ES2327588B1 - Cateter introductor vascular extra-largo. - Google Patents

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Abstract

Catéter introductor vascular extra-largo.
La presente invención consiste en un catéter introductor vascular extra-largo de estructura tubular delgada, siendo el tamaño del introductor y su longitud según el tipo de catéter y abordaje deseado, el cual se concibe para el tratamiento intravascular de enfermedad arterial infrarrenal, mediante abordaje radial, permitiendo su introducción a través de catéteres balón (de tipo monorrail o coaxial), stents (autoexpandibles o mediante balón), o medicación (fibrinolíticos, antiagregantes plaquetarios Gp IIb-IIIa, heparina), y que se caracteriza por su estructura tubular delgada resistente a la torsión y estrangulamiento y provisto de flexibilidad distal para evitar dificultades en la realización de la técnica, y por incluir un tubo flexible o vaina que presenta un segmento medio de mayor flexibilidad entre dos segmentos de mayor dureza al objeto de resistir al estrangulamiento en zonas de gran angulación.

Description

Catéter introductor vascular extra-largo.
La presente invención según se expresa en el enunciado de esta memoria descriptiva, se refiere a un catéter introductor vascular extra-largo de estructura tubular delgada, siendo el diámetro del introductor de 1,32 a 2,31 mm. (4 a 7 French) y su longitud comprendida entre 150 y 300 cm. según el tipo de catéter y abordaje deseado.
La invención se encuadra en el sector técnico de la industria de fabricación de instrumentación médica.
Es habitual el uso de los catéteres introductores. Estos se utilizan para facilitar la introducción de otros catéteres, guías y medicación en el sistema vascular de pacientes con lesiones arteriales, reduciendo así posibles traumatismos en el punto de acceso al servir de soporte de otros catéteres. También se utilizan para conseguir la visualización selectiva del lecho distal arterial mediante inyección de contraste a su través.
Hasta ahora existen serias dificultades para el abordaje terapéutico de las lesiones arteriales en dichas localizaciones, desde vía radial y braquial, siendo sólo posible una actitud diagnóstica, debido a la inexistencia, actualmente, de catéteres introductores con una longitud suficiente para alcanzar lesiones, con las herramientas terapéuticas necesarias en la intervención de dichas lesiones periféricas en arterias de localización infrarrenal.
Actualmente existen varias modalidades de catéteres introductores disponibles en el mercado para el diagnóstico y tratamiento intravascular de enfermedad arterial, siendo la longitud máxima de dichos catéteres de aproximadamente 90 cm., por lo que prácticamente es imposible el abordaje terapéutico de las arterias renales y del sector arterial periférico infrarrenal desde la vía radial.
El "Catéter introductor vascular extra-largo" que se presenta con esta invención, puede utilizarse en diversas intervenciones para diagnóstico y tratamiento intravascular de enfermedad arterial periférica de localización renal e infrarrenal desde un abordaje preferentemente radial, utilizando la vía braquial en los casos que no sea posible la vía radial, incluyendo lesiones en arterias renales, iliacas, femorales, poplíteas y del sector infrapopliteo, como son las arterias tibiales y peroneas. Además, se podría utilizar para el tratamiento a distancia de otras lesiones desde el abordaje femoral (arterias cerebrales, tratamiento de fístulas de hemodiálisis, u otras aplicaciones).
Así, el "Catéter introductor vascular extra-largo" propuesto en el presente documento, se concibe para el tratamiento intravascular de enfermedad arterial infrarrenal, mediante abordaje radial, permitiendo la introducción a su través de catéteres balón (de tipo monorraíl o coaxial), stents (autoexpandibles o mediante balón), medicación (fibrinolíticos, antiagregantes plaquetarios Gp IIb-IIIa, heparina), etc.
El abordaje radial en el tratamiento de la enfermedad coronaria mediante técnicas percutáneas (angioplastia balón, stent coronario, etc.) permite reducir las complicaciones vasculares asociadas a las punciones que se realizan en el manejo de estas lesiones de forma habitual (vía arteria femoral retrógrada, arteria femoral anterógrada, arteria braquial y arteria axilar), como hematomas, pseudoaneurismas, abscesos, rotura vascular, fístulas arteriovenosas, y otras. Permite, además, realizar procedimientos prolongados como fibrinolisis local, con reducción significativa de complicaciones vasculares asociadas a la punción.
Además de evitar complicaciones vasculares, presenta otro tipo de ventajas añadidas como la posibilidad de deambulación precoz del paciente y disminución de la estancia hospitalaria con reducción de los costes totales de la intervención.
A modo de descripción del "Catéter introductor vascular extra-largo" éste se caracteriza por su estructura tubular delgada resistente a la torsión y estrangulamiento y por estar provisto de flexibilidad distal para evitar dificultades en la realización de la técnica, siendo el diámetro del introductor de 1,32 a 2,31 mm. (4 a 7 French) y su longitud variable según el tipo de catéter y el abordaje deseado, siendo ésta igual o superior a 150 cm., para el tratamiento renal e iliaco, de 200 cm. para el tratamiento de arterias femorales, y de 250 cm. para el tratamiento sector infrapopliteo, pudiendo llegar a 300 cm. en casos extremos.
Así mismo, el catéter objeto de la presente invención incluye un tubo flexible o vaina que presenta un segmento medio de mayor flexibilidad entre dos segmentos de mayor rigidez al objeto de resistir al estrangulamiento en zonas de gran angulación como es el trayecto de las arterias subclavias hasta su entrada a la aorta torácica, desde la vía radial, conservando su empuje, y siendo resistente a la torsión y el estrangulamiento del catéter a este nivel.
A continuación, para facilitar una mejor comprensión de esta memoria descriptiva y formando parte integrante de la misma, se acompañan unas figuras en las que con carácter ilustrativo y no limitativo se ha representado lo siguiente:
Figura 1.- Muestra una vista principal en alzado del "Catéter introductor vascular extra-largo" según la presente invención, representado con un dilatador de vasos sanguíneos.
Figura 2.- Vista de corte longitudinal del "Catéter introductor vascular extra-largo", a nivel de su segmento distal de la capa externa (19).
Figura 3.- Vista en perspectiva del "Catéter introductor vascular extra-largo", a nivel de su segmento medio de la capa externa (18).
En ellas se numeran los siguientes detalles:
1.
Cuerpo principal del catéter.
2.
Dilatador de vasos sanguíneos
3.
Extremo distal del introductor
4.
Extremo proximal del introductor
5.
Carcasa
6.
Vaina
7.
Extremo proximal del tubo
8.
Extremo distal del tubo
9.
Marcador radiópaco
10.
Paso del catéter
11.
Capa interna de la vaina
12.
Guía helicoidal de la vaina
13.
Capa externa de la vaina
14.
Superficie interna de la capa interna
15.
Superficie externa de la capa interna
16.
Espacios uniformes entre las vueltas del filamento espiralado
17.
Segmento proximal de la capa externa
18.
Segmento medio de la capa externa
19.
Segmento distal de la capa externa
20.
Tubo de polivinilo
21.
Llave de paso de tres vías
22.
Extremo cónico de punta blanda atraumática.
A modo de ejemplo de realización preferente de la del "Catéter introductor vascular extra-largo" en la Figura 1 se muestra el cuerpo principal del catéter (1) representado con un dilatador de vasos sanguíneos (2).
El cuerpo principal del catéter (1), tiene un extremo distal (3) que se inserta en el paciente y un extremo próximal (4), que se mantiene fuera del paciente.
Así el cuerpo principal del catéter (1) se constituye por una carcasa en su extremo proximal (4), que tiene alojada una carcasa (5) que contiene una válvula hemostática, pudiendo constar de otros tipos de válvulas como la válvula de Tuohy-Borst (válvula rotatoria en forma de "Y"). Con estas válvulas se impide la salida de la sangre cuando se introducen a su través catéteres y guías.
La carcasa (5) se conecta a un tubo de polivinilo (20), que a su vez se conecta a una llave de paso de tres vías (21), con el fin de infundir líquidos a su través, con diferentes objetivos, como purgar el catéter, introducir contraste, medicación, suero salino o lo que se estime necesario por el especialista en la materia.
El cuerpo principal del catéter (1) se compone de una vaina (6), distal al segmento proximal (4) del catéter
(1).
\newpage
La vaina (6) tiene un extremo proximal (7) y un extremo distal (8), teniendo en éste último un marcador radiópaco (9) que se puede realizar en oro, platino u otro material radiópaco.
El cuerpo principal del catéter (1) incluye además un paso (10) que se extiende a través del catéter paralelamente a su eje longitudinal.
Un dilatador (2) penetra en la carcasa (5), por la válvula, a través del paso (10) y sale por el extremo distal (8) de la vaina (6), con una longitud de entre 5-10 cm. superior al extremo distal del catéter (3).
El dilatador (2) tiene el extremo cónico de punta blanda atraumática (22) para facilitar la introducción del cuerpo principal del catéter (1) en el vaso sanguíneo del paciente. Una vez insertado el extremo distal (3) del catéter en el vaso del paciente, se retira el dilatador (2).
Por otro lado, la vaina (6) se compone de una capa interna (11), una guía helicoidal (12) alrededor de la capa interna, y una capa externa (13).
En cuanto a dimensiones, el "Catéter introductor vascular extra-largo" objeto de esta invención comprende una estructura tubular delgada siendo el diámetro del introductor de 1,32 mm. a 2,31 mm. (4 a 7 French) y su longitud variable, según el tipo de catéter y el abordaje deseado, siendo igual o mayor de 150 cm. para el tratamiento renal e iliaco, de 200 cm. para arteria femoral, de 250 cm. para el tratamiento infrapopliteo, y de 300 cm. en casos extremos, dependiendo también su longitud de la altura del paciente y la tortuosidad de la aorta. Por lo tanto, las diferentes longitudes de catéter disponibles según esta invención son superiores a 150 cm. (150, 200, 250 y 300 cm.).
A modo de ejemplo un catéter introductor de 2,0 mm. (6 French), dispondrá de un diámetro interno de alrededor de 2,20 mm., como es habitual y un diámetro externo de alrededor de 2,6-2,77 mm.
La capa interna y el tubo externo tendrán la misma longitud, siendo el filamento helicoidal de una longitud menor.
El material utilizado para la realización de la vaina (6) debe ser resistente a la torsión y estrangulamiento conservando su flexibilidad, por lo que se utilizarán materiales flexibles como poliuretano, nylon de baja durometría, polietileno de baja densidad, pebax® blando o cualquier material elastomérico.
La capa interna de la vaina (11), constará de un recubrimiento interno flexible como el PTFE (politetrafluoroetileno), que será la superficie interna de la capa interna (14) y tendrá un diámetro interno uniforme en rango comprendido entre 1,32 mm. a 2,31 mm.. El espesor de la pared de la capa interna estará comprendido entre 0,036-0,040 mm. No obstante, estas dimensiones, se expresan a modo de ejemplo, ya que el diámetro citado se adaptará a la aplicación concreta que se pretenda con la presente invención. La citada superficie interna se ha de realizar de forma que sea lisa y no porosa.
El filamento espiralado (12) se encuentra enrollado sobre la superficie externa de la capa interna (15), fijado a ésta por compresión. Además dicha espiral presenta diversas vueltas que incluyen espacios uniformes entre las vueltas de la espiral. El material del que se compondrá será una guía plana de acero inoxidable, u otros metales o materiales biológicamente compatibles. La guía plana de acero inoxidable, será alrededor de 0,074-0,080 mm. de espesor y alrededor de 0,25-0,35 mm. de ancho.
El final de la espiral finalizará aproximadamente entre 5-10 mm. del borde distal de la capa interna y a 2 mm. del borde proximal de la vaina.
Preferiblemente entre las vueltas del filamento espiralado se dispondrá de espacios uniformes de aproximadamente 0,25-0,35 mm. (16). Aunque distancias no uniformes, o variaciones en las vueltas de la espiral también pueden ser usadas. El objetivo de dicho filamento es dar mayor consistencia al catéter.
La capa externa de la vaina (13) se puede realizar en un material polimérico moldeable con el calor como el nylon, de tal manera que asiente sobre la cara externa del filamento espiral y los espacios entre las vueltas de la espiral. El espesor antes de derretirse de la pared del tubo de nylon será aproximadamente entre 0,16-0,24 mm.
La capa externa se dividirá en tres segmentos, un segmento proximal (17) de longitud comprendida entre 40-70 cm., aunque preferiblemente 45 cm. y una durometría en el rango comprendido entre 65-80 de la escala de Shore D, aunque preferiblemente de 70. La durometría es un término que se utiliza para referir la resistencia de los materiales a la deformación, bajo una carga. La escala de Shore D es una medida de la dureza de los materiales plásticos. Un material con alta durometría es relativamente inflexible (duro), mientras que uno baja durometría es
flexible.
Posteriormente y distal al segmento proximal (17) se posiciona un segmento medio (18) de longitud comprendida entre 30-60 cm., aunque preferiblemente de 45 cm. y que tendrá una durometría menor al segmento anterior, con el objetivo de alcanzar mayor flexibilidad y resistencia al estrangulamiento del catéter a este nivel, que es el paso más tortuoso, por el que navega el catéter, hasta la aorta descendente. Así debe adaptarse cuando navegue por la arteria radial derecha; por la curvatura de la arteria subclavia derecha, la arteria innominada y la entrada en aorta ascendente, y cuando navegue por la arteria radial izquierda por la tortuosidad de la arteria subclavia izquierda, y la entrada a nivel de la aorta descendente.
Por ello, el segmento medio (18) debe ser más flexible mediante un rango de durometría comprendido entre 30 y 65 de la escala de Shore D, aunque preferiblemente 55, para conseguir que la vaina (13) pueda doblarse sin que se estrangule, soportando angulaciones mayores a 100º.
Sucesivo a este segmento medio (18), se posiciona el segmento distal (19), que presenta una rigidez similar al segmento proximal (17). La longitud de este segmento distal (19) dependerá de la longitud del catéter empleado.
Por ejemplo, la longitud aproximada del segmento distal (19), podría ser de 60 cm. para un catéter introductor vascular extra-largo de 150 cm., de 110 cm. para uno de 200 cm., de 160 cm. para uno de 250 cm. y de 210 cm. para un catéter de 300 cm.
Alternativamente se puede llevar a cabo algún recubrimiento hidrofílico en el borde distal de introductor (3) en un tramo de 40 cm. medidos desde su extremo.
No se considera necesario hacer más extensa esta descripción para que cualquier experto en la materia comprenda el alcance de la invención y las ventajas que de la misma se derivan. Los términos utilizados para describir la invención se han utilizado en sentido descriptivo y no en términos de limitación, así, los materiales, forma, tamaño o sistemas para reforzar la vaina y disposición de los elementos así como sus terminaciones serán susceptibles de variación siempre y cuando ello no suponga una alteración en la esencialidad del invento.

Claims (2)

1. Catéter introductor vascular extra-largo para diagnóstico y tratamiento intravascular de enfermedad arterial periférica de localización renal e infrarrenal desde un abordaje preferentemente radial, utilizando la vía braquial en los casos que no sea posible la vía radial, caracterizado por llevarse a cabo a partir de un catéter introductor cuya principal característica es la flexibilidad, de longitud variable pero comprendida entre 150 y 300 cm., y diámetro del introductor de 1,32 mm. a 2,31 mm (4 a 7 French).
2. Catéter introductor vascular extra-largo según reivindicación 1 porque incorpora una vaina, compuesta de una capa interna, una guía helicoidal alrededor de la capa interna, una capa externa, y que presenta un segmento medio de mayor flexibilidad entre dos segmentos de mayor rigidez.
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