ES2332358T3 - Procedimiento para determinar y supervisar el envejecimiento de bolsas de sangre. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para calificar, volver a calificar y descalificar una bolsa de sangre, indicando que esta última puede ser transfundida o no a un paciente, sobre la que está fijada de modo seguro una placa electrónica equipada con una antena de bucle susceptible de comunicarse con un dispositivo de comunicación electrónica (80) y un dispositivo de comunicación electrónica simplificado (75, 77), equipados con una antena de bucle, que están conectados a un autómata programable (76, 71), mediante el que se define una fecha límite de utilización en una bolsa de la unidad de sangre, a partir de un instante inicial determinado por un muestreo efectuado en un centro de transfusión sanguínea (63) mediante el dispositivo de comunicación electrónica (80) solidario con una balanza agitadora (81), siendo inscrita dicha fecha límite de utilización en la placa electrónica de una bolsa de la unidad de sangre, siendo transferida a continuación a la placa electrónica de una bolsa de sangre primaria y luego a la placa electrónica de bolsas de sangre secundarias, y según la cual se define también una duración máxima de permanencia autorizada dT fuera de una cámara de atmósfera controlada (64, 65), que permite volver a calificar la bolsa de sangre durante su retorno al recinto (64, 65) si no se han sobrepasado dT y la fecha límite de utilización y descalificarla si se ha sobrepasado dT o la fecha límite de utilización a efectos de destruirla.
Description
Procedimiento para determinar y supervisar el
envejecimiento de bolsas de sangre.
La invención se refiere a un procedimiento para
determinar y supervisar el envejecimiento de bolsas de sangre en
los centros de transfusión sanguínea y en los centros de salud.
Actualmente, las bolsas de sangre son tomadas
como muestra en los centros de transfusión sanguínea; se asigna una
fecha a cada bolsa en el momento de la toma, lo que marca el
comienzo de la vida útil de la bolsa y de los productos derivados
para una duración predeterminada; las bolsas de sangre tomadas como
muestra experimentan una filtración, una centrifugación y una
separación, terminando particularmente en un producto derivado, que
es una bolsa de glóbulos rojos destinada a ser transfundida, cuya
duración predeterminada es cuarenta y cinco días a partir de la
extracción de sangre; las bolsas de glóbulos rojos se almacenan en
los centros de transfusión sanguínea y se suministran conforme a
las necesidades de los centros de salud. En ocasiones sucede que las
bolsas de glóbulos rojos que se habían previsto para paliar un
incidente en el transcurso de una operación no han sido utilizadas;
como es imposible tener realmente una cierta garantía de la calidad
del contenido de la bolsa de glóbulos rojos, con vistas a una nueva
utilización, la misma se destruye. La destrucción de las bolsas de
glóbulos rojos no utilizadas representa actualmente una pérdida del
doce por ciento de las bolsas de sangre tomadas como muestra,
cantidad que es indispensable reducir.
Dado que las bolsas de glóbulos rojos se
transportan actualmente sin precauciones particulares entre el
centro de transfusión sanguínea y el centro de salud, está en curso
un estudio con una empresa de transportes para garantizar la
continuidad de la cadena de frío entre estos dos centros: la bolsa
de sangre se coloca por ello en un recipiente refrigerado, en cuyo
interior está situado un dispositivo que indica la temperatura en el
recipiente en el transcurso completo del transporte: las bolsas de
glóbulos rojos, al ser colocadas al llegar en un refrigerador
apropiado del centro de salud, se pueden devolver al centro de
transfusión sanguínea si mientras tanto no se han sacado dichas
bolsas para que un cirujano disponga de ellas.
Durante la toma de sangre, ésta se transfiere en
una bolsa de la unidad de sangre conectada a un filtro, conectado a
su vez a una bolsa primaria de sangre; la bolsa primaria de sangre
es solidaria con un grupo de tres bolsas secundarias a las que está
conectada mediante tubos flexibles ramificados en paralelo; la
sangre de la bolsa de la unidad de sangre se filtra y se introduce
en la bolsa primaria de sangre; la bolsa primaria de sangre se
centrifuga para separar los glóbulos rojos, las plaquetas y el suero
sanguíneo que se transfieren a continuación, respectivamente, a
cada una de las tres bolsas, y es la bolsa que contiene los glóbulos
rojos la que se utiliza para realizar las transfusiones sanguíneas.
A título de información, las plaquetas no son aisladas más que
cuando existe una necesidad específica para su abastecimiento; si no
es así, las mismas se mantienen con los glóbulos rojos, y no
existen más que dos bolsas secundarias que se utilizan.
Un dispositivo de trazabilidad de bolsas de
sangre, según la solicitud de patente FR-2796182,
está en proceso de desarrollo; se asocia una placa electrónica a la
bolsa de sangre; cada placa electrónica comprende una antena anular
que comunica con la antena anular de un dispositivo de comunicación
electrónica, conectado a un dispositivo informático, susceptible de
suministrar a la placa electrónica, por un lado, la energía y, por
otro lado, la información que la misma mete en memoria y que es
susceptible de restituir a dicho dispositivo informático por
mediación del dispositivo de comunicación electrónica; una placa
electrónica madre está fijada sobre la bolsa de la unidad de
sangre, que recoge toda la información respecto al donante y a los
resultados de los análisis, lo que permite la calificación de la
bolsa de la unidad de sangre; la placa electrónica madre está
fijada sobre un soporte flexible de placa con forma rectangular de
algunos centímetros de lado, sobre el que está impreso un circuito
metalizado con bucles, que constituye la antena anular de
comunicación; en una versión preferida de la invención, el soporte
flexible de placa de la placa electrónica primaria está colocado
sobre una de las caras mayores de la bolsa de la unidad de sangre y
por debajo de una etiqueta rectangular que recubre la parte más
grande de una cara principal; preferentemente, los soportes de placa
madre están colocados siempre en el mismo lugar respecto a la
etiqueta, con objeto de facilitar el posicionamiento de la antena
del dispositivo de comunicación electrónica. La solicitud de patente
FR-2796182 describe una balanza agitadora provista
de un dispositivo de comunicación electrónica que permite registrar,
en la placa electrónica madre de la bolsa de la unidad de sangre,
las características del donante de sangre y las condiciones de la
extracción; la sangre de la bolsa de la unidad de sangre se
transfiere por filtración a la bolsa primaria de sangre; la bolsa
primaria de sangre comprende una placa electrónica primaria a la que
se transfiere la información contenida en la placa electrónica
madre, así como la información que se refiere a las condiciones de
filtración; la bolsa primaria de sangre se centrifuga a
continuación; los elementos constituyentes son separados e
introducidos en las bolsas secundarias de sangre; las bolsas
secundarias de sangre están equipadas con placas electrónicas
secundarias, idénticas a las placas electrónicas madres y primarias,
que están fijadas sobre un soporte flexible de placa colocado por
debajo de una etiqueta que recubre una cara de la bolsa secundaria
de sangre y, preferentemente, en un lugar tal que, cuando las bolsas
primaria y secundaria de la unidad de sangre estén superpuestas,
los soportes de la placa electrónica madre y primaria no estén
superpuestos entre sí y a los soportes flexibles de las placas
secundarias; las placas electrónicas secundarias, las bolsas
secundarias, es decir, la bolsa de glóbulos rojos, la bolsa de
suero y, posiblemente, la bolsa de plaquetas, reciben información
por la transferencia de datos de la placa electrónica primaria, de
la bolsa primaria de sangre, completada con la información que se
refiere a los parámetros utilizados para la separación de los
componentes sanguíneos. En lo que se refiere a la bolsa de glóbulos
rojos, que ha servido para una transfusión sanguínea, la placa
electrónica secundaria que está asociada con dicha bolsa comprende,
para su utilización, la información que se refiere a las
condiciones de su uso y, particularmente, la identidad del enfermo
transfundido.
El procedimiento, objeto de la invención, está
descrito en la reivindicación 1 y consiste en formalizar, en el
transcurso completo de su recorrido, el estado de una bolsa de la
unidad de sangre, primaria o secundaria, que se denomina en lo que
sigue "bolsa de sangre", equipada con una placa electrónica,
frente al fenómeno de biodegradación que se califica en lo que
sigue "envejecimiento", de manera que se sabe en todo momento,
del modo más preciso posible, si la bolsa de sangre está calificada
para ser transfundida.
La única figura representa un esquema del
principio de las etapas del procedimiento para calificar, volver a
calificar y descalificar una bolsa de sangre.
Actualmente, el centro de transfusión sanguínea
63 suministra una bolsa de sangre calificada durante un período de
cuarenta y cinco días después de la fecha de la extracción, en la
medida en que dicha bolsa no se saca de una cámara de atmósfera
controlada 64 bajo el control del propio establecimiento de
transfusión sanguínea 63; la bolsa de sangre se saca para una
utilización inmediata en un centro de salud 69 y se destruye
sistemáticamente si no se ha utilizado.
El objeto de la invención consiste en permitir
una nueva calificación de la bolsa de sangre que se saca de la
cámara de atmósfera controlada 64; para lo que se define por ello
una duración máxima "dT" de la permanencia fuera de una cámara
de atmósfera controlada 64, 65: cada vez que la bolsa de sangre 31
permanece fuera de una cámara de atmósfera controlada 64, 65, la
placa electrónica es interrogada mediante un dispositivo de
comunicación electrónica simplificado 75, 77 que está equipado con
una antena de bucle, conectada a un autómata programable 76, 71; si
la duración de la permanencia fuera de la cámara de atmósfera
controlada es menor que dT, la bolsa de sangre se denomina
"calificada de nuevo" si no se ha sobrepasado el retraso de
cuarenta y cinco días desde la extracción; el retraso de cuarenta y
cinco días permite definir una fecha que se denomina en lo que
sigue "fecha límite de utilización", que se inscribe en la
placa electrónica de la bolsa de la unidad de sangre mediante un
dispositivo de comunicación electrónica 80 solidario con una balanza
agitadora 81 y que se transfiere a continuación a las bolsas de
sangre primarias, después de la filtración, y a las secundarias,
tras la fase de separación 68. En estas condiciones, cuando la bolsa
de sangre 31 se almacena en la cámara de atmósfera controlada 64
del establecimiento de transfusión sanguínea 63, después de la fase
de separación 68, la única información que caracteriza su
envejecimiento es la fecha límite de utilización y la duración
máxima de permanencia autorizada dT fuera de una cámara de atmósfera
controlada 64, 65 y la fecha de entrada en dicha cámara.
Cuando la bolsa de sangre 31 se saca de la
cámara de atmósfera controlada 64 para ser enviada hacia un centro
de salud 69, la fecha de salida se compara con la fecha límite de
utilización de la bolsa de sangre 31 y se inscribe en la placa
electrónica de la bolsa de sangre 31; la bolsa de sangre 31 se
denomina "calificada" si no se ha sobrepasado la fecha límite
de utilización; si se sobrepasa la fecha límite de utilización, la
bolsa de sangre 31 se denomina "descalificada" y se envía a su
destrucción. La bolsa de sangre 31 se transporta hacia el centro de
salud 69 en un vehículo que comprende una cámara refrigerada 66, y
la bolsa de sangre 31 se califica de nuevo o se descalifica al
llegar el momento de la transferencia de la bolsa de sangre 31 hacia
la cámara de atmósfera controlada 65 del centro de salud 69, en
base al registro de las temperaturas de la cámara refrigerada 66 en
el transcurso del transporte; si se ha respetado la temperatura de
transporte, la bolsa de sangre se vuelve a calificar y la fecha de
la nueva calificación se inscribe en la placa electrónica de la
bolsa de sangre 31; si la temperatura del transporte no se ha
respetado durante una duración menor o igual a dT, la bolsa también
se vuelve a calificar y la fecha de la nueva calificación se
inscribe en la placa electrónica de la bolsa de sangre 31; si se
sobrepasa la duración dT, de no respeto de la temperatura de
transporte, se descalifica la bolsa, no se inscribe la fecha y la
bolsa de sangre se envía a su destrucción; la bolsa de sangre 31
calificada de nuevo se introduce a continuación en la cámara de
atmósfera controlada 65 del centro de salud 69.
Cuando se saca la bolsa de sangre 31 de la
cámara de atmósfera controlada 65 para enviarla al quirófano 70, se
vuelve a calificar la bolsa de sangre 31; si no se utiliza la bolsa
de sangre 31 y se devuelve hacia la cámara de atmósfera controlada
65, se vuelve a calificar la misma y se mete de nuevo en la cámara
de atmósfera controlada 65 o se descalifica. Con objeto de una
mayor fiabilidad, se puede utilizar, al nivel del centro de salud,
una cámara de atmósfera controlada 65 celular, del tipo de la
descrita anteriormente en la solicitud de patente FR 0107618, pero
que se gestiona mediante el autómata programable 71 en lugar de ser
gestionada mediante un ordenador, estando equipada cada cavidad 72
con al menos tres lámparas testigo 73; dicho autómata programable
71 verifica cada cavidad 72 a intervalos de tiempo regulares y
aproximados mucho menores que dT; si la cavidad 72 contiene una
bolsa de sangre 31, controla la fecha límite de utilización, la
fecha del último control inscrito en la placa electrónica y
enciende cualquiera de las tres lámparas testigo 73 que corresponde
al resultado del control; inscribe la nueva fecha de control y
enciende una lámpara testigo verde si la fecha límite de
utilización es suficientemente lejana y el tiempo transcurrido desde
la última calificación o desde la nueva calificación es menor que
dT, o enciende una lámpara testigo naranja si la fecha límite de
utilización está próxima y el tiempo transcurrido desde la última
nueva calificación es menor que dT; enciende una lámpara testigo
roja, sin inscribir en la placa electrónica de la bolsa de sangre la
nueva fecha de control, para indicar que la bolsa está
descalificada y se debe destruir en un aparato incinerador 74,
porque se ha sobrepasado la fecha límite de utilización, o porque
se ha sobrepasado el tiempo máximo dT; la lámpara testigo naranja
indica asimismo, cuando está encendida, que es preciso reenviar la
bolsa de sangre hacia el establecimiento de transfusión sanguínea
63, si el centro de salud no tiene prevista la utilización
inmediata, para evitar la descalificación de la bolsa de sangre, si
el retraso disponible para alcanzar la fecha límite de utilización
es suficiente para permitir la transferencia hacia el centro de
transfusión sanguínea, por un lado, y a continuación hacia un nuevo
centro de salud, por otro lado.
Cuando la bolsa de sangre experimenta el último
control mediante un dispositivo de comunicación electrónica
autónomo 79 en el momento de la transfusión, entre el conjunto de
parámetros controlados, el tiempo transcurrido desde la salida de
la atmósfera controlada se verifica y compara con dT, pero este
control no se registra en la placa, como los controles precedentes,
dando fe sólo la fecha de transfusión.
Si en el alcance de un funcionamiento normal,
únicamente la determinación de una duración máxima dT es suficiente
para garantizar la calificación de una bolsa de sangre a ser
transfundida, se pueden evitar los derivados del sistema limitando
el número de permanencias de una bolsa de sangre, o el tiempo
acumulado por las mismas, fuera de una cámara de
atmósfera controlada.
atmósfera controlada.
Claims (7)
1. Procedimiento para calificar, volver a
calificar y descalificar una bolsa de sangre, indicando que esta
última puede ser transfundida o no a un paciente, sobre la que está
fijada de modo seguro una placa electrónica equipada con una antena
de bucle susceptible de comunicarse con un dispositivo de
comunicación electrónica (80) y un dispositivo de comunicación
electrónica simplificado (75, 77), equipados con una antena de
bucle, que están conectados a un autómata programable (76, 71),
mediante el que se define una fecha límite de utilización en una
bolsa de la unidad de sangre, a partir de un instante inicial
determinado por un muestreo efectuado en un centro de transfusión
sanguínea (63) mediante el dispositivo de comunicación electrónica
(80) solidario con una balanza agitadora (81), siendo inscrita
dicha fecha límite de utilización en la placa electrónica de una
bolsa de la unidad de sangre, siendo transferida a continuación a la
placa electrónica de una bolsa de sangre primaria y luego a la
placa electrónica de bolsas de sangre secundarias, y según la cual
se define también una duración máxima de permanencia autorizada dT
fuera de una cámara de atmósfera controlada (64, 65), que permite
volver a calificar la bolsa de sangre durante su retorno al recinto
(64, 65) si no se han sobrepasado dT y la fecha límite de
utilización y descalificarla si se ha sobrepasado dT o la fecha
límite de utilización a efectos de destruirla.
2. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque cuando la bolsa de sangre se transporta
en un vehículo que comprende una cámara refrigerada (66) desde una
cámara de atmósfera controlada (64) hacia otra cámara de atmósfera
controlada (65), se vuelve a calificar la bolsa de sangre y la fecha
de la nueva calificación se inscribe en la placa electrónica si se
ha respetado la temperatura de almacenamiento de la cámara
refrigerada (66) en el transcurso del transporte o si no se ha
respetado la temperatura durante una duración inferior o igual a
dT, siendo descalificada la bolsa de sangre y no siendo inscrita la
fecha si se sobrepasa la duración dT.
3. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque cuando la bolsa de sangre (31) se envía
al quirófano (70), se vuelve a calificar la misma en el momento que
se saca de la cámara de atmósfera controlada (65), siendo inscrita
la fecha de la nueva calificación en este caso en la placa
electrónica y si no se utiliza la bolsa de sangre (31), se vuelve a
calificar la misma, siendo inscrita la fecha de la nueva
calificación en la placa electrónica, y se mete de nuevo en la
cámara de atmósfera controlada (65) o se descalifica.
4. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque la bolsa de sangre se conserva en una
cámara de atmósfera controlada (65) celular, cada una de cuyas
cavidades está equipada con un dispositivo de comunicación
electrónica especializado, siendo gestionado el conjunto por un
autómata programable (71), siendo controladas las bolsas de sangre
contenidas en las cavidades a intervalos regulares con vistas a
volver a calificarlas, descalificarlas o detectar si la bolsa de
sangre calificada de nuevo se aproxima a la fecha límite de
utilización, estando equipada cada cavidad con al menos tres
lámparas testigo (73) que se encienden en función del resultado del
control.
5. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque la bolsa de sangre (31) experimenta el
último control por mediación de un dispositivo de comunicación
electrónica autónomo (79), pero este control no se registra en la
placa electrónica.
6. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque el número de permanencias, o el tiempo
acumulado por las mismas, de una bolsa de sangre (31) fuera de una
cámara de atmósfera controlada (64, 65) es limitado.
7. Procedimiento según la reivindicación 1,
caracterizado porque una bolsa de sangre se reenvía hacia el
centro de transfusión sanguínea si el centro de salud no tiene
prevista la utilización inmediata, si el retraso disponible para
alcanzar la fecha límite de utilización es suficiente para permitir
la transferencia hacia el centro de transfusión sanguínea, por un
lado, y a continuación hacia un nuevo centro de salud, por otro
lado, y si el tiempo transcurrido desde la última nueva
calificación es menor que dT.
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