ES2331231T3 - Bolsa de ostomia y procedimiento de ensamblaje. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento de ensamblaje de un disco de montaje (12) para un dispositivo de ostomía (10) que comprende las etapas de proporcionar un disco flexible de plástico (16) que tiene una porción de cuerpo central convexa (18) y un borde periférico anular (20), caracterizado por la etapa de proporcionar un primer disco de espuma (24) que tiene una primera y una segunda cara y provisto de una capa adhesiva sensible a la presión (26, 28) sobre cada una de dichas caras cubierta por una primera y una segunda hoja separable (40, 42), teniendo dicho primer disco de espuma (24) un diámetro externo que corresponde sustancialmente al diámetro externo de dicho disco flexible de plástico (16), la etapa de proporcionar un segundo disco de espuma (30) que tiene una primera y una segunda cara y provisto de una capa adhesiva sensible a la presión (32) sobre dicha primera cara de dicho segundo disco de espuma (30) cubierta con una tercera hoja separable (44), teniendo dicho segundo disco de espuma (30) un diámetro externo mayor que el diámetro externo de dicho disco flexible de plástico (16), la etapa de proporcionar un disco de barrera cutánea adhesivo (34) que tiene un diámetro externo que corresponde sustancialmente al diámetro externo de dicho segundo disco de espuma (30), la etapa de quitar dicha primera hoja (40) de la capa adhesiva (28) sobre la primera cara de dicho primer disco (24) y adherir dicha primera cara sobre la segunda cara de dicho segundo disco de espuma (30), la etapa de quitar la tercera hoja separable (44) de la capa adhesiva (32) sobre la primera cara de dicho segundo disco de espuma (30) y adherir la primera cara del segundo disco de espuma (30) sobre una cara del disco de barrera cutánea adhesivo (34), la etapa de quitar dicha segunda hoja (42) de la capa adhesiva (28) sobre la segunda cara de dicho primer disco (24) y adherir dicha segunda cara sobre la porción de cuerpo central convexa (18) y sobre el borde periférico anular (20) de dicho disco de plástico (16), la etapa de aplicar calor y presión sobre dicho disco de barrera cutánea (34) en una zona anular que corresponde a dicho borde anular (20) a fin de sellar herméticamente dichos discos (16, 24, 30, 34) y alisar los discos de espuma e hidrocoloidales (16, 24, 30, 34) sobre la porción de cuerpo central (18) del disco de plástico (16).
Description
Bolsa de ostomía y procedimiento de
ensamblaje.
Esta invención se refiere a un método para
ensamblar una bolsa de ostomía y, más particularmente, a un método
para ensamblar una placa de soporte para una bolsa de ostomía y para
fijar la placa a una hoja de plástico que forma un lado de una
bolsa de ostomía.
Los dispositivos de ostomía típicos de una sola
pieza incluyen una placa frontal de soporte interpuesta entre un
disco convexo y una bolsa de ostomía.
La cara convexa proximal del disco está
recubierta con una barrera cutánea hidrocoloidal que se sella
herméticamente contra las superficies cutáneas periostómicas del
ostomizado. La pared distal de la placa frontal está fijada a una
pared proximal de la bolsa alrededor de la abertura del estoma en la
bolsa con un adhesivo, un sellado ultrasónico o una termoselladura.
La pared proximal de la cara frontal es adherida a la cara distal
del disco convexo con un adhesivo. La cara frontal se extiende más
allá de la periferia del disco convexo a fin de que la capa
adhesiva sobre la pared proximal de la cara frontal se adhiera a la
piel del ostomizado para poder montar el dispositivo de
ostomía.
Si bien el adhesivo de fijación es
hipoalergénico, de grado médico, y es un adhesivo sensible a la
presión permeable al gas y al vapor de agua, muchos ostomizados
encuentran que la extracción repetida de las caras frontales
adhesivas es muy dolorosa y, en algunos casos, provoca ulceraciones.
Estos ostomizados prefieren un dispositivo montado en un cinturón
y que únicamente la barrera cutánea esté en contacto con las zonas
cutáneas periostómicas.
El documento
US-A-5.618.276 proporciona un
dispositivo de ostomía en el cual un anillo de presión convexo
termoplástico funciona también como anillo de sujeción al cinturón.
El anillo de presión está fijado herméticamente y directamente
sobre su lado convexo a una placa frontal adhesiva y está fijado
también herméticamente y directamente sobre su lado opuesto a una
bolsa de recogida. Sólo se necesitan dos zonas de fijación anular,
en forma de termoselladura o de sellado adhesivo para fijar la
bolsa, el anillo de presión y la placa frontal juntos.
Esta invención proporciona un dispositivo de
ostomía que supera muchos de los problemas de la técnica anterior y
que proporciona una técnica simplificada para fabricar el
dispositivo.
El método de ensamblaje incluye los pasos de
proporcionar un disco flexible de plástico que tiene una porción de
cuerpo central convexa y un borde anular que lo rodea. Se
proporciona un primer disco de espuma. El disco tiene una primera
y una segunda cara cubiertas con un adhesivo sensible a la presión y
un diámetro externo que corresponde sustancialmente al diámetro
externo del disco de plástico. Se proporciona un segundo disco de
espuma que tiene una capa adhesiva sensible a la presión sobre una
de sus caras y que tiene un diámetro externo mayor que el diámetro
externo del disco de plástico. Un disco de barrera cutánea con
adhesivo hidrocoloidal que tiene un diámetro externo que
corresponde al del segundo disco de espuma está adherido a la cara
adhesiva del segundo disco. La segunda cara del primer disco de
espuma está adherida al disco de plástico. Se aplican calor y
presión al disco hidrocoloidal en una zona anular que rodea la
porción de cuerpo convexa del disco de plástico para sellar el
conjunto del primer y segundo disco de espuma sobre el disco de
plástico, para moldear el disco hidrocoloidal con la forma de la
porción de cuerpo convexa, y para formar un disco de montaje.
Se coloca por lo menos un disco de montaje sobre
una hoja de plástico que formará la pared proximal de una o varias
bolsas de ostomía. La superficie proximal de la hoja puede estar
cubierta de un material poroso como una tela para comodidad del
usuario. El centro de cada disco está recortado con troquel para
proporcionar una abertura receptora del estoma. La hoja está
provista de aberturas que tienen diámetros generalmente
coincidentes con el diámetro interno del borde anular del disco
convexo.
Con el disco de montaje posicionado de manera
que el borde anular del disco convexo entre en contacto con una
zona anular de la hoja que rodea la abertura, se aplica calor al
disco para soldar la hoja con el mismo. Luego, se colocan la hoja y
sus discos de sujeción sobre otra hoja que formará la pared distal
de la bolsa o bolsas de ostomía. Cada bolsa es recortada luego a
troquel para darle la forma deseada y el perímetro de la bolsa es
termosellado.
La Fig. 1 es una vista en alzado proximal de un
dispositivo de ostomía según esta invención;
la Fig. 2 es una vista en sección transversal,
estando indicado el plano de la sección por la línea
2-2 de la Fig. 1;
la Fig. 3 es una vista en despiece de un disco
de montaje según esta invención; y
la Fig. 4 es una vista en planta de los discos
de montaje aplicados a una hoja de plástico.
En referencia ahora a los dibujos, y en
particular a las Figs. 1 a 3, se ilustra un conjunto de dispositivo
de ostomía 10 según esta invención. El conjunto 10 incluye un disco
de fijación 12, adaptado para ser fijado a un cinturón de sujeción
(no ilustrado) de un ostomizado, y a una bolsa de ostomía 14.
El disco de montaje 12 incluye un disco flexible
de plástico 16 que tiene una porción de cuerpo central convexa 18 y
un borde periférico anular 20. El disco puede estar moldeado a
partir de un copolímero de etileno y vinil acetato (EVA). El
copolímero EVA puede ser "ELVAX"® 450, fabricado por E.I.
DuPont de Nemours, Inc., Wilmington, Delaware. El disco 16 está
provisto de anillos de sujeción 22 opuestos diametralmente y
radialmente extendidos en su periferia.
Un primer disco de espuma 24 suave termoplástico
y resistente cubre el disco de plástico flexible 16. El disco de
espuma 24 tiene capas adhesivas 26 y 28 sensibles a la presión sobre
cada una de sus caras y una cara está fijada al disco de plástico
16. El disco de espuma 24, cuando es aplicado al disco 16, tiene un
diámetro externo que corresponde sustancialmente al diámetro
externo del disco 16.
Un segundo disco de espuma 30 suave
termoplástico y resistente cubre el primer disco de espuma 24. El
disco de espuma 30 tiene una capa adhesiva 32 sensible a la presión
sobre una cara, y la otra cara del disco 24 está adherido a la capa
adhesiva 28 del primer disco de espuma 24, de tal modo que la capa
sensible a la presión queda expuesta a la vista. El disco de
espuma 30 tiene un diámetro externo mayor que los diámetros externos
del primer disco de espuma 24 y del disco 16. Los anillos de
sujeción 22 no se extienden más allá del diámetro del segundo disco
de espuma 30, de manera que la piel del ostomizado queda protegida
de los ganchos del cinturón que pasan a través de los anillos
22.
Se coloca un disco de barrera cutánea
hidrocoloidal adhesivo 34 que tiene un diámetro externo que
corresponde al del segundo disco de espuma 30 sobre la capa
adhesiva 32 del segundo disco de espuma 30. Preferiblemente, la
superficie expuesta del disco 34 está cubierta con una fina película
separable 36 que se quita justo antes del uso. Se aplican calor y
presión sobre una zona anular z (Fig. 2) para sellar los discos y
alisar los discos de espuma e hidrocoloidales sobre la porción de
cuerpo central convexa 18 del disco de plástico 16.
El disco de barrera cutánea adhesivo 34 es
plegable y tiene un tack seco y húmedo. Materiales adecuados son
formulaciones de Karaya-glicerina o mezclas de
resinas de poliacrilamida y otros polioles y mezclas de elastómeros
e hidrocoloides. Una boca de entrada 38 del estoma está dispuesta
en el centro del conjunto, como está ilustrado en la Fig. 2.
El primer y el segundo disco de espuma 24 y 30,
el disco de barrera cutánea hidrocoloidal 34, y el disco de
plástico 16 están ensamblados del modo siguiente. Para facilitar la
manipulación durante la operación de ensamblaje, las capas
adhesivas sensibles a la presión 26 y 28 del primer disco de espuma
24 están cubiertas respectivamente con hojas protectoras 40 y 42, y
la capa adhesiva 32 del disco de espuma 30 está cubierta con una
hoja protectora 44. La hoja separable 42 se arranca de la capa
adhesiva 28 y se adhiere el disco 24 concéntricamente sobre el
disco de espuma 30. Para ayudar en esta operación, están previstas
respectivamente unas aberturas piloto 46 y 48 en los centros de los
discos 24 y 30.
Después de que los discos 24 y 30 hayan sido
ensamblados, se arranca la hoja 44 de la capa adhesiva 32 del disco
30 y se aplica la capa adhesiva 32 del disco 30 concéntricamente
sobre una cara 50 del disco hidrocoloidal 34. Para ayudar en esta
operación, está prevista una abertura piloto 52 en el centro del
disco 34.
Después de que los discos 24, 30 y 34 hayan sido
ensamblados, se arranca la hoja 40 de la capa adhesiva 26 del disco
24 y se aplica la capa adhesiva del disco 24 concéntricamente sobre
la cara convexa del disco de plástico 16. Para ayudar en esta
operación, está prevista una abertura piloto 60 en el centro del
disco 16.
Después de aplicar calor y presión en la zona z,
como se ha descrito anteriormente, se coloca al menos un disco de
montaje 12 sobre la hoja de plástico 54 (Fig. 4) que formará la
pared proximal 56 de una o varias bolsas de ostomía 14. Cada disco
12 se coloca encima de una abertura 62 (Fig. 2) de la hoja 54. La
superficie proximal de la hoja 54 puede estar cubierta con un
material poroso 58 como una tela para la comodidad del usuario.
Las aberturas piloto 52, 48, 46 y 60 pueden estar recortadas con
troquel para formar la boca de entrada 38 con la forma adecuada del
estoma. Se aplican de nuevo calor y presión en la zona z para
sellar herméticamente el borde anular 20 sobre la hoja 54. Después
de la operación de sellado, la hoja 54 es respaldada mediante otra
hoja 64, la cual formará una pared distal 66 de una o varias bolsas
de ostomía 14. Luego se forman las bolsas 14 cortando con troquel
a lo largo de una línea 68 y termosellando a lo largo de una banda
periférica 70 (Fig. 1).
Claims (20)
1. Procedimiento de ensamblaje de un disco de
montaje (12) para un dispositivo de ostomía (10) que comprende las
etapas de proporcionar un disco flexible de plástico (16) que tiene
una porción de cuerpo central convexa (18) y un borde periférico
anular (20), caracterizado por la etapa de proporcionar un
primer disco de espuma (24) que tiene una primera y una segunda
cara y provisto de una capa adhesiva sensible a la presión (26, 28)
sobre cada una de dichas caras cubierta por una primera y una
segunda hoja separable (40, 42), teniendo dicho primer disco de
espuma (24) un diámetro externo que corresponde sustancialmente al
diámetro externo de dicho disco flexible de plástico (16), la etapa
de proporcionar un segundo disco de espuma (30) que tiene una
primera y una segunda cara y provisto de una capa adhesiva sensible
a la presión (32) sobre dicha primera cara de dicho segundo disco
de espuma (30) cubierta con una tercera hoja separable (44),
teniendo dicho segundo disco de espuma (30) un diámetro externo
mayor que el diámetro externo de dicho disco flexible de plástico
(16), la etapa de proporcionar un disco de barrera cutánea adhesivo
(34) que tiene un diámetro externo que corresponde sustancialmente
al diámetro externo de dicho segundo disco de espuma (30), la etapa
de quitar dicha primera hoja (40) de la capa adhesiva (28) sobre la
primera cara de dicho primer disco (24) y adherir dicha primera
cara sobre la segunda cara de dicho segundo disco de espuma (30), la
etapa de quitar la tercera hoja separable (44) de la capa adhesiva
(32) sobre la primera cara de dicho segundo disco de espuma (30) y
adherir la primera cara del segundo disco de espuma (30) sobre una
cara del disco de barrera cutánea adhesivo (34), la etapa de quitar
dicha segunda hoja (42) de la capa adhesiva (28) sobre la segunda
cara de dicho primer disco (24) y adherir dicha segunda cara sobre
la porción de cuerpo central convexa (18) y sobre el borde
periférico anular (20) de dicho disco de plástico (16), la etapa de
aplicar calor y presión sobre dicho disco de barrera cutánea (34)
en una zona anular que corresponde a dicho borde anular (20) a fin
de sellar herméticamente dichos discos (16, 24, 30, 34) y alisar
los discos de espuma e hidrocoloidales (16, 24, 30, 34) sobre la
porción de cuerpo central (18) del disco de plástico (16).
2. Procedimiento según la reivindicación 1, que
comprende la etapa de proporcionar anillos de sujeción (22)
diametralmente opuestos y que se extienden radialmente en la
periferia de dicho disco flexible de plástico (16).
3. Procedimiento según la reivindicación 2, en
el cual dichos anillos de sujeción (22) no se extienden más allá
del disco de barrera cutánea (34) y de dicho segundo disco de espuma
(30).
4. Procedimiento según la reivindicación 1, en
el cual dicho disco de barrera cutánea (34) es una mezcla elastómera
hidrocoloidal.
5. Procedimiento según la reivindicación 1, que
comprende la etapa de recubrir otra cara de dicho disco de barrera
cutánea (34) con una película protectora separable.
6. Procedimiento de ensamblaje de una bolsa de
ostomía (14) que comprende las etapas de proporcionar un disco
flexible de plástico (16) que tiene una porción de cuerpo central
convexa (18) y un borde periférico anular (20),
caracterizado por la etapa de proporcionar un primer disco de
espuma (24) que tiene una primera y una segunda cara y provisto de
una capa adhesiva sensible a la presión (26, 28) sobre cada una de
dichas caras cubierta por una primera y una segunda hoja separable
(40, 42), teniendo dicho primer disco de espuma (24) un diámetro
externo que corresponde sustancialmente al diámetro externo de dicho
disco flexible de plástico (16), la etapa de proporcionar un
segundo disco de espuma (30) que tiene una primera y una segunda
cara y provisto de una capa adhesiva sensible a la presión (32)
sobre dicha primera cara de dicho segundo disco de espuma (30)
cubierta por una tercera hoja separable (44), teniendo dicho segundo
disco de espuma (30) un diámetro externo mayor que el diámetro
externo de dicho disco flexible de plástico (16), la etapa de
proporcionar un disco de barrera cutánea adhesivo (34) que tiene un
diámetro externo que corresponde sustancialmente al diámetro
externo de dicho segundo disco de espuma (30), la etapa de quitar
dicha primera hoja separable (40) de la capa adhesiva (28) sobre la
primera cara de dicho primer disco (24) y adherir dicha primera cara
sobre la segunda cara de dicho segundo disco de espuma (30), la
etapa de quitar la tercera hoja separable (44) de la capa adhesiva
(32) sobre la primera cara de dicho segundo disco de espuma (30) y
adherir la primera cara del segundo disco de espuma (30) sobre una
cara del disco de barrera cutánea adhesivo (34), la etapa de quitar
dicha segunda hoja (42) de la capa adhesiva (26) sobre la segunda
cara de dicho primer disco (16) y adherir dicha segunda cara sobre
la porción de cuerpo central convexa (18) y sobre el borde
periférico anular (20) de dicho disco de plástico (16), la etapa de
aplicar calor y presión sobre dicho disco de barrera cutánea (34)
en una zona anular que corresponde a dicho borde anular (20) a fin
de sellar herméticamente dichos discos (16, 24, 30, 34) y alisar
los discos de espuma e hidrocoloidales (16, 24, 30, 34) sobre la
porción de cuerpo central (18) del disco de plástico (16), y
proporcionar una bolsa de ostomía (14), proporcionando una primera
hoja (54) de material plástico delgada, cortando al menos una
abertura circular (62) en dicha hoja (54) que tiene un diámetro que
corresponde sustancialmente al diámetro interno de dicho borde
anular (20), colocando dicho borde anular (20) sobre una abertura
(62) de dicha hoja (54), sellando herméticamente dicho borde anular
(20) sobre dicha hoja (54), colocando dicha primera hoja (54) sobre
una segunda hoja (64) de material plástico delgada, cortando dichas
hojas (54, 64) con la forma deseada de bolsa y sellando
herméticamente un perímetro de dicha bolsa (14).
7. Procedimiento según la reivindicación 6, que
comprende una etapa de proporcionar anillos de sujeción (22)
diametralmente opuestos y que se extienden radialmente en la
periferia de dicho disco flexible de plástico (16).
\newpage
8. Procedimiento según la reivindicación 6, en
el cual dichos anillos de sujeción (22) no se extienden más allá
del diámetro del disco de barrera cutánea (34) y de dicho segundo
disco de espuma (30).
9. Procedimiento según la reivindicación 6, en
el cual dicho disco de barrera cutánea (34) es una mezcla elastómera
hidrocoloidal.
10. Procedimiento según la reivindicación 6, que
comprende la etapa de recubrir otra cara de dicho disco de barrera
cutánea (34) con una película protectora separable.
11. Disco de montaje (12) para una bolsa de
ostomía (14) que comprende un disco flexible de plástico (16) que
tiene una porción de cuerpo central convexa (18) y un borde
periférico anular (20), caracterizado por un primer disco de
espuma (24) que tiene una primera y una segunda cara y provisto de
una capa adhesiva sensible a la presión (26, 28) sobre cada una de
dichas caras, teniendo dicho primer disco de espuma (24) un diámetro
externo que corresponde sustancialmente al diámetro externo de
dicho disco flexible de plástico (16), estando adherida la segunda
cara de dicho primer disco de espuma (24) sobre la porción de cuerpo
central convexa (18) y sobre el borde periférico anular (20) de
dicho disco de plástico (16), un segundo disco de espuma (30) que
tiene una primera y una segunda cara y provisto de una capa adhesiva
sensible a la presión (32) sobre dicha primera cara de dicho
segundo disco de espuma (30), teniendo dicho segundo disco de espuma
(30) un diámetro externo más ancho que el diámetro externo de dicho
disco flexible de plástico (16), estando adherida dicha segunda
cara de dicho segundo disco de espuma (30) sobre la primera cara de
dicho primer disco (24), un disco de barrera cutánea adhesivo (34)
que tiene un diámetro externo que corresponde sustancialmente al
diámetro externo de dicho segundo disco de espuma (30), estando
adherido dicho disco de barrera cutánea (34) sobre la primera cara
de dicho segundo disco de espuma (30).
12. Disco de montaje (12) según la
reivindicación 11, que comprende una etapa de proporcionar anillos
de sujeción (22) diametralmente opuestos y que se extienden
radialmente en la periferia de dicho disco flexible de plástico
(16).
13. Disco de montaje (12) según la
reivindicación 12, en el cual dichos anillos de sujeción (22) no se
extienden más allá del diámetro del disco de barrera cutánea (34) y
de dicho segundo disco de espuma (30).
14. Disco de montaje (12) según la
reivindicación 11, en el cual dicho disco de barrera cutánea (34) es
una mezcla elastómera hidrocoloidal.
15. Disco de montaje (12) según la
reivindicación 11, que comprende una etapa de recubrir otra cara de
dicho disco de barrera cutánea (34) con una película protectora
separable.
16. Dispositivo ostómico (10) que comprende un
disco de montaje (12) adaptado a las superficies cutáneas
periostómicas de un ostomizado, que comprende un disco de fijación
(12) y una bolsa de ostomía (14), caracterizado porque dicho
dispositivo de montaje (12) tiene todas las características según la
reivindicación 11, y por una bolsa ostómica que comprende hojas
proximal y distal (54, 64) de material plástico delgado, selladas
herméticamente en sus periferias, teniendo dicha hoja proximal (54)
una abertura de entrada al estoma (38), teniendo dicha abertura de
entrada (38) un diámetro que corresponde sustancialmente al diámetro
interno del borde anular (20) de dicho disco flexible de plástico
(16), cual borde anular (20) está sellado herméticamente sobre dicha
hoja proximal (54) en una zona que rodea dicha abertura (38).
17. Dispositivo ostómico (10) según la
reivindicación 16, que comprende una etapa de proporcionar anillos
de sujeción (22) diametralmente opuestos y que se extienden
radialmente en la periferia de dicho disco flexible de plástico
(16).
18. Dispositivo ostómico (10) según la
reivindicación 17, en el cual dichos anillos de sujeción (22) no se
extienden más allá del diámetro del disco de barrera cutánea (34) y
de dicho disco de espuma (30).
19. Dispositivo ostómico (10) según la
reivindicación 16, en el cual dicho disco de barrera cutánea (34) es
una mezcla elastómera hidrocoloidal.
20. Dispositivo ostómico (10) según la
reivindicación 16, que comprende una etapa de recubrir otra cara de
dicho disco de barrera cutánea (34) con una película protectora
separable.
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