ES2332869T3 - Dispositivos microfabricados para la entrega de moleculas en fluidos portadores. - Google Patents
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Abstract
Un dispositivo para la liberación de moléculas del medicamento in vivo comprendiendo un elaborado de medicación teniendo una pluralidad de reservas microfabricadas conteniendo las moléculas para liberación.
Description
Dispositivos microfabricados para la entrega de
moléculas en fluidos portadores.
Este invento relaciona generalmente a
dispositivos minimizados para el suministro de moléculas químicas
en el fluido portador.
El suministro preciso de lo pequeño, precisa
cantidades de uno ó más químicos dentro de un fluido portador que
es de gran importancia en muchos y diferentes campos de la ciencia
y la industria. Los ejemplos en medicina incluyen el suministro de
medicamentos a pacientes utilizando métodos intravenosos, por vía
pulmonar ó métodos de inhalación, ó por la liberación de las drogas
de los dispositivos del tejido vascular. Los ejemplos en
diagnósticos incluyen reagentes de desconexión en los fluidos para
conducir ADN ó análisis genéticos, química combinada, ó la detección
de una molécula específica en un ejemplo ambiental. Otras
aplicaciones que envuelve el suministro de químicos dentro de un
fluido transportador incluye el desplazamiento de las fragancias y
aromas terapéuticos desde los dispositivos dentro del aire y la
desconexión de los agentes del sabor dentro de un líquido para
conseguir productos de bebida.
U.S. Patente Nº 5,547,470 a Johnson, et
al. desarrolla dispositivos automáticos para el suministro de
medicación intravenosa en que los canales de drenaje
independientemente emanan medicamentos y fluido. Estos dispositivos
y métodos de suministro requiere que los medicamentos sean
cuidadosamente pre-mezclados y almacenados en forma
de líquido. Una forma de líquido puede, sin embargo, reducir la
estabilidad de algunos medicamentos y por consiguiente pueden causar
variabilidad indeseable en la concentración del medicamento. Sería
deseable para una medida más precisa y más fiable la cantidad de
medicación introducida en el fluido portador intravenoso, tanto
como el almacenar la medicación en una forma más estable, por
ejemplo como un sólido.
U.S. Patente No. 5,972,027 para los
descubrimientos de Johson el uso de los poros metálicos estentores
como dispositivos de suministro del medicamento. Los dispositivos
reportadamente suministraron un medicamento desde la estructura de
los poros del estentor al tejido que le rodea. Tales dispositivos,
sin embargo, están limitaos al número de medicamentos que ellos
pueden suministrar y están severamente limitados en el control de
ambos, la proporción y el tiempo de suministro de la medicación,
cuando la proporción del suministro está gobernada por la estructura
porosa, i.e. la medicación está pasivamente relajada. Sería
ventajoso proveer activo y más preciso control sobre el tiempo y la
proporción de entrega de una ó más variedad de medicamentos desde
los estentores en, por ejemplo, el estentor impuesto de atravesar
la circulación de la sangre.
Los sistemas de suministro a través de
microchip, se describió en Patentes de Estados Unidos Nº 5,797,898
y
Nº 6,123,861 a Santini et al., proveen un significado para controlar ambos la proporción y el tiempo de desconexión de una variedad de moléculas, como las drogas, en cualquiera de ellos una manera continua ó impulsiva. Los dispositivos proveen además un significado para almacenar la química en su forma más estable. Estas patentes se describen, por ejemplo, implantando los dispositivos de microchip por ellos mismos en un paciente para el suministro de la medicación. Sería ventajoso, sin embargo adaptar el preciso control de la desconexión de la molécula provista por estos dispositivos microchip en una variedad de otras utilidades.
Nº 6,123,861 a Santini et al., proveen un significado para controlar ambos la proporción y el tiempo de desconexión de una variedad de moléculas, como las drogas, en cualquiera de ellos una manera continua ó impulsiva. Los dispositivos proveen además un significado para almacenar la química en su forma más estable. Estas patentes se describen, por ejemplo, implantando los dispositivos de microchip por ellos mismos en un paciente para el suministro de la medicación. Sería ventajoso, sin embargo adaptar el preciso control de la desconexión de la molécula provista por estos dispositivos microchip en una variedad de otras utilidades.
Es entonces un objeto del presente invento
proveer dispositivos y métodos para una precisa y acertada
administración de moléculas en un portador del fluido, como un
medicamento en un fluido de suministro intravenoso.
Es más objeto del presente invento proveer
dispositivos y métodos para reservar convenientemente las moléculas
de forma estable para ser liberadas en el fluido transportador.
Es otro objeto del presente invento los
dispositivos del estentor teniendo un preciso control sobre el
tiempo y la proporción del suministro de medicamentos.
Más incorporaciones que están definidas son
reclamaciones de la 2 a la 21.
Un dispositivo está provisto de acuerdo a la
reclamación 1.
La Figura 1 es una vista perspectiva de un
microchip típico dispositivo para el suministro químico.
Las Figuras 2a-e son
esquemáticas de las vistas del cruce-seccional de
varias estructuras de dispositivos teniendo sustratos formados
desde dos porciones de sustrato fabricado que se han unido.
Las Figuras 3a-c son
perspectivas de cruce-seccional mostrando la activa
liberación de moléculas desde un dispositivo microchip dentro de un
portador líquido.
Las Figuras 4a-c son
perspectivas de cruce-seccional mostrando un
afloramiento de reserva de un dispositivo microchip que está
dividido por una aplicación directa de una fuerza mecánica.
Las Figuras 5a-b son
perspectivas de cruce-seccional mostrando un
afloramiento de reserva de un dispositivo microchip que está
dividido por la aplicación de la ultrasonda.
Las Figuras 6a-c son
perspectivas de cruce-seccional mostrando una
liberación pasiva de moléculas desde un dispositivo microchip
dentro de un portador líquido.
Los sistemas de suministro incluyen uno ó más
dispositivos de microchip, como se ha descrito, por ejemplo, aquí y
en las patentes de Estados Unidos Nº 5,797,898 y Nº 6,123,861 para
Santini et al.. Ver, por ejemplo, Figura 1, que ilustra un
dispositivo de típico microchip (10) con sustrato (12), reserva
(16), y reserva de emanaciones (14).
Los dispositivos microchip típicamente incluyen
un sustrato teniendo una pluralidad de reservas conteniendo un
sistema de liberación que incluye las moléculas a ser liberadas.
Los dispositivos de microchip en algunas estructuras además incluyen
uno ó más afloramientos de reserva cubriendo las aperturas de la
reserva. Estos afloramientos de reserva pueden estar designados y
formados desde un material selectivamente permeable a las
moléculas, que se desintegra el liberar las moléculas, que se
dividen al ser liberadas, ó una combinación por consiguiente. La
liberación activa de los sistemas pueden además incluir el control
de la instalación y una fuente de poder.
El sustrato contiene la elaboración, moldeado, ó
reservas mecanizadas y sirve como el soporte para el microchip.
Cualquier material que puede servir como soporte, es viable para
grabarse, moldearse, ó maquinarse, y es impermeable a las moléculas
a ser suministradas para los fluidos que les rodean, por ejemplo
agua, solventes orgánicos, sangre, electrolitos u otras sales,
pueden ser usadas como un sustrato. En ejemplos de sustratos
materiales se incluyen las cerámicas, semiconductores, y polímeros
degradables y no-degradables. Para aplicaciones
in vivo como el suministro del medicamento emergente en los
fluidos vasculares, un aséptico, se prefiere un material
biocompatible. Sin embargo, el tóxico ó sino los materiales
no-biocompatibles pueden estar encapsulados en un
material biocompatible, como los materiales de polietilenoglicol ó
tetrafluoretileno, antes de su uso.
Un ejemplo de uno fuerte,
no-degradable, sustrato fácilmente grabable que es
impermeable a las moléculas a ser liberadas y la silicona de los
fluidos circundantes. Un ejemplo de una clase de fuertes,
materiales biocompatibles son los
polianhídrido-coimidas descritos en Uhrich et
al., "Síntesis y caracterización de
polianhídrido-coimidas degradable",
Macromoléculas, 28:2184-93 (1995).
El sustrato puede formarse de solamente un
material ó puede ser un compuesto ó material
multi-laminado, e.g., varios resultados de lo mismo
ó materiales de diferentes sustratos que van unidos. Sustratos en
multi-porción pueden incluir cualquier número de
productos de cerámica, semiconductores, metales, polímeros, u otros
materiales de sustrato. Dos ó más dispositivos de microchip
completo también pueden estar unidos para formar dispositivos con
forma de sustrato multi-porción, como se ilustra por
ejemplo en Figuras 2a-e. La Figura 2a, por
comparación, muestra un dispositivo de sustrato "unitario"
(200), que tiene el sustrato (210), en que las reservas (220) se
llena con moléculas para ser liberadas (240). Las reservas (220)
están cubiertas por los surgimientos de reserva (230) y sellado con
una lámina soporte (250) u otro tipo de sellado. La Figura 2b
muestra el dispositivo (300) teniendo un sustrato formado por una
porción de sustrato máximo (310a) unido al fondo de la porción de
sustrato (310b). Las reservas (320a/320b) están rellenas de
moléculas para ser liberadas (340) y están cubiertas por los brotes
de reserva (330) y selladas con la lámina soporte (350) u otro tipo
de cierre. La Figura 2c muestra un dispositivo (400) teniendo un
sustrato formado de una porción (410a) unido a la porción de
sustrato soporte a la porción (410b). La porción de sustrato máximo
de (410a) tiene reserva (420a) que es en comunicación con reserva
(420b) en la porción del sustrato de fondo (410b). La reserva 420b
es mucho más extensa que la reserva (420a) y las reservas
(420a/420b) contienen moléculas para liberarse (440). Las reservas
(420a/420b) se llenan con moléculas para liberarse (440) y están
cubiertas por la reserva emergente (430) y sellada con la lámina
soporte (450) u otro tipo de sellado. La Figura 4d muestra un
dispositivo 500 teniendo un sustrato formado de una porción de sumo
sustrato (510a) unido a la porción (510b) de sustrato de fondo. La
porción de sustrato mayor (510a) tiene la reserva de (520a) que
contiene primero moléculas para ser liberadas (540a). La porción
del sustrato de fondo (510b) tiene el depósito (520b) que contiene
moléculas secundarias para ser liberadas (540b). Las primeras
moléculas a ser liberadas (540a) pueden ser las mismas ó diferentes
desde las moléculas secundarias para ser relajadas (540b). El
depósito (520a) está cubierto por el depósito emergente (530a) y
cerrado por el depósito emergente (530b) (formado de un material de
ánodo) y parcialmente por la porción de sustrato de fondo (510b).
El depósito (520b) está cubierto por el depósito interno emergente
(530b) y cerrado con la lámina soporte (550) u otro tipo de
cerramiento. Los cátodos (560a) y (560b) están posicionados para
formar un potencial eléctrico con el depósito de ánodo emergente
(530b). En la estructura del dispositivo mostrado en Figura 2d,
moléculas secundarias para liberarse (540b) son primero liberadas
del depósito (520b), a través ó siguiendo la desintegración del
depósito emergente (530b), dentro del depósito (520a), donde las
moléculas secundarias se mezclan con las primeras moléculas para ser
liberadas (540a) antes de la mezcla de moléculas se libera del
depósito (520a) a través ó siguiendo la desintegración del depósito
emergente (530a). La Figura 2e muestra otra configuración en forma
de depósito en sección cruzada. Las porciones de sustrato
(310a/410a/510a) pueden estar formadas por las mismas ó materiales
diferentes y pueden tener lo mismo ó diferente grosor como
porciones de sustrato (310b/410b/510b). Estas porciones de sustrato
pueden estar unidas ó anexas después de que ellas han sido
individualmente procesadas (e.g., grabadas), ó ellas pueden
formarse antes de que tengan cualquiera de los depósitos u otras
estructuras grabadas ó micro-maquinadas dentro de
ellas (como en los sustratos SOI).
Las moléculas a ser suministradas pueden ser
insertadas dentro de los depósitos en su forma pura, como una sal
líquida ó gel, ó ellas pueden ser encapsuladas interiormente o por
un sistema de liberación. Como se usa aquí, "el sistema de
liberación" incluye ambos la situación donde las moléculas están
en su forma pura, como cualquier sólido ó líquido, ó están en una
matriz formada de material degradable ó un material que libera las
moléculas incorporadas por la difusión fuera de la desintegración
de la matriz. Las moléculas pueden estar algunas veces contenidas en
un sistema de liberación porque el deterioro, disolución, ó
propiedades de difusión del sistema de liberación provee un método
para controlar la proporción de liberación de las moléculas. Las
moléculas pueden estar homogéneamente ó heterogéneamente
distribuidas con el sistema de liberación. La selección del sistema
de liberación es dependiente de la proporción deseada de liberación
de moléculas. Ambos sistemas no-degradables y
degradables pueden ser usados para la administración de moléculas.
Los sistemas apropiados de liberación incluyen polímeros y matrices
poliméricas, matrices no-poliméricas, ó excipientes
inorgánicos y orgánicos y diluyentes como tales, pero no limitados
al carbonato de calcio y al azúcar. Los sistemas de liberación
pueden ser naturales ó sintéticos, no obstante los sistemas de
liberación sintéticos típicamente se prefieren debido a la mejor
caracterización de las estructuras de liberación.
El sistema de liberación se selecciona basado en
el período sobre el cual la liberación es deseada. Los momentos de
liberación para las aplicaciones in vivo, como el suministro
del estentor de la medicación, generalmente están dentro del rango
de varios minutos hasta un año. En algunos casos, los continuos
(constantes) la liberación desde un depósito puede ser de lo más
útil. En otros casos, una liberación de pulso (bulto) desde un
depósito puede proveer más resultados efectivos. Un simple pulso
desde un depósito puede ser transformado en la liberación pulsátil
por el uso múltiple de depósitos. Es también posible incorporar
varios resultados de un sistema de liberación y otros materiales
dentro de un simple depósito para conseguir un suministro pulsátil
desde un depósito simple. Una continua liberación puede conseguirse
incorporando un sistema de liberación que se deteriora, disuelve, ó
permite la difusión de moléculas a través de ello sobre un período
de tiempo extendido. Además, la continua liberación puede ser
simulada liberando varios pulsos de moléculas en sucesión
rápida.
El material del sistema de liberación puede ser
seleccionado de manera que las moléculas de varios pesos
moleculares son liberados desde una reserva por medio de la
difusión fuera de ó a través del material ó por el deterioro del
material. En el caso de las aplicaciones in vivo, si se
prefiere que los polímeros biodegradables, hidrogeles bioerodibles,
y sistemas de suministro de proteínas se usan para la liberación de
moléculas por difusión, deterioro, ó disolución. En general, estos
materiales se deterioran ó disuelven bien por medio de la
hidrólisis encimática ó por la exposición al agua, ó por la
superficie ó bulto de erosión. Lo representativo sintético, los
polímeros biodegradables incluyen: poliamidas como los
poliaminoácidos y polipéptidos; poliésteres como el ácido
poliláctico, ácido poliglicólico, ácido poliláctico coglicólico, y
policaprolactono; polianhídridos; poliortoesteres; policarbonatos; y
derivados químicos por consiguiente (sustituciones, adiciones de
grupos químicos, por ejemplo, alquil, alquileno, hidroxilaciones,
oxidaciones, y otras modificaciones rutinarias hechas por aquellos
entendidos en la materia), copolímeros y mezclas consecuentemente.
Lo representativo sintético, polímeros
no-degradables incluyen: poliéteres como óxido de
polietileno, polietileno glicol, y óxido de politetrametileno;
polímeros de vinilo-poliacrilatos y
polimetacrilatos como el metil, etil, otro alquil, hidroxietil de
metacrilato, ácidos acrílico y metacrílico, y otros como el
polivinilo de alcohol, polivinilo de pirrolidona, y polivinilo de
acetato; poliuretanos; celulosa y sus derivados como el alquil,
hidroxialquil, éteres, ésteres, nitrocelulosa, y varios acetatos de
celulosa; polisiloxanos; y cualquier derivado químico
consecuentemente
(sustituciones, adiciones de grupos químicos, por ejemplo, alquil, alquileno, hidroxilaciones, oxidaciones, y otras modificaciones hechas rutinariamente por aquellos entendidos en la materia), copolímeros y mezclas consecuentemente.
(sustituciones, adiciones de grupos químicos, por ejemplo, alquil, alquileno, hidroxilaciones, oxidaciones, y otras modificaciones hechas rutinariamente por aquellos entendidos en la materia), copolímeros y mezclas consecuentemente.
En la liberación pasiva del medicamento medida
en tiempo de los mecanismos de suministro, el depósito de
emanaciones se forman desde un material que se deforma ó disuelve a
través del tiempo, ó que no se degrada ó disuelve, pero es permeable
a las moléculas a ser suministradas. Estos materiales son
preferiblemente materiales poliméricos. Los materiales pueden ser
seleccionados para uso como depósito de emanaciones para dar una
variedad de proporciones de deterioro, proporciones de disolución,
ó permeabilidades para permitir el paso de moléculas desde los
diferentes depósitos en tiempos diferentes, y, en algunos casos,
diferentes proporciones. Para obtener diferentes momentos de
liberación (cantidades del momento de liberación con atraso), las
emanaciones se pueden formar de diferentes polímeros, el mismo
polímero con diferentes grados de unión cruzada, ó un UV polímero
polimerizable. En el último caso, variando la exposición de este
polímero a unos resultados ligeros de UV en variar los grados de
unión cruzada y dar el material emergente de propiedades de
difusión diferentes ó deterioro ó proporciones de disolución. Otra
manera de obtener diferentes momentos de liberación es utilizando
un polímero, pero variando el espesor de ese polímero. Las láminas
más gruesas de algunos polímeros resultan en demora en el tiempo de
su liberación. Cualquier combinación de polímero, grado de unión
cruzada, ó espesor del polímero puede ser modificado para obtener un
momento específico de liberación ó proporción. En una estructura,
el sistema de liberación que contiene las moléculas a ser liberadas
se cubre por un material emergente degradable que es casi
impermeable a las moléculas. El tiempo de liberación de las
moléculas desde el depósito estará limitado por el tiempo necesario
del material emergente para deteriorar ó disolver. En otra
estructuración, el material emergente es
no-degradable y es permeable a las moléculas a ser
suministradas. Las propiedades físicas del material usado, su grado
de unión cruzada, y su espesor determinará el tiempo necesario para
la difusión de las moléculas a través del material emergente. Si la
difusión fuera del sistema de liberación está limitando, el material
emergente demora la operativa de la liberación. Si la difusión a
través del material emergente está limitando, el material emergente
determina la proporción de liberación de las moléculas en adición
para demorar la operativa de la liberación.
En una estructuración de liberación activa
medida en tiempo de los mecanismos, el depósito de emanaciones
consiste en una lámina fina de material conductivo que se deposita
en dicha reserva, patentado con una geometría deseada, y sirve como
un ánodo. Los cátodos están también fabricados sobre el dispositivo
con su tamaño y lugar dependiente de la aplicación del dispositivo,
y método de control del potencial eléctrico. El ánodo es definido
como el electrodo donde ocurre la oxidación. Cualquier material
conductivo capaz de disolverse en la sal ó formar iones solubles ó
compuestos de oxidación dependiendo de la aplicación de un potencial
de corriente eléctrica (disolución electroquímica) puede ser usada
para la fabricación de los ánodos y cátodos. En adición, los
materiales que normalmente forman iones solubles ó productos de
oxidación en respuesta a un potencial eléctrico que puede usarse si,
por ejemplo, el pH local cambia cerca del ánodo causa estos
productos de oxidación para convertirse en solubles. Los ejemplos
de materiales de depósito apropiado emergente incluye metales como
el cobre, oro, plata, y zinc, y algunos polímeros, como se
describió, por ejemplo en Kwon et al., "Eléctricamente el
gel polímero erosionable para la liberación controlada de
medicamentos", Nature, 354:291-93 (1991); y Bae
et al., "el medicamento pulsatil liberado por estímulos
eléctricos", ACS Series de Simposio 545: 98-110
(1994).
En otra estructura la emanación del depósito se
posiciona en la reserva sobre las moléculas, que son liberadas
desde el depósito al calentar ó enfriar el dispositivo, ó una
porción consecuentemente, para romper la reserva emergente. Como se
utiliza aquí, el término "ruptura" incluye fractura ó algunas
otras formas de fallo mecánico, tan bien como la pérdida de la
integridad estructural debido a una fase de cambio, e.g.
fundiéndose en respuesta a un cambio de temperatura, al menos que un
mecanismo específico de estos se indique.
En una estructuración preferida, las causas del
calentamiento ó enfriamiento de las moléculas en el depósito para
expandirse térmicamente (i.e. aumento en volumen). Para una
temperatura dada (T1), el sistema de liberación llena completamente
el volumen de la reserva del depósito. Después de calentar la
temperatura T2, el sistema de relajación empieza a expandirse y
aplica una fuerza en el depósito emergente. Una vez que esta fuerza
exceda el potencial de las fracturas del surgimiento, el depósito
emergente se fractura y las moléculas son liberadas. En una
variación de esta estructura, las moléculas pueden vaporizar ó
arrastrar una reacción, de manera que elevando la presión dentro del
depósito suficientemente para causar el depósito emergente para
romper debido al estrés mecánico. Anteriormente a la aplicación del
calor, la presión dentro del depósito es más baja que aquella que se
necesita para romper el depósito emergente. La adición de los
aumentos del calor el equilibrio presiona dentro del depósito y las
fuerzas actúan en el aumento del material emergente. Más
incrementos en temperatura causan la presión para continuar el
aumento hasta que
la presión interna sobrepase la fuerza de la fractura del depósito emergente. Típicamente la expansión termal, vaporización, ó reacción es inducida calentando las moléculas en el depósito, e.g., por encima de temperaturas ambiente.
la presión interna sobrepase la fuerza de la fractura del depósito emergente. Típicamente la expansión termal, vaporización, ó reacción es inducida calentando las moléculas en el depósito, e.g., por encima de temperaturas ambiente.
En una estructuración, el depósito emergente es
fracturado por los cambios físicos y químicos (i.e. estructurales)
en la reserva del material emergente, por ejemplo, un cambio
causado por un cambio de temperatura. Por ejemplo, el depósito
emergente puede estar elaborado de ó incluir un material que se
expande cuando se calienta. Cuando el depósito emergente se asegura
en una posición fija y se calienta, el depósito emergente se
expande hasta que se rompe ó fractura debido al incremento de
volumen. Esta estructuración permite el calentamiento del depósito
emergente con lo mínimo ó no calentando los contenidos del
depósito, una modalidad que es particularmente importante cuando el
depósito contiene moléculas de calor sensitivo, como los
medicamentos de proteína, que pueden desnaturalizarse por la
excesiva exposición al calor.
En otra estructura utilizando un mecanismo
activo de liberación, el depósito de material emergente se funde
(i.e. conlleva una fase de cambio) usando un calor resistente. Para
las aplicaciones in vivo, el depósito emergente
preferiblemente está compuesto de copolímeros biocompatibles, como
los derivados del ácido orgánico de hidróxido (e.g., lácticos y
lactones), que pueden ofrecer un rango de temperaturas de fundición
selectiva (ver PCT WO 98/26814). Las temperaturas de la fundición
particular, por ejemplo entre 2ºC por encima de la temperatura
normal del cuerpo, puede ser seleccionado para los depósitos
emergentes por la selección apropiada de empezar proporciones de
monómeros y el resultante peso molecular del copolímero. Este tipo
de depósito abriendo el mecanismo ofrece al menos dos esquemas de
suministro. Un primer esquema está basado en depósitos individuales
emergentes que tienen varias temperaturas de fundición. Calentando
el dispositivo, ó porción consecuentemente, a una temperatura
constante, solamente los depósitos emergentes se funden, abriendo
el depósito y exponiéndose las moléculas. La aplicación de las
estructuras de las diferentes temperaturas consecuentemente provee
una liberación molecular selectiva. Un segundo esquema enfoca en
todas las insurgentes teniendo una composición fija y uniforme en
temperatura de fusión. La insurgencia es una fase sólida en la
temperatura Ti. Localmente calentando el depósito de emanaciones a
temperatura T2 causa que dicho depósito se convierta en fundición.
El depósito fluidizado de emanaciones es entonces movible, el cual
facilita la apertura de la reserva y libera las moléculas.
En las estructuras de liberación pasiva, la
ruptura del depósito emergente es activado por los cambios de
temperatura ambiental, por ejemplo, debido a la instalación del
dispositivo dentro ó del cuerpo humano u otro animal. El mecanismo
pasivo difiere desde el mecanismo activo en que la ruptura de la
reserva del dispositivo activo es activado por un cambio de
temperatura aplicado más que una ambiental.
En una estructura de dispositivos pasivos, el
depósito emergente es térmicamente estimulado para facilitar el
deterioro. Por ejemplo, la degradación del depósito emergente de
quinéticos puede estar a una temperatura ambiente muy baja y el
depósito puede ser considerado químicamente estable. Sin embargo, la
degradación de quinéticos están significativamente aumentados por el
aumento de la temperatura del material emergente e.g., por la
implantación in vivo. La absoluta proporción de deterioro
puede ser seleccionada controlando la composición del depósito del
material emergente. Por ejemplo, la proporción de deterioro de los
copolímeros biocompatibles (e.g., lactones y lácticos) pueden estar
entre varias horas y varios años, preferiblemente entre dos días y
un año a una temperatura de 37ºC, dependiendo de las proporciones
molares específicas de las unidades primarias estructurales.
Utilizando una matriz de depósitos emergentes, cada uno teniendo una
composición diferente, el compuesto molecular libera estructuras
que pueden conseguirse una vez que el dispositivo alcanza una
temperatura crítica definida por su medio ambiente.
En otra estructura de dispositivos pasivos,
todos los depósitos emergentes tienen constantes proporciones de
desintegración (e.g., temperatura independiente) y la configuración
de liberación está controlada por la selección de las dimensiones
físicas del material del depósito emergente. Fijando la proporción
de desintegración, el momento para la desintegración emergente es
dependiente del espesor del material del depósito emergente. Por
ejemplo, en una estructura en que todos los depósitos emergentes
tienen idénticas composiciones, la liberación molecular puede estar
controlada por la variedad en la espesura de la insurgencia.
En ambos dispositivos de activo y pasivo, el
depósito emergente está formado de un material teniendo un
rendimiento ó fuerza sensible detrás que falla el material por la
fractura ó un material que conlleva una fase de cambio (por ejemplo,
las fundiciones) con cambios de temperatura seleccionados. El
material preferentemente está seleccionado desde los metales, como
el cobre, oro, plata, platino, y cinc; vidrios; cerámicas;
semiconductores; y polímeros quebradizos, como los poliésteres
semicristalinos. Preferiblemente el depósito emergente está en forma
de una lámina fina, e.g., una lámina que tiene un espesor entre 0.1
mm. y 1 mm. Sin embargo, porque el espesor depende del material
particular y del mecanismo de ruptura (i.e. electroquímico vs.
Interrupción mecánica), depósitos emergentes más gruesos, e.g.,
teniendo un espesor entre 1 mm. y 100 mm. ó más, pueden funcionar
mejor para algunos materiales, como ciertos materiales
quebradizos.
El depósito emergente opcionalmente puede
recubrirse con un material protector para reforzar estructuralmente
el material rompible producido hasta que el material protector ha
sido sustancialmente removido disolviéndose, erosionándose,
biodegradándose, oxidándose, ó sino deteriorándose, como la
exposición al agua in vivo. Materiales representativos
apropiados en deterioro incluyen los sintéticos ó los polímeros
biodegradables.
Los depósitos emergentes en estructuras activas
ó pasivas pueden estar formadas de un material que funciona como
una membrana permeable ó semi-permeable dependiendo
de la temperatura.
En una estructura preferida del dispositivo de
liberación, un reostato está integrado dentro de un depósito ó
acumulado cerca de una reserva, que dependiendo de una aplicación
de corriente eléctrica a través del reostato, calienta los
contenidos de la reserva, el material emergente, ó ambos. En
estructuras típicas, los reostatos están localizados en el fondo ó
a lo largo dentro de las paredes de los depósitos, ó pueden estar
localizados cerca de los depósitos emergentes cubriendo las
aperturas del pequeño depósito. El reostato generalmente es una
lámina fina, que puede estar integrada con el depósito durante el
proceso de manufactura. Tales reostatos pueden estar hechos de
metales como el platino ó el oro, cerámicas, semiconductores, y
algunos polímeros. Los métodos para fabricar estos reostatos están
descritos, por ejemplo, en Wogersien et al. "Fabricación de
Reostatos de Lámina Fina y Microestructuras de Silicona Usando una
Frecuencia Doblada Nd: YAG-Láser," Proc.
SPIE-Int. Soc. Opt. Eng., 3680:
1105-12 (1999): Bhattacharya & Tummala,
"Próxima Generación en Pasivos Integrales: Materiales, Procesos,
e Integración de Reostatos y Condensadores de Capacidad Eléctrica
en Sustratos PWB," J. Mater. Sci.-Mater. Electron. 11(3):
253-68 (2000); y Vladimir-sky et
al., "Lámina de Metal Micro-Sensores
Termales, "Proc. SPIF-Int. Soc, Opt. Eng.,
2640:184-92 (1995). Alternativamente, los pequeños
chips de reostatos pueden estar montados en la superficie en un
dispositivo en proximidad a la reserva del depósito emergente.
Como se acostumbra aquí, el término
"medicación" incluye terapéutica, profiláctico, y agentes de
diagnóstico, al menos que se indique otra cosa. Las moléculas del
medicamento a liberarse durante las aplicaciones del suministro
intravenoso incluyen, pero no están limitadas a, antibióticos,
agentes quimioterapéuticos, diagnóstico de agentes
in vivo, (e.g., contrato de agente), azúcares, vitaminas, toxinas antídotos, agentes antiinflamatorios, calmantes del dolor, y medicaciones útiles para procesos renales como la diálisis (e.g. heparina).
in vivo, (e.g., contrato de agente), azúcares, vitaminas, toxinas antídotos, agentes antiinflamatorios, calmantes del dolor, y medicaciones útiles para procesos renales como la diálisis (e.g. heparina).
Una estructura in vivo para una
liberación molecular es el recorte del suministro del medicamento
in los fluidos vasculares. Las posibles moléculas a ser liberadas
incluyen los compuestos antirresinosos, proteínas, ácidos nucleicos,
polisacáridos y moléculas sintéticas orgánicas, teniendo un efecto
bioactivo, por ejemplo, anestésicos, vaccinosis, agentes
quimioterapéuticos, hormonas, calmantes del dolor, metabolitos,
azúcares, inmunomoduladores, antioxidantes, reguladores del canal
del ion, y antibióticos. Los medicamentos pueden estar en forma de
un simple medicamento ó mezclas de medicamentos y pueden incluir
portadores farmacéuticamente aceptables.
En el dispositivo de acuerdo al presente
invento, una elaboración tiene una pluralidad de depósitos
microfabricados.
Las elaboraciones son corrientemente usadas en
un rango de aplicaciones médicas, normalmente para prevenir
reoclusión de una vena. Los ejemplos incluyen elaboraciones
cardiovasculares de gastroentología. Generalmente estas
elaboraciones son no-degradables. Elaboraciones
diuréticas y uréticas se usan para aliviar la obstrucción en una
variedad de benignidad, condiciones de malignidad y
post-traumáticas como la presencia de piedras y/ó
fragmentos de piedra, u otras obstrucciones de uretra como aquellas
asociadas con la estructura de uretra, carcinoma de órganos
abdominales, fibrosis retroperitoneal ó trauma de uretra, ó en
asociación con Shock Extracorpóreo de Oleada de Litotripsia. La
elaboración puede situarse utilizando el endoscopio de las técnicas
quirúrgicas ó cutáneamente. Los ejemplos del estado del arte en las
elaboraciones incluyen el doble elaborado de uretra de acoplamiento
metálico flexible (C.R. Bard, inc. Covington, GA), Elaboración
espiral (Uresurge, Coralville, IA), y la Cocina Urológica de Uretra
y las Elaboraciones (Cocina Urológica, Spencer, IN).
Los elaborados bioabsorbibles son
particularmente deseables en aplicaciones como las aplicaciones
urológicas, desde que un segundo procedimiento no requiere remover
la elaboración. Además, uno de los problemas importantes en usar los
elaborados metálicos en aplicaciones cardiovasculares es la
retinosis subsiguiente causada por un crecimiento excesivo de la
pared endotelial, que se cree se debe a, al menos en parte, a la
irritación causada por el elaborado metálico en la pared de las
venas (ver Behrend, American J. Cardiol. p. 45, TCT Abstractos
(Oct. 1998); Unverdorben, y al., American J. Cardiol. p. 46, TCT
Abstractos (Oct. 1998). Un elaborado bioabsorbible hecho desde, ó
revestido con apropiados materiales no deben producir irritación.
Los elaborados bioabsorbibles pueden ser fabricados usando métodos
conocidos en este arte, por ejemplo los métodos y procedimientos
descritos en Patentes norteamericanas Nºs 5.792.106; 5.769.883;
5.766.710; 5.670.161; 5.629.077; 5.551.954; 5.500.013; 5.464.450;
5.443.458; 5.306.286; 5.059.211, y 5.085.629. Ver también Tanquay,
Clínicas de Cardiología, 23:699-713 (1994), y Talja,
J. Endourología, 11:391-97 (1997).
Las moléculas contenidas en los depósitos del
dispositivo del microchip pueden liberarse dentro de una variedad
de fluidos portadores, dependiendo de la aplicación particular. El
fluido portador puede ser esencialmente de cualquier composición que
tome forma de un fluido. Como se utiliza aquí, el término
"fluido" incluye, pero no está limitado a, líquidos, gases,
fluidos supercríticos, sales, suspensiones, geles, y pastas.
Los ejemplos representativos de portadores de
fluidos para aplicaciones médicas incluyen fluidos biológicos y
otros fluidos fisiológicamente aceptables como el agua, solución
salina, sal de azúcar, plasma de sangre, y sangre enteramente, tan
bien como oxígeno, aire, nitrógeno, e inhalación de propelentes. La
alternativa del fluido portador depende de la aplicación médica
particular, por ejemplo, las aplicaciones elaboradas, sistemas de
suministro intravenoso, sistemas de suministro de implantación ó
sistemas para administración respiratoria (e.g., pulmonar).
Una estructura preferida es el activo
desplazamiento de moléculas dentro de un líquido portador desde un
microchip que libera las moléculas en respuesta al estímulo
electroquímico, que se muestra en la Figura 3. La aplicación de un
potencial eléctrico (ver Figura 3a) causa que el material emergente
se disuelva (ver Figura 3b) proveyendo para el desplazamiento de
moléculas dentro del líquido que fluye adyacente al depósito
abriéndose como se muestra en la Figura 3c. En una estructura
preferente, la corriente eléctrica es modulada, más que mantenida a
un valor constante.
Una estructura alternativa de un dispositivo del
desplazamiento activo utiliza la ruptura de la membrana por una
fuerza mecánica como el desplazamiento del mecanismo. Ver e.g., la
Patente estadounidense Nº 5.167.625 a Jacobsen et al., que
describe que la ruptura significa que puede ser modificada ó
adaptada a los dispositivos descritos aquí. Un ejemplo no
limitativo es la ruptura de las insurgencias por el contacto forzado
de la superficie emergente con un eje de ménsulas que están
fabricados utilizando técnicas de scimitar MEMS ó cualquier otra
técnica de maquinaria (ver la Figura 4). Las ondas ultrasónicas son
un método alternativo capaz de romper el material emergente para
exponer el sistema de desplazamiento y liberar las moléculas (ver
Figura 5). La actuación de los elementos piezoelectrónicos en ó
cerca del depósito produce ondas sónicas que rompen el material
emergente. Los elementos piezoelectrónicos pueden estar compuestos
de cualquier material teniendo estructura de cristal que es
no-centrosimétrica. Los materiales preferidos
piezoeléctricos son cerámicas, como BaTiO_{3}, LiNbO_{3} y ZnO
(Chiang, Y., "Cerámicas Físicas", John Wiley e Hijos, Inc.,
Nueva York, pp. 37-66 (1997), y polímeros, como el
polivinilideno (Hunter & Lafontaine, "Una Comparación del
Músculo con Accionadores Artificiales," Resumen Técnico de 1992
del Estado Sensor Sólido y Accionador de Taller, pp.
178-85 (1992). Estos accionadotes pueden estar
fabricados en forma de láminas finas utilizando técnicas estándar
como el ion chispeante (Tjhen, et al., "Propiedades de
Piezoelectrónica de Láminas Finas para Sistemas de Mecanismos
Micromecánicos", Procedimientos – IEEE Sistemas Micro Electro
Mecánicos, pp. 114-19 (1991) y el proceso
sol-gel como se describe, por ejemplo, en Klein,
"Opticas Sol-Gel: Aplicaciones y Procesos",
Kluwer Editores Académicos, 1994). La energía ultrasónica puede ser
sustituida por componentes situados en el dispositivo de suministro,
en el fluido portador, ó fuera del dispositivo portador del
suministro. Los métodos para seleccionar que reserva expuestos
incluyen, por ejemplo, la onda de interferencia utilizando ondas
ultrasónicas secundarias. Las ondas secundarias pueden actuar para
interferir destructivamente con las ondas primarias ultrasónicas así
reestructurando la aplicación de energía a únicamente un conjunto
seleccionado de depósitos.
Estructuras adicionales envuelven la liberación
pasiva de moléculas dentro del fluido portador. Un ejemplo general
de esta aplicación es la deformación del sistema de desplazamiento
cuando esté situado dentro ó expuesto al portador del fluido. La
naturaleza química del fluido, e.g., ácido versus básico ó polar
versus no-polar, puede causar que el material
emergente se deforme ó disuelva (ver Figura 5b). Una vez el
material emergente esté completamente disuelto, las moléculas serán
desplazadas dentro de un líquido fluyente adyacente para la
apertura del depósito (ver Figura 5c). El fluido puede ser
cualquier líquido ó cualquier gas que cause la desintegración del
sistema de liberación del material emergente.
Los dispositivos de microchip pueden estar
hechos, por ejemplo, utilizando las técnicas conocidas en el arte,
particularmente los métodos descritos en la patente estadounidense
Nº 6.123.861 a Santini et al. Sin embargo la fabricación de
métodos descritos en la patente el uso de microfabricación y
técnicas de proceso microelectrónico, se entiende que la
fabricación del activo y dispositivos de suministro del microchip
químico pasivo no está limitado a materiales como los
semiconductores ó procesos típicamente usados en manufacturaciones
microelectrónicas. Por ejemplo, otros materiales, como metales,
cerámicas, y polímeros, pueden usarse en los dispositivos.
Similarmente, otros procesos de fabricación, como el chapeado,
fundición, moldeado, pueden también usarse para hacerlos.
En una estructuración, los depósitos también
pueden estar formados usando las técnicas de
silicona-en-aislante (SOI), como se
describe en S. Renard, "Industrial MEMS en SOI," J. Micromech
Microeng. 10:245-249 (2000). Los métodos SOI pueden
estar útilmente adaptados a la forma de los depósitos teniendo
formas complejas de depósito, por ejemplo, como se muestra en
Figuras 2b, 2c, y 2e. Las placas SOI se comportan esencialmente
como dos porciones de sustrato que se han unido en una escala
atómica molecular antes de que cualquier depósito haya sido
elaborado dentro de cada porción. Los sustratos de SOI reaccionan
esencialmente como dos porciones de sustrato que han sido unidas a
un átomo o a una escala molecular antes de que cualquier reserva
haya sido grabada dentro de cualquier porción. Los sustratos SOI
fácilmente permiten los depósitos (ó secciones de reserva) en cada
lado del aislante producido para ser elaborado independientemente,
permitiendo a los depósitos en cada lado del producto aislante
adoptar diferentes formas. El depósito (porciones) en cualquier
lado del producto aislante puede entonces conectarse a la forma un
depósito simple que tiene una geometría compleja removiendo el
producto aislante entre las dos reservas utilizando métodos como la
grabación del ion reactivo, láser, ultra-sonido, ó
grabación de química húmeda.
Los componentes de otro sistema están provistos
desde fuentes conocidas o que pueden fácilmente fabricarse ó
adaptarse desde dispositivos conocidos y métodos.
El microchip de los sistemas de suministro puede
usarse para el suministro de medicamento desde las
elaboraciones.
Se entiende que el número, geométricamente, y el
lugar de cada depósito, depósito emergente, u otro objeto (e.g.
resistencias (calefactores), electrodos, ó canales) en ó cerca de
cada reserva puede ser modificada por una aplicación particular. Por
simplicidad, solamente un depósito está demostrado en algunas
Figuras. Sin embargo, se entiende que un componente microchip ó
dispositivo contendría al menos dos, y preferiblemente muchos más
depósitos.
Una estructuración de un dispositivo microchip
para el desplazamiento de moléculas dentro de un fluido portador
envuelve la integración de uno ó más microchips de suministros de
medicación dentro de un elaborado, como la elaboración vascular. La
medicación que contiene microchips preferiblemente están provistos
de una ó más superficies de elaboración. Los mecanismos de
microchip pueden estar presentes en la elaboración durante la
implantación y durante la expansión de la elaboración.
En una estructura preferida, los microchips del
dispositivo de elaboración del microchip son programados ó
activados por remoto ó sin cableado significa suministrar
medicamentos directamente desde la elaboración.
\newpage
Una aplicación preferida del dispositivo del
microchip-elaborado es el suministro local de los
medicamentos anti-resina a una arteria que tiene
recientemente un proceso de reparación de angioplastia. En otra
estructuración, los dispositivos de elaboración de microchip se
utilizan para un suministro sistemático de uno ó más medicamentos
para un paciente por la vía del flujo de sangre a través de la
elaboración. En otra estructura, los elaborados pueden estar
designados y fabricados para tener reservas de medicación y
emergentes como parte de la misma elaboración, que es, no como un
dispositivo de microchip separado, sino más bien como parte de un
dispositivo de elaboración monolítica. Se entiende que ambos
suministros sistemáticos y locales de cualquier medicamento es
posible utilizando el microchip de tecnología en combinación con
los elaborados.
El elaborado-microchip de
dispositivos de suministro de medicación no están limitados a las
aplicaciones arteriales y vasculares. Los microchips integrados con
tecnología de elaboración pueden servir para suministrar
medicamentos con una variedad de otros canales en el cuerpo de los
humanos y animales. Los ejemplos representativos incluye el tracto
gastrointestinal, pasajes respiratorios, tractos reproductivos y
urinarios, venas renales, pasajes de fluido cerebroespinal, y
sinuoso.
\vskip1.000000\baselineskip
Este listado de referencias citadas por el
solicitante tiene como único fin la conveniencia del lector. No
forma parte del documento de la Patente Europea. Aunque se ha puesto
gran cuidado en la compilación de las referencias, no pueden
excluirse errores u omisiones y la OEP rechaza cualquier
responsabilidad en este sentido.
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- \bullet US 5629077 A [0037]
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Claims (21)
1. Un dispositivo para la liberación de
moléculas del medicamento in vivo comprendiendo un elaborado
de medicación teniendo una pluralidad de reservas microfabricadas
conteniendo las moléculas para liberación.
2. El dispositivo de la reclamación 1, además de
comprender un sistema de liberación contenía al menos algunos de
los depósitos.
3. El dispositivo de la reclamación 2, donde el
sistema de liberación incluye las moléculas del medicamento en
forma de líquido puro ó sólido ó en una matriz formada de un
material degradable ó material que libera las moléculas del
medicamento por medio de la difusión fuera de la desintegración de
la matriz.
4. El dispositivo de la reclamación 2, donde el
sistema de liberación provee la continua liberación de las
moléculas del medicamento desde las reservas.
5. El dispositivo de la reclamación 2, donde el
sistema de liberación provee una liberación pulsátil de las
moléculas del medicamento desde las reservas.
6. El dispositivo de reclamación 2, donde las
moléculas del medicamento está homogéneamente distribuido con el
sistema de liberación.
7. El dispositivo de reclamación 2, donde las
moléculas del medicamento están heterogéneamente distribuidas
dentro del sistema de liberación.
8. El dispositivo de reclamación 2, donde el
sistema de liberación comprende un polímero sintético
biodegradable.
9. El dispositivo de reclamación 8, donde el
polímero sintético biodegradable se selecciona desde el grupo
consistente de poliamidas, poliésteres, y poliortos de ésteres.
10. El dispositivo de reclamación 2, donde el
sistema de liberación comprende un hidrogel bioerodible.
11. El dispositivo de reclamación 2, donde las
reservas están cubiertas por un depósito emergente.
12. El dispositivo de reclamación 11, donde el
depósito emergente está formado por un material
no-degradable que es permeable a las moléculas del
medicamento.
13. El dispositivo de reclamación 11, donde la
reserva emergente está formada de un material polimérico.
14. Los dispositivos de reclamación 11, donde
los materiales seleccionados para uso como reservas emergentes para
dar una variedad de proporciones de deformación, proporciones de
disolución ó permeabilidades para permitir la liberación de las
moléculas desde diferentes reservas en diferentes tiempos ó
proporciones.
15. El dispositivo de la reclamación 11, donde
los depósitos emergentes están formados desde un polímero y el
grosor del polímero varía para obtener diferentes momentos de
liberación desde las distintas reservas.
16. El dispositivo de reclamación 1, donde las
moléculas del medicamento comprenden una proteína, un polisacárido,
ó un ácido nucleico.
17. El dispositivo de reclamación 1, donde las
moléculas del medicamento comprenden un agente
anti-inflamatorio.
18. El dispositivo de reclamación 1, donde las
moléculas de la medicación comprenden un agente
quimioterapéutico.
19. El dispositivo de reclamación 1, donde el
preparado médico es un elaborado cardiovascular.
20. El dispositivo de reclamación 1, donde el
medicamento es un medicamento antirresinoso.
21. El dispositivo de reclamación 1, donde las
reservas microfabricadas están formadas por la elaboración,
moldeado, ó mecanización.
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