ES2957836T3

ES2957836T3 - Material textil sellado para su uso como material médico

Info

Publication number: ES2957836T3
Application number: ES21182422T
Authority: ES
Inventors: Shintaro Nemoto; Hideaki Yamada; Jun Sakurai; Kazuteru Kohno; Masaya Ito; Atsuko Onishi
Original assignee: Teijin Ltd
Current assignee: Teijin Ltd
Priority date: 2016-01-14
Filing date: 2017-01-13
Publication date: 2024-01-26
Anticipated expiration: 2037-01-13
Also published as: JP2018126533A; KR102665509B1; EP3404133A1; US12544205B2; EP3940129A1; CN112726005B; JP6537656B2; PL3940129T3; JPWO2017122795A1; US20230063894A1; TWI766853B; TWI795288B; KR102625923B1; CN112726005A; EP3404133B1; CA3250891A1; BR112018014246A2; TW201726997A; RU2018129449A3; WO2017122795A1

Abstract

La presente invención proporciona un tejido sellado en el que el peso del área del tejido en términos de g/m2, el peso del recubrimiento de hidrogel por unidad de área en términos de mg/cm2 y el hinchamiento en términos de % del hidrogel, cada uno representado en un sistema de coordenadas ortogonal por coordenadas X, Y, Z respectivamente, están presentes en los bordes y en el espacio interior de un poliedro que tiene los siguientes vértices: punto A (50, 6, 700), punto B (50, 6, 800), punto C (50, 4, 800), punto D (50, 4, 700), punto E (70, 6,2, 459), punto F (70, 6,2, 965), punto G (70, 1.6, 965), punto H (70, 1.6, 459), punto I (72, 4.9, 826), punto J (72, 4.9, 1028), punto K (72, 1.7, 1028) y punto L (72 , 1,7, 826); o por el punto A (54, 5.3, 760), punto B (70, 6.2, 459), punto C (70, 4.4, 965punto C (70, 4.4, 965), punto D (70, 1.6, 552), punto E (72, 1.7, 1028), punto F (72, 3.6, 877) y punto G (72, 4.9, 826). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Material textil sellado para su uso como material médico

Campo

La presente invención se refiere a un material textil sellado.

Antecedentes

Algunos materiales textiles tales como materiales textiles tejidos y tricotados usados en el campo médico presentan biocompatibilidad, y el material textil se procesa de manera relativamente fácil para dar el material y, por tanto, un material textil biocompatible de este tipo se usa para un material médico.

En particular, se han desarrollado recientemente materiales textiles altamente funcionales para aplicaciones médicas.

Por ejemplo, el documento PTL 1 divulga una malla para su uso en un cabestrillo implantable. La malla incluye una pluralidad de hilos de base transversales no biodegradables y una pluralidad de hilos de base longitudinales no biodegradables dispuestas en una rejilla, y una fibra biodegradable incorporada en los hilos de base. Los poros/huecos intersticiales en el cabestrillo se agrandan con la degradación de la fibra, y este agrandamiento ayuda al tejido en crecimiento y la formación de cicatrices.

El documento PTL 2 divulga una malla polimérica para su uso en una implantación médica. La malla polimérica incluye una fibra polimérica absorbible y una fibra polimérica no absorbible tricotadas entre sí. La malla polimérica proporciona una fase rígida temprana (debido a la presencia de tanto la fibra polimérica absorbible como la fibra polimérica no absorbible) y una fase extensible posterior (después de la degradación de la fibra polimérica absorbible).

El documento WO 2009/031035 A2 se refiere a un punto bioabsorbible. Los puntos protésicos tridimensionales bioabsorbibles incluyen una primera cara porosa y una segunda cara porosa, conteniendo cada una de la primera cara y la segunda cara hilos fabricados de materiales que experimentan una bioabsorción lenta y que están opuestas y separadas entre sí por el grosor del punto y que están conectadas entre sí por un espaciador. El espaciador incluye hilos fabricados de materiales que soportan una bioabsorción lenta e hilos fabricados de material que experimenta una rápida bioabsorción.

El documento WO 2004/043294 A1 se refiere a una prótesis de soporte de material compuesto para una estructura tisular, que comprende un soporte textil poroso, con una disposición de hiladuras teniendo cada una al menos un hilo de base de un material polimérico no absorbente, proporcionando dicho soporte textil una textura microporosa, que comprende los intersticios entre al menos dos hiladuras en el punto de contacto de una hiladura con al menos otra. En al menos una zona protegida en el soporte textil, un material hidrófilo absorbente recubre el soporte textil, para formar una película de envoltura que penetra dentro de la disposición de hiladuras, llenando al menos la textura microporosa, pero sin formar una capa plana que cubre al menos un lado del soporte textil.

El documento WO 03/000305 A2 se refiere biomateriales de polisacáridos y métodos de uso de los mismos. Un hidrogel médico se fabrica a partir de macrómeros de polisacáridos polimerizados. Los macrómeros se fabrican para dar polímeros de al menos dos macrómeros polimerizados juntos. Estos polímeros son preferiblemente de múltiples brazos o de alto peso molecular y se usan para usos médicos, por ejemplo, realizar recubrimientos en dispositivos médicos.

Lista de referencias

Bibliografía de patentes

PTL 1: patente japonesa n.° 5657249

PTL 2: publicación de aplicación de patente estadounidense n.° 2013/0267137

Sumario

Problema técnico que va a resolverse mediante la invención

Desafortunadamente, la malla divulgada en el documento en PTL 1, que es un material textil tejido, no se expande suficientemente incluso después de la descomposición completa de la fibra biodegradable. Por tanto, si la malla se usa para reforzar una porción suturada de un órgano en cirugía, la malla puede no seguir un aumento de tamaño del órgano en asociación con el crecimiento gradual del órgano en el cuerpo humano.

En la malla polimérica divulgada en el documento PTL 2, en la estructura de malla después de la disolución de la fibra polimérica absorbible, la unión en la dirección de la trama de la fibra polimérica absorbible se elimina, pero se mantiene la unión en la dirección de la urdimbre de la fibra polimérica no absorbible. La estructura de malla resultante presenta una simple expansión del material textil tricotado original; por tanto, el material textil tricotado no puede expandirse en todas las direcciones simultáneamente. Por tanto, incluso si se disuelve la fibra polimérica absorbible, la expansión en la dirección de la trama del material textil conduce a una contracción en la dirección de la urdimbre del material textil, y viceversa como en el caso de antes de la disolución de la fibra polimérica absorbible. Puesto que la malla polimérica no puede expandirse en todas las direcciones simultáneamente, la malla polimérica puede no seguir un aumento de tamaño de un órgano en todas las direcciones, como en los problemas implicadas en la malla divulgada en el documento PTL 1.

En vista de lo anterior, un objeto es proporcionar un material textil tricotado por urdimbre compuesto por dos tipos de hilos, pudiendo expandirse el material textil en todas las direcciones simultáneamente a través de la absorción de un hilo bioabsorbible que presenta una mayor velocidad de bioabsorción en un organismo vivo a lo largo del tiempo, en el que puede aumentarse el grado de expansión. Otro objeto es proporcionar un material médico que comprende el material textil tricotado por urdimbre. Todavía otro objeto es proporcionar un método de sellado de un material textil con un hidrogel para impedir la permeación de un líquido tal como sangre a través del material textil. Un objeto de la presente invención es proporcionar un material textil sellado.

Medios para resolver el problema

Los presentes inventores han realizado extensos estudios y han hallado que los problemas mencionados anteriormente pueden resolverse mediante un material textil tricotado por urdimbre que comprende una pluralidad de primeras columnas de bucles, incluyendo cada una un grupo de bucles consecutivos en la dirección de la urdimbre, y los primeros hilos que comprenden un primer hilo, y una o más segundas columnas de bucles, incluyendo cada una un grupo de bucles consecutivos en una dirección de la urdimbre y las segundas columnas de bucles comprenden bucles de sólo un segundo hilo que tiene una velocidad de bioabsorción mayor que la del primer hilo, en el que las primeras columnas de bucles y las segundas columnas de bucles están dispuestas en un patrón predeterminado. Los presentes inventores también han hallado que los problemas mencionados anteriormente pueden resolverse sellando un material textil en condiciones específicas. La presente invención se ha logrado basándose en estos hallazgos.

La invención se define por las reivindicaciones independientes. Las reivindicaciones dependientes definen realizaciones ventajosas. Cualquier “aspecto”, “ejemplo” y “realización” de la descripción que no esté dentro del alcance de las reivindicaciones no forma parte de la invención y se proporciona con propósitos ilustrativos únicamente.

La presente invención incluye los siguientes aspectos.

La presente invención proporciona un material textil sellado en el que el peso superficial del material textil en cuanto a g/m2, el peso del recubrimiento de hidrogel por área unitaria en cuanto a mg/cm2, y el hinchamiento en % del hidrogel, representados cada uno en un sistema de coordenadas ortogonales por coordenadas X, Y, Z respectivamente, están presentes en los bordes y en el espacio interior de un poliedro que tiene los siguientes vértices: punto A (50, 6, 700), punto B (50, 6, 800), punto C (50, 4, 800), punto D (50, 4, 700), punto E (70, 6,2, 459), punto F (70, 6,2, 965), punto G (70, 1,6, 965), punto H (70, 1,6, 459), punto I (72, 4,9, 826), punto J (72, 4,9, 1028), punto K (72, 1,7, 1028) y punto L (72, 1,7, 826).

Este material textil puede ser un material textil tricotado o un material textil tejido y se ejemplifica particularmente con los ejemplos 19 a 31 y 36.

El hilo compuesto por el material bioabsorbible para su uso en el material textil, puede tener una finura total de 20 a 200 dtex, una finura de fibra individual de 1,3 a 44 dtex, y de 1 a 24 filamentos.

En este caso, el material textil es preferiblemente un material textil tricotado.

La presente invención también proporciona un material textil sellado en el que el peso superficial del material textil en cuanto a g/m2, el peso del recubrimiento de hidrogel por área unitaria en cuanto a mg/cm2, y el hinchamiento en % del hidrogel, representados cada uno en un sistema de coordenadas ortogonales por coordenadas X, Y, Z respectivamente, están presentes en los bordes y en el espacio interior de un poliedro que tiene los siguientes vértices: punto A (54, 5,3, 760), punto B (70, 6,2, 459), punto C (70, 4,4, 965), punto D (70, 1,6, 552), punto E (72, 1,7, 1028), punto F (72, 3,6, 877) y punto G (72, 4,9, 826).

El material textil anterior puede ser un material textil tricotado tal como se ejemplifica en los ejemplos 19 a 31 y 36. Los materiales textiles sellados de la presente invención pueden usarse para un material médico.

Efectos de la invención

El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación, que tiene un patrón de tricotado por urdimbre, tiene una estructura suficientemente densa. El material textil tricotado por urdimbre puede expandirse en todas las direcciones simultáneamente a través de la descomposición y absorción del hilo que tiene una mayor velocidad de bioabsorción, de los dos hilos compuestos por el material bioabsorbible contenidos en el material textil tricotado por urdimbre. Por tanto, la expansión del material textil en una dirección no provoca la contracción del material textil en la otra dirección.

En el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación, el primer hilo tiene una velocidad de bioabsorción menor que la del segundo hilo; cada primera columna de bucles comprende un grupo de bucles consecutivos que comprende el primer hilo en la dirección de la urdimbre; cada segunda columna de bucles comprende un grupo de bucles consecutivos que comprende uno o más bucles de sólo el segundo hilo y uno o más bucles que comprenden el primer hilo, estando dispuestos de manera alterna los bucles del segundo hilo y los bucles del primer hilo en la dirección de la urdimbre; una o más segundas columnas de bucles están dispuestas entre las primeras columnas de bucles; y al menos tres primeras columnas de bucles están unidas entre sí con el primer hilo. Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre presenta una resistencia suficiente para impedir la separación o la rotura del propio material textil en todas las direcciones y un alto grado de expansión en todas las direcciones incluso después de la descomposición y la absorción del segundo hilo.

Si se usa el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación, por ejemplo, como material de relleno para sutura e implantación en cirugía, el material textil tricotado por urdimbre soporta fuertemente una porción suturada en una fase temprana y presente una resistencia suficiente para no romperse en la fase de descomposición y absorción del hilo del material bioabsorbible. Además, el material textil tricotado por urdimbre puede seguir un aumento de tamaño del órgano suturado en asociación con el crecimiento gradual del cuerpo humano.

El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación presenta adicionalmente una resistencia y expansión mejoradas en todas las direcciones después de la descomposición del material bioabsorbible si de una a cinco segundas columnas de bucles está dispuestas entre las primeras columnas de bucles.

El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación presenta una textura suave si el hilo es un hilo multifilamento. El uso de un hilo multifilamento en un organismo vivo es ventajoso en cuanto a la regeneración de tejidos porque permite que los tejidos o microvasos celulares se infiltren en los monofilamentos.

El procedimiento de sellado de la presente divulgación es adecuado para su uso en la producción de un material médico porque el procedimiento requiere sólo una operación simple y puede impedir la permeación de un líquido tal como sangre a través del material textil.

El material textil tricotado por urdimbre o material textil sellado de la presente invención es adecuado para su uso como material médico. Específicamente, el material textil tricotado por urdimbre o el material textil sellado es adecuado para su uso como parche de recuperación cardiaca, es decir, un restaurador para una porción defectuosa o estenosada del corazón de un lactante.

El material médico de la presente divulgación puede impedir la fuga de un líquido tal como sangre a través del material textil tricotado por urdimbre si al menos una superficie del material textil se recubre con un hidrogel o un espacio entre los hilos del material textil se llena con el hidrogel. El material médico de la presente divulgación implica el reemplazo con éxito del hidrogel con tejido en un organismo vivo. El uso del material médico de la presente divulgación da como resultado una regeneración con éxito de músculo liso y pequeños vasos a través del reemplazo de tejido. El material médico también reduce la calcificación mediante la deposición de calcio.

El material médico presenta una versatilidad y biocompatibilidad superiores si el hidrogel es gelatina y/o colágeno. El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación comprende una pluralidad de primeras columnas de bucles que comprende cada una un grupo de bucles consecutivos en la dirección de la urdimbre y los primeros hilos comprenden el primer hilo, y una pluralidad de segundas columnas de bucles que comprenden cada una un grupo de bucles consecutivos en la dirección de la urdimbre y las segundas columnas de bucles comprenden bucles sólo el segundo hilo, que tiene una velocidad de bioabsorción mayor que la del primer hilo, de modo que las primeras columnas de bucles y las segundas columnas de bucles se tricotan en una disposición específica. En una realización preferida, el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación está compuesto por un hilo de un material no bioabsorbible y un hilo de un material bioabsorbible (a continuación en el presente documento esta realización puede denominarse “primera realización”).

La realización preferida (primera realización) se describirá principalmente a continuación con referencia a los dibujos según sea apropiado.

Los componentes iguales se indica con números de referencia iguales en los dibujos, y se omite la descripción redundante de los mismos. A menos que se especifique lo contrario, las relaciones posicionales tales como relaciones posicionales verticales y horizontales se basan en las ilustradas en los dibujos. Las proporciones dimensionales en los dibujos no corresponden necesariamente a proporciones dimensionales reales.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1(a) es una vista frontal de un material textil tricotado por urdimbre según una primera realización.

La figura 1(b) es una vista frontal del estado después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a).

La figura 2 ilustra un patrón de tricotado del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a).

La figura 3(a) es una vista parcial ampliada de la figura 1(a).

La figura 3(b) es una vista parcial ampliada de la figura 1(b).

La figura 4(a) ilustra un patrón de bucle abierto del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a) o la figura 1(b).

La figura 4(b) ilustra un patrón de bucle cerrado del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a) o la figura 1(b).

La figura 5(a) es una vista frontal del material textil tricotado por urdimbre según la primera realización después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible, la figura 5(b) es una vista parcial ampliada de estado de expansión del material textil tricotado por urdimbre en la dirección de la trama, y la figura 5(c) es una vista parcial ampliada del estado de expansión del material textil tricotado por urdimbre expandido en la trama en la dirección de la urdimbre.

La figura 6(a) es una vista frontal de otro material textil tricotado por urdimbre según la primera realización.

La figura 6(b) es una vista frontal del estado después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 6(a).

La figura 7(a) es una vista frontal de un material textil tricotado por urdimbre según una segunda realización.

La figura 7(b) es una vista frontal del estado después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 7(a).

La figura 8(a) es una vista frontal de un material textil tricotado por urdimbre según una tercera realización.

La figura 8(b) es una vista frontal del estado después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 8(a).

Las figuras 9(a) a 9(g) son respectivamente vistas frontales de los estados de materiales textiles tricotados por urdimbre según las realizaciones cuarta a décima después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 10(a) ilustra un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 1.

La figura 10(b) es una vista ampliada del material textil tricotado por urdimbre.

La figura 10(c) ilustra el estado de expansión del material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 1 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 11 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 2 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 12 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 3 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 13 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 4 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 14 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 5 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 15 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 6 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 16 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 7 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 17 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 8 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 18 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 9 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 19 ilustra el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo comparativo 1 después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible.

La figura 20(a) es un gráfico que ilustra los resultados del alargamiento biaxial de un material textil tricotado por urdimbre (120 pasadas) preparado en el ejemplo 1 y materiales textiles tricotados por urdimbre preparados con diferentes pasadas (60 y 90 pasadas) (ejemplos 10 a 12).

La figura 20(b) es un gráfico que ilustra los resultados del alargamiento biaxial de un material textil tricotado por urdimbre (120 pasadas) preparado en el ejemplo 1 y materiales textiles tricotados por urdimbre preparados con diferentes pasadas (60 y 90 pasadas) (ejemplos 10 a 12).

La figura 20(c) es un gráfico que ilustra los resultados del alargamiento biaxial de un material textil tricotado por urdimbre (120 pasadas) preparado en el ejemplo 1 y materiales textiles tricotados por urdimbre preparados con diferentes pasadas (60 y 90 pasadas) (ejemplos 10 a 12).

La figura 20(d) es un gráfico que ilustra los resultados del alargamiento biaxial de un material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo comparativo 1 (ejemplo comparativo 2).

La figura 21 es una ilustración esquemática de un medidor de fuga usado para una prueba de resistencia al agua y una prueba de fuga por orificios de aguja.

La figura 22 es una micrografía de un material textil tricotado por urdimbre antes del recubrimiento con gelatina. La figura 23(a) es una micrografía de la superficie superior de un material médico preparado en el ejemplo 13, y la figura 23(b) es una fotografía de una sección transversal del material médico.

La figura 24(a) es una micrografía de la superficie superior de un material médico preparado en el ejemplo 14, y la figura 24(b) es una fotografía de una sección transversal del material médico.

La figura 25(a) es una micrografía de la superficie superior de un material médico preparado en el ejemplo 15, y la figura 25(b) es una fotografía de una sección transversal del material médico.

La figura 26 es una fotografía del aspecto de la íntima de la vena cava inferior seis meses después de la implantación de un material médico preparado en el ejemplo 17.

La figura 27 es una fotografía de la pared vascular teñida con HE de la vena cava inferior seis meses después de la implantación del material médico preparado en el ejemplo 17 (escala gráfica = 500 |im).

La figura 28 es una fotografía ampliada de una porción encerrada por una línea discontinua ilustrada en la figura 27 (escala gráfica = 100 |im).

La figura 29 es una fotografía de la pared vascular teñida con rojo de alizarina de la vena cava inferior seis meses después de la implantación del material médico preparado en el ejemplo 17 (escala gráfica = 500 |im).

La figura 30 es una fotografía de la pared vascular teñida con aSMA de la vena cava inferior seis meses después de la implantación del material médico preparado en el ejemplo 17 (escala gráfica = 100 |im).

La figura 31 es una fotografía de la pared vascular teñida con vWF de la vena cava inferior seis meses después de la implantación del material médico preparado en el ejemplo 17 (escala gráfica = 100 |im).

La figura 32 es una fotografía del aspecto de la íntima de la vena cava inferior tres meses después de la implantación de un material médico preparado en el ejemplo 18.

La figura 33 es una fotografía de la pared vascular teñida con HE de la vena cava inferior tres meses después de la implantación del material médico preparado en el ejemplo 18 (escala gráfica = 500 |im).

La figura 34 es una fotografía ampliada de una porción encerrada por una línea discontinua ilustrada en la figura 33 (escala gráfica = 100 |im).

La figura 35 es una fotografía de la pared vascular teñida con rojo de alizarina de la vena cava inferior tres meses después de la implantación del material médico preparado en el ejemplo 18 (escala gráfica = 500 |im).

La figura 36 es una fotografía de la pared vascular teñida con aSMA de la vena cava inferior tres meses después de la implantación del material médico preparado en el ejemplo 18 (escala gráfica = 100 |im).

La figura 37 es una fotografía del aspecto de la íntima de la vena cava inferior seis meses después de la implantación de una membrana pericárdica bovina.

La figura 38 es una fotografía de la pared vascular teñida con HE de la vena cava inferior seis meses después de la implantación de una membrana pericárdica bovina (escala gráfica = 500 |im).

La figura 39 es una fotografía ampliada de una porción encerrada por una línea discontinua ilustrada en la figura 38 (escala gráfica = 100 |im).

La figura 40 es una fotografía de la pared vascular teñida con rojo de alizarina de la vena cava inferior seis meses después de la implantación de una membrana pericárdica bovina (escala gráfica = 500 |im).

La figura 41 es una fotografía de la pared vascular teñida con aSMA de la vena cava inferior seis meses después de la implantación de una membrana pericárdica bovina (escala gráfica = 100 |im).

La figura 42 es una fotografía de la pared vascular teñida con vWF de la vena cava inferior seis meses después de la implantación de una membrana pericárdica bovina (escala gráfica = 100 |im).

La figura 43 ilustra gráficos de condiciones de sellado (la cantidad de recubrimiento con gelatina y el peso de un material textil por área unitaria) en los ejemplos 19 a 42. Los números en los círculos en blanco y los triángulos en blanco corresponden a los ejemplos.

La figura 44 ilustra gráficos de condiciones de sellado (90 pasadas, el peso de un material textil por área unitaria (70 g/m2), la cantidad de recubrimiento con gelatina, y el hinchamiento (%)) en los ejemplos 19 a 27, 32 a 34 y 40. La figura 45 ilustra gráficos de condiciones de sellado (100 pasadas, el peso de un material textil por área unitaria (72 g/m2), la cantidad de recubrimiento con gelatina, y el hinchamiento (%)) en los ejemplos 28 a 30 y 38 a 39.Descripción de las realizaciones

Tal como se usa en el presente documento, el término “bioabsorbible” se refiere a la propiedad tal que un hilo compuesto por un material bioabsorbible se elimina a través de la descomposición y la absorción por tejidos en un organismo vivo a lo largo del tiempo según la propiedad química, etc., del material. Tal como se usa en el presente documento, el término “velocidad de bioabsorción” se refiere a la velocidad a la que un hilo para su uso en el material textil tricotado por urdimbre de la presente invención se descompone y se absorbe en un organismo vivo, es decir, el periodo durante el cual una cantidad unitaria se descompone y se absorbe en un organismo vivo.

[Material textil tricotado por urdimbre]

Ahora se describirá el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación.

Tal como se usa en el presente documento, la “columna de bucles” del material textil tricotado por urdimbre se refiere a un grupo de bucles consecutivos dispuestos en la dirección de la urdimbre.

La figura 1(a) es una vista frontal de un material textil tricotado por urdimbre según una primera realización. La figura 1(b) es una vista frontal del estado del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a) después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible. La figura 2 ilustra un patrón de tricotado del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a).

Tal como se ilustra en la figura 1(a), el material 10 textil tricotado por urdimbre según la primera realización incluye una pluralidad de primeras columnas 1 de bucles dispuestas en intervalos regulares y una pluralidad de segundas columnas 2 de bucles de modo que cada columna está compuesta por un grupo de bucles consecutivos dispuestos en la dirección de la urdimbre y dos segundas columnas 2 de bucles están dispuestas entre las primeras columnas 1 de bucles.

En el material 10 textil tricotado por urdimbre, que tiene un patrón de tricotado por urdimbre tal como se ilustra en la figura 2, columnas de bucles adyacentes, es decir, una primera columna 1 de bucles y una segunda columna 2 de bucles adyacente, o segundas columnas 2 de bucles adyacentes, están unidas entre sí.

El material 10 textil tricotado por urdimbre, que tiene un patrón de tricotado por urdimbre, tiene una estructura suficientemente densa. El material textil tricotado por urdimbre puede expandirse en todas las direcciones simultáneamente a través de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible descrito a continuación. Tal como se usa en el presente documento, el término “todas las direcciones” se refiere a todas las direcciones del mismo plano como material textil tricotado por urdimbre.

Tal como se ilustra en la figura 1(b), el hilo del material bioabsorbible en el material 10 textil tricotado por urdimbre según la primera realización se elimina a través de la descomposición y la absorción en un organismo vivo a lo largo del tiempo. Específicamente, los bucles que consisten en el hilo del material bioabsorbible se eliminan de las segundas columnas 2 de bucles, y los bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible permanecen en las primeras columnas 1 de bucles y las segundas columnas 2 de bucles. A continuación se describirá la expansión del material textil a través de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible.

Cada una de las primeras columnas 1 de bucles incluye una pluralidad de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible y que están unidos en la dirección de la urdimbre.

Cada una de las segundas columnas 2 de bucles incluye una pluralidad de bucles que consisten en el hilo del material bioabsorbible y una pluralidad de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible de modo que estos dos tipos de bucles están unidos de manera alternante en la dirección de la urdimbre.

La figura 3(a) es una vista parcial ampliada de la figura 1(a), y la figura 3(b) es una vista parcial ampliada de la figura 1(b).

Tal como se ilustra en las figuras 3(a) y 3(b), dos segundas columnas 2 de bucles están dispuestas entre primeras columnas 1 de bucles adyacentes. Por tanto, el material 10 textil tricotado por urdimbre incluye primeras columnas 1 de bucles y segundas columnas 2 de bucles en una proporción de 1:2, es decir, el material 10 textil tricotado por urdimbre está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera columna 1 de bucles y dos segundas columnas 2 de bucles. Tal como se describe a continuación, la proporción de primeras columnas 1 de bucles y segundas columnas 2 de bucles en el material 10 textil tricotado por urdimbre puede modificarse para variar la forma y expansión del material textil tricotado por urdimbre después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible.

Las primeras columnas 1 de bucles están dispuestas en intervalos regulares y están unidas entre sí con el hilo del material no bioabsorbible que forma algunas segundas columnas de bucles. Tal como se ilustra en la figura 3(b), las primeras columnas 1 de bucles están unidas entre sí con el hilo del material no bioabsorbible, que no se descompone o absorbe biológicamente, incluso después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible en un organismo vivo.

Al menos tres primeras columnas de bucles deben estar unidas entre sí desde el punto de vista de la resistencia del material textil tricotado por urdimbre. Esta estructura puede mantener una resistencia suficiente sin rotura a lo largo de un periodo de tiempo largo.

Cada segunda columna 2 de bucles incluye una pluralidad de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible que une links primeras columnas 1 de bucles entre sí, y una pluralidad de bucles que consiste en el hilo del material bioabsorbible.

Cada segunda columna 2 de bucles puede incluir cualquier número de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible y cualquier número de bucles que consisten en el hilo del material bioabsorbible.

Los bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible y los bucles que consisten en el hilo del material bioabsorbible pueden estar dispuestos de manera alternante en cualquier proporción.

El número y proporción de estos dos tipos de bucles en una segunda columna 2 de bucles pueden ser idénticos a o diferentes de aquellos en la segunda columna 2 de bucles adyacente.

La figura 4(a) ilustra un patrón de bucle abierto del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a) o la figura 1(b), y la figura 4(b) ilustra un patrón de bucle cerrado del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 1(a) o la figura 1(b).

Tal como se ilustra en las figuras 4(a) y 4(b), un hilo del material no bioabsorbile o bioabsorbible forma una pluralidad de bucles mientras que zigzaguea en el material 10 textil tricotado por urdimbre.

Otro hilo del material no bioabsorbile o bioabsorbible también forma bucles mientras que zigzaguea en el material textil tricotado por urdimbre. Estos bucles están unidos entre sí en la dirección de la trama para formar el material textil tricotado por urdimbre.

Por tanto, el hilo del material no bioabsorbible forma primeras columnas 1 de bucles, y bucles que unen primeras columnas 1 de bucles entre sí, es decir, una porción de segundas columnas 2 de bucles.

El hilo del material bioabsorbible también forma una porción de segundas columnas 2 de bucles uniendo bordes girados del hilo del material no bioabsorbible zigzagueante.

En este caso, el ligamento de bucles puede ser en el patrón de bucles abiertos (véase la figura 4(a)) o bucles cerrados (véase la figura 4(b)). El material 10 textil tricotado por urdimbre según la primera realización es en el patrón de bucles abiertos.

La disposición de columnas de bucles (descrita a continuación) y el patrón de bucles abiertos o bucles cerrados mencionado anteriormente puede determinarse de manera apropiada en el material 10 textil tricotado por urdimbre para variar la forma y la expansión del material 10 textil tricotado por urdimbre después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible.

Tal como se ilustra en las figuras 3(a) y 3(b), el material 10 textil tricotado por urdimbre tiene una estructura de modo que una porción de segundas columnas 2 de bucles se elimina a través de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible en un organismo vivo. Específicamente, el hilo del material bioabsorbible en el material 10 textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 3(a) se descompone y absorbe de manera gradual en un organismo vivo y se elimina de manera eventual para formar un ligamento ilustrado en la figura 3(b), dando como resultado un aumento en la expansión del material 10 textil tricotado por urdimbre. La eliminación del hilo del material bioabsorbible puede producirse en paralelo con la expansión del material textil tricotado por urdimbre en un organismo vivo.

En el caso de la eliminación del hilo del material bioabsorbible, la disposición mencionada anteriormente y la unión de primeras columnas 1 de bucles y segundas columnas 2 de bucles pueden proporcionar el material textil tricotado por urdimbre con una resistencia suficiente para impedir la separación o la rotura del material textil en todas las direcciones y puede aumentar significativamente el grado de expansión del material textil en todas las direcciones. La figura 5(a) es una vista frontal del material textil tricotado por urdimbre según la primera realización después de la descomposición del hilo del material bioabsorbible. La figura 5(b) es una vista parcial ampliada del estado de expansión del material textil tricotado por urdimbre en la dirección de la trama. La figura 5(c) es una vista parcial ampliada del estado de expansión del material textil tricotado por urdimbre expandido en la trama en la dirección de la urdimbre.

Si el material 10 textil tricotado por urdimbre se expande en la dirección de la trama después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible tal como se ilustra en las figuras 5(a) y 5(b), los bucles de segundas columnas 2 de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible se expanden en una forma recta.

Si el material 10 textil tricotado por urdimbre se expande en la dirección de la urdimbre después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible tal como se ilustra en la figura 5(c), los bucles de primeras columnas 1 de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible se expanden en una forma recta.

Puesto el material 10 textil tricotado por urdimbre puede expandirse en las direcciones de la urdimbre y la trama independientemente, la expansión del material textil en una dirección no provoca la contracción del material textil en la otra dirección. Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre puede expandirse en todas las direcciones simultáneamente.

En el material 10 textil tricotado por urdimbre según la primera realización, cada primera columna 1 de bucles incluye una pluralidad de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible y están unidos en la dirección de la urdimbre. Los bucles pueden contener un hilo distinto del hilo del material no bioabsorbible siempre y cuando la estructura de primeras columnas 1 de bucles unidas pueda mantenerse después de la eliminación del hilo del material bioabsorbible en un organismo vivo.

En el material 10 textil tricotado por urdimbre según la primera realización, las primeras columnas 1 de bucles están unidas entre sí con una pluralidad de bucles de segundas columnas 2 de bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible. Las primeras columnas 1 de bucles pueden estar unidas entre sí con un hilo compuesto por otro material no bioabsorbible.

Cada segunda columna 2 de bucles, que incluye una pluralidad de bucles que consiste en el hilo del material bioabsorbible, puede estar compuesta por un bucle que consiste en el hilo del material bioabsorbible. Cada segunda columna 2 de bucles, que también incluye una pluralidad de bucles que consiste en el hilo del material no bioabsorbible, puede estar compuesta por un bucle que consiste en el hilo del material no bioabsorbible. Por tanto, cada segunda columna de bucles puede incluir uno o más bucles que consisten en el hilo del material bioabsorbible y uno o más bucles que consisten en el hilo del material no bioabsorbible de modo que estos dos tipos de bucles están unidos de manera alternante.

El material 10 textil tricotado por urdimbre según la primera realización incluye primeras columnas 1 de bucles y segundas columnas 2 de bucles en la proporción de 1:2; sin embargo, las primeras columnas 1 de bucles y las segundas columnas 2 de bucles pueden estar dispuestas en cualquier proporción.

En el material 10 textil tricotado por urdimbre, dos segundas columnas 2 de bucles están dispuestas entre primeras columnas 1 de bucles adyacentes. Sin embargo, cualquier número de las segundas columnas 2 de bucles puede estar dispuesto entre las primeras columnas 1 de bucles adyacentes.

Preferiblemente, de una a cinco segundas columnas 2 de bucles están dispuestas entre las primeras columnas 1 de bucles adyacentes. En este caso, el material textil tricotado por urdimbre presenta resistencia mejorada y expansión en todas las direcciones.

La figura 6(a) es una vista frontal de otro material textil tricotado por urdimbre según la primera realización. La figura 6(b) es una vista frontal del estado después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 6(a).

El material 11 textil tricotado por urdimbre ilustrado en las figuras 6(a) y 6(b) es en el patrón de bucle abierto. El material 11 textil tricotado por urdimbre está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera columna 1a de bucles, una segunda columna 2a1 de bucles, una primera columna 1a de bucles, y dos segundas columnas 2a2 de bucles. Por tanto, el material 11 textil tricotado por urdimbre incluye primeras columnas 1a de bucles, segundas columnas 2a1 de bucles, primeras columnas 1a de bucles, y segundas columnas 2a2 de bucles en una proporción de 1:1:1:2.

La figura 7(a) es una vista frontal de a material textil tricotado por urdimbre según una segunda realización. la figura 7(b) es una vista frontal del estado después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 7(a).

El material 12 textil tricotado por urdimbre ilustrado en las figuras 7(a) y 7(b) es en el patrón de bucle cerrado. El material 12 textil tricotado por urdimbre está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera fila 1b de bucles y tres segundas columnas 2b de bucles. Por tanto, el material 12 textil tricotado por urdimbre incluye primeras columnas 1b de bucles y segundas columnas 2b de bucles en una proporción de 1:3.

La figura 8(a) es una vista frontal de un material textil tricotado por urdimbre según una tercera realización. La figura 8(b) es una vista frontal del estado después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible del material textil tricotado por urdimbre ilustrado en la figura 8(a).

El material 13 textil tricotado por urdimbre ilustrado en las figuras 8(a) y 8(b) es en el patrón de bucle cerrado. El material 13 textil tricotado por urdimbre está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera columna 1c de bucles y dos segundas columnas 2c de bucles. Por tanto, el material 13 textil tricotado por urdimbre incluye primeras columnas 1c de bucles y segundas columnas 2c de bucles en una proporción de 1:2.

Las figuras 9(a) a 9(g) son respectivamente vistas frontales de los estados de materiales textiles tricotados por urdimbre según las realizaciones cuarta a décima después de la descomposición y la absorción de un hilo de un material bioabsorbible. Cada uno de los materiales textiles tricotados por urdimbre según las realizaciones cuarta a décima incluye columnas de bucles compuestas por un hilo de un material bioabsorbible y un hilo de un material no bioabsorbible en una proporción predeterminada. Las figuras 9(a) a 9(g) ilustran cada una el estado después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible.

Estos materiales textiles tricotados por urdimbre se preparan con una tricotosa por urdimbre que tiene barras de guía (GB1 a GB4) tal como se ilustra en la tabla 1. Tal como se ilustra en la figura 9, estos materiales textiles, que tienen la misma textura, incluyen diferentes patrones de primeras columnas 1 de bucles y segundas columnas 2 de bucles variando la disposición de columnas de bucles.

[Tabla 1]

El material textil tricotado por urdimbre según la cuarta realización está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera columna de bucles y una segunda columna de bucles (la figura 9(a) ilustra el estado después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible). Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre de la cuarta realización incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de 1:1.

El material textil tricotado por urdimbre según la quinta realización está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera columna de bucles y dos segundas columnas de bucles (la figura 9(b) ilustra el estado después de la descomposición y la absorción del hilo compuesto por el material bioabsorbible). Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre de la quinta realización incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de 1:2.

El material textil tricotado por urdimbre según la sexta realización está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyen cada una, una primera columna de bucles y tres segundas columnas de bucles (la figura 9(c) ilustra el estado después de la descomposición y la absorción del hilo del material bioabsorbible). Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre de la sexta realización incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de 1:3.

El material textil tricotado por urdimbre según la séptima realización está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera columna de bucles y cuatro segundas columnas de bucles (la figura 9(d) ilustra el estado después de la descomposición y la absorción del hilo compuesto por el material bioabsorbible). Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre de la séptima realización incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de 1:4.

El material textil tricotado por urdimbre según la octava realización está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una, una primera columna de bucles y cinco segundas columnas de bucles (la figura 9(e) ilustra el estado después de la descomposición y la absorción del hilo compuesto por el material bioabsorbible). Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre de la octava realización incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de 1:5.

El material textil tricotado por urdimbre según la novena realización está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una dos primeras columnas de bucles y dos segundas columnas de bucles (la figura 9(f) ilustra el estado después de la descomposición y la absorción del hilo compuesto por el material bioabsorbible). Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre de la novena realización incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de 1:1.

El material textil tricotado por urdimbre según la décima realización está compuesto por unidades dispuestas de manera continua y repetida incluyendo cada una dos primeras columnas de bucles y una segunda columna de bucles (la figura 9(g) ilustra el estado después de la descomposición y la absorción del hilo compuesto por el material bioabsorbible). Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre de la décima realización incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de 2:1.

El material textil tricotado por urdimbre puede incluir primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en cualquier otra proporción. Por ejemplo, el material textil tricotado por urdimbre puede estar compuesto por unidades de repetición incluyendo cada una, una primera columna de bucles y dos o tres segundas columnas de bucles (es decir, una proporción de primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles de 1:2:1:3), las unidades de repetición incluyendo cada una, una o dos primeras columnas de bucles y dos segundas columnas de bucles (es decir, una proporción de primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles de 2:2:1:2), o una combinación de estas unidades de repetición.

El material textil tricotado por urdimbre de la presente invención incluye primeras columnas de bucles y segundas columnas de bucles en una proporción de preferiblemente 1:2 ó 1:3, más preferiblemente 1:2, desde el punto de vista de la estabilidad (es decir, resistencia) del material textil tricotado después de la expansión. Tal como se ilustra en la figura 10(c), el material textil expandido presenta alta resistencia si los hilos están dispuestos de manera uniforma en las direcciones de la urdimbre y la trama.

A continuación se describirán las propiedades físicas, los materiales y las aplicaciones del material textil tricotado por urdimbre de la presente invención.

El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación (en el estado en el material bioabsorbible no se descompone o absorbe) preferiblemente tiene una densidad de 2,36 a 4,72 pasadas/mm (de 60 a 120 pasadas/pulgada) y de 1,1 a 1,77 cordoncillos/mm (de 28 a 45 cordoncillos/pulgada). La densidad es más preferiblemente de 2,76 a 4,33 pasadas/mm (de 70 a 110 pasadas/pulgada) y de 1,18 a 1,65 cordoncillos/mm (de 30 a 42 cordoncillos/pulgada), todavía más preferiblemente de 3,15 a 3,94 pasadas/mm (de 80 a 100 pasadas/pulgada) y de 1,26 a 1,58 cordoncillos/mm (de 32 a 40 cordoncillos/pulgada), desde el punto de vistas de la facilidad de aplicación del material textil a un tejido biológico suturado, y la resistencia al agua, la fuga por orificios de aguja, y la anisotropía del material textil tricotado por urdimbre.

El material textil tricotado por urdimbre después de la eliminación del hilo compuesto por el material bioabsorbible presenta preferiblemente una expansión de 1,2 a 8,0 veces, más preferiblemente de 2,0 a 8,0 veces que antes de la eliminación del hilo compuesto por el material bioabsorbible.

Si el material textil tricotado por urdimbre se usa como material de relleno para una porción suturada quirúrgicamente en un tejido de un paciente pediátrico (cuyos órganos crecen rápidamente) o un restaurador para un defecto quirúrgico en el tejido, el material textil tricotado por urdimbre puede seguir el crecimiento del tejido.

El material bioabsorbible para su uso en el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación puede ser de cualquier tipo que tenga biocompatibilidad y se elimine a través de la descomposición y la absorción en un organismo vivo a lo largo del tiempo.

Los ejemplos del material bioabsorbible incluyen poli(ácido glicólico), poli(ácido láctico), copolímeros de lactidaglicolida, poli(ácido málico), polidioxanona, policaprolactona, polihidroxialcanoato, poli(alcohol vinílico) modificado, caseína, almidón modificado, copolímero de glactina-caprolactona, copolímero de ácido glicólico-ácido láctico, y derivados de los mismos.

Entre estos materiales, se prefiere al menos uno seleccionado de poli(ácido láctico), polidioxanona, poli(ácido glicólico), copolímero de glactina-caprolactona y copolímero de ácido glicólico-ácido láctico. El uso de un material de este tipo contribuye a mejoras en la versatilidad y la resistencia del material textil tricotado por urdimbre, y facilita la descomposición y la absorción del material textil en un organismo vivo.

Puede usarse cualquier técnica conocida para controlar la velocidad de bioabsorción del hilo compuesto por el material bioabsorbible. Por ejemplo, la velocidad de bioabsorción puede controlarse mediante la modificación de la proporción de los componentes del copolímero, o la hidrofilización o hidrofobización de cadenas laterales de un polímero. Entre los materiales bioabsorbibles mencionados anteriormente, se sabe que el poli(ácido láctico), poli(ácido glicólico) y la policaprolactona satisface la siguiente relación en cuanto a velocidad de bioabsorción: poli(ácido glicólico) > poli(ácido láctico) > policaprolactona (es decir, el poli(ácido glicólico) tiene la bioabsorbabilidad más alta). Por tanto, la velocidad de bioabsorción de un copolímero de lactida-glicolida puede controlarse mediante el ajuste de la proporción de un componente de lactida y un componente de glicolida.

Si el material textil tricotado por urdimbre de la primera realización se aplica a un tejido de un humano, el material textil tricotado por urdimbre se descompone de manera gradual un periodo predeterminado después de la fijación del material textil al tejido según el grado de crecimiento del cuerpo humano. En general, un periodo de tres meses a tres años se requiere para la eliminación del hilo compuesto por el material bioabsorbible en el material textil tricotado por urdimbre a través de la descomposición y la absorción del hilo en un organismo vivo. En el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación, la velocidad de bioabsorción del primer hilo es preferiblemente menor que la del segundo hilo. El primer hilo se descompone preferiblemente de seis meses a varios años después de la descomposición del segundo hilo para una expansión fiable del material textil tricotado por urdimbre.

El material no bioabsorbible para su uso en el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación puede ser de cualquier tipo que tenga biocompatibilidad y no se descomponga o absorba en un organismo vivo a lo largo del tiempo.

Los ejemplos del material no bioabsorbible incluyen fibras fluoradas, fibras de nailon, fibras de poliéster, fibras acrílicas, fibras de vinalón, fibras de vinilideno, fibras de poli(cloruro de vinilo), fibras de polietileno, fibras de polipropileno, fibras de poliuretano, fibras de carbono, fibras de poliestireno y poli(metacrilato de metilo). Los ejemplos del poliéster incluyen poli(tereftalato de etileno), poli(tereftalato de trimetileno), poli(tereftalato de butileno), poli(ácido láctico), poli(ácido láctico) estereocomplejo y poliésteres copolimerizados con un tercer componente. Entre estos materiales, se prefiere al menos uno seleccionado de fibras fluoradas, fibras de nailon, fibras de poliéster y fibras de polipropileno. El uso de un material de este tipo contribuye a mejoras en la versatilidad y la resistencia del material textil tricotado por urdimbre, y el mantenimiento de una resistencia suficiente del material textil.

El hilo compuesto por el material no bioabsorbible para su uso en el material textil tricotado por urdimbre de la presente invención tiene preferiblemente una finura total de 22 a 110 dtex, una finura de fibra individual de 0,8 a 5,0 dtex, y de 1 a 48 filamentos. El hilo compuesto por el material no bioabsorbible con, por ejemplo, una finura dentro del intervalo anterior tiene un peso ligero y mantiene una resistencia suficiente. Más preferiblemente, el hilo compuesto por el material no bioabsorbible tiene una finura total de 25 a 50 dtex, una finura de fibra individual de 1 a 5 dtex, y de 5 a 20 filamentos.

El hilo compuesto por el material bioabsorbible para su uso en el material textil tricotado por urdimbre de la presente invención preferiblemente tiene una finura total de 20 a 200 dtex, una finura de fibra individual de 1,3 a 44 dtex, y de 1 a 24 filamentos. El hilo compuesto por el material bioabsorbible que tiene una finura dentro del intervalo anterior puede descomponerse y absorberse en un organismo vivo. Más preferiblemente, el hilo compuesto por el material bioabsorbible tiene una finura total de 25 a 50 dtex, una finura de fibra individual de 1 a 5 dtex, y de 5 a 20 filamentos.

El hilo compuesto por el material bioabsorbible y/o el hilo compuesto por el material no bioabsorbible puede ser un hilo monofilamento o multifilamento. El uso de un hilo multifilamento puede dotar al material textil tricotado por urdimbre de una textura suave. El uso de un hilo multifilamento en un organismo vivo se prefiere en cuanto a regeneración de tejidos porque se permite a los tejidos celulares infiltrarse en los monofilamentos. Un hilo monofilamento se lava de manera más eficaz que un hilo multifilamento. El hilo multifilamento compuesto por el material bioabsorbible y/o el hilo multifilamento compuesto por el material no bioabsorbible tiene preferiblemente de 5 a 20 filamentos y una finura total de 25 a 50 dtex.

El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación se prepara con una tricotosa de punto tricot en un patrón en zigzag habitual, tal como puntada atlas, de modo que las primeras columnas de bucles (o segundas columnas de bucles) están unidas entre sí y las primeras columnas de bucles están unidas con segundas columnas de bucles. La forma final del material textil tricotado por urdimbre puede variarse para tener una textura deseada a través de la modificación del tipo del hilo o la disposición y proporción de las columnas de bucles. Todas las barras de guía pueden estar dispuestas en una proporción de 1: 1, 4:2 ó 5:3 para la modificación de la proporción de bucles compuestos por el hilo compuesto por el material no bioabsorbible en segundas columnas de bucles. Una tricotosa que tiene dos plegadores y dos barras, o tres plegadores y dos barras, puede usarse para el tricotado simultáneo de hilos que tienen los mismos alargamiento, dureza y finura.

El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación se usa, por ejemplo, como restaurador, material de relleno o refuerzo para el daño, defecto o estenosis de un tejido de un organismo vivo. Los ejemplos del tejido incluyen un vaso sanguíneo, una válvula cardiaca, el pericardio, la duramadre, un cartílago, piel, una mucosa, un ligamento, un tendón, un músculo, la tráquea y el peritoneo, o similares. Los ejemplos del daño del organismo vivo incluyen cirugía, traumatismo y un defecto congénito y estenosis. El material textil tricotado por urdimbre puede usarse en la cirugía cardiaca para, por ejemplo, comunicación interauricular, comunicación interventricular, comunicación atrioventricular, tétrada de Fallot, estenosis de la arteria pulmonar o ventrículos únicos, o similares. En particular, el material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación es adecuado para su uso como parche de recuperación cardiaca, es decir, un restaurador para una porción defectuosa o estenosada del corazón de un lactante. En un caso de este tipo, el material textil tricotado por urdimbre soporta fuertemente una porción reparada en una fase temprana y se expande significativamente en la fase de eliminación del hilo compuesto por el material bioabsorbible. Por tanto, el material textil tricotado por urdimbre puede seguir un aumento de tamaño del órgano reparado en asociación con el crecimiento del cuerpo humano.

[Material médico]

A continuación se describirá el material médico de la presente divulgación.

El “recubrimiento” del material médico de la presente divulgación se refiere al estado en el que un hidrogel se deposita sobre las superficies de hilos del material textil tricotado por urdimbre y entre hilos del material textil de mod que un líquido, tal como sangre, no permea el material textil. Tal como se usa en el presente documento, el término “recubrimiento” puede denominarse “sellado”.

La expresión “un espacio se llena con un hidrogel” en el material médico de la presente divulgación se refiere al estado en el que el hidrogel se fija entre hilos del material textil tricotado por urdimbre de modo que un líquido no permea el material textil.

En el material médico de la presente divulgación, al menos una de ambas superficies del material textil tricotado por urdimbre se recubre con un hidrogel. Por tanto, el material médico puede reducir o impedir una fuga de un líquido, tal como sangre, a través del material textil tricotado por urdimbre. El material médico implica el reemplazo con éxito del hidrogel por tejido en un organismo vivo, y el reemplazo de tejido da como resultado una regeneración de músculo liso y vasos pequeños. El material médico también reduce la calcificación mediante deposición de calcio que puede ser provocada por células muertas. Más preferiblemente, ambas superficies del material textil tricotado por urdimbre se recubren con un hidrogel.

Tal como se usa en el presente documento, un material médico que comprende un material textil tricotado por urdimbre recubierto con un hidrogel puede denominarse “material textil tricotado por urdimbre sellado”, y un material médico que comprende un material textil recubierto con un hidrogel puede denominarse “material textil sellado.” El hidrogel es preferiblemente un polímero biocompatible en el que puede incorporarse agua. Los ejemplos del hidrogel incluyen proteínas, tales como colágeno, gelatina (es decir, un hidrolizado de colágeno), proteoglicano, fibronectina, vitronectina, laminina, entactina, tenascina, trombospondina, factor de von Willebrand, osteopontina y fibrinógeno; polisacáridos, tales como glicosaminoglicano (por ejemplo, sulfato de condroitina), almidón, glicógeno, agarosa y pectina; y polímeros sintéticos solubles en agua, hidrófilos y absorbibles en agua, tales como poli(ácido láctico), poli(ácido glicólico), poli(ácido y-glutámico), y copolímeros de los mismos. Estos materiales pueden usarse en combinación. En particular, el hidrogel es preferiblemente gelatina y/o colágeno desde el punto de vista de versatilidad y biocompatibilidad.

El material textil tricotado por urdimbre sellado de la presente invención se manipula fácilmente; es decir, el material textil se sutura fácilmente durante la cirugía. En detalle, el material textil tricotado por urdimbre sellado de la presente invención no experimenta o experimenta poca deformación durante la implantación, tiene una flexibilidad adecuada, y entra en contacto cercano con un tejido. Además, la capa de sellado no se elimina del material textil. El material textil tricotado por urdimbre sellado de la presente invención presenta una anisotropía adecuada, es decir, una diferencia adecuada entre el módulo elástico en la MD y el módulo elástico en la TD. Una anisotropía excesivamente grande puede generar una fuerza no deseada que inhibe la expansión en una determinada dirección del material textil tricotado por urdimbre en un organismo vivo. El material textil tricotado por urdimbre sellado de la presente invención tiene una alta resistencia al agua. Un orificio de agua formado por una aguja de sutura durante la sutura del material textil tricotado por urdimbre sellado a un tejido se cierra para impedir una fuga de un líquido (por ejemplo, sangre) a través del material textil.

[Procedimiento de sellado]

A continuación se describirá el procedimiento de sellado de un material textil de la presente divulgación.

El procedimiento de sellado puede implicar sumergir el material textil en un hidrogel, o la pulverización o aplicación de un hidrogel al material textil. Por ejemplo, el material textil puede sumergirse en una disolución que contiene un hidrogel y luego se enfría o se seca a una temperatura predeterminada, para recubrir el material textil con el hidrogel. La temperatura de procedimiento es preferiblemente de aproximadamente 0 °C a aproximadamente 40 °C, más preferiblemente de aproximadamente 0 °C a aproximadamente 30 °C. El periodo de procedimiento es aproximadamente de 30 minutos a dos horas.

El procedimiento de sellado de la presente divulgación puede implicar la reticulación de un hidrogel. El procedimiento puede implicar el uso de cualquier agente de reticulación habitual en la técnica, tal como glutaraldehído o glioxal. La concentración del agente de reticulación generalmente es de aproximadamente el 0,1 a aproximadamente el 10 % en peso.

El material textil puede ser un material textil tricotado, tal como un material textil tricotado de tricot o un material textil tricotado de doble punto Raschel, o un material textil tejido, tal como un material textil tejido liso o un material textil tejido de sarga. El material textil tricotado puede ser un material textil tricotado por urdimbre o trama.

Si el hidrogel es una proteína, la cantidad del hidrogel para el recubrimiento de un material textil (contenido de sólidos (masa) por área unitaria) es generalmente de 1 a 30 mg/cm2, preferiblemente de 1 a 20 mg/cm2, más preferiblemente de 1 a 10 mg/cm2, de manera particularmente preferible de 1,4 a 6,0 mg/cm2. El peso de un material textil por área unitaria es generalmente de 40 a 100 g/m2, preferiblemente de 50 a 80 g/m2, más preferiblemente de 50 a 80 g/m2. El hinchamiento (%) del hidrogel determinado por la fórmula (I) descrita a continuación es generalmente del 400 al 1.200 %, preferiblemente del 400 al 1.100 %, más preferiblemente del 414 al 1.028 %. La alta resistencia al agua, la fuga por orificios de aguja reducida, y la capacidad de manipulación mejorada durante la cirugía del material textil sellado de la presente invención puede lograrse mediante el ajuste del peso superficial del material textil, la cantidad del recubrimiento de hidrogel, y el hinchamiento (%) del hidrogel. El material textil sellado de la presente invención satisface las siguientes relaciones:

[F2]

50 ≤ X ≤ 75, 1,4 ≤ Y ≤ 6,0 y 414 ≤ Z ≤ 1.028

en la que X representa el peso superficial del material textil (g/m2), Y representa la cantidad del recubrimiento de hidrogel (mg/cm2), y Z representa el hinchamiento (%) del hidrogel.

Una cantidad del recubrimiento de hidrogel de menos de 1,4 mg/cm2 conduce a una resistencia al agua insuficiente, mientras que una cantidad del recubrimiento de hidrogel de más de 6,0 mg/cm2 puede dar como resultado la deformación del material textil sellado. Un hinchamiento del hidrogel de menos del 414 % conduce a una adhesión insuficiente entre el material textil sellado y un objetivo al que se aplica el material textil, por ejemplo, un tejido biológico específico), mientras que un hinchamiento del hidrogel de más del 1,028 % puede dar como resultado una retirada de la capa de sellado del material textil.

En el material textil sellado de la presente invención tal como se define en la reivindicación 1, los valores X, Y y Z (que son tal como se definieron anteriormente) en un sistema de coordenadas ortogonales (X, Y, Z) están presentes en los bordes y en el espacio interior de un poliedro que tiene los siguientes vértices: punto A (50, 6, 700), punto B (50, 6, 800), punto C (50, 4, 800), punto D (50, 4, 700), punto E (70, 6,2, 459), punto F (70, 6,2, 965), punto G (70, 1.6, 965), punto H (70, 1,6, 459), punto I (72, 4,9, 826), punto J (72, 4,9, 1028), punto K (72, 1,7, 1028) y punto L (72, 1.7, 826).

En el material textil sellado de la presente invención tal como se define en la reivindicación 5, los valores X, Y y Z en un sistema de coordenadas ortogonales (X, Y, Z) están presentes en los bordes y en el espacio interior de un poliedro que tiene los siguientes vértices: punto A (54, 5,3, 760), punto B (70, 6,2, 459), punto C (70, 4,4, 965), punto D (70, 1,6, 552), punto E (72, 1,7, 1028), punto F (72, 3,6, 877) y punto G (72, 4,9, 826).

El material textil sellado de la presente invención puede usarse como material médico, tal como restaurador o refuerzo para el daño de un tejido biológico. Los ejemplos del material médico incluyen parches de recuperación cardiovascular, endoprótesis vasculares, catéteres de balón, endoprótesis cubiertas, prótesis vasculares, prótesis de válvula cardiaca y prótesis anulares. El uso del material textil sellado de la presente invención como material médico conduce a un reemplazo con éxito del hidrogel con tejido vivo en un organismo vivo, y el reemplazo de tejido induce la regeneración de fibra de colágeno, músculo liso y vasos pequeños. Además, el material textil sellado también reduce la calcificación provocada por la deposición de calcio.

El material textil sellado de la presente invención presenta una alta resistencia al agua, capacidad de manipulación mejorada y fuga por orificios de aguja reducida como en el material textil tricotado por urdimbre sellado mencionado anteriormente.

Ejemplos

La presente invención se describirá ahora por medio de los ejemplos, que no deben interpretarse como que limitan la invención.

[Preparación de material textil tricotado por urdimbre]

Para la preparación de un material textil tricotado por urdimbre, se enrollaron un hilo de poli(ácido láctico) (33T12, fabricado por TEIJIN LIMITED) como hilo de un material bioabsorbible y un hilo de poli(tereftalato de etileno) (33T12, tipo 262, fabricado por Toray Industries, Inc.) como hilo de un material no bioabsorbible, alrededor de un plegador de una máquina de urdido. Se determinó el número de hilos según la anchura de un material textil tricotado por urdimbre. Luego se aplicaron los hilos enrollados a una tricotosa (tricotosa de punto tricot, 32 galgas, 120 pasadas) y se colocaron en barras de guía (peines) a través de un separador que tiene una guía de hiladura.

Se usaron cuatro barras de guía (GB1 a GB4) en la tricotosa, y se conformaron los hilos para dar un material textil tricotado liso. Se dispusieron los hilos en dos barras de guía (GB1 y GB2) para lograr un conjunto completo y en las dos barras de guía (GB3 y GB4) restantes para lograr un conjunto completo. Se endureció térmicamente el material textil tricotado resultante a 120 °C durante una hora para tener una densidad de 36 cordoncillos/pulgada y 117 pasadas/pulgada.

La tabla 2 ilustra los patrones y las texturas de materiales textiles tricotados por urdimbre preparados (figuras 10 a 18), y la tabla 3 ilustra texturas de los mismos. Se colocó el hilo de poli(tereftalato de etileno) en GB1 y GB3, y se colocó el hilo de poli(ácido láctico) en GB2 y GB4.

[Tabla 2]

[Tabla 3]

Se sometió el material textil tricotado por urdimbre resultante a un tratamiento de disolución con una disolución acuosa de NaOH hasta que se eliminó el hilo compuesto por el material. Las figuras 10 a 18 ilustran materiales textiles tricotados por urdimbre después de la eliminación del material bioabsorbible. La figura 10(a) ilustra un material textil tricotado por urdimbre, la figura 10(b) es una vista parcial ampliada del material textil, y la figura 10(c) ilustra el estado de expansión del material textil en las direcciones de la urdimbre y la trama después de la eliminación del hilo compuesto por el material bioabsorbible. Las figuras 11 a 18 ilustran cada una el estado de expansión de un material textil tricotado por urdimbre en las direcciones de la urdimbre y la trama después de la eliminación del hilo compuesto por el material bioabsorbible.

[Ejemplo comparativo 1]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre como en el ejemplo 1 excepto que la textura y la disposición se modificaron de la siguiente manera.

[Tabla 4]

[Alargamiento biaxial de material textil tricotado por urdimbre después de la descomposición de poli(ácido láctico)] [Ejemplo 10]

Se cortó el material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 1 para dar dimensiones de 100 mm por 100 mm, y luego se sumergió en una disolución acuosa de NaOH 1 M a 60 °C durante dos horas para descomponer el hilo de PLA en el material textil tricotado por urdimbre. Se lavó la pieza resultante con agua ultrapura y se secó para preparar una muestra de prueba. Luego se cortó la muestra de prueba para dar dimensiones de 60 mm por 60 mm y se sometió a una prueba de tracción biaxial simultánea de velocidad constante, es decir, se alargó para doblar su longitud inicial en la dirección de la máquina (MD) y en la dirección transversal (TD), con una máquina de alargamiento biaxial (fabricado por Toyo Seiki Seisaku-sho, Ltd.). Distancia entre mandriles: 45 mm, velocidad: 50 mm/min, temperatura: 37 °C.

[Ejemplo 11]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre como en el ejemplo 1 excepto que se cambió el número de pasadas a 60 en la tricotosa. Se preparó una muestra de prueba a partir del material textil tricotado por urdimbre y se sometió a una prueba de tracción biaxial de velocidad constante como en el ejemplo 10.

[Ejemplo 12]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre como en el ejemplo 1 excepto que se cambió el número de pasadas a 90 en la tricotosa. Se preparó una muestra de prueba a partir del material textil tricotado por urdimbre y se sometió a una prueba de tracción biaxial de velocidad constante como en el ejemplo 10.

[Ejemplo comparativo 2]

Se preparó una muestra de prueba a partir del material textil tricotado por urdimbre del ejemplo comparativo 1 y se sometió a una prueba de tracción biaxial de velocidad constante como en el ejemplo 10.

La tabla 5 y las figuras 19(a) a 19(d) ilustran los resultados de la evaluación de las muestras de prueba de los ejemplos 10 a 12 y el ejemplo comparativo 2.

[Tabla 5]

Los resultados de las pruebas demostraron que cada uno de los materiales textiles tricotados por urdimbre de los ejemplos 10 a 12 se alargó al doble de su longitud inicial mediante una fuerza de menos de 1 N. El material textil tricotado por urdimbre de la presente invención mantuvo una estructura de malla expandida después de alargarse al doble de su longitud inicial. Por lo contrario, el material textil tricotado por urdimbre del ejemplo comparativo 2 se rompió después de alargarse hasta aproximadamente 1,4 veces su longitud inicial, debido a la aplicación de una fuerza de 10 N o más, es decir, el material textil tricotado por urdimbre no pudo estirarse hasta el doble de su longitud inicial.

[Preparación de material médico]

Se lavó ultrasónicamente el material textil tricotado por urdimbre del ejemplo 1 preparado tal como se describió anteriormente. Se cortó el material textil tricotado por urdimbre para dar una forma circular (diámetro: aproximadamente 67 mm), y se colocó el material textil tricotado por urdimbre circular en un recipiente de inmersión (placa de Petri plana, diámetro: 68 mm, fabricada por Flat). Se colocó un marco metálico circular en el material textil tricotado por urdimbre para fijar el material textil al recipiente. Se añadió una cantidad predeterminada de una disolución de gelatina al 12 % (MediGelatin, fabricado por Nippi, Incorporated) al recipiente, y se sumergió el material textil tricotado por urdimbre en la disolución.

Se enfrió el recipiente a 4 °C durante 30 minutos para recubrir (sellar) el material textil tricotado por urdimbre con gelatina para impedir la permeación de un líquido a través del material textil. Independientemente, se enfrió una disolución de glutaraldehído al 3 % (disolución de glutaraldehído al 50 %, fabricada por Tokyo Chemical Industry Co., Ltd.) a 4 °C. Se añadió la disolución de glutaraldehído (4 ml) al recipiente, y se dejó que la reacción avanzara a 4 °C durante una hora, para reticular la gelatina. Después de completarse la reacción, se lavó el producto resultante con agua destilada y se secó a vacío durante la noche. Se sumergió el producto seco en glicerina acuosa al 40 % (glicerina de calidad de la Farmacopea japonesa, fabricada por KENEI Pharmaceutical Co., Ltd.) (10 ml) durante 20 minutos, para preparar un material médico compuesto por el material textil tricotado por urdimbre recubierto con gelatina (a continuación en el presente documento puede denominarse “material textil tricotado por urdimbre sellado”).

[Evaluación de material médico]

[Determinación de la cantidad de recubrimiento de hidrogel]

Se determinó la cantidad de recubrimiento de hidrogel basándose en la diferencia entre el peso del material textil tricotado por urdimbre antes del recubrimiento con gelatina y el de después del recubrimiento con gelatina.

[Determinación del grosor de material textil tricotado por urdimbre sellado]

Se midió el grosor de una muestra de material textil tricotado por urdimbre sellado en cinco puntos con un micrómetro (Quick Micro MDQ-30M, fabricado por Mitutoyo Corporation), y se promediaron los valores medidos. [Prueba de resistencia al agua]

Se evaluó la resistencia al agua con un medidor 20 de fuga ilustrado en la figura 21.

Se recubrió la superficie periférica de un material 23 textil tricotado por urdimbre sellado con un material de sellado con adhesivo de silicona (TSE392-W, fabricado por Momentive Performance Materials) para impedir la fuga de agua a través del mismo.

Se colocó el material 23 textil tricotado por urdimbre sellado para entrar en contacto con un puerto 21 inferior (diámetro: 20 mm) en la parte inferior de un recipiente 22 del medidor 20 de fuga. Se llenó el recipiente 22 con agua destilada, y se aplicó una presión de 150 mmHg (20 kPa) al agua desde la parte superior. Se recupero el agua destilada fugada del puerto 21 inferior a través del material 23 textil tricotado por urdimbre sellado, y se midió la cantidad de agua fugada por minuto con una balanza 24 electrónica. Se realizaron la prueba tres veces, y se promediaron los valores medidos.

[Prueba de fuga por orificios de aguja]

Se suturó con cinco agujas una piel artificial (Pro(S), fabricado por Nihon Light Service, Inc.) en el centro del material textil tricotado por urdimbre sellado con una sutura quirúrgica (Prolene 6-0, fabricada por Eticon), para preparar una probeta para someter a prueba la fuga por orificios de aguja de un líquido. Se colocó la probeta en el medidor de fuga como en la prueba de resistencia al agua descrita anteriormente, y se llenó el recipiente con sangre simulada (fabricada porYamashina Seiki Co., Ltd.) a temperatura ambiente. Se aplicó una presión de 150 mmHg (20 kPa) a la sangre simulada desde la parte superior, y se midió la cantidad de sangre simulada fugada a través del material 23 textil tricotado por urdimbre sellado por minuto. Se realizó la prueba tres veces, y se promediaron los valores medidos.

[Micrografía óptica del material textil tricotado por urdimbre sellado]

Se cortó el material textil tricotado por urdimbre sellado para dar un tamaño predeterminado y se fijó previamente con glutaraldehído al 2,5 % a 4 °C durante dos horas. Luego se lavó el material textil tricotado por urdimbre sellado con tampón fosfato 0,1 M durante dos horas y se fijó posteriormente con tetróxido de osmio al 1 % a 4 °C durante dos horas. Posteriormente, se sometió secuencialmente el material textil tricotado por urdimbre sellado a deshidratación con etanol al 50 % durante 10 minutos, etanol al 70 % durante 20 minutos, etanol al 80 % durante 20 minutos, etanol al 90 % durante 30 minutos, etanol al 95 % durante 30 minutos y etanol al 100 % durante 30 minutos. Después de eso, se sometió secuencialmente el material textil tricotado por urdimbre sellado resultante a contacto con n-butil glicidil éter (QY-1, fabricado por Nisshin EM Co., Ltd.) durante 30 minutos, una mezcla 1:1 de QY-1 y resina epoxídica (resina Epon812) durante 30 minutos, una mezcla 1:2 de QY-1 y resina epoxídica durante 30 minutos, una mezcla 1:3 de QY-1 y resina epoxídica durante 30 minutos, y resina epoxídica durante la noche. Luego se curó el material textil tricotado por urdimbre sellado a 60 °C. Se seccionó la muestra curada con un ultramicrótomo para dar un corte que tenía un grosor de 1 μm. Se tiñó el corte con azul de toluidina, y se observaron la superficie superior y la sección transversal del corte teñido y se fotografió con un microscopio digital (fabricado por KEYENCE CORPORATION).

[Ejemplo 13]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre sellado con gelatina de la misma manera que se describió anteriormente a través de la adición de una disolución de gelatina al 12 % (1,0 ml). El material textil tricotado por urdimbre sellado resultante tenía un recubrimiento con gelatina de 3,59 mg/cm2 y un grosor de 0,22 μm. Se micrografió el material textil tricotado por urdimbre sellado. Tal como se ilustra en la figura 23, se depositó gelatina sobres las superficies de los hilos y entre los hilos. La prueba de resistencia al agua del material textil no mostró fuga de agua (0 g/min), y la prueba de fuga por orificios de aguja del material textil mostró una ligera fuga de sangre simulada (0,1 g/min). Los resultados de la evaluación demostraron que el material textil tricotado por urdimbre sellado presentaba propiedades superiores.

[Ejemplo 14]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre sellado con gelatina de la misma manera que se describió anteriormente a través de la adición de una disolución de gelatina al 12 % (2,0 ml). El material textil tricotado por urdimbre sellado resultante tenía un recubrimiento con gelatina de 4,93 mg/cm2 y un grosor de 0,24 μm. Se micrografió el material textil tricotado por urdimbre sellado. Tal como se ilustra en la figura 24, se depositó gelatina sobres las superficies de los hilos y entre los hilos. La prueba de resistencia al agua del material textil no mostró fuga de agua (0 g/min), y la prueba de fuga por orificios de aguja del material textil mostró una fuga de sangre simulada (0,04 g/min). Los resultados de la evaluación demostraron que el material textil tricotado por urdimbre sellado presentaba propiedades superiores.

[Ejemplo 15]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre sellado con gelatina de la misma manera que se describió anteriormente a través de la adición de una disolución de gelatina al 12 % (3,0 ml). El material textil tricotado por urdimbre sellado resultante tenía un recubrimiento con gelatina de 6,34 mg/cm2 y un grosor de 0,35 μm. Se micrografió el material textil tricotado por urdimbre sellado. Tal como se ilustra en la figura 25, se depositó gelatina sobres las superficies de los hilos y entre los hilos. La prueba de resistencia al agua del material textil no mostró fuga de agua (0 g/min), y la prueba de fuga por orificios de aguja del material textil mostró una fuga de sangre simulada (0,05 g/min). Los resultados de la evaluación demostraron que el material textil tricotado por urdimbre sellado presentaba propiedades superiores.

[Ejemplo 16]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre sellado con gelatina de la misma manera que se describió anteriormente a través de la adición de una disolución de gelatina al 12 % (0,5 ml). El material textil tricotado por urdimbre sellado resultante tenía un recubrimiento con gelatina de 1,86 mg/cm2 y un grosor de 0,20 |im. La prueba de resistencia al agua del material textil mostró una fuga de agua (4,2 g/min), y la prueba de fuga por orificios de aguja del material textil mostró una fuga relativamente grande de sangre simulada (750 g/min o menos).

[Ejemplo comparativo 3]

Se sometió un material textil tricotado por urdimbre no recubierto con gelatina a la prueba de resistencia al agua y la prueba de fuga por orificios de aguja. El material textil tricotado por urdimbre presentó una fuga de agua (1.000 g/min o más) y una fuga de sangre simulada (1.000 g/min o más) en el plazo de un periodo corto de tiempo. La tabla 6 ilustra los resultados de la evaluación de los materiales médicos mencionados anteriormente.

[Tabla 6]

Se implantó un material textil tricotado por urdimbre en las paredes vasculares de la vena cava inferior y la aorta descendente de un perro. Se evaluó el material textil tricotado tal como se describe a continuación.

[Material textil tricotado por urdimbre sellado para su uso en implantación]

Se preparó el material textil tricotado por urdimbre sellado para la implantación en la pared vascular de la vena cava inferior a través del procedimiento descrito en el ejemplo 1 y la sección [Preparación del material médico]. En detalle, se preparó el material textil tricotado por urdimbre sellado en las siguientes condiciones.

Hilo compuesto por material bioabsorbible: hilo de poli(ácido láctico) (33T1, fabricado por TEIJIN LIMITED) Hilo compuesto por material no bioabsorbible: hilo de poli(tereftalato de etileno) (33T12, tipo 262, fabricado por Toray Industries, Inc.)

Condiciones de la tricotosa: 32 galgas, 130 pasadas

Densidad (después del endurecimiento térmico): 35 cordoncillos/pulgada, 127 pasadas/pulgada

Textura: 14c atlas

Disposición: 3 dentro, 3 fuera

Cantidad de gelatina añadida: 36,0 ml

Cantidad de recubrimiento con gelatina: 3,3 mg/cm2

También se preparó el material textil tricotado por urdimbre sellado para la implantación en la pared vascular de la aorta descendente a través del procedimiento descrito en el ejemplo 1 y la sección [Preparación del material médico]. En detalle, se preparó el material textil tricotado por urdimbre sellado en las siguientes condiciones de modo que se recubrieron de manera uniforme ambas superficies del material textil con gelatina.

Hilo compuesto por material bioabsorbible: hilo de poli(ácido láctico) (33T12, fabricado por TEIJIN LIMITED) Hilo compuesto por material no bioabsorbible: hilo de poli(tereftalato de etileno) (33T12, tipo 262, fabricado por Toray Industries, Inc.)

Condiciones de la tricotosa: 32 galgas, 120 pasadas

Densidad (después del endurecimiento térmico): 36 cordoncillos/pulgada, 117 pasadas/pulgada

Textura: 14c atlas

Disposición: 3 dentro, 3 fuera

Cantidad de gelatina añadida: 1,2 ml

Cantidad de recubrimiento con gelatina: 3,82 mg/cm2

[Anestesia]

Se indujo la anestesia de un perro de prueba con administración intravenosa de tiamilal sódico (Isozol, fabricado por Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.) (22,5 mg/kg: la dosis se ajustó de manera adecuada basándose en el grado de anestesia durante la administración). Se infundió solución salina a través de la vena cefálica para la prevención de deshidratación. Se insertó un catéter traqueal en la tráquea, y se sometió al perro a respiración mecánica con un respirador para animales (fabricado por ACOMA Co., Ltd.) (15 pulsaciones/min, volumen corriente: 20 ml/kg/pulsación como patrón). Se mantuvo la anestesia mediante inhalación de un gas mixto (aire:O<2>= 3:0,2 como patrón) e isoflurano del 0,5 al 3 % (anestésico inhalatorio Forane, fabricado por AbbVie) con un aparato de anestesia para animales (fabricado por ACOMA Co., Ltd.).

[Implantación en la pared vascular de la vena cava inferior]

Se colocó un perro anestesiado tal como se describió anteriormente (beagle, cuatro meses de edad, peso corporal en la implantación: 6,7 kg, disponible de Hamaguchi Laboratory Animals) en la posición decúbito izquierdo, se afeitó la pared torácica lateral derecha y se desinfectó con una disolución de yodo. Después de eso, se entró en la parte derecha del tórax a través de la cuarta pared lateral intercostal. Se practicó una incisión longitudinalmente de la vena cava inferior de 20 mm, y se implantó el material textil tricotado por urdimbre sellado preparado tal como se describió anteriormente (forma elíptica con dimensiones de 23 mm por 8 mm) en la incisión realizada en el vaso mediante una sutura circunferencial.

[Implantación en la pared vascular de la aorta descendente]

Se colocó un perro anestesiado tal como se describió anteriormente (beagle, 20 meses de edad, peso corporal en la implantación: 8,9 kg, disponible de Hamaguchi Laboratory Animals) en la posición decúbito derecho, se afeitó la pared torácica lateral izquierda y se desinfectó con una disolución de yodo. Luego se entró en la parte izquierda del tórax a través de la cuarta pared lateral intercostal. Posteriormente, se identificó el cayado aórtico y se diseccionó la aorta descendente. Se determinó el sitio de la implantación en la aorta descendente, y se administró por vía intravenosa heparina (400 Ul/aminal) para una derivación en el sitio de la implantación. Se practicó una incisión en los centros centers de suturas en bolsa de tabaco en el extremo proximal y distal al sitio de la implantación con un bisturí, y se insertaron dos cánulas en las dos porciones donde se practicó la incisión y luego se conectaron entre sí para establecer un circuito de derivación. Luego se sujetó con pinzas la aorta descendente en el extremo proximal y distal al sitio de la implantación. Se practicó una incisión longitudinalmente en la aorta descendente de 20 mm entre estas dos pinzas, y se resecó la pared vascular con dimensiones de 20 mm por 12 mm. Se implantó el material textil tricotado por urdimbre sellado preparado tal como se describió anteriormente (forma elíptica con dimensiones de 20 mm por 12 mm) en el defecto de la pared mediante sutura circunferencial. Después de eso, se liberaron las dos pinzas vasculares aplicadas en el extremo proximal y distal al sitio de la implantación, y se administró por vía intravenosa sulfato de protamina a una dosis de 4 mg/animal (0,4 ml/animal de una disolución de sulfato de protamina 10 mg/ml). Se controló la fuga de sangre a través del sitio de la implantación mediante una sutura adicional, compresión con gasa, o aplicación de un sellante de fibrina (TachoSil, fabricado por CSL Behring). Se retiraron las cánulas para la derivación, seguido de ligadura en las suturas en bolsa de tabaco. Después de la confirmación de que no había fuga de sangre en el sitio de la implantación y la sutura en bolsa de tabaco, se insertó un drenaje torácico en la cavidad torácica izquierda, y se cerró el tórax. Después del drenaje de la cavidad torácica, se retiró el drenaje torácico y se cerró la incisión quirúrgica. Después de la hemostasia, se insertó un drenaje y se cerró el tórax. Para un alivio del dolor posquirúrgico, se administró por vía intramuscular tartrato de butorfanol (Vetorphale, fabricado por Meiji Seika Pharma Co., Ltd.) a una dosis de 0,1 mg/kg después de la cirugía y antes del despertar.

[Extirpación de tejido y preparación de muestras]

Tras el transcurso de un periodo posquirúrgico predeterminado, se anestesió al perro de prueba con anestesia en exceso. Posteriormente, se retiró el tejido vascular en el sitio de la implantación del material textil tricotado por urdimbre sellado y se practicó una incisión longitudinalmente en el lado opuesto del material textil. Se fijó la muestra vascular con una disolución de paraformaldehído al 4 % y luego se refrigeró. Se deshidrató la sección de tejido resultante con alcohol etílico y luego se impregnó con parafina (a través de xileno que sirve como agente intermedio), para preparar un bloque incorporado en parafina. Se cortó el bloque en muestras delgadas con un grosor de aproximadamente 4 a 5 |im. Se tiñeron los cortes con hematoxilina y eosina (HE) y rojo de alizarina (AR), y se inmunotiñó para factor de von Willebrand (vWF) y a-actina de músculo liso (aSMA).

[Inmunotinción]

Se usaron anticuerpo policlonal de conejo anti-vWF (DAKO Cytomation A/S, Glostrup, Dinamarca) (diluido a 1:2500) o anticuerpo monoclonal de ratón anti-SMA (clon 1A4, DAKO) (diluido a 1:500) como anticuerpos primarios para la inmunotinción. Se hizo reaccionar cada uno de los anticuerpos primarios con los cortes a 4 °C durante la noche. Se usaron anticuerpo policlonal de cabra anti-IgG de conejo marcado con HRP (Nichirei, Tokyo, Japón) o anticuerpo policlonal de cabra anti-IgG de ratón marcado con HRP (Nichirei, Tokyo, Japón) como anticuerpos secundarios para vWF o SMA, respectivamente. Se hizo reaccionar cada uno de los anticuerpos secundarios con cada uno de los anticuerpos primario, y se visualizó el producto de reacción antígeno-anticuerpo resultante a través de una coloración marrón oscura mediante 3,3'-diaminobencidina (DAB), seguido de contratinción con hematoxilina.

[Obtención de imágenes]

Se capturaron imágenes microscópicas con un microscopio de fluorescencia (BX53, fabricado por Olympus Corporation) y una cámara digital microscópica (DP73, fabricada por Olympus Corporation).

[Ejemplo 17] (Implantación en la pared vascular de la vena cava inferior)

Se implantó un material textil tricotado por urdimbre sellado preparado tal como se describió anteriormente en la pared vascular de la vena cava inferior de un perro de prueba a través del procedimiento mencionado anteriormente. No se observó ni fuga de sangre ni ruptura en el sitio de la implantación del material textil tricotado por urdimbre sellado.

Se sacrificó al perro de prueba seis meses después de la cirugía, y se preparó el vascular tejido en el sitio de la implantación del material textil tricotado por urdimbre sellado en una muestra mediante el procedimiento mencionado anteriormente. La figura 26 es una fotografía de la muestra. Las figuras 27 y 28 ilustran una sección de tejido en las inmediaciones de la sutura, tiñéndose la sección con hematoxilina y eosina (HE) mediante el procedimiento mencionado anteriormente. La figura 29 es una fotografía microscópica de la sección de tejido teñida con rojo de alizarina (AR). La figura 30 es una fotografía microscópica de la sección de tejido teñida para a-actina de músculo liso (aSMA), y la figura 31 es una fotografía microscópica de la sección de tejido teñida para factor de von Willebrand (vWF).

La figura 26 ilustra que el borde del sitio de implantación del material textil tricotado por urdimbre sellado no era claro seis meses después de la cirugía, lo que indica una regeneración con éxito de la capa de la íntima. Las figuras 27 y 28 demuestran la desaparición de la gelatina en el material textil tricotado por urdimbre sellado en el sitio de la implantación, el reemplazo de la gelatina con tejido autólogo regenerado, y un tejido en puenteo a través de ambas superficies del material textil tricotado por urdimbre. La figura 29 no ilustra ninguna deposición de calcio debido a la muerte celular. Esto sugiere que el material textil tricotado por urdimbre sellado de la presente invención tiene biocompatibilidad no provoca reacción por cuerpos extraños en el material médico que da como resultado a menudo calcificación. La figura 30 ilustra la presencia de fibra de actina de músculo liso en el tejido del sitio de la implantación, lo que demuestra una regeneración con éxito de los tejidos. La figura 31 ilustra la presencia de tejidos vasculares en el tejido regenerado entre los filamentos del material textil tricotado por urdimbre, lo que sugiere prendimiento del injerto a largo plazo del tejido recién desarrollado, sin exfoliación, observado en la pseudoíntima. [Ejemplo 18] (Implantación en la pared vascular de la aorta descendente)

Se implantó un material textil tricotado por urdimbre sellado preparado tal como se describió anteriormente en la pared vascular de la aorta descendente de un perro de prueba a través del procedimiento mencionado anteriormente. No se observó ni fuga de sangre ni rotura en el sitio de la implantación del material textil tricotado por urdimbre sellado.

Se sacrificó al perro de prueba tres meses después de la cirugía, y se preparó el tejido vascular en el sitio de la implantación del material textil tricotado por urdimbre sellado en una muestra mediante el procedimiento mencionado anteriormente. La figura 32 es una fotografía de la muestra. Las figuras 33 y 34 son fotografías microscópicas de una sección de tejido en las inmediaciones de la sutura, tiñéndose la sección con hematoxilina y eosina (HE) mediante el procedimiento mencionado anteriormente. La figura 35 es una fotografía microscópica de la sección de tejido teñida con rojo de alizarina (AR). La figura 36 es una micrografía de la sección de tejido teñida con a-actina de músculo liso (aSMA).

La figura 32 demuestra la regeneración con éxito de la íntima en el sitio de la implantación del material textil tricotado por urdimbre sellado tres meses después de la cirugía. Las figuras 33 y 34 demuestra la regeneración de tejido autólogo y tejido en puenteo de tejido a través del material textil en el sitio de la implantación. La figura 35 no ilustra ninguna deposición de calcio, lo que sugiere que el material textil tricotado por urdimbre sellado de la presente invención sirve como material médico que tiene una biocompatibilidad suficiente para no provocar calcificación por la reacción de cuerpos extraños en el material médico o muerte celular en el material. La figura 36 ilustra la presencia de fibra de actina de músculo liso en el tejido, lo que sugiere la regeneración con éxito de los tejidos. Se sacrificó otro perro de prueba seis meses después de la cirugía, y se observó el estado del tejido en el sitio de la implantación. No se produjo estenosis vascular, y se observaron la regeneración con éxito de los tejidos y el mantenimiento como en el caso del perro tres meses después de la cirugía.

Se implantó un parche de membrana pericárdica bovina en la pared vascular de la vena cava inferior de un perro. Se realizó la evaluación del parche de membrana pericárdica bovina tal como se describió anteriormente. Los procedimientos de anestesia, preparación de muestras, inmunotinción y obtención de imágenes, distintos del procedimiento de la implantación, se realizaron como en el ejemplo 18.

[Implantación de parche de membrana pericárdica bovina en la pared vascular de la vena cava inferior]

Se resecó una porción elíptica (longitud del eje mayor: 2 cm, longitud del eje menor: 1,5 cm) de la vena cava inferior usando un perro (beagle, peso corporal durante la implantación: 10,7 kg, disponible de Hamaguchi Laboratory Animals). Se implantó un parche de membrana pericárdica bovina comercial (forma elíptica que tenía unas dimensiones de 25 mm por 15 mm, número de serie: 4700, fabricado por Edwards Lifesciences Corporation) en la porción elíptica de la vena cava inferior.

[Ejemplo comparativo 4]

Tal como se describió anteriormente, se implantó el parche de membrana pericárdica bovina en la pared vascular de la vena cava inferior del perro. No se observó ni fuga de sangre ni rotura en el sitio de la implantación del parche de membrana pericárdica bovina.

Se sacrificó al perro seis meses después de la cirugía. Se retiró tejido vascular en el sitio de la implantación de la membrana pericárdica bovina mediante el procedimiento mencionado anteriormente. La figura 37 es una fotografía del tejido incidido longitudinalmente en el sitio de la implantación de la membrana pericárdica bovina. Se tiñó la sección de tejido mediante el procedimiento mencionado anteriormente. Las figuras 38 y 39 son fotografías microscópicas de la sección de tejido en las inmediaciones de la sutura, tiñéndose la sección con hematoxilina y eosina (HE). La figura 40 es una fotografía microscópica de la sección de tejido teñida con rojo de alizarina (AR). La figura 41 es una fotografía microscópica de la sección de tejido teñida con a-actina de músculo liso (aSMA). La figura 42 es una fotografía microscópica de la sección de tejido teñida con factor de von Willebrand (vWF).

La figura 37 ilustra que el borde del parche de membrana pericárdica bovina implantado se identificó claramente seis meses después de la cirugía, lo que sugiere una regeneración insuficiente del tejido de la íntima. La figura 38 ilustra el tejido de la íntima en el sitio de la implantación engrosada en comparación con el de la pared nativa. El engrosamiento de la íntima vascular puede conducir a estenosis vascular, dando como resultado una alteración del flujo sanguíneo distal. La figura 39 no ilustra ningún nuevo tejido formado en el interior de la membrana pericárdica bovina. La figura 40 ilustra la deposición de calcio en las inmediaciones del borde de la implantación, lo que sugiere la aparición de una reacción de cuerpos extraños. la figura 41 ilustra que la miofibrilla y fibra de colágeno recién desarrolladas están en forma irregular, no laminar. La figura 42 no ilustran ningún tejido vascular entre los filamentos del material textil tricotado por urdimbre. Estos hallazgos demuestran que la membrana pericárdica bovina es inferior a los materiales textiles tricotados por urdimbre sellados de los ejemplos 17 y 18.

[Preparación del material médico]

Se preparó un material textil tricotado por urdimbre recubierto con gelatina como en los ejemplos descritos anteriormente.

[Evaluación del material médico]

[Hinchamiento]

Se secó a fondo el material textil tricotado por urdimbre sellado y se cortó para dar una muestra que tenía unas dimensiones de 30 mm por 30 mm. Se midió el peso inicial (M1 (mg)) de la muestra. Se colocó la muestra de material textil tricotado por urdimbre muestra en un frasco, y se añadió agua ultrapura (100 ml) al frasco. Se sumergió la muestra en el agua durante 24 horas. Después de eso, se retiró la muestra del frasco, y se eliminó la humedad en la superficie de la muestra con Kimwipes, seguido de medición del peso (M2 (mg)) de la muestra. El hinchamiento ( %) del hidrogel se calculó mediante la fórmula (I):

[F3]

Hinchamiento (%) = [(M2-M1)/cantidad de recubrimiento (mg)] x 100 (I)

(M1: el peso (mg) de la muestra antes de sumergirla, M2: el peso (mg) de la muestra después de sumergirla) [Prueba de fuga por orificios de aguja]

Se unió el material textil tricotado por urdimbre sellado que tenía una sutura quirúrgica (Prolene 6-0, fabricada por Eticon) (puntada sencilla) que pasaba a través del centro del material textil a un medidor de fuga, y se midió la cantidad de agua que permeaba a través de la muestra por minuto con la aplicación de presión. Se realizó la prueba tres veces, y se promediaron los valores medidos.

[Deflexión]

Se colocó la muestra en un portamuestra según la norma “JIS L1096:2010 Method of testing woven fabric and knitted fabric, 8.21 Measurement of bending resistance”. Luego se midió la deflexión gravitacional (8) de la muestra desde el plano horizontal.

Propiedades mecánicas

Se determinaron el módulo elástico, la resistencia a la tracción y la elongación de la muestra mediante una prueba de tracción con un pequeño medidor de sobremesa (EZ-SX, fabricado por Shimadzu Corporation).

Se determinaron la cantidad de recubrimiento de hidrogel y el grosor y la resistencia al agua del material textil tricotado por urdimbre sellado usando los procedimientos mencionados anteriormente.

[Ejemplo 19]

Se lavó ultrasónicamente el material textil tricotado por urdimbre preparado en el ejemplo 1. Se cortó el material textil tricotado por urdimbre para dar una forma adaptable a un recipiente de inmersión (placa rectangular, fabricada por Grainer, 120 mm por 120 mm) y luego se colocó en el recipiente. Se colocó un marco metálico circular en el material textil tricotado por urdimbre para fijar el material textil al recipiente. Se añadió una disolución de gelatina al 10 % (MediGelatin, fabricada por Nippi, Incorporated) (5,4 ml) al recipiente, y se sumergió el material textil tricotado por urdimbre en la disolución.

Se dejó reposar el recipiente a temperatura ambiente durante dos horas para recubrir (sellar) el material textil tricotado por urdimbre con gelatina para impedir la permeación de un líquido a través del material textil. Independientemente, se enfrió una disolución de glutaraldehído al 0,4 % (disolución de glutaraldehído al 50 %, fabricada por Tokyo Chemical Industry Co., Ltd.) a 4 °C. Se añadió la disolución de glutaraldehído enfriada (6,4 ml) al recipiente, y se dejó avanzar la reacción a temperatura ambiente durante una hora, para reticular la gelatina. Después de completarse la reacción, se lavó el producto resultante con agua destilada y se secó a vacío durante la noche. Se sumergió el producto seco en glicerina acuosa al 40 % (glicerina de calidad de la Farmacopea japonesa, fabricada por KENEI Pharmaceutical Co., Ltd.) (15 ml) durante 30 minutos, para preparar un material médico compuesto por el material textil tricotado por urdimbre recubierto con gelatina.

[Ejemplo 20]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 4,3 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina.

[Ejemplo 21]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 2,9 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina.

[Ejemplo 22]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 7,2 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina.

[Ejemplo 23]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que una disolución de gelatina al 13 % se añadió en una cantidad de 3,3 ml.

[Ejemplo 24]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que se usó la disolución de gelatina al 10 % y se varió la concentración de la disolución de glutaraldehído al 0,1 %.

[Ejemplo 25]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 5,4 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina y se varió la concentración de la disolución de glutaraldehído al 10 %.

[Ejemplo 26]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 7,2 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina y se varió la concentración de la disolución de glutaraldehído al 0,1 %.

[Ejemplo 27]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 7,2 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina y se varió la concentración de la disolución de glutaraldehído al 10 %.

[Ejemplo 28]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que se preparó un material textil tricotado por urdimbre en condiciones diferentes (32 galgas, 100 pasadas) y se varió la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % a 2,9 ml.

[Ejemplo 29]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 28 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10% seajustó a 5,4 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina.

[Ejemplo 30]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 28 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 7,2 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina.

[Ejemplo 31]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 28 excepto que se preparó un material textil tricotado por urdimbre en condiciones diferentes (32 galgas, 60 pasadas) y se varió la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % a 7,2 ml.

[Ejemplo 32]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 1,8 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina. La prueba de fuga por orificios de aguja de la muestra mostró una fuga ligeramente grande de 3,0 g/min.

[Ejemplo 33]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 9,0 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina. La prueba de resistencia al agua y la prueba de fuga por orificios de aguja de la muestra no mostraron ninguna fuga de líquido. Se deformó significativamente la muestra después de la absorción de agua. Tal deformación significativa durante la cirugía conduce a dificultad en la sutura.

[Ejemplo 34]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 1,0 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina y se varió la concentración de la disolución de glutaraldehído al 0,05 %. Sumergir la muestra en agua ultrapura a 37 °C dio como resultado el hinchamiento de una capa de recubrimiento con gelatina y la exfoliación de una porción de la capa del material textil tricotado por urdimbre.

[Ejemplo 35]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 31 excepto que se reemplazó la disolución de gelatina al 10 % con una disolución de gelatina al 13 %, se ajustó la cantidad de la disolución de gelatina al 13 %a 7,2 ml, y se varió la concentración de la disolución de glutaraldehído al 3,0 %. La prueba de fuga por orificios de aguja de la muestra mostró una fuga ligeramente grande de 2,0 g/min.

[Ejemplo 36]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 28 excepto que se preparó un material textil tricotado por urdimbre en condiciones diferentes (32 galgas, 60 pasadas) y se varió la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % a 2,9 ml. La muestra era ligeramente inferior a otras muestras en cuanto a resistencia al agua y la fuga por orificios de aguja.

[Ejemplo 37]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 28 excepto que se preparó un material textil tricotado por urdimbre en condiciones diferentes (32 galgas, 60 pasadas) y se varió la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % a 10,8 ml. La prueba de fuga por orificios de aguja de la muestra mostró una fuga ligeramente grande de 2,4 g/min. La muestra se deformó después de la absorción de agua.

[Ejemplo 38]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 37 excepto que se preparó un material textil tricotado por urdimbre en condiciones diferentes (32 galgas, 100 pasadas) y se varió la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % a 1,45 ml. La prueba de fuga por orificios de aguja de la muestra mostró una fuga ligeramente grande de 5,3 g/min.

[Ejemplo 39]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 37 excepto que se preparó un material textil tricotado por urdimbre en condiciones diferentes (32 galgas, 100 pasadas) y la cantidad de la disolución de gelatina al 10% seajustó a 10,8 ml para variar la cantidad de sellado de gelatina. La muestra se deformó después de la absorción de agua como en la muestra del ejemplo 32.

[Ejemplo 40]

Se preparó una muestra como en el ejemplo 19 excepto que la cantidad de la disolución de gelatina al 10 % se ajustó a 5,4 ml para variar la cantidad de recubrimiento con gelatina y se varió la concentración de la disolución de glutaraldehído al 50 %. La muestra presentó un alto grado de reticulación y, por tanto, una adhesión de tejido deficiente, y mostró fuga por orificios de aguja.

[Ejemplo 41]

Se midió la resistencia a la flexión del material textil tricotado por urdimbre (36 galgas, 120 pasadas) según la norma “JIS L1096:2010 Method of testing woven fabric and knitted fabric, 8.21 Measurement of bending resistance”. El material textil tricotado por urdimbre presentaba una resistencia a la flexión en la MD de 3,6 (mN/cm) y era más duro que el material textil tricotado por urdimbre (32 galgas, 90 pasadas) (resistencia a la flexión: 0,7 (mN/cm)) usado en el ejemplo 16.

[Ejemplo 42]

Se midió el módulo elástico del material textil tricotado por urdimbre (32 galgas, 120 pasadas) en la MD y la TD como en el ejemplo 40. El material textil tricotado por urdimbre presentaba un módulo elástico en la MD de 5,1 N/mm2 y un módulo elástico en la TD de 20,9 N/mm2; es decir, una anisotropía ligeramente grande.

Los resultados se ilustran en la tabla 7. Los símbolos “O” y “A” se usan para la “evaluación exhaustiva” en la tabla 7. Una muestra marcada con “O” es superior en cuanto a resistencia al agua, fuga por orificios de aguja y capacidad de manipulación. Una muestra marcada con “A” es inferior a una muestra marcada con “O” en cuanto a, por ejemplo, capacidad de manipulación. El símbolo “-” se refiere a que no hubo adquisición de datos.

[Tabla 7-1]

[Tabla 7-2]

La figura 43 ilustra gráficos de condiciones de sellado (el peso superficial del material textil y la cantidad de recubrimiento con gelatina) en los ejemplos.

La figura 44 ilustra gráficos de condiciones de sellado (la cantidad de recubrimiento con gelatina y el hinchamiento (%) en el caso de 90 pasadas y un peso superficial del material textil de 70 g/m2) en los ejemplos 19 a 27, 32 a 34 y 40. En la figura 44, el punto de coordenadas (459 (hinchamiento), 6,2 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) es un valor de extrapolación obtenido mediante la ecuación y=-0,0035x+7,799 de una línea recta que conecta el punto de coordenadas (858 (hinchamiento), 4,8 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) en el ejemplo 26 y el punto de coordenadas (517 (hinchamiento), 6,0 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) en el ejemplo 27 y la ecuación y=-0,0496x+28,973 de una línea recta que conecta el punto de coordenadas (552 (hinchamiento), 1,6 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) en el ejemplo 21 y el punto de coordenadas (485 (hinchamiento), 4,9 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) en el ejemplo 25. En la figura 44, el punto de coordenadas (965 (hinchamiento), 4,4 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) es un valor de extrapolación obtenido mediante la ecuación y=-0. 0035,+7,799 y la ecuación y=0,0068x-2,1451 de una línea recta que conecta el punto de coordenadas (552 (hinchamiento), 1,6 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) en el ejemplo 21 y el punto de coordenadas (898 (hinchamiento), 3,98 (cantidad de recubrimiento con gelatina)) en el ejemplo 24.

La figura 45 ilustra gráficos de condiciones de sellado (la cantidad de recubrimiento con gelatina y el hinchamiento (%) en el caso de 100 pasadas y un peso superficial del material textil de 72 g/m2) en los ejemplos 28 a 30 y los ejemplos 38 y 39.

Aplicabilidad industrial

El material textil tricotado por urdimbre de la presente divulgación es adecuado para su uso en, por ejemplo, un restaurador o un refuerzo para el daño, defecto o estenosis de un tejido biológico, tal como un vaso sanguíneo, una válvula cardiaca, el pericardio, la duramadre, un cartílago, piel, una mucosa, un ligamento, un tendón, un músculo, la tráquea y el peritoneo. En particular, el material textil tricotado por urdimbre es adecuado para su uso como parche cardiaco para recuperar un tejido cardiovascular en la cirugía para una enfermedad cardiaca congénita, tal como comunicación interventricular, tétrada de Fallot, estenosis de la arteria pulmonar o ventrículo único.

Lista de signos de referencia

1, 1a, 1b, 1c: primera columna de bucles

2, 2a, 2a1, 2a2, 2b, 2c: segunda columna de bucles

10, 11, 12, 13: material textil tricotado por urdimbre

20: medidor de fuga

21: puerto inferior

22: recipiente

23: material textil tricotado por urdimbre sellado

24: balanza electrónica

Claims

REIVINDICACIONES

1. Material textil sellado, caracterizado porque el peso superficial del material textil en cuanto a g/m2, el peso de recubrimiento de hidrogel por área unitaria en cuanto a mg/cm2, y el hinchamiento en % del hidrogel, representado cada uno en un sistema de coordenadas ortogonales por coordenadas X, Y, Z respectivamente, están presentes en los bordes y en el espacio interior de un poliedro que tiene los siguientes vértices: punto A (50, 6, 700), punto B (50, 6, 800), punto C (50, 4, 800), punto D (50, 4, 700), punto E (70, 6,2, 459), punto F (70, 6,2, 965), punto G (70, 1,6, 965), punto H (70, 1,6, 459), punto I (72, 4,9, 826), punto J (72, 4,9, 1028), punto K (72, 1,7, 1028) y punto L (72, 1,7, 826).

2. Material textil sellado según la reivindicación 1, en el que el material textil es un material textil tricotado o un material textil tejido.

3. Material textil sellado según la reivindicación 2, en el que el hilo compuesto por el material bioabsorbible para su uso en el material textil, tiene una finura total de 20 a 200 dtex, una finura de fibra individual de 1,3 a 44 dtex, y de 1 a 24 filamentos.

4. Material textil sellado según la reivindicación 3, en el que el material textil es un material textil tricotado.

5. Material textil sellado, caracterizado porque el peso superficial del material textil en cuanto a g/m2, el peso del recubrimiento de hidrogel por área unitaria en cuanto a mg/cm2, y el hinchamiento en g% del hidrogel, representados cada uno en un sistema de coordenadas ortogonales por coordenadas X, Y, Z respectivamente, están presentes en los bordes y en el espacio interior de un poliedro que tiene los siguientes vértices: punto A (54, 5,3, 760), punto B (70, 6,2, 459), punto C (70, 4,4, 965), punto D (70, 1,6, 552), punto E (72, 1,7, 1028), punto F (72, 3,6, 877) y punto G (72, 4,9, 826).

6. Material textil sellado según la reivindicación 5, en el que el hilo compuesto por el material bioabsorbible para su uso en el material textil, tiene una finura total de 20 a 200 dtex, una finura de fibra individual de 1,3 a 44 dtex, y de 1 a 24 filamentos.

7. Material textil sellado según la reivindicación 6, en el que el material textil es un material textil tricotado.

8. Material textil sellado según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, usado para un material médico.