ES2327645T3 - Composicion detergente otica para animales, con edta y clorhexidina. - Google Patents
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Abstract
Composición detergente ática para animales y en particular para perros y gatos, que comprende un agente activo basado en clorhexidina y un tampón de tris(hidroximetil)aminometano-derivado de EDTA, siendo dicho agente activo basado en clorhexidina una solución de digluconato de clorhexidina C34H54C12N10O14 o diclorhidrato de clorhexidina C22H38C14N10 o diacetato de clorhexidina C26H38C12N10O2, siendo dicho tampón de derivado de EDTA EDTA disódico dihidrato Na 2H 2EDTA.2H 2O o ácido etilendiaminotetraacético H 4EDTA.
Description
Composición detergente ótica para animales, con
EDTA y clorhexidina.
La presente invención se refiere a una nueva
composición detergente ótica útil para animales, y en particular
para perros y gatos. El ámbito de la invención es el de las
composiciones detergentes óticas para el tratamiento de la otitis
externa de animales tales como perros y gatos.
Son conocidos p. ej. por la US 6.284.749
productos farmacéuticos destinados a la administración tópica en
los ojos, la nariz o los oídos.
Los productos conocidos destinados a esta
finalidad generalmente hacen también uso de clorhexidina como
principio activo, pero son eficaces solamente a alta concentración
de clorhexidina, dando lugar a indeseados efectos colaterales.
El objetivo de la invención es el de aportar una
nueva composición detergente ótica para animales, y en particular
para perros y gatos, que sea eficaz a más baja concentración del
principio activo clorhexidina, siendo así más tolerable.
Este objetivo es alcanzado por una composición
detergente ótica según la reivindicación 1. Las reivindicaciones
dependientes dan adicionalmente a conocer composiciones
preferidas.
En comparación con los detergentes óticos
conocidos para perros y gatos, la composición que se reivindica es
eficaz a más baja concentración del principio activo, gracias a la
sinergia entre la clorhexidina y el tampón de
tris(hidroximetil)aminometano-derivado
de EDTA; siendo así reducidos los indeseados efectos colaterales. La
composición que se reivindica es útil para limpiar el canal
auditivo de animales tales como perros y gatos, para eliminar las
bacterias sensibles a la clorhexidina, y para prevenir patologías o
enfermedades óticas.
El principio activo según la invención es un
compuesto derivado de clorhexidina, que es digluconato de
clorhexidina C_{34}H_{54}C_{12}N_{10}O_{14} o
diclorhidrato de clorhexidina C_{22}H_{38}C_{14}N_{10} o
diacetato de clorhexidina C_{26}H_{38}C_{12}N_{10}O_{2},
en solución.
Según la invención, la composición comprende un
tampón de
tris(hidroximetil)aminometano-derivado
de EDTA, siendo el compuesto derivado de EDTA dihidrato de sal
disódica de EDTA Na_{2}H_{2}EDT\cdotA2H_{2}O (EDTA disódico)
o ácido etilendiaminotetraacético H_{4}EDTA.
La composición comprende además un agente
acidificante o alcalinizante para llegar a pH 8, y un agente
mojante. Se usa respectivamente un agente acidificante o
alcalinizante cuando el susodicho tampón es obtenido con EDTA
disódico o con el ácido H4EDTA; el agente acidificante preferido es
ácido láctico; y el agente mojante preferido es propilenglicol
C_{3}H_{8}O_{2}.
\vskip1.000000\baselineskip
Según una composición preferida, 100 g
comprenden:
- de 1 a 20 g de propilenglicol;
- de 0,00001 a 0,8 g de digluconato de
clorhexidina en solución al 20%;
- de 0,001 a 0,12 g de EDTA disódico;
- de 0,001 a 0,60 g de
tris(hidroximetil)aminometano;
- ácido láctico en solución al 80%, para
alcanzar pH 8;
- agua desmineralizada q.s. hasta 100 g.
\vskip1.000000\baselineskip
Ventajosamente, bajas o muy bajas
concentraciones de digluconato de clorhexidina corresponden a
concentraciones de EDTA disódico y
tris(hidroximetil)aminometano cercanas a los valores
máximos anteriormente indicados, y viceversa.
Según una composición más preferida, 100 g
comprenden:
- de 5 a 15 g de propilenglicol;
- de 0,1 a 0,8 g de digluconato de clorhexidina
en solución al 20%;
- de 0,001 a 0,12 g de EDTA disódico;
- de 0,001 a 0,60 g de
tris(hidroximetil)aminometano;
- ácido láctico en solución al 80%, para
alcanzar pH 8;
- agua desmineralizada q.s. hasta 100 g.
\vskip1.000000\baselineskip
Según una composición aun más preferida, 100 g
comprenden:
- 10 g de propilenglicol;
- 0,75 g de digluconato de clorhexidina en
solución al 20%;
- 0,001 g de EDTA disódico;
- 0,0038 g de
tris(hidroximetil)aminometano;
- ácido láctico en solución al 80%, para
alcanzar pH 8;
- agua desmineralizada q.s. hasta 100 g.
\vskip1.000000\baselineskip
El uso es como se indica a continuación: Se
vierte la composición detergente al interior del canal auditivo;
luego se le da un masaje al oído para favorecer la salida del
detergente mezclado con cera del oído; y luego se limpia y se seca
cuidadosamente con algodón o con una gasa el canal auditivo.
Se indican a continuación resultados de ensayos
in vivo de la composición detergente ótica según la presente
invención. La finalidad que se perseguía era la de someter a ensayo
la tolerabilidad y la actividad antimicrobiana de la composición de
la invención, que comprende digluconato de clorhexidina (en
solución al 0,15%) en presencia del tampón de
tris(hidroximetil)aminometano-EDTA
disódico (tampón de Tris-EDTA), para el tratamiento
de la otitis externa bacteriana crónica de los perros.
Un lote de 11 perros fue tratado con una
solución de la composición detergente según la invención, una vez
al día por espacio de un periodo de tiempo de dos semanas. Los
perros fueron valorados en las condiciones iniciales (G0), a los 14
días (G14) y a los 28 días (G28).
Fueron evaluados tres parámetros clínicos
(exudados, eritema, dolor), junto con tres parámetros citológicos
(Malassezia, cocos, bacilos) mediante examen otoscópico y
citológico del exudado. Se prepararon cultivos bacterianos para cada
prueba, y en los casos en los que seguían hallándose bacterias en
el examen citológico a los 14 días, los perros fueron tratados con
la composición detergente de la invención y 10 minutos después con
solución de enrofloxacina al 5%, por espacio de dos semanas. En G0
11/11 casos revelaban bacterias resistentes gramnegativas, y 6/11
casos revelaban bacterias grampositivas.
En G14, 6 de 11 ensayos de los cultivos eran
negativos; en G28 10 de 11 ensayos eran negativos, y solamente uno
reveló un cultivo positivo. En G14, los valores clínicos y
microbiológicos (bacterianos) estaban reducidos en un 54,6% y un
71,1% respectivamente; y en G28 estaban reducidos en un 85,7% y un
94%. Se observó buena tolerancia en el 100% de los casos.
Estos resultados demostraron que la composición
detergente ótica ayuda a mantener bajo control la otitis externa
bacteriana crónica de los perros. Los ensayos también pusieron de
manifiesto la excelente tolerabilidad del producto, y confirmaron la
obtención de muy buenos resultados en la combinación de
Tris-EDTA/digluconato de clorhexidina al 0,15% con
el agente antimicrobiano (enrofloxacina) contra las bacterias
resistentes grampositivas y gramnegativas.
\vskip1.000000\baselineskip
Esta lista de referencias que cita el
solicitante se aporta solamente en calidad de información para el
lector y no forma parte del documento de patente europea. A pesar de
que se ha procedido con gran esmero al compilar las referencias, no
puede excluirse la posibilidad de que se hayan producido errores u
omisiones, y la OEP se exime de toda responsabilidad a este
respecto.
\bullet US 6284749 B [0002].
Claims (6)
1. Composición detergente ática para animales y
en particular para perros y gatos, que comprende un agente activo
basado en clorhexidina y un tampón de
tris(hidroximetil)aminometano-derivado
de EDTA, siendo dicho agente activo basado en clorhexidina una
solución de digluconato de clorhexidina
C_{34}H_{54}C_{12}N_{10}O_{14} o diclorhidrato de
clorhexidina C_{22}H_{38}C_{14}N_{10} o diacetato de
clorhexidina C_{26}H_{38}C_{12}N_{10}O_{2}, siendo dicho
tampón de derivado de EDTA EDTA disódico dihidrato
Na_{2}H_{2}EDTA.2H_{2}O o ácido etilendiaminotetraacético
H_{4}EDTA.
2. Composición según la reivindicación 1, que
comprende además un agente acidificante o alcalinizante para que el
pH de dicha composición sea igual a 8.
3. Composición según la reivindicación 2, donde
dicho agente acidificante es ácido láctico.
\vskip1.000000\baselineskip
4. Composición según cualquiera de las
reivindicaciones 1 a 3, donde 100 g de dicha composición
comprenden:
- de 1 a 20 g de propilenglicol;
- de 0,00001 a 0,8 g de digluconato de
clorhexidina en solución al 20%;
- de 0,001 a 0,12 g de EDTA disódico;
- de 0,001 a 0,60 g de
tris(hidroximetil)aminometano;
- ácido láctico en solución al 80%, para
alcanzar pH 8;
- agua desmineralizada q.s. hasta 100 g.
\vskip1.000000\baselineskip
5. Composición según la reivindicación 4, donde
100 g de dicha composición comprenden:
- de 5 a 15 g de propilenglicol;
- 0,1-0,8 g de digluconato de
clorhexidina en solución al 20%;
- 0,001-0,12 g de EDTA
disódico;
- 0,001-0,60 g de
tris(hidroximetil)aminometano;
- ácido láctico en solución al 80%, para
alcanzar pH 8;
- agua desmineralizada q.s. hasta 100 g.
\vskip1.000000\baselineskip
6. Composición según la reivindicación 4, donde
100 g de dicha composición comprenden:
- 10 g de propilenglicol;
- 0,75 g de digluconato de clorhexidina en
solución al 20%;
- 0,001 g de EDTA disódico;
- 0,0038 g de
tris(hidroximetil)aminometano;
- ácido láctico en solución al 80%, para
alcanzar pH 8;
- agua desmineralizada q.s. hasta 100 g.
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