ES2334128T3

ES2334128T3 - Sistema de suspension de recogida de sangre.

Info

Publication number: ES2334128T3
Application number: ES03814826T
Authority: ES
Inventors: Steven N. Roe
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2002-12-30
Filing date: 2003-12-16
Publication date: 2010-03-05
Anticipated expiration: 2023-12-16
Also published as: US20040127819A1; WO2004060143A2; US8684951B2; AU2003300941A8; DE60329712D1; CA2508894A1; JP2008289934A; US20110166477A1; US20060247554A1; ATE445360T1; EP1581115B1; EP1581115A2; WO2004060143A3; US7351212B2; US7927291B2; JP2006512155A; AU2003300941A1; JP4636884B2

Abstract

Un dispositivo para el muestreo de un fluido corporal, el cual comprende: un dispositivo integrado de incisión-muestreo que incluye una tira de ensayo para el análisis de un fluido corporal, y un receptáculo (44) y una lanceta para practicar una incisión en la piel, la cual lanceta es recibida deslizablemente en el receptáculo, en donde el receptáculo define una cavidad de muestreo para la retirada de fluido corporal de la incisión sobre la tira de ensayo, por acción capilar; caracterizado porque, el dispositivo comprende además unos medios (78) para comprimir el receptáculo contra la piel y deslizar la lanceta al interior del receptáculo relativamente al receptáculo de forma que salga del receptáculo produciendo con ello una incisión en la piel, y medios (50) para la retracción y nueva aplicación contra la piel para promover que el líquido corporal fluya a partir de la incisión.

Description

Sistema de suspensión de recogida de sangre.

Referencia a las solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica los beneficios de la solicitud provisional U.S. No 60/436.952, registrada el 30 de diciembre de 2002 (procurador Docket No. 7404-446), la cual se incorpora en su totalidad a la presente como referencia.

Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere en general a dispositivos de muestreo de un fluido corporal, y más específicamente, aunque no exclusivamente, se refiere a un dispositivo integrado de muestreo de un fluido corporal, que se adapta para retirarse temporalmente y volver a aplicar la tira de ensayo en el lugar de la incisión.

Análisis de un fluido en general

La recogida y análisis de fluidos corporales, es de utilidad para muchas finalidades, y continúa creciendo en importancia para emplear en el diagnóstico y tratamiento médico, y en otras diversas aplicaciones. En el campo médico, es deseable para los operadores no expertos para efectuar análisis rutinaria, rápida y reproduciblemente fuera del marco de un laboratorio, con rápidos resultados y lectura de la información del análisis resultante. El análisis puede efectuarse sobre varios fluidos corporales, y para ciertas aplicaciones está particularmente relacionado con el análisis de sangre y/o el fluido intersticial. Dichos fluidos pueden ser analizados para determinar una variedad de características del fluido, o analitos contenidos en el fluido, con la finalidad de identificar una condición médica, determinar respuestas terapéuticas, dictaminar el progreso del tratamiento, y similares.

Pasos de un análisis en general

El análisis de fluidos corporales implica básicamente los pasos de obtención de la muestra del fluido, transferencia de la muestra a un dispositivo de análisis, realización del análisis sobre la muestra del fluido, y presentación de resultados en pantalla. Estos pasos se efectúan generalmente mediante una pluralidad de instrumentos o dispositivos separados.

Recogida - Vascular

Un método para la recogida de una muestra de un fluido implica la inserción de una aguja hueca o jeringa en una vena o arteria con el fin de retirar una muestra de sangre. Sin embargo, dicho muestreo directo de sangre vascular puede tener varias limitaciones entre las que se incluyen, dolor, infección, y hematoma y otras complicaciones del sangrado. Además el muestreo de sangre vascular directo, no es adecuado para ser repetido rutinariamente, puede ser extremadamente difícil, y no es aconsejable para que los pacientes lo efectúen ellos mismos.

Recogida - Incisión

Otra técnica habitual para la recogida de una muestra de fluido corporal es la de practicar una incisión en la piel para traer el fluido a la superficie de la piel. Se emplea una lanceta, cuchilla u otro instrumento cortante para practicar la incisión de la piel. La sangre resultante o la muestra del fluido intersticial se recoge a continuación en un pequeño tubo u otro recipiente, o se coloca directamente en contacto con una tira de ensayo. Frecuentemente se emplea la yema del dedo como fuente de un fluido debido a su alta vascularización y por lo tanto produce una buena cantidad de sangre. Sin embargo la yema del dedo tiene también una gran concentración de terminaciones nerviosas, y la incisión de la yema del dedo puede ser por lo tanto, dolorosa. Sitios alternativos para el muestreo, tales como por ejemplo la palma de la mano, antebrazo, lóbulo de la oreja, y similares, pueden ser útiles para el muestreo, y son menos dolorosos. Sin embargo producen menos cantidad de sangre. Estos lugares alternativos por lo tanto son generalmente apropiados para emplear solamente en sistemas de ensayo que requieren relativamente pequeñas cantidades de fluido, o cuando se toman medidas para facilitar la expresión del fluido corporal a partir del lugar de la incisión.

Son ya conocidos en la técnica, varios métodos y sistemas para la incisión de la piel. Ejemplos de dispositivos para la incisión de la piel, están descritos por ejemplo en las patente de los Estados Unidos Nos. Re 35.803, publicada por Lange et al., el 19 de mayo de 1998; 4.924.879, publicada por O'Brien el 15 de mayo de 1990; 5.879.311, publicada por Duchon et al., el 16 de febrero de 1999; 5.857.983, publicada por Douglas el 12 de enero de 1999; 6.183.489, publicada por Douglas et al., el 6 de febrero de 2001; 6.332.871, publicada por Douglas et al., el 25 de diciembre de 2001; y 5.964.718, publicada por Duchon et al., el 12 de octubre de 1999. Un dispositivo comercialmente representativo para efectuar incisiones es la lanceta AccuChek Softclix.

Expresión

Se recomienda frecuentemente a los pacientes acumular fluido en el lugar de la incisión, como por ejemplo, aplicando presión en el área que rodea la incisión para aspirar o bombear el fluido a partir de la incisión. Son también conocidos, dispositivos mecánicos para facilitar la expresión de un fluido corporal a partir de una incisión. Tales dispositivos están descritos, por ejemplo, en las patentes de los Estados Unidos Nos. 5.879.311 publicada por Duchon et al., el 16 de febrero de 1999; 5.857.983, publicada por Douglas el 12 de enero de 1999; 6.183.489, publicada por Douglas et al., el 6 de febrero de 2001; 5.951.492, publicada por Douglas et al., el 14 de septiembre de 1999; 5.951.493 publicada por Douglas et al., el 14 de septiembre de 1999; 5.964.718, publicada por Duchon et al., el 12 de octubre de 1999; y 6.086.545, publicada por Roe et al., el 11 de julio de 2000. Un producto comercialmente representativo que promueve la expresión del fluido corporal a partir de una incisión es el sistema de glucosa en sangre Amira AtLast.

Muestreo

La recogida producida del fluido corporal, a partir de aquí llamada "muestreo" del fluido, puede tomar diversas formas. Cuando la muestra de fluido acude a la superficie de la piel en la incisión, un dispositivo de muestreo se coloca en contacto con el fluido. Estos dispositivos pueden incluir, por ejemplo, sistemas en los cuales un tubo o una tira de ensayo se coloca o bien adyacente al lugar de la incisión antes de formar la incisión, o se mueve hacia el lugar de la incisión breve tiempo después de que se ha formado la incisión. Un tubo de muestra puede extraer el fluido por succión o por acción capilar. Dichos sistemas de muestreo pueden incluir, por ejemplo, los sistemas descritos en las patentes U.S. Nos. 6.048.352, publicada por Douglas et al., el 11 de abril de 2000; 6.099.484, publicada por Douglas et al., el 8 de agosto de 2000; y 6.332.871, publicada por Douglas et al., el 25 de diciembre de 2001. Ejemplos de dispositivos de muestreo comerciales incluyen por ejemplo, el Roche Compact, Amira AtLast, Glucometer Elite y tiras de ensayo Therasense Freestyle.

Análisis en general

La muestra de fluido corporal puede ser analizada para determinar diversas propiedades o componentes, como ya es bien conocido en la técnica. Por ejemplo, dicho análisis puede dirigirse al hematocrito, glucosa en sangre, coagulación, plomo, hierro, etc. Los sistemas de ensayo incluyen diferentes medios, como por ejemplo, medios ópticos (por ejemplo, reflectancia, absorción, fluorescencia, Raman, etc.), medios electroquímicos y magnéticos para analizar el fluido de la muestra. Ejemplos de dichos sistemas de análisis incluyen los de la patente U.S. Nos. 5.824.491, publicado por Priest et al., el 20 de octubre de 1998; 5.962.215, publicado por Douglas et al., el 5 de octubre de 1999; y 5.776.719, publicado por Douglas et al., el 7 de julio de 1998.

Típicamente, un sistema de análisis utiliza una reacción que tiene lugar entre el fluido corporal que hay que analizar y un reactivo presente en el sistema de análisis. Por ejemplo, una tira de análisis óptico se basará generalmente en un cambio de color, es decir, un cambio en la longitud de onda absorbida o reflejada por el colorante formado por el sistema reactivo empleado. Ver, por ejemplo, las patentes US Nos. 3.802.842; 4.061.468; y 4.490.465.

El documento US 2002/0082522 A1 describe un dispositivo de incisión y muestreo de sangre con un anillo estimulador. Los documentos US 5951492 y US 6183489, describen dispositivos para el muestreo y análisis de sangre. Dichos dispositivos describen una lanceta, un canal capilar para la retirada de sangre, y un manguito estimulador.

Glucosa en sangre

Un análisis médico habitual es la medida del nivel de glucosa en sangre. El nivel de glucosa puede determinarse directamente mediante un análisis de la sangre, o indirectamente mediante un análisis de otros fluidos como por ejemplo el fluido intersticial. Los diabéticos están generalmente instruidos para medir su nivel de glucosa en sangre varias veces al día, en función de la naturaleza y severidad de su diabetes. En base al modelo observado en los niveles de glucosa medidos, el paciente y el médico determinan el nivel apropiado de insulina que hay que administrar, teniendo también en cuenta cuestiones como la dieta, ejercicio y otros factores.

Cuando se analiza la presencia de un analito como por ejemplo la glucosa en un fluido corporal, se emplean habitualmente los sistemas de análisis que toman ventaja de una reacción de oxidación/reducción que tiene lugar empleando una química de detección de oxidasa/peroxidada. El reactivo de ensayo se expone en una muestra del fluido corporal durante un período de tiempo adecuado, y se produce un cambio de color cuando el analito (glucosa) está presente. Típicamente, la intensidad de este cambio es proporcional a la concentración del analito en la muestra. El color del reactivo se compara a continuación con un estándar conocido, lo cual permite la determinación de la cantidad de analito presente en la muestra. Esta determinación puede hacerse por ejemplo, mediante una comprobación visual o mediante un instrumento, como por ejemplo un espectrofotómetro de reflectancia a una longitud de onda seleccionada o un medidor de glucosa en sangre. El sistema electroquímico y otros sistemas son también bien conocidos para el análisis de fluidos corporales para determinar las propiedades de los constituyentes.

Dificultades del análisis

La realización de los pasos descritos más arriba, puede ser difícil para los pacientes, especialmente para pacientes con una limitada destreza de la mano, como por ejemplo, los ancianos. Los dispositivos típicos de incisión, requieren que el usuario, amartille manualmente la lanceta. Como puede apreciarse, el amartillado manual del dispositivo puede ser difícil para aquellos que tengan problemas de destreza manual. En un procedimiento típico, después del amartillado del mecanismo de disparo, los pacientes disparan la lanceta a la piel con el fin de formar una incisión en la piel. Una vez recogida una cantidad suficiente de fluido, como una gotita a partir de la incisión de la piel, el paciente tiene que colocar una tira de ensayo sobre el lugar de la incisión de forma que la tira de ensayo entre en contacto y absorba una cantidad suficiente del fluido que hay que analizar. Habitualmente, estas gotitas de fluido son muy pequeñas, y los pacientes, especialmente aquellos que tienen un escaso control motor de la mano, pueden experimentar una gran dificultad en posicionar la tira de ensayo de forma que recoja una muestra adecuada de una gotita individual. Como puede imaginarse, un paciente puede resultar frustrado rápidamente por este procedimiento y, en consecuencia, puede que realice el ensayo menos a menudo o puede incluso abandonar el análisis totalmente. Además, la presión aplicada contra la piel por la tira de ensayo durante el muestreo puede ocasionar que la incisión se cierre, cortando prematuramente con ello el aporte de fluido. Si el aporte de fluido a partir de la incisión se ataja demasiado pronto, puede recogerse una insuficiente cantidad de fluido sobre la tira de ensayo para el análisis.

Así por lo tanto, persiste la necesidad de descubrir nuevas contribuciones en esta área de la tecnología.

Resumen de la invención

Un aspecto de la presente invención se refiere a un dispositivo para el muestreo de un fluido corporal que retira temporalmente unos medios para la recogida de fluido de la piel, de forma que se provoca la formación de fluido a partir de una incisión de la piel.

Otro aspecto de la presente invención se refiere a un método para el muestreo de un fluido corporal. El método incluye la formación de una incisión de la piel con un dispositivo integrado de lanceta/muestreo. El dispositivo se retira temporalmente de la piel para promover la formación de fluido a partir de la incisión. El dispositivo vuelve a aplicarse a continuación en la proximidad del fluido o en contacto con la piel con el fin de recoger el fluido.

Todavía otro aspecto de la presente invención se refiere a un dispositivo de muestreo de un fluido corporal, capaz de amartillar automáticamente un mecanismo de disparo antes de efectuar la incisión de la piel.

Otras formas, objetos, características, aspectos, beneficios, ventajas, y versiones de la presente invención, serán aparentes a partir de una detallada descripción y dibujos que se acompañan.

Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo de muestreo de un fluido corporal de acuerdo con una versión de la presente invención.

La figura 2 es una vista en perspectiva agrandada del dispositivo de la figura 1.

La figura 3 es una vista en sección transversal del dispositivo de la figura 1, practicando una incisión en la piel.

La figura 4 es una vista en sección transversal del dispositivo de la figura 1, temporalmente retirado de la piel.

La figura 5 es una vista de una sección transversal del dispositivo de la figura 1, configurado para la recogida de fluido a partir de la incisión.

Descripción de las versiones seleccionadas

Con el fin de facilitar la comprensión de los principios de la invención, debe hacerse notar que se empleará en las versiones ilustradas en los dibujos, un lenguaje específico para la descripción de las mismas. Debe comprenderse sin embargo, que no se pretende ninguna limitación del ámbito de la invención, tales como alteraciones y modificaciones posteriores del dispositivo ilustrado, y que tales aplicaciones adicionales de los principios de la invención como se ha ilustrado en la presente, son contempladas como que suceden normalmente a las personas expertas en la técnica, a las cuales se refiere la invención.

La presente invención se refiere en general a un dispositivo integrado de incisión en la piel, lo cual reduce el número de pasos implicados en la formación, recogida, y análisis de una muestra de fluido corporal a partir de una incisión. Más específicamente, el dispositivo es operable para amartillar automáticamente el mecanismo de incisión, y el dispositivo es además operable para levantar el dispositivo a partir del contacto con la piel y volver a colocar el dispositivo sobre el lugar de la incisión con el fin de recoger una muestra de fluido. Después de levantar temporalmente el dispositivo a partir de la piel, no se aplica ninguna presión sobre la piel con el dispositivo, lo cual podría potencialmente cerrar la incisión y limitar la afluencia de fluido para la muestra. Una versión del dispositivo incluye un motor eléctrico que amartilla automáticamente el mecanismo de la lanceta y levanta temporalmente el medio de recogida del fluido de la piel. Se contempla que, en otra versión, pueda utilizarse un sistema puramente mecánico para levantar temporalmente el medio de recogida del fluido.

A continuación, se describe un dispositivo integrado para el muestreo de un fluido corporal 30, de acuerdo con una versión entre otras, de la presente invención, con referencia a las figuras 1-2. Como se indica en la figura 1, el dispositivo 30 incluye un extremo para el muestreo 32 y un extremo de actuación 34. La parte para el muestreo 32 incluye un dispositivo integrado de lanceta/muestreo 36, un soporte 38 para el dispositivo 36, y un mecanismo de control de profundidad 40. El dispositivo 36 está configurado para efectuar una incisión en la piel, recoger una muestra del fluido corporal a partir de la incisión, y analizar la muestra de fluido. En el dispositivo 36, una lanceta o una hoja cortante 42 para la formación de la incisión, está alojada en un receptáculo 44. Con fines de ilustración, para que la lanceta 42 pueda ser vista en la figura 1, la lanceta 42 se muestra en una posición extendida. Normalmente, cuando la lanceta 42 no está perforando la piel, la lanceta 42 está retraída al interior del receptáculo 44. Durante la incisión, el receptáculo 44 está apretado contra la piel para formar una superficie de referencia sobre la cual se basa la profundidad de la penetración de la lanceta 42. Cuando el dispositivo 36 se aprieta contra la piel, el receptáculo 44 se desliza relativamente hacia la lanceta 42 de forma que la lanceta 42 sale, con lo cual efectúa la incisión dentro de la piel. El dispositivo 36 incluye además una tira de ensayo o un medio 46 para analizar la muestra del fluido. La tira de ensayo 46 puede analizar el fluido mediante medios como por ejemplo, medios ópticos (por ejemplo, reflectancia, absorción, fluorescencia, RAMAN, etc.), medios electroquímicos, y/o análisis magnético, por nombrar unos pocos. En una versión, la tira de ensayo analiza ópticamente el fluido mediante un reactivo químico. Se forma un canal capilar entre el receptáculo 44 y la lanceta 42, el cual conduce el fluido por vía capilar sobre la tira de ensayo 46. Como se ha mencionado anteriormente, el soporte 32 aguanta el dispositivo 36 durante la incisión de la lanceta. El mecanismo de control de profundidad 40 se emplea para controlar y cambiar la profundidad de penetración de la lanceta 42 dentro de la piel. Para una adicional descripción de estos componentes del extremo final de muestreo 32 así como de su función, nos referimos al número de serie de la solicitud de la patente U.S. de propiedad compartida, 10/330.724, titulada "Precisión del control de profundidad de la punta de la lanceta", registrada el 27 de diciembre de 2002 (número de referencia del procurador: 7404-413) la cual se incorpora a la presente en su totalidad, como referencia. Como se aprecia en la descripción que figura más adelante, el dispositivo de muestreo del fluido corporal 30, de acuerdo con la presente invención, puede ser modificado para ser empleado conjuntamente con otros tipos de lanceta y/o dispositivos de muestreo.

La figura 2 ilustra una vista agrandada de la parte de actuación 34 del dispositivo de muestreo 30. A fin de que la parte de actuación 34, pueda ser fácilmente visualizada, las figuras 1 y 2 muestran el dispositivo 30, sin la carcasa. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el dispositivo 30 puede incluir una carcasa con el fin de proteger los componentes del dispositivo 30 del ambiente exterior. Como se muestra, la parte de actuación 34, incluye una estructura soporte 48 que soporta un motor 50 así como también un mecanismo de disparo 52. El mecanismo de disparo 52 se emplea para disparar el dispositivo integrado de lanceta/muestreo 36, con el fin de producir una incisión en la piel, y el motor 50 se emplea para amartillar el movimiento de disparo 52 así como también retraer el dispositivo 36 después de la incisión. La estructura soporte 48 de la versión ilustrada, tiene un primero 54 y un segundo 56 brazos de soporte, que están conectados entre sí mediante un miembro guía de actuación 58 de manera que la estructura soporte 48 tiene una forma de "C". El miembro guía opuesto 58, el primero 54 y el segundo 56 brazos de soporte respectivamente, tienen una primera 60 y una segunda 62 monturas del motor, en las cuales el motor 50 está montado. El motor ilustrado 50 tiene generalmente una forma cilíndrica, pero se contempla la posibilidad de que el motor 50 pueda tener otras formas. Como se ilustra, las monturas del motor 60 y 62 tienen cada una, una forma cilíndrica hueca de forma que coinciden con la forma cilíndrica del motor 50 de manera que el motor 50 es capaz de encajar en el interior de las monturas 60 y 62. Sin embargo, hay que hacer notar que las monturas del motor 60 y 62 pueden tener una forma diferente de manera que coincidan con la forma de motores de diferente forma.

En la versión ilustrada, el motor 50 incluye un motor eléctrico reversible, pero debe tenerse en cuenta que el motor 50 puede incluir otros tipos de motores como por ejemplo un motor neumático. Además, en otra versión en la cual el motor 50 no es reversible, el dispositivo 30 puede incluir una transmisión configurada para invertir la fuerza desarrollada por el motor 50. En una versión, el motor 50 está propulsado por una fuente de potencia interna, como por ejemplo una pila o una célula de fuel, pero se contempla la posibilidad de que el motor 50 pueda ser propulsado de otras maneras, como por ejemplo externamente mediante una conexión eléctrica. Como se muestra en las figuras 1 y 2, el motor 50 tiene un árbol propulsor con un equipo propulsor 64 que se extiende a través del primer brazo de soporte 54. Un equipo reductor 66, el cual está montado rotacionalmente al primer brazo de soporte 54, se acopla con el equipo propulsor 64 del motor 50. El mecanismo de disparo 52 incluye una barra de guía 68 que se extiende entre el primer 54 y el segundo 56 brazos de soporte a lo largo del eje longitudinal L del dispositivo 30. Como se muestra, la barra de guía 68 está rotativamente montada entre el primero 24 y el segundo 56 brazos de soporte por medio del primero 70 y segundo 72 casquillos, respectivamente. En el primer brazo de soporte 54 la barra de guía 68 se acopla operativamente al equipo reductor 66 de forma que el motor 50 es capaz de hacer girar la barra de guía 68. Un hilo enroscado o espiral impulsora 74, la cual se enrolla en un modelo helicoidal alrededor de la barra de guía 68, se sujeta a la barra de guía 68 en ambos extremos mediante los casquillos 70 y 72 en una versión. En otra versión, los extremos de la espiral impulsora están directamente sujetos a la barra de guía 68. Como se ha indicado más arriba, la barra de guía 68 está operativamente acoplada al motor 50 por medio del equipo reductor 66. Tanto la barra de guía 68 como la espiral impulsora 74, en la versión ilustrada, giran al unísono cuando el motor 50 hace girar el equipo de reducción 66. Se contempla la posibilidad de que en otra versión la espiral impulsora 74 se acople operativamente al equipo de reducción 66 de forma que la barra de guía 68 permanezca estacionaria cuando la espiral de impulsión 74 gira.

Con referencia a la figura 2, el mecanismo de disparo 52 incluye además un miembro de impulsión 76 que se acopla a la espiral 74 y un miembro de actuación 78 que está acoplado al soporte 38. Un muelle (o un medio elástico) 80 está acoplado entre el miembro impulsor 76 y el miembro de actuación 78. Entre sus muchas funciones, el muelle 80 se emplea para disparar la lanceta 42 del dispositivo 36. Durante el amartillado, el motor 50 mediante la espiral impulsora 74 empuja el miembro de impulsión 76 hacia el miembro de actuación 78, de forma que el muelle 80 se comprime entre los mismos. Como se describirá con mayor detalle más adelante, la energía potencial almacenada por el muelle 80 al comprimirse, se emplea a continuación para disparar el miembro de actuación 78, el cual a su vez extiende la lanceta 42 desde el dispositivo 36 integrado de incisión/muestreo.

Como se indica, el miembro impulsor 76 tiene una parte 82 acoplada a una barra que se desliza sobre y a lo largo de la barra guía 68. En la figura 2, la parte 82 acoplada a la barra se posiciona dentro de la espiral de impulsión 74 y tiene uno o más brazos 84 acoplados a la espiral que se extienden desde allí y que se acoplan a la espiral impulsora 74. En la versión ilustrada, la parte 82 acoplada a la barra tiene un par de brazos 84 acoplados a la espiral en forma de L colocados en lados opuestos de la porción 82 acoplada a la barra, y los brazos acoplados a la espiral 84 se extienden a través de la espiral de impulsión 74. Debe apreciarse que la porción acoplada a la barra puede incluir más o menos brazos de acoplamiento a la espiral 82 de los que se muestran. Mediante el acoplamiento entre la espiral de impulsión 74 y los brazos 84 acoplados a la espiral, el motor 50 es capaz de mover el miembro de impulsión 76 a lo largo del eje longitudinal L en una cualquiera de las direcciones de impulsión D ó de retracción R. Por ejemplo, la rotación de la espiral de impulsión 74 en la dirección de las agujas del reloj mueve el miembro de impulsión 76 en dirección D, y cuando la espiral de impulsión 74 gira en dirección contraria a las agujas del reloj, el miembro de impulsión 76 se mueve en dirección R. Debe apreciarse sin embargo, que la espiral de impulsión 74 puede enrollarse en otras versiones de manera contraria, de forma que la espiral de impulsión 74 puede girar en la dirección de las agujas del reloj para mover el miembro impulsor 76 en dirección R, y en dirección contraria a las agujas del reloj para mover el miembro de impulsión 76 en la dirección D.

El miembro impulsor 76 incluye además una porción 86 acoplada al muelle y una porción 88 de acoplamiento al miembro de actuación. Como se muestra, el muelle 80 está sujeto a la parte de acoplamiento 86 al muelle, y los brazos de acoplamiento 84 de la espiral sujetan la parte de acoplamiento 82 de la barra a la parte de acoplamiento 86 del muelle. En la versión ilustrada, la parte de acoplamiento 86 del muelle tiene forma de anillo para ajustar alrededor de la espiral impulsora 74. Uno o más brazos de guía 90 conectan la parte de acoplamiento 86 al muelle, con la parte de acoplamiento 88 del miembro de actuación. Como se muestra, el miembro impulsor 76 tiene en la versión ilustrada, un par de brazos guía 90 colocados en lados opuestos del miembro de impulsión 76. Por lo menos uno de los brazos guía 90 está construido para incluir una lengüeta 92 que se desliza entre un par de raíles de guía 94, que se extienden a partir del miembro guía 58 de la estructura de soporte 48. Esto sin embargo, debe entenderse como que el dispositivo 30 puede incluir más o menos brazos guía 90 y raíles guía 94 de los que se muestran. Los raíles guía 94 conjuntamente con la lengüeta guía 92, obligan al miembro de impulsión 76 a moverse a lo largo del eje longitudinal L y evitan que el miembro de impulsión 76 gire en respuesta a la rotación de la espiral de impulsión 74. Con referencia a la figura 2, la parte 88 del miembro de impulsión 74 define una abertura para el muelle 96, a través de la cual se extienden el muelle 80, la espiral de impulsión 74, y la barra de guía 68. Alrededor de la abertura 96, el miembro de impulsión 76 define una o más muescas de acoplamiento 98 por las cuales pasa deslizándose, el miembro de actuación 78.

Con referencia a la figura 1, el miembro de actuación 78 incluye uno o más (en la versión ilustrada un par) brazos de deslizamiento 100 que pasan deslizándose por las muescas de acoplamiento 98 definidas en el miembro impulsor 78. Cada uno de los brazos de deslizamiento 100 tiene una oreja de interrupción 102 localizada en el extremo próximo del miembro impulsor 76. Como se muestra, la oreja de interrupción tiene una superficie de inserción biselada 104 que ayuda a la sujeción deslizable del miembro de actuación 78 a la parte 88 del miembro de impulsión 76. En el segundo brazo de soporte 56, los brazos deslizables 100 se extienden a través de las aberturas 106 del brazo deslizable que se definen en el segundo brazo de soporte 56 de forma que los brazos deslizables 100 son capaces de moverse de manera deslizable a través de las aberturas 106. Los extremos de los brazos deslizables 100 que están conectados al soporte 38, están conectados juntos por medio de un miembro de conexión 108. En la estructura soporte 48, los brazos deslizables 100 están conectados juntos mediante una brida de amartillado 110. En la versión ilustrada, la brida de amartillado 110 es de forma anular y define una abertura 112 para la espiral a través de la cual se extiende la espiral de impulsión 74.

Como se muestra en la figura 2, el muelle 80 está sujeto a la brida de amartillado 110 de forma que el muelle 80 está acoplado entre la parte de acoplamiento del muelle 86 del miembro de impulsión 76 y la brida de amartillado 110 del miembro de actuación 78. Durante el amartillado del dispositivo 30, el motor 50 hace girar la espiral de impulsión 74 de forma que el miembro de impulsión 76 es empujado hacia la brida de amartillado 110 del miembro de actuación 78. Cuando el miembro de impulsión 76 es empujado hacia la brida 110, un par de brazos de amartillado 114 que se extienden desde el segundo brazo de soporte 56 en un montaje paralelo con respecto al eje longitudinal L, soportan la brida de amartillado 110 contra la fuerza aplicada por el muelle 80. Debe tenerse en cuenta que el dispositivo 30 puede incluir en otras versiones, uno o más brazos de amartillado 114. Los brazos de amartillado 114 tienen unas lengüetas de soporte 116 una frente a otra, con el fin de dar soporte a la brida de amartillado 110 durante el amartillado. Próximos al miembro de impulsión 76, los brazos de amartillado 114 tienen unas superficies de acoplamiento 118 al miembro de impulsión con una forma angulada o biselada. De manera similar, el miembro de impulsión 76 tiene unas superficies 120 de acoplamiento con el brazo de amartillado, que son igualmente biseladadas o anguladas para coincidir con la forma de las superficies de acoplamiento 118 del miembro de impulsión. Cuando el miembro de impulsión 76 es impulsado hacia los brazos de amartillado 114 durante el amartillado, las superficies de acoplamiento 120 de los brazos de amartillado separan los brazos de amartillado 114 de manera que la brida de amartillado 110 queda libre. Después de que la brida 110 ha sido liberada, el muelle comprimido 80 impulsa la brida de amartillado 110 lejos del miembro de impulsión 76, impulsando por lo tanto el dispositivo integrado 36 de lanceta/muestreo a practicar una incisión en la piel. Como se indica en la figura 2, los brazos de amartillado 114 tienen además unas superficies de acoplamiento 122 que tienen forma angulada con el fin de permitir que la brida de amartillado 110 vuelva a acoplarse a las lengüetas de soporte 116.

La operación del dispositivo integrado de muestreo 30 de líquido corporal de acuerdo con una versión, se describirá ahora con referencia a las figuras 1, 2, 3, 4 y 5. Las figuras 3, 4 y 5 ilustran la posición relativa del dispositivo de muestreo 36 en relación con la piel S durante la técnica del muestreo de acuerdo con una versión de la presente invención. En la versión ilustrada, el dispositivo 30 tiene una carcasa 124 acoplada a la estructura del soporte 48, y como se muestra, la carcasa 124 incluye una parte 126 de contacto con la piel, la cual rodea el dispositivo de muestreo 36, así como la posición del dispositivo 30 con la piel S. En una versión, la porción de contacto con la piel 126 es de forma cilíndrica, pero hay que tener en cuenta que la parte de contacto con la piel 126 puede tener también una forma diferente. Además se contempla en otras versiones la posibilidad de que la parte de contacto con la piel 126 pueda ser entera o parcialmente omitida de forma que la persona que emplea el dispositivo de muestreo de fluido 30, sostiene manualmente el dispositivo 30 en posición sobre la piel S. La parte de contacto con la piel 126 en la versión ilustrada está dimensionada de forma que no se aplique una fuerza sobre la piel que pueda cerrar la incisión I una vez se ha formado.

Inicialmente, la brida de amartillado 110 del mecanismo de disparo 52 se acopla a las lengüetas soporte 116 de los brazos de amartillado 114, como se muestra en la figura 1. Con el fin de iniciar una incisión, el usuario coloca el dispositivo 36 ó bien en contacto o bien próximo a la piel S. En la versión ilustrada en la figura 3, el usuario presiona la parte en contacto con la piel 126 contra la piel S, de manera que el dispositivo 36 queda posicionado. Para amartillar el mecanismo de disparo 52 como se muestra en la figura 2, el motor 50 mediante el mecanismo de reducción 66, hace girar la espiral de impulsión 74 de manera que el miembro de impulsión 76 es empujado en la dirección de impulso D a lo largo del eje longitudinal L hacia la brida de amartillado 110 del miembro de actuación 78. El amartillado puede activarse por el usuario a través de un interruptor o dispositivo 30 que activa el motor 50, y/o automáticamente a través de un controlador en el dispositivo 30. Hay que hacer notar que el motor 50 puede ser activado de otras maneras. Cuando la brida de amartillado 110 se acopla con los brazos de amartillado 114, el muelle 80 del mecanismo de disparo 52 se comprime cuando el miembro de impulsión 76 es empujado en la dirección D. Cuando el miembro de impulsión 76 es además empujado en la dirección D, las orejas de interrupción 102 del miembro de actuación 78 se desacoplan de la parte 88 de acoplamiento del miembro de actuación, del miembro de impulsión 76, de manera que los brazos deslizantes 100 se deslizan dentro de las aberturas de acoplamiento 98 del miembro de impulsión 76. Eventualmente, cuando el muelle 80 es comprimido además por el miembro impulsor 76, las superficies de acoplamiento de los brazos 120 sobre el miembro impulsor 76, se acopla con las superficies de acoplamiento del miembro impulsor 118 sobre los brazos de amartillado 114 de manera que los brazos de amartillado 114, están apalancados separadamente uno de otro. Una vez los brazos 114 están suficientemente doblados apartados uno del otro, las lengüetas soporte 116 de los brazos de amartillado 114, se desacoplan de la brida de amartillado 110.

Tan pronto la brida de amartillado 110 se desacopla, el muelle comprimido 80 se expande para impulsar al miembro de actuación 78 en dirección D hacia la piel. Después de que el mecanismo de disparo 52 se ha disparado, el motor 50, en una versión, interrumpe la impulsión del miembro impulsor 76. En una versión, se emplea un temporizador para controlar la operación del motor 50. Sin embargo, se contempla la posibilidad de que el motor 50 pueda estar controlado de otra manera, como por ejemplo, a través de un controlador y de sensores. Cuando el miembro de actuación 78 se ha disparado, el miembro de actuación 78 comprime el receptáculo 44 del dispositivo integrado 36 de lanceta/muestreo, contra la piel, y la lanceta 42 en el interior del receptáculo 44 se desliza con relación al receptáculo 44 de forma que se extiende a partir del receptáculo 44, con lo cual se produce la incisión I en la piel S (figura 3). El mecanismo de control de la profundidad 40 controla la profundidad de la penetración de la lanceta 42. Una vez se ha formado la incisión a la profundidad adecuada, un mecanismo de retracción como por ejemplo, un muelle de hoja en el dispositivo 36, retrae la lanceta 42 hacia atrás dentro del receptáculo 44. Además, la progresión hacia delante del miembro de actuación 78 en dirección D se interrumpe en una versión mediante las orejas de interrupción 102 que contactan la parte de acoplamiento 88 del miembro de actuación sobre el miembro de impulsión 76. En otra versión, el movimiento del miembro de actuación 78 se interrumpe por la brida de amartillado 110 que golpea contra el segundo brazo soporte 56.

Para evitar que la presión aplicada por el receptáculo 44 provoque el cierre prematuro de la incisión, limitando por lo tanto el fluido aportado por la incisión, el dispositivo de muestreo del fluido corporal 30, de acuerdo con una versión de la presente invención, sube temporalmente el dispositivo integrado de lanceta/muestreo 36 en dirección R a partir de la piel, como se muestra en la figura 4. A continuación, el dispositivo de muestreo del fluido corporal 30 aplica de nuevo el receptáculo 44 del dispositivo 36 contra la piel o posiciones del dispositivo 36 próximas a la piel, de forma que el dispositivo integrado de lanceta/muestreo 36, es capaz de recoger una muestra de fluido a partir de la incisión como se ilustra en la figura 5. Como se apreciará, la técnica de muestreo de acuerdo con la presente invención, aumenta el tamaño de la muestra de fluido pero no restringe el flujo de fluido a partir de la incisión I. En una versión, el dispositivo de muestreo del fluido corporal 30, sube el dispositivo integrado de lanceta/muestreo 36 durante dos (2) segundos antes de volver a aplicar el dispositivo 36 contra la piel. Sin embargo, se apreciará que el dispositivo 36 puede subirse temporalmente a partir de la piel durante diferentes intervalos de tiempo. Para retirar temporalmente el dispositivo 36 de la piel S, se invierte el sentido de giro del motor 50 en la figura 2, de forma que la espiral de impulsión 74 gire en dirección contraria (comparada a cuando se amartilla el mecanismo de disparo), con lo que se mueve el miembro de impulsión 76 en la dirección de retracción R. Por ejemplo, la espiral de impulsión 74 puede girar en dirección a las agujas del reloj para mover el miembro de impulsión 76 en la dirección D, y puede girar en dirección contraria a las agujas de un reloj para mover el miembro de impulsión 76 en la dirección R. Como puede apreciarse en otras versiones, el miembro de impulsión 76 puede avanzar en la dirección D y retraerse en la dirección R girando la espiral de impulsión 74 en sentido opuesto. Mientras el miembro de impulsión 76 es impulsado en la dirección R, las orejas de interrupción 102, que se acoplan al miembro de impulsión 76 empujan también el miembro de actuación 78 en la dirección R. Cuando el miembro de actuación 78 se mueve en la dirección R, el dispositivo 36 se mueve igualmente en la dirección R, con lo que se levanta el receptáculo 44 del dispositivo 36 a partir de la piel S (figura 4). En una versión, el dispositivo integrado de lanceta/muestreo 36, sube una pequeña distancia a partir de la piel, y en particular, dicho dispositivo 36 sube 1 mm a partir de la piel. Debe tenerse en cuenta, sin embargo, que el dispositivo 36 puede ser retirado a diferentes distancias a partir de la piel.

Una vez el dispositivo 36 ha subido a partir de la piel durante un corto período de tiempo, se invierte de nuevo a continuación el sentido de giro del motor 50 de forma que empuja el miembro de impulsión 76 en la dirección D. La fuerza aplicada por el miembro de impulsión 76 contra el muelle 80 se transfiere al miembro de actuación 78 de manera que el dispositivo 36 se mueve en la dirección D hacia la piel (figura 5). Cuando el dispositivo integrado de lanceta/muestreo 36 contacta con la piel S ó se posiciona a una distancia deseada a partir de la piel S, el motor 50 puede desconectarse. El fluido corporal F que se ha formado como una gotita a partir de la incisión I en la piel S, se desplaza por acción capilar dentro de la cavidad capilar formada en el receptáculo 44 y se deposita sobre la tira de ensayo 46 en el dispositivo 36 de forma que la muestra de fluido puede ser analizada.

Para reiniciar el dispositivo de muestreo del fluido corporal 30, para una futura recogida de muestra, el motor 50 impulsa el miembro de impulsión 76 en la dirección de retracción R de manera que el mecanismo de actuación 78 es igualmente empujado en la dirección de retracción R. Cuando el mecanismo de actuación 78 es empujado en la dirección R, la brida de amartillado 110 se acopla a las superficies de reacoplamiento 122 de los brazos de amartillado 114, y los brazos 114 se apalancan aparte de manera que la brida de amartillado 110 se reacopla con las lengüetas de soporte 116 de los brazos de amartillado 114. Una vez el dispositivo de muestreo de fluido corporal 30 se ha reiniciado, puede amartillarse de nuevo el mecanismo de disparo 52 y disparar de la manera que se ha descrito más arriba.

Se contempla la posibilidad de que, en otra versión, pueda emplearse un dispositivo puramente mecánico para llevar a cabo la técnica de muestreo como se ha descrito más arriba, en la cual el dispositivo integrado de lanceta/muestreo se retira temporalmente y vuelve a aplicarse sobre la piel. En una versión, se emplea un cilindro hidráulico y/o neumático, para amortiguar o disminuir el movimiento mecánico en el cual el dispositivo integrado de lanceta/muestreo es temporalmente retirado y vuelto a aplicar.

La invención ha sido ilustrada y descrita en detalle en los dibujos y descripción anteriores, lo cual debe considerarse como de carácter ilustrativo y no restrictivo, en el bien entendido de que solamente ha sido mostrada y descrita la versión preferida y que se desea que todos los cambios y modificaciones que estén dentro del espíritu de la invención, sean protegidos.

Claims

1. Un dispositivo para el muestreo de un fluido corporal, el cual comprende:

: un dispositivo integrado de incisión-muestreo que incluye una tira de ensayo para el análisis de un fluido corporal, y un receptáculo (44) y una lanceta para practicar una incisión en la piel, la cual lanceta es recibida deslizablemente en el receptáculo, en donde el receptáculo define una cavidad de muestreo para la retirada de fluido corporal de la incisión sobre la tira de ensayo, por acción capilar; caracterizado porque, el dispositivo comprende además unos medios (78) para comprimir el receptáculo contra la piel y deslizar la lanceta al interior del receptáculo relativamente al receptáculo de forma que salga del receptáculo produciendo con ello una incisión en la piel, y medios (50) para la retracción y nueva aplicación contra la piel para promover que el líquido corporal fluya a partir de la incisión.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde los medios para retirar y volver a aplicar el dispositivo integrado de incisión-muestreo, incluyen un motor operable para retirar y volver a aplicar el dispositivo integrado de incisión-muestreo, contra la piel.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, el cual comprende además:

: un mecanismo de disparo acoplado al dispositivo integrado de muestreo para el disparo del dispositivo integrado de incisión-muestreo; y

: medios para armar automáticamente el mecanismo de disparo.

4. El dispositivo de la reivindicación 1, que comprende además, un mecanismo de control de profundidad acoplado al dispositivo integrado de incisión-muestreo, para ajustar la profundidad de penetración de la lanceta.