ES2333362T3 - Procedimiento para preparar composiciones farmaceuticas que contienen glimepirida. - Google Patents

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Abstract

Procedimiento para la producción de unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida, realizándose que el procedimiento comprende las siguientes etapas: a) preparación de una mezcla previa a partir de la sustancia activa micronizada y de una sustancia auxiliar, que es un agente aglutinante y/o un agente humectante, b) preparación de una mezcla, que comprende la mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar, que es un granulado de lactosa, que comprende un carboximetil-almidón de sodio, un polisorbato, una povidona y un almidón de maíz, y eventualmente c) elaboración de la mezcla preparada en la etapa b) para proporcionar la forma de administración final.

Description

Procedimiento para preparar composiciones farmacéuticas que contienen glimepirida.
El invento se refiere a un procedimiento para la producción de unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida.
La glimepirida, cuya denominación química es 1-({4-[2-(3-etil-4-metil-2-oxo-3-pirrolin-1-carboxamido)-etil]fenil)sulfonil-3-(4-metil-ciclohexil)urea, es un agente antidiabético para la vía oral escogido entre el conjunto de las sulfonilureas. Las sulfonilureas dan lugar a una liberación de la insulina presente a partir de las células B del páncreas, y mejoran al mismo tiempo la capacidad de respuesta al estímulo fisiológico de la glucosa, y actúan de esta manera antidiabéticamente. La glimepirida, así como las composiciones farmacéuticas que contienen esta sustancia activa, se describieron por primera vez en el documento de patente alemana DE 29 51 135. También el documento de solicitud de patente de los EE.UU. US 2004/0147564 describe unas composiciones de glimepirida comprimidas como tabletas. Como composiciones farmacéuticas preferidas, en el documento DE 29 51 135, se enseñan unas tabletas que contienen, junto a glimepirida, unos materiales de vehículo y auxiliares usuales (tales como, por ejemplo, talco, un almidón, lactosa o estearato de magnesio). La glimepirida, que es distribuida comercialmente hoy en día bajo la caracterización Amaryl® (de Aventis), es obtenible en forma de tabletas, que se emplean para el tratamiento de la diabetes mellitus no dependiente de insulina (NIDDM; diabetes del tipo II). En el caso de estas tabletas es desventajoso el hecho de que ellas cumplen de un modo justo los requisitos, que hoy en día son válidos, planteados a la estabilidad, los cuales deben de ser cumplidos para la petición de una autorización como medicamento. Por estabilidad se entiende de acuerdo con la pauta APV (del alemán "Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik", Grupo de Trabajo para la Técnica de Procesos farmacéuticos), "La calidad adaptada a las especificaciones del medicamento hasta el final del tiempo de caducidad preestablecido por el fabricante" que es reconocida internacionalmente. La calidad del medicamento es determinada en este caso por el contenido de sustancia activa y por la pureza, por las propiedades físico-químicas y microbiológicas, que son perceptibles sensorialmente. Hasta el final del período tiempo de caducidad, el contenido de sustancia activa no debe de quedar por debajo de un 90% del valor declarado, es decir los productos de degradación o respectivamente las impurezas, que podrían constituir un peligro para el paciente, no deben de sobrepasar un grado máximo. Los requisitos acerca de cómo se ha de efectuar la correspondiente comprobación de la estabilidad, y la magnitud ha de tener la proporción de los productos de degradación o respectivamente de las impurezas en el medicamento, que se ha de autorizar, se han preestablecido, por ejemplo, en las pautas (en inglés guidelines) publicadas por la Oficina Europea de Autorización (EMEA) para la comprobación de la estabilidad (CPMP/QWP122/02 del 17 de diciembre de 2003) y para las impurezas en medicamentos nuevos (CPMP/ ICH/2738/99 del 20 de febrero de 2003). Según la pauta mencionada en último lugar, en el caso de la glimepirida se ha de cualificar una impureza con una proporción de 0,83%, es decir, que se tienen que llevar a cabo unas extensas investigaciones toxicológicas en lo que respecta a esta impureza. También se han manifestado como extraordinariamente problemáticas unas impurezas totales de más que 1%, en lo que respecta al procedimiento de autorización en la legislación de medicamentos.
Por lo tanto, sería deseable, disponer de unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contengan glimepirida, y que dispongan de una estabilidad mejorada.
La misión del presente invento consiste, por lo tanto, en poner a disposición una composiciones farmacéuticas sólidas para la vía oral, que contengan glimepirida, con una estabilidad mejorada.
En los experimentos que constituyen el fundamento del invento se encontró, sorprendentemente, que unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida, conducen a unas composiciones más estables, cuando éstas son producidas según un procedimiento, que comprende las siguientes etapas:
a)
preparación de una mezcla previa a base de la sustancia activa y de una sustancia auxiliar, que es un agente aglutinante y/o un agente humectante,
b)
preparación de una mezcla, que comprende una mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar, y eventualmente
c)
elaboración de la mezcla preparada en la etapa b) para proporcionar la forma de administración final.
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En este caso, las composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida, producidas de acuerdo con el procedimiento conforme al invento, muestran una estabilidad mejorada tanto en comparación con el producto comercial "Amaryl®" como también en comparación con unas composiciones, que son producidas de una manera convencional mediante una sencilla mezcladura de unas adecuadas sustancias auxiliares con el componente eficaz, es decir, sin realizar la preparación de la mezcla previa, que se ha mencionado precedentemente, ni su tratamiento ulterior.
El procedimiento conforme al invento se lleva a cabo preferiblemente de tal manera que para la preparación de la mezcla previa, a base de glimepirida y de la sustancia auxiliar farmacéutica, se utiliza povidona (poli(vinilpirrolidona), PVP). De acuerdo con una forma especialmente preferida de realización, tanto la glimepirida como también la povidona se utilizan en una forma micronizada para la preparación de la mezcla previa.
No obstante, el procedimiento conforme al invento no está limitado a la utilización de unos agentes aglutinantes y/o humectantes especiales para la preparación de la mezcla previa, sino que más bien se pueden utilizar todos los agentes aglutinantes y/o humectantes que se utilizan usualmente. En este contexto, como agentes aglutinantes adecuados se han de mencionar, por ejemplo, almidones, gelatinas, sacarosa, glucosa, sorbitol, celulosas microcristalinas, una metil-celulosa, una etil-celulosa, una hidroxipropil-celulosa, una hidroxipropil-metil-celulosa y un poli(etilenglicol), así como, en calidad de agentes humectantes adecuados, ésteres y éteres de ácidos carboxílicos, alquil-, alquilaril- y (alcohol graso)-sulfatos y -sulfonatos, compuestos etoxilados de alquil-fenoles, betaínas, alcoholes grasos (etoxilados), ésteres de sorbitán y de azúcares. De manera preferida, se utiliza una sustancia auxiliar, que actúa tanto como agente aglutinante así como también en calidad de agente humectante. Tocante a esto, se han de citar, por ejemplo, una metil-celulosa, una carboximetil-celulosa, un carboximetil-almidón y un poli(etilenglicol). De manera preferida, para la preparación de la mezcla previa se utiliza una sustancia auxiliar micronizada (es decir reducida a un tamaño de micrómetros).
Conforme al invento, la glimepirida utilizada se puede emplear como tal o en forma de sus sales. De manera preferida, se utiliza la sustancia activa en una forma micronizada.
De acuerdo con otra forma preferida de realización, la mezcla previa es mezclada con lactosa como sustancia auxiliar, a fin de preparar la mezcla, que se ha mencionado con anterioridad dentro de la etapa b) del procedimiento conforme al invento, la cual comprende la mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar. De acuerdo con una forma de realización especialmente preferida, en este contexto se emplea un granulado de lactosa. Sin embargo, el procedimiento conforme al invento no está limitado a la utilización de unas sustancias auxiliares especiales para la preparación de la mezcla, que comprende la mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar. Tocante a esto, pueden pasar a emplearse todas las usuales sustancias auxiliares farmacéuticas tales como agentes de carga y relleno (p. ej. lactosa, manitol, dextrosa, fosfato de dicalcio), agentes aglutinantes (p. ej. un almidón, una gelatina, sacarosa, glucosa, sorbitol, una celulosa microcristalina, una metil-celulosa, una etil-celulosa, una hidroxipropil-celulosa, una hidroxipropil-metil-celulosa, un poli(etilenglicol)), agentes disgregantes (p. ej. un almidón-glicolato de sodio, una carboximetil-celulosa de sodio, un almidón, un almidón de maíz modificado, una poli(vinil-pirrolidona) reticulada), agentes lubricantes (p. ej. estearato de magnesio, talco, lauril-sulfato de sodio) y similares.
Conforme al invento, la mezcla que comprende la mezcla previa y la(s) sustancia(s) auxiliar(es) se prepara mezclando estos componentes en un mezclador adecuado.
Esta mezcla se puede preparar también, no obstante, añadiendo la mezcla previa a una mezcla de granulación.
La mezcla preparada de acuerdo con el procedimiento conforme al invento según la etapa b), que comprende la mezcla previa y la(s) sustancia(s) auxiliar(es), se presenta de manera preferida en forma de un polvo, de un granulado o de gránulos.
La mezcla preparada según la etapa b) del procedimiento conforme al invento, que comprende la mezcla previa y la(s) sustancia(s) auxiliar(es), se puede elaborar eventualmente según procedimientos usuales para proporcionar la forma de administración final. Como formas definitivas de administración entran en consideración de manera preferida tabletas, cápsulas, saquitos (sachets) y grageas. De manera especialmente preferida, la mezcla se comprime para formar tabletas como forma definitiva de administración.
Los siguientes Ejemplos ilustran el invento.
Ejemplo de referencia
Producción de unas tabletas que contienen glimepirida sin ninguna mezcla previa de la sustancia activa
A partir de 7 kg de povidona, 1,34 kg de Polysorbat 80, 4,66 kg de un almidón de maíz y 32,5 kg de agua se prepara una pasta homogénea de granulación. Se tamizan 149,50 kg de monohidrato de lactosa, 6,66 kg de un carboximetil-almidón de sodio y 0,3 kg de óxido de hierro, y se mezclan en un aparato mezclador que tiene un tamaño correspondiente. La mezcla preparada de esta manera es mezclada con la pasta para granulación, que se ha preparado previamente, hasta que la masa sea homogénea, y a continuación se seca, obteniéndose un granulado de lactosa. Escalonadamente, se mezclan el granulado de lactosa, 2 kg de talco, 1,2 kg de estearato de magnesio, 3,34 kg de un carboximetil-almidón de sodio y 3 kg de glimepirida micronizada. La mezcla obtenida en este caso se comprime en una máquina para comprimir tabletas de cursor circular, usual en el comercio, para formar unas tabletas, que contienen 1, 2 ó 3 mg de glimepirida como ingrediente eficaz.
Ejemplo 1
3 kg de una povidona micronizada y 3 kg de glimepirida micronizada se homogeneizan en un mezclador adecuado, obteniéndose una mezcla previa. A partir de 7 kg de la povidona, 1,34 kg de Polysorbat 80, 4,66 kg de un almidón de maíz y 32,5 kg de agua se prepara una pasta homogénea para granulación. Se tamizan 149,50 kg de monohidrato de lactosa, 6,66 kg de un carboximetil-almidón de sodio y 0,3 kg de un óxido de hierro, y se mezclan en un aparato mezclador que tiene un tamaño correspondiente. La mezcla obtenida de esta manera es mezclada con la pasta para granulación previamente preparada durante tanto tiempo como se necesite hasta que la masa sea homogénea, y a continuación se seca, obteniéndose un granulado de lactosa. Escalonadamente se comprimen el granulado de lactosa, 2 kg de talco, 1,2 kg de estearato de magnesio, 3,34 kg de un carboximetil-almidón de sodio y la mezcla previa de povidona y glimepirida. La mezcla obtenida en este caso se comprime en una máquina para comprimir tabletas de cursor circular, usual en el comercio, para formar unas tabletas, que contienen 1, 2 ó 3 mg de glimepirida como ingrediente eficaz.
Ejemplo 2
Las tabletas producidas según el Ejemplo 1 se almacenaron en condiciones normales de almacenamiento a 25 \pm 2ºC y una humedad relativa del aire de 60 \pm 5% durante 1, 3, 6 ó 12 meses. Después del indicado período de tiempo de almacenamiento, las tabletas no mostraron ninguna descoloración. Mediante unas investigaciones por HPLC se investigó en cuanto a impurezas existentes en las tabletas antes y después del almacenamiento. Como comparación se llevaron a cabo unas investigaciones idénticas con las tabletas producidas según el Ejemplo de referencia y con las tabletas que se encuentran en el comercio. Las investigaciones han puesto de manifiesto que las tabletas, que se encuentran en el comercio, son producidas usualmente mediante una sencilla mezcladura de la sustancia activa con las sustancias auxiliares. Los resultados obtenidos a partir de las investigaciones acerca de la estabilidad se recopilan en las siguientes Tablas 1-12.
Tablas 1-12
Impurezas en las tabletas producidas conforme al invento (Ejemplo 1), en las tabletas producidas de una manera usual (Ejemplo de referencia) y en las tabletas que se encuentran en el comercio, después de un almacenamiento en las condiciones indicadas. La abreviatura "rrt" en las Tablas significa el período de tiempo relativo de retención.
Tablas 1-4
Unas tabletas que contenían 1 mg de glimepirida se almacenaron a 25 \pm 2ºC y una humedad relativa del aire de 60 \pm 5% durante 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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TABLA 1 Período de tiempo de almacenamiento: 1 mes
1
TABLA 2 Período de tiempo de almacenamiento: 3 meses
2
TABLA 3 Período de tiempo de almacenamiento: 6 meses
3
TABLA 4 Período de tiempo de almacenamiento: 12 meses
4 
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Tablas 5-8
Unas tabletas que contenían 2 mg de glimepirida se almacenaron a 25 \pm 2ºC y y una humedad relativa del aire de 60 \pm 5% durante 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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TABLA 5 Período de tiempo de almacenamiento: 1 mes
6
TABLA 6 Período de tiempo de almacenamiento: 3 meses
7
TABLA 7 Período de tiempo de almacenamiento: 6 meses
8
TABLA 8 Período de tiempo de almacenamiento: 12 meses
10 
\newpage
Tablas 9-12
Unas tabletas que contienen 3 mg de glimepirida se almacenaron a 25 \pm 2ºC y una humedad relativa del aire de 60 \pm 5% durante 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses.
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TABLA 9 Período de tiempo de almacenamiento: 1 mes
11
TABLA 10 Período de tiempo de almacenamiento: 3 meses
12
TABLA 11 Período de tiempo de almacenamiento: 6 meses
14
TABLA 12 Período de tiempo de almacenamiento: 12 meses
15 
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Tal como se puede observar a partir de las tablas, en las tabletas producidas conforme al invento, la impureza de una sulfonamida así como las impurezas totales son manifiestamente más pequeñas que en el caso de las tabletas producidas de acuerdo con los procedimientos habituales así como de las tabletas que se encuentran en el comercio. Por ejemplo, después de un almacenamiento durante 12 meses, en el caso de las tabletas producidas conforme al invento resulta un 0,12-0,13% de la impureza de una sulfonamida así como un 0,19-0,22% de impurezas totales. En el caso de las tabletas producidas de acuerdo con los procedimientos habituales así como de las tabletas que se encuentran en el comercio, por el contrario, después de un almacenamiento durante 12 meses resulta un 0,41-0,53% (Ejemplo de referencia) así como un 0,41-0,60% (en las tabletas que se encuentran el comercio) de la impureza de una sulfonamida y un 0,60-0,74% (ejemplo de referencia) así como un 0,60-0,83% (en las tabletas que se encuentran el comercio) de impurezas totales.
Los datos, recopilados en las Tablas, de las investigaciones de la estabilidad muestran, por consiguiente, de una manera expresiva, que mediante el procedimiento conforme al invento se pueden poner a disposición unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida, que tienen una estabilidad mejorada.

Claims (8)

1. Procedimiento para la producción de unas composiciones farmacéuticas sólidas, para la vía oral, que contienen glimepirida, realizándose que el procedimiento comprende las siguientes etapas:
a)
preparación de una mezcla previa a partir de la sustancia activa micronizada y de una sustancia auxiliar, que es un agente aglutinante y/o un agente humectante,
b)
preparación de una mezcla, que comprende la mezcla previa y por lo menos una sustancia auxiliar, que es un granulado de lactosa, que comprende un carboximetil-almidón de sodio, un polisorbato, una povidona y un almidón de maíz, y eventualmente
c)
elaboración de la mezcla preparada en la etapa b) para proporcionar la forma de administración final.
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2. Procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, realizándose que la sustancia auxiliar utilizada en la etapa a) se emplea en una forma micronizada.
3. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-2, realizándose que la sustancia auxiliar utilizada en la etapa a) es una povidona.
4. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-3, realizándose que la mezcla preparada en la etapa b) se presenta en forma de un polvo.
5. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-3, realizándose que la mezcla preparada en la etapa b) se presenta en forma de granulados.
6. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-3, realizándose que la mezcla preparada en la etapa b) se presenta en forma de gránulos.
7. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-6, realizándose que la mezcla preparada en la etapa b) se comprime para dar tabletas como forma de administración definitiva.
8. Procedimiento de acuerdo con una de las reivindicaciones 1-6, realizándose que la mezcla preparada en la etapa b) se envasa en una cápsula como forma de administración definitiva.
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