ES2340988T3

ES2340988T3 - Implante de area.

Info

Publication number: ES2340988T3
Application number: ES02785288T
Authority: ES
Inventors: Franz Ugahary; Barbara Schuldt-Hempe; Jorg Priewe; Christoph Walther
Original assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Current assignee: Johnson and Johnson Medical GmbH
Priority date: 2001-10-29
Filing date: 2002-10-23
Publication date: 2010-06-14
Anticipated expiration: 2022-10-23
Also published as: EP1439796B1; DE60235907D1; DE10153334A1; WO2003037215A3; WO2003037215A2; DE10153334B4; EP1439796B8; EP1439796A2

Abstract

Implante de área que tiene una estructura básica tipo malla (1, 2) y una marca (6) en su área central, una línea de marcación (3) que corre a través de esta marca central (6), en la que la línea de marcación (3) es recta, que se caracteriza porque la línea de marcación (3) se extiende hasta los bordes del implante.

Description

Implante de área.

La invención se refiere a un implante de área que tiene una estructura básica tipo malla y una marca en el área central.

La reparación de hernias inguinales con la ayuda de una malla de implante se ha generalizado. En 1995, F. Ugahary desarrolló un procedimiento de operación que combina la ventaja de una fijación de malla preperitoneal con la conveniencia de la llamada incisión en parrilla pequeña como acceso (Volker Schumpelick, "Hernien", 4ta edición, Thieme-Verlag, pp 221). Una malla de plástico no resorbible es particularmente adecuada como implante. Está marcada en la mitad con una cruz hecha de material de sutura resorbible. Esta marca central facilita la ubicación del implante durante la operación. El procedimiento se lleva a cabo en cirugía abierta.

Además, existen técnicas laparoscópicas para reparar hernias inguinales. Un ejemplo es la cirugía con malla preperitoneal transabdominal (TAPP), donde una malla se ubica en forma preperitoneal a través de un acceso laparoscópico transabdominal (loc. cit., pp 224). Otra técnica es la cirugía con malla preperitoneal totalmente extraperitoneal (TEP), en el que una malla grande se aplica en forma laparoscópica en el preperitoneo aplicada por medio de un acceso extraperitoneal y abarca las tres potenciales aberturas de hernia (loc. cit., pp 229).

Las hernias cicatrizales también se pueden tratar por medio de mallas implantadas, por ejemplo, con la ayuda de la cirugía con malla preperitoneal (PNP) (loc. cit., pp 281).

Las mallas de implante adecuadas se describen por ejemplo, en DE 196 13 730 A1 (correspondiente a EP 0 797 962 A1) o DE 199 42 611 A1 (correspondiente a WO 01/15625).

Si bien una marca del área central, como en el caso de la técnica Ugahary, es útil para ubicar un implante de malla, la ejecución de la cirugía no obstante requiere alguna pericia.

El objeto de la invención es proporcionar una posibilidad de facilitar el curso de la cirugía cuando se inserta un implante de malla, en particular cuando se reparan hernias.

Este objeto se obtiene mediante un implante de área con las características de la reivindicación 1. Surgen diseños ventajosos de la invención de las reivindicaciones dependientes.

El implante de área de acuerdo con la invención tiene una estructura básica tipo malla y una marca en el área central (que también se puede disponer fuera del centro geométrico). Una línea de marcación corre a través de esta marca central.

La línea de marcación preferiblemente es recta, y se extiende a los bordes del implante. El implante también puede tener líneas de marcación adicionales. En una versión preferida, en cada lado de la línea de marcación que corre a través de la marca central, se proporciona una línea de marcación adicional que preferiblemente corre paralela a la línea de marcación que corre a través de la marca central; las dos líneas de marcación adicionales son preferiblemente equidistantes de la línea de marcación que corre a través de la marca central. La línea de marcación que corre a través de la marca central puede tener mayor ancho que las líneas de marcación adicionales.

En el caso de una aplicación típica del implante de acuerdo con la invención, la estructura básica tipo malla tiene una forma rectangular y se proporciona en el centro con una marca a través de la cual la línea de marcación corre paralela a las partes más largas del rectángulo. Una línea de marcación adicional se sitúa en cada lado de esta línea de marcación. Principalmente los materiales no resorbibles o mezclas de materiales no resorbibles y resorbibles son adecuadas para la estructura básica, y preferiblemente material resorbible para las marcas (véase también a continuación). En el caso de la presente aplicación, el implante sirve para sostener el tejido y estabilizar permanentemente las estructuras faciales durante la reparación de la hernia inguinal abierta de acuerdo con la técnica de incisión en parrilla. El implante se inserta en forma preperitoneal. Después de una preparación suficiente, el implante se debe ubicar libre de tensión, pliegues y espacios vacíos y se fija con al menos una sutura usando material de sutura no resorbible (por ejemplo, de polipropileno). Para hacer posible una ubicación correcta del implante de acuerdo con la técnica de incisión en parrilla, la piel del área de operación se debe marcar adecuadamente. Las marcaciones de la piel y las marcas provistas en el implante facilitan la identificación de las estructuras relevantes y la implantación. La marca central indica la mitad del implante y debe estar en forma medial respecto de los vasos epigástricos en el ejemplo, a fin de que la estructura básica tipo malla se superponga adecuadamente al defecto fascial en todas las partes, a fin de estabilizar también los bordes fasciales. La línea de marcación que corre a través de la marca central (línea auxiliar caudal) se alinea paralela al cinturón inguinal. A fin de garantizar una posición óptima, el implante no se debe configurar individualmente como un todo, pero si se requiere, los bordes se pueden redondear. En el caso de la fijación (preferiblemente con la ayuda del material de sutura no resorbible) de acuerdo con la técnica de incisión en parrilla, se debe tomar al menos un borde de malla de 1 cm. Si es necesario y factible, se debe mantener un espacio de 1 cm a 2 cm entre las suturas individuales. Al menos una unión de la malla debe estar sujeta en cada sutura.

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La línea de marcación que corre a través de la marca central en consecuencia facilita mucho el alineamiento del implante, como se describe en la presente usando el ejemplo de la técnica de Ugahary. Si se extiende paralelo al cinturón inguinal y la marca central se halla en forma medial respecto de los vasos epigástricos, el cirujano puede estar seguro de que el implante está ubicado correctamente. Con la ayuda de las líneas de marcación adicionales, la posición actual del implante se puede establecer fácilmente durante el proceso de ubicación, de modo que se pueden realizar ajustes cuando sea apropiado. Si la línea de marcación que corre a través de la marca central es más ancha que las líneas de marcación adicionales, las líneas de marcación individuales se pueden distinguir mejor entre sí.

Hay una variedad de posibilidades para el diseño de la marca central y de las líneas de marcación.

Por ejemplo, la marca central y/o al menos una línea de marcación puede tener material tipo hilo o filamentos que se conecta a la estructura básica, preferiblemente por medio de técnicas textiles o se incorpora en la estructura básica, por ejemplo mediante tejido de urdimbre, tejido de trama, bordado, costura, anudado. Los procesos de múltiples etapas se pueden usar en los que se prepara primero la estructura básica tipo malla y luego se aplican las marcas. Sin embargo, los procesos de una etapa son particularmente ventajosos en los que se crean las marcas junto con la estructura básica. Esto se explica con más detalle a continuación mediante ejemplos.

En el caso de una posibilidad adicional, la marca central y/o al menos una línea de marcación contiene material del área que se conecta a la estructura básica preferiblemente mediante pegado, soldadura o costura. Como material del área posible por ejemplo, son los materiales textiles tales como telas tejidas o de punto, pero también películas de las cuales, por ejemplo, se perforan o cortan las marcas.

En el caso de un diseño adicional, la marca central y/o al menos una línea de marcación contienen al menos un cuerpo moldeado, preferiblemente como perlas o tubos metálicos, o cuerpos moldeados similares, cuyo color preferiblemente difiere del de la estructura básica, que por ejemplo, se puede coser a la estructura básica con material de sutura.

La marca central y/o al menos una línea de marcación también puede contener un agente colorante que preferiblemente contiene un colorante y un aglutinante (por ejemplo, un polímero). En este caso, se pueden usar técnicas de estampado o aspersión a fin de aplicar las marcas a la estructura básica. El agente colorante se puede preparar, por ejemplo, por la disolución del colorante y el polímero en un solvente adecuado y se rocía sobre la estructura básica con la ayuda de una técnica de pintura con vaporizador o de una impresora de inyección de tinta. Después de la evaporación del solvente, las marcaciones deseadas se conectan firmemente a la estructura básica. Otros ejemplos son estampado y pintura de las marcas en la estructura básica, y la evaporación de un agente colorante, las áreas de la estructura básica que no están destinadas a recibir color se cubren con una pantalla, Si se usa el método de impresión con rodillo, el implante se puede procesar en forma continua.

Otra posibilidad es usar una mezcla caliente de un colorante y un aglutinante como agente colorante, pintar las marcas deseadas en la estructura básica y luego enfriar a temperatura ambiente de modo que el aglutinante se
solidifica.

En el caso de una versión preferida de la invención, la marca central y/o al menos una línea de marca es palpable. Preferiblemente, la marca relevante se eleva en más 0,75 mm por encima de la estructura básica; en este caso, la marca central o las líneas de marcación aun se pueden palpar con un guante quirúrgico. Dichas marcas palpables se pueden producir, por ejemplo, duplicando el espesor del implante en el área de la marca o con la ayuda de los cuerpos moldeados ya mencionados.

Las marcas palpables puede ser de gran ventaja cuando se realiza una cirugía, por ejemplo cuando se usa la técnica de Ugahary.

Las líneas de marcación se pueden construir como una línea continua o una línea interrumpida, el ancho preferiblemente es del intervalo que varía de 0,3 mm a 8,0 mm.

Muchas formas diferentes son posibles para la marca central, por ejemplo un círculo, un rombo o un polígono, pero también las formas que indican una dirección (por ejemplo, una flecha). Las formas tales como, por ejemplo, un rombo se pueden crear, por ejemplo, con la ayuda de técnicas de tejido, como se explica con más detalle a continuación usando una forma de realización.

Si bien es posible en principio que las marcas tengan el mismo color que la estructura básica (por ejemplo, en el caso de marcas palpables), la marca central y/o al menos una línea de marcación preferiblemente contiene un colorante, de modo que el color de la marca central y/o al menos una línea de marcación difiera del de la estructura básica. Un colorante ya se mencionó anteriormente en relación con un agente colorante, pero los materiales tipo hilo o filamento explicados o los materiales del área para la marca central o las líneas de marcación también son preferiblemente de color. Los ejemplos de colorantes son colorantes orgánicos, colorantes fluorescentes, pigmentos de colorantes inorgánicos, dióxido de titanio, dióxido de circonio, pigmentos de hierro, magnetita o mezclas de tales colorantes; véase también a continuación.

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Una variedad de diseños son posibles para la estructura básica, por ejemplo telas tejidas o telas tejidas con estructura de refuerzo adicionales. Ejemplos de estas se pueden hallar en las publicaciones mencionadas en el comienzo y en la bibliografía relacionada al estado de la técnica.

Numerosos copolímeros o polímeros no resorbibles, lentamente resorbibles o resorbibles se pueden considerar como materiales para la estructura básica y para la marca central y las líneas de marcación, que se enumeran con detalle en las reivindicaciones.

Los materiales particularmente adecuados para la estructura básica tipo malla son monofilamentos o multifilamentos de polipropileno o Pronova® (Eticon). Pronova® es una mezcla de fluoruro de polivinilideno y copolímeros de fluoruro de vinilideno y hexafluoropropeno. Las mezclas o compuestos, por ejemplo también en forma de multifilamentos, de estos materiales son asimismo muy adecuados.

Los ejemplos de materiales resorbibles preferidos son poli- p-dioxanona y Vicryl® (Eticon). Vicryl® es un copolímero de L-lactida y glicolida en relación 10:90. Tales componentes resorbibles también pueden estar contenidos, por ejemplo en forma de filamentos, en materiales compuestos de multifilamentos que adicionalmente contienen filamentos de materiales no resorbibles.

En el caso de las versiones preferidas, la marca central y las líneas de marcación contienen material resorbible. Los ejemplos de un material tipo hilo para las marcas son hilo trenzado cuatro veces de 80 den Vicryl ® (violeta), un hilo trenzado ocho veces de 80 den Vicryl® (violeta) o un compuesto de 1x polipropileno (azul) y 8x Vicryl ® (violeta). Los materiales resorbibles para las marcas tienen la ventaja de que se descomponen un tiempo después de la implantación y ya no molestan al paciente. Las porciones no resorbibles, a la inversa, son aún visibles después de una posiblemente necesaria explantación y de este modo permiten un mejor control.

La selección de un colorante adecuado depende del material de base afectado. En las siguientes Tablas 1 y 2, se dan los ejemplos de colorantes con los que se pueden colorear los respectivos materiales de base, para materiales de base resorbibles y no resorbibles, respectivamente.

En una versión particularmente preferida, la marca central y la líneas de marcación contienen un copolímero de L-lactida y glicolida en relación 10: 90 (es decir, Vicryl®), que se colorea con 1-hidroxi-4-p-toluidino-antraquinona. El hilo multifilamento con estos componentes es comercializado por Eticon con el nombre "Vicryl, violeta". Vicryl ® es un material que se humecta muy rápidamente con los fluidos tisulares. Si se usa un hilo multifilamento del tipo "Vicryl violeta" en una cirugía, este hilo es humectado y penetrado casi inmediatamente por el líquido tisular o la sangre de modo que las marcas aparecen muy claramente y casi negras. De este modo, se obtiene una coloración muy fuerte con relativamente poco uso de colorante.

Los materiales no resorbibles tales como polipropileno o Pronova ® se humectan mucho más lentamente y no son penetrados por los fluidos corporales, de modo que la visibilidad de las marcas no resorbibles que contienen tales materiales y un colorante mezclado o incluido depende en gran medida de la proporción del colorante. Preferiblemente, la cantidad del colorante que queda en forma permanente o al menos un tiempo prolongado en el cuerpo del paciente se selecciona para que sea la menor posible. En consecuencia, las proporciones de colorante usadas preferiblemente corresponden a las proporciones o concentraciones de colorante usadas habitualmente en el material de sutura no resorbible.

Los colorantes o pigmentos usados (véase anteriormente) se mezclan usualmente con el polímero de la sustancia base o un aglutinante y opcionalmente se unen a este o se incluyen en una matriz polimérica. Entre los pigmentos colorantes, por ejemplo se pueden destacar los pigmentos blancos tales como dióxido de titanio y dióxido de circonio o pigmentos de hierro amarillo. Los pigmentos que contienen un elemento con un número atómico alto son opacos para los rayos X; el uso de tales pigmentos colorantes hace posible ubicar el implante o sus marcas después de la cirugía con la ayuda de procedimientos diagnósticos de rayos X. El uso de magnetita (marrón) produce material activo por resonancia magnética.

El implante de área provisto con la marca central y al menos una línea de marcación preferiblemente es envasado y esterilizado por el fabricante. En consecuencia, se puede usar inmediatamente en una cirugía y se puede implantar en condiciones estériles. En consecuencia, no hay riesgo de que el implante se pueda contaminar después de la aplicación de una marca (que se realiza con la técnica de Ugahary convencional en el quirófano).

Se plancharon láminas de aproximadamente 0,5 mm de espesor, usando una prensa caliente, a partir de los gránulos de poli-p-dioxanona, que también se usa en la producción de la película para el producto Durapatch® (Ethicon), y estas se cortaron o perforaron en forma de rombo con una longitud de 2 cm y un ancho de 0,8 cm. Esta marca romboidal se soldó del lado de la estructura básica con una sonda de ultrasonido en la mitad de la estructura básica, de modo que, además de las tiras, se obtuvo una marca central dependiente de la orientación que presentaba un espesor y rigidez diferentes de la estructura básica y también era claramente palpable con la ayuda de guantes quirúrgicos.

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Ejemplo 8

Como estructura básica, se cortó una implante quirúrgico de malla habitual en el mercado de poliéster (Mersilene®, Ethicon) de un tamaño de 15 cm x 20 cm.

Se colocaron 13,6 mg del colorante D & C #2 violeta, un colorante que también se usa en material resorbible disponible en el comercio Vicryl®, y 3,44 g de policaprolactondiol con un peso molecular de 2000 (fabricante: Polysciences Inc.) en un vaso de precipitado pequeño y se agitó a 100ºC en placa térmica con agitador magnético. El material fundido se coloreó a un azul/violeta homogéneo e intenso. Posteriormente el fundido se aplicó con un rodillo de polietileno fino a la estructura básica. La marca de la región central de la estructura básica fue oval, tenía una longitud de aproximadamente 1 cm y un ancho de 2 mm a 3 mm. La medición mecánica del espesor exhibió un espesor de 750 \mum y un espesor de la estructura básica tipo malla de aproximadamente 220 \mum. Esta marca también se puede palpar fácilmente con guantes quirúrgicos debido a su altura y diferente rigidez. Una línea de aproximadamente 1 mm de ancho y 10 cm de largo corrió paralela al borde de la malla con el mismo fundido, que se coloreó intensamente de modo similar y también es fácilmente reconocible en condiciones de mala iluminación.

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TABLA 1 Materiales resorbibles con colorantes

1

TABLA 2 Materiales no resorbibles con colorantes

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La manera en que el implante de área, de acuerdo con la invención, se puede usar en una cirugía según la técnica de Ugahary ya se ha explicado. El presente es un sumario: Cuando se repara una hernia inguinal en la técnica de incisión en parrilla de acuerdo con Ugahary, las marcas facilitan la ubicación correcta del implante. La marca central debe estar en forma medial respecto de los vasos epigástricos a fin de garantizar una superposición adecuada del defecto en todos los lados. Además, con una ubicación correcta, la línea de marcación que corre a través de la marca central (línea auxiliar caudal) del implante corre paralela al cinturón inguinal. Cualquiera de las líneas de marcación adicionales que se proveen paralelas a la línea de marcación que corre a través de la marca central se alinea paralela al cinturón inguinal. La hernia y otras posibles aberturas de hernia, por ende, se cubren en forma óptima. La cirugía tiene lugar en el espacio de trabajo restringido con control palpable y óptico.

El implante, de acuerdo con la invención, también se puede usar en procedimientos laparoscópicos tales como TEP o TAP (véase más arriba). La marca central se diseña de modo tal que pueda ser fácilmente reconocida en forma endoscópica. Durante la cirugía, la ubicación del implante se controla visualmente en forma constante, lo que se hace más fácil por la marca central y al menos una línea de marcación.

Otro uso posible para el implante de acuerdo con la invención es la cirugía de malla preperitoneal (PNP), un proceso para la reparación de hernias cicatrizales (Volker Schupelick, "Hernien", 4ta edición, Thieme-Verlag, pp 281). En este proceso, se usa un implante con varias líneas de marcación, por ejemplo una línea de marcación amplia continua que corre a través de la marca central y líneas paralelas que corren a ambos lados a una distancia de por ejemplo 2 cm (uno o más de cada lado). Las líneas de marcación permiten al cirujano examinar el tamaño del soporte del implante después de ubicar el implante, como una cubierta suficientemente grande de los bordes de la herida si es necesario.

En versiones ventajosas, el implante de área de acuerdo con la invención tiene al menos una marca en su cara posterior, es decir, sobre o en relación con la cara de la estructura básica opuesta a la cara considerada hasta el momento. Al menos una marca de la cara posterior puede comprender al menos una línea de marcación, por ejemplo una línea recta y/o una línea zigzag. Preferiblemente, el patrón de las marcas de la cara posterior es diferente del patrón de las marcas consideradas antes. Esto puede facilitar la manipulación del implante durante un procedimiento quirúrgico.

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A continuación, la invención se explica usando formas de realización adicionales. Los dibujos muestran en

Figura 1 una vista superior de la versión del implante de acuerdo con la invención preparada según el Ejemplo 1,

Figura 2 el curso del hilo para la marca central del implante de la Figura 1,

Figura 3 una vista superior de la versión del implante de acuerdo con la invención según el Ejemplo 2, y

Figura 4 el curso del hilo para la marca central de la versión del implante de acuerdo con la invención preparada según el Ejemplo 3.

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Ejemplo 1

Durante la preparación de la estructura básica tipo malla de un implante de área como un producto tejido de urdimbre en una máquina para punto ganchillo, se incorporaron hilos adicionales como líneas de marcación ópticas. Un implante comercializado por Eticon bajo el nombre de "Vypro® II" sirvió como estructura básica.

Una malla "Vypro® II" consiste en su estructura básica de aproximadamente partes iguales de hilo multifilamento resorbible de Vicryl® (ver anteriormente) e hilo multifilamento no resorbible de polipropileno. Un hilo de refuerzo adicional (violeta Vicryl® con polipropileno monofilamento) corre en forma rómbica por encima de la malla, de modo que la estructura de refuerzo formada por el hilo de refuerzo tenga varias veces el tamaño de poro de la estructura de base mencionada previamente. En la Figura 1, la estructura de base se numera 1 y la estructura de refuerzo 2. La estructura de base 1 y la estructura de refuerzo 2 en conjunto forman la estructura básica tipo malla del
implante.

En la forma de realización, para producir las líneas de marcación 3, 4 y 5, se procesaron tres hilos que corren en forma separada con la estructura básica por medio de guías de hilo adicionales.

El hilo de la mitad 3, hilo trenzado ocho veces de Vicryl ® (violeta; ver Tabla 1) forma una trama estacionaria y se incorpora como tramas parciales en intervalos definidos en la forma de un rombo 6, correspondiente al tamaño de rombo de la estructura básica tipo malla determinada por la estructura de refuerzo 2. La notación del rombo 6 aparece en la Figura 2 en una manera comprensible para un experto en la técnica. El rombo 6 forma una marca central del implante.

Los dos hilos exteriores 4 y 5 (como así también los hilos trenzados ocho veces de Vicryl®, violeta) corren rectos como una trama estacionaria en la estructura básica. La distancia desde el hilo 3 que corre por el centro es de 16 columnas.

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Ejemplo 2

La versión representada en la Figura 3 de un implante de área se preparó en una forma similar a la versión de acuerdo con el Ejemplo 1, es decir, nuevamente con la malla de implante habitual "Vypro® II" en el mercado con los hilos de la marcación incorporados durante la producción.

La única diferencia de la versión de acuerdo con el Ejemplo 1 es la mayor distancia entre las dos líneas de marcación externas (que en la presente se numeran 4' y 5') y la línea de marcación 3 que corre a través de la marca central 6. Esta distancia es de 20 columnas en cada caso en la presente.

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Ejemplo 3

De manera similar a los Ejemplos 1 y 2, se incorporó un hilo adicional como línea de marcación durante la producción una estructura básica "Vypro® II". Este hilo, un trenzado de ocho veces de Vicryl®, se procesó, usando una guía de hilo adicional, con la estructura básica producida en la forma de una malla de "Vypro® II". Este forma una trama estacionaria y se incorporó en intervalos definidos como tramas parciales aproximadamente en la forma de un rectángulo, que corresponde al tamaño del rombo de la malla "Vypro® II". Los detalles se muestran en la Figura 4.

El rectángulo 10, que en términos estrictos tiene una forma que se desvía de un rectángulo, pero que esencialmente actúa como un rectángulo, es la marca central del implante. La línea de marcación que corre a través de esta marca central en la mitad del implante se forma con las secciones de hilo superior e inferior al rectángulo 10. Las partes 11 y 12 de estas se muestran en la Figura 4. No se proporcionan líneas de marcación adicionales en esta versión.

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Ejemplo 4

Un hilo adicional, a saber uno trenzado cuatro veces de Vicryl (violeta; Eticon), se incorporó como línea de marcación que corre por la mitad de un implante tipo malla ("Vypro® II", Eticon) habitual del mercado. Para esto, el hilo se cosió, usando una máquina de bordado en el proceso de costura plana, sobre el producto tejido por trama de la estructura básica formado por la malla "Vypro II", el bordado del área central del implante se forma como una marca central que tiene el tamaño de un rombo de la estructura de refuerzo de la malla "Vypro® II".

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Ejemplo 5

Se aplicaron hilos adicionales, a saber trenzados cuatro veces de Vicryl® (violeta; Eticon), en una técnica de anudado a un malla de implante quirúrgico de polipropileno (malla Prolene®, Eticon) para formar una marca central y una línea de marcación que corre a través de la marca central. Los hilos se unieron en la mitad del implante en la forma de un círculo.

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Ejemplo 6

Una malla quirúrgica de polipropileno (malla Prolene, Eticon) habitual en el mercado se cortó en forma cuadrada en un tamaño de 15 cm x 15 cm como estructura básica.

La poli-p-dioxanona de color azul, que también se usa en el producto Durapatch® comercializado por Eticon GmbH, se extruyó en una extrusora de película con un grosor de 120 \mum. A partir de esta se cortó una tira que mide 0,5 cm x 10 cm y un rectángulo que mide 1 cm x 2 cm y se colocaron en la estructura básica de modo que la tira que corre por la mitad de la estructura básica y el rectángulo se colocaron en la mitad de la estructura básica. Estos trozos se plancharon con una prensa caliente acompañado por calentamiento con la estructura básica.

El implante luego se envasó, se esterilizó con óxido de etileno y el envase se selló.

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Ejemplo 7

Una malla quirúrgica de poliéster (Mersilene®, Ethicon) se cortó de un tamaño de 10 cm x 20 cm como estructura básica tipo malla. En el ejemplo que sirve como prueba, dos tiras de película que miden 0,5 cm x 5 cm se fijaron de forma análoga al ejemplo 6 paralelo a la dirección longitudinal de la estructura básica a una distancia de 3 cm del borde.

Claims

1. Implante de área que tiene una estructura básica tipo malla (1, 2) y una marca (6) en su área central, una línea de marcación (3) que corre a través de esta marca central (6), en la que la línea de marcación (3) es recta, que se caracteriza porque la línea de marcación (3) se extiende hasta los bordes del implante.

2. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por líneas de marcación adicionales (4, 5).

3. Implante de acuerdo con la reivindicación 2, caracterizado porque, en cada lado de la línea de marcación (3) que discurre a través de la marca central (6), se proporciona una línea de marcación adicional (4, 5) que preferiblemente discurre paralela a la línea de marcación (3) que discurre a través de la marca central (6).

4. Implante de acuerdo con la reivindicación 2 o 3, caracterizado porque la línea de marcación que discurre a través de la marca central tiene un ancho mayor que las líneas de marcación adicionales.

5. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la marca central (6) y/o al menos una línea de marcación (3, 4, 5) comprende material tipo hilo o filamentos que se conecta a la estructura básica (1, 2) preferiblemente de una de las maneras seleccionadas del siguiente grupo: tejido de urdimbre, tejido de trama, bordado, costura, anudado.

6. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque la marca central y/o al menos una línea de marcación contiene material del área que se conecta a la estructura básica, preferiblemente de una de las formas seleccionadas del siguiente grupo: pegado, soldado, costura.

7. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la marca central y/o al menos una línea de marcación comprende al menos un cuerpo moldeado, preferiblemente como una perla o
tubo.

8. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la marca central y/o al menos una línea de marcación contiene un agente colorante, que preferiblemente incluye un colorante y un aglutinante y que se aplica preferiblemente en una de las formas seleccionadas del siguiente grupo: estampado, impresión, pintura, aspersión, vaporización.

9. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque la marca central y/o al menos una línea de marcación es palpable.

10. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque al menos una línea de marcación (3, 4, 5) tiene al menos uno de los rasgos seleccionados del siguiente grupo: continuo, interrumpido, ancho en el intervalo de 0,3 mm a 8,0 mm.

11. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la marca central (6) tiene una de las formas seleccionadas del siguiente grupo: círculo, rombo, polígono, forma que indica la
dirección.

12. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque la marca central (6) y/o al menos una línea de marcación (3, 4, 5) contiene un colorante tal que la marca central (6) y/o al menos una línea de marcación (3, 4, 5) difiere del color de la estructura básica (1, 2).

13. Implante de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado porque el colorante tiene al menos uno de los componentes seleccionado del siguiente grupo: colorantes orgánicos, colorantes fluorescentes, colorantes inorgánicos pigmentos, dióxido de titanio, dióxido de circonio, pigmentos de hierro, magnetita.

14. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la estructura básica (1, 2) es tejida de urdimbre.

15. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la estructura básica (1, 2) contiene un polímero no resorbible o lentamente resorbible, la estructura básica preferiblemente que contiene al menos un polímero seleccionado del siguiente grupo: poliacrilatos, polimetacrilatos, poliacrilamidas, polietilenos, polipropilenos, acetatos de polivinilo, acetatos de polietilen-co-vinilo, poliureas, poliésteres, ésteres de poliéter, poliamidas, poliimidas, poliaminoácidos, pseudopoliaminoácidos, poliésteres que contienen ácido tereftálico, polialquenos parcialmente fluorados, polialquenos perfluorados, poliperfluoroetenos, fluoruro de polivinilideno, policarbonatos, poliariléter cetonas, mezclas de las sustancias mencionadas anteriormente, copolímeros de las sustancias mencionadas anteriormente.

16. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, caracterizado porque la estructura básica (1, 2) contiene un polímero resorbible, la estructura básica que preferiblemente contiene al menos un polímero seleccionado del siguiente grupo: polihidroxiácidos, polilactida, poliglicolida, ácidos polihidroxibutíricos, polidioxanonas, ácidos polihidroxivaléricos, poliortoésteres, polifosfacenos, poli-\varepsilon-caprolactonas, polifosfatos, polifosfonatos, poliuretanos, policianoacrilatos, mezclas de las sustancias mencionadas anteriormente, copolímeros de las sustancias mencionadas anteriormente.

17. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16, caracterizado porque la marca central y/o al menos una línea de marcación comprende un polímero no resorbible o lentamente resorbible, la marca central y/o al menos una línea de marcación preferiblemente que comprende al menos un polímero seleccionado del siguiente grupo: poliacrilatos, polimetacrilatos, poliacrilamidas, polietilenos, polipropilenos, acetatos de polivinilo, acetatos de polietilene-co-vinilo, poliureas; poliésteres, ésteres de poliéter, poliamidas, poliimidas, poliaminoácidos, pseudopoliaminoácidos, poliésteres que contienen ácido tereftálico, polialquenos parcialmente fluorados, polialquenos perfluorados, poliperfluoroetenos, fluoruro de polivinilideno, policarbonatos, poliariléter cetonas, mezclas de las sustancias mencionadas anteriormente, copolímeros de las sustancias mencionadas anteriormente.

18. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado porque la marca central (6) y/o al menos una línea de marcación (3, 4, 5) comprende un polímero resorbible, la marca central (6) y/o al menos una línea de marcación (3, 4, 5) preferiblemente que contiene al menos un polímero seleccionado del siguiente grupo: polihidroxiácidos, polilactida, poliglicolida, ácidos polihidroxibutíricos, polidioxanonas, ácidos polihidroxivaléricos, poliortoésteres, polifosfacenos, poli-\varepsilon-caprolactonas, polifosfatos, polifosfonatos, poliuretanos, policianoacrilatos, mezclas de las sustancias mencionadas anteriormente, copolímeros de las sustancias mencionadas anteriormente.

19. Implante de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado porque la cara posterior del implante tiene al menos una marca.

20. Implante de acuerdo con la reivindicación 19, caracterizado porque al menos una marca de la cara posterior comprende al menos una línea de marcación.

21. Implante de acuerdo con la reivindicación 19 o 20, caracterizado porque el patrón de las marcas de la cara posterior es diferente del patrón de las marcas definidas en una de las reivindicaciones 1 a 18.