ES2339391T3 - Valvula de dos vias accionada por presion para cateteres de infusion. - Google Patents

Abstract

Un componente valvular accionado por presión para su utilización en la terapia IV, para controlar el flujo de un fluido a través de un catéter en las direcciones de infusión opuesta y aspiración, en donde el mencionado componente de la válvula comprende: un armazón (11, 12) que incluye unas aberturas para el fluido intravenoso separadas entre sí y un accesorio macho cónico (13) que define una de las aberturas, y que es operable para su fijación en el catéter, con un conducto de paso de fluido que se extiende entre las aberturas para presentar un eje de conducto de paso; y un cuerpo valvular (20) que está dispuesto dentro del conducto de paso del fluido, e incluyendo una pared flexible en forma de bóveda (21) que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, con la superficie convexa enfrentada a la dirección de infusión y la superficie cóncava enfrentada a la dirección de aspiración, en donde la mencionada pared en forma de bóveda incluye una abertura (22) normalmente cerrada, que se extiende entre la superficies y con intersección del eje del conducto de paso, en donde la pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de presión del fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, caracterizado porque: la mencionada pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) en respuesta a un diferencial de presión del fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava, en donde el cuerpo valvular (20) incluye una nervadura (112) que sobresale n la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación que se extiende ortogonalmente con respecto a la abertura (102), en donde la mencionada abertura se intersecciona con la nervadura y extendiéndose a lo largo de la pared en forma de bóveda de forma radial y hacia fuera desde la nervadura relativa al eje para presentar los extremos de terminación de la abertura que están separados de la nervadura.

Description

Válvula de dos vías accionada por presión para catéteres de infusión.

Antecedentes de la invención

La presente invención está relacionada en gran parte con una válvula de control para un dispositivo médico de infusión de fluidos. Más en particular, está relacionada con una válvula de control de flujo accionada por presión positiva, que permite el flujo de un líquido desde un reservorio, a través de una cánula y dentro de un paciente, mientras que se opone al reflujo.

La terapia médica de infusión utiliza dispositivos intravasculares periféricos y centrales, tales como los catéteres venosos y arteriales, así como también los catéteres venosos centrales insertados periféricamente para suministrar fluidos, productos sanguíneos, y fármacos, incluyendo antibióticos y terapias biológicas, así como también la nutrición parenteral. Los dispositivos intravasculares pueden estar también acoplados con los sistemas de monitorización de la presión.

Independientemente de la localización del lugar de inserción del catéter o del emplazamiento de su terminal, los dispositivos intravasculares, y los catéteres venosos centrales (CVC) en particular, están sujetos a un flujo retrógrado de la sangre dentro del lumen del catéter, cuando la presión en el sistema vascular del paciente excede de la resistencia en el extremo de suministro del catéter. Esto puede tener lugar, por ejemplo, cuando cae la presión del fluido debido a vaciarse la fuente de suministro por gravedad, cuando se abre una abertura de inyección por la extracción de la jeringuilla, o cuando se abre una llave de paso.

Es conocido que el flujo retrógrado de la sangre contribuye a las complicaciones tales como la septicemia relacionada con los catéteres, trombosis venosa, síndrome de la vena cava superior, embolismo pulmonar y flebitis. La formación de trombos puede provocar una oclusión parcial o total del catéter. La oclusión parcial da lugar a problemas en el muestreo en la administración de fluidos. La oclusión total provoca que el catéter pierda permeabilidad, precisando de la extracción y reemplazo, que se denominan como "reinicios inesperados".

La trombosis inducida por el reflujo del catéter no es meramente una complicación mecánica, puesto que aparece como el factor contribuyente principal a las infecciones del flujo sanguíneo relacionado con el catéter, asociadas con el uso de catéteres de larga duración. Dichas infecciones están asociadas con la morbilidad y mortalidad incrementadas, así como también con los costos incrementados de los cuidados de la salud, asociados con una hospitalización prolongada.

Se han hecho intentos para desarrollar dispositivos intravasculares mejorados, con el fin de solucionar las complicaciones mecánicas e infecciosas previamente descritas. Los catéteres venosos centrales insertados periféricamente (PICC) son conocidos para poder reducir la incidencia de la trombosis y la flebitis, así como también las infecciones relacionadas con los catéteres centrales citadas en común.

No obstante, los dispositivos PICC no son adecuados para todas las aplicaciones, particularmente en donde la solución a administrar tiene una alta osmolaridad, o bien que sea un pH irritante. Y los pacientes con infusión PICC todavía experimentarán la formación de trombos y flebitis a niveles estadísticamente significativos.

La patente de los EE.UU. número 4434810 describe una válvula de descarga de presión bidireccional, que permite el flujo inverso, que comprende una parte del cuerpo principal de forma cilíndrica hueca, hecha de un material flexible, y que termina en una parte de un labio radialmente asimétrico, que tiene un contorno curvado alrededor de un eje de curvatura que se extiende perpendicularmente al trayecto del flujo a través de la parte del cuerpo principal, y un contorno substancialmente lineal, el cual es substancialmente normal al contorno curvado. La parte del labio define una abertura formada a su través. Puede estar presente una nervadura de refuerzo sobre el exterior de la parte del labio asimétrica. Se dice que la válvula se utiliza en una bomba o en una botella de presión.

El intercambio asistido por cables de guía se ha utilizado también para conseguir una tasa menor de complicaciones mecánicas posteriores a la inserción de los catéteres de reemplazo. No obstante, los pacientes pueden experimentar sangrado, hidrotórax e infecciones posteriores relacionadas con los catéteres.

Se han utilizado también filtros en línea, para reducir la flebitis relacionada con la infusión. No obstante, no se han encontrado para prevenir las infecciones intravasculares relacionadas con el dispositivo. Y el uso de dichos filtros no se considera como mecánicamente favorable, puesto que la filtración de la solución puede llevarse a cabo más eficientemente con antelación a la infusión, y los propios filtros están sujetos a bloqueos.

Se han utilizado también los catéteres impregnados y los dispositivos sin aguja. Aunque no se han evaluado totalmente, los catéteres revestidos o impregnados antimicrobianos aparecen como más efectivos para el uso venoso central que para el uso periférico. Existen estudios, no obstante, de que pueden desarrollar patógenos resistentes en el flujo sanguíneo. Los sistemas de infusión sin aguja no tienen todavía requisitos para el cuidado en enfermería, costos farmacéuticos y de suministro, riesgo incrementado del paciente y falta de confort.

En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo intravascular mejorado que resista el flujo de sangre retrógrado, y que reduzca por tanto las tasas de formación de trombos, infección del flujo sanguíneo relacionada con los catéteres, y reinicios inesperados, y por tanto prolongando los tiempos de permanencia fija de los catéteres.

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Sumario de la invención

La presente invención está dirigida a un componente en una válvula de control de flujo accionada por presión para un catéter de infusión, que permita el flujo por gravedad de un líquido a través del catéter y en el interior de un paciente, mientras que resista al flujo inverso de la sangre del paciente y dentro del catéter. La invención proporciona un componente de una válvula accionada por presión, para su utilización en la terapia IV, para controlar el flujo de fluidos a través de un catéter en infusión en sentidos opuestos de infusión y aspiración, en donde el componente de la válvula comprende:

un armazón que incluye unas aberturas del fluido intravenoso separadas entre si, y un accesorio macho cónico que define una de las aberturas y que es operable para su fijación al catéter, con un conducto de paso del fluido que se extiende entre las aberturas para presentar un eje del conducto de paso; y un cuerpo de válvula que está dispuesto dentro del conducto de paso del fluido, e incluyendo una pared abovedada flexible que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, con la superficie convexa enfrentada a la dirección de la infusión, y la superficie cóncava enfrentada a la dirección de la aspiración, en donde la mencionada pared abovedada incluye una abertura normalmente cerrada entre las superficies y en intersección con el eje del conducto de paso, en donde la pared abovedada se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de presión del fluido a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, en donde la mencionada pared abovedada se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de la presión del fluido en aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava, incluyendo el mencionado cuerpo de la válvula una nervadura que se proyecta en el sentido de aspiración desde la superficie cóncava en una relación que se extiende ortogonalmente con respecto a la abertura, en donde la mencionada abertura se intersecciona con la nervadura y extendiéndose a lo largo de la pared abovedada radialmente hacia fuera desde la nervadura con respecto al eje para presentar los extremos de las terminaciones de las aberturas que están separadas de la nervadura.

Los objetos y las ventajas de esta invención llegarán a ser evidentes a partir de la siguiente descripción en conjunción con los dibujos asociados, en donde se exponen a modo de ilustración y ejemplo ciertas realizaciones de esta invención.

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Breve descripción de los dibujos

La figura 1 es una vista parcialmente desglosada esquemática y en perspectiva de un conjunto de válvula de control del flujo de acuerdo con la invención, instalada en un sistema de infusión de fluido médico.

La figura 2 es una vista en sección ampliada tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1 y que muestra los detalles de la construcción del armazón.

La figura 3 es una vista frontal en perspectiva de la válvula expuesta en la figura 1.

La figura 4 es una vista en planta inferior ampliada de la válvula expuesta en la figura 1.

La figura 5 es una vista superior ampliada de la válvula expuesta en la figura 1, en donde se muestra la nervadura en una línea de trazos.

La figura 6 es una vista en sección ampliada adicional, tomada a lo largo de la línea 6-6 de la figura 4, y que muestra los detalles de la abertura de la válvula.

La figura 7 es una vista en sección ampliada adicional, tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 4 y que muestra los detalles de la nervadura.

La figura 8 es una vista en sección fragmentada similar a la vista mostrada en la figura 2 a una escala reducida, mostrando la válvula en una posición abierta directa de habilitación del flujo del fluido.

La figura 9 es similar a la vista mostrada en la figura 8, mostrando la válvula en una posición de habilitación del flujo inverso colapsado del fluido.

La figura 10 es una vista en sección ampliada de un conjunto de válvula que incorpora un armazón roscado alternativo de tipo Luer.

La figura 11 es una vista en planta inferior ampliada de una válvula alternativa que tiene una configuración de nervadura cilíndrica.

La figura 12 es una vista en sección ampliada tomada a lo largo de la línea 12-12 de la figura 11 y que muestra los detalles de la abertura de la válvula.

La figura 13 es una vista en planta inferior ampliada de una segunda válvula alternativa que tiene una configuración de nervadura cruciforme.

La figura 14 es una vista en sección ampliada tomada a lo largo de la línea 14-14 de la figura 13, que muestra los detalles de la nervadura.

Los dibujos constituyen una parte de esta memoria técnica, e incluyen las realizaciones a modo de ejemplo de la presente invención que ilustran distintos objetos y características de los mismos.

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Descripción detallada de la invención

Según lo necesario se exponen aquí las realizaciones detalladas de la presente invención; no obstante, tiene que comprenderse que las realizaciones expuestas son a modo de ejemplo de la invención, las cuales pueden realizarse en distintas formas. En consecuencia, los detalles específicos estructurales y funcionales aquí expuestos no tienen que interpretarse como limitadores, sino meramente como una base para las reivindicaciones, y como una base representativa para adiestrar al técnico especializado en la técnica, para utilizar en diversas formas la presente invención en virtualmente cualquier estructura debidamente detallada.

Se utilizará una cierta terminología en la siguiente descripción por conveniencia solo en la referencia, y que no será limitante. Por ejemplo, las palabras "distalmente" y "proximalmente" se referirán a las direcciones respectivamente hacia/desde un paciente.

Con referencia ahora a los dibujos, se indica en general mediante el número de referencia 10, y que se describe en la figuras 1 y 2, un conjunto de válvula de control del flujo accionada por presión. La figura 1 muestra a modo de ejemplo el uso del conjunto de válvula 10 instalada en línea entre un dispositivo intravascular 12, tal como el conjunto de catéteres de suministro de fluido intravenoso (IV) y una fuente 14 de fluido intravascular, tal como un reservorio de fluido IV. Los técnicos especializados en la técnica observarán que el conjunto 10 de la válvula accionada por presión puede utilizarse también en conjunción con una variedad de otros dispositivos de suministro de fluido médico, tal como un catéter arterial y un reservorio de fluido de quimioterapia asociado, y/o un dispositivo de monitorización de la presión, o bien un conjunto de tubos de gastrostomia que tiene un reservorio de fluido correspondiente.

El dispositivo intravascular 12 incluye un catéter 16 flexible y alargado, que tiene una superficie exterior y una superficie interior que define un lumen o conducto de paso 18 del fluido. Un extremo distal del catéter 16 está adaptado para la inserción en una vena del paciente. La superficie exterior del extremo proximal del catéter 16 está sobremoldeada mediante un manguito 20 de liberación de deformación por compresión, y que está acoplado con un conector Y 22, el cual sirve como un colector para el acoplamiento de un par de tubos 24 conectores en comunicación fluida con el único catéter 16. Cada tubo conector 24 tiene una superficie exterior y una superficie interior que definen un lumen 26, y las porciones extremas proximal y distal 28 y 30, respectivamente. Las porciones extremas proximales 28 están sobremoldeadas por un manguito 32 de liberación de deformación por compresión. El conector Y 22 recibe las porciones extremas distales 30. Aunque la figura 1 muestra un dispositivo 12 intravascular que tiene dos tubos conectores 24, se prevé que puede utilizarse cualquier número operativo de tales tubos, incluyendo un único tubo. Además de ello, aunque la figura 1 muestra solo el extremo distal del catéter 16 como insertado, el dispositivo intravascular completo 12 puede ser construido para la instalación y uso insertado en forma permanente.

Tal como se expone más en su totalidad aquí, cada porción 28 extrema proximal del tubo conector está acoplada con un conjunto de válvula 10, que a su vez está acoplada con un conector 34. El conector 34 tiene una forma global generalmente cilíndrica, y está hueca y abierta en un extremo para recibir el conjunto de la válvula 10. El conector 34 incluye una superficie interior roscada 36, y una superficie exterior 38 que tiene una brida para facilitar el agarre. Un extremo del conector 34 tiene una abertura axial para permitir el acoplamiento con un tubo de suministro 40, que tiene una superficie exterior y una superficie interior que definen un conducto de paso o lumen 42 del fluido. La superficie exterior del tubo de suministro 40 adyacente al conector 34 está equipada con un accesorio moldeado 44 para acomodar la fijación del tubo. El extremo proximal del tubo de suministro 40 está acoplado con el reservorio 14 de fluido, de forma que el lumen 42 está en comunicación fluida con el reservorio 14.

Aunque no se muestra en la figura 1, el conector 34 puede estar equipado también con una llave de paso o bien una pluralidad de aberturas de infusión con tapones para recibir una jeringuilla y/o una aguja. Puede instalarse una bomba en línea con el tubo de suministro 40, el cual puede estar equipado también con mordazas (no se muestran ningu-
na).

El catéter 16, los tubos conectores 24 y el tubo de suministro 40 son flexibles y deformables para facilitar la colocación, y su utilización, y para minimizar la incompatibilidad mecánica con los vasos sanguíneos y la falta de confort del paciente durante usos a largo plazo. Pueden construirse con cualquier material de graduación médica adecuado, tal como por ejemplo, polietileno, cloruro de polivinilo, Teflon, elastómero de silicona o poliuretano o mezclas de los mismos. El material puede recubrirse o impregnarse con una composición antimicrobiana o antiséptica, para reducir la adherencia bacteriana y la formación de una biopelícula. El catéter 16 puede construirse también con un material radioopaco, con el fin de facilitar la producción de imágenes para localizar cualesquiera grietas y/o secciones separadas.

Los manguitos de liberación de deformaciones 20 y 32 y el accesorio 14 están construidos con un material de resina sintética de graduación médica elastomérica. El conector 34 puede estar construido con un material resinoso rígido o semirígido sintético de graduación médica, adecuado para soportar una conexión roscada operativa, tal como por ejemplo, cloruro de polivinilo o policarbonato.

Tal como se muestra mejor en las figuras 1 y 2, el conjunto de válvula 10 incluye ampliamente un armazón 46 que soporta un miembro de la válvula 48. El armazón 46 tiene una configuración externa escalonada y alargada que rodea un conducto de paso de fluido interno o lumen 50. El lumen 50 tiene un diámetro alargado adyacente al extremo proximal para formar una cavidad hemisférica 52 dimensionada para recibir la válvula 48 en forma de cavidad abovedada. El armazón 46 incluye una porción 54 del cubo, que se encuentra posicionado para la instalación en una orientación proximal y en donde la porción 56 del cuerpo se muestra con una orientación distal. El armazón 46 está formado por una resina sintética de graduación médica apropiada, tal como por ejemplo, un poli-
carbonato.

El cuerpo 56 incluye una boquilla cónica 58 dimensionada para la recepción dentro del lumen 26 de un tubo conector 24. La boquilla 58 incluye una pluralidad de resaltes 60 anulares expandidos y separados radialmente. Aunque la figura 1 muestra dos resaltes 60 separados uniformemente a lo largo de la boquilla 58, se prevé que puede incluirse cualquier número de resaltes con un grado adecuado de expansión radial y en cualquier configuración de separación.

El extremo proximal de la boquilla 58 está expandido radialmente, para formar una parte intermedia o barril 62, teniendo un par de bridas axiales opuestas o aletas 64 para facilitar la rotación manual del conjunto de la válvula 10. El barril 62 está expandido radialmente en el extremo proximal para formar un asiento anular 66 para recibir el cubo 54. El asiento 66 incluye una serie de etapas concéntricas 68 perpendiculares al eje del lumen 50, en donde cada paso 68 presenta una pared lateral concéntrica 70, la cual es coaxial con el lumen 50. La etapa proximal 68 sirve como un asiento 72 de la válvula. La superficie del asiento valvular 72 incluye un anillo anular 74, que tiene una superficie proximal angular adaptada para el acoplamiento de agarre de la válvula 48.

El cubo 54 tiene una configuración hueca y cilíndrica escalonada, que incluye una parte 76 de falda distal, y un cuello 78 proximal con un lumen central 80. La superficie interna de la falda incluye una serie de pasos concéntricos 82, que incluyen cada uno una serie de escalones concéntricos 82, incluyendo cada uno una pared lateral concéntrica 84 para acoplarse con los escalones correspondientes 68 y las paredes laterales 72 de la parte del cuerpo 56. El escalón proximal sirve como un asiento 86 de la válvula. La superficie del asiento 86 de la válvula incluye un anillo 88 anular elevado, para el acoplo de agarre de una válvula 48. Uno de los escalones 82 subtiende un ángulo inferior a 90º, para formar un director 90 de energía. El cuello 78 incluye una serie de roscas hembra de bloqueo de tipo Luer 92, diseñadas para el acoplo con las roscas macho de tipo Luer IV estándar correspondientes en el conector 34. Alternativamente, el accesorio convencional o accesorio del tipo de bayoneta puede ser substituido en el cuello 78 y el conector 34 por los accesorios Luer mostrados y descritos.

Tal como se muestra mejor en las figuras 3-9, el miembro 48 de la válvula incluye una parte abovedada 94 acoplada con una brida radial o parte del labio 96. Se prevé también la brida 96 puede tener un extensión radial inferior o bien ser omitida en su totalidad.

La válvula 48 tiene unas superficies exterior e interior 98 y 100 respectivamente, incluyendo una abertura 102 circunferencial centrada sobre la bóveda 94. La abertura 102 se extiende a través del trayecto de flujo del fluido, para proporcionar la comunicación fluida a través de la válvula 48 cuando se encuentre en una posición de apertura. Tal como se expone mejor en las figuras 3 y 5, la abertura 102 está diseccionada por un eje central C, que es coplanar con el eje S de la abertura, y que está cruzada por un eje R de la nervadura perpendicular al eje S. Tal como se muestra en la figura 6, la abertura 102 tiene unos márgenes exterior e interior 104 y 106 y un par de extremos 108 y 110. Debido a que el margen exterior 104 es más largo que el margen interior 106, los extremos 108 y 110 subtienden un ángulo.

Tal como se muestra en las figuras 6 y 7, la superficie exterior 98 de la bóveda de la válvula 94 tiene la configuración simétrica de una hemisfera. Se prevé también que la bóveda 94 puede estar configurada como una tapa esférica o segmento cordal (la zona de una esfera que se sitúa por encima de un plano cordal que no pasa a través del centro de la esfera), que puede ser mayor o menor que la mitad de una esfera. La bóveda 94 de la válvula no necesita estrictamente que sea hemisférica o parcialmente esférica; no obstante se prefiere que sea al menos como una bóveda o similar a una tapa. Las superficies exterior e interior 98 y 100 de la bóveda de la válvula 94 no son perfectamente concéntricas. La superficie interior 100 de la bóveda 94 de la válvula se muestra como que tiene una configuración generalmente hemisférica, con una curvatura ligeramente incrementada conforme se aproxima al eje C. Como resultado de ello, la bóveda 94 tiene un grosor de pared variable, el cual disminuye conforme se aproxima a una zona elevada de la bóveda 94 en el eje C.

La superficie interior 100 de la bóveda 94 de la válvula se muestra en las figuras 4 y 6-7 y en la figura 5 con líneas de trazos, para incluir una nervadura 112 alargada. La nervadura 112 se extiende en general circunferencialmente hacia dentro en la dirección del eje R, perpendicular y centrada sobre la abertura 102, y que sirve para presionar la abertura 102 a la posición cerrada mostrada en la figura 3. La nervadura 112 es aproximadamente de una configuración global aproximadamente rectangular, incluyendo un par de superficies laterales paralelas y separadas o lados 114, y un par de extremos 116 convergentes con la superficie interior 100 de la bóveda 94 de la válvula.

Tal como se muestra en las figuras 6 y 7, la nervadura 112 tiene una profundidad 118 que disminuye conforme se aproxima a los extremos 116. La nervadura 112 puede construirse de forma que la profundidad 118 disminuya también conforme se aproxima a los lados 114. La nervadura 112 está diseccionada por la abertura 102 en una parte central 120 de la nervadura. Así pues, el grosor de la pared de la bóveda se adelgaza conforme se aproxima al centro geométrico de la abertura 102, y se refuerza en el centro a lo largo del eje R mediante la profundidad de la nervadura 112. Se prevé que en lugar de biseccionar la nervadura 112, la abertura 102 puede interseccionar con la nervadura 112 en forma excéntrica o asimétricamente, o bien que la abertura 102 pueda ser coextensiva con la nervadura 112. Se prevé también que los extremos de la nervadura 116 podrían estar truncados (no mostrados) de forma que la profundidad 118 no disminuya conforme los extremos 116 se aproximen, o bien que los extremos 116 podrían construirse de forma que la profundidad 118 se incremente conforme se aproxime a los extremos.

Las figuras 11 y 12 muestran una válvula 122 que tiene una construcción de una nervadura alternativa. La estructura de la válvula 122 es substancialmente idéntica a la descrita previamente, y la numeración y la descripción de elementos y ejes iguales adoptados no volverán a repetirse. La válvula 122 incluye una abertura circunferencial 124 centrada sobre la bóveda 94. La superficie interior 100 de la bóveda incluye una nervadura 126 que tiene aproximadamente una configuración global aproximadamente hemicilíndrida, incluyendo una superficie curvada 128 y un par de extremos 130 convergentes con la superficie interna 100 de la bóveda 94 valvular. Tal como se ha descrito anteriormente, la profundidad de la nervadura disminuye conforme se aproxima a los extremos 130.

Las figuras 13 y 14 muestran una válvula 132 que tiene una segunda construcción de nervadura alternativa. La estructura de la válvula 132 es también substancialmente idéntica a la previamente descrita, y no se repetirá la numeración y la descripción de los elementos y ejes iguales que se adoptarán también. La válvula 132 incluye una abertura 134 circunferencial, centrada también sobre la bóveda 94. La superficie interior 100 de la bóveda valvular 94 incluye una nervadura 136 que tiene una configuración en forma de X aproximadamente o bien de forma cruciforme. La nervadura 136 tiene una primera pata 138 y una segunda pata 140, en donde cada una tiene una configuración global aproximadamente rectangular. Cada una de las patas 138 y 140 incluyen un par de lados 142 y 144, y un par de extremos 146 y 148 aproximadamente. La primera pata 138 es coextensiva con la abertura 134, mientras que la segunda pata 140 es ortogonal con respecto a la abertura 134. Los extremos de la pata 146 y 148 son convergentes con la superficie interior 100 de la bóveda valvular 94. Tal como se ha descrito previamente, la profundidad de la nervadura disminuye conforme se aproximan los extremos 146 y 148. Los técnicos especializados en la técnica observarán que, además de las configuraciones de la nervadura previamente descritas, la nervadura puede ser de forma oblonga, elíptica, cuadrilateral, en forma de estrella, curvada, curvada compuesta, circular, curvilínea o de cualquier otra configuración adecuada.

La bóveda valvular 94, el labio 96 y las nervaduras 112, 126 y 136 son de construcción unitaria, y están formadas por un material elastomérico flexible de graduación médica, tal como un elastómero de silicona. Las características del material utilizado para construir la válvula 48 y el armazón 46, las dimensiones de la bóveda valvular 94, la brida 96, las nervaduras 112, 126 y 136 y las aberturas 102, 124 ó 134, el grosor de la pared de la válvula 48, así como también la magnitud del adelgazamiento de la pared conforme se aproxima a la parte superior de la bóveda 94, y la localización de las aberturas 102, 124 ó 134 (según estén centradas sobre la bóveda o sean excéntricas) son variables que determinan colectivamente tanto la magnitud como la diferencia entre los diferenciales de presiones individuales P_{1} y P_{2}, bajo las cuales la abertura 102, 104 ó 134 se flexiona de forma que habilite el fluido en sentido directo e inverso. El conjunto valvular 10 puede estar construido mediante la alineación del miembro valvular 48 ó 122 ó 132 sobre la porción del cuerpo 56 del armazón 46, de forma que la superficie exterior 98 de la brida 96 de la válvula se acople al asiento 72 de la válvula y al saliente 74, conforme sea recibida dentro de la cavidad 52.

El cubo 54 está instalado sobre el cuerpo 56 con las etapas del cuerpo y el cubo 68 y 82 en acoplamiento adaptado, y el asiento 86 de la válvula del cubo y el anillo 88 saliente solapándose en la brida de la válvula 96. El cubo 54 y el cuerpo 56 están entonces sometidos a una soldadura ultrasónica a presión, para formar una junta hermética. El director de energía 90 sirve para dirigir el material fundido ultrasónico, de forma que las superficies de las etapas acopladas 68 y 82 se fundan y en donde la brida 96 de la válvula sea capturada entre la inserción 74 y el anillo 88 en una configuración seccional en forma de S en general, según se muestra en la figura 2. De esta forma, la válvula 48 ó 122 ó 132 estarán fijadas en posición contra la descolocación por la presión del fluido o por la fuerza ejercida por cualquier objeto que pudiera insertarse dentro del lumen 50 del armazón. Alternativamente, el cubo 54 y el cuerpo 56 pueden fijarse conjuntamente mediante una composición de adhesivo, mediante una unión estrictamente mecánica o por otras configuraciones.

El conjunto valvular puede instalarse en un dispositivo 12 intravascular por el agarre del armazón 47 y utilizando las aletas 64 para introducir en forma rotatoria el casquillo 58 dentro del lumen 26 en una porción 28 extrema proximal 28 de un tubo conector 24 hasta que se reciban todos los resaltes 60 dentro del lumen 26. Los resaltes 60 sirven para acoplar por fricción la superficie interior del lumen 26 del tubo conector con un encaje a presión. Se prevé que en caso de utilizar una línea IV única, el tubo conector 24 puede ser innecesario, de forma que el armazón 46 pueda ser introducido directamente dentro del lumen 18 del catéter en el extremo proximal de un catéter 16. El conector 34 está alineado sobre el cuello 78 y rotado hasta que la superficie 36 interior roscada se acople ajustadamente en las roscas 52 del cuello 78. Pueden instalarse más de un conjunto valvular 10 en línea en un dispositivo intravascular 12.

Durante la utilización, el catéter 16 está insertado dentro de un vaso sanguíneo de un paciente, de forma que el lumen 18 del catéter se encuentre en comunicación fluida con la sangre del paciente. Si el catéter 16 tiene que colocarse en forma central, se enroscará entonces dentro de una vena grande central, en donde podrá permanecer durante un periodo de tiempo prolongado.

Una fuente o reservorio 14 de fluido intravascular se encuentra acoplada con el tubo de suministro 40, de forma que el lumen 42 del tubo de suministro se encuentre en comunicación fluida con el reservorio. El flujo del fluido por gravedad se inicia desde la fuente de fluido 14 mediante cualesquiera medios convencionales, tal como abriendo una llave de paso o retirando una mordaza. El flujo del fluido puede iniciarse también por el accionamiento de una bomba. El fluido del reservorio 14 se desplaza en un trayecto de flujo a través del tubo de suministro 40 dentro del lumen del armazón 50, y a través de la válvula 48 ó 122 ó 132, hasta que contacte con la superficie interior 100 de la
bóveda.

Tal como se muestra en la figura 8, cuando el flujo del fluido en sentido directo ejerce o supera un diferencial de presión P_{1} de fluido predeterminado, o bien una presión de rotura contra la superficie 100 interna de la bóveda, la abertura 102 se flexiona distalmente hacia una posición abierta de habilitación del flujo en sentido directo. En las válvulas 122 y 132, las condiciones de presión similares provocan una flexión similar de las respectivas aberturas 124 y 134. El adelgazamiento axial de la bóveda 94, la longitud más corta del margen 106 interior de la abertura con respecto al margen 104 exterior de la abertura, y el ángulo subtendido por los extremos de la abertura 108 y 110, cooperan globalmente para facilitar la flexión de la abertura 102 ó 124 ó 134 para un diferencial de presión relativamente baja, tal como se proporciona por la fuerza de la gravedad sobre un reservorio de fluido
elevado.

La abertura 102 ó 124 ó 134 permanecen en una posición abierta, para permitir el flujo del fluido en un sentido directo, en tanto que el diferencial P_{2} de presión se mantenga contra la superficie 100 interior de la bóveda. Cuando el suministro del fluido en el reservorio de fluido 14 se agote, el diferencial de presión contra la superficie 100 interior de la bóveda caerá por debajo de la presión de rotura P_{2}, y la nervadura 112, ó 122 ó 128 servirá para presionar la abertura 102 ó 124 ó 134 de retorno a una posición cerrada de bloqueo del flujo, que se muestra en la figura 7. La nervadura 112 ó 122 ó 128 presiona también los márgenes cerrados de las aberturas 104 y 106 en una alineación de sellado, de forma que no se solapen, lo cual podría permitir las fugas a través de la válvula. La presión diferencial P_{1} se preselecciona por diseño, de forma que la abertura 102 ó 124 ó 134 se cierre mientras que exista un fluido en el tubo de suministro 40, de forma que el aire no entrará en la válvula 48 ó 122 ó 132.

Hay veces que es necesario permitir el flujo del fluido en sentido inverso, por ejemplo para extraer una muestra de sangre. En tales casos, puede insertarse una jeringuilla en el cubo 54, y con el pistón retraído para crear una presión negativa. Tal como se muestra en la figura 3, cuando un diferencial de presión P_{2} predeterminado, o presión de colapso, se ejerce o se supera contra la superficie exterior 98 de la bóveda, la abertura 102 ó 124 ó 134 flexiona proximalmente hacia una posición abierta de habilitación del flujo inverso. La flexión de la abertura está acompañada por el colapso proximal de un parte de la bóveda 94. Debido al adelgazamiento axial de la bóveda 94 en la zona de la abertura, una vez que se alcance el diferencial de presión P_{2}, solo una porción limitada de la bóveda se flexionará proximalmente, y la bóveda completa 94 no se invertirá dentro del lumen 80 del cubo. De esta forma, el volumen de fluido se desplazará de retorno hacia el lumen 50 del armazón, que se minimizará cuando la presión caiga por debajo de P_{2}, y en donde la nervadura 112 ó 122 ó 128 presione la abertura 102 ó 124 ó 134 de retorno hacia una posición cerrada de bloqueo del flujo, que se muestra en la figura 7. Ventajosamente, la combinación de la forma hemisférica de la bóveda 94, los extremos angulares de la abertura 102, el adelgazamiento anterior de la bóveda 94 en la región de la abertura 102 ó 124 ó 134, y la nervadura 112 ó 122 ó 128, se combinan para proporcionar una válvula 48 que tiene una presión P_{1} de rotura relativamente baja, una presión P_{2} de reflujo relativamente alta, y un desplazamiento del fluido mínimo a continuación del flujo de fluido inverso. Esta combinación de características permite el flujo de fluido en sentido directo por la gravedad desde un reservorio y dentro del paciente, mientras que se inhibe que los trompos activen el flujo inverso del fluido y se minimice el volumen del reflujo.

La estructura de un conjunto de un armazón valvular alternativo se muestra en la figura 10, y está indicado en general por el numeral de referencia 150. El armazón 150 tiene una configuración externa generalmente cilíndrica y alargada, que rodea un conducto de paso del fluido o lumen 152, el cual se ensancha proximalmente para recibir el miembro valvular 48 de forma de bóveda anteriormente descrito. El armazón 150 incluye una parte 154 del cubo y una porción del cuerpo 156.

La porción distal del cuerpo 156 está configurada como un conector Luer estándar, incluyendo un conector cónico Luer estándar 158 y un recubrimiento roscado de bloqueo Luer macho estándar 160 o un collar roscado internamente. La porción proximal del cuerpo 156 y la porción distal del cubo 154 están acopladas en forma escalonada tal como se expuso previamente con respecto al cuerpo 56 y el cubo 54. La porción proximal del cubo 154 está configurada con un tope 162 roscado de tipo Luer truncado.

Durante la utilización, el cuerpo 156 de tipo Luer macho puede acoplarse rotativamente con cualquier conexión Luer hembra estándar, mientras que el cubo Luer hembra puede acoplarse con cualquier conexión Luer macho, con el fin de instalar el armazón 150 del conjunto valvular en línea entre una fuente de fluido intravascular y un catéter permanente 16. La operación del miembro valvular 14 dentro del armazón 150 es substancialmente la misma que la anteriormente descrita con respecto al miembro valvular 48 dentro del armazón 46.

Se comprenderá que aunque se han ilustrado y descrito aquí ciertas formas de la presente invención, no están limitadas a unas formas específicas o configuraciones de las partes descritas y expuestas.

Claims (10)

1. Un componente valvular accionado por presión para su utilización en la terapia IV, para controlar el flujo de un fluido a través de un catéter en las direcciones de infusión opuesta y aspiración, en donde el mencionado componente de la válvula comprende:

un armazón (11, 12) que incluye unas aberturas para el fluido intravenoso separadas entre sí y un accesorio macho cónico (13) que define una de las aberturas, y que es operable para su fijación en el catéter, con un conducto de paso de fluido que se extiende entre las aberturas para presentar un eje de conducto de paso; y

un cuerpo valvular (20) que está dispuesto dentro del conducto de paso del fluido, e incluyendo una pared flexible en forma de bóveda (21) que presenta una superficie convexa y una superficie cóncava opuesta, con la superficie convexa enfrentada a la dirección de infusión y la superficie cóncava enfrentada a la dirección de aspiración,

en donde la mencionada pared en forma de bóveda incluye una abertura (22) normalmente cerrada, que se extiende entre la superficies y con intersección del eje del conducto de paso,

en donde la pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura en respuesta a un diferencial de presión del fluido de infusión a través de la pared, en donde la presión contra la superficie cóncava es mayor que la presión contra la superficie convexa, caracterizado porque:

la mencionada pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) en respuesta a un diferencial de presión del fluido de aspiración a través de la pared, en donde la presión contra la superficie convexa es mayor que la presión contra la superficie cóncava,

en donde el cuerpo valvular (20) incluye una nervadura (112) que sobresale n la dirección de aspiración desde la superficie cóncava en una relación que se extiende ortogonalmente con respecto a la abertura (102),

en donde la mencionada abertura se intersecciona con la nervadura y extendiéndose a lo largo de la pared en forma de bóveda de forma radial y hacia fuera

desde la nervadura relativa al eje para presentar los extremos de terminación de la abertura que están separados de la nervadura.

2. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

teniendo la mencionada pared una brida (96) circunferencial exterior acoplada por el mencionado armazón.

3. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la mencionada abertura (102, 134) incluye un par de extremos de terminación con la abertura extendiéndose a lo largo de la pared,

de forma que los extremos de terminación estén separados radialmente hacia fuera de la nervadura (112).

4. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 3, en donde la mencionada abertura (102, 134) se intersecciona con la mencionada superficie convexa para formar un arco convexo que tiene una longitud de arco convexo,

en donde la mencionada abertura intersecciona con la mencionada superficie cóncava para formar un arco cóncavo que tiene una longitud de arco cóncavo,

en donde la mencionada longitud del arco convexo es mayor que la mencionada longitud del arco cóncavo.

5. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 4:

en donde los mencionados arcos convexo y cóncavo subtienden un ángulo común.

6. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la mencionada abertura y la nervadura están localizadas generalmente en la parte superior.

7. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) mientras que el diferencial de presión del fluido de infusión excede a la presión de infusión de umbral,

la mencionada pared en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura mientras que el diferencial de presión del fluido de aspiración excede de una presión de aspiración de umbral,

en donde la presión de infusión de umbral es inferior a la presión de aspiración de umbral.

8. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la pared (94) en forma de bóveda se flexiona para abrir la abertura (102, 134) mientras que el diferencial de presión del fluido de aspiración excede de una presión de aspiración de umbral,

en donde la pared en forma de bóveda solo se invierte parcialmente cuando el diferencial de presión del fluido de aspiración excede a la presión de aspiración de umbral.

9. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 1,

en donde la pared (94) en forma de bóveda es de forma hemisférica.

10. El componente valvular accionado por presión según la reivindicación 9,

en donde la forma hemisférica es simétrica alrededor del eje del conducto de paso.