ES2338527T3 - Procedimiento para la preparacion de gomas de mascar medicinales. - Google Patents
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Abstract
Procedimiento para la preparación de gomas medicinales que comprende las etapas siguientes: a) preparar en forma de polvo la goma de base en una cámara de molido; b) reducir la cantidad de humedad de la goma molida; c) mezclar el polvo obtenido con uno o más principios activos y los aditivos apropiados para obtener una mezcla homogénea; y d) presionar la mezcla obtenida en comprimidos del tamaño deseado. caracterizado porque en la etapa b) la goma molida se introduce en un secador-mezclador junto con una sustancia deshidratada y se dispone rotatoriamente al vacío a una temperatura de 15-20ºC.
Description
Procedimiento para la preparación de gomas de
mascar medicinales.
La presente invención se refiere a un
procedimiento para la preparación de gomas de mascar medicinales,
particularmente de un procedimiento para la preparación de gomas de
base apropiadas como componentes de gomas de mascar medicinales que
contienen principios activos que son inestables a la humedad.
La goma de base de las gomas de mascar es una
mezcla que comprende generalmente elastómeros, resinas,
plastificantes, adyuvantes insolubles y antioxidantes alimentarios.
Todas las gomas de base destinadas para la preparación de las gomas
de mascar deben de estar de acuerdo con las normas de las
preparaciones directas para la utilización alimentaria, y en el
caso específico de las gomas de mascar medicinales, deben
considerarse los problemas generados por la presencia de principios
activos.
Para la producción de las gomas de mascar
existen dos enfoques, el primero utiliza calor, mientras que el
segundo consiste en una técnica de compresión pulverulenta en frío.
En tal caso la goma de base es por tanto pulverizada, mezclándose
entonces con uno o varios principios activos, edulcorantes, sabores
y otros varios componentes para obtener una mezcla homogénea. La
mezcla obtenida se hace pasar entonces a través de un dispositivo
de compresión, para la obtención de comprimidos.
La goma de base pulverulenta obtenida en la
etapa de molido, antes de mezclarse con otros componentes para la
producción de la goma finalizada, se descargó en contenedores
apropiados, dejándose al aire libre durante distintos tiempos. Dado
que la etapa de molido tuvo lugar con un tratamiento en frío y de
que la goma molida apareció a una temperatura inferior a 0ºC, la
baja temperatura genera condensación de la humedad que se encuentra
en el aire, sobre el polvo. La goma de base alcanza lentamente la
temperatura ambiente y el nivel final de humedad posee un valor
comprendido entre 1 y 3%, que es variable en un intervalo que
depende de cuánto tiempo la goma molida y la goma fría se dejan al
aire libre, y del nivel de humedad que está presente en el momento
particular.
Hasta ahora este valor del nivel final de
humedad en la goma no puede disminuirse posteriormente según las
técnicas conocidas, por lo tanto las gomas de mascar medicinales que
contienen principios activos que son inestables a la humedad, son
más difíciles de obtener. De hecho, no se conoce un procedimiento
para la producción de gomas de mascar que se obtengan mediante
presión y se compongan de principios activos que sean inestables a
la humedad. La publicación de la patente US nº 4.737.366 da a
conocer la preparación de gomas de mascar medicinales que implican
etapas de enfriamiento y secado.
Fue sorprendente descubrir que, mediante un
tratamiento de posmolido y un cierto tiempo de permanencia de la
goma de base, es posible reducir posteriormente la cantidad de
humedad de la goma de base.
Un objetivo de la presente invención consiste
así en proporcionar un procedimiento para la preparación de la goma
base que permita que un principio activo que sea inestable a la
humedad se incluya en la goma medicinal final.
El objetivo mencionado anteriormente se consigue
proporcionando el procedimiento tal como se menciona en la
reivindicación 1. Otras ventajas de la invención se obtienen
mediante las características que se mencionan en las
reivindicaciones que dependen de ella.
El procedimiento según la presente invención
comprende las etapas siguientes:
- a)
- pulverizar la goma base en una cámara de molido;
- b)
- reducir la cantidad de humedad de la goma molida;
- c)
- mezclar el polvo obtenido con uno o más principios activos y aditivos apropiados hasta que la mezcla sea homogénea; y
- d)
- someter a presión la mezcla obtenida en comprimidos del tamaño deseado,
\vskip1.000000\baselineskip
caracterizado porque en la etapa b) la goma
molida se introduce en un secador-mezclador junto
con una sustancia deshidratada y se dispone rotatoriamente al vacío
a una temperatura de 15-20ºC.
Según la presente invención, el nivel de humedad
de la goma de base de la etapa b) medido con el dispositivo Karl
Fisher está comprendido entre 0,01 y 0,1%.
El término "goma de base" hace referencia a
un producto inicial de una mezcla que comprende generalmente
elastómeros, resinas, plastificantes, adyuvantes insolubles y
antioxidantes alimentarios.
Ventajosamente, la sustancia deshidratada es un
precipitado de sílice anhidra en una cantidad de un 2% en peso.
Según una forma de realización de la presente
invención, la regulación de la temperatura se lleva a cabo haciendo
circular un líquido en la camisa fría, preferentemente agua y
etilenglicol a una temperatura de 15-20ºC.
Ventajosamente, el tiempo de permanencia en el
mezclador-secador es de 2-3
horas.
Preferentemente, los principios activos que son
inestables a la humedad y que se mezclan con la goma, son
seleccionados a partir de entre el grupo constituido por ácido
ascórbico, ascorbato sódico, ácido acetilsalicílico,
acetilcisteína.
Preferentemente, los principios activos que se
mezclan con la goma son seleccionados de entre el grupo constituido
por edulcorantes, saborizantes, lubricantes, antiadherentes,
rellenantes.
La etapa de mezcla c) se lleva a cabo
preferentemente en un mezclador de polvo, rotatorio, que se
selecciona entre mezclador bicónico, mezclador "V" o mezclador
cúbico.
La mezcla así obtenida se somete preferentemente
a presión con un dispositivo para comprimidos, rotatorio, que
realiza la transformación a comprimidos con un tamaño de
8-28 mm.
Se proporcionan a continuación algunas formas de
realización ilustrativas a título de ejemplo.
La goma de base, que es comercializada por GUM
BASE S.p.A de Lainate (Milán, Italia) se introduce en una tolva de
carga de un mazo de molienda, a partir del cual se pasa entonces a
la cámara de molido. La molienda en frío se lleva a cabo entonces
según la técnica anterior y en el conducto de salida se obtiene la
goma molida básica con un tamaño de los gránulos inferiores a 3
mm.
La goma, en (el orificio) de salida del molino,
es precintada inmediatamente en una bolsa de polietileno para
evitar la condensación de la humedad de la habitación. La goma se
introduce entonces en un secador-mezclador junto
con un 2% en peso de precipitado de sílice anhidra. Se lleva
entonces a cabo el vacío en un dispositivo que rota.
Un líquido (formado por agua y etilenglicol),
cuya temperatura se regula entre 15 y 20ºC, circula a la vez en la
camisa del dispositivo.
El dispositivo rota y la goma molida se mezcla
con la sílice; a la vez, la goma se calienta a partir del líquido
que circula en la camisa del dispositivo y la humedad que
posiblemente se adsorbe durante los tratamientos se evapora y se
extrae mediante el vacío que se aplica. Después de 2/3 horas de
aplicación, la temperatura de la goma alcanza un valor de
15-20ºC; en este momento, el dispositivo se detiene;
la goma se vierte en las bolsas dobles de polietileno y se deposita
en un recipiente de cartón. Entre las dos bolsas se introduce, como
sustancia deshidratante, un saquito que contiene gel de sílice.
El nivel de humedad obtenido de esta forma en la
goma está comprendido entre 0,01 y 0,1%, medido con el dispositivo
de Karl Fisher.
En un mezclador "bicónico" se introducen
los polvos siguientes:
\vskip1.000000\baselineskip
Todos los ingredientes anteriores se mezclan
durante 20 minutos y el último polvo se presiona con un dispositivo
de obtención de comprimidos que obtiene gomas de 2 g. La humedad de
los comprimidos recién producidos y medidos con el dispositivo de
Karl Fisher es del 0,22%. Dicho resultado fue compatible con un
producto que puede obtenerse que es estable durante dos años.
\vskip1.000000\baselineskip
En un mezclador "bicónico" se introducen
los polvos siguientes:
Todos los ingredientes anteriores se mezclan
durante 20 minutos y el último polvo se presiona con un dispositivo
de obtención de comprimidos que obtiene gomas de 1,8 g.
La humedad de los comprimidos recién producidos
y medidos con el dispositivo de Karl Fisher es del 0,11%. Dicho
resultado fue compatible con un producto que puede obtenerse que es
estable durante dos años.
\vskip1.000000\baselineskip
Todos los ingredientes anteriores se mezclan
durante 20 minutos y el último polvo se presiona con un dispositivo
de obtención de comprimidos que obtiene gomas de 1,2 g. La humedad
de los comprimidos recién producidos y medidos con el dispositivo
de Karl Fisher es del 0,19%. Dicho resultado fue compatible con un
producto que puede obtenerse que es estable durante dos años.
Claims (10)
1. Procedimiento para la preparación de gomas
medicinales que comprende las etapas siguientes:
- a)
- preparar en forma de polvo la goma de base en una cámara de molido;
- b)
- reducir la cantidad de humedad de la goma molida;
- c)
- mezclar el polvo obtenido con uno o más principios activos y los aditivos apropiados para obtener una mezcla homogénea; y
- d)
- presionar la mezcla obtenida en comprimidos del tamaño deseado.
caracterizado porque en la etapa b) la
goma molida se introduce en un secador-mezclador
junto con una sustancia deshidratada y se dispone rotatoriamente al
vacío a una temperatura de 15-20ºC.
\vskip1.000000\baselineskip
2. Procedimiento según la reivindicación 1, en
el que el nivel de humedad de la goma de base obtenida mediante la
etapa b) medido con el dispositivo Karl Fisher está comprendido
entre 0,01 y 0,1%.
3. Procedimiento según la reivindicación 1 ó 2,
en el que la sustancia deshidratada es un precipitado de sílice
anhidro.
4. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la sustancia deshidratada es
un precipitado de sílice anhidro en una cantidad de 2% en peso.
5. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la regulación de la
temperatura se lleva a cabo a través de la circulación de un
líquido en la camisa fría a una temperatura de
15-20ºC.
6. Procedimiento según la reivindicación 5, en
el que el líquido es etilenglicol y agua.
7. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que el tiempo de permanencia en
el mezclador-secador es de 2-3
horas.
8. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los principios activos
mezclados con la goma son seleccionados de entre el grupo
constituido por ácido ascórbico, ascorbato sódico, ácido
acetilsalicílico, acetilcisteína.
9. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que los aditivos mezclados con
la goma son seleccionados de entre el grupo constituido por
edulcorantes, saborizantes, lubricantes, antiadherentes,
rellenos.
10. Procedimiento según cualquiera de las
reivindicaciones anteriores, en el que la etapa de mezcla c) se
lleva a cabo en un mezclador de polvo rotatorio, que se selecciona
preferentemente de entre el mezclador bicónico, el mezclador
"V" o el mezclador cúbico y la etapa de sometimiento a presión
(d) se lleva a cabo en una máquina de compresión rotatoria.
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