal (36) moverse distalmente a lo largo del cuerpo (28). Por consiguiente, el anclaje proximal (36) compensa cualquier holgura causada por la compresión secundaria, mientras que las estructuras de retención (40 y 42) previenen el movimiento proximal del anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (29) [sic]. Como consecuencia, este dispositivo se aprieta a sí mismo después de haber sido implantado en el paciente.

Preferentemente, el especialista clínico tendrá acceso a una selección de dispositivos de fijación (12) que poseen, por ejemplo, diferentes diámetros, longitudes axiales y relaciones angulares. Éstos pueden venir en envases individuales dentro de sobres estériles o estuches desgarrables, o en cartuchos dosificadores que pueden contener una pluralidad de dispositivos (12). Cuando el especialista clínico encuentra una fractura para la que se considera apropiado un dispositivo de fijación, el especialista clínico evaluará las dimensiones y requisitos de carga, y a continuación seleccionará un dispositivo de fijación de entre la selección que satisfaga las especificaciones deseadas.

En algunos tipos de fracturas, como por ejemplo una fractura de cuello femoral, un especialista clínico puede desear introducir dos, tres o más dispositivos de fijación (12) en la cabeza femoral (14) para asegurar la fractura (24). Esto puede ser recomendable si el especialista clínico determina que, basándose en la naturaleza de la fractura (24), existe la posibilidad de que la cabeza (14) del fémur (10) pudiera rotar alrededor de un único dispositivo de fijación (12). Incluso una rotación mínima puede dificultar la curación de la fractura. Una rotación significativa puede tener como consecuencia el fallo del dispositivo de fijación o la necrosis de la cabeza femoral. También pueden ser recomendables dos dispositivos de fijación (12) cuando la dirección de la fractura es generalmente paralela al eje de implantación, como se conoce en el estado de la técnica.

Con respecto a la Figura 6, se divulga en la misma una variación del anclaje proximal (36) en el que el anclaje proximal (36) forma parte integral de una placa o está unido a la misma. El dispositivo de fijación (12) en la Figura 6 puede ser, por lo demás, idéntico a las realizaciones examinadas anteriormente. El anclaje proximal (90) comprende una pestaña alargada (92) que se extiende desde la cubierta (93) longitudinalmente hacia abajo (distalmente o hacia los pies desde un punto de vista anatómico) del cuerpo (17) del fémur (10). La pestaña alargada (92) preferentemente incluye una o más aperturas (94) para recibir uno o más tornillos de eje femoral (96). Puede que la pestaña (92) se extienda o no por encima de la cubierta (93) (anatómicamente proximalmente a la misma). La eliminación de una pestaña proximal puede permitir más fácilmente la extracción rotacional del anclaje proximal (36) del cuerpo (28) mediante una rotación inversa en una realización de pestaña inclinada.

Por lo que respecta a la Figura 6A, se ilustra en la misma una vista esquemática en sección transversal de un anclaje proximal integral (36) y una placa proximal. Las dimensiones y la orientación del anclaje proximal (36) pueden variar en amplia medida, dependiendo de la aplicación deseada. Por ejemplo, un eje longitudinal de la cubierta (93) puede estar inclinado o perpendicular con respecto al plano de la pestaña (92). La pestaña (92) puede tener cualquiera de una variedad de dimensiones y perfiles, dependiendo de la aplicación que se desee. Las longitudes de la placa (92) en la dirección vertical, tal y como se ilustra en la Figura 6A, para su uso en la fijación de fracturas de cuello femoral, pueden estar comprendidas entre al menos aproximadamente 0,5 pulgadas (12,7 mm) y aproximadamente 10 pulgadas (25,4 cm) o más. La placa (92) puede ser plana, como se ilustra, especialmente en realizaciones con placas pequeñas, o puede estar curvada o contorneada para mejorar el asentamiento de la placa (92) contra el hueso adyacente. Se puede suministrar una placa (92) con una o más aperturas para recibir tornillos para huesos u otros dispositivos de fijación, tal y como se ilustra en las Figuras 6 y 7A.

Por lo que respecta a la Figura 7A, en la misma se ilustra esquemáticamente el dispositivo de fijación (12), en combinación con una placa convencional (100). El dispositivo de fijación (12) en la Figura 7A puede ser idéntico a las realizaciones descritas en el presente. Se utiliza el dispositivo de fijación (12) con una placa o soporte lateral alargados (100), el cual se extiende longitudinalmente por encima y por debajo del agujero (80). La placa lateral alargada (100) incluye una apertura (102) que tiene preferentemente un diámetro ligeramente mayor que el diámetro de la cubierta (38). La placa lateral alargada (100) preferentemente también incluye una o más aperturas (104) para recibir uno o más tornillos de eje femoral (106). De forma ventajosa, la placa lateral alargada (100) distribuye las fuerzas ejercidas por la pestaña (44) a través de un área mayor del fémur (17) y afecta la distribución de la carga. En una realización alternativa, la placa lateral alargada (100) puede incluir una o más aperturas por encima de la cubierta (38) para recibir tornillos de anclaje trocantéreos (no mostrados).

En la Figura 7B se ilustra una placa lateral contorneada (100). También se forma el anclaje proximal (36) con una superficie de contacto de hueso o placa que se estrecha progresivamente (por ejemplo, exteriormente cónica o cóncava) sobre la pestaña (44).

También se puede utilizar el dispositivo de fijación (12) de la presente invención en combinación con clavos o barras intramedulares (101), como se ilustra esquemáticamente en la Figura 7C y como resultará evidente para los especialistas en este campo.

Se puede utilizar el dispositivo de fijación (12) de la presente invención en cualquiera de una amplia variedad de posiciones anatómicas al lado del fémur proximal, como se ha mencionado anteriormente. Por ejemplo, se pueden fijar fácilmente las fracturas laterales o medial-maleolares usando el dispositivo de la presente invención. Por lo que respecta a la Figura 10, se ilustra en la misma una vista anterior de la tibia (122) y el peroné (120) distales. El peroné (120) termina distalmente en el maléolo lateral (124) y la tibia (122) termina distalmente en el maléolo medial (126).

Se ilustra un dispositivo de fijación (12), de acuerdo con la presente invención, que se extiende a través del maléolo lateral (124), a través de la fractura maleolar lateral (128) y hacia el interior del peroné (120). El dispositivo de fijación (12) incluye un anclaje distal (34) para su fijación dentro del peroné (120), un cuerpo alargado (28) y un anclaje proximal (36), tal y como se ha descrito anteriormente.

En la Figura 10 también se ilustra un dispositivo de fijación (12) que se extiende a través del maléolo medial (126), a través de una fractura maleolar medial (130) y hacia el interior de la tibia (122). Aunque en la Figura 10 se ilustra la fijación de una fractura maleolar lateral (128) y una fractura maleolar medial (130), estas fracturas pueden producirse independientemente la una de la otra, un hecho bien conocido en el estado de la técnica. Se consigue la instalación de los dispositivos de fijación a través de fracturas maleolares utilizando los mismos pasos básicos que se han analizado anteriormente en relación con la fijación de las fracturas de cuello femoral.

En las Figuras 11-13 se ilustra una realización modificada de un dispositivo de fijación (512) que posee determinadas características y ventajas de acuerdo con la presente invención. Como ocurre con las realizaciones anteriores, el dispositivo de fijación (512) comprende un cuerpo (28) que se extiende entre un extremo proximal (30) y un extremo distal (32). La longitud, el diámetro y los materiales de construcción del cuerpo (28) pueden ser variados, dependiendo de la aplicación clínica deseada. En una realización optimizada para varias fracturas en una población humana adulta, el cuerpo (28) tendrá un rango generalmente comprendido entre aproximadamente 10 mm y aproximadamente 150 mm de longitud después del dimensionamiento, y un rango comprendido entre aproximadamente 2 mm y aproximadamente 8 mm de diámetro máximo. El diámetro mayor del anclaje helicoidal, mencionado más adelante, puede encontrarse en un rango comprendido entre aproximadamente 2,7 mm y aproximadamente 12 mm. En general, las dimensiones apropiadas del cuerpo (28) variarán, dependiendo de la fractura específica. En términos generales, para una fractura maleolar, se pueden utilizar diámetros de eje en el rango comprendido entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 4,5 mm con longitudes comprendidas entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 70 mm. Para las fracturas condilares, se pueden utilizar diámetros de eje dentro de un rango comprendido entre aproximadamente 3,5 mm y aproximadamente 6,5 mm con longitudes comprendidas entre aproximadamente 25 mm y aproximadamente 70 mm. Para fracturas de Colles (radio y cúbito distales), se pueden utilizar diámetros comprendidos entre aproximadamente 2,0 mm y aproximadamente 4,5 mm, con una gama de longitudes comprendidas entre aproximadamente 6 mm y aproximadamente 70 mm.

Por lo que respecta a las Figuras 12, 13 y 13A, el cuerpo (28) comprende una primera parte (536) y una segunda parte (538) que están acopladas en una unión (540). En la realización ilustrada, la primera parte (536) soporta el anclaje distal (34), mientras que la segunda parte (538) forma el extremo proximal (30) del cuerpo (28). La primera y segunda partes (536 y 538) están acopladas de forma desconectable entre sí en la unión (540). En la realización ilustrada, la primera y segunda partes (536 y 538) están acopladas de forma desconectable mediante roscas de acoplamiento. Específicamente, como se ve de forma óptima en la Figura 13A, el cuerpo (28) incluye una superficie interior (541) que define un lumen central (542) que se extiende preferentemente desde el extremo proximal (30) al extremo distal (32) por todo el cuerpo (28). En el extremo proximal de la primera parte (536), la superficie interior (541) incluye una primera parte roscada (544). La primera parte roscada (544) está configurada para acoplarse con una segunda parte roscada (546) situada en la superficie exterior (545) de la segunda parte (538). Las roscas anulares de acoplamiento de la primera y segunda partes roscadas (544 y 546) permiten a la primera y segunda partes (536 y 538) acoplarse de forma desconectable entre sí. En una realización modificada, se puede invertir la orientación de la primera y segunda partes roscadas (544 y 546). Es decir, se puede ubicar la primera parte roscada (544) en la superficie exterior de la primera parte (536) y ubicar la segunda parte roscada (546) en la superficie interior (541) en el extremo distal de la segunda parte (538). También se pueden utilizar cualquiera de una variedad de estructuras de acoplamiento complementarias desconectables para permitir la extracción de la segunda parte (538) tras la implantación, como se examinará más adelante.

En una configuración modificada, la segunda parte (538) puede comprender cualquiera de una variedad de elementos de tensado para permitir la ubicación de la tensión proximal en el anclaje distal (34), mientras que se avanza el anclaje proximal distalmente para comprimir la fractura. Por ejemplo, se pueden unir, de forma desconectable, cualquiera de una variedad de tubos o alambres a la primera parte (536) y extenderlos proximalmente a la pieza de mano proximal. En una de estas configuraciones, la primera parte (536) puede incluir un conector que se puede desconectar en forma de un elemento de enganche, como por ejemplo una anilla o un gancho. La segunda parte (538) puede incluir un conector complementario desconectable (por ejemplo, un gancho complementario) para acoplar la primera parte (536). De esta forma, la segunda parte (538) puede estar acoplada, de forma desconectable, con la primera parte (536), de manera que se puede aplicar una tracción proximal a la primera parte (536) a través de la segunda parte, como se explicará más adelante. Alternativamente, se puede proporcionar la segunda parte (548) con un ojo o gancho, o una barra transversal, alrededor de los cuales o a través de los cuales se puede avanzar una sutura o un alambre, y cuyos extremos se retienen en el extremo proximal del dispositivo. Después de la tensión proximal en el elemento de tensado durante el paso de compresión, se suelta un extremo de la sutura o alambre, mientras que se puede tirar del otro extremo para separarlo del dispositivo. Los expertos en este campo pueden diseñar estructuras alternativas de tensado proximales desconectables en vista de la presente divulgación.

Como se ha descrito anteriormente, se proporciona el extremo proximal (30) del dispositivo de fijación con un anclaje proximal (36) que se puede mover distalmente a lo largo del cuerpo (28) para permitir la compresión de la fractura (24), como resultará evidente en la descripción que se ofrece a continuación. Como se explicará más adelante, las estructuras de acoplamiento complementarias, como por ejemplo estructuras similares a roscas o a trinquetes, entre el anclaje proximal (36) y el cuerpo (28), ofrecen una resistencia al movimiento proximal del anclaje (36) con respecto al cuerpo (28) en circunstancias de uso normal. Preferentemente, el anclaje proximal (36) puede ser avanzado axialmente a lo largo del cuerpo (28) sin rotación, como resultará aparente en la presente divulgación.

En la realización ilustrada, el anclaje proximal (36) comprende una cubierta (552), como por ejemplo un cuerpo tubular, para un movimiento coaxial a lo largo del cuerpo (28). Como se puede observar de forma óptima en las Figuras 11 y 13, en una posición final la cubierta (552) se extiende distalmente más allá de la unión (540) entre la primera parte (536) y la segunda parte (538). Se proporciona la cubierta (552) con una o más estructuras de superficie (554), como por ejemplo una pestaña que se proyecta radialmente hacia dentro (556) (véanse las Figuras 13B y 13C) para su cooperación con estructuras de superficie complementarias (558) en la primera parte (536) del cuerpo (28). En la realización ilustrada, las estructuras de superficie complementarias (558) comprenden una serie de estrías o ranuras anulares (560). Las estructuras de superficie (554) y las estructuras de superficie complementarias (558) permiten el desplazamiento axial distal del anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28), pero ofrecen una resistencia al desplazamiento proximal del anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28).

Por ejemplo, como se puede observar de forma óptima en la Figura 13B, el extremo proximal de la pestaña (556) está sesgado hacia el eje longitudinal del cuerpo (28). De esta forma, cuando se empuja proximalmente el anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28), la pestaña (556) se engrana con las estrías o ranuras (560) de las estructuras de superficie complementarias (558). Esto impide el movimiento proximal del anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28). En contraste, como se puede observar de manera óptima en la Figura 13C, cuando se mueve distalmente el anclaje proximal (36) con respecto al cuerpo (28), la pestaña (556) puede doblarse hacia fuera, alejándose del cuerpo (28) y de las estrías (560) para permitir un movimiento distal del anclaje proximal (36). Por supuesto, los especialistas en este campo reconocerán que existe una variedad de otras estructuras de superficie complementarias que permiten un movimiento unidireccional similar al de un trinquete. Por ejemplo, también se puede usar una pluralidad de anillos anulares o roscas helicoidales, estructuras de trinquete en rampa y similares para cooperar con una estructura o enganche en rampa opuesto. En una realización, las roscas de tornillo opuestas tienen las dimensiones necesarias para funcionar como un trinquete.

Se espacian axialmente las estructuras de retención (558) a lo largo del cuerpo (28), entre un límite proximal (562) y un límite distal (564). La distancia axial entre el límite proximal (562) y el límite distal (564) está relacionada con la gama de trabajo axial deseada del anclaje proximal (36) y, por consiguiente, con la gama de tamaños funcionales del dispositivo de fijación (512). Por lo tanto, como se ha descrito antes, el dispositivo de fijación (512) puede proporcionar una compresión a través de una fractura en toda una gama de movimientos tras la colocación del anclaje distal.

Como es el caso de las realizaciones anteriores, el anclaje proximal (36) incluye una pestaña (44) colocada contra la superficie exterior del fémur o tejido adyacente al fémur. En la realización ilustrada, la pestaña (44) es una pestaña anular con el fin de optimizar la huella o área de superficie de contacto entre la pestaña (44) y el fémur. Las pestañas con forma circular o poligonal para su uso en la fijación de cabeza femoral normalmente tendrán un diámetro al menos aproximadamente 4 mm mayor que el cuerpo adyacente (28) y a menudo se encontrarán en un rango comprendido entre aproximadamente 4 mm y aproximadamente 20 mm o más mayor que el cuerpo adyacente (28). En la realización ilustrada, la superficie de contacto con el hueso (46) de la pestaña (44) se estrecha progresivamente y en general está orientada hacia el eje (17) del fémur (10).

En una realización modificada, la cubierta (552) del anclaje proximal (36) puede incluir una o varias púas que se extienden radialmente hacia fuera desde la cubierta tubular (552). Como se ha descrito anteriormente, dichas púas proporcionan un autotensando después de que se ha implantado el dispositivo en el paciente. Las púas pueden estar distribuidas de manera radial y simétrica alrededor del eje longitudinal de la cubierta (552). Se proporciona cada púa con una superficie de acoplamiento transversal para asegurar el anclaje proximal (50) en el hueso. La superficie de acoplamiento transversal puede estar situada en un plano transversal al eje longitudinal de la cubierta (552) o puede estar inclinado con respecto al eje longitudinal de la cubierta tubular (552). En cualquiera de estas dos configuraciones, la superficie de acoplamiento transversal está generalmente orientada hacia la superficie de contacto con el hueso (46) de la pestaña (44). De esta forma, la superficie de acoplamiento transversal impide el movimiento proximal del anclaje proximal con respecto al hueso.

Como se ha mencionado anteriormente, se puede proporcionar al especialista clínico una selección de anclajes proximales (36) con relaciones angulares variables entre la superficie de contacto con el hueso (46) y el eje longitudinal del cuerpo (28) y la cubierta (552) (por ejemplo, 90º, 100º, 110º, 120º y 130º). Se puede asociar un cuerpo único (28) con esta selección, como por ejemplo en un paquete único estéril. El especialista médico, tras identificar el ángulo de entrada del cuerpo (28) y la orientación de superficie del punto de entrada asociado del fémur (10), puede elegir el anclaje (36) de esta selección que tenga una mejor relación angular de ajustamiento para su uso con el cuerpo
(28).

Por lo que respecta específicamente a las Figuras 12 y 13, se puede suministrar el extremo proximal (30) del cuerpo (28) con un acoplamiento rotativo (570) con el fin de permitir que la segunda parte (538) del cuerpo (28) se acople rotacionalmente al dispositivo rotativo. Es deseable la rotación del extremo proximal (30) del cuerpo (28) para conseguir una o dos funciones discretas. En una aplicación de la invención, se rota el extremo proximal (30) para extraer la segunda parte (538) del cuerpo (28) tras el tensado del dispositivo a través de una fractura o para anclar una unión al hueso. También se puede utilizar la rotación del acoplamiento rotativo (570) para impulsar rotacionalmente el anclaje distal hacia el interior del hueso. Se puede utilizar cualquiera de una variedad de dispositivos de rotación, como por ejemplo taladros eléctricos o herramientas manuales, que permiten al especialista clínico rotar manualmente el extremo proximal (30) del cuerpo. Por lo tanto, el acoplamiento rotativo (570) puede tener cualquiera de una variedad de configuraciones en sección transversal, como por ejemplo una o varias partes planas o lengüetas.

En una realización, el acoplamiento rotativo (570) comprende una proyección proximal del cuerpo (28) que posee un entrante axial con una sección transversal poligonal, como por ejemplo una sección transversal hexagonal. Se ilustra el acoplamiento rotativo (570) como un componente hembra, maquinado o fresado o unido al extremo proximal (30) del cuerpo (28). Sin embargo, el acoplamiento rotativo también puede adoptar la forma de un elemento macho, como por ejemplo una proyección hexagonal u otra proyección en sección transversal no circular.

En la realización ilustrada, el cuerpo (28) está canulado para permitir la instalación sobre un alambre de ubicación, una práctica conocida en este campo. La sección transversal de la canulación central ilustrada es circular, pero en otras realizaciones puede ser no circular, por ejemplo hexagonal, para permitir la instalación o extracción con una herramienta macho correspondiente de la segunda parte (538) del cuerpo (28), como se explicará más adelante. En otras realizaciones, el cuerpo (28) puede ser parcial o totalmente sólido.

Como es el caso de las realizaciones anteriores, el anclaje distal (34) comprende una estructura de acoplamiento helicoidal (60) para acoplarse al hueso cortical esponjoso y/o distal. En la realización ilustrada, la estructura de acoplamiento (60) comprende una pestaña que está envuelta alrededor del lumen axial. La pestaña se extiende a través de al menos una revolución completa, y generalmente a través de entre aproximadamente dos y aproximadamente 50 o más revoluciones completas, dependiendo de la longitud axial del anclaje distal y de la aplicación deseada. Para la mayoría de dispositivos de fijación de cuello femoral, la pestaña normalmente completará entre aproximadamente 2 y aproximadamente 20 revoluciones. Preferentemente, se suministra la pestaña helicoidal (60) con un paso y un espaciado axial para optimizar la fuerza de retención dentro del hueso esponjoso y así optimizar la compresión de la fractura.

La pestaña helicoidal (60) de la realización ilustrada posee una forma en sección transversal generalmente triangular. No obstante, deberá apreciarse que la pestaña helicoidal (72) puede tener cualquiera de una variedad de formas en sección transversal, como por ejemplo rectangular, oval o de otro tipo, tal y como se considere deseable para una aplicación específica mediante experimentos rutinarios en vista de la divulgación presente. Como se ha descrito anteriormente con respecto a las Figuras 3A-3I, el borde exterior de la pestaña helicoidal (60) define un límite exterior. Se puede optimizar la relación entre el diámetro del límite exterior y el diámetro del lumen central con respecto a la fuerza de retención deseada dentro del hueso esponjoso, teniendo en cuenta la integridad y resistencia estructurales del anclaje distal (34). Otro aspecto del anclaje distal (34) que se puede optimizar es la forma del límite exterior y el núcleo central, que en la realización ilustrada son normalmente cilíndricos.

El extremo distal (32) y/o los bordes exteriores de la pestaña helicoidal (60) pueden ser atraumáticos (por ejemplo, romos o blandos). De esta forma se previene la tendencia del dispositivo de fijación (12) a moverse proximalmente y anatómicamente hacia la superficie de apoyo de la articulación coxofemoral después de la implantación (es decir, el corte de la cabeza femoral). También se previene el movimiento distal gracias a las dimensiones y a la presencia del anclaje proximal (36), el cual posee una huella mayor que los tornillos convencionales.

También se puede utilizar una variedad de otras configuraciones para el anclaje distal (32). Por ejemplo, los diferentes anclajes distales descritos anteriormente pueden ser incorporados al dispositivo de fijación (512). En particular, el dispositivo distal puede comprender una rosca helicoidal única alrededor de un núcleo central, como suele ocurrir en un tornillo convencional, que ha sido canulada para facilitar su ubicación sobre un alambre. Alternativamente, se puede utilizar una rosca helicoidal doble, con el extremo distal de la primera rosca desviado rotacionalmente del extremo distal de la segunda rosca. El uso de una rosca helicoidal doble puede permitir un mayor desplazamiento axial para un grado determinado de rotación y una mayor fuerza de retención que una rosca helicoidal sencilla correspondiente. Se pueden optimizar los diseños de anclaje distal específicos para el uso deseado, teniendo en cuenta las características de rendimiento deseadas, la integridad del hueso distal y la cuestión de si el anclaje distal tiene como objetivo acoplarse exclusivamente al hueso esponjoso o también se acoplará al hueso cortical.

Por lo que respecta en particular a las Figuras 11 y 14, el dispositivo de fijación (512) puede incluir un bloqueo contra la rotación entre la primera parte (536) del cuerpo (28) y el collar proximal (36). En la realización ilustrada, la primera parte (536) incluye un par de laterales planos (580) que interactúan con estructuras planas correspondientes (582) en el collar proximal (36). También se pueden utilizar una, tres o más partes planas que se extienden axialmente. De esta forma, se transmite la rotación del collar proximal (36) a la primera parte (536) y al anclaje distal (34) del cuerpo (28). Por supuesto, los especialistas en este campo reconocerán que se pueden utilizar otros tipos diferentes de lengüetas u otras estructuras de interconexión para prevenir la rotación relativa del anclaje proximal y la primera parte (536) del cuerpo (28).

Para rotar el collar proximal, preferentemente se proporciona a la pestaña (44) una estructura de sujeción para permitir a una herramienta de inserción rotar la pestaña (44). Se pueden suministrar cualquiera de una variedad de estructuras de sujeción, como por ejemplo una o varias ranuras, caras planas, perforaciones o similares. En una realización, se proporciona a la pestaña (44) un entrante poligonal y, en particular, un entrante (84) pentagonal o hexagonal. Véase la Figura 13.

Durante su uso, el especialista clínico identifica en primer lugar a un paciente con una fractura que debe someterse a tratamiento, como por ejemplo una fractura de cuello femoral, que puede fijarse mediante un dispositivo de fijación interno. El especialista clínico accede al fémur proximal, reduce la fractura si es necesario, selecciona un taladro para huesos y taladra un agujero (80) (véase la Figura 15A) de acuerdo con técnicas convencionales. Con frecuencia, el agujero (80) tiene un diámetro dentro de un rango comprendido entre aproximadamente 3 mm y aproximadamente 8 mm. Este diámetro puede ser ligeramente mayor que el diámetro del anclaje distal (34). El agujero (80) se extiende preferentemente hasta la fractura (24) o un poco más allá de la misma.

Se selecciona un dispositivo de fijación (12) que posee una longitud axial y un diámetro exterior apropiado para el agujero (80). Se avanza distalmente el extremo distal (32) del dispositivo de fijación (12) en el agujero (80), hasta que el anclaje distal (34) alcanza el extremo distal del agujero (80). El anclaje proximal (50) puede ser soportado por el dispositivo de fijación (12) antes de que se avance el cuerpo (28) hacia el interior del agujero (80), o se puede unir tras la colocación del cuerpo (28) en el agujero (80). Una vez que se han colocado el cuerpo (28) y el anclaje proximal (36), el especialista clínico puede utilizar cualquiera de una variedad de dispositivos motrices, como por ejemplo taladros eléctricos o herramientas manuales para rotar el anclaje proximal (36) y, de esta manera, el anclaje de hueso esponjoso (34) en la cabeza del fémur.

Una vez que el anclaje (34) se encuentra en la ubicación deseada, se aplica una tracción proximal al extremo proximal (30) del cuerpo (28), por ejemplo mediante pinzas hemostáticas, alicates o dispositivos de carga calibrados convencionales, mientras que se aplica una fuerza distal al anclaje proximal (36). De esta forma, el anclaje proximal (36) se avanza distalmente hasta que éste queda ajustado contra la superficie exterior del fémur o del tejido adyacente al fémur y la fractura (24) se reduce completamente, como se muestra en la Figura 15B. Se consigue un tensado apropiado del dispositivo de fijación (512) mediante el examen por tacto o a través del uso de un dispositivo de calibración para aplicar una carga predeterminada en el dispositivo de implantación. Una ventaja de la estructura de la presente invención es la capacidad para ajustar la compresión independientemente de la posición del anclaje distal (34).

Tras el tensado apropiado del anclaje proximal (36), preferentemente se desconecta la segunda parte (538) del cuerpo (28) de la primera parte (536) y se extrae. Véase la Figura 15C. En la realización ilustrada, esto supone la rotación de la segunda parte (538) con respecto a la primera parte a través del acoplamiento (570). En relación con muchas de las fracturas identificadas previamente en el presente, es posible que un único dispositivo de fijación (512) sea todo lo que se necesita clínicamente. Sin embargo, se pueden utilizar dos, tres o más dispositivos de fijación (512) para reducir una sola fractura de una forma similar, tal y como se ilustra en la Figura 1, dependiendo de la ubicación y de los requisitos físicos de la parte fracturada del hueso. Por ejemplo, en el caso de fracturas femorales proximales del tipo ilustrado en el presente, se implantarán normalmente al menos dos y preferentemente tres dispositivos de fijación (12) para abarcar el cuello femoral. El uso de tres dispositivos de fijación (512) proporciona idealmente una compresión suficiente a través de la fractura, y además minimiza el riesgo de rotación de la cabeza del fémur alrededor del eje de un solo dispositivo de fijación (512). Los extremos proximales de los dispositivos de fijación pueden estar conectados entre sí, por ejemplo a través de una placa o barra con tres agujeros, o pueden ser independientes los unos de los otros.

Tras la extracción de la segunda parte (538) de cada cuerpo (28), se puede cerrar y vendar el lugar de acceso de acuerdo con las técnicas convencionales de cierre de heridas.

En una configuración modificada, la segunda parte (538) puede formar parte del dispositivo motriz, el cual se utiliza para rotar el anclaje proximal (36) y, de esta forma, el anclaje de hueso esponjoso (34) hacia el interior de la cabeza del fémur. Se utiliza la segunda parte (538) para aplicar tracción proximal y comprimir la fractura. Después de un tensado apropiado, se puede desacoplar la segunda parte (538) de la primera parte (536) y extraerla con el dispositivo motriz.

En la variación anterior, la segunda parte (538) puede estar conectada a un control rotativo, como por ejemplo una rueda selectora en el dispositivo de despliegue. Se puede abrir en el centro clínico un envase que exponga el extremo proximal del implante, de forma que sea posible acoplar, de manera desconectable, el extremo distal de la segunda parte (538) al mismo. La retracción proximal de la herramienta de mano extraerá el implante de su envase. A continuación, se puede colocar el implante dentro de la apertura en el hueso, se puede rotar para fijar el anclaje distal y se puede manipular la pieza de mano para aplicar una tracción proximal a la segunda parte (538), a la vez que se avanza distalmente el anclaje proximal. Tras un tensado apropiado a través de la fractura, se puede desacoplar la segunda parte (38) del implante y extraerla del paciente. En el ejemplo de un acoplamiento roscado, se puede desacoplar la segunda parte (538) del implante al rotar una rueda selectora u otro tipo de control rotatorio en la pieza de mano. En una realización alternativa, por ejemplo cuando la segunda parte (538) comprende un alambre de extracción, tras el tensado apropiado a través de la fractura, se suelta un primer extremo del alambre de extracción, de manera que se pueda sacar el alambre de extracción del implante mediante una retracción proximal del segundo extremo, el cual puede estar unido a la pieza de mano.

Como se ha mencionado anteriormente, también se puede utilizar el dispositivo de fijación (512) en combinación con clavos o barras intramedulares, como apreciarán los especialistas en este campo. Se puede utilizar el dispositivo de fijación (512) en cualquiera de una amplia variedad de posiciones anatómicas al lado del fémur proximal, como se ha mencionado. Por ejemplo, se pueden fijar fácilmente las fracturas laterales o medial-maleolares usando el dispositivo de la presente invención. Véase, por ejemplo, la Figura 10.

Los dispositivos de fijación de la presente invención pueden estar fabricados a partir de materiales bioabsorbibles convencionales o materiales no bioabsorbibles convencionales, combinaciones de los mismos y equivalentes de los mismos. Además, se pueden utilizar materiales naturales, como por ejemplo aloinjertos. Entre los ejemplos de materiales absorbibles figuran homopolímeros y copolímeros de lactida, glicolida, carbonato de trimetileno, caprolactona, p-dioxanona y mezclas de los mismos. Las dos mezclas siguientes pueden resultar útiles: 1) la mezcla de poli(p-dioxanona) y un copolímero de lactida/glicolida, como se divulga en la patente estadounidense nº 4.646.741, que se incorpora al presente como referencia; y 2) la mezcla rica en glicolida de dos o más polímeros, siendo uno de ellos un polímero con un alto contenido de lactida y el otro con un alto contenido de glicolida, como se divulga en la patente estadounidense nº 4.889.119.

A continuación se identifican una variedad de polímeros que pueden ser útiles para los componentes de la presente invención. Muchos de estos polímeros son considerados biodegradables, produciendo materiales solubles en agua y no tóxicos que pueden ser eliminados por el cuerpo:

Policaprolactona

Poli (L-lactida)

Poli (DL-lactida)

Poliglicolida

Poli (L-lactida-co-D, L-Lactida)

70:30 Poli (l-lactida-co-D, L-Lactida)

95:5 Poli (DL-lactida-co-glicolida)

90:10 Poli (DL-lactida-co-glicolida)

85:15 Poli (DL-lactida-co-glicolida)

75:25 Poli (DL-lactida-co-glicolida)

50:50 Poli (DL-lactida-co-glicolida)

90:10 Poli (DL-lactida-co-caprolactona)

75:25 Poli (DL-lactida-co-caprolactona)

50:50 Poli (DL-lactida-co-caprolactona)

Polidioxanona

Poliesteramidas

Copolioxalatos

Policarbonatos

Poli (glutámico-co-leucina)

Un especialista en este campo puede determinar la conveniencia de cualquiera de estos polímeros o mezclas u otros polímeros mediante experimentos rutinarios, teniendo en cuenta los requisitos mecánicos, las técnicas de fabricación preferidas y el tiempo de reabsorción deseado. Se puede conseguir la optimización mediante experimentos rutinarios en vista de la presente divulgación.

Alternativamente, se pueden moldear, formar o maquinar los componentes a partir de metales biocompatibles como el Nitinol, el acero inoxidable, el titanio y otros conocidos en este campo. En una realización, los componentes del dispositivo de fijación de huesos son producidos mediante moldeo por inyección a partir de un material bioabsorbible con el fin de eliminar la necesidad de un paso de extracción después de la curación. Un material bioabsorbible apropiado que parece tener suficiente integridad estructural a efectos de la presente invención es la poli-p-dioxanona, como por ejemplo la que comercializa Ethicon Division de Johnson & Johnson. Se puede utilizar alternativamente la poli (L-lactida o co-DL-lactida) o mezclas de las dos, como se ha mencionado anteriormente. Tal y como se usan en el presente, los términos bioabsorbible, bioreabsorbible o biodegradable se refieren de manera intercambiable a materiales que se disipan in situ, tras un periodo de tiempo suficiente para la curación del hueso, dejando productos secundarios aceptables. Como se ha tratado en otra parte de este documento, se pueden fabricar la totalidad o parte de cualquiera de los dispositivos del presente, según resulte apropiado para un diseño específico, con materiales de aloinjerto o materiales de hueso sintético.

Se pueden fabricar los implantes bioabsorbibles de esta invención de acuerdo con cualquiera de una variedad de técnicas conocidas en el estado de la técnica, dependiendo de los polímeros específicos que se utilicen, así como con costes de fabricación y tolerancias dimensionales aceptables, como resultará evidente para los especialistas en este campo a la vista de la divulgación presente. Por ejemplo, se puede moldear cualquiera de una variedad de polímeros bioabsorbibles, copolímeros o mezclas de polímeros en un solo ciclo de moldeo por compresión, o se pueden maquinar las estructuras de superficie en la superficie de la clavija o manguito después del ciclo de moldeado. También es posible utilizar las técnicas de la patente estadounidense nº 4.743.257 para moldear conjuntamente fibras absorbibles y polímeros aglutinantes con el fin de crear un dispositivo absorbible reforzado con fibras.

También es posible crear una estructura orientada o autorreforzada para el dispositivo durante la extrusión o moldeo por inyección de fusiones poliméricas absorbibles a través de un troquel apropiado o en un molde apropiado a una velocidad y presión elevadas. Cuando se produce el enfriamiento, la orientación de flujo de la fusión permanece en el material sólido como una estructura orientada o autorreforzada. El molde puede tener la forma del componente de dispositivo terminado, pero también es posible fabricar los componentes de la invención maquinando productos semiterminados extruidos o realizados mediante moldeo por inyección. Puede resultar ventajoso fabricar los componentes a partir de materiales poliméricos bioabsorbibles moldeados por fusión, estirados en estado sólido o comprimidos, como se ha descrito, por ejemplo, en las patentes estadounidenses nº 4.968.317 y nº 4.898.186.

Las fibras de refuerzo adecuadas para su uso en los componentes de anclaje de la presente invención incluyen fibras cerámicas, como por ejemplo fibras de hidroxiapatita bioabsorbible o fibras de vidrio bioactivo. Se describen dichos materiales reforzados de fibra cerámica bioabsorbible, por ejemplo, en la solicitud de patente europea publicada nº 0146398 y en WO/96/21628.

Como característica general de la orientación, el refuerzo de fibras o el autorrefuerzo de los componentes, muchos de los elementos de refuerzo están orientados de tal manera que soportan eficientemente las diferentes cargas externas (por ejemplo, cargas de tracción, de flexión y de corte) que experimenta el anclaje durante su uso.

Los materiales de anclaje orientados y/o reforzados para muchas aplicaciones poseen resistencias a la tracción de aproximadamente 100-2000 MPa, resistencias a la flexión de aproximadamente 100-600 MPa y resistencias al corte de aproximadamente 80-400 MPa, optimizadas para cualquier diseño y aplicación específicos. Además, cuentan con una rigidez y dureza relativas. Estas propiedades mecánicas pueden ser superiores a las de los polímeros absorbibles no reforzados o no orientados, que a menudo muestran resistencias de entre aproximadamente 40-100 MPa y pueden ser además flexibles o frágiles. Véase, por ejemplo, S. Vainionpaa, P. Rokkanen y P. Tormnld, Surgical Applications of Biodegradable Polymers in Human Tissues ("Aplicaciones quirúrgicas de polímeros biodegradables en tejidos humanos"), Progr. Polym. Sci., vol 14, (1989), 679-716.

Los componentes de la invención (o una capa de revestimiento polimérica bioabsorbible sobre parte o la totalidad de la superficie del componente) pueden contener una o más sustancias bioactivas, como por ejemplo antibióticos, sustancias quimioterapéuticas, factores de crecimiento angiogénicos, sustancias que aceleran la curación de heridas, hormonas de crecimiento, agentes antitrombogénicos, aceleradores o agentes de crecimiento de huesos y similares. Estos implantes bioactivos pueden ser deseables porque contribuyen a la curación de la herida, además de proporcionar apoyo médico.

Asimismo, se pueden suministrar los componentes con una variedad de modificaciones estructurales para lograr diferentes objetivos, como por ejemplo la incorporación ósea o una absorción más rápida e uniforme en el cuerpo. Por ejemplo, se puede mejorar la incorporación ósea al suministrar una superficie micropicada o con textura de otro tipo en los componentes de anclaje. Alternativamente, se pueden suministrar vías capilares por toda la clavija y collar, por ejemplo al fabricar los componentes de anclaje con un material de espuma de células abiertas, lo que produce vías intrincadas a través del dispositivo. Esta construcción incrementa el área de superficie del dispositivo que se expone a los fluidos corporales, aumentando así de forma general la velocidad de absorción. Se pueden suministrar alternativamente las vías capilares mediante el taladro con láser u otra técnica, lo que resultará evidente a los especialistas en este campo al estudiar la presente divulgación. En general, se puede determinar el grado en el que el anclaje puede ser permeado por las vías capilares o los pasajes de espuma de células abiertas al sopesar la integridad estructural deseada del dispositivo con el periodo de reabsorción deseado, teniendo en cuenta las características específicas de resistencia y absorción del polímero deseado.

En la patente estadounidense nº 6.005.161 se describe un material bioabsorbible de células abiertas como un ácido poli(hidroxi) que adopta la forma de una malla de células abiertas y de interconexión que duplica la arquitectura de los huesos esponjosos humanos de la cresta ilíaca y posee valores de propiedades físicas (resistencia) que sobrepasan las demostradas por el hueso esponjoso de la cresta ilíaca de los (mamíferos) humanos. Se afirma que la estructura bruta mantiene los valores de propiedades físicas de una forma al menos equivalente a los del hueso esponjoso de cresta ilíaca humana durante un periodo mínimo de 90 días tras la implantación.

También se pueden fabricar los dispositivos de fijación a partir de materiales convencionales no absorbibles y biocompatibles, entre los que figuran el acero inoxidable, el titanio, las aleaciones de los mismos, los polímeros, los materiales compuestos y similares y equivalentes de los mismos. En una realización, el anclaje distal comprende una hélice metálica, mientras que el cuerpo y el anclaje proximal comprenden un material bioabsorbible. Alternativamente, el anclaje distal comprende un material bioabsorbible, y el cuerpo y el anclaje proximal comprenden un material bioabsorbible o un material no absorbible. Otra alternativa es que cada uno de los anclajes distales y el cuerpo comprendan un material no absorbible conectado por un vínculo absorbible. Se puede lograr este objetivo al proporcionar un ajuste concéntrico entre el anclaje distal y el cuerpo, con una clavija absorbible transversal que se extienda a través de los mismos. Esta realización permitirá la extracción del cuerpo tras la disipación de la clavija, dejando al mismo tiempo el anclaje distal dentro del hueso.

Los componentes de la invención (o una capa de revestimiento polimérica bioabsorbible sobre parte o la totalidad de la superficie del componente) pueden contener una o más sustancias bioactivas, como por ejemplo antibióticos, sustancias quimioterapéuticas, factores de crecimiento angiogénicos, sustancias que aceleran la curación de heridas, hormonas de crecimiento, agentes antitrombogénicos, aceleradores o agentes de crecimiento de huesos y similares. Estos implantes bioactivos pueden ser deseables porque contribuyen a la curación de la herida, además de proporcionar apoyo mecánico.

Además, se pueden suministrar los componentes con cualquiera de una variedad de modificaciones estructurales para lograr diferentes objetivos, como por ejemplo la incorporación ósea o una absorción más rápida y uniforme en el cuerpo. Por ejemplo, se puede mejorar la incorporación ósea al suministrar una superficie micropicada o con textura de otro tipo en los componentes. Alternativamente, se pueden proporcionar vías capilares por toda la clavija y collar, por ejemplo al fabricar el anclaje y el cuerpo con un material de espuma de células abiertas, lo que produce vías intrincadas a través del dispositivo. Esta construcción incrementa el área de superficie del dispositivo que se expone a los fluidos corporales, aumentando así de forma general la velocidad de absorción. Se pueden suministrar alternativamente las vías capilares mediante el taladro con láser u otra técnica, lo que resultará evidente a los especialistas en este campo al estudiar la presente divulgación. En general, se puede determinar el grado en el que el anclaje puede ser permeado por las vías capilares o los pasajes de espuma de células abiertas al sopesar la integridad estructural deseada del dispositivo con el periodo de reabsorción deseado, teniendo en cuenta las características específicas de resistencia y absorción del polímero deseado.

Se pueden esterilizar los componentes de la presente invención mediante cualquiera de las técnicas conocidas de esterilización, dependiendo del tipo de material utilizado. Entre las técnicas de esterilización apropiadas figuran la esterilización por calor, la esterilización por radiación, por ejemplo la irradiación de cobalto 60 o de haz de electrones, la esterilización por óxido de etileno y procedimientos similares.

Se podrán variar fácilmente las dimensiones específicas de cualquiera de los dispositivos de fijación de huesos de la presente invención, según la aplicación que se desee, como resultará evidente para los especialistas en este campo al examinar la presente divulgación. Asimismo, aunque se ha descrito la presente invención en términos de determinadas realizaciones preferidas, otras realizaciones de la invención - que incluirán variaciones en dimensiones, configuración y materiales - resultarán evidentes para los especialistas en este campo al examinar la presente divulgación. También se pueden adaptar fácilmente todas las características mencionadas relativas a cualquier realización del presente para su uso en otras realizaciones del presente. El uso de términos o números de referencia diferentes para características similares en realizaciones diferentes no implica otras diferencias que las que se han expuesto explícitamente. En consecuencia, la presente invención sólo podrá ser descrita haciendo referencia a las reivindicaciones adjuntas, y no estará limitada a las realizaciones preferidas que se han divulgado en el presente.

Claims

1. Un dispositivo de fijación de huesos (512) que comprende:

un cuerpo alargado (28) con un extremo proximal (30) y un extremo distal (32);

un anclaje de hueso esponjoso (34) en el extremo distal (32);

un anclaje proximal (36) que se puede mover axialmente soportado por el cuerpo (28); y

estructuras de superficie complementarias (40 y 42) entre el cuerpo (28) y el anclaje proximal (36) que permiten avanzar el anclaje proximal (36) en la dirección distal para apretar el dispositivo de fijación, pero que presentan una resistencia al movimiento proximal axial del anclaje proximal (36);

caracterizado porque el cuerpo alargado (28) comprende una primera parte (536) y una segunda parte (538) acopladas entre sí, de forma desconectable, en una unión (540).

2. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que el anclaje de hueso esponjoso (34) comprende una pestaña helicoidal (44) envuelta alrededor de un núcleo central o lumen axial (542), un borde exterior del anclaje helicoidal define un límite exterior y el núcleo central o lumen axial define un diámetro menor.

3. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que el anclaje proximal (36) comprende una cubierta tubular (552), la cual incluye al menos una púa (41) que se extiende radialmente hacia fuera desde la cubierta tubular y define una superficie de acoplamiento (43) situada en un plano transversal al eje longitudinal de la cubierta tubular.

4. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que el anclaje proximal (36) incluye una pestaña (44), la cual define una superficie de contacto con el hueso (46) orientada generalmente hacia la superficie de acoplamiento.

5. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, que además comprende una estructura antirotativa en la primera parte (536) del cuerpo, y esta estructura antirotativa previene el movimiento rotativo de la primera parte del cuerpo (28) con respecto al anclaje proximal (36).

6. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que el anclaje proximal (36) comprende un manguito tubular (552) que en una primera posición se extiende distalmente más allá de la unión (540) entre la primera parte (536) y la segunda parte (538).

7. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que las estructuras de superficies complementarias (558) comprenden una primera estructura de retención en la primera parte (536) que comprende una serie de estrías o ranuras (560).

8. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 7, en el que las estructuras de superficies complementarias (558) también comprenden una segunda estructura de retención en el interior del manguito tubular para cooperar con la primera estructura de retención en el cuerpo (28).

9. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, que también comprende una primera parte roscada (544) en una parte proximal de la primera parte (536) y una segunda parte roscada (546) en una parte distal de la segunda parte (538); la primera parte roscada (544) y la segunda parte roscada (546) están configuradas para acoplar la primera y segunda partes (536 y 538) entre sí, de manera desconectable, en la unión (540).

10. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 1, en el que el anclaje proximal (36) está soportado por un manguito tubular (552).

11. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 10, que además comprende una pestaña transversal (44) que se extiende radialmente hacia fuera desde el manguito tubular (552).

12. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 11, en el que la pestaña (44) puede moverse angularmente con respecto a un eje longitudinal del manguito tubular (552).

13. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 11, en el que la pestaña (44) está fijada a un ángulo anormal con respecto a un eje longitudinal del manguito tubular (552).

14. Un dispositivo de fijación de huesos, tal y como se describe en la reivindicación 5, en el que la estructura antirotativa en la primera parte (536) del cuerpo comprende al menos un lateral plano que está configurado para interactuar con al menos un lateral plano en el anclaje proximal (36).