ES2335402T3 - Composiciones orales y uso de las mismas. - Google Patents
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Abstract
Una composición oral para usar en un depósito de un cepillo dental manual, en donde la composición es bombeada a través de tubos desde el depósito hasta una salida del cepillo dental, comprendiendo la composición oral: a) de más del 0,5% hasta el 2% en peso de ingredientes espesantes seleccionados de goma xantano, carragenato y derivados, goma gellan, hidroxipropilmetilcelulosa, goma de esclerocio y derivados, pululano, goma ramsano, goma welan, konjac, curdlano y mezclas de los mismos; b) del 1% al 10% en peso de abrasivo, en donde el abrasivo es un abrasivo de sílice que tiene una absorción de aceite de 30 a 100 g por 100 g de sílice; c) del 30% al 60% en peso total de agua; d) del 30% al 60% en peso de humectantes seleccionados de polioles y polietilenglicoles; teniendo la composición una RDA de 70 a 140, una viscosidad inferior a 5 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 450 s-1, una viscosidad de 0,001 Pa.s a menos de 780 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 20 s-1 y una viscosidad poscizallamiento de al menos 10 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1 s-1.
Description
Composiciones orales y uso de las mismas.
Se dan a conocer composiciones orales para usar
en sistemas de tratamiento oral integrados.
Recientemente, los cepillos dentales eléctricos
se han hecho muy populares entre los consumidores, así como entre
los dentistas. Se considera que estos dispositivos proporcionan una
mejor limpieza y un mejor masaje de las superficies orales que el
cepillado manual tradicional. No obstante, todavía sigue siendo
necesario disponer el dentífrico sobre las cerdas de los cepillos
dentales eléctricos antes de su utilización. El inicio del
cepillado supone una rápida disminución de la concentración del
dentífrico sobre las cerdas, y posiblemente supone una limpieza de
las superficies dentales inferior a la prevista.
En consecuencia, resulta deseable un sistema de
tratamiento oral que comprende una composición oral que se dispensa
a través del cabezal de cerdas, en dichas cerdas, durante el
cepillado, ya sea automáticamente o a voluntad. Esta idea no es
nueva. Por ejemplo, los documentos US-3.217.720, WO
02/41801, WO 02/41502 y WO 02/11644 describen cepillos dentales con
un recipiente de dentífrico líquido. El documento
US-5.909.977 describe un cepillo dental dispensador
de dentífrico que utiliza un cartucho rellenable para almacenar
material dentífrico y un botón elástico compresible para bombear
dicho material dentífrico hacia el cabezal del cepillo. El
desarrollo adicional de esta idea incluye la utilización de cerdas
huecas, a través de las cuales circula el dentífrico, según se
describe en US-5.309.590.
No obstante, una integración de este tipo crea
nuevos problemas relacionados con el perfil reológico de la
composición oral integrada. La composición oral es preferiblemente
bombeada desde un depósito de almacenamiento hasta el lugar de
aplicación, a través de algún tipo de tubo. En un cepillo dental, el
cuello del cepillo dental debe tener un diámetro inferior a un
diámetro máximo determinado y debe tener una longitud mayor que una
longitud mínima determinada, para permitir que su uso en la boca sea
cómodo. Esta limitación del tamaño del cuello limita necesariamente
el área de sección transversal máxima y la longitud mínima de los
tubos utilizados en el interior para suministrar la composición al
cabezal del cepillo dental desde el depósito. Esta limitación del
área de sección transversal de los tubos provoca el desarrollo de
velocidades de cizallamiento altas cuando la composición oral es
bombeada a través del tubo, aumentando la presión necesaria para
transportar la composición oral. Además, los cepillos dentales
tienen necesariamente una presión de bombeo limitada, debido a las
necesidades de energía de los sistemas de bombeo eléctricos o a la
cantidad de fuerza máxima que un consumidor puede aplicar de manera
conveniente en bombas accionadas manualmente. Por lo tanto, la
composición debe tener un perfil reológico específico para permitir
que pueda ser bombeada a través de determinados tubos, minimizando
las necesidades de presión del sistema de bombeo.
Asimismo, las composiciones orales disponibles
no están optimizadas para usar en sistemas de tratamiento oral, y
pueden provocar la aplicación por parte del consumidor de una
presión excesiva o demasiado pequeña con el cabezal del cepillo
dental sobre los tejidos de la boca al limpiarse los dientes. La
aplicación de una presión excesiva o demasiado pequeña en el
cabezal de cerdas puede provocar que la eficacia de la limpieza del
sistema de tratamiento oral disminuya.
Por lo tanto, resulta deseable proporcionar
composiciones para usar en sistemas de tratamiento oral, que pueden
ser bombeadas fácilmente a través de tubos de un diámetro y longitud
determinados. Además, también es deseable proporcionar un sistema
de tratamiento oral que comprende composiciones dentífricas que
tienen propiedades reológicas que permiten que dicha composición
pueda ser bombeada fácilmente, quedando retenida al mismo tiempo en
las cerdas cuando es dispensada. Asimismo, resulta deseable
proporcionar un kit que contiene el dispositivo necesario para
utilizar una composición oral en un sistema de tratamiento oral.
De manera adicional, es deseable proporcionar
composiciones orales optimizadas para usar en sistemas de
tratamiento oral que permiten la manipulación y la aplicación de la
presión ejercida por el consumidor sobre el sistema de tratamiento
oral cuando se utiliza en la boca.
Este y otros objetivos de la presente invención
resultarán más claros a partir del estudio del resumen, de la
descripción detallada y de los ejemplos siguientes.
En la siguiente descripción:
"dispositivo integrado" o "sistema de
tratamiento oral integrado" se refiere a un dispositivo o sistema
de tratamiento oral que comprende un depósito incorporado capaz de
contener una composición oral, como un dentífrico, para el
suministro de la composición a la cavidad oral.
"tubo" significa una cavidad interna
cerrada a través de la cual pueden pasar materiales fluidos de un
extremo al otro;
"eje longitudinal" es el eje que es
paralelo a la dirección de circulación en el interior del tubo;
"sección transversal interna" es la sección
transversal del tubo tomada en el plano perpendicular al eje
longitudinal y limitado por la cara interna del material del
tubo;
"longitud" hace referencia a la longitud
del tubo a lo largo del eje longitudinal; y
"fuerza de retorno de bomba" significa la
fuerza ejercida por la bomba o sobre la misma durante la parte de
rellenado del ciclo de bombeo. La fuerza de retorno de bomba puede
determinarse midiendo la fuerza mínima necesaria para evitar que la
bomba se rellene tras un ciclo de expulsión y mantenerla en
equilibrio.
La invención proporciona una composición oral,
que comprende:
- a)
- de más del 0,5% hasta el 2% de ingredientes espesantes, seleccionados a partir de goma xantano, carragenato y derivados, goma gellan, hidroxipropilmetilcelulosa, goma de esclerocio y derivados, pululano, goma ramsano, goma welan, konjac, curdlano y mezclas de los mismos;
- b)
- del 1% al 10% en peso de abrasivo, donde el abrasivo es un abrasivo de sílice que tiene una absorción de aceite de 30 a 100 g por 100 g de sílice;
- c)
- del 30% al 60% total de agua; y
- d)
- del 30% al 60% de humectantes seleccionados a partir de polioles y polietilenglicoles;
teniendo la composición una viscosidad inferior
a 5 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 450 s^{-1}, una
viscosidad desde 0,001 Pa.s a menos de 780 Pa.s a una velocidad de
cizallamiento de 20 s^{-1} y una viscosidad poscizallamiento de al
menos 10 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1 s^{-1}.
Las composiciones orales descritas en la
presente invención tienen unos valores de Abrasión de dentina
radioactiva ("RDA", por sus siglas en inglés) de 70 a 140.
Todas las partes, porcentajes y proporciones a
las que se hace referencia en la presente invención y en las
reivindicaciones adjuntas son en peso de la composición oral total,
a no ser que se indique de otro modo. Todas las mediciones se
llevan a cabo a 25ºC en la composición oral total, a no ser que se
indique de otro modo. La viscosidad en la presente memoria se mide
utilizando un reómetro Carrimed CSL2 100 con un sistema de medición
de placas paralelas de 2 cm de diámetro y una distancia de 500
micrómetros entre las placas. No obstante, si la composición
contiene un ingrediente en partículas que es insoluble en la
composición y que tiene un tamaño de partícula superior a 50
micrómetros, entonces debería utilizarse una distancia entre las
placas diez veces superior al tamaño de partícula. A efectos de
ajustar la distancia, un tamaño de partícula de un ingrediente
debería establecerse como el tamaño de malla del tamiz más pequeño
por el que pasa al menos el 90% en peso del ingrediente seco.
Las composiciones orales de la presente
invención son adecuadas para usar en sistemas de tratamiento oral
en los que la composición oral está contenida dentro de un depósito
y es bombeada desde el depósito hasta una salida, a través de un
tubo. Tienen viscosidades que son optimizadas para su transporte a
través de tubos de un diámetro y longitud determinados, mediante
medios de bombeo con una fuerza relativamente baja. Una fuerza
relativamente baja significa que la fuerza de bombeo requerida no es
suficientemente grande para que sea necesaria una potencia de
accionamiento alta con respecto a una bomba accionada
eléctricamente, o para que sea necesario ejercer una fuerza alta
con el dedo del usuario sobre el accionador de la bomba. Una fuerza
relativamente baja para transportar las composiciones orales se
refiere a una fuerza inferior a los 100 N necesarios para accionar
la bomba y obtener los caudales de suministro indicados.
La composición oral para su uso en la presente
invención permite el suministro de la composición oral a través de
áreas de sección transversal y longitudes definidas con un caudal de
al menos 0,1 ml/s, preferiblemente 0,2 ml/s. Esto es ventajoso
porque permite un transporte rápido y eficaz de la composición oral
desde el depósito hasta el cabezal del aplicador. Las composiciones
orales para su uso en la presente invención pueden ser composiciones
newtonianas, o composiciones de reducción de la viscosidad por
cizallamiento, preferiblemente con una reducción de la viscosidad
por cizallamiento tal que, a medida que la velocidad de
cizallamiento y, por lo tanto, el esfuerzo de cizallamiento,
aumentan, la viscosidad de la composición oral disminuye
progresivamente. El uso de la composición oral en el sistema de
tratamiento oral de la presente invención permite un suministro
eficaz de la composición oral al aplicador, y su retención dentro
del aplicador, sin que sean necesarias múltiples aplicaciones o sin
afectar negativamente la estética del producto.
Las composiciones orales de la presente
invención son adecuadas para usar en una amplia variedad de sistemas
de tratamiento oral, como cepillos dentales integrados y cepillos
dentales eléctricos. En WO 02/064056 A1 y
US-6.402.410 B1 se describe un sistema de
tratamiento oral ilustrativo. Dichos sistemas comprenden un
depósito, un aplicador y medios para transportar la composición
oral desde el depósito al aplicador. Preferiblemente, el sistema de
tratamiento oral es un dispositivo portátil manual, adecuado para
usar con una mano. Preferiblemente, el sistema de tratamiento oral
comprende una carcasa unitaria que el usuario puede sujetar
cómodamente con la mano, comprendiendo la carcasa preferiblemente
el depósito y el medio para transportar la composición oral.
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Los depósitos adecuados para almacenar las
presentes composiciones orales pueden estar montados de manera fija
o separable al sistema de tratamiento. Preferiblemente, el depósito
es separable de manera reemplazable de la carcasa, por ejemplo,
para permitir que el depósito pueda rellenarse y ser insertado
nuevamente, o para sustituir el depósito por otro con una
configuración sustancialmente similar que pueda comprender
cantidades adicionales de composición oral. En la presente
invención se puede utilizar cualquier depósito adecuado. Se debería
entender que el depósito utilizado puede ser total o parcialmente
interno con respecto a la carcasa del sistema de tratamiento, o
total o parcialmente interno con respecto a la carcasa.
Ejemplos no limitativos de depósitos adecuados
incluyen depósitos del tipo de desplazamiento positivo, que tienen
generalmente paredes rígidas, como un cartucho, y también incluyen
depósitos del tipo evacuados por bombeo, que tienen generalmente
paredes blandas, como bolsitas, fuelles o ampollas. Preferiblemente,
el depósito es del tipo de paredes blandas, evacuado por bombeo,
más preferiblemente, una bolsita. El depósito puede estar fabricado
a partir de materiales adecuados para la aplicación, conocidos por
el experto en la técnica. Por ejemplo, los depósitos del tipo de
desplazamiento positivo pueden estar hechos a partir de metal,
plástico rígido y otros materiales duros adecuados. Los depósitos
de paredes blandas, evacuados por bombeo, están fabricados
preferiblemente a partir de plásticos blandos, flexibles, como PET,
PE, PE metalizado, aluminio laminado y otros materiales adecuados
conocidos por el experto en la técnica. Preferiblemente, el depósito
define un volumen interno de 5 ml a 25 ml.
En una realización, el depósito comprende medios
de fijación a la bomba. Esto resulta deseable para permitir que el
depósito sea fijado a la bomba, por ejemplo, cuando un depósito de
recambio se fija al sistema de tratamiento oral. En otra
realización, el depósito puede comprender el medio de bombeo y medio
de fijación al tubo de transporte. Esto resulta ventajoso para
permitir que el depósito y la bomba sean sustituidos al mismo tiempo
como una única unidad. Ejemplos adecuados del medio de fijación del
depósito a la bomba incluyen acoplamientos de cierre a presión,
juntas de obturación y acoplamientos de bayoneta y tornillo.
Es posible rellenar in situ el depósito
desde un cartucho de recambio separado, externo a la carcasa del
sistema, que se suministra con el sistema o es un elemento
independiente. Esto puede resultar ventajoso cuando los volúmenes
de composición consumida durante el tratamiento son relativamente
grandes, y resultaría costoso o poco económico deshacerse de un
depósito interno cada vez que se vacía. El cartucho de recambio
externo puede formar parte de una estación base que además realiza
la función de constituir un soporte para la carcasa del sistema de
tratamiento. Cuando el sistema de tratamiento comprende medios
eléctricos, la estación base puede comprender adicionalmente medios
de recarga para recargar una batería recargable dentro del sistema
de tratamiento.
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El sistema de tratamiento oral comprende un
medio para transportar la composición oral desde el depósito hasta
el aplicador. Los medios para transportar las composiciones orales
pueden comprender una bomba y/o unos tubos. Preferiblemente, el
sistema de tratamiento oral comprende una bomba para suministrar
presión mecánica, para transportar las composiciones orales desde
el depósito hasta el aplicador. La bomba puede comprender una bomba
controlada electrónicamente o, por ejemplo, una bomba mecánica
accionada por un botón pulsador elástico, situada sobre el
depósito, o alineada con un tubo que va de la bomba al depósito.
Preferiblemente, la bomba comprende una bomba de desplazamiento
positivo. Las bombas de desplazamiento positivo (ver, por ejemplo,
p155, Chemical Engineering, volumen 6, Design, R.K. Sinnott,
Permagon Press, 1983) cubren una variedad de diferentes diseños de
bombas, en los que el material no puede retornar a través de la
bomba cuando no está siendo activada. Los diseños específicos de
bombas de desplazamiento positivo, adecuados para usar en un
dispositivo como este, incluyen bombas peristálticas, de émbolo y de
diafragma.
En la presente invención, las bombas de
diafragma comprenden, de forma típica, un cuerpo de bomba en el que
está contenida la cámara de la bomba (un espacio vacío que puede
llenarse con el producto a bombear), un activador de la bomba, que
consiste en una membrana elastomérica que forma la superficie de la
cámara de la bomba, una válvula de entrada y una válvula de salida.
El activador de la bomba puede comprender de forma adicional un
muelle para facilitar su retorno a una posición de volumen máximo de
la cámara de la bomba después de ser presionado. El cuerpo de la
bomba también incluye una boquilla de entrada con un canal conectado
a la válvula de entrada y una boquilla de salida con un canal
conectado a la válvula de salida. La válvula de entrada está
situada entre la boquilla de entrada y la cámara de la bomba, y se
abre cuando la presión en el interior de la bomba es inferior a la
del lado de entrada de la válvula, y se cierra cuando la presión en
la bomba es superior a la del lado de entrada de la válvula. De
forma típica, la válvula de entrada consiste en un material
elástico que puede cerrarse elásticamente al retirar una presión
reducida en la cámara; un material adecuado es PET. La válvula de
salida está situada entre la cámara de la bomba y la boquilla de
salida, y se abre cuando la presión en el interior de la bomba es
superior a la del lado de salida de la válvula, y se cierra cuando
la presión en la bomba es inferior a la del lado de salida de la
válvula. De forma típica, la válvula de salida tiene propiedades
similares a la válvula de entrada. Las válvulas pueden estar
montadas en una carcasa para válvulas para soportar su estructura y
asegurar que solamente puedan abrirse en una dirección.
Al ser presionado, el activador hace que el
volumen de la carcasa de la bomba disminuya, que la presión en
dicha carcasa de la bomba aumente y que el producto sea expulsado a
través de la válvula de salida. El activador se desplaza
elásticamente para permitir que recupere su volumen máximo al ser
liberado. Cuando el activador es liberado, el volumen de la carcasa
de la bomba aumenta, provocando que la presión en la carcasa
disminuya, y que el producto sea succionado al interior de la
carcasa de la bomba a través de la válvula de entrada. De forma
típica, el activador consiste en un elastómero termoplástico, por
ejemplo TPE (polieteréster).
En otra realización, la bomba puede comprender
un émbolo. Un émbolo, como una jeringa, anula la necesidad de que la
bomba sea rellenada con el producto. En la presente invención son
preferibles las bombas de diafragma.
El sistema de tratamiento oral de la presente
invención comprende medios para transportar la composición oral
desde el depósito hasta el aplicador mediante la bomba. Los medios
de transporte adecuados incluyen tubos. Ejemplos no limitativos de
tubos incluyen tubos de silicona, canales de plástico moldeado y
tubos de plástico. Preferiblemente, el tubo tiene un área de
sección transversal interna suficientemente pequeña para permitir
que quede contenido en el interior del cuello del aplicador sin
aumentar el diámetro del cuello del aplicador. La sección
transversal interna de la superficie interna del tubo, perpendicular
al eje longitudinal, puede definir cualquier forma cerrada, como,
por ejemplo, un círculo, un óvalo o un polígono, como un cuadrado o
un rectángulo.
En una realización, el tubo tiene un área de
sección transversal interna suficientemente pequeña para que quede
contenido en el interior del cuello del aplicador, junto con un eje
de accionamiento para la manipulación motorizada del cabezal del
aplicador, siendo el cuello del aplicador suficientemente estrecho
para mantener la ergonomía del aplicador. Preferiblemente, el área
de sección transversal interna del tubo es de 0,0025 mm^{2} a 25
mm^{2}. Más preferiblemente, el área de sección transversal
interna del tubo es de 0,01 mm^{2} a 20,25 mm^{2} y todavía más
preferiblemente, de 0,25 mm^{2} a 16 mm^{2}. Aún más
preferiblemente, el área de sección transversal interna del tubo es
de 0,5 mm^{2} a 10 mm^{2}.
Asimismo, el tubo requiere una longitud tal que
el depósito y la bomba puedan disponerse a cierta distancia del
cabezal del aplicador, de manera que la bomba pueda activarse
fácilmente con la mano que sujeta el sistema de tratamiento oral.
Preferiblemente, los tubos tienen una longitud de 10 mm a 300 mm,
más preferiblemente, de 50 mm a 250 mm y todavía más
preferiblemente, de 100 mm a 200 mm. Aún más preferiblemente, la
longitud del tubo es de 120 mm a 180 mm.
De forma adicional, el tubo para su uso en la
presente invención tiene una relación entre la longitud y el área
de sección transversal interna (y:A) de al menos 1:1 mm^{-1},
preferiblemente, de al menos 2:1 mm^{-1}. Cuando el tubo tiene
múltiples áreas de sección transversal internas diferentes, el área
de sección transversal interna utilizada para determinar la
longitud mínima admisible por la relación descrita anteriormente
será el área de sección transversal interna más pequeña del tubo.
Cuando el tubo se expande con la circulación de la composición
oral, el área de sección transversal interna utilizada para
determinar la longitud mínima según la relación descrita
anteriormente es el área definida por la máxima expansión del
tubo.
\vskip1.000000\baselineskip
El sistema de tratamiento oral incluye un
aplicador para aplicar la composición oral en la cavidad oral. El
aplicador puede estar montado de manera fija o separable con
respecto a la carcasa del sistema de tratamiento oral.
Preferiblemente, el aplicador está montado de manera separable con
respecto al aplicador. Esto resulta ventajoso para permitir la
sustitución del aplicador por otro de configuración sustancialmente
similar sin que sea necesario sustituir todo el sistema de
tratamiento oral. El aplicador puede ser cualquier dispositivo
adecuado para aplicar las composiciones orales de la presente
invención en los dientes o en los tejidos blandos de la boca, y
puede comprender una parte de cuello que se extiende desde el medio
de fijación y que termina en una parte de cabezal, que comprende
una superficie de aplicación, que puede ser un cepillo o una
esponja. Preferiblemente, el cabezal del aplicador comprende un
cepillo. De forma típica, la parte de cuello tiene una longitud de
20 mm a 100 mm y un diámetro de 5 mm a 115 mm.
Además del tubo, el aplicador puede comprender
medios para accionar un cabezal motorizado de dicho aplicador.
Ejemplos de dichos medios incluyen un eje de accionamiento o un
dispositivo de engranaje.
\vskip1.000000\baselineskip
La composición oral de la presente invención es
una composición fluida que tiene un perfil de viscosidad exclusivo.
Sin pretender imponer ninguna teoría, se cree que la presión
requerida para bombear una composición oral a través de un tubo con
un área de sección transversal interna y longitud determinadas es
proporcional a la viscosidad de la composición oral a una velocidad
de cizallamiento definida por el tamaño del tubo. Debido a las
limitaciones de la presión de bombeo, ya sea para obtener el mínimo
consumo de energía en el caso de las bombas de accionamiento
eléctrico o para evitar una fuerza manual excesiva en el caso de las
bombas de accionamiento manual, las composiciones orales de la
presente invención tienen preferiblemente una viscosidad a 25ºC que
no es superior a \eta (en Pa.s) a una velocidad de cizallamiento
\gamma (en s^{-1}), donde \eta y \gamma están definidas por
las ecuaciones:
Ecuación 1:
donde A e y son, respectivamente,
el área de sección transversal interna (mm^{2}) y la longitud (mm)
del tubo utilizado para transportar la composición oral desde el
depósito hasta el cabezal del aplicador mediante la bomba. Las
composiciones orales que tienen una viscosidad inferior a \eta a
una velocidad de cizallamiento de \gamma serán adecuadas para ser
bombeadas a través de un tubo definido en los términos A e y
mencionados anteriormente. Cuando el tubo tiene múltiples áreas de
sección transversal internas diferentes, la viscosidad deberá
calcularse como si la totalidad de la longitud del tubo (y) tuviese
un área de sección transversal interna (A) igual al área de sección
transversal interna más pequeña de dicho tubo. En los casos en los
que el tubo se expande cuando el producto contenido en su interior
es bombeado según su longitud, el área de sección transversal deberá
determinarse como el área de expansión máxima del
tubo.
La siguiente tabla 1 muestra ejemplos de
combinaciones preferidas de longitud y área de sección transversal
interna del tubo que se utilizan en el sistema de tratamiento oral
de la presente invención, y los límites de viscosidad requeridos de
una composición oral que se utiliza en el mismo, según la ecuación
1.
Adicionalmente, las composiciones orales de la
presente invención tienen una viscosidad a una velocidad de
cizallamiento de 20 s^{-1}, de 0,001 Pa.s a 780 Pa.s,
preferiblemente, de 0,1 Pa.s a 500 Pa.s y más preferiblemente, de 1
Pa.s a 100 Pa.s.
Salvo que se indique lo contrario, las
viscosidades a las que se hace referencia en la presente invención
se miden en las composiciones de la presente invención sin que se
aplique ningún cizallamiento previo específico a la composición,
aunque se debería entender que, en la práctica, inevitablemente se
habrá aplicado una pequeña cantidad de cizallamiento a la
composición cuando el reómetro Carrimed se ajusta hasta una
velocidad de cizallamiento programada específica a la que se lleva
a cabo la medición. Para simular los efectos de una aplicación más
rigurosa del cizallamiento, como el que se produce cuando la
composición es bombeada a través de un tubo hacia el cabezal del
cepillo, también es posible medir la viscosidad en el dispositivo
Carrimed después de un cizallamiento programado definido. Las
composiciones orales de la presente invención tienen una viscosidad
"poscizallamiento" de al menos 10 Pa.s a una velocidad de
cizallamiento de 1 s^{-1}. En la presente memoria, "viscosidad
poscizallamiento" significa la viscosidad de la composición a 1
s^{-1} después de la exposición de la composición a un barrido
lineal a una velocidad de cizallamiento de 0 a 450 s^{-1} durante
un período de 30 segundos, seguido por un segundo barrido lineal a
una velocidad de cizallamiento de 450 s^{-1} a 0 s^{-1} durante
un período de 30 segundos, determinándose la viscosidad
poscizallamiento como la viscosidad a 1 s^{-1} en el segundo
barrido a una velocidad de cizallamiento de 450 s^{-1} a 0
s^{-1}. Las muestras se colocan en la placa base del reómetro
Carrimed CSL2 100 mediante una espátula, tras lo cual las placas se
acercan a una distancia de separación adecuada (500 micrómetros),
utilizando un ajuste de compresión que disminuye exponencialmente.
A continuación, se deja que la muestra se equilibre durante 5
minutos, después de lo cual se inicia el protocolo de ensayo.
Una viscosidad poscizallamiento de al menos 10
Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1 s^{-1} evita que la
composición oral se desprenda del cabezal del aplicador al ser
dispensada.
Preferiblemente, la composición que se utiliza
en la presente invención tiene una viscosidad poscizallamiento a
25ºC de al menos 25 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1
s^{-1}.
Además, es preferible que las composiciones
orales de la presente invención tengan una histéresis limitada, de
modo que una vez que la viscosidad de la composición haya disminuido
mediante un aumento del esfuerzo de cizallamiento, como el bombeo a
través de un tubo, la composición vuelva rápidamente a su viscosidad
de cizallamiento baja una vez retirado el esfuerzo de cizallamiento
alto. Preferiblemente, las composiciones orales de la presente
invención tienen una relación entre la viscosidad interna, medida a
una velocidad de cizallamiento de 1 s^{-1} durante el barrido
inicial a una velocidad de cizallamiento de 0 s^{-1} a 450
s^{-1}, y la viscosidad poscizallamiento, medida a una velocidad
de cizallamiento de 1 s^{-1} durante el segundo barrido a una
velocidad de cizallamiento de 450 s^{-1} a 0 s^{-1}, inferior a
10:1, más preferiblemente inferior a 5:1, más preferiblemente
todavía inferior a 2:1. Se ha descubierto que la relación entre la
viscosidad inicial y la viscosidad poscizallamiento es un indicador
del nivel de histéresis presente en las composiciones orales de la
presente invención. Una relación superior a 10 indica que la
composición oral presenta demasiada histéresis después de su
exposición a un cizallamiento alto y, por lo tanto, tiene una
capacidad de retorno limitada a su viscosidad anterior a la
exposición a la velocidad de cizallamiento alta una vez retirado el
esfuerzo de cizallamiento.
Cuando el medio para bombear la composición
comprende una bomba de desplazamiento directo, la composición oral
tiene preferiblemente una viscosidad no superior a \eta (en Pa.s)
a una velocidad de cizallamiento \gamma (en s^{-1}), donde
\eta y \gamma están definidas por las ecuaciones:
Ecuación 2:
La siguiente Tabla 2 muestra ejemplos de
combinaciones preferidas de longitud y área de sección transversal
interna del tubo que se utilizan en el sistema de tratamiento oral
de la presente invención, y los límites de viscosidad preferidos de
una composición oral que se utiliza con una bomba de desplazamiento
directo, según la ecuación 2.
Más preferiblemente, cuando el medio para
bombear la composición comprende una bomba de desplazamiento
positivo, la composición oral tiene preferiblemente una viscosidad
no superior a \eta (en Pa.s) a una velocidad de cizallamiento
\gamma (en s^{-l}), donde \eta y \gamma están definidas por
las ecuaciones:
Ecuación 3:
\newpage
La siguiente tabla 3 muestra ejemplos de
combinaciones preferidas de longitud y área de sección transversal
interna del tubo que se utilizan en el sistema de tratamiento oral
de la presente invención, y los límites de viscosidad preferidos de
una composición oral que se utiliza en el mismo con una bomba de
desplazamiento positivo, según la ecuación 3.
\vskip1.000000\baselineskip
Más preferiblemente, cuando el medio para
bombear la composición comprende una bomba de diafragma, la
composición oral tiene preferiblemente una viscosidad no superior a
\eta (en Pa.s) a una velocidad de cizallamiento \gamma (en
s^{-1}), donde \eta y \gamma están definidas por las
ecuaciones:
Ecuación 4:
La siguiente tabla 4 muestra ejemplos de
combinaciones preferidas de longitud y área de sección transversal
interna del tubo que se utilizan en el sistema de tratamiento oral
de la presente invención, y los límites de viscosidad más
preferibles de una composición oral que se utiliza en el mismo,
según la ecuación 4.
\vskip1.000000\baselineskip
Más preferiblemente todavía, cuando el medio
para bombear la composición comprende una bomba de diafragma, la
composición oral tiene preferiblemente una viscosidad no superior a
\eta (en Pa.s) a una velocidad de cizallamiento \gamma (en
s^{-l}), donde \eta y \gamma están definidas por las
ecuaciones:
En una realización más preferida, cuando el
medio para bombear la composición comprende una bomba de diafragma,
la composición oral tiene preferiblemente una viscosidad no superior
a \eta (en Pa.s) a una velocidad de cizallamiento \gamma (en
s^{-l}), donde \eta y \gamma están definidas por las
ecuaciones:
Las composiciones orales que tienen viscosidades
dentro de los límites definidos por las ecuaciones anteriores son
excelentes para usar en sistemas de tratamiento oral que comprenden
medios para bombear la composición oral, en donde la composición
oral es bombeada desde un depósito hasta el aplicador, a través de
un tubo. Las composiciones con viscosidades superiores a las
definidas en la presente aplicación son demasiado viscosas para ser
bombeadas eficazmente a través de un tubo con un diámetro y longitud
definidos. Aunque estas composiciones pueden circular a través de
un tubo con el área de sección transversal interna y la longitud
definidas, la fuerza necesaria para transportar eficazmente estas
composiciones con un caudal de suministro eficiente supera la que
puede ser suministrada eficazmente por una bomba alimentada por
batería, o mediante la manipulación manual por parte del consumidor
de un activador de la bomba.
Se entiende que los instrumentos utilizados para
medir el esfuerzo de cizallamiento y la velocidad de cizallamiento
(como el reómetro Carrimed CSL2 100 que se utiliza en la presente
invención) no son capaces de obtener algunas de las velocidades de
cizallamiento indicadas por las ecuaciones para \gamma. En estos
casos, la viscosidad de la composición oral a dichas velocidades de
cizallamiento se determina utilizando el modelo
Herschel-Bulkley. El esfuerzo de cizallamiento de
la composición oral se determina como una función de la velocidad de
cizallamiento en un intervalo de velocidades de cizallamiento de 0
a 450 s^{-1}, o la velocidad de cizallamiento máxima que puede
ser aplicada a la composición oral sin que se fracture parcialmente,
utilizando un mínimo de 40 velocidades de cizallamiento
distribuidas de manera uniforme dentro del intervalo. Los datos del
modelo se obtienen utilizando la siguiente ecuación:
donde \tau es el esfuerzo de
cizallamiento, \tau_{0} la tensión de fluencia, \gamma es la
velocidad de cizallamiento, \kappa es la consistencia (la
viscosidad a 1 s^{-1}) y n es el índice de cizallamiento. Una vez
determinados los valores de \tau_{0}, \kappa y n, se aplica la
siguiente ecuación a la velocidad de cizallamiento requerida para
predecir la viscosidad de la composición oral a la velocidad de
cizallamiento
alta:
Las composiciones orales de la presente
invención tienen una viscosidad inferior a 5 Pa.s, más
preferiblemente todavía inferior a 2 Pa.s, a una velocidad de
cizallamiento de 450 s^{-1}. De manera sorprendente, se ha
descubierto que las composiciones para su uso en la presente
invención requieren estas viscosidades bajas a velocidades de
cizallamiento altas para asegurar que pueden ser dosificadas
adecuadamente en el cabezal de cerdas del sistema de cuidado bucal.
Se ha descubierto que las composiciones con viscosidades a
velocidades de cizallamiento altas sustancialmente superiores a las
de la presente invención tienen caudales inadecuados para su
suministro.
De forma adicional, es preferible que la
composición oral para usar la presente invención tenga una
viscosidad tal que, una vez que la bomba, al ser activada, haya
sido purgada de la composición oral contenida en su interior, la
composición oral tenga un caudal de entrada a la bomba de al menos
0,2 ml/s, en donde la fuerza de retorno de la bomba sea inferior a
100 N. Esto resulta deseable para permitir que la bomba se rellene
eficazmente después de dispensar el producto.
De forma adicional, resulta preferible que la
composición oral de la presente invención, cuando está diluida en
una suspensión acuosa al 16,67% en agua, tenga una viscosidad
superior a 0,1 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1 s^{-1}.
Esto resulta ventajoso para obtener una composición oral que, al ser
diluida en la cavidad oral, tiene una viscosidad que es
suficientemente alta para permitir su retención en la cavidad oral
sin una manipulación o una aplicación de presión excesivas en el
aplicador por parte del consumidor. Más preferiblemente, la
composición oral para usar según la presente invención tiene una
viscosidad al ser diluida en una suspensión acuosa al 16,67% en
agua superior a 0,2 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1
s^{-l}, más preferiblemente todavía superior a 0,3 Pa.s a una
velocidad de cizallamiento de 1 s^{-1}. Se ha descubierto que las
composiciones orales con viscosidades de dilución superiores a 0,1
Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 1 s^{-l} producen mayor
satisfacción por parte del consumidor y una mejor eficacia en la
limpieza. Se cree que esto resulta de una menor presión ejercida
por el sistema de tratamiento oral del cliente sobre los tejidos de
la boca para retener la composición diluida en la boca. La
reducción de la presión ejercida da como resultado una acción
limpiadora mejor y más eficaz, y una disminución de la irritación de
los tejidos de la boca. Estas dos características tienen como
resultado una experiencia mejorada del consumidor y, por tanto,
aumentan la satisfacción del consumidor.
La reología de la composición oral se ve
afectada por los tipos y niveles de espesantes, y también por el
tipo y niveles de los ingredientes opcionales. Es conocido por el
experto en la técnica que se pueden utilizar diferentes espesantes
en diferentes niveles para obtener una viscosidad similar a una
velocidad de cizallamiento. No obstante, los espesantes pueden
presentar diferentes perfiles de viscosidad en un intervalo de
velocidades de cizallamiento. Algunos espesantes, o sistemas
espesantes, como los que comprenden arcilla sintética tipo
hectorita, presentan niveles moderados a altos de histéresis,
limitando el retorno de la viscosidad de la composición a su
viscosidad inicial a una velocidad de cizallamiento baja, después de
su exposición a una velocidad de cizallamiento alta, aunque
resultan deseables, debido a su alta reducción de la viscosidad por
cizallamiento. Otros espesantes no reducen la viscosidad por
cizallamiento suficientemente para permitir su uso en la presente
invención.
Para mantener las propiedades de reducción de la
viscosidad por cizallamiento de la composición oral, es preferible
evitar altos niveles de materiales que aumentan excesivamente la
viscosidad a velocidades de cizallamiento altas. Ejemplos de dichos
materiales incluyen cualquier líquido Newtoniano, como glicerina,
jarabe de sorbitol e hidrolizados de almidón hidrogenados (también
conocidos como jarabe de glucosa hidrogenada). Estos materiales,
aunque resultan deseables como humectantes e ingredientes
opcionales, al ser añadidos en altos niveles, pueden alterar las
propiedades de reducción de viscosidad de la composición,
invalidándola para su uso en la presente invención. La mayor parte
de los ingredientes líquidos tienen una viscosidad superior a la del
agua a la que normalmente sustituyen. Esto incluye otros
humectantes, como propilenglicol y polietilenglicoles (PEG). Si el
agua se sustituye por uno de estos ingredientes, la composición oral
tendrá una viscosidad superior a velocidades de cizallamiento altas
y bajas.
De forma adicional, resulta preferible evitar
altos niveles de sólidos en forma de partículas, como abrasivos.
Estos materiales disminuyen la cantidad de reducción de la
viscosidad por cizallamiento de la composición oral, de modo que no
resultan adecuados para su transporte a través de una bomba y un
tubo. Se ha descubierto que las composiciones orales que comprenden
altos niveles de sólidos en forma de partículas a veces no pueden
ser transportadas desde el depósito hasta el interior de la bomba,
provocando que dicha bomba quede bloqueada.
\vskip1.000000\baselineskip
Es necesario que la formulación tenga una
viscosidad suficientemente baja a velocidades de cizallamiento altas
para poder obtener caudales adecuados a través del dispositivo
integrado, teniendo al mismo tiempo una viscosidad suficientemente
alta a velocidades de cizallamiento bajas después de su exposición a
una velocidad de cizallamiento alta, para evitar que el producto se
desprenda del cepillo al ser dispensado. El espesante o sistema
espesante óptimo para una formulación de un dispositivo integrado
debería aumentar la viscosidad del fluido a una velocidad de
cizallamiento baja (1 s^{-1}), incrementando al mismo tiempo en la
menor medida posible su viscosidad a velocidades de cizallamiento
más altas. Para alcanzar estos objetivos, el espesante o sistema
espesante debería transmitir a la formulación un alto grado de
pseudoplasticidad, provocando que la formulación disminuya
significativamente en viscosidad a medida que la velocidad de
cizallamiento aumenta.
De forma típica, los espesantes que aportan el
nivel más alto de pseudoplasticidad son aquellos que forman
estructuras por interacciones carga-carga o enlaces
de hidrógeno, como sílices coloidales y arcillas del tipo
hectorita. Desde un punto de vista relacionado con el caudal, estos
materiales tienen unas características ideales, presentando una
alta reducción de la viscosidad por cizallamiento. Los espesantes
que forman redes reticuladas, como derivados de polisacáridos, que
incluyen goma xantano o polímeros sintéticos, que incluyen
carbómero, también dan un alto grado de pseudoplasticidad. Los
espesantes que forman estructura por entrecruzamiento de cadenas
únicamente, como la goma de celulosa, también son pseudoplásticos,
pero tienden a tener un nivel más bajo de pseudoplasticidad que los
que tienen un orden tridimensional.
Los espesantes pueden utilizarse solos, o en
combinación para formar "sistemas espesantes". Algunos
espesantes, por ejemplo, la hectorita, permiten una separación de
fases de las composiciones en las que se utilizan en ausencia de un
segundo espesante. De manera similar, es posible que existan
restricciones en el nivel en que se utiliza un espesante
específico, requiriendo la incorporación de espesantes adicionales
para obtener el perfil reológico necesario.
Como se ha descrito anteriormente, las
composiciones que comprenden arcilla de bentonita y arcillas tipo
hectorita, como laponita, tienen una alta reducción de la
viscosidad por cizallamiento y, por lo tanto, su utilización
resulta deseable en la presente invención. No obstante, las
composiciones que comprenden estos espesantes presentan niveles
moderados a altos de histéresis, limitando su viscosidad
poscizallamiento alcanzable después de su exposición a velocidades
de cizallamiento altas.
Además, estos espesantes resultan inadecuados
para usar con ciertas sustancias activas para el cuidado bucal,
como el fluoruro de sodio. Las composiciones que comprenden las
gomas polisacáridas más preferibles, como goma xantano y
carragenato, no presentan una reducción de la viscosidad por
cizallamiento al mismo nivel que las que comprenden arcilla de
laponita o bentonita, pero presentan una histéresis inferior después
de ser dispensadas. Por lo tanto, es necesario seleccionar los
espesantes y niveles adecuados para obtener los requisitos
reológicos establecidos en la presente invención.
En un espesante o combinación de espesantes
específicos, el hecho de obtener un perfil reológico correcto para
permitir que el producto tenga un caudal adecuado con un
cizallamiento alto, y para mantener la estructura de la composición
después de su exposición a una velocidad de cizallamiento alta, para
que permanezca en las cerdas o sobre las mismas, dependerá en gran
medida del nivel de formulación al que se utiliza el espesante o
combinación de espesantes. De forma típica, aumentar el nivel de
espesante provocará un aumento de las viscosidades a velocidades de
cizallamiento bajas y a velocidades de cizallamiento altas. Por lo
tanto, existe un intervalo de niveles de espesante que permite que
la composición pueda ser bombeada y quede retenida en las cerdas.
El nivel o niveles óptimos de espesante o de una combinación de
espesantes también estarán determinados por el grado de material
utilizado, de forma típica, en función del peso molecular o de la
longitud de la cadena del polímero, donde longitudes de cadena más
largas resultan en una viscosidad más alta. El espesante también
puede presentar una interacción sinérgica con otros ingredientes de
la formulación, de modo que se altera el nivel requerido para
obtener las viscosidades correctas a velocidades de cizallamiento
altas y bajas. Muchos otros factores pueden gobernar la selección
de un espesante específico en una formulación específica. Una carga
específica al espesante puede ser necesaria, por ejemplo, para
evitar interacciones no deseadas con otros ingredientes.
Los espesantes adecuados para la presente
invención incluyen espesantes orgánicos. Los espesantes orgánicos
incluyen goma xantano, carragenato y derivados, goma gellan,
hidroxipropilmetilcelulosa, goma de esclerocio y derivados,
pululano, goma ramsano, goma welan, konjac, curdlano y mezclas de
los mismos.
Las cantidades de espesantes varían de más del
0,5% hasta el 2% en peso.
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La composición oral comprende preferiblemente
más de aproximadamente 0,1% en peso de un tensioactivo o de una
mezcla de tensioactivos. Los niveles de tensioactivos mencionados en
la presente invención son en una base activa al 100%, aunque las
materias primas comunes, como laurilsulfato de sodio, sean
suministradas como soluciones acuosas de menor actividad.
El tensioactivo es importante para la limpieza
bucal, mediante la eliminación de la suciedad de las superficies y
la generación de espuma para suspender la suciedad eliminada. Los
niveles de tensioactivos adecuados son de aproximadamente 0,1% a
aproximadamente 15%, preferiblemente de aproximadamente 0,25% a
aproximadamente 10%, más preferiblemente de aproximadamente 0,5% a
aproximadamente 5% en peso de la composición total. Los
tensioactivos adecuados para usar en la presente invención incluyen
tensioactivos aniónicos, anfóteros, no iónicos, de ión híbrido y
catiónicos, aunque son preferibles los tensioactivos aniónicos,
anfóteros, no iónicos y de ión híbrido (y mezclas de los
mismos).
Los tensioactivos aniónicos útiles en la
presente invención incluyen sales solubles en agua de alquilsulfatos
y alquil éter sulfatos que tienen de 10 a 18 átomos de carbono en
el radical alquilo, y sales solubles en agua de monoglicéridos
sulfonados de ácidos grasos que tienen de 10 a 18 átomos de carbono.
El laurilsulfato de sodio y los sulfonatos de sodio de
monoglicérido de coco son ejemplos de tensioactivos aniónicos de
este tipo. El laurilsulfato de sodio es preferible. En
realizaciones preferidas, la composición oral comprende al menos
aproximadamente 0,125%, preferiblemente al menos aproximadamente
0,5%, más preferiblemente al menos aproximadamente 2%.
Los tensioactivos catiónicos adecuados útiles en
la presente invención pueden definirse ampliamente como derivados
de compuestos de amonio cuaternario alifáticos, con una cadena de
alquilos larga que contiene de aproximadamente 8 a 18 átomos de
carbono, como cloruro de lauriltrimetilamonio; cloruro de
cetilpiridinio; cloruro de benzalconio; bromuro de
cetiltrimetilamonio; cloruro de
diisobutilfenoxietil-dimetilbencilamonio; nitrito de
alquiltrimetilamonio de coco; fluoruro de cetilpiridinio; etc.
Ciertos tensioactivos catiónicos también pueden actuar como
germicidas en las composiciones descritas en la presente
invención.
Los tensioactivos no iónicos adecuados que
pueden ser utilizados en las composiciones de la presente invención
pueden definirse ampliamente como compuestos producidos por la
condensación de grupos de óxido de alquileno (hidrófilos por
naturaleza) con un compuesto hidrófobo orgánico, que puede ser
alifático y/o aromático por naturaleza. Ejemplos de tensioactivos
no iónicos adecuados incluyen poloxámeros; derivados de sorbitán,
como diisoestearato de sorbitán; condensados de óxido de etileno de
aceite de ricino hidrogenado, como aceite de ricino hidrogenado
PEG-30; condensados de óxido de etileno de alcoholes
alifáticos o alquil fenoles; productos derivados de la condensación
del óxido de etileno con el producto de reacción del oxido de
propileno y la etilendiamina; óxidos de amina terciaria de cadena
larga; óxidos de fosfina terciaria de cadena larga; sulfóxidos de
dialquilo de cadena larga y mezclas de tales materiales. Estos
materiales son útiles para estabilizar espumas sin contribuir a la
formación de viscosidad excesiva en la composición oral.
Los tensioactivos de ión híbrido pueden
describirse ampliamente como derivados de compuestos de amonio,
fosfonio y sulfonio cuaternario alifático, en los que los radicales
alifáticos pueden ser una cadena lineal o ramificada, y en los que
uno de los sustituyentes alifáticos contiene de aproximadamente 8 a
18 átomos de carbono, y otro contiene un grupo aniónico
solubilizante en agua, por ejemplo, carboxi, sulfonato, sulfato,
fosfato o fosfonato. Los tensioactivos de ión híbrido preferidos
incluyen los tensioactivos de betaína descritos en
US-A-5.180.577.
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La composición oral de la presente invención
comprende más de aproximadamente 50% de materiales de vehículos
líquidos. El agua está presente. El agua utilizada en la preparación
de una composición oral adecuada comercialmente debería estar
preferiblemente desionizada y libre de impurezas orgánicas. Las
composiciones incluyen del 30% al 60% de agua. Estas cantidades de
agua incluyen el agua pura que se añade más la que se incorpora con
otros materiales, como sorbitol y soluciones tensioactivas.
El vehículo líquido incluirá además uno o más
humectantes. Los humectantes adecuados incluyen glicerina, sorbitol
y otros alcoholes polihidroxilados comestibles, como
polietilenglicoles de bajo peso molecular, en niveles del 30% al
60%. Para obtener el mejor equilibrio entre las propiedades de
formación de espuma y la resistencia al secado, la relación entre
el total de agua y el total de humectantes es, preferiblemente, de
aproximadamente 0,65:1 a 1,5:1, preferiblemente de aproximadamente
0,85:1 a 1,3:1.
Las viscosidades a velocidades de cizallamiento
altas de las composiciones orales de la presente invención se ven
afectadas en gran medida por la viscosidad de los líquidos
newtonianos presentes en la composición. En la presente memoria,
"líquidos newtonianos" incluye: materiales líquidos que cumplen
la ley que consiste en que el esfuerzo de cizallamiento homogéneo
es el producto del coeficiente de viscosidad y la velocidad de
cizalla. Estos pueden ser líquidos puros, como glicerina o agua, o
una solución de un soluto en un disolvente, como una solución de
sorbitol en agua. El nivel de contribución del líquido Newtoniano a
la viscosidad de la composición oral no Newtoniana dependerá del
nivel en el que se incorpora el líquido newtoniano. De forma
típica, en una composición oral, el agua está presente en una
cantidad significativa, y tiene una viscosidad newtoniana de
aproximadamente 1 mPa.s a 25ºC. Los humectantes, como las soluciones
de glicerina y sorbitol, tienen, de forma típica, una viscosidad
newtoniana significativamente superior a la del agua. En
consecuencia, el nivel total de humectantes, la relación entre el
agua y los humectantes y la selección de los humectantes son
esenciales para determinar la viscosidad a velocidades de
cizallamiento altas de las composiciones orales.
Pueden utilizarse humectantes comunes, como
sorbitol, glicerina, polietilenglicoles, propilenglicoles y mezclas
de los mismos, pero los niveles y relaciones específicos utilizados
variarán dependiendo de la selección del humectante. Se puede
utilizar sorbitol, pero, debido a su viscosidad newtoniana
relativamente alta, de forma típica no puede ser incorporado en
niveles superiores al 45% en peso de la composición, ya que favorece
significativamente la viscosidad a velocidades de cizallamiento
altas de la composición oral. A la inversa, el propilenglicol puede
ser utilizado en niveles más altos, ya que tiene una viscosidad
newtoniana inferior a la del sorbitol y, por lo tanto, no
contribuye tanto a la viscosidad a velocidades de cizallamiento
altas de la composición oral. La glicerina tiene una viscosidad
newtoniana intermedia entre la del sorbitol y la del
polietilenglicol.
El etanol también puede estar presente en las
composiciones orales. Las cantidades en peso pueden variar del 0,5
al 5%, de manera óptima, del 1,5 al 3,5%. El etanol puede ser un
disolvente útil, y también puede servir para mejorar la percepción
de un sabor, aunque para este último aspecto normalmente sólo se
utilizan niveles bajos. También se pueden utilizar disolventes no
etanólicos, como propilenglicol. En la presente invención, también
son útiles los polietilenglicoles de bajo peso molecular.
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La composición oral de la presente invención
comprenderá, de forma típica, una variedad de otros componentes,
como abrasivos, fuentes de ión fluoruro, agentes quelantes, agentes
antimicrobianos, espesantes, aceites de silicona y otros adyuvantes,
como agentes conservantes y colorantes.
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La composición oral de la presente invención
puede comprender un abrasivo dental. Los abrasivos sirven para
pulir los dientes y/o retirar depósitos superficiales. El material
abrasivo contemplado para su uso en la presente invención puede ser
cualquier material que no desgaste excesivamente la dentina.
Las composiciones orales descritas en la
presente invención tienen valores de abrasión de dentina radioactiva
("RDA") de 70 a 140, con máxima preferencia de aproximadamente
80 a aproximadamente 125. Los valores de RDA se determinan según el
método establecido por Hefferen, "Journal of Dental Research",
julio-agosto 1976, págs. 563-573, y
descrito en las patentes de Wason US-4.340.583,
US-4.420.312 y US-4.421.527.
Los materiales no abrasivos, como los
polifosfatos, también pueden contribuir al valor de la RDA. No
obstante, un valor de la RDA de un abrasivo se puede medir en
ausencia de estos materiales. En las composiciones de la presente
invención, es preferible que los propios abrasivos tengan una RDA de
aproximadamente 70 a aproximadamente 140, más preferiblemente de
aproximadamente 80 a aproximadamente 125, al ser utilizados con una
carga del 5%. La RDA de un abrasivo con una carga del 5% puede
medirse aplicando la siguiente técnica. Se prepara una composición
de ensayo, que comprende el 50% de glicerina, el 44% de agua, el 5%
de abrasivo y el 1% de goma xantano, mezclando la goma xantano con
la glicerina, añadiendo el agua y mezclándola, y añadiendo, a
continuación, el abrasivo y mezclándolo. La RDA de esta composición
de ensayo puede ser medida, a continuación, utilizando el método
RDA estándar, para obtener una medición de la RDA del abrasivo con
una carga del 5%.
Una medición alternativa para valorar la
capacidad limpiadora de las composiciones de la presente invención
consiste en valorar su efecto sobre una acumulación de películas.
Las composiciones orales descritas en la presente invención tienen
preferiblemente también unos valores de Relación de limpieza de
película ("PCR", por sus siglas en inglés) de al menos
aproximadamente 70, preferiblemente de aproximadamente 70 a
aproximadamente 140, más preferiblemente de aproximadamente 80 a
aproximadamente 125. Los valores de limpieza PCR se determinan
mediante el ensayo PCR descrito en "In Vitro Removal of
Stain With Dentifrice", G. K. Stookey, T. A. Burkhard y B.R.
Schemerhorn, J. Dental Research, 61, 1236-9,
1982.
Los abrasivos dentales de sílice de diversos
tipos ofrecen un rendimiento de limpieza y de pulido dental
excepcional sin desgastar de forma innecesaria el esmalte dental o
la dentina. El abrasivo de sílice puede ser sílice precipitada o
geles de sílice, como los xerogeles de sílice descritos en las
patentes US-A-3.538.230, concedida
a Pader y col., el 2 de marzo de 1970, y
US-A-3.862.307, concedida a
DiGiulio, el 21 de junio de 1975, por ejemplo, los xerogeles de
sílice comercializados bajo el nombre comercial "Syloid", de W.
R. Grace & Company, Davison Chemical Division. Las sílices
precipitadas adecuadas incluyen las comercializadas por INEOS bajo
los nombres comerciales Sorbosil AC 43 y AC 33. Las sílices tienen
una absorción de aceite de 30 g por 100 g a 100 g por 100 g de
sílice. Se ha descubierto que las sílices con niveles de absorción
de aceite bajos son menos estructurantes y, por tanto, no aumentan
la viscosidad de la composición oral en la misma medida que las
sílices que son más altamente estructurantes y, por lo tanto, tienen
unos niveles de absorción de aceite superiores. En la presente
memoria, la absorción de aceite se mide midiendo la cantidad máxima
de aceite de linaza que la sílice es capaz de absorber a 25ºC.
Los niveles adecuados de abrasivo son del 1% al
10%. Son preferibles niveles de abrasivo del 3% al 5%. Se ha
descubierto que las composiciones orales con niveles altos de
abrasivo no tienen propiedades reológicas adecuadas para su uso en
la presente invención. Sin pretender imponer ninguna teoría, se cree
que las composiciones orales que comprenden niveles más altos de
abrasivos, aunque presentan una buena viscosidad a velocidades de
cizallamiento bajas para su estabilidad una vez dispensadas, no
reducen suficientemente su viscosidad a velocidades de
cizallamiento más altas, para permitir obtener unas buenas
características de rellenado y de salida de la bomba.
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Normalmente, para la protección contra la
caries, una fuente de ión fluoruro estará presente en la composición
oral. Las fuentes de fluoruro incluyen fluoruro de sodio, fluoruro
de potasio, fluoruro de calcio, fluoruro estannoso,
monofluorofosfato estannoso y monofluorofosfato de sodio. El
fluoruro de sodio es preferible. Niveles adecuados proporcionan de
25 a 2500 ppm de ión de fluoruro disponible en peso del dentífrico
líquido.
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Otro agente opcional preferido es un agente
quelante, que tiene valor como agente anticálculos. Los agentes
quelantes adecuados incluyen ácidos orgánicos y sus sales, como
ácido tartárico y sales farmacéuticamente aceptables del mismo,
ácido cítrico y citratos de metales alcalinos y mezclas de los
mismos. Los agentes quelantes pueden formar complejos con el calcio
que se encuentra en las paredes celulares de las bacterias. Los
agentes quelantes también pueden atacar la placa eliminando calcio
de los puentes de calcio, lo que ayuda a mantener esta biomasa
intacta. No obstante, es posible utilizar un agente quelante que
tiene una afinidad con el calcio que es demasiado alta. Esto
provoca la desmineralización de los dientes y es contrario a los
objetivos e intenciones de la presente invención. Los agentes
quelantes preferidos tienen una constante de unión de calcio de
aproximadamente 10^{1} a 10^{5}, para obtener una limpieza
mejorada con una formación reducida de placa y cálculos. Las
cantidades de agente quelante adecuadas para su uso en la presente
invención son de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 2,5%,
preferiblemente de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 2,5%, y
más preferiblemente de aproximadamente 1,0% a aproximadamente 2,5%.
El agente quelante de sal de ácido tartárico puede utilizarse solo o
en combinación con otros agentes quelantes opcionales.
Otro grupo de agentes especialmente adecuados
para su uso como agentes quelantes en la presente invención son los
polifosfatos solubles en agua, polifosfonatos y pirofosfatos, que
son útiles como agentes anticálculos. Las sales de pirofosfato
utilizadas en las presentes composiciones pueden ser cualquiera de
las sales de pirofosfato de metal alcalino. Una cantidad eficaz de
sal de pirofosfato útil en la presente composición es normalmente
suficiente para proporcionar al menos el 1,0% de iones pirofosfato,
preferiblemente de aproximadamente 1,5% a aproximadamente 6% de
dichos iones. Las sales de pirofosfato se describen más
detalladamente en Kirk & Othmer, Encyclopedia of Chemical
Technology, segunda edición, volumen 15, Interscience Publishers
(1968).
Los polifosfatos solubles en agua, como
tripolifosfato de sodio, tripolifosfato de potasio y hexametafosfato
de sodio, son preferibles. En el documento WO98/22079 se describen
otros agentes anticálculos de cadena larga de este tipo. También
son preferibles los difosfonatos solubles en agua. Los difosfonatos
solubles adecuados incluyen
etano-1-hidroxi-1,1-difosfonato
(EHDP) y azacicloheptano-disfosfonato (AHP). Los
tripolifosfatos y difosfonatos son especialmente preferibles, ya
que proporcionan una acción antisarro y una acción de eliminación
de manchas sin aumentar la viscosidad en la misma medida que agentes
de eliminación de manchas químicos menos solubles en agua, y son
estables con respecto a la hidrólisis en agua. Debido a la cantidad
limitada de carga de abrasivo que es posible incluir en las
presentes composiciones, a efectos de mantener una viscosidad baja,
los polifosfatos y difosfonatos solubles son beneficiosos como
activos antimanchas. Sin pretender imponer ninguna teoría, se cree
que estos ingredientes eliminan manchas desorbiendo las películas de
manchas de la superficie del esmalte dental. Los niveles adecuados
de polifosfatos y difosfonatos solubles en agua son de
aproximadamente 0,1% a aproximadamente 10%, preferiblemente de
aproximadamente 1% a aproximadamente 5%, y más preferiblemente de
aproximadamente 1,5% a aproximadamente 3% en peso de la composición
oral. Más preferible en la presente invención es el uso de sales de
metal alcalino de tripolifostatos.
Todavía otro posible grupo de agentes quelantes
adecuados para su uso en la presente invención son los
policarboxilatos poliméricos aniónicos. Estos materiales son bien
conocidos en la técnica, utilizándose en forma de sus ácidos libres
o de sales de metal alcalino (por ejemplo, potasio y,
preferiblemente, sodio) o sales de amonio solubles en agua,
parcialmente neutralizadas o, preferiblemente, totalmente
neutralizadas. En los documentos
US-A-4.138.477, concedida a Gaffar,
y US-A-4.183.914, concedida a Gaffar
y col., se describen policarboxilatos poliméricos adicionales, e
incluyen copolímeros de anhídrido maleico con estireno, isobutileno
o etil vinil éter, ácidos poliacrílicos, poliitacónicos y
polimaleicos y oligómeros sulfoacrílicos con un peso molecular tan
bajo como 1000, disponibles como Uniroyal ND-2.
\vskip1.000000\baselineskip
La incorporación de agentes antimicrobianos en
las composiciones de la presente invención también es útil. Se
puede utilizar una amplia variedad de agentes antimicrobianos,
incluidos sales estannosas, como pirofosfato estannoso y gluconato
estannoso; sal de cinc, como lactato de cinc y citrato de cinc;
sales de cobre, como bisglicinato de cobre; sales de amonio
cuaternario, como cloruro de cetilpiridinio y cloruro de tetradecil
etil piridinio; sales de bis-biguanida; y agentes
antimicrobianos no iónicos, como triclosán. Ciertos aceites
esenciales, como el timol, también pueden tener una acción
antimicrobiana. En las patentes números
US-2.946.725, del 26 de julio de 1960, concedida a
Norris y col., y US-4.051.234, del 27 de septiembre
de 1977, concedida a Gieske y col., se describen dichos agentes. El
clorito de sodio, descrito en el documento WO 99/43290, también es
útil.
Si están presentes, los agentes antimicrobianos
se incluyen, de forma típica, en niveles de aproximadamente 0,01% a
aproximadamente 10%. Es preferible mantener el nivel de agentes
antimicrobianos estannosos y catiónicos por debajo de 5%,
preferiblemente por debajo de 1%, para evitar problemas de
manchas.
Los agentes antimicrobianos preferidos son
agentes antimicrobianos no catiónicos, como los descritos en el
US-5.037.637. Un agente antimicrobiano especialmente
preferido es
2',4,4'-tricloro-2-hidroxidifenil
éter (triclosán).
\vskip1.000000\baselineskip
Un ingrediente opcional de las presentes
composiciones es el aceite de silicona. Los aceites de silicona
pueden ser útiles como elementos contra la formación de placa,
según se describe en WO 96/19191. Clases adecuadas de aceites de
silicona incluyen, aunque no de forma limitativa, dimeticonas,
dimeticonoles, copolioles dimeticona y aminoalquilsiliconas, los
aceites de silicona preferidos se seleccionan a partir de copolioles
dimeticona y aminoalquilsiliconas, más preferiblemente a partir de
copolioles dimeticona. Los aceites de silicona normalmente están
presentes en un nivel de aproximadamente 0,1% a aproximadamente 15%,
preferiblemente de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 5%, más
preferiblemente de aproximadamente 0,5% a aproximadamente 3% en
peso.
\vskip1.000000\baselineskip
Agentes edulcorantes, como sacarina de sodio,
ciclamato de sodio, acesulfamo K, aspartamo, sacarosa y similares,
pueden incluirse en niveles de aproximadamente 0,1 a 5% en peso.
Otros aditivos también se pueden incorporar, incluidos los sabores,
conservantes, opacificantes y colorantes. Los colorantes habituales
son D&C Yellow n.º 10, FD&C Blue n.º 1, FD&C Red n.º 40,
D&C Red n.º 33 y combinaciones de los mismos. Los niveles del
colorante pueden variar del 0,0001 al 0,1%.
\vskip1.000000\baselineskip
Los siguientes ejemplos ilustrarán de manera más
clara las realizaciones de esta invención.
\vskip1.000000\baselineskip
\newpage
Las composiciones orales de los ejemplos
anteriores fueron envasadas al vacío en una bolsita plegable hecha
a partir de un laminado de aluminio y plástico termosellado. La
bolsita se fijó a la boquilla de entrada de una bomba de diafragma,
con un volumen de cámara de diafragma de 0,3 ml, mediante un
conector de cierre a presión. La boquilla de salida de la bomba se
conectó a un tubo de silicona con una sección transversal circular,
un área de sección transversal interna de 3,14 mm^{2} y una
longitud de 120 mm. El extremo del tubo de silicona distal a la
bomba se terminó en una válvula antirretorno con ranura de silicona,
situada en el cabezal de un aplicador de cepillo. El ensamblaje
total de bolsita/bomba/tubo estaba contenido en la carcasa de un
cepillo dental eléctrico, con un tamaño adecuado para que el
usuario lo pudiese sujetar cómodamente con la mano, de modo que la
cúpula de la bomba de diafragma pudiese ser presionada manualmente
desde el exterior de la carcasa para bombear la composición. Cuando
la cúpula de la bomba se presionó manualmente, las composiciones
orales de los ejemplos anteriores fueron dispensadas con un caudal
de aproximadamente 0,3 ml/s, sin necesidad de que el usuario
aplicase una fuerza excesiva. Una vez dispensadas, las composiciones
orales alcanzaron rápidamente una viscosidad aceptable a 1
s^{-1}.
Claims (5)
1. Una composición oral para usar en un depósito
de un cepillo dental manual, en donde la composición es bombeada a
través de tubos desde el depósito hasta una salida del cepillo
dental, comprendiendo la composición oral:
- a)
- de más del 0,5% hasta el 2% en peso de ingredientes espesantes seleccionados de goma xantano, carragenato y derivados, goma gellan, hidroxipropilmetilcelulosa, goma de esclerocio y derivados, pululano, goma ramsano, goma welan, konjac, curdlano y mezclas de los mismos;
- b)
- del 1% al 10% en peso de abrasivo, en donde el abrasivo es un abrasivo de sílice que tiene una absorción de aceite de 30 a 100 g por 100 g de sílice;
- c)
- del 30% al 60% en peso total de agua;
- d)
- del 30% al 60% en peso de humectantes seleccionados de polioles y polietilenglicoles;
teniendo la composición una RDA de 70 a 140, una
viscosidad inferior a 5 Pa.s a una velocidad de cizallamiento de 450
s^{-1}, una viscosidad de 0,001 Pa.s a menos de 780 Pa.s a una
velocidad de cizallamiento de 20 s^{-1} y una viscosidad
poscizallamiento de al menos 10 Pa.s a una velocidad de
cizallamiento de 1 s^{-1}.
\vskip1.000000\baselineskip
2. La composición oral según la reivindicación 1
que comprende del 1% al 5% en peso de un agente antisarro
seleccionado de sales de metal alcalino de tripolifosfatos y
difosfonatos solubles en agua.
3. La composición oral según la reivindicación 1
que comprende del 3% al 5% en peso de abrasivo.
4. Una bolsita que contiene una composición oral
según cualquiera de las reivindicaciones anteriores.
5. Una bolsita según la reivindicación 4 que
define un volumen interno de 5 a 25 ml.
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