ES2339219T3 - Filtro para el procesamiento de sangre. - Google Patents
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Abstract
Filtro para el procesamiento de sangre (m) que comprende un recipiente flexible (b, d), que tiene un orificio de entrada de la sangre (a) y un orificio de salida de la sangre (e) y un elemento de filtro similar a una lámina (c) para eliminar componentes indeseables de la sangre, en el que el orificio de entrada de la sangre (a) está separado del orificio de salida (e) por el elemento de filtro (c), el elemento de filtro similar a una lámina (c) comprende un primer elemento de filtro (j) para eliminar agregados de la sangre, un segundo elemento de filtro (k) dispuesto aguas abajo del primer elemento de filtro (j) para eliminar leucocitos, caracterizado porque el filtro (c) comprende un tercer elemento de filtro (l) dispuesto entre el segundo elemento de filtro (k) y el recipiente del lado del orificio de salida (d) que tiene una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de 3-40 cm3/cm2/segundo y un grosor de 0,04-0,25 cm.
Description
Filtro para el procesamiento de sangre.
La presente invención se refiere a un filtro
para el procesamiento de sangre para eliminar componentes
indeseables tales como agregados y leucocitos de la sangre. En
particular, la presente invención se refiere a un filtro para el
procesamiento de sangre preciso y desechable, para eliminar
microagregados y leucocitos, que pueden causar efectos secundarios,
de preparaciones de sangre completa, preparaciones de eritrocitos,
preparaciones de trombocitos, preparaciones de plasma sanguíneo, y
similares para la transfusión sanguínea.
La sangre completa recogida de un donante se
utiliza para la transfusión sanguínea, como tal, solamente en casos
raros, pero habitualmente se separa en sus componentes, tales como
una preparación de eritrocitos, preparación de trombocitos,
preparación de plasma sanguíneo, y similares que se almacenarán para
la transfusión. Dado que los microagregados y los leucocitos
incluidos en estas preparaciones de sangre causan diversos efectos
secundarios durante la transfusión sanguínea, cada vez ha habido más
ocasiones en las que estos componentes indeseables se han eliminado
antes de la transfusión sanguínea. La necesidad de la eliminación de
los leucocitos ha sido reconocida ampliamente, particularmente en
los últimos años. La eliminación de los leucocitos de todos los
tipos de preparaciones de sangre para transfusión sanguínea antes de
su utilización para la transfusión ha sido legislada en algunos
países europeos.
El método más habitual de eliminación de
leucocitos de preparaciones de sangre es mediante el procesamiento
de preparaciones de sangre utilizando un filtro de eliminación de
leucocitos. Convencionalmente, se han procesado preparaciones de
sangre utilizando un filtro de eliminación de leucocitos en muchos
casos a pie de cama, cuando se realiza una transfusión sanguínea.
En los últimos años, sin embargo, para mejorar el control de calidad
de preparaciones libres de leucocitos y la eficacia de las
operaciones de eliminación de leucocitos, es más habitual procesar
las preparaciones de sangre en centros de procesamiento de sangre
antes de almacenar las preparaciones de sangre.
Se ha utilizado un conjunto de
recogida-separación de sangre, que habitualmente
comprende de dos a cuatro bolsas flexibles, un tubo que conecta
estas bolsas, un anticoagulante, una solución de preservación de
eritrocitos, una aguja de recogida de sangre, y similares, para
recoger sangre de un donante, separando la sangre en varios
componentes sanguíneos, y almacenando los componentes sanguíneos. Se
ha utilizado ampliamente un sistema en el que se incorpora un
filtro de eliminación de leucocitos en dicho conjunto de
recogida-separación de sangre como sistema óptimo
para la eliminación de leucocitos antes del almacenamiento
mencionada anteriormente. Dicho sistema se denomina un sistema
cerrado o un sistema integrado y similares. Dicho sistema se da a
conocer en los documentos JPA 1-320064, WO
92/20428, y similares.
Convencionalmente, se ha utilizado ampliamente
un filtro hecho de tela no tejida o elementos de filtro porosos
envasados en un recipiente duro de policarbonato o similares, como
filtro de eliminación de leucocitos. Sin embargo, dado que el
recipiente utilizado en dicho filtro, publicación internacional
número W098/51799, no tiene permeabilidad a los gases, ha sido
difícil utilizar un método de esterilización con vapor, que es un
método de esterilización ampliamente aceptado en conjuntos de
recogida-separación de sangre. En un sistema
cerrado, los leucocitos se eliminan en primer lugar de las
preparaciones de sangre completa después de recoger la sangre. A
continuación, después de que el filtro de eliminación de leucocitos
se haya separado, la sangre libre de leucocitos se centrifuga para
la separación en diversos componentes. En otro tipo de sistema
cerrado, la sangre completa se centrifuga en primer lugar para
dividirla en diversos componentes, y a continuación se eliminan los
leucocitos. En este último sistema, el filtro de eliminación de
leucocitos también se centrifuga junto con el conjunto de
recogida-separación de sangre. En este caso, un
recipiente duro puede dañar las bolsas y los tubos, o el propio
recipiente puede no soportar la tensión y puede romperse durante el
centrifugado.
Para resolver este problema, se han desarrollado
filtros de eliminación de leucocitos flexibles, en los que el
recipiente está hecho del mismo o de un material similar que tiene
una flexibilidad superior y alta permeabilidad al vapor que los
utilizados para las bolsas del conjunto de
recogida-separación de sangre.
Estos filtros se clasifican en términos
generales en el tipo en el que los elementos de filtro están
soldados a un marco flexible similar a una lámina, que se suelda a
continuación a un material de carcasa (EP 0 526 678, JPA
11-216179) y el tipo en el que el recipiente
flexible está soldado directamente a los elementos de filtro (JPA
7-267871, WO 95/17236).
El primer tipo puede denominarse en lo sucesivo
en el presente documento como el tipo de soldadura al marco y el
último puede denominarse como el tipo de soldadura al
recipiente.
Cuando se procesa sangre en estos tipos de
filtros de eliminación de leucocitos, la bolsa que contiene una
preparación de sangre a procesar, conectada al orificio de entrada
de la sangre del filtro mediante un tubo, se coloca a una altura
20-100 cm mayor que el filtro, para permitir que la
preparación de sangre pase a través del filtro por acción de la
gravedad. Después de la filtración, la preparación de sangre se
almacena en una bolsa de recogida conectada al orificio de salida
de la sangre del filtro mediante un tubo. Durante la filtración, se
produce una pérdida de presión debido a la resistencia del elemento
de filtro, con lo que la presión en el espacio en el lado de
entrada del filtro se mantiene positiva. En el caso en que el filtro
esté unido a un recipiente flexible, la flexibilidad del propio
recipiente hace que el recipiente se hinche como un globo debido a
la presión positiva, presionando de este modo al elemento de filtro
contra el recipiente del lado del orificio de salida.
Específicamente, una fuerza que actúa para separar el elemento de
filtro del recipiente o el marco similar a una lámina, se aplica
siempre a las secciones de unión de estas partes.
En el caso en que se centrifuga el filtro de
eliminación de leucocitos junto con el conjunto de
recogida-separación de sangre, también puede
aplicarse una fuerza que actúa para separar el elemento de filtro
del marco similar a una lámina o del recipiente flexible a las
secciones de unión de estas partes. Como ejemplo, se describirá la
operación de centrifugado que utiliza un vaso de centrífuga
cilíndrico de un litro, que se emplea habitualmente en los Estados
Unidos y en otros países. Se describirá un sistema hipotético que
comprende una bolsa para sangre hecha de cloruro de polivinilo
blando que contiene 570 ml de una preparación de sangre completa
tratada para evitar la coagulación, un filtro para el procesamiento
de sangre, una bolsa hecha de cloruro de polivinilo blando que
contiene aproximadamente 100 ml de una solución de preservación de
eritrocitos, una bolsa vacía para transferir plasma rico en
plaquetas después del centrifugado, y una bolsa vacía para almacenar
la sangre después del procesamiento, con el filtro para el
procesamiento de sangre dispuesto en este vaso de centrífuga, en
ese orden para ser centrifugado. Se disponen apropiadamente, entre
las bolsas y el filtro, tubos hechos de cloruro de polivinilo
blando para conectar las bolsas al filtro. Las bolsas y el filtro
son presionados hasta el fondo del vaso de centrífuga debido a la
fuerza centrífuga. La bolsa que contiene la preparación de sangre
completa y la bolsa que contiene una solución de preservación de
eritrocitos se deforman, haciendo que se hinchen debido a la fuerza
centrífuga. Como resultado, el filtro para el procesamiento de
sangre flexible situado entre las dos bolsas de sangre puede ser
aplastado por las bolsas de sangre o puede deformarse en una
configuración que se adapte a las bolsas de sangre. Aunque el
mecanismo difiere del caso anterior en que el recipiente se hincha
como un globo, como resultado, se aplica la misma fuerza que actúa
para separar el elemento de filtro del marco similar a una lámina o
del recipiente flexible.
El cloruro de polivinilo blando y la
poliolefina, utilizados ampliamente como materiales para recipientes
o marcos, muestran solamente una ligera adhesión a los materiales
utilizados popularmente para elementos de filtro tales como fibras
de poliéster y materiales porosos de poliuretano. Por estas razones,
las partes de unión tienen el problema de que se separan fácilmente
mediante una fuerza comparativamente pequeña. Sin embargo, los
documentos de la técnica anterior mencionados anteriormente,
incluyendo los documentos EP 0 526 678, la solicitud de patente
japonesa abierta a inspección pública No. de publicación
11-216179, la solicitud de patente japonesa abierta
a inspección pública No. de publicación 7-267871, y
WO 95/17236, o similares, que dan a conocer filtros flexibles, no
se han percatado de este problema ni han descrito los métodos para
superar el problema.
De hecho, los filtros de tipo de unión a un
marco disponibles en el mercado no necesariamente tienen suficiente
resistencia a la fuerza que actúa para separar las partes de unión
del elemento de filtro y el marco. Estos filtros presentan el
riesgo de invalidar la filtración debido a la separación del
elemento de filtro del marco, durante la utilización.
Aunque existen pocos filtros de tipo de
soldadura al recipiente disponibles en el mercado, dichos filtros
también presentan un riesgo de rotura o fuga del recipiente debido a
las mismas razones de separación del elemento de filtro del
recipiente durante la utilización.
Aparte del funcionamiento habitual del filtro
que utiliza la gravedad, el filtro puede cebarse a la fuerza con
sangre presionando o estrujando la bolsa que contiene la preparación
de sangre que se filtrará a mano (en lo sucesivo en el presente
documento puede denominarse "estrujamiento") o puede funcionar
a una velocidad alta aplicando una alta presión utilizando una
bomba. Por estas razones, se ha deseado un filtro con resistencia
superior a la presión y a la separación.
Además, durante el funcionamiento habitual del
filtro que utiliza la gravedad, un recipiente flexible se hincha
como un globo debido a la presión positiva aplicada al lado de
entrada de la sangre del filtro, tal como se ha mencionado
anteriormente. En este caso, el elemento de filtro interno se dobla
al ser presionado hacia el recipiente del lado del orificio de
salida. Por otro lado, el espacio entre el recipiente del lado del
orificio de salida y el elemento de filtro tiende a moverse hacia la
bolsa para almacenar la sangre procesada, que está situada
50-100 cm más abajo que el filtro al haberle hecho
descender debido al peso de la sangre en el tubo conectado al
orificio de salida. Mediante esta acción, se crea una presión
negativa, con lo que tiende a hacerse que el recipiente flexible
del lado del orificio de salida se adhiera al elemento de filtro.
Específicamente, se sabe que el elemento de filtro se adhiere
estrechamente al recipiente del lado del orificio de salida
mediante las fuerzas dobles, con lo que se obstruye el flujo de
sangre.
Como medio para resolver este problema, se han
propuesto un método de inserción de un tubo de cloruro de polivinilo
blando denominado como "una barra de conexión" entre el
elemento de filtro y el recipiente del lado del orificio de salida
para evitar la adherencia (EP 0 526 678), un método de inserción de
un tamiz hecho de fibra entretejida (WO 95/17236), un método de
prevención de la adhesión proporcionando irregularidades con una
profundidad de 0,2-2 mm en la superficie interna
del recipiente blando (solicitud de patente japonesa abierta a
inspección pública No. de publicación 11-216179), y
otros métodos. Sin embargo, tal como se ha descrito en la solicitud
de patente japonesa abierta a inspección pública No. de publicación
11-216179, se ha considerado que el método de
inserción de una barra de conexión o un tamiz presenta un riesgo de
inducir una soldadura defectuosa del recipiente, si se insertan los
otros materiales. Aunque el método que se da a conocer en la
solicitud de patente japonesa abierta a inspección pública No. de
publicación 11-216179, se ha propuesto como una
medida para resolver el problema en el método de inserción de una
barra de conexión o un tamiz, la solución del problema estaba
limitada al caso en el que un recipiente blando se suelda con un
filtro similar a una lámina flexible. Específicamente, aunque las
irregularidades en la superficie interna del recipiente no causan
ningún problema para la soldadura del material del recipiente con
el material del marco laminar, las irregularidades en la superficie
interna del recipiente pueden causar soldadura defectuosa cuando el
material del recipiente se suelda directamente con el elemento de
filtro. Por lo tanto, el método no era necesariamente
satisfactorio.
Un objetivo de la presente invención es dar a
conocer un filtro para el procesamiento de sangre flexible, en el
que el flujo de sangre puede no resultar afectado cuando el elemento
de filtro es presionado hacia el recipiente del lado del orificio
de salida, debido a la presión positiva sobre el lado del orificio
de entrada o se hace que el recipiente del lado del orificio de
salida se adhiera al elemento de filtro debido a la presión
negativa sobre el lado del orificio de salida durante la operación
de filtración. Otro objetivo de la presente invención es dar a
conocer un filtro para el procesamiento de sangre flexible con una
resistencia a la presión y una resistencia a la separación
superiores, y una resistencia suficiente contra la presión durante
la filtración o contra la tensión durante el centrifugado. Aún otro
objetivo de la presente invención es dar a conocer un filtro para
el procesamiento de sangre flexible que pueda resistir una mayor
presión generada por una operación de estrujamiento o filtración
rápida utilizando una bomba, sin causar problemas tales como fuga,
fractura, y separación.
Como resultado de exhaustivos estudios para
alcanzar los anteriores objetivos, los presenten inventores han
descubierto que si un elemento de filtro que tiene características
específicas y un grosor específico se dispone en la ubicación más
aguas abajo en contacto con el recipiente del lado del orificio de
salida, el flujo de sangre no es obstruido por un filtro para el
procesamiento de sangre que tiene un recipiente flexible. Este
descubrimiento ha conducido a la compleción de la presente
invención. Los presentes inventores han descubierto además que si
un elemento de filtro que tiene características específicas y un
grosor específico se dispone en la ubicación más aguas abajo en
contacto con el recipiente del lado del orificio de salida, no
solamente no se obstruye el flujo de sangre en el filtro de tipo de
soldadura al marco o el filtro de tipo de soldadura al recipiente,
sino que además el filtro muestra un comportamiento notablemente
excelente en cuanto a resistencia a la presión y resistencia a la
separación. De forma más sorprendente, los inventores de la presente
invención han descubierto que, cuando se utiliza dicho elemento de
filtro, puede mantenerse un excelente flujo de sangre incluso
cuando ya casi no hay efecto de gravedad en el lado del orificio de
entrada, con lo cual es posible reducir el tiempo de recuperación
durante el periodo cercano al fin de la operación de filtración.
Estos descubrimientos también han conducido a la compleción de la
presente invención.
Específicamente, la presente invención da a
conocer un filtro para el procesamiento de sangre que comprende un
recipiente flexible, que tiene un orificio de entrada y un orificio
de salida, y un elemento de filtro similar a una lámina para
eliminar componentes indeseables de la sangre, en el que el orificio
de entrada de la sangre está separado del orificio de salida por el
elemento de filtro, el elemento de filtro similar a una lámina
comprende un primer elemento de filtro para eliminar agregados de la
sangre, un segundo elemento de filtro dispuesto aguas abajo del
primer elemento de filtro para eliminar leucocitos, y un tercer
elemento de filtro dispuesto entre el segundo elemento de filtro y
el recipiente del lado del orificio de salida para evitar que el
elemento de filtro se adhiera al recipiente del lado del orificio de
salida y obstruya el flujo de sangre, en el que el tercer elemento
de filtro tiene una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
3-40 cm^{3}/cm^{2}/segundo y un grosor de
0,04-0,25 cm (dicho filtro se denomina en lo
sucesivo en el presente documento, de cuando en cuando, como filtro
de tres elementos).
El filtro de tres elementos tiene
preferentemente una zona de sellado formada integrando la sección
cercana a la periferia del elemento de filtro similar a una lámina
con el recipiente flexible en toda su circunferencia. Más
preferentemente, el filtro de tres elementos tiene una primera zona
de sellado formada integrando la sección cercana a la periferia del
elemento de filtro similar a una lámina con el recipiente flexible
en toda su circunferencia, una segunda zona de sellado formada
integrando el recipiente flexible del lado de entrada y el
recipiente flexible del lado de salida en toda la circunferencia
por fuera de la primera zona de sellado, y una zona no sellada
dispuesta entre la primera zona de sellado y la segunda zona de
sellado. Dicho filtro para el procesamiento de sangre se denomina
en lo sucesivo en el presente documento como un "filtro de tres
elementos de tipo de soldadura al recipiente", de cuando en
cuando. Además, independientemente de la presencia o ausencia de la
segunda zona de sellado, una zona de sellado formada integrando la
sección cercana a la periferia del elemento de filtro similar a una
lámina con el recipiente flexible en toda su circunferencia, se
denomina en lo sucesivo en el presente documento como "primera
zona de sellado", de cuando en cuando.
La presente invención da a conocer además un
filtro para el procesamiento de sangre de tres elementos que
comprende, como mínimo, un marco similar a una lámina flexible entre
el recipiente flexible y el elemento de filtro similar a una
lámina, en el que el orificio de entrada está separado del orificio
de salida por el elemento de filtro y el, como mínimo, un marco
similar a una lámina.
El filtro para el procesamiento de sangre tiene
preferentemente una primera zona de sellado formada uniendo toda la
circunferencia de la sección cercana a la periferia del elemento de
filtro similar a una lámina y, como mínimo, un marco similar a una
lámina, y una segunda zona de sellado formada integrando el
recipiente flexible del lado de entrada, como mínimo un marco
similar a una lámina, y el recipiente flexible del lado de salida
en toda la circunferencia por fuera de la primera zona de sellado.
Dicho filtro para el procesamiento de sangre se denomina en lo
sucesivo en el presente documento como un "filtro de tres
elementos de tipo de soldadura al marco", de cuando en
cuando.
Las realizaciones preferentes de la presente
invención son evidentes a partir de las reivindicaciones
adjuntas.
El filtro de tres elementos de tipo de soldadura
al recipiente se denomina como filtro para el procesamiento de
sangre de tipo de soldadura al recipiente, de cuando en cuando.
Análogamente, el filtro de tres elementos de tipo de soldadura al
marco se denomina colectivamente como un filtro para el
procesamiento de sangre de tipo de soldadura al marco, de cuando en
cuando. Además, el filtro de capa compuesta de tipo de soldadura al
marco se denomina como un filtro de capa compuesta, de cuando en
cuando.
La figura 1 es una vista de sección transversal
esquemática de un filtro para el procesamiento de sangre de tipo de
soldadura al recipiente de la presente invención.
La figura 2 es una vista de sección transversal
esquemática del filtro para el procesamiento de sangre de tipo de
soldadura al marco de la presente invención.
La figura 3 es una vista de sección transversal
esquemática de la primera región de sellado (no según la presente
invención).
La presente invención se describirá con más
detalle posteriormente.
Toda la forma del filtro para el procesamiento
de sangre de la presente invención puede ser rectangular, en forma
de rombo, similar a un disco, u oval. Un filtro rectangular o en
forma de rombo es preferente para reducir la pérdida de materiales
cuando se fabrican los filtros. En la presente memoria descriptiva,
una configuración cuadrada está incluida en la configuración
rectangular.
El recipiente flexible utilizado en la presente
invención se forma preferentemente a partir de un objeto similar a
una lámina flexible o un objeto formado cilíndrico de una resina
sintética, preferentemente una resina termoplástica.
El orificio de entrada y el orificio de salida
para la sangre pueden estar formados conjuntamente con el recipiente
flexible cuando el recipiente se forma mediante moldeo por
inyección o similares. Como alternativa, pueden proporcionarse
agujeros o rendijas en una película similar a una lámina o película
cilíndrica moldeada por extrusión, y entonces, los agujeros o
rendijas pueden ser herméticos a líquidos y estar unidos de forma
comunicante con partes para el orificio de entrada y el orificio de
salida, hechas mediante moldeo por inyección o moldeo por
extrusión, mediante un método conocido, tal como un método de
utilización de un adhesivo, termosellado, o soldadura por alta
frecuencia. Este último método es más preferente debido a la rara
posibilidad de que el recipiente se deforme durante la
esterilización utilizando vapor y a la facilidad de fabricación.
Cuando el filtro tiene un marco similar a una
lámina, secciones tubulares que pueden funcionar como un orificio
de entrada y un orificio de salida para la sangre pueden insertarse
y unirse entre la película similar a una lámina o cilíndrica y el
marco similar a una lámina.
Cuando las partes para el orificio de entrada y
el orificio de salida que incluyen secciones tubulares están
unidas, de forma hermética a los líquidos, a la película similar a
una lámina o cilíndrica, el material de las partes para el orificio
de entrada y el orificio de salida puede ser el mismo que o
diferente del material para la película similar a una lámina o
cilíndrica. Cuando se utilizan diferentes materiales, no existen
limitaciones específicas a los tipos de materiales, siempre que los
orificios de entrada y de salida puedan unirse de forma hermética a
los líquidos con la película similar a una lámina o cilíndrica y
puedan manejarse sin ningún problema. Sin embargo, cuando estas
partes se conectan utilizando un medio adecuado para la producción
en masa, tal como termosellado o soldadura por alta frecuencia, es
preferente un material que tenga propiedades térmicas y eléctricas
similares a la película similar a una lámina o cilíndrica.
Cuando se utilizan dos materiales, teniendo
ambos una constante dieléctrica comparativamente alta, tal como
cloruro de polivinilo blando, la soldadura por alta frecuencia puede
unir adecuadamente estos materiales. Cuando se utilizan dos
materiales, teniendo ambos una constante dieléctrica
comparativamente baja y un punto de fusión comparativamente bajo,
tal como poliolefina, el termosellado puede unir adecuadamente estos
materiales.
El recipiente flexible y la lámina en forma de
marco de la presente invención están hechos preferentemente de
materiales que tienen propiedades térmicas y eléctricas similares al
material para el elemento de filtro. Por ejemplo, pueden darse como
materiales preferentes elastómeros termoplásticos, tales como
cloruro de polivinilo blando, poliuretano, copolímero de
etileno-acetato de vinilo, poliolefina, tal como
polietileno y polipropileno, copolímero de
estireno-butadieno-estireno
hidrogenado, copolímero de
estireno-isopreno-estireno, y
productos hidrogenados de los mismos, mezclas del elastómero
termoplástico y un agente de reblandecimiento, tal como poliolefina
y etileno-acrilato de etilo, y similares. De éstos,
son materiales preferentes elastómeros termoplásticos, tales como
cloruro de polivinilo blando, poliuretano, copolímero de
etileno-acetato de vinilo, poliolefina, y mezclas
de los elastómeros termoplásticos que contienen estas mezclas como
componente principal, siendo materiales particularmente preferentes
cloruro de polivinilo blando y poliolefina.
Los elementos de filtro similares a una lámina
utilizados para el filtro de tres elementos de la presente
invención comprenden un primer elemento de filtro para eliminar
agregados de la sangre, un segundo elemento de filtro dispuesto
aguas abajo del primer elemento de filtro para eliminar leucocitos,
y un tercer elemento de filtro dispuesto entre el segundo elemento
de filtro y el recipiente del lado del orificio de salida. El
tercer elemento de filtro tiene una permeabilidad a los gases de
3-40 cm^{3}/cm^{2}/segundo por un 1 cm de
grosor y un grosor de 0,04-0,25 cm. El elemento de
filtro similar a una lámina en un filtro de capa compuesta no
necesita necesariamente comprender el primer, segundo y tercer
elementos de filtro, pero preferentemente comprende el primer y
tercer elementos de filtro, desde el punto de vista de facilidad de
formación de la capa de material compuesto.
La permeabilidad a los gases utilizada en el
presente documento indica la cantidad de aire filtrado
(cm^{3}/cm^{2}/
segundo) medida mediante el método de ensayo descrito en el documento JIS L-1096, 6.27.1 método A (edición de 1992) y la permeabilidad a los gases por un 1 cm de grosor indica el valor obtenido multiplicando la permeabilidad a los gases por el grosor (cm) del tercer elemento de filtro.
segundo) medida mediante el método de ensayo descrito en el documento JIS L-1096, 6.27.1 método A (edición de 1992) y la permeabilidad a los gases por un 1 cm de grosor indica el valor obtenido multiplicando la permeabilidad a los gases por el grosor (cm) del tercer elemento de filtro.
El grosor, utilizado en el presente documento,
indica el valor determinado midiendo el grosor a 1,5 N utilizando
un comparador centesimal con una pieza de medición que tiene un
diámetro de 10 mm según el método definido en el documento JIS
B7503 (edición de 1992). Cuando el tercer elemento de filtro está
hecho de dos o más materiales, tales como varias láminas de tela no
tejida, tela tejida, y similares, por ejemplo, se miden la
permeabilidad a los gases y el grosor para cada lámina y, a
continuación, se determina la permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor. El tercer elemento de filtro de la presente invención debe
tener la permeabilidad a los gases en el intervalo de
3-40 cm^{3}/cm^{2}/segundo, con un grosor total
que sea de 0,04-0,25 cm. Por ejemplo, un tercer
elemento de filtro que contiene un elemento de filtro que tiene una
permeabilidad a los gases de menos de 3 cm^{2}/segundo o un
elemento de filtro que tiene una permeabilidad a los gases de más de
40 cm^{2}/segundo insertado entre los elementos de filtro que
tienen una permeabilidad a los gases de 3-40
cm^{3}/cm^{2}/segundo está incluido en el alcance de la
presente invención.
La permeabilidad a los gases para una lámina del
tercer elemento de filtro puede no determinarse fácilmente mediante
un método estándar según el ensayo anterior cuando el diámetro de la
fibra o el diámetro de poro del tercer elemento de filtro es
demasiado grande o el grosor de una lámina es demasiado fino. En
este caso, después de determinar la permeabilidad a los gases
laminando varias láminas o enmascarando una parte del área de la
muestra de ensayo para la cual se mide la permeabilidad a los gases,
el valor para una lámina o para una unidad de área puede
determinarse convirtiendo el valor medido.
El tercer elemento de filtro permite que la
sangre que va al orificio de salida después de pasar a través del
segundo elemento de filtro fluya al interior del tercer elemento de
filtro en dirección perpendicular al grosor del elemento de filtro,
incluso en el caso en que se hace que el elemento de filtro se
adhiera al recipiente del lado del orificio de salida debido a la
presión positiva sobre el lado de entrada del filtro y a la presión
negativa sobre el lado de salida del filtro, con lo que el tiempo
necesario para la filtración y la recuperación puede acortarse.
En el caso en que la permeabilidad a los gases
por 1 cm de grosor es menor de 3 cm^{3}/cm^{2}/segundo, el
flujo de sangre anterior en dirección perpendicular después de pasar
a través del segundo elemento de filtro no puede alcanzarse de
forma suficiente, lo que da como resultado el retardo de la
filtración y, en particular, de la recuperación. Si la
permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor es mayor de 40
cm^{3}/cm^{2}/segundo, la resistencia a la presión y la
resistencia a la separación pueden ser insuficientes.
Un intervalo más preferente para la
permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor es
3,5-10 cm^{3}/cm^{2}/segundo, siendo un
intervalo óptimo 4-9 cm^{3}/cm^{2}/segundo.
Si el grosor del tercer elemento de filtro es
menor de 0,04 cm, el flujo de sangre en dirección perpendicular se
vuelve insuficiente, dando como resultado el retardo del tiempo de
filtración. Por otro lado, cuando el grosor del tercer elemento de
filtro es mayor de 0,25 cm, ya no puede obtenerse el efecto de
reducir el tiempo de filtración y el tiempo de recuperación. El
tercer elemento de filtro aumenta la resistencia al flujo de sangre
lo que, por el contrario, no solamente da origen al retardo del
tiempo de filtración y del tiempo de recuperación, sino que también
aumenta la pérdida de las preparaciones de sangre.
Un grosor más preferente del tercer elemento de
filtro es 0,05-0,20 cm, siendo ideal el intervalo de
0,06-0,15 cm.
Pueden utilizarse medios de filtro conocidos,
tales como materiales de fibra porosos incluyendo tela no tejida,
tela tejida, y malla, así como materiales porosos que tienen poros
continuos trenzados tridimensionales, como el elemento de filtro en
la presente invención. Los materiales para dichos medios de filtro
incluyen polipropileno, polietileno, copolímero de
estireno-isobutileno-estireno,
poliuretano, poliéster, y similares.
Habitualmente, se utilizan medios de filtro con
diferente diámetro de la fibra y diámetro de poro para el primer
elemento de filtro y el segundo elemento de filtro. Por ejemplo, un
material de filtro con un diámetro de la fibra entre varios \mum
y varias decenas de \mum se dispone en el lado de entrada como
primer elemento de filtro para eliminar agregados, un material de
filtro con un diámetro de la fibra de 0,3-3,0 \mum
se dispone a continuación como segundo elemento de filtro para
eliminar leucocitos, y un tercer filtro se lamina aguas abajo del
segundo elemento de filtro.
Cada uno del primer, segundo y tercer elementos
de filtro puede formarse además a partir de dos o más diferentes
elementos de filtro. En este caso, el primer y segundo elementos de
filtro se disponen preferentemente de modo que el diámetro de la
fibra aumenta de forma gradual o continua desde la sección del
segundo elemento de filtro, con el diámetro de la fibra más pequeño
hacia el orificio de entrada y el orificio de salida.
De la misma manera, cuando se utilizan
materiales porosos que tienen poros continuos trenzados
tridimensionales, como primer y segundo elementos de filtro, estos
elementos de filtro se disponen preferentemente de modo que el
diámetro de poro aumente de forma gradual o continua desde la
sección del segundo elemento de filtro con el diámetro de poro más
pequeño hacia el orificio de entrada y el orificio de salida.
De la misma manera, el tercer elemento de filtro
se dispone preferentemente de modo que la permeabilidad a los
fluidos por 1 cm de grosor aumenta de forma gradual o continua desde
la sección en contacto, con el segundo elemento de filtro hacia la
sección en contacto con el recipiente del lado del orificio de
salida.
La primera zona de sellado en el filtro de tipo
de soldadura al recipiente y la primera zona de sellado en el
filtro de tipo de soldadura al marco de la presente invención (en lo
sucesivo en el presente documento pueden denominarse colectivamente
como "primera zona de sellado") puede formarse uniendo el
recipiente flexible o la lámina similar a un marco con la sección
cercana a la periferia del elemento de filtro mediante soldadura
interna utilizando un método de soldadura por alta frecuencia o un
método de soldadura por onda supersónica o mediante soldadura
externa con calor. El método de soldadura por alta frecuencia se
utiliza preferentemente cuando el recipiente o la lámina similar a
un marco y el elemento de filtro están hechos de materiales con una
constante dieléctrica comparativamente alta, y el termosellado se
utiliza preferentemente cuando un material tiene una constante
dieléctrica baja o ambos materiales tienen un punto de fusión
bajo.
La primera zona de sellado puede formarse en la
periferia más externa del elemento de filtro o en un punto
ligeramente en el interior de la periferia más externa, por ejemplo,
un punto varios mm en el interior de la periferia. El último caso
es más preferente puesto que el margen de varios mm del elemento de
filtro, que se deja sin sellar fuera de la primera zona de sellado,
garantiza un sellado seguro y fiable.
No es necesario que todos los elementos de
filtro sean una parte integrante del recipiente flexible o el marco
similar a una lámina en la primera zona de sellado. En los tres
elementos de filtro de la presente invención, es deseable que, como
mínimo, el segundo elemento de filtro, una parte del primer elemento
de filtro en contacto con el segundo elemento de filtro, y una
parte del tercer elemento de filtro en contacto con el segundo
elemento de filtro sean parte integrante de una sola pieza. Es más
preferente que todos los elementos de filtro sean parte integrante
de una sola pieza. El primer elemento de filtro y el tercer elemento
de filtro, que deben formarse conjuntamente, tienen un grosor de
preferentemente el 50-1.000%, más preferentemente el
70-500%, y aún más preferentemente el
100-250% del grosor del recipiente o del marco
similar a una lámina que se integrará. Aunque el grosor del
recipiente o del marco similar a una lámina debe definirse como el
grosor para la sección correspondiente a la primera zona de sellado
antes de la unión, es posible sustituir dicho grosor correspondiente
a la primera zona de sellado por el grosor del material del
recipiente o del material del marco similar a una lámina adyacente
a la zona de sellado después de la unión, pero en el lado del
interior de la misma.
La velocidad de invasión del material del
recipiente puede ser mayor que la velocidad de fusión del elemento
de filtro dependiendo de la selección de la construcción del
elemento de filtro y las condiciones de soldadura por alta
frecuencia. En tal caso, todo el material del recipiente puede
invadir el primer elemento de filtro antes de que el segundo
elemento de filtro se funda y se expanda. El diámetro de la fibra y
el tamaño de poro del segundo elemento de filtro para eliminar
leucocitos son habitualmente mucho más pequeños que los del primer
elemento de filtro. El material para el recipiente no puede invadir
fácilmente dichas fibras y poros ni siquiera en estado fundido.
Como resultado, las capas que comprenden solamente el material del
recipiente, que se considera que se han formado a partir del
material del recipiente invadido, pueden observarse entre el primer
elemento de filtro y el segundo elemento de filtro. En este caso,
el material del recipiente y el segundo elemento de filtro, que no
son inherentemente adhesivos, entran en contacto a lo largo de una
superficie, dando como resultado una resistencia a la presión y una
resistencia a la separación reducidas.
Por lo tanto, las fibras del primer elemento de
filtro, de las cuales una mitad de su cantidad está embebida en el
material del recipiente y la otra mitad se funde con el segundo
elemento de filtro y se embebe en su interior, están presentes
preferentemente en el interfaz de la capa de material compuesto y la
capa que comprende solamente el elemento de filtro. En tal caso,
una línea de margen entre la capa de material compuesto y la capa
que comprende solamente el elemento de filtro muestra una
microestructura complicada (en lo sucesivo en el presente documento
puede denominarse como "estructura de ancla") en la sección
transversal de la primera zona de sellado. Aunque anteriormente se
ha descrito un ejemplo de la estructura de ancla en el primer
elemento de filtro formado a partir de fibras, dicha estructura de
ancla puede estar formada en el segundo elemento de filtro, el
tercer elemento de filtro, o el elemento de filtro formado a partir
de material poroso que tiene poros continuos trenzados
tridimensionales.
El método de observar la imagen electrónica de
reflexión utilizando un microscopio electrónico de barrido es
adecuado para inspeccionar la estructura de ancla. Un método
sencillo para especificar el punto separado fácilmente en el filtro
de tipo de soldadura al recipiente es cerrar el orificio de salida
de la sangre con una pinza e introducir aire presurizado desde el
orificio de entrada de la sangre hasta que el recipiente se
fractura (este método puede denominarse en lo sucesivo en el
presente documento como "ensayo de estallido").
El ensayo de estallido para el filtro de tipo de
soldadura al marco se realiza después de formar una estructura
similar al filtro de tipo de soldadura al recipiente uniendo el
marco similar a una lámina con un material similar a una lámina que
tiene una configuración igual o similar al marco. Como alternativa,
puede emplearse un método de medición de la resistencia a la
separación en cada sección de la primera zona de sellado utilizando
un medidor de tracción y compresión multiusos de tipo Instron para
el ensayo de estallido para el filtro de tipo de soldadura al
marco. La primera zona de sellado habitualmente tiene una anchura de
varios mm. Si el grosor de la capa de material compuesto difiere
dentro de este intervalo de anchura, se mide el grosor en varios
puntos en los que se observa la estructura de ancla y se emplea el
promedio de los valores medidos. Cuando es difícil especificar la
estructura de ancla, el grosor del punto que tiene el grosor máximo
se considera el grosor de la capa de material compuesto.
La anchura de la primera zona de sellado es
preferentemente de 1-6 mm, más preferentemente de
2-5 mm, y aún más preferentemente de
3-4 mm. Si es de menos de 1 mm, la parte unida se
vuelve similar a una línea, lo que presenta el riesgo de no
conseguir mostrar un rendimiento de sellado suficiente cuando se
somete a esterilización por vapor a alta presión o se maneja con
brusquedad. La primera zona de sellado con una anchura que supera
los 6 mm, que tiende a volverse dura mediante soldadura por alta
frecuencia, termosellado, o similares, se vuelve excesivamente
ancha, con lo que parte de las características como recipiente
flexible pueden perderse, siendo esto no preferente.
El marco similar a una lámina utilizado para el
filtro para el procesamiento de sangre de tipo de soldadura al
marco de la presente invención indica un material en forma de marco
preparado eliminando la parte correspondiente a la sección
filtrante efectiva dentro de la primera zona de sellado a partir de
un material formado similar a una lámina flexible por medio de
corte o troquelado. También puede incluirse el marco similar a una
lámina formado mediante moldeo por inyección en un producto en
forma de marco. La expresión "en forma de marco" utilizada en
el presente documento no se limita a una forma con un contorno
rectangular, sino que incluye una forma producida a partir de un
objeto en forma de rombo, un objeto circular o un objeto oval,
eliminando la porción interna y dejando la periferia, según la
forma del recipiente flexible o la parte de filtración efectiva.
El marco similar a una lámina debe estar
provisto en el lado de entrada de la sangre o en el lado de salida,
pero puede estar provisto tanto en el lado de entrada como en el de
salida. La porción cercana a la periferia interna del marco similar
a una lámina debe integrarse con la porción cercana a la periferia
externa del elemento de filtro para formar la primera zona de
sellado. Además, la periferia externa del marco debe estar integrada
con el recipiente del lado del orificio de entrada y el recipiente
del lado del orificio de salida para formar la segunda zona de
sellado. Sin embargo, cuando el marco está provisto tanto en el lado
de entrada como en el lado de salida, solamente es necesario que el
marco esté integrado con el recipiente del lado del orificio de
entrada o el recipiente del lado del orificio de salida para formar
la segunda zona de sellado, aislando de este modo el orificio de
entrada del orificio de salida mediante el elemento de filtro y el
marco similar a una lámina. De este modo, no es necesario que el
marco esté integrado tanto con el recipiente del lado del orificio
de entrada como con el recipiente del lado del orificio de salida
para formar la segunda zona de sellado. El elemento de filtro está
unido indirectamente con el recipiente mediante el marco similar a
una lámina, con lo que se forman una cámara aguas arriba rodeada
por la parte más superior del elemento de filtro, el recipiente del
lado del orificio de entrada, y el marco similar a una lámina, a la
que está conectado el orificio de entrada de la sangre, y una
cámara aguas abajo rodeada por la parte más inferior del elemento
de filtro, el recipiente del lado del orificio de salida, y el marco
similar a una lámina, a la que está conectado el orificio de salida
de la sangre. De esta manera, se forma un filtro con el orificio de
entrada de la sangre que está separado del orificio de salida por
el elemento de filtro y el marco similar a una lámina.
Puede utilizarse un método conocido tal como
soldadura por alta frecuencia, soldadura interna mediante soldadura
por onda supersónica, soldadura externa por termosellado, adhesión
utilizando un disolvente, o similares para formar una segunda zona
de sellado. La soldadura por alta frecuencia se utiliza
preferentemente cuando el recipiente flexible está hecho de un
material con una constante dieléctrica comparativamente alta, y el
termosellado se utiliza preferentemente cuando el material tiene
una constante dieléctrica baja y un punto de fusión bajo.
La anchura de la segunda zona de sellado es
preferentemente de 1-10 mm, y más preferentemente
2-5 mm. Si es menor de 1 mm, no se puede confiar en
el rendimiento de sellado. Una anchura de 10 mm o menos es deseable,
dado que una soldadura innecesariamente ancha aumenta la cantidad
de material utilizado.
Una segunda zona de sellado, formada integrando
el material del recipiente flexible del lado de entrada con el
material del recipiente flexible del lado de salida en toda su
circunferencia, puede estar provista fuera de la zona de sellado en
el filtro de tipo de soldadura al recipiente de la presente
invención. En este caso, para distinguirla de la segunda zona de
sellado, la zona de sellado formada integrando el material del
recipiente con el material del filtro puede denominarse una primera
zona de sellado del filtro de tipo de soldadura al recipiente. Dado
que la segunda zona de sellado puede evitar el riesgo de exponer a
los trabajadores médicos al peligro de infección o evitar que las
preparaciones de sangre resulten contaminadas con bacterias variadas
en caso de que la primera zona de sellado resulte rota y presente
una fuga debido a errores de operación o manejo brusco, tensión u
operación de centrifugado, o como tal durante la operación de
filtrado, es preferente además que el filtro de tipo de soldadura
al recipiente esté provisto de una segunda zona de sellado.
Aún más preferentemente, el filtro de tipo de
soldadura al recipiente está provisto de una zona no sellada entre
la primera zona de sellado y la segunda zona de sellado. En este
caso, la anchura de la zona no sellada es preferentemente de
1-30 mm. La zona no sellada facilita la detección de
fugas que se producen en la primera zona de sella-
do.
do.
El recipiente flexible de la presente invención
puede estar formado a partir de una lámina similar a una película o
una lámina cilíndrica. Cuando el filtro para el procesamiento de
sangre está formado a partir de una lámina similar a una película,
un elemento de filtro puede quedar intercalado entre dos láminas de
película. También es posible plegar una lámina de película y
colocar el elemento de filtro en la lámina de película plegada.
Cuando se forma una primera zona de sellado en
el filtro de tipo de soldadura al recipiente a partir de una lámina
de película plegada y un elemento de filtro intercalado en la lámina
de película plegada, no es necesario formar la segunda zona de
sellado en toda la circunferencia del filtro. El objetivo anterior
puede conseguirse sellando solamente los tres lados abiertos. Esta
característica está también dentro del alcance de la presente
invención. Cuando se forma la primera zona de sellado en el filtro
de tipo de soldadura al recipiente colocando el elemento de filtro
dentro de una película cilíndrica, es innecesario formar la segunda
zona de sellado en toda la circunferencia del filtro, sino que el
objeto anterior puede conseguirse sellando solamente los dos lados
abiertos. Esta característica también está dentro del alcance de la
presente invención.
En la figura 1 se muestra una realización del
filtro para el procesamiento de sangre de la presente invención,
que no debe interpretarse como limitante de la presente
invención.
La figura 1 es una vista de sección transversal
esquemática de un filtro para el procesamiento de sangre de tipo de
soldadura al recipiente de la presente invención. En un filtro para
el procesamiento de sangre (m) que comprende un recipiente flexible
del lado de entrada (b) hecho a partir de una lámina de resina
equipada con un orificio de entrada de la sangre (a), un recipiente
flexible del lado de salida (d) hecho a partir de una lámina de
resina equipada con un orificio de salida de la sangre (e), y un
elemento de filtro (c) para eliminar componentes indeseables de la
sangre, en el que el orificio de entrada de la sangre (a) y el
orificio de salida (e) están separados por el elemento de filtro
(c), el elemento de filtro (c) tiene una primera zona de sellado
(f), que se dispone entre el recipiente flexible del lado de entrada
y el recipiente flexible del lado de salida, integrada con el
recipiente flexible, estando la sección cercana a la periferia
soldada con el recipiente flexible en toda su circunferencia, y,
fuera de la primera zona de sellado, una segunda zona de sellado
(i), integrada soldando el recipiente flexible del lado de entrada y
el recipiente flexible del lado de salida. La primera zona de
sellado (f) se forma ligeramente en el interior de la periferia más
externa del elemento de filtro (c). Existe un elemento de filtro
(g) que se deja sin sellar en una zona no sellada (h) en el
exterior de la primera zona de sellado (f). El elemento de filtro
(c) comprende un primer elemento de filtro (j), un segundo elemento
de filtro (k) y un tercer elemento de filtro (l).
La figura 2 es una vista de sección transversal
esquemática de un filtro para el procesamiento de sangre de tipo de
unión a un marco. En la figura 2 se muestra un filtro para el
procesamiento de sangre que tiene un marco similar a una lámina
dispuesto tanto en el lado de entrada como en el lado de salida,
estando solamente el marco similar a una lámina del lado de salida
integrado con el recipiente en la segunda zona de sellado. En la
figura 2, las mismas partes que las indicadas en la figura 1 se
indican mediante los mismos símbolos.
En el filtro para el procesamiento de sangre que
comprende un orificio de entrada de la sangre (a), el orificio de
salida de la sangre (e), un recipiente flexible del lado de entrada
(b), un recipiente flexible del lado de salida (d), un elemento de
filtro similar a una lámina (c) para eliminar componentes
indeseables de la sangre, un marco similar a una lámina flexible
del lado de entrada (o) dispuesto entre el recipiente flexible del
lado de entrada (b) y el elemento de filtro similar a una lámina
(c), y un marco similar a una lámina flexible del lado de salida
(n) dispuesto entre el recipiente flexible del lado de salida (d) y
el elemento de filtro similar a una lámina (c), en el que el
orificio de entrada de la sangre (a) y el orificio de salida (e)
están separados por el elemento de filtro (c) y el marco similar a
una lámina flexible del lado de salida (n), una primera zona de
sellado (f) se forma uniendo toda la circunferencia de la sección
cercana a la periferia del elemento de filtro similar a una lámina
y los dos marcos similares a una lámina, y una segunda zona de
sellado (i) se forma integrando el recipiente flexible del lado de
entrada, el marco similar a una lámina del lado de salida, y el
recipiente flexible del lado de salida en toda la circunferencia por
fuera de la primera zona de sellado. La primera zona de sellado (f)
se forma ligeramente en el interior de la periferia más externa del
elemento de filtro (c). Fuera de la primera zona de sellado (f),
existe un elemento de filtro (g) que se deja sin sellar. En la
configuración anterior, se forman una cámara aguas arriba (A)
circundada por la parte más superior del elemento de filtro (c), el
recipiente del lado de entrada (b), y el marco similar a una lámina
del lado de salida (n), a la que está conectado el orificio de
entrada de la sangre (a), y una cámara aguas abajo (B) circundada
por la parte más inferior del elemento de filtro (c), el recipiente
del lado de salida (d), y el marco similar a una lámina del lado de
salida (n), a la que está conectado el orificio de salida de la
sangre (e), con lo que se forma un filtro para el procesamiento de
sangre, estando el orificio de entrada de la sangre y el orificio
de salida separados por el elemento de filtro y el marco similar a
una lámina del lado de salida.
\newpage
Aunque las láminas en la primera zona de sellado
y en la segunda zona de sellado se muestran por separado en la
figura 2 para facilitar la comprensión, estos elementos pueden
formarse conjuntamente en la práctica mediante soldadura.
Además, aunque en la realización que se muestra
en la figura 2 los orificios de entrada y de salida de la sangre
están provistos en la segunda zona de sellado, los orificios de
entrada y de salida de la sangre para el filtro para el
procesamiento de sangre de tipo de soldadura al marco pueden estar
provistos directamente en el recipiente flexible, de la misma
manera que en la figura 1.
\vskip1.000000\baselineskip
El filtro de eliminación de leucocitos de la
presente invención se describirá a continuación en detalle mediante
ejemplos, que no deben interpretarse como limitantes de la presente
invención.
\vskip1.000000\baselineskip
El filtro para el procesamiento de sangre de la
presente invención se dispuso entre un depósito de sangre previo al
procesamiento y una bolsa de recuperación de sangre posterior al
procesamiento. Un tubo del lado de entrada unido con el depósito de
sangre previo al procesamiento se conectó al orificio de entrada de
la sangre (a) del filtro para el procesamiento de sangre y un tubo
del lado de salida unido a la bolsa de recuperación de sangre
posterior al procesamiento se conectó al orificio de salida de la
sangre (e) del filtro para el procesamiento de sangre. Un tubo
hecho de cloruro de vinilo, que tenía un diámetro interno de 3 mm,
un diámetro externo de 4,2 mm, y una longitud de 50 cm se utilizó
para ambos tubos. Un tubo en forma de Y se unió alrededor del
centro tanto del tubo del lado de entrada como del tubo del lado de
salida. Se proporcionó un tubo de derivación para unir estos tubos
en forma de Y. Además, un tubo de suministro de sangre para
suministrar la sangre se unió al depósito de sangre previo al
procesamiento, formado de este modo un sistema.
Después de cerrar el tubo del lado de entrada y
el tubo de derivación utilizando pinzas, se cargaron 250 ml de una
solución de alta concentración de eritrocitos de vaca, que contenía
CPD (citrato fosfato dextrosa) añadida a la misma, en el depósito
de sangre previo al procesamiento desde el tubo de suministro de
sangre. A partir de ese momento, el tubo de suministro de sangre se
separó de su origen y la abertura que quedaba después de la
separación se selló mediante calor.
Todo el sistema se suspendió y se dejó que la
bolsa de recuperación de sangre posterior al procesamiento
permaneciera en equilibrio. A continuación, se retiró la pinza que
cerraba el tubo del lado de entrada para abrir el tubo, iniciando
de este modo la filtración. La sangre en el depósito de sangre
previo al procesamiento fluyó por gravedad, pasó a través del
filtro para el procesamiento de sangre (m), y se recogió en la bolsa
de recuperación de sangre posterior al procesamiento. Durante el
procesamiento de la sangre, el lado de entrada del filtro para el
procesamiento de sangre (m) se expandió como un globo debido a la
acción de la gravedad.
El depósito de sangre previo al procesamiento se
vació pronto. En este momento, seguía quedando sangre en el filtro
para el procesamiento de sangre (m) expandido por la acción de la
presión. La sangre restante se recogió en la bolsa de recuperación
de sangre posterior al procesamiento mediante la acción de la
gravedad. El periodo de tiempo desde el momento en que el depósito
de sangre previo al procesamiento se vació, pasando por el tiempo
en el que el peso de la bolsa de recuperación de sangre posterior al
procesamiento ha dejado de aumentar, hasta el momento en que la
sangre que queda en el filtro para el procesamiento de sangre (m)
se ha recogido, se define como tiempo de recuperación.
Después de la finalización de la recogida de
sangre, un punto entre el tubo en forma de letra Y provisto en el
tubo del lado de salida y el filtro para el procesamiento de sangre
(m) se cerró mediante una pinza. A continuación, la pinza que había
cerrado el tubo de derivación se retiró mientras se estrujaba la
bolsa de recuperación de sangre posterior al procesamiento para
empujar al aire en la bolsa de recuperación de sangre posterior al
procesamiento hacia el depósito de sangre previo al procesamiento.
El tubo de derivación se cerró de nuevo con la pinza cuando todo el
aire de la bolsa de recuperación de sangre posterior al
procesamiento se había evacuado. A continuación, la pinza entre el
tubo en Y provisto en el tubo del lado de salida y el filtro para
el procesamiento de sangre (m) se retiró y se dejó reposar al
sistema, con lo cual el aire que se había empujado hacia el
interior del depósito de sangre previo al procesamiento fluyó hacia
dentro para iniciar un lavado con aire. La cantidad de sangre en la
bolsa de recuperación de sangre posterior al procesamiento aumentó
en un volumen igual a la cantidad de sangre en el tubo del lado de
entrada y la sangre impregnada en el primer elemento de filtro (j).
La cantidad de sangre que quedaba en el filtro para el procesamiento
de sangre (m) y el tubo después del lavado con aire se determinó
como la diferencia entre la cantidad de sangre antes del
procesamiento y la cantidad de sangre después del procesamiento.
Esta cantidad se definió como la cantidad de pérdida de sangre.
El filtro para el procesamiento de sangre se
cortó (longitud: aproximadamente 20 mm) en dos puntos de un extremo
a otro de la primera zona de sellado utilizando una cuchilla. Se
produjo una muestra de ensayo cortando en el interior de la primera
zona de sellado (un área aproximadamente 30 mm en el interior de la
sección filtrante efectiva) siendo la dirección de corte paralela a
la primera zona de sellado. Utilizando un filo cortante, se
rebajaron las irregularidades de la sección transversal de la
primera zona de sellado para alisar la superficie. La longitud de
la primera zona de sellado se midió mediante un calibrador Vernier
de tres puntos. El promedio se determinó como la longitud de la
primera zona de sellado.
En este caso, el recipiente y el elemento de
filtro en el lado de la sección filtrante efectiva en el filtro
para el procesamiento de sangre de tipo de soldadura al recipiente
se dejaron unidos sin separación. Para el sistema que tiene una
segunda zona de sellado, el recipiente se separó en la zona no
sellada para determinar la resistencia de solamente la primera zona
de sellado. Los recipientes en el lado de entrada y en el lado de
salida en la sección filtrante efectiva se fijaron utilizando una
pinza en el lado de la sección filtrante efectiva en el punto a 10
mm de la primera zona de sellado para tirar de los recipientes en
dirección vertical a una velocidad de 10 mm/minuto, aplicando de
este modo una fuerza que actúa para separar la primera zona de
sellado.
Dado que no hay material del marco similar a una
lámina en una cantidad suficiente para quedar fijado en el lado de
la sección filtrante efectiva mediante la pinza, en el caso del
filtro para el procesamiento de sangre de tipo de soldadura al
marco utilizando un marco similar a una lámina, se hizo que el mismo
material se adhiriese al lado de la sección filtrante efectiva del
marco similar a una lámina. Se realizó el mismo experimento que
antes, sujetando este material utilizando la pinza.
En el ensayo anterior, la fuerza máxima
requerida para que el recipiente se separe completamente se
convirtió en fuerza por unidad de longitud (1 mm) de la primera
zona de sellado (N/mm) utilizando la longitud de la primera zona de
sellado cortada. Los valores se compararon (en lo sucesivo en el
presente documento denominado resistencia a la separación). La
resistencia a la separación se midió a temperatura ambiente (23ºC)
utilizando una máquina Universal Testing Machine
RTC-1250 fabricada por Orientec Corp.
Para inspeccionar la sección transversal de la
primera zona de sellado, se cortó una muestra de ensayo, utilizando
una cuchilla, desde la sección filtrante efectiva a través de la
segunda zona de sellado verticalmente de un extremo a otro de la
primera zona de sellado. Las irregularidades en la sección
transversal de la primera zona de sellado se rebajaron con un filo
cortante para alisar la superficie. Se tomó una fotografía de la
muestra preparada de esta manera utilizando un microscopio
electrónico de barrido para inspeccionar la imagen electrónica de
reflexión. El grosor de la capa de material compuesto se determinó a
partir de la fotografía. El grosor se midió en varios puntos a lo
largo de toda la longitud de la primera zona de sellado. La media
del área estructural de ancla o el valor de la parte más gruesa se
utilizó como grosor de la capa de material compuesto.
Se preparó un filtro de tipo de soldadura al
recipiente con la segunda zona de sellado cortada o sin una segunda
zona de sellado. Se expuso el extremo del elemento de filtro fuera
de la primera zona de sellado. Después de cerrar el orificio de
salida de la sangre con una pinza y unir el tubo con el orificio de
entrada de la sangre, el filtro se sumergió en agua. Se introdujo
aire a una presión de 0,08 MPa desde el tubo para determinar el
periodo de tiempo necesario para que la primera zona de sellado se
separe y para que el aire comience a fugarse. El tiempo determinado
de este modo se consideró el tiempo de fractura del recipiente.
Dado que el elemento de filtro se lleva a un
estado similar a si el filtro estuviera taponado durante el ensayo
de estallido de un filtro de tipo de soldadura al marco utilizando
un marco similar a una lámina, el ensayo de estallido se realizó
haciendo que el filtro hecho del mismo material que el marco similar
a una lámina se adhiriera al marco similar a una lámina en el lado
de entrada del elemento de filtro.
Se preparó una lámina flexible de resina de
cloruro de polivinilo con un tamaño 20 mm mayor, tanto en longitud
como en anchura, que la dimensión externa de la segunda zona de
sellado y un grosor de 0,037 cm. La lámina estaba provista de
agujeros con un diámetro equivalente a o mayor que el diámetro
interno de los orificios de entrada y de salida de la sangre en
ubicaciones correspondientes a los orificios de entrada y de salida
cuando se hace que la lámina se adhiera al recipiente. Se prepararon
partes para los orificios de entrada y de salida de la sangre que
tienen un diámetro interno que permite que el tubo se inserte de
forma hermética en su interior, a partir de una resina de cloruro
de polivinilo mediante moldeo por inyección. Las partes para los
orificios de entrada y de salida de la sangre se unieron a los
agujeros de la lámina de resina de cloruro de polivinilo mediante
soldadura por alta frecuencia para obtener un recipiente flexible
(b) para el lado del orificio de entrada equipado con el orificio
de entrada de la sangre (a) y un recipiente flexible (d) para el
lado del orificio de salida equipado con el orificio de salida de la
sangre (e).
Se utilizó un laminado de las siguientes láminas
de tela de poliéster no tejida como elemento de filtro (c). Cuatro
láminas de tela no tejida (1) con un diámetro de fibra promedio de
12 \mum y una densidad de 30 g/m^{2} se utilizaron como primer
elemento de filtro (j). Como segundo elemento de filtro (k), se
laminaron un total de 27 láminas de tela no tejida que comprenden
una lámina de tela no tejida (2) con un diámetro de fibra promedio
de 1,7 \mum y una densidad de 66 g/m^{2}, 25 láminas de tela no
tejida (3) con un diámetro de fibra promedio de 1,2 \mum y una
densidad de 40 g/m^{2}, y una lámina de tela no tejida (2), en ese
orden. Como tercer elemento de filtro (l), se laminaron cuatro
láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor de 0,019 cm
y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de 4,5
cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con un
grosor de 0,114 cm. Los tres elementos de filtro se laminaron en ese
orden. La lámina laminada de los tres elementos de filtro obtenida
tal como se ha descrito anteriormente se cortó en un rectángulo de
91 mm x 74 mm para utilizarlo como elemento de filtro (c). Los
recipientes flexibles (b, d) y el elemento de filtro (c) se
dispusieron en capas en el orden del recipiente flexible del lado
del orificio de entrada (b), elemento de filtro (c), y recipiente
flexible del lado del orificio de salida (d) y se soldaron mediante
soldadura por alta frecuencia para formar la primera zona de sellado
con la dimensión de una sección filtrante de 75 mm x 58 mm y la
anchura (f) de la primera zona de sellado de 3 mm. En la formación
de la primera zona de sellado, se ensayó previamente la resistencia
a la separación para determinar las condiciones de soldadura por
alta frecuencia en las cuales la resistencia a la separación se
vuelve máxima cuando se utilizaba el elemento de filtro anterior
(c). Se formó una segunda zona de sellado 3 mm fuera de la
circunferencia más externa del elemento de filtro combinando el
recipiente del lado del orificio de entrada y el recipiente del lado
del orificio de salida mediante soldadura por alta frecuencia para
proporcionar una anchura (i) de 4 mm para la segunda zona de
sellado. El material del recipiente que permanecía fuera de la
segunda zona de sellado se cortó y eliminó.
El filtro de sangre obtenido de esta manera se
inspeccionó según los métodos mencionados anteriormente de medición
del tiempo de recuperación y de la cantidad de pérdida de sangre
para determinar el tiempo de recuperación y la cantidad de pérdida
de sangre. Además, se determinó la resistencia a la separación según
el método mencionado anteriormente de medición de la resistencia
del recipiente. Cada ensayo se repitió cinco veces para determinar
la media. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron tres láminas de tela no tejida, teniendo cada una un
grosor de 0,019 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 4,5 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,057 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron nueve láminas de tela no tejida, teniendo cada una un
grosor de 0,019 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 4,5 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,171 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron 12 láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor
de 0,019 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
4,5 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con
un grosor de 0,228 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación,
la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación.
Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron cuatro láminas de tela no tejida, teniendo cada una un
grosor de 0,022 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 3,2 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,088 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron cinco láminas de tela no tejida, teniendo cada una un
grosor de 0,021 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 3,8 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,105 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron dos láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor
de 0,023 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
8,8 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con
un grosor de 0,046 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación,
la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación.
Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron cinco láminas de tela no tejida, teniendo cada una un
grosor de 0,023 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 8,8 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,116 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron ocho láminas de tela no tejida, teniendo cada una un
grosor de 0,023 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 8,8 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,185 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron dos láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor
de 0,053 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
9,6 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con
un grosor de 0,106 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación,
la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación.
Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron 10 láminas de tamiz de poliéster, teniendo cada una un
grosor de 0,009 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 8,4 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,090 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron cuatro láminas de tamiz de poliéster, teniendo cada una un
grosor de 0,030 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 28,8 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,120 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron tres láminas de tamiz de poliéster, teniendo cada una un
grosor de 0,038 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 36,5 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,114 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron cinco láminas de tamiz de poliéster, teniendo cada una un
grosor de 0,038 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 36,5 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor de 0,190 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
\newpage
Se preparó un filtro mostrado en la figura 2 de
la misma manera que en el Ejemplo 1, excepto por la posesión de un
marco similar a una lámina y las características que se describen
posteriormente. Se determinaron el tiempo de recuperación, la
cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación. Los
materiales para el recipiente del lado del orificio de entrada y el
recipiente del lado del orificio de salida y el elemento de filtro
se prepararon de la misma manera que en el Ejemplo 1. La lámina de
resina de cloruro de polivinilo (n) que tiene la misma dimensión
externa que el recipiente del lado del orificio de entrada y el
recipiente del lado del orificio de salida se utilizó como material
para el marco similar a una lámina del lado del orificio de salida,
cuya área interna se cortó dejando un marco con una anchura de 3 mm
en el interior de la primera zona de sellado (f). El marco similar
a una lámina del lado del orificio de entrada (o) estaba provisto de
un marco con una anchura de 3 mm, tanto en el interior como en el
exterior de la primera zona de sellado (f). Un elemento de filtro
se dispuso entre los materiales del marco similar a una lámina del
lado del orificio de salida y los materiales del marco similar a
una lámina del lado del orificio de entrada. La primera zona de
sellado se formó mediante soldadura por alta frecuencia. El marco
similar a una lámina del lado del orificio de salida se cubrió con
el material para el recipiente del lado del orificio de salida y el
marco similar a una lámina del lado del orificio de entrada se
cubrió con el material para el recipiente del lado del orificio de
entrada. A continuación, la segunda zona de sellado se formó
mediante soldadura por alta frecuencia de la misma manera que en el
Ejemplo 1. Se cortaron los materiales del recipiente y del marco
similar a una lámina que se extrudían al exterior de la segunda
zona de sellado. Los resultados se muestran en la Tabla 1.
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\vskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
1
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que no se utilizó el tercer elemento de
filtro. Se determinaron el tiempo de recuperación, la cantidad de
pérdida de sangre y la resistencia a la separación. Los resultados
se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
2
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminó una lámina de tela no tejida que tenía un grosor de 0,019 cm
y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de 4,5
cm^{3}/cm^{2}/segundo. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
\global\parskip0.930000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
3
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron dos láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor
de 0,019 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
4,5 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con
un grosor de 0,038 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación,
la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación.
Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
4
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron 15 láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor
de 0,019 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
4,5 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con
un grosor de 0,285 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación,
la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación.
Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
5
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminó una lámina de tela no tejida que tenía un grosor de 0,023 cm
y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de 8,8
cm^{3}/cm^{2}/segundo. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
6
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron 12 láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor
de 0,023 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
8,8 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con
un grosor de 0,276 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación,
la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación.
Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
7
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminó una lámina de tela no tejida que tenía un grosor de 0,044 cm
y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de 2,2
cm^{3}/cm^{2}/segundo. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a
la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
8
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron dos láminas de tela no tejida, teniendo cada una un grosor
de 0,044 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
2,2 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con
un grosor de 0,088 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación,
la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la separación.
Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
9
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminó una lámina de tela no tejida que tenía un grosor de 0,042 cm
y una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de 0,038
cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina laminada con un
grosor total de 0,042 cm. Se determinaron el tiempo de
recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia a la
separación. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
10
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, como tercer elemento de filtro, se
laminaron tres láminas de tela no tejida, teniendo cada una un
grosor de 0,042 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm de
grosor de 0,038 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una lámina
laminada con un grosor total de 0,126 cm. Se determinaron el tiempo
de recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la resistencia
a la separación. Los resultados se muestran en la Tabla 2.
Ejemplo Comparativo
11
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que, en lugar del tercer elemento de
filtro, se laminaron cinco láminas de tela no tejida, teniendo cada
una un grosor de 0,042 cm y una permeabilidad a los gases por 1 cm
de grosor de 0,038 cm^{3}/cm^{2}/segundo, para obtener una
lámina laminada con un grosor total de 0,208 cm. Se determinaron el
tiempo de recuperación, la cantidad de pérdida de sangre y la
resistencia a la separación. Los resultados se muestran en la Tabla
2.
\global\parskip1.000000\baselineskip
Ejemplo Comparativo
12
Se preparó un filtro de la misma manera que en
el Ejemplo 1, excepto en que se laminó una lámina de tamiz de
poliolefina, con un lado de la apertura de 2,8 mm, un diámetro de la
fibra de 500 \mum, y una relación de apertura del 77%, en lugar
de un tercer elemento de filtro, para proporcionar un grosor de
0,090 cm. Se determinaron el tiempo de recuperación, la cantidad de
pérdida de sangre y la resistencia a la separación. La
permeabilidad a los gases del tamiz por 1 cm de grosor no se pudo
medir porque el valor era demasiado grande para determinarlo. En
base al número de láminas laminadas y el área medida de la muestra
de ensayo, puede estimarse que la permeabilidad a los gases es
mayor de 100 cm^{3}/cm^{2}/segundo. Los resultados se muestran
en la Tabla 2.
\vskip1.000000\baselineskip
Claims (13)
1. Filtro para el procesamiento de sangre (m)
que comprende un recipiente flexible (b, d), que tiene un orificio
de entrada de la sangre (a) y un orificio de salida de la sangre (e)
y un elemento de filtro similar a una lámina (c) para eliminar
componentes indeseables de la sangre, en el que el orificio de
entrada de la sangre (a) está separado del orificio de salida (e)
por el elemento de filtro (c), el elemento de filtro similar a una
lámina (c) comprende un primer elemento de filtro (j) para eliminar
agregados de la sangre, un segundo elemento de filtro (k) dispuesto
aguas abajo del primer elemento de filtro (j) para eliminar
leucocitos, caracterizado porque el filtro (c) comprende un
tercer elemento de filtro (l) dispuesto entre el segundo elemento de
filtro (k) y el recipiente del lado del orificio de salida (d) que
tiene una permeabilidad a los gases por 1 cm de grosor de
3-40 cm^{3}/cm^{2}/segundo y un grosor de
0,04-0,25 cm.
2. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según la reivindicación 1, que tiene una zona de sellado formada
integrando la sección cercana a la periferia del elemento de filtro
similar a una lámina (c) con el recipiente flexible (b, d) en toda
su circunferencia.
3. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según la reivindicación 1, que tiene una primera zona de sellado
(f) formada integrando la sección cercana a la periferia del
elemento de filtro similar a una lámina (c) con el recipiente
flexible (b, d) en toda su circunferencia, una segunda zona de
sellado (i) formada integrando el recipiente flexible del lado de
entrada (b) con el recipiente flexible del lado de salida (d) en
toda la circunferencia por fuera de la primera zona de sellado (f)
y una zona no sellada (h) dispuesta entre la primera zona de
sellado (f) y la segunda zona de sellado (i).
4. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según la reivindicación 1, que tiene, como mínimo, un marco similar
a una lámina flexible (n, o) dispuesto entre el recipiente flexible
(b, d) y el elemento de filtro similar a una lámina (c), en el que
el orificio de entrada de la sangre (a) está separado del orificio
de salida (e) por el elemento de filtro (c) y el, como mínimo, un
marco similar a una lámina flexible (n, o).
5. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según la reivindicación 4, que tiene la primera zona de sellado (f)
formada uniendo toda la circunferencia de la sección cercana a la
periferia del elemento de filtro similar a una lámina (c), como
mínimo, con un marco similar a una lámina (n, o) y la segunda zona
de sellado (i) formada integrando el recipiente flexible del lado
de entrada (b), como mínimo, con un marco similar a una lámina (o,
p) y el recipiente flexible del lado de salida (d) en toda la
circunferencia por fuera de la primera zona de sellado (f).
6. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según la reivindicación 4, en el que el orificio de entrada (a) y
el orificio de salida (e) están provistos entre el recipiente
flexible del lado del orificio de entrada (b) o el recipiente
flexible del lado del orificio de salida (d) y el marco similar a
una lámina, y además, cada uno del orificio de entrada (a) y el
orificio de salida (e) están conectados de forma comunicante con el
interior y el exterior del recipiente, mientras están unidos de
forma hermética a los líquidos con la segunda zona de sellado
(i).
7. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el
recipiente flexible está formado a partir de un material formado
similar a una lámina.
8. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en el que el
recipiente flexible está formado a partir de un material formado
cilíndrico.
9. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que el
orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e) hechos de partes
formadas se unen de forma hermética a los líquidos con el
recipiente flexible.
10. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el
recipiente flexible está formado a partir de cloruro de polivinilo
blando.
11. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que el
orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e) están formados a
partir de cloruro de polivinilo blando.
12. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que el
recipiente flexible está formado a partir de poliolefina.
13. Filtro para el procesamiento de sangre (m),
según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 y la reivindicación
12, en el que el orificio de entrada (a) y el orificio de salida (e)
están formados a partir de poliolefina.
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