ES2342028T3 - Estructura plana y metodo de produccion de una estructura plana. - Google Patents

Abstract

Una prótesis vascular de fibrillas de un uretano de policarbonato, de un polímero o de una aleación de un polímero con uretano de policarbonato, pegadas entre sí en algunas partes, caracterizada porque las fibrillas, con un diámetro de 0.5 a 100 μm y una separación de 0.5 a 100 μm, tienen vinculaciones adhesivas y/o fibras, que se rompen por un tratamiento ultrasónico, estando las líneas de fractura orientadas de forma aleatoria, teniendo la estructura fibrillosa, delgada y microporosa, una elasticidad axial y tangencial adaptada al tejido, una elasticidad longitudinal y transversal correspondiente a la del tejido natural y una estructura más gruesa en el exterior de la prótesis vascular que en el interior, de cara a la sangre.

Description

Estructura plana y método de producción de una estructura plana.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a una estructura plana de fibras adheridas entre sí en algunas partes.

Tales estructuras planas son utilizadas como prótesis vasculares o parches de tejido, especialmente en el ámbito médico.

Antecedentes de la invención

La invención se refiere también a un método para producir una estructura plana, en la que las fibras se depositan en un soporte al que, al menos en parte, se adhieren. Un procedimiento tal de elaboración de estructuras planas es el conocido, por ejemplo, de la patente alemana 28 06 030. En ésta, se consigue una estructura microporosa y fibrillosa, en la que uretanos de policarbonato, a base de una solución, y por medio de una boquilla, son tejidos como microfibras. Las fibrillas así obtenidas son enrolladas sobre varios cientos de capas bajo ángulos definidos para conseguir formas y, en su zona de cruce, son fusionadas o pegadas a modo de capas, de tal manera que se obtienen prótesis vasculares o parches de tejido, que adquieren una mecánica y una estructura microporosa biológicamente estable.

Las caras internas de los vasos sanguíneos de las prótesis o de los parches de tejido deben tener, a ser posible, una superficie de muy fina textura, mientras que las caras externas pueden mostrar una superficie más gruesa, lo que garantiza un prendimiento más seguro del tejido adherido a las prótesis vasculares después de su implantación.

En definitiva, la presente invención se refiere a una prótesis vascular, que es preferentemente producida por el procedimiento objeto de la invención. Resulta que, con métodos como los descritos en la patente alemana 28 06 030, podrían producirse prótesis vasculares y, con un procedimiento similar, también podrían ser producidos parches de tejido. Estás estructuras planas tienen, por lo general, una estructura fibrilar fina, microporosa, a base de materiales biocompatibles. No obstante, se ha observado que las estructuras planas terminadas, en ausencia de tejidos, implantadas como parches de tejido o de prótesis vasculares, no son compatibles, en la medida deseada, con el tejido natural.

En particular, las prótesis vasculares de luz pequeña todavía no están disponibles porque el desarrollo de tales prótesis vasculares es un gran desafío. Todos los intentos fracasaron porque las prótesis vasculares producidas amenazaban con sufrir un desgaste prematuro, causado por predisposición a la formación de trombos y por hiperplasias.

En la literatura médica es un hecho controvertido el que el índice de permeabilidad sea esencial para la compatibilidad fisiológica de las prótesis vasculares. (Salacinski y otros: "El comportamiento médico de los injertos vasculares", Diario de Aplicaciones Biomateriales, Vol. 15, Enero 2001, Página 241 y ss., así como "Materiales cardiovasculares", Garth W. Hastings, 1991, capítulo 1, Páginas 1 a 16, "Propiedades Mecánicas de Arterias e Injertos Arteriales", V. How.) Sin embargo, en la práctica médica no se conoce ningún procedimiento adecuado para facilitar un medicamento de las características fisiológicas requeridas por las estructuras planas producidas en el estado de la técnica.

Breve descripción de la invención

Por lo tanto, es objeto de la presente invención el proporcionar una estructura plana y un método para producir una estructura plana de estas características, en el que la estructura plana tenga una estructura natural detallada, de tal forma que se consiga una elasticidad (compatibilidad) predominantemente fisiológica, preferentemente axial y tangencial.

Este objetivo se consigue con una estructura plana de fibras adheridas entre sí en algunas partes, en la que las adhesiones y/o fibras se rompen por un tratamiento ultrasónico.

La invención se fundamenta en el conocimiento de que un tratamiento con ultrasonido es apropiado para influir en la elasticidad o el módulo elástico de una prótesis vascular o de un parche de tejido y en el índice de permeabilidad de la estructura plana. La frecuencia, intensidad y duración del tratamiento con ultrasonido deben, en consecuencia, estar adaptadas a la materia prima utilizada para la fabricación de la estructura plana, tanto, por una parte, para conseguir una modificación de la estructura textil y, por otro lado, para evitar producir daños en la estructura textil.

Las condiciones específicas de tratamiento de ultrasonido son fijadas dependiendo del modo de aplicación y de las dimensiones y el espesor de la estructura plana, de forma que la estructura plana tratada obtenga una estructura predominantemente fisiológica.

Las fibras son agitadas mediante un tratamiento de ultrasonidos, por lo que se producen estiramientos y grietas en las mismas, que dependen no sólo del tipo de impacto de los ultrasonidos sino también de la configuración de la estructura plana y de las fibras individuales.

Descripción de realizaciones preferentes de la invención

En una realización ventajosa de una estructura plana se prevé que se consigan las líneas de fractura con una distribución aleatoria. Mientras, en las fracturas que sean resultado del estiramiento de la estructura plana, las líneas de fractura, por lo general, están dispuestas de forma transversal a la dirección de estiramiento, una tensión conduce, por medio del tratamiento de ultrasonido, a la consecución de un estiramiento desorientado, que tiene, en la observación microscópica de la estructura plana tratada, una disposición característica de las líneas de fractura.

Tanto las prótesis vasculares como los parches de tejido son estructuras planas con dos caras, de las que, en cuanto al uso de la estructura plana, una cara forma la cara interna y, la otra, la cara externa. El que la cara interna de la estructura plana sea más lisa que la externa resulta ventajoso. En particular, en relación con un índice de permeabilidad especialmente adaptado, esto conduce, en las prótesis vasculares, a que se forme, en la cara interna de las prótesis vasculares, una nueva túnica interna delgada, de cuerpo propio. La cara interior de la estructura plana debe tener, por consiguiente, y a ser posible, una superficie finamente estructurada, mientras que el exterior puede mostrar una estructura de superficie más gruesa. La estructura más gruesa de la superficie facilita el prendimiento del tejido adherido y, por tanto, una posición más segura dentro del cuerpo.

Es particularmente ventajoso el que la estructura plana muestre una elasticidad axial y tangencial adaptada a un tejido. Se ha puesto de relieve que, al contraponer las prótesis vasculares o parches de tejidos tratados con ultrasonidos con piezas de laboratorio correspondientes, que no han recibido esté tratamiento, se observa que estas últimas, hasta el momento, no muestran una estructura de material con dicho potencial de flexibilidad. Por otra parte, las prótesis vasculares y los parches de tejido producidos tienen una elasticidad longitudinal y transversal que se corresponde con la del tejido natural.

Es ventajoso el que la estructura plana presente una estructura de fibrillas delgadas. Esto conduce a una estructura especial de la superficie que favorece el almacenamiento de las plaquetas en una cantidad fisiológicamente beneficiosa.

En la práctica, han demostrado su eficacia, con un resultado especialmente bueno, las estructuras planas con fibrillas que presentan un diámetro de 0,5 a 100 \mu. Con esto, se prevé como solución más beneficiosa el que la distancia de fibrilla a fibrilla sea de 0,5 a 100 \mu.

En las prótesis vasculares, la extraordinariamente elevada compatibilidad conduce a las ondas del pulso de la sangre en el sentido fisiológico de un efecto de Windkessel o de cámara de aire, lo se puede reconocer por la amplitud de la velocidad de flujo trifásico en los injertos femorales y de carótida en caninos. En tal prótesis vascular, es preferible conservar un flujo laminar recto, de tal forma que se evite el temido desnivel de calibre que se da en las prótesis vasculares conocidas. También se deben evitar, en la anastomosis, las turbulencias dañinas para la sangre acompañadas de desprendimiento de túnica interna, formación de zonas de líquido estancado, e hiperplasia. La estructura de material obtenida por medio del baño de ultrasonidos confiere, a las prótesis vasculares, una consistencia de forma particular-
mente buena para unas óptimas características de flujo con buena estabilidad de pliegue en la presión interna ajustada.

El problema subyacente de la invención se soluciona con un método para la producción de una estructura plana, en la que las fibras se aplican a un soporte al que se adhieren, al menos en parte, y donde las fibras adheridas son tratadas con ultrasonidos.

En una realización ventajosa, las fibras tienen un uretano de policarbonato. Así, las fibras pueden formar estructuras especialmente microporosas, de fibrillas finas, de uretano de policarbonato biocompatible. Además, las fibras podrían tener, en particular, un copolímero de uretano de policarbonato o una aleación de polímero, en particular con uretano de policarbonato. Estos materiales han demostrado en la práctica ser especialmente biocompatibles y reúnen las cualidades necesarias para un tratamiento con ultrasonidos.

En particular, para la producción de prótesis vasculares se propone que el soporte tenga una superficie cilíndrica. De forma análoga, se propone para la producción de parche de tejido, que el soporte tenga una superficie plana.

En una variante de realización particularmente ventajosa, se prevé que el soporte tenga un generador de ultrasonidos. Siempre y cuando la emisión de ultrasonidos tenga lugar directamente sobre el soporte, se alcanza con el ultrasonido un impacto particularmente intenso en la estructura plana.

También se propone que las fibras sean aplicadas al soporte con una superficie aún más pegajosa. Se recomienda especialmente aplicar las fibras con un spray. Tanto para la producción de parches como, en especial, para la producción de prótesis vasculares, se propone, en el momento de la aplicación, el spray y el portador sean movidos el uno en relación con el otro. A modo de ejemplo, el spray puede ser guiado alrededor del soporte o ser movido arriba y abajo en relación con el soporte. Sin embargo, una variante ventajosa del procedimiento prevé que el soporte sea girado en relación con el spray, y preferentemente, en cuanto soporte cilíndrico, sea movido en la dirección de su eje longitudinal.

Las investigaciones han mostrado que es ventajoso, si las fibras adheridas son estiradas. La combinación del estiramiento de las fibras de la estructura plana y el tratamiento con ultrasonidos, facilita múltiples posibilidades para actuar sobre la compatibilidad de la estructura plana y para alcanzar los parámetros dados.

Para llevar a cabo el procedimiento, se propone, que las fibras adheridas a un cilindro sean estiradas con un mandril de estiramiento. A este respecto, una estructura plana cilíndrica, después de su producción, puede ser echada a un mandril de estiramiento o un mandril de estiramiento es atravesado por una estructura plana cilíndrica. Para la producción de parches, se propone que las fibras adheridas a una superficie plana sean sujetadas a los bordes y estiradas sobre un bloque de estiramiento.

Se ha comprobado que es ventajoso si las fibras adheridas son estiradas entre un 5% a un 40%, preferentemente se estirarán entre un 10% a un 30%. Dependiendo del tipo del material de trabajo del uretano de policarbonato utilizado y de la frecuencia y de la intensidad de los ultrasonidos así como del índice de estiramiento, se llega a un estiramiento casi completo de la prótesis vascular o del parche de tejido o a un estiramiento limitado, pero permanente, de entre un 3% a un 5%. Hay que tener en cuenta, en una realización más perfeccionada de la invención, este estiramiento permanente de tal forma que el tamaño de los poros de la prótesis vascular o de los parches de tejido, anterior al tratamiento, no se haga más pequeño de lo esperado de un estiramiento completo. Especialmente en las prótesis vasculares, en las que se llega a un determinado tamaño de poro, favorable para el crecimiento interno de las células, el tamaño en cuestión de los poros de la superficie se hace más pequeño en la producción, de tal forma que, tras el tratamiento de estiramiento, se ajusta al tamaño deseado.

Los resultados más favorables se consiguieron con un método en el que las fibras adheridas son, en primer lugar, estiradas, y después son tratadas con ultrasonidos. Se ha demostrado que la elasticidad, o mejor, la modulación de una prótesis vascular o un parche de tejido, de uretano de policarbonato biocompatible, mejora significativamente con el estiramiento con un índice de estiramiento de entre un 10% a un 30% y un tratamiento posterior con ultrasonidos en el estado de estiramiento.

Ha resultado ventajoso, para muchos campos de aplicación, el que las fibras adheridas sean lavadas tras el tratamiento con ultrasonidos.

Se consigue también una ejecución ventajosa del procedimiento, si las fibras adheridas son tratadas en un baño de ultrasonidos.

Una forma de ejecución ventajosa supone crear una prótesis vascular, que está preferentemente producida según el método anterior y que presenta un diámetro interior de los vasos de menos de 40 mm, preferiblemente de menos de 12 mm. Ejemplos de ejecuciones ventajosas son las comprendidas entre 4 y 6 mm, esto es, con más de 3 mm.

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Descripción de los dibujos

En los dibujos se representa un ejemplo de ejecución del tratamiento de unas prótesis vasculares y un ejemplo de ejecución del tratamiento. de unos parches de tejido y son explicados a continuación. Se muestra,

En la Figura 1, de forma esquemática, una prótesis vascular aplicada sobre un mandril de estiramiento.

En la Figura 2, de forma esquemática, un parche de tejido puesto en una estructura

En la Figura 3, un parche de tejido estirado sobre un bloque de estiramiento.

Como se muestra en la figura 1, es extendida sobre un mandril (2) la prótesis vascular (1), para su estiramiento y tratamiento con ultrasonidos, cuyo diámetro exterior, de entre un 10 a un 30% es mayor que el diámetro interior de las prótesis vasculares a tratar (1). La superficie (3) del mandril (2) posee un grosor de superficie muy bajo, para evitar la fricción en el lado interno de las prótesis vasculares (1), y, con ello, los eventuales deterioros asociados.

Tras el estiramiento de las prótesis vasculares (1) sobre el mandril (2), el mandril (2) es impactado con ultrasonidos de una determinada frecuencia e intensidad. Para ello es útil el generador de ultrasonidos (4), que genera vibraciones de ultrasonidos en el mandril de estiramiento, que se transmiten a las prótesis vasculares (1). Por medio de los ultrasonidos, las fibrillas (no mostradas) alcanzan a las prótesis vasculares (1) en vibraciones. Estas vibraciones pueden ser tan fuertes, que las fibrillas se rompen. Por medio de una de una buscada regulación de la frecuencia y de la intensidad, todas estas fibrillas, que están por debajo de un determinado diámetro, pueden ser rotas. Por ello, las prótesis vasculares (1) pueden ser producidas con una elasticidad definida, es decir, con una modulación definida.

Las figuras 2 y 3 describen el tratamiento de parches de tejido. Para el tratamiento de parches de tejido con ultrasonidos, son impactadas hojas de fieltro (5) producidas en el proceso de producción, por medio de un armazón rectangular (6) con un índice de estiramiento de un 10% a un 30%. Para ello, la hoja de fieltro (5) es estirada con ayuda de hilos (7) hasta el armazón (6). Finalmente, la hoja tensada es presionada en un bloque de metal (8), que tiene un grosor de superficie muy pequeño. Por ello, la estructura (6) sobre el bloque de metal (8) es presionada desde debajo, de tal forma que los hilos (7) mantengan tensada y estirada la hoja de fieltro (5).

Finalmente, el bloque de metal (8) es impactado con ultrasonidos de una determinada frecuencia e intensidad. Las fibrillas se mantienen en vibración por medio de los ultrasonidos. Por el ajuste de una determinada frecuencia e intensidad, son rotas estas fibrillas, que se mantienen por debajo de un determinado diámetro. En un ejemplo de realización, el generador de ultrasonidos (9) se mantiene por debajo del bloque de metal (8) y transmite, sobre el bloque de metal (8), las vibraciones de los ultrasonidos a las hojas de fieltro (5).

Sin embargo, el generador de ultrasonidos puede también ser el mandril (2) o el bloque de metal (8). Además, el impacto de los ultrasonidos puede también ser efectuado en un baño de ultrasonidos, en el que un líquido, como por ejemplo, el agua, conduce las vibraciones de ultrasonidos a las prótesis vasculares o a las hojas de fieltro.

La producción de estructuras planas, como prótesis vasculares u hojas de fieltro de materiales plásticos polímeros, es conocida por el experto y, así, a título de ejemplo, ya nos remitimos aquí al contenido completo de la patente alemana 280 60 30. Como ejemplo de realización, según un procedimiento descrito en esta memoria, se tratan con ultrasonidos las estructuras planas producidas, para producir una estructura plana con una determinada elasticidad fisiológica. Para esto, se rocía un líquido tipo gel disuelto en gránulos. En el rociado, se evapora el medio de disolución, cuyo punto de ebullición permanece bajo 100ºC, y se originan fibras, las cuales se depositan en capas, separadas entre si. Una estructura plana terminada tiene entre 50 y 300 capas.

Claims (12)

1. Una prótesis vascular de fibrillas de un uretano de policarbonato, de un polímero o de una aleación de un polímero con uretano de policarbonato, pegadas entre sí en algunas partes, caracterizada porque las fibrillas, con un diámetro de 0.5 a 100 \mum y una separación de 0.5 a 100 \mum, tienen vinculaciones adhesivas y/o fibras, que se rompen por un tratamiento ultrasónico, estando las líneas de fractura orientadas de forma aleatoria, teniendo la estructura fibrillosa, delgada y microporosa, una elasticidad axial y tangencial adaptada al tejido, una elasticidad longitudinal y transversal correspondiente a la del tejido natural y una estructura más gruesa en el exterior de la prótesis vascular que en el interior, de cara a la sangre.

2. La prótesis vascular de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizada porque tiene un diámetro interior vascular de menos de 12 mm.

3. El método para producir una estructura plana, en particular de acuerdo con las reivindicaciones 1 ó 2, en las cuales las fibras se aplican sobre un soporte y están allí al menos parcialmente adheridas, caracterizado porque las fibras pegadas son tratadas con ultrasonido; mientras que la superficie está aún pegajosa, las fibras se aplican sobre el soporte con la ayuda de un rociador que es guiado alrededor del soporte y se mueve arriba y abajo en relación con el mismo; las fibras adheridas son estiradas del 5% al 40% y lavadas después del tratamiento ultrasónico.

4. El método de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque las fibras tienen un uretano de policarbonato.

5. El método de acuerdo con las reivindicaciones 3 ó 4, caracterizado porque las fibras tienen un copolímero, en especial un poliuretano.

6. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5, caracterizado porque las fibras tienen una aleación de polímero con, en especial, un uretano de policarbonato.

7. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el soporte tiene una superficie cilíndrica.

8. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 6, caracterizado porque el soporte tiene una superficie plana.

9. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 8, caracterizado porque el soporte tiene un generador ultrasónico.

10. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 9, caracterizado porque las fibras adheridas para formar un cilindro son estiradas con un mandril de estiramiento.

11. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 10, caracterizado porque las fibras adheridas para formar una superficie plana son estiradas con un bloque de estiramiento.

12. El método de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3 a 11, caracterizado porque las fibras adheridas son tratadas en un baño de ultrasonidos.