ES2333799T3 - Silice bioactiva porosa amorfa. - Google Patents

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ES2333799T3
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ES
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English (en)
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Roger Aston
Leigh Trevor Canham
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Psimedica Ltd
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Abstract

Uso de un material compuesto de implante que comprende silicio poroso en la fabricación de un agente para uso como material opaco a los rayos X.

Description

Sílice bioactiva porosa amorfa.
Esta invención se refiere a nuevos materiales para implantes ortopédicos, a dispositivos de implantes ortopédicos que comprenden dichos materiales y a métodos de fabricación de dichos materiales y dispositivos.
Los materiales de implante ortopédicos se utilizan para una serie de aplicaciones relacionadas con la fijación, fusión, reconstrucción, tratamiento, y reemplazamiento de los cuerpos humano y animal. Las condiciones tratadas de este modo incluyen fracturas óseas, degeneración ósea, y cavidades óseas causadas por sucesos tales como traumatismos, e infección.
Quizás los materiales de implante ortopédicos utilizados más comúnmente son titanio y acero inoxidable. Por ejemplo, estos materiales se utilizan en el tratamiento de fracturas; el hueso o huesos fracturados se mantienen unidos mediante tornillos y/o placas formados del metal. Otro material que se ha utilizado en la fijación de huesos es poli(ácido glicólico) autorreforzado (SR-PGA). Los tornillos fabricados a partir de SR-PGA han sido utilizados en el tratamiento de fracturas de hueso esponjosas; siendo una ventaja de SR-PGA su resorbabilidad.
Los reemplazamientos óseos, tales como reemplazamientos de articulaciones utilizados en el tratamiento de la artrosis de cadera y rodilla, incluyen material de implante ortopédico tal como poli(metacrilato de metilo) que se utiliza como cemento óseo en el reemplazamiento. Las cavidades óseas resultantes de problemas tales como traumatismos y tumores, se tratan típicamente por autoinjerto. Sin embargo, la obtención del autoinjerto puede dar como resultado una incomodidad considerable para el paciente. Por esta razón se han realizado trabajos a fin de encontrar un material de implante ortopédico que pueda actuar como un sustituto de injerto óseo. Materiales tales como colágeno, hidroxilapatito, y fosfato tricálcico han sido utilizados en el tratamiento de tales cavidades.
El término "material de implante ortopédico" no debe confundirse con el término "material bioactivo". Por ejemplo, GB 2317885 describe ciertos tipos de silicio poroso y silicio policristalino que son bioactivos y que son capaces de unirse al hueso. El material ortopédico se distingue con respecto al material bioactivo en que el mismo debe satisfacer criterios notablemente más rigurosos. Para que un material sea bioactivo el mismo debe unirse simplemente al tejido humano o animal. Para que un material sea adecuado para implante ortopédico el mismo debe satisfacer una serie de propiedades relacionadas con su uso en el tratamiento, la reparación o el reemplazamiento del hueso.
WO 9706101 se refiere a un biomaterial de silicio poroso resorbible que puede ser también un material compuesto.
US 5.421.958 describe un método de formación de silicio poroso por anodización en HF acuoso o etanólico.
WO 9953898 se refiere a un implante de silicio poroso impregnado con una sustancia beneficiosa, tal como micromineral requerida para fisiología saludable.
WO 00/17710 describe una máscara para rayos X y/o litografía ultravioleta en donde una capa que comprende un silicio opaco a los rayos X opaco a los rayos X (sic) y/o a radiación UV que se deposita primeramente sobre un sustrato.
Si se utiliza un material de implante ortopédico en la fabricación de un implante que debe unirse a un hueso, la integración satisfactoria entre el material y el hueso puede evitar la debilitación del implante. Dicho aflojamiento puede ser causado por infección o por reacción a la presencia del implante en el cuerpo del paciente. Para muchas aplicaciones es por consiguiente ventajoso que el material de implante minimice el riesgo de dicha infección o reacción adversa. El riesgo de aflojamiento puede reducirse también por estimulación de la unión o crecimiento de hueso y soporte del tejido blando al o en el interior del implante.
El material de implante ortopédico tiene que ser a menudo fuerte, por ejemplo en el tratamiento de huesos que soporten cargas, y tener sin embargo una estructura que permita que el propio hueso del paciente crezca y madure. Este último factor es de particular importancia en el tratamiento de pacientes jóvenes, cuyos huesos están creciendo continuamente. Las propiedades mecánicas de los materiales de implante son también importantes en el mantenimiento de las propiedades del hueso con las cuales está asociado el material. Si el módulo elástico del material difiere del de hueso, entonces la carga experimentada por hueso puede reducirse. El fenómeno se conoce como protección contra el estrés ("stress shielding") y es indeseable, debido a que el hueso vivo debe encontrarse bajo una cierta cantidad de carga de tracción a fin de mantenerse saludable.
Un material de implante ortopédico utilizado en la reparación de un hueso, puede requerirse únicamente durante la duración de la reparación. El uso de materiales resorbibles que son absorbidos por el cuerpo de un paciente a lo largo de un periodo de tiempo puede prestarse en cierto grado a satisfacer este requisito. Al disponer de un implante que se absorbe, puede evitarse una cirugía costosa y consumidora de tiempo para la eliminación del implante. Una sustancia beneficiosa, tal como un agente antimicrobiano o factores de crecimiento óseo pueden incorporarse también en el material resorbible para liberarse a medida que se corroe el material. A pesar de estas propiedades favorables, se han encontrado cierto número de problemas con el uso de los materiales resorbibles de la técnica anterior. Por ejemplo, los implantes que comprenden dicho material pueden fallar debido a degradación antes que se haya producido una curación suficiente, o pequeños restos de partículas en las últimas etapas de la degradación pueden causar dolor en el área afectada. Asimismo los materiales resorbibles carecen a menudo de la resistencia mecánica para uso en aplicaciones de soporte de cargas.
Las propiedades del material de implante ortopédico dependerán de la aplicación para la que haya de utilizarse. Dos propiedades adicionales que pueden ser importantes son: propiedades de absorción de rayos X, y compatibilidad con el hueso. El material de implante ortopédico no debe deteriorar la salud del hueso; por ejemplo, se ha encontrado que ciertos cementos óseos causan la muerte del hueso con la pérdida consiguiente de resistencia mecánica. El crecimiento y/o la reparación de huesos serán monitorizados típicamente por técnicas estándar de obtención de imágenes médicas, tales como la radiografía de rayos X. Se ha encontrado que los materiales de implante ortopédico de la técnica anterior, particularmente metales, interfieren con dicha obtención de imágenes; y los polímeros resorbibles tienen una densidad y composición comparables con la del tejido circundante, haciendo difícil distinguir entre ambos.
Los factores que afectan a si un material cumple los requerimientos para implante ortopédico son por consiguiente complejos. No obstante, es un objeto de la presente invención proporcionar material de implante ortopédico y dispositivos de implante ortopédicos que satisfacen mejor estos requisitos. Es un objeto adicional proporcionar métodos de fabricación de estos materiales y dispositivos.
Un material de implante ortopédico es un material que puede utilizarse en el tratamiento y/o la reparación y/o el reemplazamiento de hueso animal o humano. El hueso puede requerir dicho tratamiento y/o reparación y/o reemplazamiento con resultado de lesión, enfermedad, o defecto genético. Para los propósitos de esta memoria descriptiva, debe entenderse que el término "reemplazamiento" incluye el crecimiento de un hueso o parte de un hueso que no estaba presente en el cuerpo de un paciente. El material de implante ortopédico puede adaptarse para uso dentro de un animal o humano. El mismo puede adaptarse también para uso fuera de un cuerpo animal o humano. Por ejemplo, la reparación ósea podría llevarse a cabo fuera del cuerpo de un paciente, reemplazándose entonces el hueso o huesos reparados en el paciente por cirugía. Los materiales de implante ortopédicos pueden utilizarse para fijar huesos o porciones de hueso entre sí, pudiendo formar parte de un entramado para estimular el crecimiento óseo a través de una separación entre huesos o para estimular el recrecimiento de un hueso deteriorado, y pueden utilizarse como protección para prevenir el crecimiento hacia dentro del tejido blando en el espacio entre huesos o porciones de hueso.
El uso de silicio poroso y/o policristalino promueve la calcificación y por consiguiente la unión de los huesos. Las propiedades semiconductoras del silicio poroso y/o policristalino abren el camino para el control eléctrico del tratamiento, la reparación, o proceso de reemplazamiento.
Preferiblemente, el material de implante ortopédico tiene una estructura y composición tales que es adecuado para uso en el tratamiento de una o más de las condiciones siguiente: fractura de cadena, artrosis de la cadera y la rodilla, fractura vertebral, fusión espinal, fractura de huesos largos, reparación de tejido blando, y osteoporosis.
Preferiblemente, el silicio poroso y/o policristalino es silicio poroso y/o policristalino resorbible.
El uso de silicio resorbible poroso y/o policristalino es ventajoso dado que evita la necesidad de cirugía para eliminar el material de implante ortopédico. El silicio poroso y/o policristalino se corroe en el cuerpo durante el reemplazamiento de un hueso. El silicio poroso y/o policristalino tiene además una alta resistencia mecánica, con relación a los polímeros resorbibles de la técnica anterior utilizados como materiales de implante ortopédicos, y es por consiguiente más adecuado para aplicaciones de soporte de cargas. Las propiedades de corrosión del silicio poroso pueden adaptarse a las requeridas para un implante particular por control del tamaño de los poros del material.
El uso de silicio resorbible es ventajoso dado que la corrosión del silicio poroso y/o policristalino da como resultado la formación de ácido silícico, un producto químico que se ha demostrado estimula el crecimiento óseo.
El material de implante ortopédico puede tener una estructura y composición tales que el mismo tenga un módulo elástico entre 160 GPa y 0,1 GPa. El material de implante ortopédico puede tener una estructura y composición tales que el mismo tenga un módulo elástico entre 30 GPa y 1 GPa.
Los huesos de los animales y humanos tienen un intervalo de módulos elásticos. Por ejemplo, el módulo elástico del hueso cortical humano está comprendido típicamente entre 15 y 30 GPa, mientras que el del hueso humano esponjoso está comprendido típicamente entre 0,01 y 2 GPa. El silicio mesoporoso, preparado a partir de pastillas p+ que tienen una porosidad de 60%, y un módulo elástico de 20 GPa, comparable al del hueso cortical. El silicio mesoporoso preparado a partir de pastillas p^{+} y que tienen una porosidad mayor que 90%, tienen un módulo elástico de aproximadamente 1 GPA, comparable al del hueso esponjoso. Una ventaja del uso de silicio poroso, en la fabricación de un material de implante ortopédico, es que su módulo elástico puede controlarse por alteración de su microestructura y su porosidad. De hecho, el módulo de Young del silicio poroso puede variar (dependiendo de su estructura y composición) desde menos de 2 GPa a más de 50 GPa.
Ventajosamente, el material de implante ortopédico comprende además un cemento óseo y/o polímero.
Preferiblemente, el material ortopédico comprende uno o más de: una proteína morfogenética, un agente antimicrobiano, un fluoruro, un metabolito de la vitamina D, calcitonina, raloxifeno, estrógeno, y una hormona.
Ventajosamente, el material ortopédico comprende silicio poroso derivatizado. Más ventajosamente, el silicio poroso derivatizado comprende enlaces Si-C y/o Si-O-C.
El uso de derivatización en conexión con el implante ortopédico resorbible es particularmente valioso. Esto es debido a que la derivatización permite que las propiedades de corrosión del silicio poroso se adapten a las requeridas para el implante.
La presente invención se refiere al uso de un material de implante compuesto que comprende silicio poroso en la fabricación de un agente para uso como material opaco a los rayos X.
Un dispositivo de implante ortopédico es un dispositivo que puede utilizarse en el tratamiento, y/o el reemplazamiento, y/o la reparación de hueso en un paciente animal o humano.
El dispositivo puede comprender un Fixitor seleccionado de uno o más de: una clavija, un clavo, un tornillo, una placa, una grapa, una tachuela, un ancla, y un bloque de fijación.
Preferiblemente, el dispositivo de implante ortopédico tiene una estructura y composición tales que el mismo es adecuado para la fijación de fracturas humanas de huesos corticales. Más preferiblemente, el dispositivo de implante ortopédico tiene una estructura y composición tales que el mismo es adecuado para el tratamiento de una o más de fractura de cadena, fractura vertebral, deterioro espinal, deterioro craneofacial, y fractura de huesos largos.
El dispositivo de implante ortopédico puede comprender un medio de polarización para polarizar eléctricamente al menos parte del silicio poroso y/o policristalino. El material de polarización puede comprender un medio para generar el paso de corriente a través del dispositivo de implante ortopédico. El medio de polarización puede comprender una batería.
El Fixitor puede tener una estructura y composición tales que el mismo sea adecuado para fijación de tejido blando al hueso.
Alternativamente, el Fixitor puede tener una composición y estructura tal que el mismo sea adecuado para uso como dispositivo protésico.
El material poroso y/o policristalino puede estar dispuesto de tal manera que la superficie del dispositivo ortopédico esté formada al menos parcialmente por el silicio poroso y/o policristalino.
El dispositivo ortopédico puede comprender además hueso animal y/o humano. El dispositivo ortopédico puede comprender hueso animal o humano autoinjertado.
El dispositivo ortopédico puede tener estructura y composición tales que el dispositivo evite sustancialmente la interposición de tejidos blandos adyacentes durante el tratamiento y/o reparación y/o reposición del hueso. El dispositivo ortopédico puede comprender un entramado que estimula la reparación o el reemplazamiento del hueso. El entramado puede comprender colágeno.
Ventajosamente, el dispositivo ortopédico comprende un componente micromecanizado, siendo la estructura y composición de dicho componente micromecanizado tales que la interacción entre el dispositivo ortopédico y el tejido y las células circundantes se mejore con relación al uso del dispositivo sin el componente micromecanizado.
Para los propósitos de esta memoria descriptiva, el término "sustancia bioactiva" es una sustancia que, cuando está en contacto con un cuerpo animal o humano, es capaz de suscitar una unión entre la sustancia y el tejido vivo del animal o humano.
Asimismo para los propósitos de esta memoria descriptiva, el término "sustancia bioinerte" es una sustancia que, cuando está en contacto con un cuerpo animal o humano, no es capaz sustancialmente de suscitar una unión entre la sustancia y el tejido vivo del animal o humano.
Debe indicarse que los poros formados en el silicio poroso, o dicho de otro modo silicio que puede obtenerse por ataque de manchas ("stain etching") y/o anodización, tienen dimensiones comprendidas en el intervalo de 1,5 nm a 15 micrómetros.
Para aplicaciones tales como el tratamiento de huesos humanos o animales, puede ser deseable el crecimiento de hueso en el interior de la estructura, pudiendo emplearse por ejemplo canales y/o cavidades, en cuyo interior puede crecer el hueso. Si la superficie interior de cada canal y/o cavidad es bioactiva, entonces puede estimularse el crecimiento del hueso en el interior de la estructura. Por ejemplo, puede crecer hueso desde un lado de la estructura al otro a través de un canal que protege el espacio dentro del canal contra el crecimiento interno por el tejido blando circundante. En un ejemplo adicional, un canal puede tener la forma de una rendija en la superficie de la estructura, en cuyo interior puede crecer hueso para ayudar a la unión del hueso a la estructura. Los canales formados en el interior de la estructura de silicio o en la superficie de la estructura pueden estar interconectados para facilitar el crecimiento del hueso en el interior de la estructura y/o la unión del hueso a la estructura.
Preferiblemente, la estructura de silicio tiene una forma y composición tales que la misma es adecuada para uso como entramado para crecimiento interno de hueso.
La estructura de silicio puede tener una forma y composición tales que la misma sea adecuada para uso como uno o más de: una clavija, un clavo, un tornillo, una placa, una grapa, una tachuela, un ancla, y un bloque de fijación.
Preferiblemente, la estructura del canal y/o cavidad de silicio forma parte de un dispositivo de crecimiento óseo que comprende adicionalmente un medio de polarización para aplicar una polarización a la estructura del canal y/o cavidad de silicio. Más preferiblemente, el dispositivo de crecimiento óseo comprende un medio para aplicar una polarización a al menos parte del silicio del cual está formada al menos en parte la estructura.
Ventajosamente, la estructura del canal y/o cavidad de silicio comprende al menos una abertura externa formada en su superficie externa por el uno o más de uno de los canales y/o cavidades. Más ventajosamente, al menos parte de dicha superficie interna bioactiva está localizada a una profundidad de al menos 10 micrómetros, desde la o una de las aberturas externas. Todavía más ventajosamente, al menos parte de dicha superficie interna bioactiva está localizada a una profundidad de al menos 100 micrómetros, de la o una de las aberturas externas.
De acuerdo con otra realización, la invención proporciona un material compuesto de silicio que comprende silicio y un material portador, estando dispuestos el matinal portador y el silicio de tal manera que al menos parte del silicio está en contacto con al menos parte del material portador, caracterizado porque el silicio y el material portador tienen una estructura y composición tales que al menos parte del silicio induce bioactividad en al menos parte del material portador.
Preferiblemente, el silicio se selecciona de uno o más de: silicio bioactivo, silicio resorbible, silicio biocompatible, silicio poroso, silicio policristalino, silicio amorfo, y silicio cristalino en masa.
El material portador puede tener una estructura y composición tales que el mismo sea resorbible.
Muchos materiales de este tipo son bioinertes, o dicho de otro modo no promueven el crecimiento de hueso y por tanto son relativamente inadecuados para uso como material de implante ortopédico. Sin embargo, tales materiales pueden tener propiedades, tales como propiedades mecánicas y de resorción, que podrían ser, si no fuera por su falta de bioactividad, valiosas para el tratamiento y/o reemplazamiento y/o reparación y/o reconstrucción y/o fijación de hueso. Por esta razón, la aptitud potencial de silicio para inducir bioactividad entre los materiales bioinertes de esta clase podría ser ventajosa para aplicaciones ortopédicas.
El material portador puede comprender un compuesto orgánico. El material portador puede comprender un polímero. El material portador puede comprender un material plástico. El material portador puede comprender un material que es bioinerte. El material portador puede comprender un material, distinto de silicio cristalino en masa, que es bioinerte.
El material compuesto de silicio puede formar al menos parte de un material de implante ortopédico. El material compuesto de silicio puede formar al menos parte de un cemento óseo.
La o al menos una de las partículas tiene una dimensión máxima entre 100 nm y 1 mm.
Preferiblemente, la o al menos una de las partículas tiene una dimensión máxima menor que 1 mm. Más preferiblemente, la o al menos una de las partículas tiene una dimensión máxima menor que 100 micrómetros.
La invención proporciona silicio poroso amorfo bioactivo.
El silicio amorfo puede adquirir porosidad por técnicas estándar. Por ejemplo, el silicio amorfo puede hacerse poroso por anodización en HF acuoso o etanólico, o bien puede hacerse poroso por ataque.
Preferiblemente, el silicio poroso amorfo bioactivo tiene una porosidad entre 1% y 90%. Más preferiblemente, el silicio poroso amorfo bioactivo tiene una porosidad entre 10% y 70%.
Una estructura de silicio que comprende silicio poroso amorfo bioactivo.
Ventajosamente, la estructura de silicio comprende silicio poroso amorfo bioactivo y uno o más de: titanio y acero inoxidable.
Preferiblemente, el silicio poroso amorfo forma al menos parte de un material de implante ortopédico.
Ventajosamente, el silicio poroso amorfo forma parte de un dispositivo de implante ortopédico.
El dispositivo de implante ortopédico puede comprender silicio poroso amorfo y un metal. El dispositivo de implante ortopédico puede comprender silicio poroso amorfo y un material bioinerte. El silicio poroso amorfo puede ser bioactivo. El silicio poroso amorfo puede formar al menos parte de la superficie de implante ortopédico.
Los implantes ortopédicos de la técnica anterior pueden comprender materiales bioinertes tales como titanio o acero inoxidable. El uso de implantes ortopédicos que comprenden silicio poroso amorfo puede ser valioso para el tratamiento o la reconstrucción de hueso dado que es relativamente simple recubrir metales y otros materiales con silicio amorfo. La porosificación del silicio amorfo formado en la superficie del implante puede conferir bioactividad al implante, permitiendo la unión con hueso u otro tejido vivo.
La invención proporciona silicio poroso amorfo para uso como biomaterial.
Para los propósitos de esta memoria descriptiva, un biomaterial se define en esta memoria como un material no vivo adecuado para uso en o sobre la superficie de un cuerpo humano o animal vivo. Se pretende que el mismo interaccione con el entorno biológico en el cual se introduce. Tales biomateriales pueden ser bioinertes, bioactivos o resorbibles, dependiendo de su interacción con el tejido vivo del cuerpo humano o animal.
Para los propósitos de esta memoria descriptiva, un material biocompatible'' es un material que es biológicamente aceptable para aplicaciones específicas.
La invención proporciona el uso de silicio para la fabricación de un medicamento para determinar, por radiografía de rayos X, el progreso del tratamiento y/o la reparación y/o reposición y/o reconstrucción y/o fijación de hueso por rayos X.
Preferiblemente, el silicio se selecciona de uno o más de: silicio bioactivo, silicio resorbible, silicio biocompatible, silicio poroso, silicio policristalino, silicio amorfo, y silicio cristalino en masa.
La opacidad del silicio a los rayos X, y particularmente del silicio resorbible, puede ser valiosa en la monitorización de la reparación del hueso. A medida que el silicio se resorbe y es reemplazado por hueso, su imagen de rayos X se hace progresivamente más tenue.
La invención proporciona silicio resorbible poroso amorfo.
Realizaciones de la invención se describirán a continuación a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos que se acompañan, en los cuales:
Figura 1a muestra un diagrama esquemático de parte de un dispositivo de implante ortopédico, que comprende un entramado, de acuerdo con la invención;
Figura 1b muestra una imagen SEM de una estructura de silicio;
Figura 1c muestra una imagen SEM de un primer entramado prototipo de acuerdo con la invención;
Figura 1d muestra una imagen SEM ampliada de parte del primer entramado prototipo representado en la Figura 1c;
Figura 1e muestra una imagen SEM del primer entramado prototipo, al cual se ha aplicado una polarización catódica de aproximadamente 5 voltios, después que el mismo ha estado sumergido en SBF durante un periodo de aproximadamente 10 horas;
Figura 1f muestra una imagen SEM ampliada de la superficie del entramado representada en la Figura 1e;
Figura 1g muestra una gráfica EDX para la superficie recubierta de hidroxiapatito de la estructura representada en la Figura 1e;
Figura 1h muestra una imagen óptica de una estructura de silicio, después de inmersión en SBF;
Figura 1i muestra una imagen SEM de parte de la estructura representada en la Figura 1h después que la estructura ha estado sumergida en SBF;
Figura 2a muestra un diagrama esquemático de un material de implante ortopédico de acuerdo con la invención, que comprende cemento óseo;
Figura 2b (i) y (ii) muestra imágenes SEM de las superficies de un material de implante ortopédico, que comprende un polvo de silicio poroso y un polímero resorbible bioinerte, que ha estado sumergido en un fluido simulado del cuerpo humano durante 2 semanas;
Figura 2c muestra un gráfico EDX para el polímero resorbible bioinerte del cual se formó el gas de implante de la Figura 2b;
Figura 2d muestra un gráfico EDX para el material de implante representado en la Figura 2b;
Figura 3 muestra un diagrama esquemático de un dispositivo de implante ortopédico, que comprende un Fixitor, de acuerdo con la invención;
Figura 4 muestra un diagrama esquemático de un dispositivo de implante ortopédico, de acuerdo con la invención, adecuado para fusión espinal;
Figura 5 muestra un diagrama esquemático de un dispositivo de implante ortopédico, de acuerdo con la invención, adecuado para tratamiento de una lesión craneofacial;
Figura 6 muestra una radiografía de rayos X que representa las propiedades de absorción de un disco de silicio;
Figura 7 muestra una radiografía de rayos X que representa las propiedades de absorción de un material compuesto que comprende un polímero bioinerte resorbible y partículas porosas de silicio;
Figura 8 muestra una imagen SEM de una muestra de silicio amorfo después de inmersión en fluido corporal simulado (SBF) durante un periodo de 4 semanas;
Figura 9 muestra una imagen SEM de una muestra de silicio poroso amorfo después de inmersión en SBF durante un periodo de 4 semanas.
La Figura 1a muestra un diagrama esquemático de parte de un dispositivo ortopédico, indicado generalmente por 11, de acuerdo con la invención. El dispositivo comprende una estructura de canales de silicio que es un entramado para ayudar a la reparación de un hueso dañado. El entramado comprende silicio 12 mesoporoso que tiene una porosidad de 60% a 90%, en el cual están formados una multiplicidad de canales 13. Los canales ocupan el 65% del volumen del entramado. Los canales 13 tienen diámetros comprendidos en el intervalo de 190 a 230 \mum. El entramado tiene un tamaño y forma que se aproximan a los del hueso inexistente a reemplazar. El entramado puede estar localizado en la región del hueso inexistente a fin de que el hueso circundante pueda crecer en el interior de los canales 13. A medida que tiene lugar el crecimiento, el silicio mesoporoso 12 se corroe permitiendo que el hueso se reemplace completamente. Alternativamente, el entramado puede utilizarse para dejar crecer el hueso de un paciente fuera del cuerpo del paciente, operándose luego el paciente para reemplazar el hueso.
El entramado puede fabricarse tomando un lingote de silicio cristalino en masa y mecanizándolo a la forma deseada. Los canales 12 se forman luego en el lingote por ataque profundo en seco, chorreado con arena, mecanización enfocada por haces iónicos, o microtaladrado. La técnica adaptada para formar los canales dependerá en parte del tamaño del entramado y las dimensiones de los canales 13. El lingote conformado se anodiza luego en una solución etanólica ácida de HF durante un periodo de 1 a 10 horas para hacer sustancialmente microporoso el entramado total.
La Figura 1b muestra un primer entramado prototipo que comprende silicio poroso. El primer entramado prototipo, que es una estructura de canales de silicio, se fabricó a partir de un cubo de silicio monocristalino que se aserró de una sección de lingote. El cubo se sometió luego a microtaladrado ultrasónico para generar la estructura que se muestra en la Figura 1b. A fin de eliminar el deterioro mecánico debido a las operaciones de aserrado y taladrado, se realizó un ataque isótropo en la estructura representada en la Figura 1b (2 minutos en 25 ml de HNO_{3} + 5 ml de HF + 25 ml de ácido acético). Finalmente, todas las superficies se volvieron mesoporosas por la vía de ataque de manchas (5 minutos en 50 ml de HF al 40% y 1 ml de HNO_{3} al 70%) para producir el primer entramado prototipo de la Figura 1c. La longitud lateral del cubo está comprendida entre 1 y 2,5 mm, y el diámetro del canal, para cada canal taladrado en el cubo, es de 0,8 mm. La Figura 1d muestra la naturaleza porosa de la superficie interna de la cavidad representada en la Figura 1c.
El primer entramado prototipo se sumergió luego en el menisco del SBF como se describe en WO 97/06101 con polarización eléctrica negativa aplicada por medio de un alambre de oro. A una polarización catódica de 5 voltios, una corriente eléctrica media inferior a 6 mA fluía a través del entramado durante un periodo de 10 horas. La Figura 1e muestra la deposición de hidroxiapatito en la superficie interna de la cavidad representada en la Figura 1e (sic), indicando que la superficie interna del entramado es bioactiva. La Figura 1f muestra una imagen SEM ampliada del hidroxiapatito formado en la superficie interna representada en la Figura 1e. La Figura 1g muestra una gráfica EDX tomada para parte de la superficie interna del canal representado en la Figura 1e.
La Figura 1h muestra una imagen óptica de un segundo entramado prototipo, que es una estructura de canales de silicio de acuerdo con la invención. Para fabricar las secciones cuadradas del segundo entramado prototipo, se aserraron secciones cuadradas de longitud lateral 70 mm a partir de pastillas circulares estándar de 100 mm de diámetro. Cada sección cuadrada se convirtió en una estructura semejante a un peine por aserrado en una serie de rendijas paralelas a través de la sección, dejando un corte sesgado de tira de 2 mm en el extremo de cada rendija para actuar como soporte. Se utilizó una cuchilla de entallado de 140 micrómetros con un paso de 1,54 mm para definir la anchura de 1,4 mm, espesor de 0,54 mm y longitud de 68 mm de los dientes de silicio.
Se forma luego una estructura de pilas de madera por apilamiento al espesor deseado de cierto número de secciones aserradas de esta clase, estando orientada cada una ortogonalmente a sus vecinas inmediatas. Las secciones se unen unas a otras sea por técnicas de unión convencional de pastillas de Si a Si, mediante el uso de adhesivos biocompatibles tales como capas delgadas de fosfato de calcio.
La estructura de pilas de madera puede hacerse luego porosa por técnicas estándar de ataque de manchas o de anodización. La Figura 1i muestra la formación de hidroxiapatito en la superficie del segundo entramado prototipo como resultado de la polarización catódica del entramado bajo 10 mAcm^{-2} durante 30 minutos en SBF.
La Figura 2A muestra un diagrama esquemático de dos partes de hueso 21, 22 unidas entre sí por un primer material de implante ortopédico indicado generalmente por 23 de acuerdo con la invención. El primer material de implante comprende un cemento óseo 24 y partículas de silicio poroso 25 dispersadas en dicho cemento 24. Las partículas porosas de silicio 25 se fabrican por anodización de cierto número de pastillas para formar capas de silicio poroso sobre la superficie de las pastillas. El silicio poroso se desprende, por ultrasonidos, de las pastillas, y el polvo resultante se tamiza para seleccionar diámetros comprendidos en el intervalo de 5 a 250 \mum.
Las partículas tamizadas porosas de silicio 25 se combinan luego con polvo de fosfato de calcio que comprende 63% de \alpha-TCP (\alpha-fosfato tricálcico), 28% DCP (fosfato dicálcico), y 9% de hidroxiapatito. El polvo silicio/fosfato resultante puede tener un contenido de silicio comprendido entre 5% y 80% dependiendo de la aplicación. El polvo silicio/fosfato se combina con una solución acuosa al 2,5% de NaHPO_{4}, siendo la relación de líquido a polvo 0,32 cm^{3} por gramo de polvo. (Las composiciones porcentuales para los polvos de solución acuosa, silicio, y fosfato están basadas en los pesos de los componentes implicados).
La combinación de la solución acuosa con el polvo silicio/fosfato da como resultado la formación de una pasta viscosa que puede utilizarse para adherir las porciones óseas, antes de endurecerse para formar la unión requerida. La presencia de las partículas porosas de silicio 25 aumenta la resistencia mecánica del material 23 y mejora la unión del material 23 a las partes óseas 21, 22.
La Figura 2b muestra una imagen SEM de un segundo material de implante ortopédico. El material es un tipo de material compuesto de silicio que comprende partículas de silicio poroso y un polímero. La imagen de la Figura 2b muestra el material compuesto después que el mismo ha estado sumergido en SBF durante un periodo de dos semanas.
Una pastilla de silicio del tipo p de 0,08 a 0,11 ohm-cm de resistividad se anodizó en solución etanólica de HF al 20%, de tal modo que la evaporación del electrólito de los poros durante el secado al aire causa que una película gruesa y altamente porosa se fragmente y se desprenda parcialmente del sustrato en masa subyacente. Se invirtió la pastilla, se golpeó ligeramente en su cara posterior, y se recogieron escamas pardas de anchura aproximada del orden del mm de silicio poroso sobre el papel de filtro subyacente. Éstas se molieron luego entre dos placas de vidrio lisas para dar un polvo de silicio amarillo poroso. Se mezclaron 80 mg de polvo de policaprolactona, un polímero resorbible bioinerte semicristalino, con 100 mg de polvo de silicio poroso y el material compuesto se ablandó en una forma moldeable por calentamiento del mismo a 70ºC. Se conformó a mano una esfera de 5 mm y se dejó endurecer luego por enfriamiento lento a la temperatura ambiente para proporcionar el segundo material ortopédico. El material compuesto de silicio se incubó luego en SBF durante 2 semanas; la Figura 2b muestra las imágenes SEM del segundo material ortopédico después de esta incubación. Las imágenes de la Figura 2b muestran el crecimiento de hidroxiapatito en la superficie de las partículas de silicio recubiertas de polímero. La presencia de las partículas de silicio porosas ha conferido por consiguiente bioactividad al polímero anteriormente bioinerte.
La Figura 2c muestra una gráfica EDX para la policaprolactona a partir de la cual se forma el segundo material de implante representado en la Figura 2b después de inmersión en fluido corporal simulado durante dos semanas. No está presente silicio o hidroxiapatito alguno y por consiguiente únicamente están presentes en la gráfica picos de carbono y oxígeno.
La Figura 2d muestra una gráfica EDX para el segundo material de implante después que el mismo ha estado sumergido en fluido corporal humano simulado durante 2 semanas. La presencia de silicio demuestra que están presentes tanto silicio como polímero, siendo indicativos los otros picos de la presencia de hidroxiapatito.
La Figura 3 muestra un diagrama esquemático de un dispositivo ortopédico de acuerdo con la invención. El dispositivo comprende un Fixitor, indicado generalmente por 31, formado a partir de un polímero resorbible 32, tal como una polilactida-co-glicolida (PLGA), y polvo de silicio mesoporoso 33. El dispositivo es adecuado para fijación de tejido blando a hueso.
El silicio poroso puede dispersarse a través del cuerpo del Fixitor 31. La PLGA se muele en un molino de martillos refrigerado por agua para producir un polvo micronizado de PLGA. Un polvo de silicio poroso 33 puede formarse por anodización, tratamiento ultrasónico, y tamizado como se ha expuesto anteriormente, con relación a la fabricación de cemento óseo. Los polvos de PLGA y silicio poroso se mezclan luego concienzudamente en proporciones tales que la mezcla resultante tiene un contenido de 40 a 90% en peso de silicio. El polvo se moldea por compresión a 12 MPa durante 5 minutos a una temperatura de aproximadamente 85ºC para proporcionar el Fixitor. La presencia del polvo de silicio poroso mejora las propiedades mecánicas del Fixitor y confiere propiedades semiconductoras al mismo.
Alternativamente, el silicio poroso puede dispersarse sustancialmente en la superficie del Fixitor. Un polímero de PLGA puro se moldea a la forma de un Fixitor y las partículas porosas de silicio se incrustan a presiones de 2 a 10 MPa y temperaturas entre 60 y 90ºC durante 20 segundos a 2 minutos. La presencia de silicio poroso en la superficie del Fixitor mejora su bioactividad y confiere también propiedades semiconductoras a su superficie.
La Figura 4 muestra un diagrama esquemático de un dispositivo de implante ortopédico, de acuerdo con la invención, adecuado para fusión espinal. El dispositivo comprende un cilindro 41 que tiene cierto número de ranuras de crecimiento interno de hueso 42 y aberturas de vascularización 43. El cilindro 41 comprende silicio cristalino en masa y silicio mesoporoso, formándose el silicio mesoporoso al menos sobre una parte de la superficie del cilindro 41. La longitud del cilindro 41 está comprendida entre 20 y 30 mm, estando comprendido su diámetro entre 15 y 20 mm; las aberturas de vascularización 43 son aproximadamente de 6 x 7 mm, y las rendijas de crecimiento interno de hueso 42 tienen un diámetro comprendido entre 2 y 5 mm. La orientación del dispositivo es tal que las ranuras de crecimiento interno de hueso 42 están enfrentadas a los extremos vertebrales superior e inferior.
Una sección cilíndrica de lingote, que puede estar dopada p+ o n+, se taladra y se ataca por vía húmeda para eliminar un núcleo cilíndrico de su centro. Las ranuras de crecimiento interno de hueso 42 y las aberturas de vascularización 43 se taladran mecánicamente y se someten a un ataque de pulimentación con HF:HNO_{3} para eliminar el deterioro por aserrado. El cilindro 41 entero se anodiza luego utilizando una solución de HF en ácido acético que produce el dispositivo ortopédico, adecuado para fusión espinal, de acuerdo con la invención. El silicio cristalino en masa a partir del cual se forma principalmente el cilindro 41, proporciona un material de alta resistencia adecuado para esta y otras aplicaciones de soporte de cargas. Por ejemplo, la resistencia límite a la tracción del silicio cristalino en masa es tres veces mayor que la del alambre de acero inoxidable.
La Figura 5 muestra un diagrama esquemático de un dispositivo de implante ortopédico, de acuerdo con la invención, adecuado para tratamiento de una lesión craneofacial. El dispositivo comprende una placa osteosintética 51, que se fija al hueso lesionado para favorecer la reparación. La placa 51 tiene forma de T, tiene cierto número de orificios 52 taladrados en ella, y tiene dos dimensiones (correspondientes a los brazos y el cuerpo de la T) comprendidas en el intervalo de 25 a 30 mm; la tercera dimensión está comprendida en el intervalo de 0,1 a 0,5 mm. La placa se fabrica por aserrado de una pastilla estándar de silicio para construir la forma de T y taladrar los orificios requeridos. La lesión por aserrado y taladrado se elimina por un paso de ataque isótropo en fase húmeda. El ataque isótropo da también como resultado el redondeado de los bordes de la placa. El silicio cristalino en masa de la pastilla se anodiza luego en solución de HF en ácido acético, bien sea para formar una capa de silicio poroso en la superficie de la placa 51 o para porosificar completamente la placa 51. (Abriendo la porosificación completa el camino para la corrosión completa de la placa, en tanto que la porosificación parcial mejora la bioactividad).
Se realizaron experimentos para determinar las propiedades de rayos X del silicio poroso. Se registraron imágenes en película Polaroid utilizando una unidad de Rayos X Todd Research Serie M. Este fluoroscopio de rayos X tiene una cámara de examen de tipo cajón de gran capacidad para examinar objetos hasta un tamaño máximo de 64 x 46 x 16 cm. El tubo de rayos X tiene un voltaje de operación de 50-100 kV, una corriente de salida de 5 mA, una mancha focal de 2 mm y un ángulo objetivo de 20 grados. Se tomaron imágenes de diversas estructuras de silicio, incrustadas entre las patas de cadáveres de pollo, utilizando un modo de operación de 80 kV con tiempos de exposición entre 1 y 3 segundos. La película Polaroid se colocó encima del objeto a visualizar, emergiendo el haz de iluminación de rayos X desde la parte inferior de la cámara de visión, hacia la pantalla fluorescente situada en la parte superior. Los materiales se incrustaron en la pata después de incisión con una cuchilla de bisturí.
La Figura 6 muestra una radiografía que compara la absorción de rayos X de un disco de silicio con la de un disco de titanio. Tanto el tejido blando como las estructuras óseas de la pata son evidentes; la rótula distintiva de la rodilla en el lado de la derecha de la imagen, donde la fíbula delgada se distingue también del hueso tibial más grueso. Los dos huesos citados se extienden en la región del tobillo más allá del lado izquierdo de la imagen. La región circular central oscura por encima de la tibia corresponde al disco de titanio; la segunda imagen circular a la izquierda del disco de titanio es la del disco de silicio.
La Figura 7 muestra una radiografía de rayos X de una partícula compuesta 71 del segundo material de implante ortopédico, cuya fabricación se ha descrito anteriormente. La partícula compuesta descansa en un extremo de una incisión que se extiende desde la posición 71 a la posición 72. La incisión forma una línea pálida entre estos dos puntos en la radiografía. Una partícula de polímero, que tiene aproximadamente el mismo tamaño que la partícula compuesta 71 se colocó en la posición 72 antes de tomar la radiografía, y como puede verse, no forma imagen alguna. La presencia del silicio poroso confiere por tanto opacidad para los rayos X al material compuesto.
Los implantes ortopédicos de la técnica anterior comprenden a menudo un metal bioinerte tal como acero inoxidable. Un implante ortopédico de acuerdo con la invención puede comprender acero inoxidable y silicio poroso amorfo. Al menos parte de la superficie del implante puede estar formada por el silicio poroso amorfo.
El silicio amorfo de calidad para dispositivos puede depositarse sobre acero inoxidable por técnicas estándar tales como la descrita en Physical Review Letters Vol. 77, p 1885-1888 (1996). El silano se descompone utilizando un plasma RF a 250ºC, y el boro se dopa por la adición de gas diborano, para producir una película de 2 micrómetros de grueso de silicio amorfo. El sustrato sobre el cual se deposita el silicio amorfo es una placa de acero inoxidable de calidad óptica pulimentada.
Una vez que el silicio amorfo se ha depositado, el mismo puede hacerse poroso, nuevamente por técnicas estándar tales como las descritas en EP 96925906.8. Regiones circulares de la placa se analizan selectivamente en solución de HF (HF/agua/etanol: 5/9/6 en volumen).
La placa se incubó en fluido corporal simulado (SBF) durante aproximadamente 4 semanas, reemplazándose la solución por fluido corporal simulado nuevo al cabo de 2 semanas. La Figura 8 representa una imagen SEM de una muestra de silicio amorfo que se ha depositado sobre una placa de acero inoxidable, y la Figura 9 representa una muestra de silicio poroso amorfo, formada sobre una parte diferente de la misma placa de acero. Ambas imágenes SEM de la Figura 8 y la Figura 9 corresponden a superficies que han estado sumergidas en SBF durante el periodo de 4 semanas. La imagen de la Figura 8 demuestra que sustancialmente no se ha depositado cantidad alguna de hidroxiapatito sobre el sustrato de silicio no poroso amorfo. Tampoco existe evidencia alguna de corrosión.
La Figura 8 contrasta con la Figura 9 en que han ocurrido tanto deposición de hidroxiapatito como corrosión, como resultado del tratamiento con SBF. La corrosión de la superficie indica que el silicio poroso amorfo es resorbible y la deposición del hidroxiapatito indica que el silicio poroso amorfo es bioactivo y biocompatible.

Claims (5)

1. Uso de un material compuesto de implante que comprende silicio poroso en la fabricación de un agente para uso como material opaco a los rayos X.
2. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio comprende silicio bioactivo poroso amorfo.
3. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio se ha hecho poroso por anodización en HF acuoso o etanólico.
4. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio se ha hecho poroso por ataque de manchas en HF acuoso.
5. Uso de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el silicio comprende silicio resorbible poroso amorfo.
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