ES2331148T3 - Material de implante deformable. - Google Patents
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Abstract
Material de implante deformable para el relleno temporal de heridas que presenta un hilo de bucles biodegradable o biocompatible, monofilamento o multifilamento, que presenta a distancias de 3 a 30 mm respectivamente un bucle circular y/o varios bucles circulares, que tienen en cada caso un punto de inicio común a lo largo del hilo, estando presentes a lo largo del hilo al menos 3 bucles sucesivos, y estando incluidos los bucles bien en cuerpos en esencia esféricos o bien cilíndricos, o rodean cuerpos de moldeo anulares, que están ordenados radialmente alrededor del eje del hilo.
Description
Material de implante deformable.
Se describe un material de implante deformable,
destinado al relleno temporal de heridas, en particular de defectos
óseos.
Los defectos óseos aparecen frecuentemente en
cirugía tras la curación de quistes óseos, tras el vaciado de
tumores y tras la curación quirúrgica de infecciones óseas. Las
cavidades originadas deberían rellenarse, en un caso ideal, con
hueso de nueva formación, para restituir su estado natural. Sin
embargo, el tejido óseo no rellena la cavidad del hueso en el caso
de defectos grandes, denominados defectos de tamaño crítico. Una
posibilidad de tratamiento de defectos óseos es el aumento de hueso
con material óseo autólogo. La cantidad de material óseo autólogo
está limitada de forma natural para cada paciente y requiere una
segunda intervención adicional no exenta de riesgos. De modo
alternativo al material óseo autólogo se pueden usar también
materiales sustitutivos óseos sintéticos disponibles, en vez de
materiales óseos autólogos. Un grupo importante son los materiales
sustitutivos óseos de cerámica, que se usan, entre otras, en forma
de de gránulos o en forma de las denominadas perlas. Materiales
sustitutivos óseos de cerámica típicos se describen en los
documentos DE 196 14 421, DE 100 63 119, WO9107357 y WO2004112855.
Sin embargo, el caso de los gránulos es problemático, ya que los
gránulos, en el mejor de los casos, se fijan unos con otros por
engranaje en el defecto óseo. Los gránulos pueden migrar, debido a
esto, en el defecto óseo y distribuirse en el defecto óseo de forma
no uniforme. Por ello, la regeneración ósea puede disminuir.
También la fijación de materiales sustitutivos óseos de cerámica
por medio de lana de colágeno o lana de gelatina no es
particularmente prometedora, ya que se descomponen al cabo de unos
pocos días.
El objetivo de la invención es facilitar un
material de implante que pueda usarse para el relleno de heridas,
en particular de defectos óseos. Este material de implante debe
tener unas características tales que tras su introducción en las
cavidades óseas, debido a su estructura, rellene la cavidad sin
hundirse. El material de implante debe ser adecuado para fijar
espacialmente el material sustitutivo óseo de cerámica.
El objetivo de la invención se solucionó por
medio del desarrollo de un material de implante deformable, el cual
está caracterizado porque un hilo biodegradable o biocompatible,
monofilamento o multifilamento, está formado de tal manera que se
forman, en un intervalo de 2 a 30 mm a lo largo del hilo
respectivamente un bucle circular y/o varios bucles circulares, que
en cada caso tienen un punto de inicio común a lo largo del hilo,
existiendo a lo largo del hilo al menos tres bucles en serie y
estando incluidos los bucles en cuerpos bien esféricos, en esencia,
o bien cilíndricos, o rodean cuerpos moldeados anulares, que están
dispuestos radialmente alrededor del eje del hilo. Por un bucle se
entiende una formación más o menos circular o elíptica del hilo.
El implante es preferentemente de poliéster,
poliamida, una aleación de hierro corrosible, acero quirúrgico,
magnesio, aleaciones de magnesio, polisacáridos, derivados de
polisacárido, proteínas, derivados de proteína o combinaciones de
estos materiales. Al usarse aleaciones de hierro corrosibles,
magnesio o aleaciones de magnesio, el material de implante es
deformable de forma plástica. El material de implante de acuerdo con
la invención es, sorprendentemente, en caso de usar poliésteres y
poliamidas, deformable de forma elástica.
No son objeto de la invención productos textiles
planos en forma de géneros de mallas, géneros de punto, fieltros o
lanas que contienen una estructura de bucles o nudos.
Es una ventaja que los bucles puedan desplazarse
a lo largo del hilo.
Es adecuado que los bucles estén, dado el caso,
anudados.
En el ámbito de la presente invención es también
una ventaja que se apliquen sobre la superficie del material de
implante uno o varios principios activos farmacéuticos. Estos
principios activos pueden estar presentes en forma de principios
activos cerosos tales como palmitato de gentamicina o estearato de
gentamicina, que se adhieren sin usar formadores de película
poliméricos. Está también en el sentido de la invención, que
sustancias activas que no forman películas ni son adhesivas estén
incluidas en sustancias activas o coadyuvantes de bajo peso
molecular y buenos adhesivos. Como coadyuvantes de bajo peso
molecular se consideran, en particular, ácidos grasos y grasas
saturadas. Especialmente preferente es, a este respecto, el uso de
tripalmitina y tristearina como coadyuvantes. Como principios
activos se consideran antibióticos, antiflogísticos, hormonas y
bisfosfonatos.
Está de acuerdo con la invención que los bucles
rodeen cuerpos anulares que se disponen de forma radial alrededor
del eje del hilo. Estos cuerpos pueden estar presentes en forma de
esferas o cilindros que contienen una o varias perforaciones.
Está también de acuerdo con la invención que los
bucles estén incluidos en cuerpos esféricos o cilíndricos. Los
bucles circulares pueden estar presentes, a este respecto, en forma
de un círculo abierto. Por un círculo abierto se entiende una forma
parecida a la de la letra U. Los cuerpos esféricos o cilíndricos
pueden implantarse sobre los bucles mediante compresión, de modo
que los cuerpos rodeen parcial o totalmente el bucle. A este
respecto, es sorprendente que los bucles impidan eficazmente el
corrimiento del cuerpo a lo largo del eje del hilo.
Es adecuado que los cuerpos anulares, esféricos
o cilíndricos estén formados a base de
\beta-fosfato tricálcico,
\alpha-fosfato tricálcico, fosfato octacálcico,
renanita, fosfatos de
sodio-potasio-calcio, sulfato
cálcico dihidrato, carbonato de calcio, dióxido de circonio o
combinaciones de estas sustancias o a base de combinaciones de
estas sustancias y sustancias orgánicas del grupo constituido por
poliésteres, poliamidas, polimetacrilatos, poliacrilatos, proteínas
y grasas saturadas.
Es además adecuado que los cuerpos anulares,
esféricos o cilíndricos contengan al menos una sustancia activa del
grupo constituido por los antiinfectivos, los antiflogísticos, los
citostáticos, los bisfosfonatos y los factores del crecimiento.
Los cuerpos anulares, esféricos o cilíndricos
contienen preferentemente antiinfectivos del grupo de los
antibióticos aminoglicósidos, de los antibióticos lincosamida, de
los antibióticos fluoroquinolona, de los antibióticos
estreptogramina, de los antibióticos macrólidos, de los antibióticos
cetólidos, de los antibióticos esteroideos, de los antibióticos
oxazolidinona y de los nitroimidazoles.
Es adecuado que los cuerpos anulares, esféricos
o cilíndricos proporcionen sustancias activas en medio acuoso.
Es adecuado que existan al menos tres o varios
cuerpos anulares, esféricos o cilíndricos. Es especialmente
preferente un material de implante que presente a lo largo del eje
del hilo 30, 40 ó 60 cuerpos.
El uso de materiales de implante deformables se
realiza de acuerdo con la invención dado que el material de
implante se facilita en forma de producto medicinal o de
medicamento.
El dibujo 1 muestra una disposición de bucles de
acuerdo con la invención con 7 bucles separados por la misma
distancia.
El dibujo 2 muestra una disposición de bucles de
acuerdo con la invención alternativa con 7 bucles separados por la
misma distancia.
El dibujo 3 muestra la disposición de bucles de
las figuras 1 y 2 con cuerpos anulares adicionales (con rayas), que
están rodeados por los bucles y que están dispuestos alrededor del
eje del hilo.
El dibujo 4 muestra una disposición, en la cual
los bucles están incluidos en cuerpos en esencia esféricos o
cilíndricos (con rayas).
La invención se explica por medio de los
ejemplos 1 a 5 siguientes sin limitar, sin embargo, la
invención.
Una placa de metal con 10 clavijas (diámetro 6
mm, distancia entre las clavijas 10 mm), que están dispuestas en
una línea, se usa como portadora para la preparación del material de
implante. Se coloca un hilo PCL (hilo de
poli-caprolactona-co-L-lactida,
USP 2-0) sobre la placa y en cada caso se enrolla
una vez alrededor de las clavijas. A continuación se calienta la
placa con el hilo PCL fijado sobre ella hasta 70ºC y a continuación
se enfría hasta temperatura ambiente. Después se quita el hilo PCL
de las clavijas. El hilo PCL presenta bucles con un diámetro de 5 a
6 mm a distancias, en cada caso, de 10 mm. Tras enfriar, los bucles
están fijos a temperatura ambiente (representación esquemática del
dibujo 1).
Una placa de metal con 20 clavijas (diámetro 6
mm, distancia entre las clavijas 10 mm), disponiéndose las clavijas
en dos líneas, una frente a la otra, de en cada caso 10 clavijas y
siendo la distancia entre las líneas de 12 mm, se usa como
portadora para la preparación del material de implante. Se coloca un
hilo PCL (hilo de
poli-caprolactona-co-L-lactida,
USP 2-0) sobre la placa y en cada caso se enrolla
una vez alrededor de las clavijas, disponiéndose el eje del hilo
entre las dos hileras de clavijas. A continuación se calienta la
placa con el hilo PCL fijado sobre ella hasta 70ºC y a continuación
se enfría hasta temperatura ambiente y después se quita el hilo PCL
de las clavijas. El hilo PCL presenta a una distancia, en cada caso,
de 10 mm, dos bucles situados uno frente a otro, que en cada caso
parten de un punto común a lo largo del eje del hilo. Los bucles
tienen un diámetro de 5 a 6 mm. Después de enfriar, los bucles están
fijos a temperatura ambiente (representación esquemática del dibujo
2).
Un hilo PCL (USP 2-0) con bucles
según el ejemplo 1 contiene en cada bucle un cuerpo anular. Los
cuerpos anulares tienen una masa de 220 mg, un diámetro exterior de
6 mm y una altura de 5,8 mm. Los cuerpos están compuestos de un
17,31% en masa de carbonato cálcico, un 69,23% en masa de sulfato de
calcio dihidrato, un 11,80% en masa de tripalmitina y un 1,66% en
masa de sulfato de gentamicina AK 600 (un 1,0% en masa de base de
gentamicina) (representación esquemática del dibujo 3).
Un hilo PCL (USP 2-0) con bucles
según el ejemplo 2 contiene en cada bucle un cuerpo anular. Los
cuerpos anulares tienen una masa de 220 mg, un diámetro exterior de
6 mm y una altura de 5,8 mm. Los cuerpos están compuestos de un
17,40% en masa de carbonato cálcico, un 69,61% en masa de sulfato de
calcio dihidrato, un 11,88% en masa de tripalmitina y un 1,11% en
masa de clorhidrato de clindamicina AK 896 (un 1,00% en masa de base
de clindamicina).
Sobre un hilo PCL (USP 2-0) con
bucles según el ejemplo 1 se comprime con ayuda de una prensa de
comprimidos modificada, sobre cada bucle, partiendo de un polvo, un
cuerpo con una forma más o menos esférica a temperatura ambiente.
La fuerza de compresión es de aproximadamente 5.000 kg. El polvo
está compuesto por un 17,31% en masa de carbonato cálcico, un
69,23% en masa de sulfato de calcio dihidrato, un 11,80% en masa de
tripalmitina y un 1,66% en masa de sulfato de gentamicina AK 600
(un 1,0% en masa de base de gentamicina). La masa de los cuerpos
con forma esférica es de 250 mg (representación esquemática del
dibujo 4).
Sobre un hilo PCL (USP 2-0) se
comprime con ayuda de una prensa de comprimidos modificada, sobre
cada bucle, partiendo de una polvo, un cuerpo con una forma más o
menos esférica a temperatura ambiente. La fuerza de compresión es
de aproximadamente 5.000 kg. El hilo se introduce en una matriz de
modo que el hilo no se coloque en el polvo a prensar en el medio,
sino a un 60 a 70% de la altura del relleno. El polvo está compuesto
por un 17,31% en masa de carbonato cálcico, un 69,23% en masa de
sulfato de calcio dihidrato, un 11,80% en masa de tripalmitina y un
1,66% en masa de sulfato de gentamicina (un 1,0% en masa de base de
gentamicina) Al comprimir se forma un bucle del hilo PCL en cada
cuerpo moldeado individual. La masa de los cuerpos con forma
esférica es de 250 mg.
Claims (10)
1. Material de implante deformable para el
relleno temporal de heridas que presenta un hilo de bucles
biodegradable o biocompatible, monofilamento o multifilamento, que
presenta a distancias de 3 a 30 mm respectivamente un bucle
circular y/o varios bucles circulares, que tienen en cada caso un
punto de inicio común a lo largo del hilo, estando presentes a lo
largo del hilo al menos 3 bucles sucesivos, y estando incluidos los
bucles bien en cuerpos en esencia esféricos o bien cilíndricos, o
rodean cuerpos de moldeo anulares, que están ordenados radialmente
alrededor del eje del hilo.
2. Material de implante deformable según la
reivindicación 1 de poliéster, poliamida, una aleación de hierro
corrosible, acero quirúrgico, magnesio, aleaciones de magnesio,
polisacáridos, derivados de polisacárido, proteínas, derivados de
proteína o combinaciones de estos materiales.
3. Material de implante deformable según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque los bucles están
anudados.
4. Material de implante deformable según la
reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque sobre su
superficie se aplica al menos un principio activo farmacéutico.
5. Material de implante deformable según una de
las reivindicación anteriores, caracterizado porque los
cuerpos anulares, esféricos o cilíndricos están formados a base de
\beta-fosfato tricálcico,
\alpha-fosfato tricálcico, fosfato octacálcico,
renanita, fosfatos de
sodio-potasio-calcio, sulfato
cálcico dihidrato, carbonato de calcio, dióxido de circonio o
combinaciones de estas sustancias o a base de combinaciones de estas
sustancias y sustancias orgánicas del grupo constituido por
polimetacrilatos, poliacrilatos, poliésteres, poliamidas, proteínas
y grasas saturadas.
6. Material de implante deformable según una de
las reivindicación anteriores, caracterizado porque los
cuerpos anulares, esféricos o cilíndricos contienen al menos un
principio activo farmacéutico del grupo constituido por los
antiinfectivos, los antiflogísticos, los citostáticos, los
bisfosfonatos y los factores del crecimiento.
7. Material de implante deformable según una de
las reivindicación anteriores, caracterizado porque los
cuerpos anulares, esféricos o cilíndricos contienen preferentemente
antiinfectivos del grupo de los antibióticos aminoglicósidos, de
los antibióticos lincosamida, de los antibióticos fluoroquinolona,
de los antibióticos estreptogramina, de los antibióticos
macrólidos, de los antibióticos cetólidos, de los antibióticos
esteroideos, de los antibióticos oxazolidinona y de los
nitroimidazoles.
8. Material de implante deformable según una de
las reivindicación anteriores, caracterizado porque los
cuerpos anulares, esféricos o cilíndricos en medio acuoso
desprenden principios activos farmacéuticos.
9. Material de implante deformable según una de
las reivindicación anteriores, caracterizado porque están
presentes al menos tres o más cuerpos anulares, esféricos o
cilíndricos.
10. Uso de un material de implante deformable
según una de las reivindicaciones anteriores para la preparación de
un medio para el tratamiento de defectos óseos.
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